Руководство по надлежащей практике производства лекарственных средств для человека


Скачать 1.96 Mb.
Название Руководство по надлежащей практике производства лекарственных средств для человека
страница 1/31
Тип Руководство
rykovodstvo.ru > Руководство ремонт > Руководство
  1   2   3   4   5   6   7   8   9   ...   31



РУКОВОДСТВО

по надлежащей практике производства

лекарственных средств для человека

GUIDELINE


to Good Manufacturing Practice

Medicinal Products for Human Use




ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ


Настоящее руководство устанавливает принципы и правила (требования) надлежащей практики производства лекарственных средств для человека, включая действующие вещества, используемые в составе лекарственных препаратов.

Настоящее руководство применимо к производству лекарственных средств, изготовляемых в РФ для продажи на внутреннем рынке и с целью экспорта, а также к лекарственным средствам, импортируемым в РФ.

Часть 1 настоящего руководства распространяется на производство лекарственных препаратов для человека, включая их полное и неполное производство, а также на различные процессы фасовки, упаковки или маркировки. Кроме того, оно распространяется на все серийные производства лекарственных препаратов, в частности, на производство в больницах и аптеках, а также на производство лекарственных средств для клинических испытаний.

Часть 2 настоящего руководства распространяется на производство действующих веществ (активных фармацевтических ингредиентов), используемых в составе лекарственных препаратов для человека. На производство некоторых действующих веществ может распространяться также часть 1 настоящего руководства и соответствующие приложения. Дополнительные пояснения касательно области применения принципов и правил надлежащей практики производства действующих веществ приведены в п. 1.2 части 2.

Часть 1 настоящего руководства и приложения не распространяются на изготовление, фасовку, переупаковку или перемаркировку, если эти процессы осуществляются исключительно для розничной реализации фармацевтами в аптеках или лицами, имеющими официальное разрешение осуществлять такие процедуры в РФ.

Часть 2 настоящего руководства не распространяется на цельную донорскую кровь и плазму, а также на лекарственные средства в упаковке «ангро» и вспомогательные вещества.

Настоящее руководство не распространяется на вопросы охраны труда и промышленной безопасности, а также экологической безопасности, которые определяются другими нормативными документами и действующим законодательством РФ.

Настоящее руководство применяют для построения систем обеспечения качества и организации надлежащего производства лекарственных препаратов и действующих веществ; для проектирования, строительства, реконструкции и технического переоснащения предприятий фармацевтического профиля; для аудита и инспектирования предприятий-производителей лекарственных препаратов и действующих веществ.

Настоящее руководство рекомендуется применять предприятиям-производителям лекарственных препаратов и действующих веществ в РФ, независимо от ведомственного подчинения и формы собственности, соответствующим предприятиям-производителям, продукция которых импортируется в РФ, а также их аудиторам и инспекторам.

Настоящее руководство пригодно для организации производства лекарственных средств в соответствии с принципами и правилами GMP, а также для использования в целях аудита, инспектирования и сертификации производственных участков на соответствие GMP.
НОРМАТИВНЫЕ ССЫЛКИ


В настоящем руководстве приведены ссылки на следующие стандарты:

ГОСТ Р ИСО 14644-1-2000 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 1. Классификация чистоты воздуха (ISO 14644-1:99, IDT)

ГОСТ Р ИСО 14644-2-2001 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 2. Требования к контролю и мониторингу для подтверждения постоянного соответствия ГОСТ Р ИСО 14644-1 (ISO 14644-2:2000, IDT)

ГОСТ Р ИСО 14971-2006 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям (ISO 14971:2000, IDT)

Руководство по валидации методик анализа лекарственных средств / Под ред. Н.В. Юргеля, А.Л. Младенцева, А.В. Бурдейна и др. Разработчики: В.Л. Багирова, А.И. Гризодуб, Т.Х. Чибиляев и др. – М., 2007. – 48 с.

ISO 7870:1993 Control Charts

ISO 7966:1993 Acceptance Control Charts

ISO 8258:1993 Shewhart Control Charts

ISO 7871:1997 Cumulative Sum Charts

ISO/IEC Guide 51:1999 Safety Aspects – Guideline for their inclusion in standards

ISO 14644-1:1999 Cleanrooms and associated controlled environments – Part 1: Classification of air cleanliness

ISO 14644-2:2000 Cleanrooms and associated controlled environments – Part 2: Specifications for testing and monitoring to prove continue compliance with ISO 14644-1

ISO 14971:2000 Application of Risk Management to Medical Devises

ISO/IEC Guide 73:2002 Risk Management – Vocabulary – Guidelines for use in Standards

ISO 10286:2007 Gas Cylinder – Terminology

IEC 61025 Fault Tree Analysis (FTA)

IEC 60812 Analysis Techniques for system reliability – Procedures for failure mode and effects analysis (FMEA)

IEC 61882 Hazard Operability Analysis (HAZOP)

Council Directive 86/609/EЕC of 24 November 1986 on the approximation of laws, regulations and administrative provisions of the Member States regarding the protection of animals used for experimental and other scientific purposes

Directive 2001/20/EC of the European Parliament and of the Council of 4 April 2001 on the approximation of the laws, regulations and administrative provisions of the Member States relating to the implementation of good clinical practice in the conduct of clinical trials on medicinal products for human use

Directive 2002/98/EC of the European Parliament and of the Council of 27 January 2003 setting standards of quality and safety for the collection, testing, processing, storage and distribution of human blood and blood components and amending Directive 2001/83/EC

Commission Directive 2003/63/EC of 25 June 2003 amending Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council on the Community code relating to medicinal products for human use

Directive 2003/65/EC of the European Parliament and of the Council of 22 July 2003 amending Council Directive 86/609/EЕC of 24 November 1986 on the approximation of laws, regulations and administrative provisions of the Member States regarding the protection of animals used for experimental and other scientific purposes

Commission Directive 2003/94/EC of 8 October 2003 laying down the principles of good manufacturing practice in respect of medicinal products for human use and investigational medicinal products for human use

Directive 2004/24/EC of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 amending, as regards traditional herbal medicinal products, Directive 2001/83/EC on the Community code relating to medicinal products for human use

Directive 2004/27/EC of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 amending Directive 2001/83/EC on the Community code relating to medicinal products for human use

III/5272/94 Contribution to part II of the structure of the dossier for applications for marketing authorisation – control of starting materials for the production of blood derivatives

Council of Europe Recommendation of 29 June 1998 On the suitability of blood and plasma donors and the screening of donated blood in the European Community (98/463/EC)

Council of Europe Press. – Guide to the preparation, use and quality assurance of blood components

European Pharmacopoeia. 6th Edition. European Directorate for the Quality of Medicines (EDQM). – Council of Europe, 67075 Strasbourg Cedex, France 2007. – 3308 p.

Human Plasma for Fractionation. – European Pharmacopoeia 6.0. – P. 2073-2075.

CPMP/ICH/381/95 Note for Guidance on Validation of Analytical Procedures: Text and Methodology

CPMP/ICH/2736/99 corr (Q1A R) Note for guidance on stability testing: stability testing of new drug substances and products

CPMP/QWP/609/96/Rev 2 Guideline on declaration of storage conditions: A: in the product information of medicinal products; B: for active substances.

CPMP/QWP/2819/00 (EMEA/CVMP/814/00) Guideline on Quality of Herbal Medicinal Products / Traditional Herbal Medicinal Products

CPMP/QWP/2820/00 (EMEA/CVMP/815/00) Guideline on Specifications: Test Procedures and Criteria for Herbal Substances, Herbal Preparations and Herbal Medicinal Products / Traditional Herbal Medicinal Products

EMEA/HMPC/246816/2005 Guideline on Good Agricultural and Collection Practice (GACP) for Starting Materials of Herbal Origin

The Rules Governing Medicinal Products in the European Union. Volume 3A. Medicinal products for human use. Quality and biotechnology. The use of ionising radiation in the manufacture of medicinal products (3AQ4a)

The Rules Governing Medicinal Products in the European Union. Volume 3A. Medicinal products for human use. Quality and biotechnology. Production and quality control of medicinal products derived by recombinant DNA technology (3AB1a)

The Rules Governing Medicinal Products in the European Union. Volume 3A. Medicinal products for human use. Quality and biotechnology. Production and quality control of monoclonal antibodies (3AB4a)

The Rules Governing Medicinal Products in the European Union. Volume 3A. Medicinal products for human use. Quality and biotechnology. Virus validation studies: the design, contribution and interpretation of studies validating the inactivation and removal of viruses (CPMP/BWP/268/95, 3AB8a)

The Rules Governing Medicinal Products in the European Union. Volume 3A. Medicinal products for human use. Quality and biotechnology. Plasma-derived medicinal products (СРМР/BWP/269/95 rev. 3, 3AB12a)

The Rules Governing Medicinal Products in the European Union. Volume 4. EU Guidelines to Good Manufacturing Practice Medicinal Products for Human and Veterinary Use

ICH Q2A Guideline on Validation of Analytical Procedures: Methodology

ICH Q2B Guideline on Validation of Analytical Procedures: Definitions and Terminology

ICH Q5A Quality of Biotechnological Products: Viral Safety Evaluation of Biotechnology Products Derived From Cell Lines of Human or Animal Origin

ICH Q5C Quality of Biotechnological Products: Stability Testing of Biotechnological/Biological Products

ICH Q5D Quality of Biotechnological Products: Derivation and Characterisation of Cell Substrates Used for Production of Biotechnological/Biological Products

ICH Q6A Specifications: Test Procedures and Acceptance Criteria for New Drug Substances and New Drug Products: Chemical Substances

ICH Q6B Specifications: Test Procedures and Acceptance Criteria for Biotechnological/Biological Products

ICH Q7A Good Manufacturing Practice Guide for Active Pharmaceutical Ingredients

ICH Q8 Pharmaceutical development

ICH Q9 Quality Risk Management

Guidelines for Drinking-water Quality. Volume 1: Recommendations. – Second edition. – WHO, 1993. – X + 188 p.

WHO Expert Committee on Specifications for Biological Standardization. Forty-third Report. Geneva, World Health Organization, 1994 (WHO Technical Report Series № 840)

Guidelines for Drinking-water Quality. Volume 2: Health Criteria and Other Supporting Information. – Second edition. – WHO, 1996. – XVI + 973 p.

Guidelines for Drinking-water Quality. Volume 3: Surveillance and Control of Community Water Supplies. – Second edition. – WHO, 1997. – XII + 238 p.

Guidelines for Drinking-water Quality. Addendum to Volume 1: Recommendations. – WHO, 1998. – VIII + 36 p.

Guidelines for Drinking-water Quality. Addendum to Volume 2: Health Criteria and Other Supporting Information. – Second edition. – WHO, 1998. – VIII + 283 p.

Guidelines for Drinking-water Quality. Addendum: Microbiological Agents in Drinking-water. – WHO, 2001. – 141 p.

WHO Expert Committee on Specifications for Pharmaceutical Preparations. Thirty-seventh Report. Geneva, World Health Organization, 2003 (WHO Technical Report Series № 908). – Annex 7 Application of Hazard Analysis and Critical Control Point (HACCP) methodology to pharmaceuticals. – P. 99-112

Справочные источники информации приведены в приложении «Библиография».

  1   2   3   4   5   6   7   8   9   ...   31

Похожие:

Руководство по надлежащей практике производства лекарственных средств для человека icon Государственное агентство лекарственных средств Латвийской Республики
Сертификат соответствия производителя требованиям надлежащей производственной практике (gmp)
Руководство по надлежащей практике производства лекарственных средств для человека icon Приказ от 14 июня 2013 г. N 916 об утверждении правил надлежащей...
Правила надлежащей производственной практики (далее Правила) устанавливают требования к организации производства и контроля качества...
Руководство по надлежащей практике производства лекарственных средств для человека icon Приказ от 14 июня 2013 г. N 916 об утверждении правил надлежащей...
Правила надлежащей производственной практики (далее Правила) устанавливают требования к организации производства и контроля качества...
Руководство по надлежащей практике производства лекарственных средств для человека icon Приказ от 14 июня 2013 г. N 916 об утверждении правил надлежащей...
Правила надлежащей производственной практики (далее Правила) устанавливают требования к организации производства и контроля качества...
Руководство по надлежащей практике производства лекарственных средств для человека icon Министерство промышленности и торговли российской федерации приказ
Правила надлежащей производственной практики (далее Правила) устанавливают требования к организации производства и контроля качества...
Руководство по надлежащей практике производства лекарственных средств для человека icon Постановление от г. № Москва об утверждении Порядка организации и...
В соответствии со статьей 45 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. №61-фз «Об обращении лекарственных средств» Правительство Российской...
Руководство по надлежащей практике производства лекарственных средств для человека icon 1. Отсутствие единых правил производства и контроля качества лекарственных средств
Неконкурентоспособностью на мировом рынке отечественных производителей, не соблюдающих международные правила производства лекарственных...
Руководство по надлежащей практике производства лекарственных средств для человека icon "утверждаю" Руководитель Департамента государственного контроля качества,...
Набор предназначен для количественного определения активности аспартатаминотрансферазы в сыворотке крови человека в клинико-диагностических...
Руководство по надлежащей практике производства лекарственных средств для человека icon Документация об аукционе на проведение открытого аукциона по определению...
Поставка лекарственных средств заводского производства для муз "Городская клиническая больница №11"
Руководство по надлежащей практике производства лекарственных средств для человека icon Стерильные и асептически изготавливаемые лекарственные формы. Современные...
Современные требования к производству инъекционных лекарственных средств в свете требований gmp
Руководство по надлежащей практике производства лекарственных средств для человека icon Документация об аукционе на проведение открытого аукциона по определению...
Поставка лекарственных средств заводского производства для Медицинского Муниципального Учреждения «Городская поликлиника №11»
Руководство по надлежащей практике производства лекарственных средств для человека icon Документация об аукционе на проведение открытого аукциона по определению...
Извещение о проведении открытого аукциона №375 по определению поставщика для поставки лекарственных средств заводского производства...
Руководство по надлежащей практике производства лекарственных средств для человека icon Документация об аукционе (с внесенными изменениями) на поставку в...
Лот n 2- поставка адреномиметических средств, изотонических лекарственных препаратов, местноанестезирующих лекарственных средств,...
Руководство по надлежащей практике производства лекарственных средств для человека icon Руководство по валидации процесса производства лекарственных средств
Рmp/qwp/848/96 [2] и емеа/cvmp/598/99 [3]. Руководство [1] согласовано с документами ich q8, Q9 и Q10 [4]-[6] и включает положения...
Руководство по надлежащей практике производства лекарственных средств для человека icon Приказ №706 н устанавливает требования к а помещениям для хранения...
Сборником обязательных общегосударственных стандатов и положений, нормирующих качество лекарственных средств, вспомогательных веществ,...
Руководство по надлежащей практике производства лекарственных средств для человека icon Тестовые задания для проведения зачета по производственной практике...
Государственная регламентация производства лекарственных препаратов и контроля их качества проводится по направлениям

Руководство, инструкция по применению




При копировании материала укажите ссылку © 2024
контакты
rykovodstvo.ru
Поиск