Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития Итоги государственного контроля качества лекарственных средств, контроля проведения клинических исследований и мониторинга безопасности лекарственных препаратов за 2011 год Москва

*Сортировка перечня произведена по количеству забракованных торговых наименований Структура показателей несоответствия качества лекарственных средств, изъятых из обращения в 2011 году (количество серий) № п/п Показатель несоответствия Доля, % 1 Описание 42,4% 2 Упаковка 21,5% 3 Маркировка 13,0% 4 Средняя масса 4,2% 5 Количественное определение 2,7% 6 Механические включения 2,5% 7 Подлинность 1,1% 8 Микробиологическая чистота 0,6% 9 Другие показатели 11,9% Сравнительный анализ показателей несоответствия качества лекарственных средств зарубежного и отечественного производства, изъятых из обращения в 2011 году Зарубежные организации производители лекарственных средств Отечественные организации производители лекарственных средств Показатель несоответствия Доля, % Показатель несоответствия Доля, % Описание 41,0% Описание 43,2% Упаковка 17,7% Упаковка 23,5% Маркировка 20,4% Маркировка 9,1% Количественное определение 0,6% Количественное определение 3,8% Средняя масса 4,8% Средняя масса 3,8% Механические включения 3,6% Механические включения 1,9% Подлинность 0,6% Подлинность 1,4% Микробиологическая чистота - Микробиологическая чистота 1,0% Другие показатели 11,4% Другие показатели 12,2% Структура недоброкачественных лекарственных средств по лекарственным формам Лекарственные формы (ЛФ) Отечественные производители, % Зарубежные производители, % Всего, % Жидкие ЛФ (растворы, суспензии (взвеси), эмульсии, настои и отвары, сиропы, настойки, экстракты) 38,8 15,4 54,2 Твердые ЛФ (таблетки, драже, гранулы, порошки, сборы, капсулы, карандаши лекарственные) 14,7 16,0 30,7 Мягкие ЛФ (мази, суппозитории, пилюли, линименты, капсулы) 7,8 2,9 10,7 Лекарственное растительное сырье (ЛРС) 3,3 - 3,3 Прочие 0,4 0,8 1,2 За 2011 год производителями (декларантами) лекарственных средств приняты решения об отзыве из обращения 219 торговых наименований 545 серий лекарственных средств, в том числе: Отечественные лекарственные средства Зарубежные лекарственные средства Наименования (количество) Серии Наименования (количество) Серии кол-во % кол-во % 149 398 73,0 70 147 27,0 Среди отозванных лекарственных средств, препараты зарубежного производства: Страна Торговых наименований (количество) Серий количество % Лекарственные средства производства стран Европы 34 57 38,8 Лекарственные средства производства стран Азии 18 40 27,2 Лекарственные средства производства США 7 28 19,0 Лекарственные средства производства стран СНГ 11 22 15,0 За 2011 год на основании принятых зарубежными производителями лекарственных средств решений отозваны из обращения полностью все серии 5 торговых наименований лекарственных препаратов: Основание для отзыва Торговые наименования лекарственных препаратов, производитель, страна обнаружение посторонних примесей «Мовалис, суппозитории ректальные 7,5 мг (упаковки ячейковые контурные)» производства «Институт де Ангели С.Р.Л.», Италия; «Мовалис, суппозитории ректальные 15 мг (упаковки ячейковые контурные)» производства «Институт де Ангели С.Р.Л.», Италия. в связи с возможным отклонением в качестве по показателю «Стерильность» «Атаракс, раствор для внутримышечного введения 50 мг/мл (ампулы) 2 мл №6» производства «ЮСБ Фарма С.А.», Бельгия на основании новых данных клинических исследований «Зигрис®, лиофилизат для приготовления инфузионного раствора (только для внутривенного введения) 20 мг (флаконы), производства «Эли Лилли», Германия; «Зигрис®, лиофилизат для приготовления инфузионного раствора (только для внутривенного введения) 5 мг (флаконы), производства «Эли Лилли», Германия Данные о результатах выборочного контроля качества лекарственных средств, проведенного в 2011 году В 2011 году организовано проведение выборочного контроля качества лекарственных средств в количестве 12163 экспертиз, из которых 2090 экспертиз – в соответствии с государственными контрактами, заключенными по результатам конкурса, по всем показателям качества нормативной документации, 7746 экспертиз лекарственных средств, отбор которых осуществлялся территориальными органами Росздравнадзора по 5-и федеральным округам (Северо-Кавказскому, Южному, Сибирскому, Уральскому, Дальневосточному) и 2327 экспертиз лекарственных препаратов - методом БИК-спектрометрии на базе передвижных экспресс-лабораторий, функционирующих в 3-х федеральных округах (Северо-Кавказском, Южном, Сибирском). Организовано экспертиз лекарственных средств в целях выборочного контроля качества в федеральных округах Российской Федерации в 2011 году Федеральный округ Кол-во экспертиз по показателям качества нормативной документации Кол-во экспертиз неразрушающим экспресс-методом контроля Сибирский федеральный округ 3321 933 Северо-Кавказский федеральный округ 1505 894 Южный федеральный округ 2310 500 Уральский федеральный округ 570 - Дальневосточный федеральный округ 40 - Итог 7746 2327 С 2011 года в 5-ти федеральных округах отбор образцов лекарственных средств осуществлялся Росздравнадзором не только у организаций-производителей и импортеров лекарственных средств, но и в аптечных, оптовых фармацевтических, медицинских организациях, а также в организациях социальной защиты. Объем выборочного контроля качества лекарственных средств ежегодно увеличивается практически вдвое: в 2009 году проверено соответствие установленным требованиям 1496 образцов лекарственных средств (0,7% от количества серий, поступивших в обращение), в 2010 году – 4143 образцов (1,9% от количества серий, поступивших в обращение), в 2011 году – 12163 образцов (6,6% от количества серий, поступивших в обращение). Таким образом, в 2011 году Росздравнадзором в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств проведено в три раза больше экспертиз, чем в 2010 году. В 2011 году проверено соответствие требованиям, установленным нормативной документацией, следующих групп лекарственных средств: фармацевтические субстанции, лекарственные препараты для лечения заболеваний желудочно-кишечного тракта, нестероидные противовоспалительные лекарственные препараты, лекарственные препараты для лечения органов дыхания, антибиотики, противомикробные и антисептические лекарственные средства, лекарственные препараты для лечения сердечно-сосудистых заболеваний, препараты, получаемые из крови и плазмы донорской, лекарственные средства для парентерального питания, инфузионные растворы и кровезаменители, лекарственные препараты, по которым в 2010 году выявлены факты несоответствия требованиям нормативной документации, лекарственные препараты, по которым в 2009-2010 гг. выявлены факты фальсификации, впервые ввозимые и впервые производимые лекарственные средства, лекарственные средства, имеющие спектры сравнения для определения подлинности неразрушающими экспресс-методами. К экспертизе качества лекарственных средств в рамках выборочного контроля качества в 2011 году привлекались 7 экспертных организаций: № Название экспертной организации Количество экспертиз 1 ГУЗ "Центр контроля качества лекарственных средств Самарской области" 100 2 ГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Татарстан" 340 3 ЗАО "Фармконстанта", г. Москва 150 4 ООО "Испытательный центр лекарственных средств "Биотехнология", г. Москва 200 5 ФГУ "Центр контроля качества лекарственных средств и медицинских измерений" Управления делами Президента Российской Федерации, г. Москва 300 6 Федеральное государственное бюджетное учреждение «Гематологический научный центр» Минздравсоцразвития России, г. Москва 200 7 ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (г. Ставрополь, г. Курск, г. Ростов-на-Дону, г. Гудермес, г. Екатеринбург, г. Хабаровск, г.Красноярск) 10873 По результатам выборочного контроля качества лекарственных средств в 2011 году подтверждено соответствие установленным требованиям 11909 образцов лекарственных средств, из них: - 2068 образцов на базе привлеченных Росздравнадзором экспертных организаций в соответствии с государственными контрактами, заключенными по результатам конкурса; - 7514 образцов на базе лабораторных комплексов в федеральных округах; - 2327 образцов, проверенных неразрушающим методом на базе передвижных экспресс-лабораторий. Выявлено 113 торговых наименований 217 серий лекарственных средств, не отвечающих требованиям нормативной документации, их них: - лекарственные средства, отобранные у производителей и импортеров лекарственных средств – 15 торговых наименований 21 серии (9,7%); - в аптечных, оптовых фармацевтических, медицинских организациях и организациях социальной защиты – 98 торговых наименований 196 серий (90,3%). Таким образом, в рамках выборочного контроля качества в 2011 году выявлено в 4,5 раза больше недоброкачественных лекарственных средств (113 торговых названий 217 серий) по сравнению с 2010 годом (26 торговых названий 48 серий). В рамках выборочного контроля качества выявлено 132 серии недоброкачественных лекарственных средств отечественного производства (60,8%) и 85 серий недоброкачественных лекарственных средств зарубежного производства (39,2%). В структуре показателей несоответствия качества лекарственных средств, выявленных в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств, наибольшее количество серий забраковано по показателям: «описание» – 99 серий недоброкачественных лекарственных средств; «упаковка» – 37 серий недоброкачественных лекарственных средств; «средняя масса» – 26 серий недоброкачественных лекарственных средств; «распадаемость» – 21 серия недоброкачественных лекарственных средств; «маркировка» – 11 серий недоброкачественных лекарственных средств.

Похожие:

	Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития Итоги государственного контроля качества лекарственных средств, мониторинга безопасности лекарственных препаратов, контроля проведения...		Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения... Информация, а также копии товарно-сопроводительных, контрольно-разрешительных документов должны быть незамедлительно переданы в отдел...
	Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения... Информация, а также копии товарно-сопроводительных, контрольно-разрешительных документов должны быть незамедлительно переданы в отдел...		Российской федерации федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения... Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в дополнение к письму Росздравнадзора от 25. 06. 2012 n 04И-544/12 "Об усилении...
	Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития письмо Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о необходимости изъятия фальсифицированных...		Республиканский Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств Руководителям Доводим до Вашего сведения распоряжения Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития о срочном изъятии...
	Медицинский колледж Вопросы к квалификационному экзамену Мз рф, его структура и функции. Нормативные документы. Фармакологический и фармакопейный комитеты. Департамент государственного контроля...		Доклад на республиканском семинаре 13 декабря 2011г. «Мониторинг... «Организация мониторинга безопасности лекарственных средств в Российской Федерации и Республике Татарстан»
	Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения... Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития №01И-481/08 от 30. 07. 2008г		Министерство здравоохранения российской федерации федеральная служба... Российской Федерации от 19. 06. 2012 n 614) "Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения" государственная...
	Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (росздравнадзор) доклад Состояние нормативно-правового регулирования государственного контроля (надзора) в сфере охраны здоровья граждан		Государственное учреждение здравоохранения нижегородский областной... ...
	В сфере здравоохранения и социального развития Федеральный центр мониторинга безопасности лекарственных средств обращает Ваше внимание на появление новой информации, касающейся...		В сфере здравоохранения и социального развития Федеральный центр мониторинга безопасности лекарственных средств обращает Ваше внимание на появление новых сведений о побочных реакциях,...
	Государственное учреждение здравоохранения нижегородский областной... Центр экспертизы безопасности лекарственных средств (далее цэблс) обращает Ваше внимание на возможность развития серьезных поражений...		«Тематические новости» Бюллетень содержит данные С 1 апреля 2012 года вступает в силу Административный регламент по осуществлению контроля за проведением доклинических и клинических...