4. Итоги работы по мониторингу безопасности лекарственных препаратов за 2011 год
Постановлением Правительства Российской Федерации от 20.08.2010 № 650 «О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации в связи с принятием Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» государственная функция по проведению мониторинга безопасности лекарственных препаратов, находящихся в обращении в Российской Федерации, возложена на Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.
В соответствии со ст. 64 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и приказом Минздравсоцразвития России от 26.08.2010 №757н «Об утверждении порядка осуществления мониторинга лекарственных препаратов для медицинского применения, регистрации побочных действий, серьезных нежелательных реакций, непредвиденных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов для медицинского применения», Росздравнадзор осуществляет сбор, обработку и анализ сообщений о нежелательных реакциях и особенностях взаимодействия лекарственных средств, представляющих угрозу жизни и здоровью человека, поступающих от субъектов обращения лекарственных средств, а также сбор и рассмотрение периодических отчетов по безопасности лекарственных препаратов, направляемых в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития разработчиками и производителями лекарственных средств.
Одновременно Росздравнадзором проводится мониторинг научной прессы, публикаций Всемирной организации здравоохранения и решений ведущих зарубежных регуляторных агентств в сфере обращения лекарственных средств с целью выявления новых данных о безопасности лекарственных препаратов, разрешенных к медицинскому применению в Российской Федерации.
В период с 01.01.2011 по 31.12.2011 в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития поступило и рассмотрено 12 646 сообщений субъектов обращения лекарственных средств о нежелательных реакциях и особенностях взаимодействия лекарственных средств, представляющих угрозу жизни и здоровью человека, что на 2464 (19,4%) сообщения превышает показатели 2010 года.
Динамика поступления в Росздравнадзор сообщений о нежелательных реакциях и особенностях взаимодействия, представляющих угрозу жизни и здоровью человека лекарственных средств, зарегистрированных в Российской Федерации (в 2009 – 2011гг.)
При этом 47% сообщений о нежелательных реакциях поступило от лечебно-профилактических учреждений, центров контроля качества лекарственных средств и других учреждений здравоохранения, 37% от фармацевтических компаний (разработчики, производители лекарственных средств, а также их уполномоченные представители).
Распределение сообщений о нежелательных реакциях, поступивших в Автоматизированную информационную систему Росздравнадзора в 2011 году, по отправителям
Наибольшее число сообщений о нежелательных реакциях было представлено в Росздравнадзор субъектами обращения лекарственных средств Москвы, Алтайского края, Омской области, Санкт-Петербурга, Амурской области, Чувашской Республики, Астраханской области, Хабаровского и Ставропольского краев (в среднем, более 200 сообщений от каждого региона).
Распределение первичных источников сведений о нежелательных реакциях лекарственных средств, сообщения о которых поступили в Росздравнадзор в 2011 году, по субъектам Российской Федерации
Среди фармацевтических производителей, как и в 2010 году, наибольшее количество сообщений о нежелательных реакциях по прежнему направляется представительствами и дочерними предприятиями международных инновационных фармацевтических компаний – ЗАО Байер, Санофи-Авентис Групп, Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, ГлаксоСмитКляйн, Лаборатории Сервье, Шеринг-Плау, АстраЗенека. Ряд российских предприятий, включая ОАО «Фармстандарт», ОАО «Валента Фармацевтика», ЗАО «Канонфарма продакшн», ЗАО «ЗиО-Здоровье», к настоящему времени организовали службы фармаконадзора, представляющие в Росздравнадзор значительный объем данных о нежелательных реакциях на произведенные лекарственные препараты.
Распределение сообщений о нежелательных реакциях, поступивших в 2011году (по отправителям)
Анализ поступивших в 2011 году сообщений показал, что наиболее распространенными нежелательными реакциями при применении лекарственных препаратов являются аллергические реакции, информация о которых содержалась в 43% сообщений, поступивших в Росздравнадзор в 2011 году. Из них, развитие аллергических реакций было преимущественно обусловлено применением антибиотиков цефалоспоринового, пенициллинового и фторхинолонового ряда (цефтриаксон, цефотаксим, амоксициллин, ципрофлоксацин) и противотуберкулезных препаратов (пиразинамид). Сведения о нежелательных реакциях со стороны пищеварительной системы были приведены в 13% поступивших сообщений. Информацию о недостаточной терапевтической эффективности применявшихся лекарственных препаратов содержали 10% сообщений. Следует отметить, что приведенная структура распределения поступивших сообщений о нежелательных реакциях по ведущей клинической симптоматике соответствует данным отечественной и зарубежной научной литературы.
Среди фармакотерапевтических групп, лидирующих по числу нежелательных реакций, необходимо отметить антимикробные препараты для системного применения (35%), а также лекарственные средства, влияющие на сердечнососудистую систему (16%).
В 2011 году поступило 617 сообщений о развитии нежелательных реакций при применении интерферонов бета –1a и бета –1b (в основном местные реакции, гриппоподобный синдром). 592 сообщения касались развития нежелательных реакций при применении вакцины для профилактики клещевого энцефалита (поствакцинальные осложнения у детей). Также в Росздравнадзор поступило 232 сообщения о развитии реакций гиперчувствительности при применении препаратов цефтриаксона различных торговых наименований и 231 сообщение о местных реакциях при применении комбинированных контрацептивных препаратов этинилэстрадиола и этоногестрела.
В связи с выявлением нежелательных реакций, потенциально связанных с несоответствием качества лекарственных средств нормативным требованиям, в рамках исполнения государственной функции по государственному контролю качества лекарственных средств, была организована экспертиза качества 22 серий лекарственных препаратов. По результатам экспертизы качества изъята из обращения 1 серия лекарственного препарата.
Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 25.08. 2010 №757н «Об утверждении порядка осуществления мониторинга лекарственных препаратов для медицинского применения, регистрации побочных действий, серьезных нежелательных реакций, непредвиденных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов для медицинского применения» была установлена обязанность разработчиков или производителей лекарственных средств направлять в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития периодические отчеты по безопасности лекарственных препаратов.
В 2011 году в Росздравнадзор поступило и рассмотрено 1232 периодических отчета по безопасности лекарственных препаратов (в 2009 году - 309, в 2010 году - 847).
Динамика поступления в Росздравнадзор в 2009-2011 гг. периодических отчетов по безопасности лекарственных препаратов, зарегистрированных в Российской Федерации
Несмотря на увеличение в 2011 году числа периодических отчетов по безопасности лекарственных препаратов, направляемых в Росздравнадзор, количество периодических отчетов по-прежнему не соответствует числу лекарственных препаратов, зарегистрированных на территории Российской Федерации. В рамках работы по упорядочению предоставления разработчиками и производителями лекарственных средств периодических отчетов по безопасности в 2012 году, проведены сбор и систематизация графиков направления в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития отчетов, соблюдение которых будет контролироваться уполномоченными подразделениями Росздравнадзора.
По результатам рассмотрения поступавших периодических отчетов по безопасности лекарственных препаратов установлено, что наиболее частыми недостатками периодических отчетов были показатели выявления производителями нежелательных реакций (в сопоставлении с данными о нежелательных реакциях, поступающих в Росздравнадзор), отсутствие анализа научных публикаций по проблемам безопасности активного вещества лекарственного средства. Также, значительным числом производителей и разработчиков лекарственных препаратов не проводился мониторинг решений зарубежных регуляторных органов, связанных с выявлением проблем безопасности данного лекарственного средства или препаратов его фармакотерапевтической группы.
По итогам анализа сообщений о нежелательных реакциях и периодических отчетов по безопасности лекарственных препаратов, Росздравнадзором было подготовлено 23 письма в Министерство здравоохранения и социального развития Российской Федерации с целью рассмотрения вопроса о возможности принятия решений о внесении изменений в инструкцию, приостановлении применения, изъятии из обращения или возобновлении применения лекарственных препаратов в связи с выявлением новой информации по безопасности лекарственных препаратов. Направленные письма затрагивали вопросы обеспечения безопасности лекарственных препаратов ацетаминофена, апротинина, пиоглитазона, бевацизумаба, циклоспорина, росиглитазона, интерферона бета-1b, вакцины для профилактики клещевого энцефалита.
По итогам рассмотрения направленной информации Министерством здравоохранения и социального развития Российской Федерации принято решение о приостановлении использования вакцины Энцевир для вакцинации детей в возрасте от 3 до 17 лет с целью профилактики клещевого энцефалита.
В целях совершенствования нормативного регулирования мониторинга безопасности лекарственных препаратов Росздравнадзором подготовлены и направлены в Минздравсоцразвития России предложения по внесению изменений в Федеральный закон от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», регламентирующие деятельность заявителей государственной регистрации в области мониторинга безопасности лекарственных средств, а также повышающие ответственность за несоблюдение требований по предоставлению информации о безопасности выпускаемой продукции.
В целях повышения эффективности деятельности территориальных органов Росздравнадзора в области мониторинга безопасности лекарственных средств подготовлены «Методические рекомендации по осуществлению Управлениями Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации государственной функции по мониторингу безопасности лекарственных препаратов, находящихся в обращении на территории Российской Федерации» (утверждены руководителем Росздравнадзора 12.01.2012, письмо Росздравнадзора от 16.01.2012 №04И-11/12).
5. Перспективные планы работы Росздравнадзора по организации государственного контроля качества лекарственных средств, контроля проведения клинических исследований и мониторинга безопасности лекарственных препаратов на 2012 год
5.1. По контролю качества лекарственных средств:
Введение в эксплуатацию лабораторных комплексов по контролю качества лекарственных средств в Приволжском федеральном округе (г.Казань) и Центральном федеральном округе (г.Москва).
Организация работы лаборатории по контролю качества медицинских иммунобиологических лекарственных средств в лабораторном комплексе Сибирского федерального округа (г.Красноярск).
Внедрение экспресс-метода БИК-спектрометрии для неразрушающего контроля качества лекарственных средств в практику работы всех лабораторных комплексов.
Увеличение доли лекарственных средств, качество которых проверено в рамках выборочного контроля качества, в общем объеме серий лекарственных средств, находящихся в гражданском обороте.
Развитие сотрудничества с Фармакопейной Конвенцией США (USP) и проведение тренинг-семинаров для специалистов Росздравнадзора и федеральных лабораторных комплексов.
Расширение информационного обмена и международного сотрудничества, направленного на пресечение оборота недоброкачественных, фальсифицированных и контрафактных лекарственных средств, в первую очередь, с русскоговорящими странами (государства-участники СНГ, государствами-членами ЧЭС, государствами-членами Таможенного Союза).
Проведение мероприятий, направленных на активизацию принимаемых производителями (импортерами) лекарственных средств мер по установлению причин выпуска (реализации) недоброкачественной продукции и предотвращению ее обращения.
5.2. По контролю проведения клинических исследований лекарственных препаратов:
Увеличение числа регионов, в которых будут проведены контрольные мероприятия (15 регионов: Архангельск, Воронеж, Екатеринбург, Казань, Калининград, Курск, Москва и область, Обнинск, Оренбург, Новосибирск, Петрозаводск, Самара, Санкт-Петербург, Томск, Череповец).
Проведение проверок 5 компаний-организаторов регистрационных клинических исследований.
Проведение проверок, направленных на оценку соблюдения требований протоколов клинических исследований.
Проведение очередного этапа тренинг-семинара «Надлежащая клиническая практика (GCP)/Инспекция» (совместно с Управлением по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (US FDA).
5.3. По мониторингу безопасности лекарственных препаратов:
Организация контроля за соблюдением разработчиками и производителями лекарственных средств сроков предоставления периодических отчетов по безопасности лекарственных препаратов.
Разработка методических рекомендаций для производителей и разработчиков лекарственных средств по подготовке периодических отчетов по безопасности лекарственных препаратов.
Разработка обновленного информационного ресурса АИС Росздравнадзор по мониторингу безопасности лекарственных препаратов, основанного на современных международных требованиях к приему и обработке информации о нежелательных реакциях лекарственных средств.
|
