Конструктивная детализация выполнения требований международных стандартов iso 14644-4-2001, ec gmp 2008 и Государственных национальных стандартов РФ гост р исо 14644-4-2002, гост р 52949-2009, Правил, утв приказ Минпромторга РФ от 14.
|
Скачать 1.3 Mb.
|
| СТАНДАРТ ОРГАНИЗАЦИИ Конструктивная детализация выполнения требований международных стандартов ISO 14644-4-2001, EC GMP – 2008 и Государственных национальных стандартов РФ ГОСТ Р ИСО 14644-4-2002, ГОСТ Р 52949-2009, Правил, утв. приказ Минпромторга РФ от 14.06. 2013 г. № 916 УТВЕРЖДАЮ Директор ФБУН МНИИ им. Г.Н. Габричевского Роспотребрнадзора п/п В.А. Алёшкин «20» марта 2015 г. Методические указания по размещению, устройству, оборудованию, контролю и эксплуатации асептических (чистых) и контролируемых (изолированных) объектов и их помещений в.т.ч фармацевтических производств и объектов здравоохранения согласно стандартам ISO, GMP и WHO (Патенты ИЗ №№ 2017525, 2303200, 2375641, 2335332) МУ СТОР 2.2.1.0007-14 Москва 2014 г. Разработана впервые 1.Разработаны Федеральным бюджетным учреждением науки «Московский научно-исследовательский институт эпидемиологии и микробиологии им. Г.Н. Габричевского», Роспотребнадзора (В.А. Алёшкин, С.С. Афанасьев, А.В. Караулов, В.В Григорьев, А.В. Алёшкин, Е.П. Селькова, Е.А. Воропаева, А.В. Сафронова) СОДЕРЖАНИЕ 1. Область применения. 2. Нормативные ссылки. 3. Термины и определения. 4. Общие положения. 5. Гигиенические требования к размещению, устройству, оборудованию, контролю и эксплуатации асептических и контролируемых объектов. 5.1. Общие требования. 5.2. Организация санитарно-защитных зон. 5.3. Технологические процессы и оборудование. 5.4. Объёмно-планировочные решения. 5.5. Отопление, вентиляция и кондиционирование воздуха. 5.6. Внутренний водопровод, канализация и ливнёвые стоки. 5.7. Электроснабжение, силовое электрооборудование и освещение. 6. Приложение Рекомендации по разделению чистых помещений на группы риска классы чистоты воздушной среды. 1. Область применения 1.1. «Методические указания по размещению, устройству, оборудованию, контролю и эксплуатации асептических (чистых) и контролируемых (изолированных) объектов (далее по тексту – МУ АКО) разработаны с целью конструктивной детализации выполнения требований отечественных ГОСТ Р ИСО 14644- 3-2007, ГОСТ Р ИСО 14644- 4-2002 и международных стандартов ISO 14644-3- 2005, ISO 14644-4-2002  2. Нормативные ссылки2.1. Федеральный закон от 30 марта 1999 г. № 52-Ф3 «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» (Собрание законодательства Российской Федерации, 1999, № 14, ст. 1650; 2002 № 1 (ч. 1), ст. 2; 2003 № 2, ст. 167; № 27(ч.1), ст. 2700; 2004 № 35, ст. 3607, 2005, № 19, ст. 1752; 2006, № 1, ст. 10; № 52 (ч. 1), ст. 5498 № 1, (ч. 1), ст. 29; № 27, ст. 3213; № 46, ст. 5554, № 49, ст. 6070; 2008, № 24, ст. 2801 № 29, ст. 3418; № 30, ст. 3616; № 52, ст. 6223, 2009, № 1, ст. 17). 2.2. Федеральный закон от 10 января 2002 г. № 7-Ф3 «Об охране окружающей среды» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2002, № 2 , ст. 133; 2005 № 1 (ч. 1), ст. 25; № 19, ст. 1752; 2006 № 1, ст. 10; № 52, ст. 5498, 2007, № 7, ст. 834; № 27, ст. 3213;2008, № 26, ст. 3012 № 29, ст. 3418; № 30, ст. 3213; ст. 3616, 2009, № 1, ст. 17; № 11, ст. 1261). 2.3. Федеральный закон от 27 декабря 2002 года №184-ФЗ «О техническом регулировании» 2.4. Федеральный закон от12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». 2. 5. Градостроительный кодекс Российской Федерации от 29 декабря 2004 г. № 190-Ф3 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2005, № 1 , (ч. 1), ст. 16). 2.6. Постановление Правительства Российской Федерации от 15 сентября 2005 г. № 569 « О положении об осуществлении государственного санитарно- эпидемиологического надзора в Российской Федерации» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2005, № 39, ст. 3953). 2.7. Постановление Правительства Российской Федерации от 11 апреля 2005 г. № 206 « О Федеральном медико-биологическом агентстве» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2005, № 16, ст. 1456; 2006, № 49, ст. 5222; № 44, ст. 4593; 2008, № 23, ст. 2713; № 46, ст. 5337; 2002, № 6, ст. 738; № 12, ст. 1427). 2.8. СанПиН 2.1.7. 2709-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами». Зарегистрированы в Минюсте Р.Ф. 17 февраля 22011 г. Регистрационный № 19871 2.9. СанПиН 2.1.3.2630-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к организациям, осуществляющие медицинскую деятельность». Зарегистрированы в Минюсте Р.Ф. 09. августа 2010 г. Регистрационный № 18094. 2.10. СанПиН 2. 2. 1/2. 1.1. 1200 -03 « Санитарно-защитные зоны и санитарная классификация предприятий, сооружений и иных объектов. Новая редакция» (зарегистрировано Минюстом России 25 января 2008 г., регистрационный номер 10995). 2.11. СанПиН 2. 2. 1/2. 1.1. 2361 -08 «Изменения 1 к санитарно-эпидемиологическим правилам и нормативам СанПиН 2. 2. 1/2. 1.1.1200-03 «Санитарно-защитные зоны и санитарная классификация предприятий, сооружений и иных объектов. Новая редакция» (зарегистрировано Минюстом России 7 мая 2008 г., регистрационный номер 11637). 2.12. СанПиН 2. 1. 7. 1322-03 «Гигиенические требования к размещению и обезвреживанию отходов производства и потребления» (зарегистрировано Минюстом России 12 мая 2003 г., регистрационный номер 4526). 2.13. СанПиН 2. 2. 1/2. 1.1. 1278 -03 «Гигиенические требования к естественному, искусственному и совмещенному освещению жилых и общественных зданий» (зарегистрировано Минюстом России 23 апреля 2003 г., регистрационный номер 4443). 2.14. СП 1.1. 1058 – 01 «Организация и проведение производственного контроля за соблюдением санитарных правил и выполнением санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий» (зарегистрировано Минюстом России 30 октября 2001 г., регистрационный номер 3000). 2.15. СП 1.1. 2193 – 07 «Изменения и дополнения 1 к санитарным правилам «Организация и проведение производственного контроля за соблюдением санитарных правил и выполнением санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий СП 1.1. 1058 – 01» (зарегистрировано Минюстом России 26 апреля 2007 г., регистрационный номер 9357). 2.16. СП 2.2.1. 1312 – 03 «Гигиенические требования к проектированию вновь строящихся и реконструируемых промышленных предприятий» (зарегистрировано Минюстом России 19 мая 2003 г., регистрационный номер 4567). 2.17. ISO 14644-4-2001 «Чистые помещения и связанные с ними контролирующие среды. Часть4. Проектирование, строительство и ввод в эксплуатацию». 2.18 . ISO 14644-3-2003 «Чистые помещения и связанные с ними контролирующие среды. Часть3. Методы контроля». 2. 19. ВСН 64-064- 88 «Инструкция по строительному проектированию предприятий медицинской и микробиологической промышленности». Министерство микробиологической и медицинской промышленности СССР 1989г. 2.20. РДИ 42-505-00 «Инструкция. Порядок поведения контроля параметров воздушной среды в «чистых» помещениях и методы их измерений при производстве лекарственных средств» Росздравнадзор. Введён в действие с 01.01. 2001г. 2.21. СанПиН 2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами» Роспотебнадзор, Постановление от 9 декабря 2010 г. № 163. Зарегистрировано в Минюсте Р.Ф. 17 февраля 2011 г. № 19871. 2.22. СанПиН 2. 1. 6. 1032-01 «Гигиенические требования к обеспечению качества атмосферного воздуха населенных мест» (зарегистрировано Минюстом России 18 мая 2001 г., регистрационный номер 2711). 2.23. СП 1.3.2322-08 – «Безопасность работы микроорганизмами ΙΙΙ-ΙV групп патогенности (опасности) и возбудителей паразитных болезней». Роспотебнадзор. 2.24. МУ1.3.1888-04 «Организация работы при исследованиях методом ПЦР материала, инфицированного патогенными биологическими агентами ΙΙΙ-ΙV групп патогенности. 2.25. СП 3.3.2. 015 -94 – «Производство и контроль медицинских иммунобиологических препаратов» Минздрав России. 2.26. РД-126-91 «Правила доклинической испытаний оценки безопасности фармакологических средств (GLP)». Минздрав СССР. 2.27. ОСТ 42-510- 98 «Правила организации производство и контроля качества лекарственных средств». 2.28. СНиП 12-03- 2001 « Безопасность труда в строительстве, Ч. 1. Общие требования» (зарегистрирован Минюстом России 9 августа 2001 г.. регистрационный номер 2862). 2.29. СНиП 12-04- 2002 « Безопасность труда в строительстве, Ч. 2. Строительное производство» (зарегистрирован Минюстом России 18 октября 2002 г.. регистрационный номер 3880). 2.30. СНиП ΙΙ-3-79** «Строительная теплотехника» Раздел 5, Сопротивление воздухопроницанию ограждающих конструкций. Таб. 12*. 2.31. СНиП23-1-99* (2012) «Строительная климатология». 2.32. СП 60.13330.2010 (СНиП 43-03-2003) «Отопление, вентиляция и кондиционирование» 2.33. Федеральный закон от 22.07. 2008 № 123-ФЗ «Технический регламент о требованиях пожарной безопасности.(ст. 11) 2.34. «Правила лабораторной практики (GLP) в Российской Федерации» (утв. Приказом Минздрава Р.Ф. от 10.06. 2003 г. №267) 2.35. «Правила организации производства и контроля лекарственных средств» (утв. Приказом Минпромторга РФ от 14 июня 2013 г. № 916. Зарегистрировано в Минюсте РФ 10 сентября 2013 г. Регистрационный. №29938). 3. Термины и определения 3.1. Асептическое помещение: : Помещение с чистотой воздуха, нормируемого по содержанию механических частиц определённого размера и жизнеспособных микроорганизмов. Сконструированное и используемое таким образом, чтобы свести к минимуму проникновение, распространение, образование и сохранение механических частиц и микроорганизмов внутри этого помещения. 3.2. БАВ: Биологические активные вещества, полученные с использованием генно-инженерных штаммов и культур клеток. 3.3. Валидация (аттестация): Получение документированного подтверждение соответствия оборудования, условий производства, технологического процесса, качества продукта и готового продукта действующим регламентам, требованиям нормативной документации. Подтверждение того, что конкретный технологический процесс обеспечит с высокой степенью надёжности получение продукта, отвечающего заранее существующим требованиям, в том числе и стандартам GMP и ВОЗ 3.4. Воздухопроницаемость ограждающих строительных конструкций: Нормативная воздухопроницаемость ограждающих строительных конструкций асептических и контролируемых помещений при испытании их нормативным избыточным давлением (разрежением) воздуха. 3.5. Второй гардероб: Помещение, в котором персонал может надеть или снять одежду для асептического помещения. Вход в эти помещения разрешается только в чистой переходной одежде и сменной обуви. 3.6. Воздушный шлюз: Замкнутое помещение с двумя или более дверями, расположенное между двумя или более помещениями различных классов чистоты и служащие для предотвращения проникновения механических частиц или жизнеспособных микроорганизмов в соседние помещения. Воздушный шлюз служит для перехода персонала или перемещения материалов . 3.7. Ввод в эксплуатацию: Действия по подготовке и переводу в эксплуатацию чистого помещения со всеми подсистемами, включая комплект документации, наличие обученного персонала, вспомогательных служб и пр. 3.8. Время деконтаминации: Время восстановления счётной концентрации частиц в контролируемом помещении, в течение которого искусственно созданная в пределах допустимых значений нормативная концентрация аэрозольных частиц размером ≥ 0,5 мкм уменьшается в 1000 раз. 3.9. Гардероб домашней и переходной одежды: Помещение, в котором персонал снимает домашнюю одежду и надевает чистую переходную одежду и сменную обувь. 3.10. Дисбаланс: Разность расходов воздуха подаваемого в асептическое помещение (зону) и удаляемого из него системами вентиляции с механическим побуждением, при этом, обеспечивающих нормативные перепады давления в данном асептическом помещении, не должен превышать допустимую нормативную величину 10% . 3.11. Загрязнение: Любое вещество (частицы, молекулярные и биологические структуры), которое может неблагоприятно влиять на продукт или процесс. 3.12. Застойная зона: невентилируемая часть помещения (зоны), то есть невентилируемое пространство, в котором накапливаются загрязнения. (механические частицы и микроорганизмы). 3.13. Тестовая концентрация аэрозольных частиц: Средне статическое количество отдельных аэрозольных частиц определённого размера в единице объёма воздуха, содержащихся в замкнутом пространстве перед испытуемыми фильтрами или приборами. 3.14. Класс чистоты помещения: Статус «чистой» (асептической) зоны или «чистого» (асептического) помещения, устанавливающий пределы содержания механических частиц определённого размера и/или жизнеспособных микроорганизмов в 1 м3 воздуха. 3.15. Контролируемая зона (помещение): Зона (помещение), построенная (ое) и эксплуатируемая(ое) таким образом, чтобы предотвратить внесение возможного загрязнения и случайное распространение жизнеспособных микроорганизмов. Такая зона должна иметь положительное давление воздуха (10-15 Па), по отношению к давлению в смежных помещениях группы опасности Г ΙΙ, но отрицательное -(10-15 Па) по отношению к давлению в смежных помещениях группы опасности Г Ι . Воздух, удаляемый из контролируемой зоны помещений группы опасности Г ΙΙ перед выбросом в атмосферу, очищается в высоко эффективных фильтрах, согласно расчёту ПДК. 3.16. Колониеобразующая единица (КОЕ): Число живых микроорганизмов, определяемое по проросшим единичным колониям на плотных питательных средах, содержащееся в определяемых объёмах исследуемых проб воздуха. 3.17. . Корреляционное уравнение о количественном соотношения механических аэрозольных частиц и микроорганизмов в воздушной среде: Уравнение о количественном соотношении в воздушной среде механических частиц размером 0,5 мкм и 1,0 мкм и прогнозируемого общего количества микроорганизмов в ней (Y=[(n0,5 + n1,0) x 0,0003] – 1,2). 3.18. Коэффициент проскока (проницаемость): Характеристика фильтра, равная процентному отношению концентрации аэрозольных частиц после фильтра к тестовой концентрации аэрозольных частиц определённого размера до фильтра при прохождении через него нормативного, воздушного потока. 3.19. Ламинарный поток - поток воздуха с параллельно направленными струями (линиями тока), проходящими в одном направлении с одинаковой в поперечном сечении скоростью (Vвозд. поток =0,45 м/сек±20%). 3.20. Однонаправленный поток воздуха: поток воздуха, проходящий в одном направлении, не имеющий в своём составе противотока. 3.21. Не однонаправленный поток воздуха: поток воздуха, который не соответствует определению однонаправленного потока (п. 3.20.). 3.21а. Ориентированно направленный воздушный поток – воздушный поток в асептическом помещении направленный «сверх – вниз», ограниченный нормативно допустимой скоростью в рабочей зоне данного помещения, обеспечивающий требуемое асептическое состояние воздушной среды в указанном помещении. (Патент ИЗ № 2335332) 3.22. Оснащённое асептическое (контролируемое) помещение: Состояние чистого помещения, в котором все инженерные системы помещения находятся в рабочем состоянии и обеспечивают нормативные режимы (температуру, относительную влажность, избыточное воздуха и.т.д.), технологическое оборудование установлено и работоспособно, однако персонал в рабочей зоне отсутствует. 3.23. Передаточный шлюз: Замкнутая барьерная камера с двумя дверями, расположенных между двумя помещениями различных классов чистоты Передаточный шлюз служит для передачи через него в соседнее помещение материалов, оснастки, биксов, контейнеров и.т.д. Основная его цель - предотвращение проникновения механических частиц и микроорганизмов в чистое помещение при передаче в него материалов и изделий из соседнего помещения. При необходимости, передаточный шлюз может быть оборудован аэрозольным, ультрафиолетовым и.т.п. устройством для дезобработки выше указанных материалов и изделий. 3.23а. |
Похожие:
 |
Руководство по применению гост р исо/мэк 17025 в лабораториях Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. №184-фз «О техническом... |
|
Исо 9000- 2008 национальны й стандар т российско й федераци и системы... Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. №184-фз «О техническом... |
|
Национальный стандарт российской федерации гост р 53675- 2009 Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. №184-фз «Отехническом... |
 |
Национальный стандарт российской федерации гост р 53487- 2009 Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. №184-фз «О техническом... |
|
Национальный стандарт российской федерации гост р 53676- 2009 Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. №184-фз «О техническом... |
|
Организация материально-технического обеспечения Настоящий стандарт является документированной процедурой системы менеджмента качества, функционирующей в ниц новГУ, разработанной... |
|
Гост р Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. №184-фз «О техническом... |
|
Гост р 54097-2010 Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-фз "О техническом... |
|
Национальны й стандар т российско й федераци и гост р Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. №184-фз «О техническом... |
|
Национальный стандарт российской федераци и гост р Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. №184-фз «О техническом... |
|
Национальный стандарт российской федерации система стандартов безопасности труда Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-фз "О техническом... |
|
Национальный стандарт российской федерации система стандартов безопасности труда Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-фз "О техническом... |
|
Национальный стандарт российской федерации система стандартов безопасности труда Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-фз "О техническом... |
|
Национальный стандарт российской федерации гост р Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. №184-фз «О техническом... |
|
Национальный стандарт российской федерации гост р Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. №184-фз «О техническом... |
|
Национальный стандарт российской федерации гост р Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. №184-фз «О техническом... |