Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития управление

Министерство здравоохранения и социального развития Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития УПРАВЛЕНИЕ ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ ПО РЕСПУБЛИКЕ ТАТАРСТАН 420021, РТ, г.Казань, ул. Нариманова, д.63 Тел/.факс: (843) 292-54-37 e-mail: info@reg16.roszdravnadzor.ru 09.10.2008 № 1732 Руководителям фармацевтических организаций и учреждений здравоохранения Республики Татарстан Управление Росздравнадзора по Республике Татарстан сообщает: 1. О срочном изъятии фальсифицированного лекарственного средства: Наименование лекарственного средства Серия Производитель, указанный на упаковке Письмо Федеральной службы Кортексин * лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения 10мг (флаконы) №10 2311007 ООО «Герофарм» № 01И-652/08 от 06.10.2008 * - изъятию подлежат упаковки фальсифицированных препаратов указанных серий, имеющих отличительные признаки. В случае выявления, фальсифицированные лекарственные препараты подлежат уничтожению. Информация, а также копии товарно-сопроводительных, контрольно-разрешительных документов должны быть незамедлительно переданы в отдел мониторинга качества лекарственных средств ГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Татарстан" (тел.298-64-97). 2. О приостановлении обращения лекарственного средства, вызвавшего сомнение в подлинности: Наименование лекарственного средства Серия Производитель, указанный на упаковке Письмо Федеральной службы Эссенциале форте Н, капсулы 300мг №30 68942 «А.Наттерман энд Сие ГмбХ», Германия № 01И-639/08 от 03.10.08 3. Об отзыве предприятиями-изготовителями и изъятии из обращения лекарственных препаратов: Препарат Серия Производитель Письмо Федеральной службы Гепариновая мазь 25г 020507, 150807 ЗАО «Зеленая Дубрава» № 01И-642/08 от 06.10.2008г. Омез капсулы 20мг №30 В80352 «Д-р Редди'с Лабораторис Лтд», Индия № 01И-651/08 от 06.10.2008г. Глицин таблетки 0,1г №50 1041007, 1121007, 1251007, 1261007, 1271007, 1281007, 1291107, 010508, 020508, 030508, 040508, 050508, 060508, 070508, 080508, 090508, 100508, 110608, 120608, 130608, 140608, 150608 Озон ООО № 01И-650/08 от 06.10.2008г. Боярышника настойка 25мл 40307, 70407 ОАО «Фармацевти-ческая фабрика С-Пб» № 01И-633/08 от 03.10.2008г. 4. Об изъятии недоброкачественных лекарственных средств: Препарат Серия Производитель Показатель Цефотаксим порошок 1000мг 130108 ОАО «Биосинтез» Прозрасность, Цветность Муравьиный спирт 1,4% 50мл 531107 ЗАО «Ростовская фармачевтич. ф-ка» Упаковка (флаконы укупорены не герметично) Ацилакт суппозитории вагинальные №10 430208 ЗАО «Фирма Витафарма ЗАО» Маркировка (на первичной упаковке наклеен стикер с указанием серии и срока годности) Полифепан порошок 10г №10 20508 ЗАО «Сайнтек» Масса содержимого упаковки, Маркировка Кальция глюконат р-р 100мг/мл 10мл №10 340508 ОАО «Фармак», Украина Описание (обильный осадок белого цвета) Во изменение ниже перечисленных писем следует читать: письмо от 09.09.2008 № 03И-586/08: - Полыни настойка 25мл, серии 101207, производства ОАО «Тверская фармацевтическая фабрика»; письмо от 09.09.2008 № 03И-587/08: - Люголя раствор с глицерином 25мл, серии 201107, производства ЗАО «Ростовская фармацевтическая фабрика»; - Аспаркам, таблетки №10, серии 3012008, производства ОАО «Луганский ХФЗ», Украина. Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития № 01И-635/08 от 03.10.2008г. Аммиак раствор 10% 10мл 240208 ООО «Йодные технологии и маркетинг» Описание (жидкость с осадком) Диклоген гель 1% 30г 44751 «Аджио Фармацевтикалз Лтд», Индия Упаковка (на части туб в месте нанесения номера серии и даты выпуска имеются пятна серой массы, краска отслаивается) Крушины сироп 100мл 010308 ЗАО «Вифитех» Описание (жидкость с осадком в виде темных частиц, прилипших ко дну и горлышку флакона) Линкас сироп 90мл 2607-123 «Хербион Пакистан Прайвет Лимитед», Пакистан Упаковка (поверхность флаконов липкая, этикетки и флаконы залиты содержимым флаконов) Валидол таблетки 60мг 1520608 ОАО «Фармстандарт-Лексредства» Описание (на поверхности таблеток остатки таблеточной массы) Папаверина гидрохлорида таблетки 0,04г №10 190906 ОАО «Ирбитский ХФЗ» Описание (таблетки со сколами и выщербленными краями), Упаковка (ячейки всех контурных упаковок деформированы) Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития № 01И-638/08 от 03.10.2008г. Валерианы экстракт таблетки 20мг №50 650308 ОАО «Биосинтез» Описание (целостность оболочек таблеток нарушена) Аммиака раствор 10% 40мл 7072007 ФГУП «Пятигорская фармацевтич. ф-ка» Описание (жидкость с мелкокристаллическим осадком) Полиглюкин раствор 6% 400мл №15 791007 ОАО «Биохимик» Описание (жидкость с включениями в виде белых хлопьев) Аммиака раствор 10% 40мл 10508 ЗАО «Ярослаская фармацевтич. ф-ка» Описание (жидкость с блестящими кристаллами) Аммиака раствор 10% 40мл 80308 ООО «Тульская фармацевтич.ф-ка» Описание (жидкость с игольчатыми кристаллами) Гастал таблетки №60 14250807 «Плива Краков, Фарм.завод А.О.», Польша Описание (таблетки со сколами) Аммиака раствор 10% 40мл 100408 ООО «Тульская фармацевтич. ф-ка» Описание (жидкость с блестящими кристаллами) Валидол таблетки 60мг №10 1140408, 600308 ОАО «Фармстандарт-Лексредства» Описание (на поверхности таблеток белые игольчатые кристаллы) Валидол с глюкозой таблетки 60мг №10 110907 ФГУП «Тюменский ХФЗ» Описание (на поверхности таблеток белый налет), Упаковка (ПВХ отслаивается от алюминиевой фольги) Корвалол капли 25мл 1320508 ОАО «Фармстандарт-Лексредства» Упаковка (на горловине флакона белый налет) Леспефлан раствор 100мл 40408 ОАО «Дальхимфарм» Описание (раствор содержит осадок в виде крупных пленок, не разбивающихся при встряхивании) Мукалтин таблетки 50мг №10 240907 ОАО «Уралбиофарм» Описание (мягкие, липкие таблетки прилипают к упаковке, ломаются при извлечении из неё), Средняя масса Гликодин сироп 100мл 7201005НЕ «Алембик Лимитед», Индия Описание (жидкость с мелкодисперсным осадком) Бромгексин-Акри сироп 4мг/5мл 100мл 171107 ОАО «ХФК Акрихин» Упаковка (отдельные флаконы имеют нетоварный вид – подтеки препарата на упаковках и инструкциях по применению) Компливит таблетки покр.оболочкой №60 050108 ОАО «Фармстандарт-Уфимский вит.завод» Описание (часть таблеток с растрескавшейся Демидовский эликсир 100мл 040208 ООО «Люми» Маркировка (маркировка срока годности и номера серии нечеткая, легко стирается) Календулы настойка 40мл 191207 ЗАО «Ростовская фармацевтич. ф-ка» Описание (жидкость с осадком) Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития № 01И-640/08 от 03.10.2008г. Дротаверин р-р 20мг/мл 2мл №10 101207 ОАО «Биохимик ОАО» Описание (жидкость с хлопьевидным осадком и взвесью), Прозрачность Желатиноль раствор 450мл 671105 Самсон-Мед ООО Описание (на дне флакона осадок) Рутацид таблетки жевательные 500мг №60 Т77478 «КРКА, д.д., Ново место», Словения Описание (таблетки с выщербленными краями) Кальция глюконат р-р д/ин 100мг/мл 10мл №10 420608 ОАО «Фармак», Украина Описание (жидкость с белым творожистым осадком) Энтеросгель гель 225г 130208 ООО «ТНК СИЛМА» Микробиологическая чистота Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития № 01И-641/08 от 03.10.2008г. Гентамицина сульфат р-р 40мг/мл 2мл №10 080106 «Шандонг Вейфанг Фармасьютикал Фэктори», Китай Маркировка (маркировка на ампулах различается по интенсивности окраски, на части ампул маркировка нанесена нечетко и не читается) Анальгин р-р для в/в и в/м введен. 500мг/мл 2мл №10 140308 ООО «Фарм.компания "Здоровье", Украина Описание (жидкость с запахом) Каланхоэ сок 20мл 050208 ЗАО «Вифитех» Описание (жидкость с крупным хлопьевидным, не разбивающимся осадком) Цианокобаламин раствор 0,05% 1мл №10 9032008 ГП «Львовдиалек», Украина Маркировка (маркировка отдельных ампул частично стерта) Каланхоэ сок раствор 20мл 030108 ЗАО «Вифитех» Описание (жидкость с хлопьевидным осадком) Трависил таблетки (апельсин) №16 7450 «Плетхико Фармасьютикалз Лтд», Индия Описание (часть таблеток матовые, карамелизированные, частицы таблеточной масс в контурной ячейковой упаковке) Ибупрофен таблетки 200мг №20 20108 ОАО «Московское ПХФО им.Семашко» Описание (часть таблеток с растрескавшейся оболочкой) Линкас Лор пастилки мятные №16 2807117 «Хербион Пакистан Прайвет Лимитед», Пакистан Описание (пастилки от светло-коричневого до темно-коричневого цвета, деформиро-ванные, у части пастилок вкрапления темного цвета) Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития № 01И-645/08 от 06.10.2008г. Кальция глюконат р-р д/ин 100мг/мл 10мл №10 310508 ОАО «Фармак» Описание (жидкость с белым осадком) Нафтизин капли назальные 0,1% 15мл 550308 ООО «Славянская аптека» Описание (жидкость с обильными посторонними включениями белого и фиолетового цвета) Облепиховое масло суппозитории ректальные 0,5г №10 008 ООО «Фармаприм», Республика Молдова Маркировка (на контурных ячейковых упаковках надписи не предусмотренные НД: название препарата на молдавском языке, название предприятия-изготовителя, товарный знак) Борная кислота раствор 3% 10мл 030308 ООО «Йодные технологии и маркетинг» Описание (жидкость с посторонними включениями) Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития № 01И-646/08 от 06.10.2008г. Горпилс пастилки ментол-эвкалипт №12 GME-2624 «Джепак Интернейшнл», Индия Упаковка (в инструкции по мед.применению неверно указано содержание вспомогательных веществ) Боярышника настойка 25мл 101107, 60607, 10107 ОАО «Флора Кавказа» Маркировка (на этикетке флакона номер серии и срок годности указаны неверно) Шалфей таблетки №20 039210807 «Натур Продукт Европа Б.В.», Нидерланды Маркировка (на вторичной упаковке номер серии указан неверно – 039210 07) Метронидазол таблетки 250мг №20 030408 РУП «Борисовский ЗМП», Республика Беларусь Маркировка (на первичной упаковке номер серии указан неверно) Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития № 01И-647/08 от 06.10.2008г. Об отзыве деклараций о соответствии на следующие лекарственные препараты: Наименование препарата Серия Производитель Номер и дата декларации о соответствии Преднизолон р-р для в/в и в/м введения 30мг/мл 1мл PS-704 «Индус Фарма Пвт.Лтд.», Индия РОСС IN.ФМ01.Д47381 от 19.10.07 Экстранил р-р для перитонеального диализа 7,5% 2000мл 08F17G41 «Бакстер Хелскеа С.А.», Ирландия РОСС IE.ФМ08Д35521 от 19.08.08 Экстранил р-р для перитонеального диализа 7,5% 2000мл 08F04G41 «Бакстер Хелскеа С.А.», Ирландия РОСС IE.ФМ08.Д35520 от 19.08.08 Плазма-Лит 148 р-р для инфузий 1000мл 08E29BF «Бакстер Хелскеа Лимитед», Великобритания РОСС GB.ФМ08.Д05949 от 31.07.08 Плазма-Лит 148 р-р для инфузий 500мл 08Е22ВС «Бакстер Хелскеа Лимитед», Великобритания РОСС GB.ФМ08.Д05949 от 31.07.08 Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития № 01И-636/08 от 03.10.2008г. Руководитель Управления - Р.С. Сафиуллин Директор ГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Татарстан" - К.А. Миннекеева

Похожие:

	Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения... Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития №01И-481/08 от 30. 07. 2008г		Российской федерации федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения... Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в дополнение к письму Росздравнадзора от 25. 06. 2012 n 04И-544/12 "Об усилении...
	Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития письмо Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о необходимости изъятия фальсифицированных...		Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения... Маркировка (на вторичной упаковке номер серии, дата изготовления, срок годности частично стерты)
	Министерство здравоохранения российской федерации федеральная служба... Российской Федерации от 19. 06. 2012 n 614) "Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения" государственная...		Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения... Информация, а также копии товарно-сопроводительных, контрольно-разрешительных документов должны быть незамедлительно переданы в отдел...
	Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере транспорта Сибирское Управление государственного железнодорожного надзора Федеральной службы по надзору в сфере транспорта		Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере транспорта Сибирское Управление государственного железнодорожного надзора Федеральной службы по надзору в сфере транспорта
	Инструкция по применению Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения Российской Федерации рег уд. № Рзн 2016/3702		Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере транспорта... Ан-101фс. Помимо этого территория, поднадзорная Приволжскому территориальному управлению включает в себя 20 субъектов Российской...
	Медицинский колледж Вопросы к квалификационному экзамену Мз рф, его структура и функции. Нормативные документы. Фармакологический и фармакопейный комитеты. Департамент государственного контроля...		Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития Итоги государственного контроля качества лекарственных средств, мониторинга безопасности лекарственных препаратов, контроля проведения...
	Российской федерации федеральная служба по надзору в сфере транспорта... Правительства Российской Федерации от 05. 06. 2002 №383 «О лицензировании перевозочной и другой деятельности на железнодорожном транспорте»...		Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального... Данные о результатах выборочного контроля качества лекарственных средств, проведенного в 2011году 13
	Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (росздравнадзор) доклад Состояние нормативно-правового регулирования государственного контроля (надзора) в сфере охраны здоровья граждан		Ф едеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и... Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека