Нижегородский областной центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств
|
Скачать 54.81 Kb.
|
|
ГОСУДАРСТВЕННОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ НИЖЕГОРОДСКИЙ ОБЛАСТНОЙ ЦЕНТР ПО КОНТРОЛЮ КАЧЕСТВА И СЕРТИФИКАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
РЦ МБЛС доводит до Вашего сведения следующую информацию: Федеральный центр мониторинга безопасности лекарственных средств обращает Ваше внимание на новую информацию Европейского медицинского агентства (ЕМА). EMA завершило анализ безопасности лекарственных препаратов, содержащих сибутрамин. Европейский комитет по лекарственным препаратам (CHMP) пришел к заключению, что риск при использовании данных препаратов превышает пользу и рекомендовал приостановить действие лицензии на их продажу на территории Европейского Союза. В России лекарственный препарат сибутрамин зарегистрирован под следующими торговыми наименованиями: Меридиа (Abbot, Германия), Голдлайн (Ranbaxy, Индия), Слимия (Torrent, Индия), Линдакса (Zentiva, Чехия) и др. Данные препараты применяются для лечения ожирения у лиц с индексом массы тела (ИМТ) > 30 кг/м2 и более, а также алиментарного ожирения с ИМТ > 27 кг/м2 и более, осложненным Сахарным диабетом 2 типа или дислипопротеинемией, в сочетании с диетой и физической нагрузкой. Заключение CHMP основано на обзоре результатов исследования SCOUT (Sibutramine Cardiovascular OUTcomes), в ходе которого было выявлено повышение риска развития у больных серьезных, сердечно-сосудистых осложнений, таких как инсульт или инфаркт миокарда, при приеме сибутрамина по сравнению с группой пациентов, получавших плацебо. Исследование SCOUT проводилось с целью оценки безопасности долгосрочного лечения сибутрамином. В исследование было включено 10744 пациентов с ожирением, либо избыточной массой тела, в возрасте 55 лет и старше, с высоким риском развития сердечно-сосудистых заболеваний. CHMP отмечает, что в исследовании принимали участие в том числе пациенты, у которых имелись противопоказания к использованию данного препарата (сердечно-сосудистые заболевания). Кроме того, у некоторых больных продолжительность терапии превышала рекомендуемую. По мнению членов Комитета, полученные в исследовании SCOUT данные, имеют большое клиническое значение, т.к. у пациентов с избыточной массой тела и ожирением имеется изначально высокий риск развития сердечно-сосудистых осложнений. Отмечается также тот факт, что результаты других доступных исследований свидетельствуют о недостаточной эффективности препарата и об отсутствии стойкого эффекта после его отмены. В связи с этим, CHMP пришел к выводу, что польза от применения сибутрамина не превышает риска развития сердечно-сосудистых осложнений. Рекомендации для врачей и пациентов:
На данный момент рекомендации CHMP о приостановке действия лицензии на продажу переданы на рассмотрение Европейской Комиссии для принятия соответствующего решения. Примечание. По оценке фармацевтической компании Эббот Лэбораториз С.А., которая является производителем препарата Меридиа (МНН – Сибутрамин), соотношение польза/риск для препарата сибутрамин является благоприятным при его применении в соответствие с утвержденной инструкцией, у определенной группы пациентов. По сообщению компании в ближайшее время планируется представить соответствующие изменения в инструкцию по применению препарата Меридиа в России с целью привлечения особого внимания к его правильному назначению и применению. Источник информации: http://www.ema.europa.eu/pressoffice/presshome.htm ФЦ МБЛС информирует о том что Эфализумаб (Раптива) отзывается с фармацевтического рынка США. Genentech – производитель противопсориазного препарата Раптива (эфализумаб), объявил о начале добровольного изъятия продукта с фармацевтического рынка США. Раптива была разрешена к применению FDA в 2003 году. Препарат относится к группе селективных иммунодепрессантов, был рекомендован для лечения взрослых с хроническим очаговым псориазом средней степени тяжести. Ранее FDA неоднократно вносило предложения по профилактике развития этого тяжелого осложнения. Так, 16 октября 2008 года FDA обновило принятую им инструкцию по применению препарата, внеся предупреждение о риске жизнеугрожающих инфекций, включая ПМЛ. Несмотря на внесенные дополнения в инструкцию FDA получило еще четыре сообщения о развитии ПМЛ у пациентов применяющих Раптиву. В трех сообщениях содержались сведения о летальном исходе. После получения этих сообщений, 19 февраля 2009 года FDA опубликовало письмо-предупреждение, информирующее о риске развития ПМЛ для пациентов, принимающих Раптиву. 13 марта 2009 включило соответствующую информацию в инструкцию по применению препарата. В настоящее время решение фирмы-производителя об изъятии Раптивы с фармрынка было связно, с подтверждением потенциального риска развития прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатии (ПМЛ) под его влиянием. ПМЛ это серьезное прогрессирующее неврологическое заболевание, вызываемое вирусом, воздействующим на центральную нервную систему. ПМЛ чаще развивается у пациентов с ослабленной иммунной системой, ведет к необратимым изменениям в организме больных и смерти. С 8 июня 2009 года препарат Раптива не будет более доступен на территории США. FDA не рекомендует врачам начинать лечение препаратом новых пациентов. С пациентами, уже применяющими Раптиву, рекомендовано обсудить варианты альтернативной терапии псориаза. Врачи должны продолжать наблюдение за пациентами, которые по каким –то причинам продолжают принимать Раптиву, для отслеживания неврологических симптомов, указывающих на развитие ПМЛ. Более подробная информация об изъятии препарата Раптива доступна на web-сайте Genentech: www.gene.com/gene/products. ФЦ МБЛС информирует о том что, EMEA сообщает об отзыве лицензии на применение на территории Европы препарата Вориностат. Европейское Медицинское Агенство (EMEA) сообщило об отзыве лицензии на продажу препарата Вориностат, производства компании Merck Sharp Dohme Ltd. 17 сентября 2009г EMEA официально уведомило компанию Merck Sharp Dohme об отзыве лицензии на продажу на препарат Вориностат, капсулы 100мг. Вориностат предназначен для терапии поздней стадии кожной лимфомы у пациентов с прогрессирующим постоянным или рецидивирующим течением заболевания, и пациентов, у которых минимум 2 предшествующие системные терапии были не эффективны. Лицензия на продажу Вориностата была представлена на рассмотрение EMEA 20 октября 2007г. До времени ее отзыва препарат находился под наблюдением Комитета по Применению у Человека Медицинских Продуктов (CHMP). В официальном письме компании говорится, что отзыв лицензии был основан на мнении CHMP о недостаточности данных в настоящее время для заключения о положительном соотношении риск/польза по Вориностату. Источник информации: Press Release Merck Sharp& Dohme Ltd withdraws its marketing authorization for Vorinostat MSD (Vorinostat), London, 17 February 2009. Просим информировать РЦ МБЛС обо всех случаях зарегистрированных серьезных побочных реакций на данные препараты по установленной форме (e-mail: info@npr52.ru). Информацию можно найти в интернете на сайте по адресу: www.npr52.ru Директор центра И.В. Спицкая Исп. А.И. Голубев тел. (831) 466-70-55 |
||||||||||
Похожие:
 |
Нижегородский областной центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств Центр экспертизы безопасности лекарственных средств (далее – цэблс) доводит до сведения специалистов следующую информацию |
 |
Государственное учреждение здравоохранения нижегородский областной... ... |
|
Нижегородский областной центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств Федеральный центр мониторинга безопасности лекарственных средств (фцмблс) обращает Ваше внимание на появление новых сведений о серьезных... |
|
Государственное учреждение здравоохранения нижегородский областной... Центр экспертизы безопасности лекарственных средств (далее-цэблс) обращает Ваше внимание на возможность удлинения интервала qt в... |
|
Нижегородский областной центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств Центр экспертизы безопасности лекарственных средств (далее-цэблс) доводит до Вашего сведения новую информацию, касающуюся безопасности... |
|
Государственное учреждение здравоохранения нижегородский областной... Центр экспертизы безопасности лекарственных средств (далее цэблс) обращает Ваше внимание на возможность развития серьезных поражений... |
|
Нижегородский областной центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств Руководителям аптечных предприятий, лечебно-профилактических учреждений и всем заинтересованным лицам |
|
Государственное учреждение здравоохранения нижегородский областной... Центр экспертизы безопасности лекарственных средств напоминает о том, что с применением Ацетилсалициловой кислоты (аспирин), особенно... |
|
Нижегородский областной центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств Фц мблс доводит до Вашего сведения информацию фармацевтической компании ГлаксоСмитКляйн и регулирующих органов здравоохранения США... |
|
Нижегородский областной центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств Ц мблс) доводит до Вашего сведения, что в направленном ранее письме, касающемся препарата Тарцевы (эрлотиниб), сообщалось об административных... |
|
Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения... Информация, а также копии товарно-сопроводительных, контрольно-разрешительных документов должны быть незамедлительно переданы в отдел... |
|
Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения... Информация, а также копии товарно-сопроводительных, контрольно-разрешительных документов должны быть незамедлительно переданы в отдел... |
|
Республиканский Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Росс by. Аю64. В07335 от 30. 07. 04 на лекарственное средство Протол, раствор спиртовой для наружного применения, производства уп... |
|
Организация внутриаптечного контроля качества Мз РФ утвердил «Инструкцию по контролю качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках» (приказ №214 от 16. 07. 1997 г.).... |
 |
Республиканский Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств Руководителям Доводим до Вашего сведения распоряжения Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития о срочном изъятии... |
|
Документация по проведению открытого аукциона в электронной форме... Заказчик, организатор закупки (далее – организатор): Областное государственное автономное учреждение здравоохранения «Областной перинатальный... |