
Министерство здравоохранения и
социального развития
Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития УПРАВЛЕНИЕ
ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И
СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ ПО РЕСПУБЛИКЕ ТАТАРСТАН 420021, РТ, г.Казань, ул. Нариманова, д.63
Тел/.факс: (843) 292-54-37
e-mail: info@reg16.roszdravnadzor.ru
09.10.2008 № 1732
| Руководителям
фармацевтических организаций и
учреждений здравоохранения
Республики Татарстан
| Управление Росздравнадзора по Республике Татарстан сообщает:
1. О срочном изъятии фальсифицированного лекарственного средства:
Наименование лекарственного средства
| Серия
| Производитель, указанный на упаковке
| Письмо Федеральной службы
| Кортексин *
лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения 10мг (флаконы) №10
| 2311007
| ООО «Герофарм»
| № 01И-652/08 от 06.10.2008
| * - изъятию подлежат упаковки фальсифицированных препаратов указанных серий, имеющих отличительные признаки.
В случае выявления, фальсифицированные лекарственные препараты подлежат уничтожению. Информация, а также копии товарно-сопроводительных, контрольно-разрешительных документов должны быть незамедлительно переданы в отдел мониторинга качества лекарственных средств ГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Татарстан" (тел.298-64-97).
2. О приостановлении обращения лекарственного средства, вызвавшего сомнение в подлинности:
Наименование лекарственного средства
| Серия
| Производитель, указанный на упаковке
| Письмо Федеральной службы
| Эссенциале форте Н, капсулы 300мг №30
| 68942
| «А.Наттерман энд Сие ГмбХ», Германия
| № 01И-639/08
от 03.10.08
| 3. Об отзыве предприятиями-изготовителями и изъятии из обращения лекарственных препаратов:
Препарат
| Серия
| Производитель
| Письмо Федеральной службы
| Гепариновая мазь 25г
| 020507, 150807
| ЗАО «Зеленая Дубрава»
| № 01И-642/08 от 06.10.2008г.
| Омез капсулы 20мг №30
| В80352
| «Д-р Редди'с Лабораторис Лтд», Индия
| № 01И-651/08 от 06.10.2008г.
| Глицин таблетки 0,1г №50
| 1041007,
| 1121007,
| 1251007,
| 1261007,
| 1271007,
| 1281007,
| 1291107,
| 010508,
| 020508,
| 030508,
| 040508,
|
| 050508,
| 060508,
| 070508,
| 080508,
| 090508,
| 100508,
| 110608,
| 120608,
| 130608,
| 140608,
| 150608
|
| Озон ООО
| № 01И-650/08 от 06.10.2008г.
| Боярышника настойка 25мл
| 40307, 70407
| ОАО «Фармацевти-ческая фабрика С-Пб»
| № 01И-633/08 от 03.10.2008г.
|
4. Об изъятии недоброкачественных лекарственных средств:
Препарат
| Серия
| Производитель
| Показатель
| Цефотаксим порошок 1000мг
| 130108
| ОАО «Биосинтез»
| Прозрасность, Цветность
| Муравьиный спирт 1,4% 50мл
| 531107
| ЗАО «Ростовская фармачевтич. ф-ка»
| Упаковка (флаконы укупорены не герметично)
| Ацилакт суппозитории вагинальные №10
| 430208
| ЗАО «Фирма Витафарма ЗАО»
| Маркировка (на первичной упаковке наклеен стикер с указанием серии и срока годности)
| Полифепан порошок 10г №10
| 20508
| ЗАО «Сайнтек»
| Масса содержимого упаковки, Маркировка
| Кальция глюконат р-р 100мг/мл 10мл №10
| 340508
| ОАО «Фармак», Украина
| Описание (обильный осадок белого цвета)
| Во изменение ниже перечисленных писем следует читать:
письмо от 09.09.2008 № 03И-586/08:
- Полыни настойка 25мл, серии 101207, производства ОАО «Тверская фармацевтическая фабрика»;
письмо от 09.09.2008 № 03И-587/08:
- Люголя раствор с глицерином 25мл, серии 201107, производства ЗАО «Ростовская фармацевтическая фабрика»;
- Аспаркам, таблетки №10, серии 3012008, производства ОАО «Луганский ХФЗ», Украина.
Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития № 01И-635/08 от 03.10.2008г.
Аммиак раствор 10% 10мл
| 240208
| ООО «Йодные технологии и маркетинг»
| Описание (жидкость с осадком)
| Диклоген гель 1% 30г
| 44751
| «Аджио Фармацевтикалз Лтд», Индия
| Упаковка (на части туб в месте нанесения номера серии и даты выпуска имеются пятна серой массы, краска отслаивается)
| Крушины сироп 100мл
| 010308
| ЗАО «Вифитех»
| Описание (жидкость с осадком в виде темных частиц, прилипших ко дну и горлышку флакона)
| Линкас сироп 90мл
| 2607-123
| «Хербион Пакистан Прайвет Лимитед», Пакистан
| Упаковка (поверхность флаконов липкая, этикетки и флаконы залиты содержимым флаконов)
| Валидол таблетки 60мг
| 1520608
| ОАО «Фармстандарт-Лексредства»
| Описание (на поверхности таблеток остатки таблеточной массы)
| Папаверина гидрохлорида таблетки 0,04г №10
| 190906
| ОАО «Ирбитский ХФЗ»
| Описание (таблетки со сколами и выщербленными краями), Упаковка (ячейки всех контурных упаковок деформированы)
| Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития № 01И-638/08 от 03.10.2008г.
Валерианы экстракт таблетки 20мг №50
| 650308
| ОАО «Биосинтез»
| Описание (целостность оболочек таблеток нарушена)
| Аммиака раствор 10% 40мл
| 7072007
| ФГУП «Пятигорская фармацевтич. ф-ка»
| Описание (жидкость с мелкокристаллическим осадком)
| Полиглюкин раствор 6% 400мл №15
| 791007
| ОАО «Биохимик»
| Описание (жидкость с включениями в виде белых хлопьев)
| Аммиака раствор 10% 40мл
| 10508
| ЗАО «Ярослаская фармацевтич. ф-ка»
| Описание (жидкость с блестящими кристаллами)
| Аммиака раствор 10% 40мл
| 80308
| ООО «Тульская фармацевтич.ф-ка»
| Описание (жидкость с игольчатыми кристаллами)
| Гастал таблетки №60
| 14250807
| «Плива Краков, Фарм.завод А.О.», Польша
| Описание (таблетки со сколами)
| Аммиака раствор 10% 40мл
| 100408
| ООО «Тульская фармацевтич. ф-ка»
| Описание (жидкость с блестящими кристаллами)
| Валидол таблетки 60мг №10
| 1140408, 600308
| ОАО «Фармстандарт-Лексредства»
| Описание (на поверхности таблеток белые игольчатые кристаллы)
| Валидол с глюкозой таблетки 60мг №10
| 110907
| ФГУП «Тюменский ХФЗ»
| Описание (на поверхности таблеток белый налет), Упаковка (ПВХ отслаивается от алюминиевой фольги)
| Корвалол капли 25мл
| 1320508
| ОАО «Фармстандарт-Лексредства»
| Упаковка (на горловине флакона белый налет)
| Леспефлан раствор 100мл
| 40408
| ОАО «Дальхимфарм»
| Описание (раствор содержит осадок в виде крупных пленок, не разбивающихся при встряхивании)
| Мукалтин таблетки 50мг №10
| 240907
| ОАО «Уралбиофарм»
| Описание (мягкие, липкие таблетки прилипают к упаковке, ломаются при извлечении из неё), Средняя масса
| Гликодин сироп 100мл
| 7201005НЕ
| «Алембик Лимитед», Индия
| Описание (жидкость с мелкодисперсным осадком)
| Бромгексин-Акри сироп 4мг/5мл 100мл
| 171107
| ОАО «ХФК Акрихин»
| Упаковка (отдельные флаконы имеют нетоварный вид – подтеки препарата на упаковках и инструкциях по применению)
| Компливит таблетки покр.оболочкой №60
| 050108
| ОАО «Фармстандарт-Уфимский вит.завод»
| Описание (часть таблеток с растрескавшейся
| Демидовский эликсир 100мл
| 040208
| ООО «Люми»
| Маркировка (маркировка срока годности и номера серии нечеткая, легко стирается)
| Календулы настойка 40мл
| 191207
| ЗАО «Ростовская фармацевтич. ф-ка»
| Описание (жидкость с осадком)
| Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития № 01И-640/08 от 03.10.2008г.
Дротаверин р-р 20мг/мл 2мл №10
| 101207
| ОАО «Биохимик ОАО»
| Описание (жидкость с хлопьевидным осадком и взвесью), Прозрачность
| Желатиноль раствор 450мл
| 671105
| Самсон-Мед ООО
| Описание (на дне флакона осадок)
| Рутацид таблетки жевательные 500мг №60
| Т77478
| «КРКА, д.д., Ново место», Словения
| Описание (таблетки с выщербленными краями)
| Кальция глюконат р-р д/ин 100мг/мл 10мл №10
| 420608
| ОАО «Фармак», Украина
| Описание (жидкость с белым творожистым осадком)
| Энтеросгель гель 225г
| 130208
| ООО «ТНК СИЛМА»
| Микробиологическая чистота
| Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития № 01И-641/08 от 03.10.2008г.
Гентамицина сульфат р-р 40мг/мл 2мл №10
| 080106
| «Шандонг Вейфанг Фармасьютикал Фэктори», Китай
| Маркировка (маркировка на ампулах различается по интенсивности окраски, на части ампул маркировка нанесена нечетко и не читается)
| Анальгин р-р для в/в и в/м введен. 500мг/мл 2мл №10
| 140308
| ООО «Фарм.компания "Здоровье", Украина
| Описание (жидкость с запахом)
| Каланхоэ сок 20мл
| 050208
| ЗАО «Вифитех»
| Описание (жидкость с крупным хлопьевидным, не разбивающимся осадком)
| Цианокобаламин раствор 0,05% 1мл №10
| 9032008
| ГП «Львовдиалек», Украина
| Маркировка (маркировка отдельных ампул частично стерта)
| Каланхоэ сок раствор 20мл
| 030108
| ЗАО «Вифитех»
| Описание (жидкость с хлопьевидным осадком)
| Трависил таблетки (апельсин) №16
| 7450
| «Плетхико Фармасьютикалз Лтд», Индия
| Описание (часть таблеток матовые, карамелизированные, частицы таблеточной масс в контурной ячейковой упаковке)
| Ибупрофен таблетки 200мг №20
| 20108
| ОАО «Московское ПХФО им.Семашко»
| Описание (часть таблеток с растрескавшейся оболочкой)
| Линкас Лор пастилки мятные №16
| 2807117
| «Хербион Пакистан Прайвет Лимитед», Пакистан
| Описание (пастилки от светло-коричневого до темно-коричневого цвета, деформиро-ванные, у части пастилок вкрапления темного цвета)
| Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития № 01И-645/08 от 06.10.2008г.
Кальция глюконат р-р д/ин 100мг/мл 10мл №10
| 310508
| ОАО «Фармак»
| Описание (жидкость с белым осадком)
| Нафтизин капли назальные 0,1% 15мл
| 550308
| ООО «Славянская аптека»
| Описание (жидкость с обильными посторонними включениями белого и фиолетового цвета)
| Облепиховое масло суппозитории ректальные 0,5г №10
| 008
| ООО «Фармаприм», Республика Молдова
| Маркировка (на контурных ячейковых упаковках надписи не предусмотренные НД: название препарата на молдавском языке, название предприятия-изготовителя, товарный знак)
| Борная кислота раствор 3% 10мл
| 030308
| ООО «Йодные технологии и маркетинг»
| Описание (жидкость с посторонними включениями)
| Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития № 01И-646/08 от 06.10.2008г.
Горпилс пастилки ментол-эвкалипт №12
| GME-2624
| «Джепак Интернейшнл», Индия
| Упаковка (в инструкции по мед.применению неверно указано содержание вспомогательных веществ)
| Боярышника настойка 25мл
| 101107, 60607, 10107
| ОАО «Флора Кавказа»
| Маркировка (на этикетке флакона номер серии и срок годности указаны неверно)
| Шалфей таблетки №20
| 039210807
| «Натур Продукт Европа Б.В.», Нидерланды
| Маркировка (на вторичной упаковке номер серии указан неверно – 039210 07)
| Метронидазол таблетки 250мг №20
| 030408
| РУП «Борисовский ЗМП», Республика Беларусь
| Маркировка (на первичной упаковке номер серии указан неверно)
| Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития № 01И-647/08 от 06.10.2008г.
Об отзыве деклараций о соответствии на следующие лекарственные препараты:
Наименование препарата
| Серия
| Производитель
| Номер и дата декларации о соответствии
| Преднизолон р-р для в/в и в/м введения 30мг/мл 1мл
| PS-704
| «Индус Фарма Пвт.Лтд.», Индия
| РОСС IN.ФМ01.Д47381 от 19.10.07
| Экстранил р-р для перитонеального диализа 7,5% 2000мл
| 08F17G41
| «Бакстер Хелскеа С.А.», Ирландия
| РОСС IE.ФМ08Д35521 от 19.08.08
| Экстранил р-р для перитонеального диализа 7,5% 2000мл
| 08F04G41
| «Бакстер Хелскеа С.А.», Ирландия
| РОСС IE.ФМ08.Д35520 от 19.08.08
| Плазма-Лит 148 р-р для инфузий 1000мл
| 08E29BF
| «Бакстер Хелскеа Лимитед», Великобритания
| РОСС GB.ФМ08.Д05949 от 31.07.08
| Плазма-Лит 148 р-р для инфузий 500мл
| 08Е22ВС
| «Бакстер Хелскеа Лимитед», Великобритания
| РОСС GB.ФМ08.Д05949 от 31.07.08
| Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития № 01И-636/08 от 03.10.2008г. Руководитель Управления - Р.С. Сафиуллин
Директор ГУ "Центр контроля качества
и сертификации лекарственных средств
Республики Татарстан" - К.А. Миннекеева
|