Правила производства лекарственных средств gmp европейского сообщества (gmp ec) guide to good manufacturing practice
|
Скачать 1.89 Mb.
|
|
ГЛАВА 1. УПРАВЛЕНИЕ КАЧЕСТВОМ 5 Принципы 5 Обеспечение качества 6 Правила производства лекарственных средств (GMP) 6 Контроль качества 7 ГЛАВА 2. ПЕРСОНАЛ 8 Принципы 8 Общие положения 8 Ключевой персонал 8 Обучение 10 Личная гигиена 10 ГЛАВА 3. ПОМЕЩЕНИЯ И ОБОРУДОВАНИЕ 12 Принципы 12 Помещения 12 Общие положения 12 Производственная зона 12 Зона складирования 13 Зона контроля качества 14 Вспомогательные зоны 14 Оборудование 14 ГЛАВА 4. ДОКУМЕНТАЦИЯ 16 Принципы 16 Общие положения 16 Обязательная документация 17 Спецификации 17 Спецификации на исходные и упаковочные материалы 17 Спецификации на промежуточную и нерасфасованную готовую продукцию 17 Спецификации на готовую продукцию 17 Производственная формула и инструкции по производству 18 Инструкции по упаковке 18 Протоколы технологического процесса для серии продукции 19 Протоколы упаковки серии продукции 20 Инструкции и протоколы 20 Приемка продукции 20 Отбор проб 21 Тестирование 21 Прочее 21 ГЛАВА 5. ПРОИЗВОДСТВО 22 Принципы 22 Общие положения 22 Предотвращение перекрестного загрязнения 23 Валидация 24 Исходные материалы 24 Технологические операции: промежуточная и нерасфасованная готовая продукция 25 Упаковочные материалы 25 Операции по упаковке 26 Готовая продукция 27 Забракованные, регенерированные и возвращенные материалы 27 ГЛАВА 6. КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА 28 Принципы 28 Общие положения 28 Практика надлежащего лабораторного контроля 28 Документация 28 Отбор проб 29 Тестирование 30 ГЛАВА 7. КОНТРАКТЫ НА ПРОИЗВОДСТВО ПРОДУКЦИИ И ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗОВ 32 Принципы 32 Общие положения 32 Заказчик 32 Исполнитель 32 Контракт 33 ГЛАВА 8. РЕКЛАМАЦИИ И ОТЗЫВ ПРОДУКЦИИ 34 Принципы 34 Рекламации 34 Отзыв продукции 34 ГЛАВА 9. САМОКОНТРОЛЬ 36 Принципы 36 Приложения
Определения 101 Подробное оглавление 108 В соответствии с Директивой 75/319/ЕЕС и Постановлением (Дело 247/81) Верховного Суда Европейского Сообщества, лекарственные средства, которые были надлежащим образом проверены Уполномоченным Лицом в стране ЕС, не нуждаются в повторной проверке или контроле в любой другой стране - члене ЕС. * В ФРГ, Франции, Бельгии и Греции образцы исходных материалов хранятся столько же, сколько и соответствующая готовая продукция. (1) Биологическая медицинская продукция, производимая по этим методам, включает: вакцины, иммуносыворотки, антигены, гормоны, цитокины, энзимы и другие продукты ферментации (включая моноклональные антитела и продукты, полученные из рекомбинантных ДНК). Следует заметить, что для донорских центров является необязательной, хотя и желательной организационная структура производственного предприятия, описанная в главе 2 Руководства, включающая руководителя производственного отдела, руководителя отдела контроля качества и Уполномоченное Лицо. Данный тест не является обязательным в Дании http://www.cleanroom-technology.ru/ |
Похожие:
 |
Стерильные и асептически изготавливаемые лекарственные формы. Современные... Современные требования к производству инъекционных лекарственных средств в свете требований gmp |
 |
1. Отсутствие единых правил производства и контроля качества лекарственных средств Неконкурентоспособностью на мировом рынке отечественных производителей, не соблюдающих международные правила производства лекарственных... |
|
К вопросу внедрения стандарта gmp на фармацевтических предприятиях... Показано значение и необходимость внедрения стандарта gmp (гост р 52249-2009) в практическую работу отечественных фармацевтических... |
|
Государственное агентство лекарственных средств Латвийской Республики Сертификат соответствия производителя требованиям надлежащей производственной практике (gmp) |
|
Отчет о проведении Маркетингового исследования рынка противотуберкулезных... Международной организации ipse (г. Брюссель), инструкторами по обучению специалистов pic, экспертами в области управления инвестициями.... |
|
Руководство по надлежащей практике производства лекарственных средств для человека Настоящее руководство устанавливает принципы и правила (требования) надлежащей практики производства лекарственных средств для человека,... |
|
Нижегородский областной центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств Федеральный центр мониторинга безопасности лекарственных средств обращает Ваше внимание на новую информацию Европейского медицинского... |
|
Руководство пользователя Все права зарезервированы. Воспроизведение любыми способами любого изображения из данного каталога без предварительного разрешения... |
|
Распоряжение Соглашения о сотрудничестве государств членов Евразийского экономического сообщества в сфере обращения лекарственных средств (лекарственных... |
|
Конструктивная детализация выполнения требований международных стандартов... Конструктивная детализация выполнения требований международных стандартов iso 14644-4-2001, ec gmp – 2008 и Государственных национальных... |
|
Министерство промышленности и торговли российской федерации приказ Правила надлежащей производственной практики (далее Правила) устанавливают требования к организации производства и контроля качества... |
|
У важаемые родители! Вашего ребенка в рамках Национального прививочного календаря от дифтерии, столбняка, коклюша и полиомиелита зарубежными вакцинами... |
|
Документация об аукционе на проведение открытого аукциона по определению... Поставка лекарственных средств заводского производства для муз "Городская клиническая больница №11" |
|
Документация об аукционе на проведение открытого аукциона по определению... Поставка лекарственных средств заводского производства для Медицинского Муниципального Учреждения «Городская поликлиника №11» |
|
Национальный стандарт российской федерации правила производства и... Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-фз "О техническом... |
|
Национальный стандарт российской федерации правила производства и... Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-фз "О техническом... |