Отчет о проведении Маркетингового исследования рынка противотуберкулезных препаратов 2 ряда, зарегистрированных на территории Российской Федерации и произведенных в соответствии с международными стандартами (gmp)

Скачать 1.04 Mb.

Название	Отчет о проведении Маркетингового исследования рынка противотуберкулезных препаратов 2 ряда, зарегистрированных на территории Российской Федерации и произведенных в соответствии с международными стандартами (gmp)
страница	1/8
Тип	Отчет

rykovodstvo.ru > Руководство эксплуатация > Отчет

1 2 3 4 5 6 7 8

УТВЕРЖДАЮ

Генеральный директор

НП «ЦФО»
__________Р.А. Абрамович

«______»___________2007г.

ОТЧЕТ
о проведении Маркетингового исследования рынка противотуберкулезных препаратов 2 ряда, зарегистрированных на территории Российской Федерации и произведенных в соответствии с международными стандартами (GMP).

Исследования проведены НП «ЦФО» (Некоммерческое Партнерство «Центр фармацевтического обучения»), специализирующимся в области инспектирования фармацевтических предприятий, внедрения международных стандартов качества в Российской Федерации. Сотрудники НП «ЦФО» являются членами международной организации IPSE (г. Брюссель), инструкторами по обучению специалистов PIC, экспертами в области управления инвестициями. НП «ЦФО» обладает базой данных, включающей перечень всех предприятий по производству лекарственных средств, информацию об их соответствии международным требованиям.
Москва.
Содержание:
Введение………………………………………………………………………. стр 3

Номенклатура противотуберкулезных препаратов………………………… стр 4

Характеристика механизмов действия и приобретения резистентности…. стр 5

Характеристика основных противотуберкулезных препаратов II ряда…... стр 6

Данные по регистрации………………………………………………………. стр 7

Качество фармацевтических препаратов. GMP и страны PIC…………… стр 27

Адреса представительств иностранных компаний в России………………. стр 49

Список литературы…………………………………………………………….стр 54

Приложение 1. Отчет о техническом аудите ОАО «Биосинтез» и сертификат соответствия GMP – отчет на 14 страницах.

Приложение 2. Отчет по результатам оценки на предмет соответствия международным стандартам надлежащей производственной практики

GMP на ЗАО «Макиз-Фарма» - отчет и сертификаты на 6 страницах.

Приложение 3. Отчет о техническом аудите ЗАО «ЗиО-Здоровье» и сертификат соответствия GMP – отчет на 14 страницах.

Приложение 4.
Введение.

Проблема борьбы с инфекционными заболеваниями не теряет своей актуальности. Несмотря на значительные успехи в области микробиологии и антибактериальной химиотерапии, ситуация усложняется увеличением количества микроорганизмов, резистентных к большому числу противомикробных лекарственных средств. Сегодня инфекционные болезни являются причиной каждой третьей человеческой смерти на Земле. Одними из наиболее опасных считаются острые инфекционные заболевания дыхательных путей.

Особое значение на сегодняшний день во многих странах приобретает, в частности, проблема туберкулеза. ВОЗ рекомендована стратегия борьбы с туберкулезом, известная под названием Directly Observed Treatment Short-course. Аббревиатура DOTS а также DOTS-plus во всех странах используется в английском варианте и означает курс ускоренной амбулаторной терапии, проходящий под непосредственным наблюдением (контролем). В основу стратегии DOTS положены пять основных элементов, в отсутствии каждого из которых она считается малоэффективной. Неотъемлемой частью программы является создание надежной системы поставки высококачественных противотуберкулезных лекарственных препаратов для учреждений здравоохранения, которые обеспечивали бы непрерывность процесса лечения больных туберкулезом. В первую очередь это актуально для стандартных лекарственных средств «первого ряда» - изониазида, рифампицина, пиразинамида, этмбутола, используемых для лечения обычного (чувствительного) туберкулеза. Низкое качество даже одного из принимаемых больным препаратов на этом этапе нарушает всю систему и может привести к переходу легкоизлечимой чувствительной формы заболевания в туберкулез со множественной лекарственной устойчивостью (ТБ МЛУ). Не менее опасна ситуация с низкокачественными препаратами «резервного» ряда, когда при снижении количества вариантов действующих схем лечения в условиях резистентности возбудителя к препаратам «первого ряда», продолжает формироваться устойчивость и к препаратам «резервного» ряда. Это приводит к появлению мутирующих штаммов, невосприимчивых ни к одной из химиотерапевтических схем лечения. В этой ситуации важно не допустить распространения низкокачественных лекарственных препаратов.

1. Номенклатура противотуберкулезных

препаратов
Таблица 1. Классификация противотуберкулёзных препаратов

Препараты I ряда	Препараты II ряда
Изониазид Рифампицин Пиразинамид Этамбутол Стрептомицин	Этионамид, протионамид Канамицин Амикацин Ципрофлоксацин Офлоксацин Циклосерин Капреомицин Рифабутин Парааминосалициловая кислота Тиоацетазон

Таблица 2. Комбинированные противотуберкулёзные препараты

Число компонентов	Торговое Название	Компоненты
2-компонентные	Рифинаг	рифампицин 0,15 г + изониазид 0,1 г
	Рифинаг	рифампицин 0,3 г + изониазид 0,15 г
	Фтизоэтам	изониазид 0,15 г + этамбутол 0,4
	Фтизопирам	изониазид 0,15 г + пиразинамид 0,5 г
3-компонентные	Рифакомб	рифампицин 0,15 г + изониазид 0,1 г + пиридоксин 0,1 г
	Рифатер	рифампицин 0,15 г + изониазид 0,05 + пиразинамид 0,3 г
	Майрин	рифампицин 0,15 г + изониазид 0,075 г + этамбутол 0,3 г
4-компонентные	Майрин П	рифампицин 0,12 г + изониазид 0,06 г + этамбутол 0,225 г + пиразинамид 0,3 г

2. Характеристика механизмов действия и

приобретения резистентности
Таблица 3. Механизмы действия противотуберкулезных препаратов.

Препарат	Механизм действия	Генетические механизмы резистентности
Изониазид	Угнетение синтеза миколевой кислоты в клеточной стенке M. tuberculosis. Оказывает бактерицидное действие на микобактерии в стадии размножения и бактериостатическое - в стадии покоя.	Мутации в гене каталазы-пероксидазы (katG), реже в генах inhA и ahpC
Рифампицин	Обладает бактерицидным эффектом, является специфическим ингибитором синтеза РНК.	Мутации в гене субъединицы РНК-полимеразы (rpoB)
Этамбутол	Активность этамбутола связана с ингибированием ферментов, участвующих в синтезе клеточной стенки микобактерий. Препарат оказывает бактериостатическое действие. Активен только в отношении размножающихся микобактерий, эффект развивается через 1-2 дня.	Мутации в гене embB, кодирующем синтез арабиногалактана
Стрептомицин	Оказывает бактерицидное действие, которое связано с нарушением синтеза белка рибосомами. Степень антибактериальной активности в зависит от максимальной (пиковой) концентрации в сыворотке крови.	Мутации в генах 16S рРНК (rrs) и рибосомного белка S12 (rpsL)
Пиразинамид	Оказывает слабое бактерицидное действие на M.tuberculosis, но выраженное «стерилизующее» действие, особенно внутри макрофагов и в очагах свежего воспаления. Действует на медленно размножающиеся микобактерии, в том числе располагающиеся вне- и внутриклеточно. На персистирующие формы наибольший эффект оказывает в кислой среде. Точный механизм действия не установлен.	Мутации в гене пиразинамидазы (pncA)
Фторхинолоны	Оказывают бактерицидный эффект. Ингибируя два жизненно важных фермента микробной клетки - ДНК-гиразу и топоизомеразу IV, нарушают синтез ДНК.	Мутации в гене A субъединицы ДНК-гиразы (gyrA)

3. Характеристика основных противотуберкулезных препаратов II ряда.

1 2 3 4 5 6 7 8

Похожие:

	Методические основы маркетингового исследования товарного рынка Предметная... Информационное обеспечение этапов маркетингового исследования товарного рынка		Прием (осмотр, консультация) врача-специалиста Перечень лекарственных препаратов для медицинского применения, зарегистрированных на территории Российской Федерации, с указанием...
	Распоряжение от 28 декабря 2012 г. №2575-р Об утверждении Стратегии... Целью стратегии является определение наиболее эффективных методов реализации задач в области таможенного дела в соответствии с международными...		Цифровой термометр со щупом Возможность использования прибора для проверки температуры продуктов питания (в соответствии с международными стандартами haccp)
	Правила производства лекарственных средств gmp европейского сообщества... Первые Правила gmp появились в 60-х начале 70-х годов. Например, в Великобритании первые национальные gmp, известные как “Оранжевая...		Сведения о проводимом электронном аукционе Российской Федерации, проживающих на территории Ростовской области и имеющих право на получение лекарственных препаратов в соответствии...
	Должностной регламент Российской Федерации, административно-территориальными образованиями иностранных государств, посольствами, консульствами, торговыми...		Методические рекомендации по обеспечению в субъектах Российской Федерации... Методические рекомендации по практической оптимизации сети государственных (муниципальных) организаций, реализующих программы среднего...
	Правила рыболовства для западного рыбохозяйственного бассейна Российской Федерации в пределах районов, указанных в пункте 2 Правил рыболовства, а также иностранных юридических лиц и граждан,...		Запрос о предоставлении ценовой информации для определения начальной... Целью настоящего Запроса является определение начальной (максимальной) цены договора при проведении Заказчиком открытого конкурса...
	Приказ от 21 марта 2003 года n 109 о совершенствовании противотуберкулезных... О совершенствовании противотуберкулезных мероприятий в Российской Федерации (с изменениями на 29 октября 2009 года)		Определения Международный стандарт аудита (мса) 450 «Оценка искажений, выявленных в ходе аудита» следует рассматривать вместе с мса 200 «Основные...
	Министерство внутренних дел российской федерации Об основных документах, удостоверяющих личность гражданина Российской Федерации за пределами территории Российской Федерации, содержащих...		Аннотация введение В маркетинговой части проведены исследования автопарка, определение емкости рынка, сегментация рынка, анализ конкурентов, стратегия...
	К вопросу внедрения стандарта gmp на фармацевтических предприятиях... Показано значение и необходимость внедрения стандарта gmp (гост р 52249-2009) в практическую работу отечественных фармацевтических...		Пояснительная записка программа вступительного экзамена в аспирантуру... Приказ Министерства образования и науки Российской Федерации от 16 марта 2011 г. №1365 (зарегистрирован Министерством юстиции Российской...

Руководство, инструкция по применению