Республиканский Формуляр Министерства Здравоохранения Республики Татарстан

Скачать 387.24 Kb.

Название	Республиканский Формуляр Министерства Здравоохранения Республики Татарстан
страница	1/6
Тип	Документы

rykovodstvo.ru > Руководство эксплуатация > Документы

1 2 3 4 5 6

Заявка на включение лекарственного препарата Церневит в Республиканский Формуляр Министерства Здравоохранения Республики Татарстан.

Резюме предложения на включение препарата Церневит в Республиканский Формуляр Министерства здравоохранения Республики Татарстан

Церневит - это сбалансированная смесь водорастворимых и жирорастворимых витаминов, обеспечивающая полноценное снабжение организма витаминами при проведении парентерального питания. Комбинация 3 жиро- и 9 водорастворимых витаминов в одном флаконе для внутримышечного и внутривенного введения ( кроме вит. К). По содержанию витаминов в 1 флаконе: соответствует суточной потребности взрослого человека и детей старше 11 лет

( согласно рекомендациями АМА FDA). Основа: гликохолевая кислота + соевый лецитин: смешанные мицеллы (< 100 nm), глицин : растворимый лиофилизат; лиофилизат : стабильность +++, срок годности – 3 года, в защищенном от тепла и света месте (при комнатной температуре),.

Как компонент полного парентерального питания (в дополнение к аминокислотам, липидам и декстрозе) в соответствии с показаниями для назначения такого питания:

-абдоминальные фистулы, тяжелые случаи болезни Крона и язвенного колита, в определенных пред- и послеоперативных состояниях, отказ от энтерального приема пищи (например, анорексия при нервных заболеваниях);

— замедленный или усложненный энтеральный прием пищи: стенозы пищевода и желудочно-кишечного тракта, коматозные состояния, продолжительные рвоты;

— недостаточный энтеральный прием пищи: односторонняя диета, кахексия при онкологических заболеваниях, тяжелые ожоги, синдром короткой кишки;

— нейропатии различного генеза: диабетическая, алкогольная и др. (в дополнение к витаминам группы В);

— макроцитоз и пернициозная анемия (в дополнение к витаминам группы В);

— вспомогательная терапия инфекционных заболеваний;

— вспомогательная терапия онкогематологических заболеваний;

— замедленная регенерация тканей после травм и операций.

Взрослым и детям старше 11 лет следует вводить один флакон в день. При внутривенном введении содержимое флакона (лиофилизированный порошок) разводится путем добавления 5 мл воды для инъекций. Полученный раствор вводят внутривенно, медленно в течение не менее 10 минут или добавляют в физиологический раствор или 5% раствор глюкозы. Как дополнение к парентеральному питанию Церневит необходимо включать в состав смеси для парентерального питания.

Полные сведения о лице, подающим заявку:

Полное название учреждения, подающего заявку:

Международное непатентованное название: поливитамины (парентеральное питание) в составе:

С – аскорбиновая к-та 125 мг; B1 – тиамин 3,51 мг;В2 – рибофлавин 4,14 мг;В6 – пиридоксин 4,53 мг;В12 – цианокобаламин 0,006 мг;В9 – фолиевая к-та 0,414 мг;В5 – пантотеновая к-та 17,25 мг;В7 – биотин 0,069 мг;РР – никотинамид 46,0 мг ;А – ретинол 3500 МЕ;D – холекальциферол 220 МЕ;Е – альфа-токоферол 11,2 МЕ

Лекарственная форма и дозировки: Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения во флаконах коричневого стекла (0,747). По 10 флаконов в контурном пластиковом поддоне вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.

Доступность лекарственного препарата: Производитель Бакстер С.А. бульвар Бранкуа 80, В-7860, Лессины, Бельгия тел 068/272 211; факс 068/335 391.

Препарат доступен у дистрибьюторов: Медипал-онко (Москва), Прометей (Санкт-Петербург), Конкорд СК (Самара, Тольятти).

Информация, подтверждающая значимость заявленного средства для общественного здоровья и здравоохранения: Поливитаминные комплексы для приема внутрь в виде таблеток, драже, жидких лекарственных форм хорошо известны врачам и пациентам. Cуществует огромное количество энтеральных форм и видов поливитаминных препаратов, применяемых у детей и взрослых для лечения и профилактики гиповитаминозов, авитаминозов, недостатка макро- и микроэлементов, при состояниях, сопровождающихся повышенной потребностью в витаминах (в том числе, неполноценное и несбалансированное питание, период после перенесенных заболеваний, астенические состояния, послеоперационный период). В то же время, существуют заболевания и состояния, когда прием поливитаминных препаратов внутрь невозможен, недостаточен, либо не дает желаемого эффекта из-за плохого всасывания в желудочно-кишечном тракте или иных причин. К таким случаям относятся:

Пациенты, находящиеся на полном парентеральном питании (когда аминокислоты, жиры, глюкоза, витамины и микроэлементы вводятся внутривенно), поскольку прием пищи внутрь невозможен по тем или иным причинам (абдоминальные фистулы, тяжелые ожоги, тяжелые случаи болезни Крона и язвенного колита и др.)
Замедленный или усложненный энтеральный прием пищи: стенозы пищевода и желудочно-кишечного тракта, коматозные состояния, продолжительные рвоты
Недостаточный энтеральный прием пищи: односторонняя диета, кахексия при онкологических заболеваниях
Нейропатии различного генеза: диабетическая, алкогольная и другие
Макроцитоз и пернициозная анемия
Онкогематологические заболевания
Инфекционные заболевания
Замедленная регенерация тканей после травм и операций
Недостаточность восполнения витаминного дефицита за счет энтерального приема препаратов при повышенной потребности в витаминах (относительный дефицит)

При этих состояниях и заболеваниях показано парентеральное (внутримышечное, внутривенное) введение витаминных препаратов. Оптимальным считается внутривенный путь введения, так как при этом обеспечивается наибольшая биодоступность витаминов, т.е. максимальное усвоение тканями организма. Попадая в клетки органов-мишеней, витамины выполняют свою роль коферментов в действии всех ферментов организма.
Парентеральное введение мультивитаминных комплексов имеет следующие преимущества:

высокая биодоступность, что обеспечивает максимально возможное усвоение витаминов тканями органов и быстрое включение в биохимические процессы;
возможность более точного дозирования;
исключение побочных эффектов со стороны желудочно-кишечного тракта, связанных с воздействием на слизистую оболочку

Проблема заключается в том, что большинство витаминов для парентерального введения, выпускаемых отечественной промышленностью, не является поливитаминами, а содержат, как правило, один витамин в ампуле. Это связано не только с технологическими особенностями производства таких препаратов, но и с традиционными представлениями о несовместимости ряда витаминов в одном флаконе. Опубликовано множество пособий, в которые включены специальные таблицы о совместимости или несовместимости конкретных витаминов. Ключевым моментом этой идеологии является постулат о несовместимости жиро- (витамины А, Е и Д) и водорастворимых витаминов (группа В, С и других). Соответственно, полноценная витаминотерапия состояний и заболеваний, о которых говорилось выше, становится затруднительной или невозможной.

Современной химической и фармацевтической промышленностью созданы инъекционные формы поливитаминных препаратов, исключающие взаимодействие отдельных витаминов между собой в составе готовой лекарственной формы.

Способы и особенности использования Церневита.

Показания к применению

Поливитаминный комплекс в качестве дополнения к парентеральному питанию для взрослых и детей старше 11 лет.

Противопоказания

- повышенная чувствительность к компонентам препарата, особенно витамину В₁

-детский возраст до 11 лет

-одновременный прием препаратов леводопы

Способ применения и дозы

Препарат предназначен только для внутривенного введения.

Дозировка:

Рекомендуемая доза - 1 флакон в день. Содержимое флакона растворяют в 5 мл растворителя.

Метод приготовления

Используя шприц, вводят во флакон 5 мл растворителя: воду для инъекций, или 5 % раствор декстрозы (глюкозы), или 0,9 % раствор натрия хлорида.

Осторожно перемешивают до полного растворения порошка (раствор желтовато-оранжевого цвета).

Полученный раствор медленно вводят внутривенно струйно.

Частота применения и длительность терапии:

Применение препарата может продолжаться весь период парентерального питания.

Продолжительность назначения в соответствии с рекомендациями врача.

Резюме по сравнительной эффективности заявляемого лекарственного средства.

Критические состояния

Анализ большинства исследований, посвященных использованию витаминных препаратов для инъекций, позволяет сделать заключение, что наиболее адекватный результирующий эффект достигается при совместном их введении в составе мультивитаминных комплексов в рекомендованных суточных и курсовых дозах, поскольку в подавляющем большинстве клинических ситуаций не бывает изолированного дефицита какого-либо витамина. Результатам такого подхода явились официальные рекомендации регулирующих органов Европы и мира по применению мультивитаминных комплексов (см. таблицы 1,2.3). Важность и обязательность применения мультивитаминных комплексов у пациентов в критических состояниях, в том числе на парентеральном питании, подчеркивается практически во всех зарубежных и отечественных монографиях и рекомендациях по нутритивной поддержке (Попова Т.С. и соавт., 1996, 2002; Ефименко Н.А. и соавт., 2000; Щербакова Г.Н., Рагимов А.А., 2002; Луфт В.М. и соавт., 2003; Шестопалов А.Е., 2005; Jason Payne-James и соавт., 2001, 2003; Sobotka L., 2004).

Заболевания желудочно-кишечного тракта

Многие пациенты, получающие ППП, имеют синдром короткой тонкой кишки. Нутриенты, которые в норме имеют энтеропанкреатическую или энтерогепатическую циркуляцию, могут теряться в больших количествах с того момента, как эндогенная интестинальная секреция не обеспечивает эффективной реабсорбции. Витамины энтерального цикла, которые могут быть разрушены у пациентов с короткой тонкой кишкой, включают жирорастворимые витамины, витамин В₁₂ и фолат (Howard L. И соавт., 1993). Заместительная терапия данного синдрома обязательно включает парентеральное введение витаминов группы В, С, никотиновой кислоты, энтерально – фолиевой кислоты, рибофлавина, витаминов А, Д, Е, К. (Крумс Л.М. Сабельникова Е.А., 2002). Парентеральное введение полного комплекса витаминов при этой патологии рекомендуется большинством ведущих специалистов нашей страны и за рубежом (Попова Т.С. и соавт., 2002; Щербакова Г.Н., Рагимов А.А., 2002; Луфт и соавт., 2003; Шестопалов А.Е., 2005; Payne-James J и соавт., 2001).

У пациентов с заболеваниями печени имеется высокий уровень нарушения всасывания (O’Keefe S.J.D.1993). Нарушение баланса микронутриентов относятся к серьезной категории проявлений конечной стадии заболеваний печени, включая обострения хронического гепатита, первичный склерозирующий холангит, первичный биллиарный цирроз и острые или подострые гепатиты (DiCecco S.R. и соавт., 1989).

Весьма существенная роль инъекциям мультивитаминов (M.V.I.) отводится в периоперативном ведении больных с патологическим ожирением (Holm R., Bakewell S., 2003). Поскольку патологическое ожирение стало носить в ряде стран характер эпидемии (в США – более 60% населения страдает избыточным весом), существует ряд оперативных вмешательств на кишечнике (гастропластика, проксимальное и дистальное желудочное шунтирование и др.), которые препятствуют нормальному прохождению пищи и , таким образом, ее усвоению. В подавляющем большинстве случаев, в зависимости от характера хирургической операции, во избежании развития серьезного витаминодефицита рекомендуется введение ежедневно M.V.I. от одной суточной дозы (вертикальная окаймляющая гастропластика и проксимальное желудочное шунтирование) до нескольких суточных доз (дистальное желудочное шунтирование).

Наркология и лечение неврологических заболеваний

1 2 3 4 5 6

Похожие:

	Республиканский Формуляр Министерства Здравоохранения Республики Татарстан ...		Республиканский Формуляр Министерства Здравоохранения Республики Татарстан Резюме предложения на включение препарата Бревиблок в Республиканский Формуляр Министерства здравоохранения Республики Татарстан
	Заместителю министра здравоохранения Республики Татарстан Яркаевой Фариде Фатыховне Заявка на включение лекарственного средства в Республиканский Формуляр Министерства здравоохранения Республики Татарстан		Здравоохранения Республики Татарстан Резюме предложения на включение препарата Энплейт (Ромиплостим) в Республиканский формуляр Министерства здравоохранения Республики...
	Здравоохранения Республики Татарстан Информация, которую необходимо предоставить при заявлении лекарственного средства на включение/исключение/изменение в Республиканский...		Председателю фк республики Татарстан Яркаевой Ф. Ф. Уважаемая Фарида Фатыховна! Заявка на включение лекарственного средства в Республиканский формуляр Министерства здравоохранения Республики Татарстан
	Торговое наименование «Абилифай» Лекарственная форма и дозировка О включении препарата Арипипразол в Республиканский формуляр Министерства здравоохранения Республики Татарстан		Председателю фтк мз рт яркаевой Ф. Ф. Уважаемая Фарида Фатыховна! Заявка на включение лекарственного средства в Республиканский формуляр Министерства здравоохранения Республики Татарстан
	Проноран, современный селективный агонист Д Перечень документов необходимых для включения пирибедила пронорана в Республиканский Формуляр Министерства здравоохранения Республики...		Полное название учреждения, подающего заявку Перечень документов необходимых для включения Каспофунгина (кансидаса) в Республиканский Формуляр Министерства здравоохранения Республики...
	Технология выполнения простой медицинской услуги «Определение резус принадлежности» участвовали специалисты Министерства здравоохранения Республики Татарстан и Государственного автономного...		Технология выполнения простой медицинской услуги Исследование антител к антигенам эритроцитов участвовали специалисты Министерства здравоохранения Республики Татарстан и Государственного...
	З аведующая кардиологическим отделением муз «Городская больница скорой... Заявка на включение торасемида (Диувер®) в Республиканский формуляр Министерства здравоохранения Республики Татарстан		Окскарбазепин единственный противоэпилептический препарат, который... Заявка на включение Окскарбазепина (Трилептал®) в Республиканский формуляр Министерства здравоохранения Республики Татарстан
	Технология выполнения простой медицинской услуги «Проба на совместимость перед переливанием крови» участвовали специалисты Министерства здравоохранения Республики Татарстан и Государственного...		Полные сведения о лице, подающем заявку (фио, должность, телефон, адрес, электронный адрес) Информация, которую необходимо предоставить при заявлении лекарственного средства на включение/исключение/изменение в Республиканский...

Руководство, инструкция по применению

Республиканский Формуляр Министерства Здравоохранения Республики Татарстан

Резюме по сравнительной эффективности заявляемого лекарственного средства.

Критические состояния

Заболевания желудочно-кишечного тракта

Наркология и лечение неврологических заболеваний

Похожие: