Министерство здравоохранения и
социального развития
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития
УПРАВЛЕНИЕ
ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И
СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ ПО РЕСПУБЛИКЕ ТАТАРСТАН
420021, РТ, г.Казань, ул. Нариманова, д.63
Тел/.факс: (843) 292-54-37
e-mail: info@reg16.roszdravnadzor.ru
09.10.2008 № 1732
|
Руководителям
фармацевтических организаций и
учреждений здравоохранения
Республики Татарстан
| Управление Росздравнадзора по Республике Татарстан сообщает:
1. О срочном изъятии фальсифицированного лекарственного средства:
Наименование лекарственного средства
|
Серия
|
Производитель, указанный на упаковке
|
Письмо Федеральной службы
|
Кортексин *
лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения 10мг (флаконы) №10
|
2311007
|
ООО «Герофарм»
|
№ 01И-652/08 от 06.10.2008
|
* - изъятию подлежат упаковки фальсифицированных препаратов указанных серий, имеющих отличительные признаки.
В случае выявления, фальсифицированные лекарственные препараты подлежат уничтожению. Информация, а также копии товарно-сопроводительных, контрольно-разрешительных документов должны быть незамедлительно переданы в отдел мониторинга качества лекарственных средств ГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Татарстан" (тел.298-64-97).
2. О приостановлении обращения лекарственного средства, вызвавшего сомнение в подлинности:
Наименование лекарственного средства
|
Серия
|
Производитель, указанный на упаковке
|
Письмо Федеральной службы
|
Эссенциале форте Н, капсулы 300мг №30
|
68942
|
«А.Наттерман энд Сие ГмбХ», Германия
|
№ 01И-639/08
от 03.10.08
|
3. Об отзыве предприятиями-изготовителями и изъятии из обращения лекарственных препаратов:
Препарат
|
Серия
|
Производитель
|
Письмо Федеральной службы
|
Гепариновая мазь 25г
|
020507, 150807
|
ЗАО «Зеленая Дубрава»
|
№ 01И-642/08 от 06.10.2008г.
|
Омез капсулы 20мг №30
|
В80352
|
«Д-р Редди'с Лабораторис Лтд», Индия
|
№ 01И-651/08 от 06.10.2008г.
|
Глицин таблетки 0,1г №50
|
1041007,
|
1121007,
|
1251007,
|
1261007,
|
1271007,
|
1281007,
|
1291107,
|
010508,
|
020508,
|
030508,
|
040508,
|
|
050508,
|
060508,
|
070508,
|
080508,
|
090508,
|
100508,
|
110608,
|
120608,
|
130608,
|
140608,
|
150608
|
|
Озон ООО
|
№ 01И-650/08 от 06.10.2008г.
|
Боярышника настойка 25мл
|
40307, 70407
|
ОАО «Фармацевти-ческая фабрика С-Пб»
|
№ 01И-633/08 от 03.10.2008г.
|
4. Об изъятии недоброкачественных лекарственных средств:
Препарат
|
Серия
|
Производитель
|
Показатель
|
Цефотаксим порошок 1000мг
|
130108
|
ОАО «Биосинтез»
|
Прозрасность, Цветность
|
Муравьиный спирт 1,4% 50мл
|
531107
|
ЗАО «Ростовская фармачевтич. ф-ка»
|
Упаковка (флаконы укупорены не герметично)
|
Ацилакт суппозитории вагинальные №10
|
430208
|
ЗАО «Фирма Витафарма ЗАО»
|
Маркировка (на первичной упаковке наклеен стикер с указанием серии и срока годности)
|
Полифепан порошок 10г №10
|
20508
|
ЗАО «Сайнтек»
|
Масса содержимого упаковки, Маркировка
|
Кальция глюконат р-р 100мг/мл 10мл №10
|
340508
|
ОАО «Фармак», Украина
|
Описание (обильный осадок белого цвета)
|
Во изменение ниже перечисленных писем следует читать:
письмо от 09.09.2008 № 03И-586/08:
- Полыни настойка 25мл, серии 101207, производства ОАО «Тверская фармацевтическая фабрика»;
письмо от 09.09.2008 № 03И-587/08:
- Люголя раствор с глицерином 25мл, серии 201107, производства ЗАО «Ростовская фармацевтическая фабрика»;
- Аспаркам, таблетки №10, серии 3012008, производства ОАО «Луганский ХФЗ», Украина.
Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития № 01И-635/08 от 03.10.2008г.
Аммиак раствор 10% 10мл
|
240208
|
ООО «Йодные технологии и маркетинг»
|
Описание (жидкость с осадком)
|
Диклоген гель 1% 30г
|
44751
|
«Аджио Фармацевтикалз Лтд», Индия
|
Упаковка (на части туб в месте нанесения номера серии и даты выпуска имеются пятна серой массы, краска отслаивается)
|
Крушины сироп 100мл
|
010308
|
ЗАО «Вифитех»
|
Описание (жидкость с осадком в виде темных частиц, прилипших ко дну и горлышку флакона)
|
Линкас сироп 90мл
|
2607-123
|
«Хербион Пакистан Прайвет Лимитед», Пакистан
|
Упаковка (поверхность флаконов липкая, этикетки и флаконы залиты содержимым флаконов)
|
Валидол таблетки 60мг
|
1520608
|
ОАО «Фармстандарт-Лексредства»
|
Описание (на поверхности таблеток остатки таблеточной массы)
|
Папаверина гидрохлорида таблетки 0,04г №10
|
190906
|
ОАО «Ирбитский ХФЗ»
|
Описание (таблетки со сколами и выщербленными краями), Упаковка (ячейки всех контурных упаковок деформированы)
|
Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития № 01И-638/08 от 03.10.2008г.
Валерианы экстракт таблетки 20мг №50
|
650308
|
ОАО «Биосинтез»
|
Описание (целостность оболочек таблеток нарушена)
|
Аммиака раствор 10% 40мл
|
7072007
|
ФГУП «Пятигорская фармацевтич. ф-ка»
|
Описание (жидкость с мелкокристаллическим осадком)
|
Полиглюкин раствор 6% 400мл №15
|
791007
|
ОАО «Биохимик»
|
Описание (жидкость с включениями в виде белых хлопьев)
|
Аммиака раствор 10% 40мл
|
10508
|
ЗАО «Ярослаская фармацевтич. ф-ка»
|
Описание (жидкость с блестящими кристаллами)
|
Аммиака раствор 10% 40мл
|
80308
|
ООО «Тульская фармацевтич.ф-ка»
|
Описание (жидкость с игольчатыми кристаллами)
|
Гастал таблетки №60
|
14250807
|
«Плива Краков, Фарм.завод А.О.», Польша
|
Описание (таблетки со сколами)
|
Аммиака раствор 10% 40мл
|
100408
|
ООО «Тульская фармацевтич. ф-ка»
|
Описание (жидкость с блестящими кристаллами)
|
Валидол таблетки 60мг №10
|
1140408, 600308
|
ОАО «Фармстандарт-Лексредства»
|
Описание (на поверхности таблеток белые игольчатые кристаллы)
|
Валидол с глюкозой таблетки 60мг №10
|
110907
|
ФГУП «Тюменский ХФЗ»
|
Описание (на поверхности таблеток белый налет), Упаковка (ПВХ отслаивается от алюминиевой фольги)
|
Корвалол капли 25мл
|
1320508
|
ОАО «Фармстандарт-Лексредства»
|
Упаковка (на горловине флакона белый налет)
|
Леспефлан раствор 100мл
|
40408
|
ОАО «Дальхимфарм»
|
Описание (раствор содержит осадок в виде крупных пленок, не разбивающихся при встряхивании)
|
Мукалтин таблетки 50мг №10
|
240907
|
ОАО «Уралбиофарм»
|
Описание (мягкие, липкие таблетки прилипают к упаковке, ломаются при извлечении из неё), Средняя масса
|
Гликодин сироп 100мл
|
7201005НЕ
|
«Алембик Лимитед», Индия
|
Описание (жидкость с мелкодисперсным осадком)
|
Бромгексин-Акри сироп 4мг/5мл 100мл
|
171107
|
ОАО «ХФК Акрихин»
|
Упаковка (отдельные флаконы имеют нетоварный вид – подтеки препарата на упаковках и инструкциях по применению)
|
Компливит таблетки покр.оболочкой №60
|
050108
|
ОАО «Фармстандарт-Уфимский вит.завод»
|
Описание (часть таблеток с растрескавшейся
|
Демидовский эликсир 100мл
|
040208
|
ООО «Люми»
|
Маркировка (маркировка срока годности и номера серии нечеткая, легко стирается)
|
Календулы настойка 40мл
|
191207
|
ЗАО «Ростовская фармацевтич. ф-ка»
|
Описание (жидкость с осадком)
|
Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития № 01И-640/08 от 03.10.2008г.
Дротаверин р-р 20мг/мл 2мл №10
|
101207
|
ОАО «Биохимик ОАО»
|
Описание (жидкость с хлопьевидным осадком и взвесью), Прозрачность
|
Желатиноль раствор 450мл
|
671105
|
Самсон-Мед ООО
|
Описание (на дне флакона осадок)
|
Рутацид таблетки жевательные 500мг №60
|
Т77478
|
«КРКА, д.д., Ново место», Словения
|
Описание (таблетки с выщербленными краями)
|
Кальция глюконат р-р д/ин 100мг/мл 10мл №10
|
420608
|
ОАО «Фармак», Украина
|
Описание (жидкость с белым творожистым осадком)
|
Энтеросгель гель 225г
|
130208
|
ООО «ТНК СИЛМА»
|
Микробиологическая чистота
|
Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития № 01И-641/08 от 03.10.2008г.
Гентамицина сульфат р-р 40мг/мл 2мл №10
|
080106
|
«Шандонг Вейфанг Фармасьютикал Фэктори», Китай
|
Маркировка (маркировка на ампулах различается по интенсивности окраски, на части ампул маркировка нанесена нечетко и не читается)
|
Анальгин р-р для в/в и в/м введен. 500мг/мл 2мл №10
|
140308
|
ООО «Фарм.компания "Здоровье", Украина
|
Описание (жидкость с запахом)
|
Каланхоэ сок 20мл
|
050208
|
ЗАО «Вифитех»
|
Описание (жидкость с крупным хлопьевидным, не разбивающимся осадком)
|
Цианокобаламин раствор 0,05% 1мл №10
|
9032008
|
ГП «Львовдиалек», Украина
|
Маркировка (маркировка отдельных ампул частично стерта)
|
Каланхоэ сок раствор 20мл
|
030108
|
ЗАО «Вифитех»
|
Описание (жидкость с хлопьевидным осадком)
|
Трависил таблетки (апельсин) №16
|
7450
|
«Плетхико Фармасьютикалз Лтд», Индия
|
Описание (часть таблеток матовые, карамелизированные, частицы таблеточной масс в контурной ячейковой упаковке)
|
Ибупрофен таблетки 200мг №20
|
20108
|
ОАО «Московское ПХФО им.Семашко»
|
Описание (часть таблеток с растрескавшейся оболочкой)
|
Линкас Лор пастилки мятные №16
|
2807117
|
«Хербион Пакистан Прайвет Лимитед», Пакистан
|
Описание (пастилки от светло-коричневого до темно-коричневого цвета, деформиро-ванные, у части пастилок вкрапления темного цвета)
|
Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития № 01И-645/08 от 06.10.2008г.
Кальция глюконат р-р д/ин 100мг/мл 10мл №10
|
310508
|
ОАО «Фармак»
|
Описание (жидкость с белым осадком)
|
Нафтизин капли назальные 0,1% 15мл
|
550308
|
ООО «Славянская аптека»
|
Описание (жидкость с обильными посторонними включениями белого и фиолетового цвета)
|
Облепиховое масло суппозитории ректальные 0,5г №10
|
008
|
ООО «Фармаприм», Республика Молдова
|
Маркировка (на контурных ячейковых упаковках надписи не предусмотренные НД: название препарата на молдавском языке, название предприятия-изготовителя, товарный знак)
|
Борная кислота раствор 3% 10мл
|
030308
|
ООО «Йодные технологии и маркетинг»
|
Описание (жидкость с посторонними включениями)
|
Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития № 01И-646/08 от 06.10.2008г.
Горпилс пастилки ментол-эвкалипт №12
|
GME-2624
|
«Джепак Интернейшнл», Индия
|
Упаковка (в инструкции по мед.применению неверно указано содержание вспомогательных веществ)
|
Боярышника настойка 25мл
|
101107, 60607, 10107
|
ОАО «Флора Кавказа»
|
Маркировка (на этикетке флакона номер серии и срок годности указаны неверно)
|
Шалфей таблетки №20
|
039210807
|
«Натур Продукт Европа Б.В.», Нидерланды
|
Маркировка (на вторичной упаковке номер серии указан неверно – 039210 07)
|
Метронидазол таблетки 250мг №20
|
030408
|
РУП «Борисовский ЗМП», Республика Беларусь
|
Маркировка (на первичной упаковке номер серии указан неверно)
|
Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития № 01И-647/08 от 06.10.2008г.
Об отзыве деклараций о соответствии на следующие лекарственные препараты:
Наименование препарата
|
Серия
|
Производитель
|
Номер и дата декларации о соответствии
|
Преднизолон р-р для в/в и в/м введения 30мг/мл 1мл
|
PS-704
|
«Индус Фарма Пвт.Лтд.», Индия
|
РОСС IN.ФМ01.Д47381 от 19.10.07
|
Экстранил р-р для перитонеального диализа 7,5% 2000мл
|
08F17G41
|
«Бакстер Хелскеа С.А.», Ирландия
|
РОСС IE.ФМ08Д35521 от 19.08.08
|
Экстранил р-р для перитонеального диализа 7,5% 2000мл
|
08F04G41
|
«Бакстер Хелскеа С.А.», Ирландия
|
РОСС IE.ФМ08.Д35520 от 19.08.08
|
Плазма-Лит 148 р-р для инфузий 1000мл
|
08E29BF
|
«Бакстер Хелскеа Лимитед», Великобритания
|
РОСС GB.ФМ08.Д05949 от 31.07.08
|
Плазма-Лит 148 р-р для инфузий 500мл
|
08Е22ВС
|
«Бакстер Хелскеа Лимитед», Великобритания
|
РОСС GB.ФМ08.Д05949 от 31.07.08
|
Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития № 01И-636/08 от 03.10.2008г.
Руководитель Управления - Р.С. Сафиуллин
Директор ГУ "Центр контроля качества
и сертификации лекарственных средств
Республики Татарстан" - К.А. Миннекеева
|
