
Министерство здравоохранения и
социального развития
Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития УПРАВЛЕНИЕ
ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И
СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ ПО РЕСПУБЛИКЕ ТАТАРСТАН 420021, РТ, г.Казань, ул. Нариманова, д.63
Тел/.факс: (843) 292-54-37
e-mail: info@reg16.roszdravnadzor.ru
_11.12.2008__№ 2168___
|
Руководителям
фармацевтических организаций и учреждений здравоохранения Республики Татарстан
|
| Управление Росздравнадзора по Республике Татарстан сообщает:
1. О срочном изъятии фальсифицированных лекарственных средств:
Наименование лекарственного средства
| Серия
| Производитель, указанный на упаковке
| Письмо Федеральной службы
| Виагра * таблетки
покрытые оболочкой 100мг №1
| 6091408
| «Пфайзер ПГМ», Франция
| № 01И-742/08 от 28.11.2008
| Виагра * таблетки
покрытые оболочкой 50мг №1
| 5199719
| Дифлюкан* капс 150мг №1
| 5199903
| Но-шпа *
таблетки 40мг № 20
| 0565
| «Хиноин Завод Фарм. и Химических Продуктов А.О.», Венгрия
| № 01И-785/08 от 08.12.2008
|
* - изъятию подлежат упаковки фальсифицированных препаратов указанных серий, имеющих отличительные признаки.
В случае выявления, фальсифицированные лекарственные препараты подлежат уничтожению. Информация, а также копии товарно-сопроводительных, контрольно-разрешительных документов должны быть незамедлительно переданы в отдел мониторинга качества лекарственных средств ГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Татарстан" (тел.298-64-97).
2. Об изъятии недоброкачественных лекарственных средств:
Препарат
| Серия
| Производитель
| Показатель
| Стрепсилс таблетки для рассас. (лимон и травы) №16
| 1S
| «Рекитт Бенкизер Хелскэр Инт.Лтд», Великобритания
| Маркировка (на вторичной упаковке не указаны показания к применению)
| Клиндацин крем вагинальный 2% 20г
| 140608
| ОАО «ХФК Акрихин»
| Маркировка (номер серии на вторичной упаковке указан неверно)
| Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития № 01И-778/08 от 08.12.2008г.
Аджисепт таблетки для рассасывания №24
| 10/12/7018
| «Аджио Фармацевтикалз Лтд», Индия
| Описание (таблетки с мелкими трещинами и белым налетом)
| Трависил табл. для рассасыв. медовые №16
| 7343
| «Плетхико Фармасьютикалз Лтд», Индия
| Описание (таблетки с воздушными полостями и остатками таблеточной массы в конт. ячейковой упаковке)
| Нитроксолина таблетки покр.оболоч. 0,05г №50
| 291107
| ОАО «Ирбитский ХФЗ»
| Упаковка (вторичная упаковка с желтыми пятнами)
| Релцер суспензия 180мл
| N3318009
| «Гленмарк Фармасьютикалз Лтд», Индия
| Описание (суспензия с не разбивающимися маслянистыми каплями на поверхности)
| Кларидол сироп 1мг/мл 100мл
| 520
| «Шрея Лайф Саенсиз Пвт.Лтд», Индия
| Упаковка (этикетки на флаконах отклеены)
| Стрепсилс с витамином С таблетки для рассас. №24
| 10S
| «Рекитт Бенкизер Хелскэр Инт.Лтд», Великобритания
| Описание (таблетки с белым налетом)
| Фенигидин таблетки 10мг №50
| 461007
| ОАО «Луганский ХФЗ»
| Описание (таблетки со сколами и остатками таблет. массы в конт.яч. упаковке)
| Стрепсилс таблетки для рассасывания №24
| 4S
| «Рекитт Бенкизер Хелскэр Инт.Лтд», Великобритания
| Описание (таблетки с крупными сколами)
| Аммиак раствор 10% 40мл
| 271107
| ООО «Йодные техно-логии и Маркетинг»
| Описание (жидкость с игольчатыми кристаллами)
| Леспефлан раствор 100мл
| 20208
| ОАО «Дальхимфарм»
| Описание (жидкость с плот-ной пленкой на дне, не разбивающейся при взбалтывании)
| Ацидин-пепсин таблетки №50
| 290607
| ОАО «Белмедпрепараты», Республика Беларусь
| Описание (таблетки с отсыревшей поверхностью)
| Бекарбон таблетки №6
| 81107
| ОАО «ТХФП»
| Описание (при извлечении из упаковки таблетки крошатся)
| Борная кислота раствор спиртовой 3% 10мл
| 071107
| ООО «Йодные Технологии и Маркетинг»
| Описание (жидкость с хлопьевидным осадком и посторонними включениями)
| Линимент бальзамический (по Вишневскому) 30г
| 180307
| ООО «Фармновация»
| Описание (линимент желто-бурого цвета с вкраплениями темного и желтого цвета)
| Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития № 01И-779/08 от 08.12.2008г.
Папаверина гидрохлорида таблетки 0,04г №10
| 190906
| ОАО «Ирбитский ХФЗ»
| Описание (часть таблеток с вы-щербленными краями и вклю-чениями в виде черных точек)
| Эуфиллин раствор для в/в введения 24 мг/мл 5мл №10
| 071123
| «Сишуи Ксирканг Фармасьютикал Ко.Лтд», Китай
| Упаковка (ампулы имеют нетоварный вид с белым налетом на поверхности ампул)
| Диклоран гель 1% 20г
| Р8034
| «Юник Фармасьютикал Лабораториз», Индия
| Упаковка (негерметичная запайка у основания туб)
| Горпилс пастилки медово-лимонные №12
| GHL-2742
| «Джепак Интернейшнл», Индия
| Описание (пастилки с неровными краями и темными включениями)
| Эуфиллин раствор для в/в введения 24 мг/мл 5мл №10
| 070911
| «Сишуи Ксирканг Фармасьютикал Ко.Лтд», Китай
| Упаковка (ампулы покрыты белым налетом, инструкции по мед.применению частично залиты раствором)
| Валидол капсулы 0,05г №20
| 121107
| ЗАО «Фармаген»
| Описание (капсулы с воздушными пузырьками и вытекшим содержимым)
| Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития № 01И-780/08 от 08.12.2008г.
Аммиак раствор 10% 40мл
| 350408, 110108, 100108
| ООО «Йодные Техно-логии и Маркетинг»
| Описание (жидкость с мелкокристаллической взвесью)
| Аммиак раствор 10% 40мл
| 17082007
| ГУП «ВО «Воронежфармация»
| Описание (жидкость с мелкокристаллич. взвесью»
| Трависил таблетки для рассасыв. мятные №16
| 7446
| «Плетхико Фармасьютикалз Лтд», Индия
| Описание (таблетки, прилип-шие к блистеру и с кусочками таблеточной массы в нем)
| Аммиак раствор 10% 40мл
| 200808
| ООО «Ватхэм-Фармация»
| Упаковка (флаконы не товарного вида с многочисленными остатками клеевой массы, неровно приклеенными этикетками)
| Аммиак раствор 10% 40мл
| 071107
| ГУП «Псковская фарма-цевтическая фабрика»
| Описание (жидкость с мелкокристаллической взвесью)
| Леспефлан раствор 100мл
| 40408
| ОАО «Дальхимфарм»
| Описание (раствор содержит осадок в виде крупных пленок, не разбивающихся при встряхивании)
| Календулы настойка 40мл
| 30408
| ЗАО «Ростовская фармацевтич. фабрика»
| Описание (жидкость с обильным не разбивающимся осадком)
| Сеналекс таблетки 13,5мг №40
| ЕТ-8012
| «Наброс Фарма Пвт.Лтд», Индия
| Описание (таблетки с выщерблен-ными краями и расколотые), Упаковка
| Ибупрофен, таблетки покр.оболочкой 0,2г №50
| 110808
| ОАО «Биосинтез»
| Описание (таблетки со сколами и растрескавшейся оболочкой)
| Стрепсилс с ментолом и эвкалиптом таблетки для рассасыв. №24
| 7S
| «Рекитт Бенкизер Хелскэр Инт.Лтд», Великобритания
| Описание (таблетки с белым налетом)
| Календулы настойка 40мл
| 181207
| ЗАО «Ростовская фармацевтич. фабрика»
| Описание (жидкость с мелкодисперсным осадком)
| Теймурова паста 30г
| 340708
| ФГУП «Муромский приборостроительный завод»
| Упаковка (нарушен контроль пер-вого вскрытия туб, на горлышке туб присутствуют кусочки пасты, часть туб липкие на ощупь)
| Цефазолин порошок для приг. р-ра для в/в и в/м введения 1000мг
| 240708
| ОАО «Биосинтез»
| Маркировка (на части флаконов маркировка частично стерта: не читаются изготовитель, название, номер серии, рег. номер)
| Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития № 01И-781/08 от 08.12.2008г.
Суприма-ЛОР табл. для рассасыв. мед-лимон №16
| Н-185
| «Шрея Лайф Саенсиз Пвт.Лтд», Индия
| Описание (часть таблеток карамелизирована)
| Трависил таблетки для рассасыв. апельсин №16
| 7180
| «Плетхико Фармасьютикалз Лтд», Индия
| Описание (кусочки карамельной массы прилипли к таблеткам и блистерам)
| Аммиак раствор 10% 10мл
| 170707
| ООО «Йодные Техно-логии и Маркетинг»
| Описание (жидкость с мелкокристаллической взвесью)
| Полыни настойка 25мл
| 20108
| ОАО «Тверская фармацевтич. фабрика»
| Описание (жидкость с осадком)
| Линкас Лор пастилки мятные №16
| 2807117
| «Хербион Пакистан Прайвет Лимитед», Пакистан
| Описание (пастилки деформиро-ванные, прилипшие к алюминий/ ПВХ блистерам, часть таблеток со сколами и остатками табл. массы)
| Рутацид таблетки жевательные 500мг №20
| Т77469
| «КРКА, д.д, Ново место», Словения
| Описание (часть таблеток с выщербленными краями)
| Солодки корня сироп 100г
| 180408
| ОАО «Самарамедпром»
| Описание (жидкость с осадком на дне флакона)
| Аммиака раствор 10% 40мл
| 07022008
| ГУП «Фармфабрика» МЗ Чувашской Республики
| Описание (жидкость с мелкими блестящими кристаллами)
| Стрепсилс таблетки для рассасыв. лимонные №16
| 1V
| «Рекитт Бенкизер Хелскэр Инт.Лтд», Великобритания
| Описание (часть таблеток со сколами)
| Назол Кидс спрей назаль-ный для детей 0,25% 15мл
| 7L04761
| «Сагмел Инк», США
| Упаковка (распыляющее устройство с трещиной)
| Ципрофлоксацин таблетки покр.оболочкой №10
| 230208
| ОАО «АКО «Синтез»
| Описание (часть таблеток с выщербленными краями)
| Линкас сироп 90мл
| 1006-081
| «Хербион Пакистан Прайвет Лимитед», Пакистан
| Упаковка (флаконы не товарного вида: поверхность флаконов липкая, к части флаконов приклеены инструкции по применению; на дне картонной пачки бурые пятна)
| Аммиак раствор 10% 40мл
| 270308
| ООО «Йодные Техно-логии и Маркетинг»
| Описание (жидкость с кристаллическим осадком)
| Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития № 01И-782/08 от 08.12.2008г. 3. Об отзыве деклараций о соответствии и изъятии из обращения следующих лекарственных средств:
Препарат
| Серия
| Производитель
| Декларация о соответствии
| Цефтриаксон-Промед порошок для приг.р-ра для в/в и в/м введения 1г 10мл
| АРТ7001
| «Промед Экспортс Пвт.Лтд.», Индия
| РОСС IN.ФМ08.Д52773 от 26.08.2008
| Веро-эпоэтин лиофилизат для приг. р-ра для в/в и подкожного введения 2000МЕ
| 20808
| ООО «Лэнс-фарм»
| РОСС RU.ФМ01.Д338115 от 10.09.2008
| Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития № 01И-783/08 от 08.12.2008г. 4. О выявлении в обращении фальсифицированной декларации о соответствии (выдана ООО «Эс.Ти.Ай.дент» № РОСС FR.ФМ08.Д34909 от 24.07.2008, действительна до 01.05.2011), на лекарственное средство «Скандонест, раствор для инъекций 30мг/мл (картридж) 1,8мл №50» серии 01822, партия 12248, производства «Септодонт», Франция (поставщик ООО «Рокада-Дент», г.Казань).
Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития № 01И-784/08 от 08.12.2008г.
Руководитель Управления - Р.С. Сафиуллин Директор ГУ "Центр контроля качества
и сертификации лекарственных средств
Республики Татарстан" - К.А. Миннекеева |