Сведения об изъятии из обращения на территории Российской Федерации фальсифицированных фармацевтических субстанций и произведенных из них готовых лекарственных препаратов за 2011 г.
№ п/п
|
Название субстанции
|
Производитель, страна-
(согласно сопроводительным документам)
|
Количество изъятых серий
субстанции
|
Количество торговых наименований производимых из них препаратов, которые изъяты из обращения
|
Количество серий готовых лекарственных препаратов
|
1
|
Мукалтин сырье растительное-экстракт сухой, 2 кг № 1 (пакеты п/э двухслойные)
|
ООО "Хармс", Россия
|
22
|
1
|
19
|
2
|
«Цефотаксим натрия стерильный, субстанция-порошок стерильный (ящики картонные)»
|
«Ханми Файн Кемикал Ко., Лтд», Корея
|
4
|
-
|
-
|
№ п/п
|
Название субстанции
|
Производитель, страна-
(согласно сопроводительным документам)
|
Количество изъятых серий
субстанции
|
Количество торговых наименований производимых из них препаратов, которые изъяты из обращения
|
Количество серий готовых лекарственных препаратов
|
3
|
«Метамизол натрия, субстанция-порошок»
|
«Шандонг Ксинхуа Фармасьютикал Ко., Лтд.», Китай
|
11
|
3
|
121
|
4
|
«Парацетамол, субстанция-порошок»
|
«Хебей Джихенг (групп) Фармасьютикал Ко.Лтд.», Китай
|
4
|
-
|
-
|
5
|
«Винпоцетин, субстанция-порошок»
|
«Ковекс», Испания
|
1
|
-
|
-
|
6
|
«Римантадина гидрохлорид, субстанция-порошок»
|
«Чжецзян Апелоа Кангю Фармацеутикал Ко.Лтд.», Китай
|
13
|
-
|
-
|
7
|
«Никотинамид, субстанция-порошок»
|
«Арти Драгс Лимитед», Индия
|
12
|
-
|
-
|
ИТОГО: 7 ТН 67 серий
|
ИТОГО: 4 ТН 140 серий
|
2.4. Мероприятия, проведенные в 2011 году в рамках государственного контроля качества лекарственных средств
В 2011 году в рамках осуществления функции по государственному контролю качества лекарственных средств проведено 17 проверок, в ходе которых проконтролирована деятельность 15 организаций – производителей лекарственных средств и организаций оптовой торговли.
Осуществлено 13 внеплановых документарных проверок, 4 внеплановые выездные проверки. Выдано 15 предписаний, проведены 2 выездные проверки в целях контроля за исполнением ранее выданных предписаний.
По фактам выявления в обращении фальсифицированных лекарственных препаратов и контрафактных лекарственных средств:
-территориальными органами Росздравнадзора проведено 55 проверок в отношении организаций, участвующих в обращении данной продукции;
-в правоохранительные органы направлено 55 обращений.
Кроме того, территориальными органами Росздравнадзора в 2011 году в рамках государственного контроля качества лекарственных средств проверено 4770 юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих деятельность в сфере обращения лекарственных средств (в 2010 году - 3303) и 5931 объект осуществления деятельности (в 2010 году- 3885), т.е. охват данными мероприятиями увеличился в 1,5 раза.
Нарушения установленных требований выявлены в 43% проверок (в 2010 году – 45%).
В результате контрольных мероприятий территориальных органов Росздравнадзора изъято из обращения 1 868 479 упаковок недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и незарегистрированных лекарственных средств на сумму 445 483, 76 тыс.руб.
В целях обеспечения эффективного контроля за качеством лекарственных средств, находящихся в гражданском обороте на территории Российской Федерации, разработаны «Методические рекомендации по контролю за качеством лекарственных средств, находящихся в гражданском обороте» (утверждены руководителем Росздравнадзора 30.12.2011, доведены до сведения территориальных Управлений Росздравнадзора письмом от 16.01.2012 №04И-12/12).
3. Результаты мероприятий по контролю в сфере клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения за 2011 год
Обеспечение качества лекарственных препаратов, осуществляемое посредством соблюдения правил надлежащей практики, представляет собой процесс, охватывающий все этапы жизненного цикла препарата, в том числе этап разработки, включающий доклинические и клинические исследования. Контроль проведения клинических исследований лекарственных препаратов направлен на оценку соблюдения правил клинической практики при проведении указанных исследований и, в конечном итоге, на обеспечение качества поступающего в обращение лекарственного препарата в части соответствия профиля его безопасности и эффективности характеристикам, определенным в инструкции по медицинскому применению. Контроль проведения клинических исследований и соблюдения правил клинической практики является одним из приоритетных направлений деятельности Росздравнадзора.
По состоянию на 31.12.2011 в Российской Федерации на право проведения клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения Минздравсоцразвития России аккредитованы 733 медицинские организации (http://grls.rosminzdrav.ru/Ree_orgCI.aspx).
В 2011 году центральным аппаратом Росздравнадзора проконтролирована деятельность 32 медицинских организаций, проводящих клинические исследования лекарственных препаратов, в 2010 году - 23 медицинских организаций.
В 2011 году проверки осуществлены в 14 городах Российской Федерации: Волгограде, Иванове, Казани, Москве, Нижнем Новгороде, Оренбурге, Пензе, Пятигорске, Самаре, Санкт-Петербурге, Саратове, Твери, Туле, Челябинске (в 2010 году - в 9 городах).
Таким образом, по сравнению с 2010 годом в 2011 году на 39,1% возросло количество проверенных медицинских организаций, проводящих клинические исследования, а также увеличился на 55,5% охват данным видом проверок отдельных регионов Российской Федерации.
Распределение контрольных мероприятий по федеральным округам Российской Федерации в динамике по годам:
Федеральный округ
|
Количество проверенных медицинских организаций
в 2011 году
|
Количество проверенных медицинских организаций
в 2010 году
|
Центральный
|
17 (53,1%)
|
5 (21,7%)
|
Северо-Западный
|
1 (3,15%)
|
6 (26%)
|
Приволжский
|
9 (28,1%)
|
6 (26%)
|
Сибирский
|
0
|
4 (17,3%)
|
Уральский
|
2 (6,25%)
|
0
|
Южный
|
2 (6,25%)
|
2 (9%)
|
Дальневосточный
|
0
|
0
|
Северо-Кавказский
|
1 (3,15%)
|
0
|
Всего:
|
32 (100%)
|
23 (100%)
|
Нарушения правил клинической практики выявлены в 8 из 32 проверенных в 2011 году медицинских организаций (25%), в 2010 году нарушения выявлены в 15 из 23 медицинских организаций (65%).
Результаты контрольных мероприятий 2011 года демонстрируют сокращение числа нарушений правил клинической практики на 40%. Ниже представлены данные результатов проверок.
ПРОВЕРКИ
медицинских организаций, проводящих клинические исследования лекарственных препаратов для медицинского применения за 2011 год
№
|
Наименование и адрес проверенной медицинской организации
|
Исследуемый препарат / производитель
|
Протокол клинического исследования
|
Выявленные нарушения
|
|
ГУЗ «Тульский областной онкологический диспансер»
300053, г. Тула,
ул. Яблочкова, д. 1Б
|
Залутумумаб
«Лонза Биолоджикс плс» (Великобритания)
|
№Hх-EGFr-202 «Открытое, рандомизированное, проводимое в параллельных группах исследование применение залутумумаба (человеческого моноклонального антитела к EGF-рецептору) в комбинации с Оптимальной поддерживающей терапией по сравнению с Оптимальной поддерживающей терапией у пациентов с некурабильной плоскоклеточной карциномой головы и шеи, не ответивших на стандартную химиотерапию препаратами платины»
|
нарушения не выявлены
|
|
ГУЗ Тульской области «Тульская областная клиническая больница»
300053, г. Тула,
ул. Яблочкова, д.1А
|
Ивабрадин
«Лаборатории Сервье Индастри» (Франция)
|
№CL3-16257-083 SIGNIFY «Роль ивабрадина в лечении пациентов со стабильной ишемической болезнью сердца без клинических проявлений сердечной недостаточности. Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, международное, многоцентровое исследование»
|
нарушения не выявлены
|
|
ММУ «Городская больница №6 городского округа Самара»
443067, г. Самара,
ул. Советской армии, д. 56
|
Бензалкония фторид, суппозитории ректальные 18,9 мг
ЗАО «Рафарма» (Россия)
|
«Открытое рандомизированное исследование эффективности и безопасности препарата «Бензалкония фторид, суппозитории ректальные 18,9 мг» у пациентов с парапроктитом в постоперационном периоде»
|
в медицинской организации отсутствует документальное подтверждение факта проведения клинических исследований, отчеты о результатах которых представлены в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти
|
Бензалкония фторид, раствор для наружного применения 1%
ЗАО «Рафарма» (Россия)
|
«Открытое рандомизированное исследование эффективности и безопасности препарата «Бензалкония фторид, раствор для наружного применения 1%» у пациентов с гнойно-инфицированными ранами»
|
Бенфамбин, капли глазные 0,01%
ЗАО «Рафарма» (Россия)
|
«Открытое рандомизированное исследование эффективности и безопасности препарата «Бенфамбин, капли глазные 0,01%» у пациентов с вирусными заболеваниями глаз»
|
Бензомет, суппозитории вагинальные
ЗАО «Рафарма» (Россия)
|
«Открытое рандомизированное исследование эффективности и безопасности препарата «Бензомет, суппозитории вагинальные» у пациенток с урогенитальным трихомониазом»
|
Бензотекс, суппозитории вагинальные 18,9 мг
ЗАО «Рафарма» (Россия)
|
«Открытое рандомизированное сравнительное исследование эффективности и безопасности препарата «Бензотекс, суппозитории вагинальные с Бензалкония фторидом 18,9 мг» у пациенток с бактериальным вагинозом»
|
|
Учреждение РАМН «Научный центр неврологии РАМН»
125367,
г. Москва,
ш. Волоколамское,
д. 80
|
Бромокриптин
ООО «Озон» (Россия)
|
«Изучение сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов «Бромокриптин», таблеток по 2,5 мг, производства ООО «Озон», Россия (test) и «Бромокриптин», таблеток по 2,5 мг, производства А.О. «Гедеон Рихтер», Венгрия (standard)»
|
нарушения не выявлены
|
Рисперидон
ЗАО «Березовский Фармацевтичес
кий Завод» (Россия)
|
№RDPh_10_02
«Открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Рисперидон, таблетки покрытые оболочкой 4 мг («Берёзовский фармацевтический завод», Россия) и Рисполепт, таблетки покрытые оболочкой 4 мг («Янссен Силаг», Бельгия)»
|
Рисперидон
ОАО «Органика» (Россия)
|
№RDPH_10_01
«Открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Рисперидон, таблетки покрытые оболочкой 4 мг (ОАО «Органика», Россия) и Рисполет, таблетки покрытые оболочкой 4 мг («Янссен Силаг», Бельгия)»
|
|
Учреждение РАМН «Научно-исследовотельс
кий институт ревматологии РАМН»
115522,
г. Москва,
ш. Каширское,
д. 34а
|
Ваньтун АРТИ
«Тунхуа Ваньтун Фармацеутикал Сток Ко.Лтд» (Китай)
|
«Рандомизированное многоцентровое проспективное плацебо контролируемое исследование эффективности и безопасности комплексного исследуемого препарата «Ваньтун АРТИ» у больных остеоартрозом коленного сустава»
|
нарушения не выявлены
|
|
МУЗ «Муниципальная городская клиническая больница скорой медицинской помощи №1»
460040,
г. Оренбург,
пр-т Гагарина,
д. 23
|
А-002 (вареспладиб)
«Патеон Инк.» (Канада)
|
AN-CVD2233 «Исследование безопасности и эффективности препарата А-002 при его краткосрочном применении у пациентов с острым коронарным синдромом»
|
нарушения не выявлены
|
Пегасис (пэгинтерферон альфа-2а)
«Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд.» (Швейцария)
|
ML20434 «Многоцентровая открытая программа наблюдения пациентов с хроническим гепатитом С и хронической почечной недостаточностью (ХПН) получающих пэгинтерферон альфа-2а (40 кДа)»
|
|
ФГБУ «ГНЦ Институт иммунологии»
ФМБА России
115478,
г. Москва, Каширское ш.,
д. 24, корп. 2
|
Фенкарол
«Олайнфарм АО» (Латвия)
|
«Проспективное, открытое, сравнительное в параллельных группах исследование по оценке эффективности и безопасности инъекционной лекарственной формы Фенкарола (хифенадина) и Тавегила (клемастина) у пациеннтов с поллинозом (сезонным (интермиттирующим) аллергическим ринитом и/или коньюктивитом»
|
нарушения не выявлены
|
Зониксем (Лизиноприл)
«КРКА-ФАРМА, д.д.о., ДПЦ Ястребарско» (Хорватия)
|
№БМ/Б6410
«Сравнительное исследование биоэквивалентности Зониксем, таблетки 20 мг, у здоровых добровольцев»
|
|
ГУЗ «Волгоградский областной клинический диспансер №1»
400138, г. Волгоград,
ул. Землячки, д. 78
|
|
|
руководителем медицинской организации не обеспечено назначение ответственных исполнителей; выявлены нарушения в деятельности комитета по этике медицинской организации
|
Таксакад
ЗАО «Биокад» (Россия)
|
№ПАК-1
«Открытое клиническое исследование эффективности, безопасности и переносимости препаратов Таксакад и Карбоплатин у пациентов с распространенным немелкоклеточным раком легкого»
|
не обеспечен надлежащий учет препаратов исследования; не обеспечено соответствие данных, внесенных в индивидуальные регистрационные карты, данным, содержащимся в первичной документации пациентов
|
|
ГУЗ «Волгоградская областная клиническая больница №3»
400001, г. Волгоград, ул. Циолковского, д. 1
|
|
|
руководителем медицинской организации не обеспечены заключение договоров на проведение клинических исследований и назначение ответственных исполнителей; выявлены нарушения в деятельности комитета по этике медицинской организации
|
Диабенол
ЗАО «Медисорб» (Россия)
|
«Рандомизированное контролируемое сравнительное исследование эффективности, переносимости и безопасности препарата Диабенол - нового отечественного гипогликемического средства, оказывающего влияние на реологические свойства крови»
|
не обеспечено соответствие данных, внесенных в индивидуальные регистрационные карты, данным, содержащимся в первичной документации пациентов; ведение первичной документации пациентов исследования не соответствует установленным требованиям;
не обеспечено распределение обязанностей персонала исследования
|
Амприлан/
Амприлан НЛ/
Лориста/
Лориста Н/
Тенокс
ООО «КРКА РУС» (Россия)
|
№КСТ 29/2009
«Клиническая эффективность и безопасность применения двух терапевтических режимов: Амприлан или Лориста (в качестве базовой терапии) в комбинации с гидрохлортиазидом и Теноксом у пациентов с мягкой или умеренной артериальной гипертензией»
|
не обеспечено распределение обязанностей персонала исследования
|
|
ГУЗ «Саратовская областная психиатрическая больница Святой Софии»
410060,
г. Саратов,
ул. Штейнберга, д. 50
|
EVP-6124
«ЮПМ Фармасьютикалс, Инк.» (США)
|
№EVP-6124-010
«Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, в параллельных группах, 24-недельное исследование 2-й фазы с адаптивным дизайном по изучению трёх различных дозировок агониста альфа-7 никотинового ацетилхолинового рецептора (EVP-6124) или плацебо у пациентов с вероятной болезнью Альцгеймера от лёгкой до средней степени тяжести»
|
нарушения не выявлены
|
|
ГУЗ «Областная клиническая больница»
410053,
г. Саратов, Смирновское ущелье,
д. 1
|
Октаплекс
«Октафарма Фармацойтика Прод. ГмбХ» (Австрия)
|
№LEX-205
«Рандомизированное, открытое исследование эффективности и безопасности Октаплекса и свежезамороженной плазмы (СЗП) у пациентов, находящихся на терапии антагонистами витамина К и нуждающихся в срочном оперативном вмешательстве или инвазивной процедуре»
|
нарушения не выявлены
|
|
ГУЗ «Областной онкологический диспансер»
440071, г. Пенза,
пр-т Строителей, д. 37А
|
Сорафениб
«Байер Хэлскэр АГ» (Германия)
|
№FM-B07-01
«Международное двойное слепое, рандомизированное исследование IIb фазы, проводимое кооперативной группой в целях оценки эффективности и безопасности сорафениба в сравнении с плацебо при приеме на фоне химиотерапии и (или) эндокринной терапии, проводимой больным местнорецидивирующим или метастатическим раком молочной железы»
|
нарушения не выявлены
|
|
ГУЗ «Пензенская областная клиническая больница им.
Н.Н. Бурденко»
440026, г. Пенза,
ул. Лермонтова,
д. 28
|
Тиотропий (Спирива)
«Берингер Ингельхайм Фарма ГмбХ и Ко. КГ» ( Германия)
|
№205.452
«Рандомизированное, двойное слепое, многоцентровое, проводимое в параллельных группах исследование с двойной маскировкой и активным контролем по оценке эффективности и безопасности 2,5 мкг и 5 мкг тиотропия в форме раствора для ингаляций, принимаемого через ингалятор «Респимат»®, в сравнении с 18 мкг тиотропия в форме капсул с порошком для ингаляций, принимаемого через ингалятор «ХэндиХалер»®»
|
нарушения не выявлены
|
|
ФГУ «Институт хирургии им. А.В. Вишневского» Минздравсоцразвития России
Начало формы
117998, г. Москва,
ул. Б.Серпуховская,
д. 27, стр. 7
|
Зестим
«Органон» (Нидерданды)
|
№RN 1002-0066
«Двойное слепое, плацебо-контролируемое клиническое исследование эффективности применения Зестима (Zesteem) для ускорения заживления донорских ран после пластики расщепленным кожным лоскутом»
|
нарушения не выявлены
|
Зилт
ООО «КРКА РУС» (Россия)
|
№KCT 22/2009-Zyllt-PAD/RU
«Эффективность и безопасность Зилта (клопидогрел, КРКА) в послеоперационном периоде у пациентов с атеросклеротическим поражением артерий нижних конечностей»
|
нарушения не выявлены
|
Инфламистин
ЗАО «Инфамед»
|
«Исследование эффективности, безопасности и переносимости препарата «Инфламистин» при лечении бактериальной и грибковой инфекции у больных термическими и раневыми повреждениями кожи и мягких тканей»
|
пациенты включены в исследование после истечения срока действия разрешения на его проведение; обязательные процедуры, предусмотренные протоколом клинического исследования, выполнены до получения информированного согласия пациентов; допущены отклонения от требований протоколов исследований; не обеспечено соответствие данных, внесенных в индивидуальные регистрационные карты, данным, содержащимся в первичной документации пациентов; не обеспечен надлежащий учет препаратов исследования; не обеспечено распределение обязанностей персонала исследования
|
|
СПб ГУЗ «Городская поликлиника №25 Невского района»
193312,
г. Санкт-Петербург,
пр-т Солидарности,
д. 1
|
Тиотропий (Спирива)
«Берингер Ингельхайм Фарма ГмбХ и Ко. КГ» (Германия)
|
№205.452
«Рандомизированное, двойное слепое, многоцентровое, проводимое в параллельных группах исследование с двойной маскировкой и активным контролем по оценке эффективности и безопасности 2,5 мкг и 5 мкг тиотропия в форме раствора для ингаляций, принимаемого через ингалятор «Респимат»®, в сравнении с 18 мкг тиотропия в форме капсул с порошком для ингаляций, принимаемого через ингалятор «ХэндиХалер»®»
|
нарушения не выявлены
|
|
ГОУ ВПО «Нижегородская государственная медицинская академия» Минздравсоцразвития России
603005,
г. Нижний Новгород,
пл. Минина и Пожарского,
д. 10/1
|
Эсликарбазепина ацетат
«БИАЛ-Портела и К°, СА» (Португалия)
|
№SCO/BIA-2093-305
«Эффективность и безопасность применения эсликарбазепина ацетата (BIA 2-093) в качестве вспомогательного средства при лечении рефрактерных парциальных эпилептических припадков у детей: двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, многоцентровое клиническое исследование с параллельными группами»
|
нарушения не выявлены
|
Деносумаб
«Амджен Инк.» (США)
|
№20080560
«Двойное-слепое, плацебо-контролируемое исследование по оценке впервые возникшей или прогрессирующей катаракты у пациентов с неметастатическим заболеванием предстательной железы, получающих Деносумаб для лечения остеопении, вызванной антиандрогенной терапией»
|
нарушения не выявлены
|
|
ГУЗ «Областной клинический психоневрологический диспансер»
170005, г. Тверь,
ул. Фурманова,
д. 12
|
Клопиксол
«Х. Лундбек А/О» (Дания)
|
№СС-01 «Двойное слепое, рандомизированное, сравнительное исследование безопасности и эффективности препаратов Клопиксол и Клозапин у больных шизофренией резистентной к лечению»
|
нарушения не выявлены
|
|
ГУЗ «Областная клиническая больница»
170036, г. Тверь, Петербургское ш., д. 105
|
Октаплекс
«Октафарма Фармацойтика Прод. ГмбХ» (Австрия)
|
№LEX-205 «Рандомизированное, открытое исследование эффективности и безопасности октаплекса и свежезамороженной плазмы (СЗП) у пациентов, находящихся на терапии антагонистами витамина К и нуждающихся в срочном оперативном вмешательстве или инвазивной процедуре»
|
нарушения не выявлены
|
AVE0010
«Санофи Авентис» (США)
|
№EFC11319 «Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование в параллельных группах для оценки развития сердечно-сосудистых событий на фоне лечения ликсисенатидом пациентов с II типом сахарного диабета после перенесенного острого коронарного синдрома»
|
нарушения не выявлены
|
|
МУЗ «Городская клиническая больница №8»
454071,
г. Челябинск,
ул. Горького, д. 28
|
|
|
руководителем медицинской организации не обеспечены заключение договоров на проведение клинических исследований и назначение ответственных исполнителей
|
Будесонид-ММХ™
(СВ-01-02)
«Космо С.п.А.» (Италия)
|
№СВ-01-02/02
«Эффективность и безопасность перорального Будесонида-ММХ™ 6 мг и 9 мг в виде таблеток замедленного высвобождения (СВ-01-02) у пациентов с активным язвенным колитом легкой и средней степени тяжести. Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, двойное плацебо-контролируемое исследование с дополнительной группой сравнения для оценки Энтокорта® ЕС»
|
выявлены нарушения порядка получения информированного согласия пациентов на участие в исследовании; не обеспечены распределение обязанностей персонала исследования, надлежащий учет препаратов исследования и надлежащее хранение документации исследования
|
Пегасис
«Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд.» (Швейцария)
|
№ML20434
«Многоцентровая открытая программа наблюдения пациентов с хроническим гепатитом С и хронической почечной недостаточностью (ХПН), получающих Пэгинтерферон альфа 2-а (40 кДа), Пегасис»
|
не обеспечены надлежащий учет препаратов исследования и надлежащее хранение документации исследования
|
Роферон+Рибавирин/Пэгинтерферон+Рибавирин
«Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд.» (Швейцария)
|
№ML16709
«Многоцентровая открытая программа по изучению безопасности и переносимости комбинированной терапии Рофероном альфа 2а, с последующей заменой его на Пэгинтерферон альфа 2а (40 кДа) и Рибавирином у больных хроническим гепатитом С»
|
выявлены нарушения порядка получения информированного согласия пациентов на участие в исследовании; не обеспечены распределение обязанностей персонала исследования, надлежащий учет препаратов исследования и надлежащее хранение документации исследования
|
|
МУЗ «Городская клиническая больница №6»
454047,
г. Челябинск,
ул. Румянцева,
МУЗ «ГКБ №6»
|
Алеглитазар
«Ф. Хоффманн-Ля Рош. Лтд» (Швейцария)
|
№BC22419
«Исследование по изучению эффектов 0,15 мг алеглитазара на почечную функцию у пациентов, страдающих сахарным диабетом второго типа и умеренно выраженными нарушениями функций почек, по сравнению с Актосом»
|
нарушения не выявлены
|
|
ГУЗ города Москвы «Городская поликлиника №4 Управления здравоохранения Центрального Административного округа города Москвы»
109544, г. Москва,
ул. Рабочая, д. 34, стр. 1
|
Инфлюблок
«Польфарма Фармацевтичес
кий завод СА» (Польша)
|
№1
«Открытое рандомизированное сравнительное исследование эффективности, безопасности и переносимости препарата Инфлюблок у пациентов с простудными заболеваниями и гриппом»
|
нарушения не выявлены
|
Суматролид Солютаб
ООО «Озон» (Россия)
|
№03
«Открытое, сравнительное исследование клинической эффективности, безопасности и переносимости препаратов «Суматролид Солютаб», производства ООО «Озон», Россия, и «Азицид», производства «Зентива а.с.», Чешская Республика, у пациентов с обострением хронического субкомпенсированного тонзиллита»
|
нарушения не выявлены
|
Стелланин
ООО «Фармпрепарат» (Россия)
|
«Сравнительное, открытое исследование с целью оценки эффективности и безопасности препарата Стелланин относительно Биопарокса у пациентов с обострением субкомпенсированного хронического тонзиллита»
|
нарушения не выявлены
|
Бензолете, таблетки для рассасывания 1 мг
ЗАО «Рафарма» (Россия)
|
«Открытое рандомизированное исследование эффективности и безопасности препарата «Бензолете, таблетки для рассасывания 1 мг» у пациентов с воспалительными заболеваниями слизистых оболочек полости рта и глотки»
|
исследование в медицинской организации не проводилось
|
|
ГУЗ «Ивановский областной онкологический диспансер»
153013,
г. Иваново,
ул. Любимова,
д. 5
|
Лапатиниб
(GW 572016)
«ГлаксоСмит
Кляйн Экспорт Лтд.» (Великобритания)
|
№EGF108919 «Рандомизированное, открытое, III фазы исследование химиотерапии на основе таксанов с лапатинибом или трастузумабом в качестве терапии первой линии у пациенток с HER2/neu позитивным метастатическим раком молочной железы»
|
нарушения не выявлены
|
|
ГУЗ «Кардиологичес
кий диспансер»
153012,
г. Иваново,
пр. Фридриха Энгельса, д. 22
|
Ривароксабан
(JNJ-39039039, BAY-59-7939)
«Джонсон энд Джонсон Фармасютикал Рисерч энд Девелопмент, ЛЛС» (США)
|
№RIVAROX-ACS-3001 «Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое многоцентровое исследование с достижением определенного числа клинических событий для оценки эффективности и безопасности использования препарата ривароксабан у пациентов с недавно перенесенным острым коронарным синдромом: исследование ATLAS ACS 2 TIMI 51»
|
нарушения не выявлены
|
|
ГУЗ города Москвы «Научно-исследовательский институт скорой помощи им. Н.В. Склифосовского Департамента здравоохранения города Москвы»
129090, г. Москва,
Б. Сухаревская пл., д. 3
|
Фосфотех, 99m Тс
ООО «Диамед» (Россия)
|
«Клиническое исследование эффективности радиофармацевтического препарата Фосфотех, 99m Тс при диагностике патологических изменений в скелете»
|
нарушения не выявлены
|
Адваграф
«Астеллас Ирландия Ко. Лтд» (Ирландия)
|
№PMR-EC-1106 (DIAMOND) «Многоцентровое рандомизированное открытое в 3-х параллельных группах сравнительное клиническое исследование почечной функции у пациентов после трансплантации печени, получающих иммуносупрессивную терапию препаратами Адваграф (непосредственно или через некоторое время после трансплантации) и ММФ в сочетании с моноклональными анти-ИЛ2Р антителами (Базиликсимаб) или без их применения»
|
нарушения не выявлены
|
|
ГАУЗ «Республиканская клиническая больница восстановитель
ного лечения Министерства здравоохранения Республики Татарстан»
420021, г. Казань,
ул. Ватутина, д. 13
|
Интерферон
бета-1b (Ронбетал)
ЗАО «Биокад» (Россия)
|
№ИФНбета-2
«Сравнительное, рандомизированное клиническое исследование эффективности препарата Ронбетал (рекомбинантный человеческий интерферон-бета) для лечения рассеянного склероза в сравнении с препаратом Бетаферон»
|
нарушения не выявлены
|
AZD2423
«АстраЗенека ЮК Лимитед» (Великобритания)
|
№D2600C00012
«Двойное слепое, рандомизированное, 28-дневное многоцентровое исследование IIа фазы по оценке анальгетического эффекта при пероральном назначении AZD2423 в сравнении с плацебо в параллельных группах у пациентов с посттравматической невралгией»
|
нарушения не выявлены
|
|
ГАУЗ «Республиканская клиническая психиатрическая больница им.акад. В.М.Бехтерева Министерства здравоохранения Республики Татарстан»
420061, г. Казань,
ул. Н. Ершова,
д. 49
|
Зелдокс
«Пфайзер Инк.» (США)
|
№А1281134
«Шестинедельное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование III фазы, оценивающее эффективность, безопасность и фармакогенетику Зипразидона при пероральном введении его гибких доз пациентам подросткового возраста, страдающих шизофренией»
|
нарушения не выявлены
|
Зелдокс
«Пфайзер Инк.» (США)
|
№А1281135
«26-недельное, проводимое в открытом режиме расширенное исследование по оценке безопасности и переносимости применения варьируемых доз перорального Зипразидона у пациентов подросткового возраста с диагнозом «Шизофрения»
|
нарушения не выявлены
|
|
ГУЗ города Москвы «Городская клиническая больница №81 Департамента здравоохранения города Москвы»
127644,
г. Москва,
ул. Лобненская, д.10
|
Лантус
(инсулин гларгин)
«Санофи-Авентис Дойчланд ГмбХ» (Германия)
|
№LANTU_C_02762
«Концепция преимущества инсулина гларгин Лантус в сравнении с инсулином НПХ «Лечение до достижения нормогликемии». Исследование эффективности инсулина гларгин в сравнении с инсулином НПХ у пациентов с сахарным диабетом 2 типа, ранее не получавших инсулин, и некомпенсированных на терапии одним или более пероральным сахароснижающим препаратом (LANCELOT)»
|
нарушения не выявлены
|
Апиксабан
(BMS-562247)
«Бристол-Майерс Сквибб Компани» (США)
|
№CV185-048 «Рандомизированное, двойное слепое исследование по применению апиксабана в сравнении с ацетилсалициловой кислотой для профилактики инсульта у пациентов с мерцательной аритмией при неэффективности или при невозможности назначения препаратов антагонистов витамина К»
|
нарушения не выявлены
|
Эдоксабан
(DU-176b)
«Даичи Санкио Профарма Ко., Лтд.» (Япония)
|
№DU176b-C-301-U301 «Рандомизированное, двойное слепое с двойной имитацией, параллельное, мультицентровое, мультинациональное исследование III фазы по оценке эффективности и безопасности DU-176b по сравнению с варфарином у пациентов с мерцательной аритмией (ENGAGE-AF) - эффективная антикоагуляционная терапия мерцательной аритмии фактором ХА следующего поколения»
|
нарушения не выявлены
|
|
МУЗ «Городская больница №2»
357538,
г. Пятигорск,
ул. Адмиральского,
д. 6
|
GSK573719/
GW642444
«ГСК, ГМС Вэер» (Великобритания)
|
№DB2113373
«24-недельное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование для оценки эффективности и безопасности порошка для ингаляций GSK573719/GW642444 и его отдельных компонентов при применении один раз в день через новый порошковый ингалятор у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ)»
|
нарушения не выявлены
|
|
ГБУЗ «Центральная Московская областная клиническая психиатрическая больница»
127083, г. Москва,
ул. 8-го Марта,
д. 1
|
|
|
выявлены нарушения в деятельности комитета по этике медицинской организации
|
Арипипразол (ОРС-14597)
«Отсука Фармасьютикал Ко.Лтд» (Япония)
|
№31-07-246 «Пятидесятидвухнедельное, многоцентровое, рандомизированное, двойное-слепое, плацебоконтролируемое исследование, направленное на оценку эффективности, безопасности и переносимости депонированной формы арипипразола для внутримышечного введения (OPC-14597), используемого в качестве поддерживающей терапии у пациентов с шизофренией»
|
не обеспечено подписание формы информированного согласия пациента представителем персонала исследования, проводившим разъяснительную беседу с пациентом о клиническом исследовании
|
Арипипразол (ОРС-14597)
«Отсука Фармасьютикал Ко.Лтд» (Япония)
|
№31-08-248 «Пятидесятидвухнедельное, многоцентровое, открытое исследование, направленное на оценку эффективности депонированной формы арипипразола для внутримышечного введения, используемого в качестве поддерживающей терапии у пациентов с шизофренией»
|
нарушения не выявлены
|
Арипипразол (ОРС-14597)
«Отсука Фармасьютикал Ко.Лтд» (Япония)
|
№31-10-270
«Открытое многоцентровое дополнительное исследование долгосрочного применения депо-формы арипипразола для внутримышечного введения у пациентов с шизофренией»
|
нарушения не выявлены
|
Клопиксол (зуклопентиксол)
«Х. Лундбек А/О» (Дания)
|
№СС-01
«Двойное слепое, рандомизированное, сравнительное исследование безопасности и эффективности препаратов Клопиксол и Клозапин у больных шизофренией, резистентной к лечению»
|
не обеспечено подписание формы информированного согласия пациента представителем персонала исследования, проводившим разъяснительную беседу с пациентом о клиническом исследовании; не обеспечено соответствие данных, внесенных в индивидуальные регистрационные карты, данным, содержащимся в первичной документации пациентов
|
|
ФГБУ «Московский научно-исследовательский институт глазных болезней
им. Гельмгольца» Минздравсоцразвития России
105062, г. Москва,
ул. Садовая-Черногрязская,
д. 14/19
|
Мексидол (этилметилгидроксипиридина сукцинат)
ООО МЦ «Эллара»/ФГУП «Армавирская биофабрика» (Россия)
|
№20709
«Открытое сравнительное исследование эффективности и безопасности препарата Мексидол в лекарственной форме раствор для инъекций в составе терапии у пациентов с открытоугольной глаукомой различных стадий»
|
нарушения не выявлены
|
|
ФГБУ «Государственный научный центр дерматовенерологии и косметологии» Минздравсоцразвития России
107076, г. Москва,
ул. Короленко,
д. 3, стр. 6
|
|
|
выявлены нарушения в деятельности комитета по этике медицинской организации
|
Дутастерид (Аводарт, GI198745)
«ГлаксоСмит Кляйн Ресерч энд Девелопмент» (Великобритания)
|
№ARI114263
«Исследование эффективности и безопасности дутастерида в различных дозах по сравнению различных дозах по сравнению и финастеридом для лечения андрогенетечиской алопеции у мужчин»
|
нарушения не выявлены
|
|
ФГБУ «Гематологичес
кий научный центр» Минздравсоцразвития России
125167, г. Москва, Новый Зыковский пр-д, д. 4а
|
Иммунин
«Бакстер АГ» (Австрия)
|
№050901
«Многоцентровое открытое исследование IV фазы, проводимое для регистрации количества дней введения Иммунина (очищенного, вирус инактивированного концентрата фактора свертывания крови IX) и выявления ингибиторов факторов свертывания крови IX у больных гемофилией В в тяжелой (уровень фактора IX<1%) или умеренно тяжелой (уровень фактора IX<2%) форме, которые ранее проходили лечение по поводу данного заболевания и планируют принять участие в исследовании препарата BAX 326, нового концентрата рекомбинантного фактора свертывания крови IX (код исследования: 250901)»
|
выявлены нарушения порядка получения информированного согласия пациентов на участие в исследовании; допущены отклонения от требований протокола исследования; не обеспечено соответствие данных, внесенных в индивидуальные регистрационные карты, данным, содержащимся в первичной документации пациентов; не обеспечен надлежащий учет препаратов исследования
|
В 2011 году, как и в 2010 году, проводимые Росздравнадзором контрольные мероприятия были сфокусированы на оценке соблюдения медицинскими организациями требований протоколов клинических исследований.
Использование подобного подхода к осуществлению контрольных мероприятий (в сравнении с применявшимся ранее подходом, акцентированным на организационных аспектах клинических исследований) позволило выявить в 2011 году, также как и в 2010 году, протокол-специфичные нарушения правил клинической практики, а именно: нарушение порядка получения информированного согласия пациентов на участие в исследовании, несоответствие данных, внесенных в индивидуальные регистрационные карты, сведениям, содержащимся в первичной документации пациентов, отклонения от утвержденного протокола исследования.
В 2011 году продолжена начатая в 2010 году работа по контролю за деятельностью медицинских организаций, специализирующихся на проведении клинических исследований в рамках государственной регистрации лекарственных препаратов. В результате за отчетный период проконтролировано соблюдение медицинскими организациями требований 51 протокола клинических исследований, из них 16 (32%) регистрационных и 35 (68%) международных (в 2010 году проконтролировано выполнение требований 46 протоколов клинических исследований, из них 21 (45%) регистрационных и 25 (55%) международных).
Структура выявленных нарушений правил клинической практики представлена на диаграмме.
Как следует из представленных данных, по сравнению с предыдущим годом, в 2011 году на 19% сократилось число нарушений порядка ведения первичной документации пациентов, на 4% снизилось количество нарушений порядка получения информированного согласия пациентов на участие в исследовании, на 3% - случаев отклонения от требований протокола исследования. В то же время отмечено увеличение на 3% случаев несоответствия данных индивидуальных регистрационных карт данным первичной документации пациентов, на 2% - ненадлежащего ведения учета препаратов исследования.
В 2011 году, также как и в 2010 году, были выявлены такие нарушения организационного характера, как отсутствие документации, подтверждающей утверждение программы исследования и назначение ответственного исследователя руководителем медицинской организации (10% и 7% в 2011 и 2010 годах, соответственно), отсутствие надлежащего распределения обязанностей персонала исследования (10% и 11% в 2011 и 2010 годах, соответственно).
Зафиксированы не выявлявшиеся ранее, в том числе и в 2010 году, нарушения правил клинической практики:
- в 1 медицинской организации в исследование были включены пациенты после прекращения срока действия разрешения на его проведение;
- в 1 медицинской организации отсутствовало документальное подтверждение факта проведения клинических исследований, отчеты о результатах которых были представлены в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти.
Следует отметить, что в 2011 году, как и в 2010 году, грубые нарушения правил клинической практики, к которым относятся: проведение исследования без соответствующего разрешения; отсутствие документального подтверждения факта проведения исследования; выполнение пациентам обязательных процедур исследования до получения их согласия на участие в исследовании; включение в исследование пациентов, не соответствующих критериям отбора протокола; несоблюдение требований утвержденного протокола исследования, чаще выявлялись при проведении регистрационных исследований.
Неотъемлемая составляющая проверки - оценка деятельности комитета по этике, сформированного в медицинской организации. В 2011 году проконтролирована деятельность комитетов по этике 23 медицинских организаций, в 2010 году - 15 медицинских организаций. Нарушения правил клинической практики были зафиксированы в работе 4 из 23 (17,4%) комитетов по этике в 2011 году и в 7 из 15 (46,6%) комитетов, проверенных в 2010 году, т.е. количество нарушений в деятельности комитетов по этике в отчетном периоде сократилось на 29,2%.
В 2011 году, как и в 2010 году, выявлялись такие нарушения в деятельности комитетов по этике медицинских организаций, как отсутствие стандартных операционных процедур, регламентирующих их работу, недостаточный контроль за проводимыми в медицинской организации клиническими исследованиями, ненадлежащий порядок документирования заседаний комитета. Вместе с тем в 2011 году были отмечены и нарушения, не выявлявшиеся ранее: отсутствие оценки комитетом квалификации и опыта ответственного исследователя, не утверждение используемой в клиническом исследовании версии информационного листка пациента, допуск к участию в заседании и принятию решения о проведении исследования лиц, не являющихся членами комитета.
По результатам проверок 2011 года составлено 8 предписаний об устранении выявленных нарушений, исполнение 5 из которых проконтролировано в отчетном периоде. Контроль за исполнением 3 предписаний по результатам проверок, проведенных в декабре 2011 года, запланирован на I квартал 2012 года.
Результаты контрольной деятельности в сфере клинических исследований в 2011 году ежеквартально размещались на официальном сайте Росздравнадзора в сети Интернет. Сведения включали информацию о проверенной медицинской организации и перечне выявленных нарушений правил клинической практики с указанием лиц, допустивших указанные нарушения. Ежеквартально результаты проверок представлялись в Минздравсоцразвития России с указанием конкретных протоколов исследований, при проведении которых были выявлены те или иные нарушения установленных требований.
При выявлении грубых нарушений правил клинической практики результаты проверки направлялись в адрес Минздравсоцразвития России непосредственно после ее завершения. В 2011 году в адрес Минздравсоцразвития России были представлены материалы проверок 5 медицинских организаций г. Москвы (3 проверки), г. Самары (1 проверка), г. Челябинска (1 проверка). Кроме того, сведения о грубых нарушениях правил клинической практики в 2011 году направлялись в адрес организаций-разработчиков лекарственных препаратов (уполномоченных ими лиц), при проведении исследований которых были допущены подобные нарушения. Формат направляемых сведений включал в себя данные о документах, представленных для проверки ответственным исследователем, подробное описание выявленных нарушений со ссылкой на соответствующие нормативные правовые акты, положения которых нарушены.
Перечисленные действия Росздравнадзора, направленные на максимальную публичность результатов контрольной деятельности в сфере клинических исследований, способствовали сокращению на 40% по сравнению с 2010 годом числа выявленных в 2011 году нарушений правил клинической практики.
В целях повышения результативности контроля в сфере клинических исследований, усиления ответственности медицинского и научного персонала за качество проведения клинических исследований, а также в целях реализации решений коллегии Росздравнадзора от 21.04.2011 в Минздравсоцразвития России направлены предложения (письмо Росздравнадзора от 23.05.2011 №04-5823/11) по созданию рабочей группы Минздравсоцразвития России с привлечением представителей уполномоченных органов исполнительной власти, заинтересованных профессиональных ассоциаций и медицинской общественности в целях подготовки:
- предложений по разработке требований к программам повышения квалификации по вопросам проведения клинических исследований лекарственных препаратов и правилам клинической практики;
- предложений по разработке классификации нарушений правил клинической практики;
- предложений по внесению изменений в нормативные правовые акты Российской Федерации в целях конкретизации ответственности лиц и организаций за нарушения правил клинической практики при проведении клинических исследований.
Для унификации подходов к проведению контрольных мероприятий в сфере клинических исследований и документальному оформлению их результатов разработаны:
- проект «Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по осуществлению контроля за проведением доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения» (направлен для государственной регистрации в Минюст России - письмо Минздравсоцразвития России от 09.12.2011 №31-5/10/2/12371);
- «Методические рекомендации по контролю за проведением клинических исследований лекарственных препаратов» для сотрудников Росздравнадзора и Управлений Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации (утверждены руководителем Росздравнадзора 11.05.2011; письмо Росздравнадзора от 17.05.2011 №04И-345/11).
В целях повышения качества контрольных мероприятий в 2011 году была продолжена работа по повышению квалификации сотрудников центрального аппарата Росздравнадзора по вопросам контроля клинических исследований в рамках:
- тренинг-семинара «Надлежащая клиническая практика (GCP)/Инспекция» (с участием экспертов Управления по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (US FDA);
- семинара для инспекторов клинических исследований Европейского медицинского агентства (EMA).
|
