Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (росздравнадзор) доклад

Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) ДОКЛАД об осуществлении государственного контроля (надзора) в сфере охраны здоровья граждан и об эффективности такого контроля (надзора) в 2016 году Москва - 2017 Содержание № п/п Наименование раздела страницы Введение 4 1. Состояние нормативно-правового регулирования государственного контроля (надзора) в сфере охраны здоровья граждан 5 2. Организация государственного контроля (надзора) 8 а) Сведения об организационной структуре и системе управления органов государственного контроля (надзора) 8 б) Перечень и описание основных и вспомогательных (обеспечительных) функций 9 в) Наименования и реквизиты нормативных правовых актов, регламентирующих порядок исполнения указанных функций 10 г) Информация о взаимодействии органов государственного контроля (надзора) при осуществлении своих функций с другими органами государственного контроля (надзора), порядке и формах такого взаимодействия 25 д) Сведения о выполнении функций по осуществлению государственного контроля (надзора) подведомственными органам государственной власти и органам местного самоуправления организациями с указанием их наименований, организационно-правовой формы, нормативных правовых актов, на основании которых указанные организации осуществляют контроль (надзор) 29 е) Сведения о проведенной работе по аккредитации юридических лиц и граждан в качестве экспертных организаций и экспертов, привлекаемых к выполнению мероприятий по контролю при проведении проверок 30 3. Финансовое и кадровое обеспечение государственного контроля (надзора) 30 а) Сведения, характеризующие финансовое обеспечение исполнения функций по осуществлению государственного контроля (надзора) 30 б) Данные о штатной численности работников органов государственного контроля (надзора), выполняющих функции по контролю, и об укомплектованности штатной численности 32 в) Сведения о квалификации работников, о мероприятиях по повышению их квалификации 33 г) Данные о средней нагрузке на 1 работника по фактически выполненному в отчетный период объему функций по контролю 33 д) Численность экспертов и представителей экспертных организаций, привлекаемых к проведению мероприятий по контролю 33 4. Проведение государственного контроля (надзора) 35 а) Сведения, характеризующие выполненную в отчетный период работу по осуществлению государственного контроля (надзора) по соответствующим сферам деятельности, в том числе в динамике (по полугодиям) 35 Государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности 38 Контроль за реализацией государственных программ в сфере здравоохранения 57 Государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств 105 Государственный контроль за обращением медицинских изделий 121 б) Сведения о результатах работы экспертов и экспертных организаций, привлекаемых к проведению мероприятий по контролю, а также о размерах финансирования их участия в контрольной деятельности 124 в) Сведения о случаях причинения юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, в отношении которых осуществляются контрольно-надзорные мероприятия, вреда жизни и здоровью граждан 125 5. Действия органов государственного контроля (надзора) по пресечению нарушений обязательных требований и (или) устранению последствий таких нарушений 125 а) Сведения о принятых органами государственного контроля (надзора) мерах реагирования по фактам выявленных нарушений, в том числе в динамике (по полугодиям) 127 Государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности 128 Государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств 129 Государственный контроль за обращением медицинских изделий 133 б) Сведения о способах проведения и масштабах методической работы с юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, в отношении которых проводятся проверки, направленной на предотвращение нарушений с их стороны 135 в) Сведения об оспаривании в суде юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями оснований и результатов проведения в отношении их мероприятий по контролю (количество удовлетворенных судом исков, типовые основания для удовлетворения обращений истцов, меры реагирования, принятые в отношении должностных лиц органов государственного контроля (надзора) 137 6. Анализ и оценка эффективности государственного контроля (надзора) 138 Государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности. 142 Контроль за реализацией государственных программ в сфере здравоохранения 144 Государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств 145 Государственный контроль за обращением медицинских изделий 151 7. Выводы и предложения по результатам государственного контроля (надзора) контроля 153 а) Выводы и предложения по результатам осуществления государственного контроля (надзора) контроля, в том числе планируемые на текущий год показатели его эффективности 153 б) Предложения по совершенствованию нормативно-правового регулирования и осуществления государственного контроля (надзора) в соответствующей сфере деятельности 160 в) Иные предложения, связанные с осуществлением государственного контроля (надзора) и направленные на повышение эффективности такого контроля (надзора) и сокращение административных ограничений в предпринимательской деятельности 163 Введение Доклад об осуществлении государственного контроля (надзора) в сфере охраны здоровья граждан и об эффективности такого контроля (надзора) в 2016 году подготовлен Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения во исполнение статьи 7 пункта 5 Федерального закона от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» и постановления Правительства Российской Федерации от 05.04.2010 № 215 «Об утверждении правил подготовки докладов об осуществлении государственного контроля (надзора), муниципального контроля в соответствующих сферах деятельности и об эффективности такого контроля (надзора)», в целях обеспечения органов, организаций и населения Российской Федерации объективной информацией о результатах государственного контроля в сфере охраны здоровья. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения осуществляет свою деятельность в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 № 323 «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения». Законодательное регулирование государственного контроля (надзора) осуществляется в соответствии с Федеральными законами: от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля», от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», от 27.12.2002 №184-ФЗ «О техническом регулировании», от 04.05.2011 №99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», от 08.01.1998 №3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах», иными федеральными законами (более 30) в сфере охраны здоровья и с Указами Президента Российской Федерации (28). Подзаконная нормативная правовая база составляет более 100 постановлений и распоряжений Правительства Российской Федерации, а также более 250 приказов Министерства здравоохранения Российской Федерации и Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения. В соответствие со статьей 85 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» контроль в сфере охраны здоровья граждан включает в себя: 1) государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности; 2) государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств; 3) государственный контроль за обращением медицинских изделий. Контрольные мероприятия в 2016 году проводились в соответствии со Сводным планом контрольных (надзорных) мероприятий, согласованным с Генеральной прокуратурой Российской Федерации, и планом проверок в отношении органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации. Также в 2016 году начата работа: - по разработке для применения в 2017 году риск-ориентированного подхода (модели) при планировании и осуществлении государственного контроля (надзора); - по формированию информатизации контрольно-надзорной деятельности, основанной на риск-ориентированной модели; - по разработке системы оценки результатов деятельности Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальных органов; - по подготовке и размещению на официальных сайтах Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальных органов в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет» обязательных требований, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю; Информация о государственном контроле в сфере охраны здоровья размещена на официальном сайте Росздравнадзора в сети «Интернет» - www.roszdravnadzor.ru. Состояние нормативно-правового регулирования государственного контроля (надзора) в сфере охраны здоровья граждан В 2016 году на основе анализа проведённых контрольно-надзорных мероприятий и в целях совершенствования деятельности по соблюдению обязательных требований в сфере охраны здоровья граждан Росздравнадзор принял участие в разработке ряда проектов нормативных правовых актов, направленных на создание и развитие механизмов централизованного контроля, закрепление норм, обеспечивающих меры воздействия для устранения имеющихся нарушений в сфере охраны здоровья граждан. В 2016 году были приняты и вступили в силу следующие нормативные правовые акты: - Федеральный закон от 05.04.2016 № 93-ФЗ «О внесении изменений в статьи 14 и 15 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», устанавливающий централизованную систему государственного контроля за качеством работы медицинских и фармацевтических организаций. Федеральный закон принят во исполнение подпункта 16 пункта 1 поручения Президента Российской Федерации от 05.12.2014 № Пр-2821 о внесении в законодательство Российской Федерации изменений, обеспечивающих создание централизованной системы государственного контроля за качеством работы медицинских и фармацевтических организаций, и вступил в силу с 03.10.2016. В целях реализации положений указанного Федерального закона приняты: постановление Правительства Российской Федерации от 23.09.2016 № 956 «О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации», постановление Правительства Российской Федерации от 05.09.2016 № 877 «О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 11.12.2015 г. № 1353 «О предельной численности и фонде оплаты труда федеральных государственных гражданских служащих и работников, замещающих должности, не являющиеся должностями федеральной государственной гражданской службы, центральных аппаратов и территориальных органов федеральных органов исполнительной власти, а также о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации», постановление Правительства Российской Федерации от 21.10.2016 № 1082 «О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 06.04.2009 № 302» («О порядке предоставления субвенций из федерального бюджета бюджетам субъектов Российской Федерации на осуществление переданных органам государственной власти субъектов Российской Федерации полномочий Российской Федерации в сфере охраны здоровья граждан»). Кроме того, были приняты следующие нормативные правовые акты Минздрава России: - приказ Минздрава России от 18.07.2016 № 521н «О внесении изменений в некоторые административные регламенты Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции и предоставлению государственных услуг в сфере обращения медицинских изделий и осуществления фармацевтической деятельности», предусматривающий внесение соответствующих изменений в: Административный регламент Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденный приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 05.04.2013 № 196н, с изменением, внесенным приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 01.11.2013 № 813н; Административный регламент Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по лицензированию деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники, утвержденный приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 28.11.2013 № 876н, с изменениями, внесенными приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 24.07.2015 № 482н; Административный регламент Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по лицензированию фармацевтической деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения и аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук, утвержденный приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 25.03.2014 № 130н; Административный регламент Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации медицинских изделий, утвержденный приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 14.11.2013 № 737н; приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 29.06.2016 № 430н «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по осуществлению контроля за достоверностью первичных статистических данных, предоставляемых медицинскими организациями и индивидуальными предпринимателями, осуществляющими медицинскую деятельность»; приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 05.05.2016 № 284н «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по выдаче сертификата специалиста лицам, получившим медицинское или фармацевтическое образование в иностранных государствах»; приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 05.05.2016 № 285н «Об утверждении Административного регламента исполнения Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения государственной функции по осуществлению лицензионного контроля деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений»; приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 14.04.2016 № 233н «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по лицензированию деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений»; приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 25.03.2016 № 184н «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по выдаче разрешений на ввоз на территорию Российской Федерации медицинских изделий в целях их государственной регистрации»; приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 11.03.2016 № 155н «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по приему и учету уведомлений о начале осуществления деятельности в сфере обращения медицинских изделий (за исключением проведения клинических испытаний медицинских изделий, их производства, монтажа, наладки, применения, эксплуатации, в том числе технического обслуживания, а также ремонта)».

Похожие:

	Министерство здравоохранения российской федерации федеральная служба... Российской Федерации от 19. 06. 2012 n 614) "Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения" государственная...		Российской федерации федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения... Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в дополнение к письму Росздравнадзора от 25. 06. 2012 n 04И-544/12 "Об усилении...
	Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития письмо Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о необходимости изъятия фальсифицированных...		Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения... Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития №01И-481/08 от 30. 07. 2008г
	Инструкция по применению Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения Российской Федерации рег уд. № Рзн 2016/3702		Доклад по правоприменительной практике Управления Федеральной службы... Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека
	Управление Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей... Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека		Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере транспорта Сибирское Управление государственного железнодорожного надзора Федеральной службы по надзору в сфере транспорта
	Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере транспорта Сибирское Управление государственного железнодорожного надзора Федеральной службы по надзору в сфере транспорта		Регламент федерального бюджетного учреждения здравоохранения «центр... Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека
	Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения... Маркировка (на вторичной упаковке номер серии, дата изготовления, срок годности частично стерты)		Ф едеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и... Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека
	Федеральная служба по надзору в сфере транспорта (ространснадзор) Положения об Управлении государственного автодорожного надзора по Смоленской области Федеральной службы по надзору в сфере транспорта,...		Бюллетень Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека 23
	Бюллетень Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека 13		Бюллетень Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека 14