Правила производства лекарственных средств gmp европейского сообщества (gmp ec) guide to good manufacturing practice
|
Скачать 1.89 Mb.
|
|
a) для лекарственных средств, выпускаемых в странах ЕС, Уполномоченное Лицо должно гарантировать, что каждая серия была произведена и проверена в соответствии с требованиями лицензии на продажу. b) для лекарственных средств, выпущенных вне ЕС, Уполномоченное Лицо должно гарантировать, что импортируемая серия прошла в стране-импортере проверку, предусмотренную параграфом 1(b) статьи 22. c) при выполнении операций и перед выдачей разрешения на продажу или поставку Уполномоченное Лицо должно зафиксировать в регистре или другом эквивалентном документе, что каждая серия продукции соответствует условиям статьи 22. Лица, ответственные за выполнение этих обязанностей, должны соответствовать квалификационным требованиям, изложенным в статье 23 той же Директивы. Эти лица должны постоянно находиться в распоряжении держателя лицензии на производство для выполнения своих служебных обязанностей. Обязанности этих лиц могут быть переданы другим сотрудникам, но только тем, которые также имеют статус Уполномоченного Лица. 2.5. Руководитель производства имеет, как правило, следующие обязанности:
2.6. Руководитель отдела контроля качества имеет, как правило, следующие обязанности:
Другие обязанности сотрудников отдела контроля качества приведены в Главе 6. 2.7. Руководители производства и отдела контроля качества обычно имеют ряд совместных обязанностей, относящихся к обеспечению качества продукции. Эти обязанности, в зависимости от национальных правил, могут включать следующее:
Обучение 2.8. Производитель должен обеспечить обучение всех сотрудников, обязанности которых связаны с пребыванием в производственных помещениях или контрольных лабораториях (включая технический, обслуживающий персонал и лиц, отвечающих за уборку), и других сотрудников, деятельность которых может повлиять на качество продукции. 2.9. Помимо базового обучения по теории и практике GMP вновь набранные сотрудники должны пройти обучение в соответствии с их должностными обязанностями. Следует организовать непрерывное обучение персонала и контроль за качеством обучения. Должны быть разработаны программы обучения, утвержденные начальниками производства и/или отдела контроля качества. На предприятии должны храниться протоколы о прохождении обучения сотрудниками. 2.10. Сотрудники, работающие в зонах, где загрязнение опасно, например, в чистых зонах или в зонах обработки высокоактивных, токсичных, инфекционных или чувствительных материалов, должны пройти специальное обучение. 2.11. Посетители и необученные сотрудники обычно не допускаются в зоны, связанные с производством и контролем качества. Если этого нельзя избежать, они должны предварительно получить информацию, в первую очередь, о правилах личной гигиены и обязательном ношении защитной одежды. За этими лицами необходим тщательный контроль. 2.12. Во время обучения должны обсуждаться концепция обеспечения качества и все методы по улучшению ее понимания и внедрения. Личная гигиена 2.13. На предприятии должны быть разработаны детальные программы соблюдения правил личной гигиены, адаптированные к различным особенностям конкретного производства. Эти программы должны включать инструкции, регламентирующие состояние здоровья, соблюдение правил гигиены и правила ношения одежды персоналом. Эти инструкции должны быть поняты и четко соблюдаться всеми сотрудниками, обязанности которых связаны с пребыванием в производственных помещениях и зонах контроля качества. Программы по гигиене должны поддерживаться руководящим персоналом и широко обсуждаться во время обучения. 2.14. Весь персонал при приеме на работу должен проходить медицинский осмотр. Производитель несет ответственность за выполнение инструкций, гарантирующих, что он будет проинформирован в случае, если состоянии здоровья сотрудников может отразиться на качестве продукции. После первоначального медицинского обследования, оно должно повторяться в случаях, связанных с производством или состоянием здоровья сотрудников. 2.15. Необходимо принять меры, гарантирующие, насколько это возможно, что лица, страдающие инфекционными заболеваниями или имеющие открытые повреждения незащищенных одеждой участков тела, не будут допущены к участию в производстве лекарственных средств. 2.16. Любое лицо, посещающее производственные помещения, должно носить защитную одежду, соответствующую проводимым в данном помещении производственным операциям. 2.17. Курение, прием пищи или напитков, жевание резинки, а также хранение пищевых продуктов, напитков, табачных изделий, личных лекарств запрещены в производственных и складских зонах. В общем случае любая деятельность, нарушающая гигиенические правила, должна быть запрещена в производственных помещениях, а также в любых других местах, где она может отрицательно повлиять на качество продукции. 2.18. Необходимо избегать непосредственного контакта между руками операторов и открытой продукцией, а также любыми деталями оборудования, контактирующими с продукцией. 2.19. Персонал должен быть проинструктирован о правилах пользования умывальниками. 2.20. Особые требования, относящиеся к производству отдельных видов продукции, например стерильных препаратов, изложены в приложениях к настоящему документу. 3. Помещения и оборудование Принципы Помещения и оборудование должны быть расположены, спроектированы, построены или приспособлены и должны обслуживаться так, чтобы обеспечивать выполнение проводимых операций. Их расположение и конструкция должны минимизировать риск ошибок и позволять проводить эффективную уборку и обслуживание с целью предотвращения перекрестного загрязнения, появления пыли или грязи, или, в общем случае, любого вредного влияния на качество продукции. Помещения Общие положения 3.1. Помещения должны располагаться в такой окружающей среде, которая обеспечивает при принятии всех мер по защите производственного процесса минимальный риск загрязнения материалов или продукции. 3.2. Помещения должны аккуратно эксплуатироваться, при этом необходимо обеспечить, чтобы работы по ремонту и эксплуатации не наносили вреда качеству продукции. Помещения необходимо убирать и, по возможности, дезинфицировать в соответствии с детальными письменными инструкциями. 3.3. Освещение, температурный режим, влажность и вентиляция должны соответствовать назначению помещения и не оказывать прямого или косвенного отрицательного влияния ни на лекарственные средства во время их изготовления, ни на правильность работы оборудования. 3.4. Помещения должны быть спроектированы и оборудованы таким образом, чтобы обеспечить максимальную защиту от проникновения насекомых или животных. 3.5. Должны быть приняты все необходимые меры по недопущению проникновения в помещения посторонних лиц. Производственные, складские помещения и зоны контроля качества не должны использоваться для сквозного прохода незанятого в них персонала. Производственная зона 3.6. Для уменьшения риска здоровью людей, вызываемого перекрестным загрязнением, необходимо обеспечить специальные и изолированные помещения для производства некоторых лекарственных средств таких, как высокочувствительные материалы (например, пенициллин), или биологические препараты (живые микроорганизмы). Производство некоторых других продуктов таких, как определенные антибиотики, гормоны, цитотоксины, высокотоксичные фармацевтические продукты и нелекарственная продукция не должно осуществляться в этих помещениях. В исключительных случаях допускается совместное использование общих помещений при соблюдении особых мер предосторожности и проведении необходимой валидации. Не допускается производство технических ядовитых веществ таких, как пестициды и гербициды в зданиях, используемых для производства лекарственных средств. 3.7. Планировка помещений должна соответствовать логической последовательности производственных операций и требованиям по чистоте. 3.8. Соответствующая планировка рабочих зон и зон производственного хранения должна обеспечить строгий логический порядок размещения оборудования и материалов и минимизировать риск смешивания различных лекарственных средств или их компонентов, перекрестного загрязнения, а также пропуска или ошибочного исполнения каких-либо этапов изготовления или контроля. 3.9. Там, где исходные и первичные упаковочные материалы, а также промежуточные или нерасфасованные готовые продукты подвергаются воздействию окружающей среды, внутренние поверхности (стены, пол и потолок) должны быть гладкими, без трещин и открытых стыков, не должны осыпаться и должны позволять производить легкую и эффективную уборку, а при необходимости - дезинфекцию. 3.10. Трубы, осветительные приборы, приспособления для вентиляции и т. п. должны конструироваться и размещаться таким образом, чтобы не создавать углублений, затрудняющих уборку. По возможности, их обслуживание должно осуществляться снаружи производственных помещений. 3.11. Дренажи должны иметь достаточный размер и быть оборудованы приспособлениями против обратного потока. Следует, по возможности, избегать открытых каналов, а там, где они необходимы, их следует делать неглубокими для удобства очистки и дезинфекции. 3.12. В производственных зонах необходимо обеспечить эффективную систему вентиляции, оборудованную устройствами контроля воздуха (включающими контроль температуры, а также, при необходимости, влажности и фильтрации), соответствующую производимой продукции, выполняемым операциям и окружающей среде. 3.13. Взвешивание исходных материалов, как правило, должно проводиться в отдельных специально приспособленных помещениях. 3.14. В тех случаях, когда производственные операции приводят к появлению пыли (например, при отборе проб, взвешивании, перемешивании, обработке и упаковке сухих продуктов), необходимо предусмотреть меры по предотвращению перекрестного загрязнения и обеспечению уборки. 3.15. Помещения для упаковки лекарственных средств должны быть соответствующим образом спроектированы, чтобы избежать смешивания или перекрестного загрязнения. 3.16. Производственные помещения должны быть хорошо освещены, особенно там, где производится визуальный контроль. 3.17. В производственных помещениях может проводиться технологический контроль при условии, что это не угрожает качеству продукции. Зоны складирования 3.18. Зоны складирования должны иметь достаточную площадь и объем для хранения необходимого количества различных материалов и продукции: исходных и упаковочных материалов, промежуточной, нерасфасованной готовой продукции и готовой продукции, находящейся в карантине, а также отбракованной, возвращенной или отозванной продукции. 3.19. Зоны складирования должны быть спроектированы или приспособлены с учетом обеспечения надлежащих условий хранения. В частности, они должны быть чистыми и сухими и обеспечивать приемлемый температурный режим. Там, где необходимы специальные условия хранения (температура, влажность и т. п.) следует организовать проверку и поддержание этих условий. 3.20. В зонах приемки и выдачи материалов и продукции необходимо обеспечить навесы для защиты от неблагоприятных погодных условий. Проект зоны приемки должен предусматривать очистку от грязи контейнеров с приходящими материалами перед складированием. 3.21. Там, где режим карантина обеспечивается хранением продукции в отдельных зонах, эти зоны должны быть четко обозначены, и доступ в них разрешен только определенным для этого лицам. Любая другая система, заменяющая физический карантин, должна обеспечивать эквивалентную безопасность. 3.22. Как правило, должна существовать отдельная зона для отбора проб исходных материалов. Если отбор проб производится в складской зоне, необходимо обеспечить меры против загрязнения или перекрестного загрязнения. 3.23. Необходимо обеспечить отдельные зоны для хранения отбракованных, отозванных или возвращенных материалов и продукции. 3.24. Высокоактивные материалы и продукция должны храниться в безопасных и охраняемых помещениях. 3.25. Считается, что печатные упаковочные материалы представляют опасность для лекарственных средств и необходимо уделять особое внимание надежности и безопасности хранения таких материалов. Зоны контроля качества 3.26. Как правило, лаборатории контроля качества должны быть изолированы от производственных зон. Это особенно важно для лабораторий, в которых применяются биологические, микробиологические или радиоизотопные методы контроля, и которые должны также быть изолированы друг от друга. 3.27. Контрольные лаборатории должны быть спроектированы таким образом, чтобы соответствовать выполняемым в них операциям. Они должны быть достаточно просторными, чтобы избежать перемешивания и перекрестного загрязнения. Необходимо предусмотреть достаточно места для хранения образцов и протоколов. 3.28. Отдельное помещение может быть необходимо для размещения чувствительных приборов, нуждающихся в защите от электромагнитных полей, вибрации, повышенной влажности или других внешних факторов. 3.29. Особые требования предъявляются к лабораториям, в которых работают с биологическими или радиоактивными образцами. Вспомогательные зоны 3.30. Комнаты отдыха должны быть отделены от остальных помещений. 3.31. Необходимо, чтобы помещения для смены и хранения одежды, а также туалеты и душевые были легко доступны и могли использоваться несколькими людьми одновременно. Туалеты не должны непосредственно примыкать к производственным или складским зонам. 3.32. Ремонтные мастерские должны быть, по возможности, изолированы от производственных зон. В любом случае, если запасные части и инструменты хранятся в производственной зоне, они должны находиться в специальных помещениях или шкафах. 3.33. Помещения для содержания животных должны быть изолированы от всех остальных зон, иметь отдельный вход и быть оборудованы системами воздухоочистки. |
Похожие:
 |
Стерильные и асептически изготавливаемые лекарственные формы. Современные... Современные требования к производству инъекционных лекарственных средств в свете требований gmp |
 |
1. Отсутствие единых правил производства и контроля качества лекарственных средств Неконкурентоспособностью на мировом рынке отечественных производителей, не соблюдающих международные правила производства лекарственных... |
|
К вопросу внедрения стандарта gmp на фармацевтических предприятиях... Показано значение и необходимость внедрения стандарта gmp (гост р 52249-2009) в практическую работу отечественных фармацевтических... |
|
Государственное агентство лекарственных средств Латвийской Республики Сертификат соответствия производителя требованиям надлежащей производственной практике (gmp) |
|
Отчет о проведении Маркетингового исследования рынка противотуберкулезных... Международной организации ipse (г. Брюссель), инструкторами по обучению специалистов pic, экспертами в области управления инвестициями.... |
|
Руководство по надлежащей практике производства лекарственных средств для человека Настоящее руководство устанавливает принципы и правила (требования) надлежащей практики производства лекарственных средств для человека,... |
|
Нижегородский областной центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств Федеральный центр мониторинга безопасности лекарственных средств обращает Ваше внимание на новую информацию Европейского медицинского... |
|
Руководство пользователя Все права зарезервированы. Воспроизведение любыми способами любого изображения из данного каталога без предварительного разрешения... |
|
Распоряжение Соглашения о сотрудничестве государств членов Евразийского экономического сообщества в сфере обращения лекарственных средств (лекарственных... |
|
Конструктивная детализация выполнения требований международных стандартов... Конструктивная детализация выполнения требований международных стандартов iso 14644-4-2001, ec gmp – 2008 и Государственных национальных... |
|
Министерство промышленности и торговли российской федерации приказ Правила надлежащей производственной практики (далее Правила) устанавливают требования к организации производства и контроля качества... |
|
У важаемые родители! Вашего ребенка в рамках Национального прививочного календаря от дифтерии, столбняка, коклюша и полиомиелита зарубежными вакцинами... |
|
Документация об аукционе на проведение открытого аукциона по определению... Поставка лекарственных средств заводского производства для муз "Городская клиническая больница №11" |
|
Документация об аукционе на проведение открытого аукциона по определению... Поставка лекарственных средств заводского производства для Медицинского Муниципального Учреждения «Городская поликлиника №11» |
|
Национальный стандарт российской федерации правила производства и... Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-фз "О техническом... |
|
Национальный стандарт российской федерации правила производства и... Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-фз "О техническом... |