Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития Итоги государственного контроля качества лекарственных средств, контроля проведения клинических исследований и мониторинга безопасности лекарственных препаратов за 2011 год Москва

Перечень организаций-производителей лекарственных средств, на продукцию которых поступило наибольшее количество рекламаций в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств в 2011 году № Название организации Лекарственный препарат Количество серий 1 ООО "Йодные технологии и маркетинг", Россия Аммиак р-р д/нар.прим. и инг. 10% - 40мл фл. 15 2 ЗАО "Вифитех", Россия Мукалтин табл. уп.безъяч.конт. 50мг №10 7 3 ОАО "Тюменский химико-фармацевтический завод", Россия Мукалтин табл. уп.безъяч.конт. 50мг №10 6 4 ООО "Фармацевтическая компания "Здоровье", Украина Бесалол, табл. №6 (уп.безъяч.конт.) 6 5 ОАО "Биохимик", Россия Ихтиол, суппозитории ректальные 200 мг (упаковки ячейковые контурные) № 10 5 6 ФГУП "Армавирская биофабрика", Россия Калия хлорид р-р для в/в введ. 40мг/мл 10мл, амп. (10), пач.карт. 5 В результате проведения выборочного контроля качества лекарственных средств поступило 51 экспертное заключение, касающееся замечаний по контролю качества лекарственных средств, из них: - 27 замечаний (53%), связанных с ошибками в тексте нормативных документов и спецификациях; - 16 (31,4%) замечаний, связанных с несоответствием отдельных упаковок требованиям нормативной документации по показателям: «объем», «масса содержимого»; - 4 (7,8%) замечаний, связанных с несоответствием требований нормативной документации по показателям «Упаковка», «Маркировка». Данные о фальсифицированных и контрафактных лекарственных средствах, выявленных в обращении на территории Российской Федерации в 2011 году В результате мониторинга качества лекарственных средств, находящихся в обращении в 2011 году, было выявлено и изъято из обращения 16 торговых наименований 23 серий фальсифицированных лекарственных препаратов. Доля лекарственных препаратов, являющихся подделками оригинальных лекарственных средств зарубежного производства, в общем количестве изъятых в 2011 году фальсифицированных лекарственных препаратов составила 69,6% (по количеству серий): Фальсифицированные лекарственные препараты, на упаковках которых указаны отечественные производители Фальсифицированные лекарственные препараты, на упаковках которых указаны зарубежные производители наименований серий наименований серий кол-во % кол-во % кол-во % кол-во % 3 18,8 7 30,4 13 81,2 16 69,6 Распределение фальсифицированных лекарственных препаратов, выявленных за 2011 год, по странам выпуска оригинальных препаратов № п/п Страна Количество серий Доля ( %) в общем количестве изъятых фальсифицированных лекарственных препаратов 1 Россия 7 30,4 2 Румыния 3 13,0 3 Великобритания 2 8,7 4 Германия 2 8,7 5 Испания 2 8,7 6 Венгрия 1 4,3 7 Италия 1 4,3 8 Словения 1 4,3 9 Франция 1 4,3 10 Швеция 1 4,3 11 Бельгия 1 4,3 12 Япония 1 4,3 Выявленные за 2011 год фальсифицированные лекарственные препараты по фармакологическим группам № п/п Фармакологические группы Количество серий Доля ( %) в общем количестве изъятых фальсифицированных лекарственных препаратов 1 противовоспалительные средства 6 26,1 2 антигипоксантные средства 4 17,4 3 средство для лечения эректильной дисфункции 3 13,0 4 противовирусные средства 2 8,7 5 миорелаксанты 2 8,7 6 эубиотики 1 4,3 7 гепатопротекторные средства 1 4,3 8 средства, улучшающие мозговое кровообращение 1 4,3 9 средства для лечения несахарного диабета 1 4,3 10 антибиотики 1 4,3 11 селективные иммунодепрессанты 1 4,3 В течение 2011 года изъято 15 торговых наименований 20 серий контрафактных лекарственных средств: Основание для изъятия Торговое наименование лекарственного средства (количество серий) Отмена государственной регистрации в Российской Федерации и исключение из государственного реестра лекарственных средств «Простатилен, суппозитории ректальные, 30 мг по 5 №1» (3) Производство и выпуск в гражданский оборот не подтверждены производителем «Коагил-VII, лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 2,4 мг/комплект фл. (1)+р-ль 5 мл, амп. (1)+шприцы (1)+иглы д/развед. (1)+катеторы для периф. вен. (1)+фильтр инъекц. (1), салф. спирт. (2), пач.карт.» (1); «Реополиглюкин-40-Эском, раствор для инфузий 100 мг/мл 400 мл (бутылки для крови и кровезаменителей)» ( 1); «Нацеф®, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения (флаконы) 1,0 г» (1). Ввоз на территорию Российской Федерации не подтвержден компаниями-производителями лекарственных средств «Диферелин, лиофилизат для приготовления суспензии для внутримышечного введения пролонгированного действия (флаконы) 3,75 мг /в комплекте с растворителем-маннитола раствор 0,8% 2 мл, ампулы (1), шприцем одноразовым и иглой для инъекций - 2 шт./, пачки картонные», (2); «Ультракаин Д-С форте, раствор для инъекций 40 мг+0,01 мг/мл (картриджи) 1,7 мл», (2); «Диспорт®, лиофилизат для приготовления раствора для инъекций 500 ЕД (флаконы) №1» (1); «Убистезин форте, раствор для инъекций (с эпинефрином) 40 мг+10мкг/мл (картриджи) 1,7 мл №50» (1); «Детралекс, таблетки покрытые пленочной оболочкой 500 мг (блистеры) №60» (1); «Гонал-Ф, раствор для подкожного введения 66 мкг/1,5 мл, шприц-ручка» (1); «Мирена®, внутриматочная терапевтическая система 20 мкг/24 часа 1 шт., блистер (1) пачки картонные» (1). Сопровождение документами о качестве, оформление которых не подтверждено производителем лекарственного средства «Сандиммун Неорал, капсулы мягкие 25 мг (блистеры) №50» (1); «Сандиммун Неорал, капсулы мягкие 50 мг (блистеры) №50» (1).

Похожие:

	Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития Итоги государственного контроля качества лекарственных средств, мониторинга безопасности лекарственных препаратов, контроля проведения...		Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения... Информация, а также копии товарно-сопроводительных, контрольно-разрешительных документов должны быть незамедлительно переданы в отдел...
	Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения... Информация, а также копии товарно-сопроводительных, контрольно-разрешительных документов должны быть незамедлительно переданы в отдел...		Российской федерации федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения... Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в дополнение к письму Росздравнадзора от 25. 06. 2012 n 04И-544/12 "Об усилении...
	Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития письмо Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о необходимости изъятия фальсифицированных...		Республиканский Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств Руководителям Доводим до Вашего сведения распоряжения Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития о срочном изъятии...
	Медицинский колледж Вопросы к квалификационному экзамену Мз рф, его структура и функции. Нормативные документы. Фармакологический и фармакопейный комитеты. Департамент государственного контроля...		Доклад на республиканском семинаре 13 декабря 2011г. «Мониторинг... «Организация мониторинга безопасности лекарственных средств в Российской Федерации и Республике Татарстан»
	Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения... Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития №01И-481/08 от 30. 07. 2008г		Министерство здравоохранения российской федерации федеральная служба... Российской Федерации от 19. 06. 2012 n 614) "Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения" государственная...
	Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (росздравнадзор) доклад Состояние нормативно-правового регулирования государственного контроля (надзора) в сфере охраны здоровья граждан		Государственное учреждение здравоохранения нижегородский областной... ...
	В сфере здравоохранения и социального развития Федеральный центр мониторинга безопасности лекарственных средств обращает Ваше внимание на появление новой информации, касающейся...		В сфере здравоохранения и социального развития Федеральный центр мониторинга безопасности лекарственных средств обращает Ваше внимание на появление новых сведений о побочных реакциях,...
	Государственное учреждение здравоохранения нижегородский областной... Центр экспертизы безопасности лекарственных средств (далее цэблс) обращает Ваше внимание на возможность развития серьезных поражений...		«Тематические новости» Бюллетень содержит данные С 1 апреля 2012 года вступает в силу Административный регламент по осуществлению контроля за проведением доклинических и клинических...