Полное название учреждения, подающего заявку
|
Скачать 279.35 Kb.
|
1 2
Перечень документов необходимых для включения Каспофунгина (кансидаса) в Республиканский Формуляр Министерства здравоохранения Республики Татарстан.
Хазиева Альфия Гариповна , 420126 , ул.Чуйкова ,д. 54, тел. 521 – 51 – 33, зав.отделением анестезиологии и реанимации.
Городская клиническая больница №7, г.Казань, ул.Чуйкова , д.54, тел.521 – 48 – 01.
Регистрационный номер П № 014909/01-2003 Фирма-производитель «Meрк Шарп и Доум Б.В.», г. Хаарлем, Нидерланды. Врачи и пациенты могут получить необходимую информацию о препарате в представительстве компании «Мерк Шарп и Доум Идеа, Инк»: 121059, Россия, Москва, Площадь Европы д. 2, Гостиница «Славянская/Рэдиссон», Южное крыло
Активное вещество: каспофунгина 50 мг или 70 мг Вспомогательные вещества: сахароза, маннитол, кислота уксусная ледяная, натрия гидроксид.
Протек, Фармлайн, Биотек, Р-Фарм, Аптека Холдинг, СИА Интернэшнл, Лига-7, Морон. Кансидас доступен для региональных дистрибьюторов.
Данные по файлу, MSD.9
КАНСИДАСâ (каспофунгин) Фармакотерапевтическая группа Противогрибковое средство для системного применения ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА Фармакодинамика Каспофунгин представляет собой полусинтетическое липопептидное соединение (эхинокандин), синтезированное из продукта ферментации Glarea lozoyensis. КАНСИДАС® является первым представителем нового класса противогрибковых препаратов, который ингибирует синтез β-(1,3) D глюкана – важнейшего компонента клеточной стенки многих рифомицетов и дрожжей. In vitro каспофунгин обладает активностью против различных патогенных грибов рода Aspergillus (включая Aspergillus fumigatus, Aspergillus flavus, Aspergillus niger, Aspergillus nidulans, Aspergillus terreus и Aspergillus candidus) и Candida (включая Candida albicans, Candida dubliniensis, Candida glabrata, Candida guilliermondii, Candida kefyr, Candida krusei, Candida lipolytica, Candida lusitaniae, Candida parapsilosis, Candida rugosa и Candida tropicalis). In vivo выявлена активность каспофунгина при парентеральном введении животным с нормальным и сниженным иммунитетом, инфицированным Aspergillus и Candida. Применение каспофунгина в этих случаях способствует увеличению продолжительности жизни (Aspergillus и Candida) и эрадикации патогенных грибов (Candida) в пораженных органах ). Также каспофунгин активен у животных с иммунодефицитом, зараженных Candida glabratа, Candida krusei, Candida lusitaniae, Candida parapsilosis, Candida tropicalis, у которых достигается эрадикация патогенных грибов (Candida) в пораженных органах. Каспофунгин проявляет высокую активность при профилактике и лечении легочных аспергиллезов, что выявлено при исследовании на моделях летальных легочных инфекций in vivo. Перекрестная устойчивость Каспофунгин активен в отношении штаммов грибов Candida, резистентных к флуконазолу, амфотерицину В или флуцитозину, имеющих другой механизм действия. Лекарственная устойчивость У некоторых пациентов в процессе лечения препаратом выделяются разновидности грибов Candida со сниженной к нему чувствительностью. Определение минимальной ингибирующей концентрации (МИК) для каспофунгина не проводится, поскольку не наблюдается корреляции между МИК и клинической эффективностью препарата. Лекарственной устойчивости к препарату у пациентов с инвазивным аспергиллезом не отмечается. Стандартизированные методы определения чувствительности к ингибиторам синтеза β-(1,3) D глюкана не созданы, и результаты изучения чувствительности in vitro могут не коррелировать с клиническими данными. Фармакокинетика Распределение. После однократной внутривенной инфузии в течение 1 часа концентрация каспофунгина в плазме снижается многофазным образом. Сразу после инфузии наступает короткая -фаза, за которой следует -фаза с периодом полувыведения (Т1/2) от 9 до 11 часов, которая является главной характеристикой профиля и имеет отчетливую логарифмически-линейную зависимость между 6 и 48 часами после инфузии. За этот период концентрация препарата в плазме существенно снижается. Также имеется дополнительная -фаза с Т1/2 от 40 до 50 часов. Преобладающим механизмом, влияющим на плазменный клиренс, является скорее распределение, чем экскреция или биотрансформация. Каспофунгин интенсивно связывается с белками (приблизительно 97%) при минимальном проникновении в эритроциты. Около 92% [3H]- метки обнаруживается в тканях через 36-48 часов после введения разовой дозы 70 мг меченого [3H] каспофунгина ацетата. В течение первых 30 часов после введения экскреция и биотрансформация каспофунгина незначительны. Метаболизм. Каспофунгин медленно метаболизируется путем гидролиза и N-ацетилирования и подвергается спонтанному химическому разрушению до пептидного соединения с открытым кольцом. В более поздние сроки (через 5 и более дней после введения разовой дозы меченого [3H] каспофунгина ацетата) в плазме отмечается низкий уровень (менее 7 пМоль/мг белка или 1,3% или менее от введенной дозы) ковалентного связывания радиоактивной метки, что может быть обусловлено образованием двух реактивных промежуточных продуктов химического разрушения каспофунгина. Дополнительный метаболизм включает гидролиз до составляющих аминокислот и их производных, включая дигидроксигомотирозин и N-ацетил-дигидроксигомотирозин. Эти два производных тирозина обнаруживаются только в моче, что указывает на их быстрый почечный клиренс. Элиминация. Выведению из организма подвергается около 75% препарата (фармакокинетическое исследование с радиоактивно меченным каспофунгином): 41% с мочой и 34% с фекалиями. Концентрации в плазме метки и каспофунгина в течение первых 24-48 часов после введения дозы не различаются, после чего уровень препарата снижается быстрее, причем снижение его концентрации ниже уровня количественного определения наблюдается через 6-8 дней после введения дозы, а радиоактивной метки – через 22,3 недели. Небольшое количество каспофунгина выделяется в неизмененном виде с мочой (приблизительно 1.4% дозы). Почечный клиренс исходного препарата низкий и составляет приблизительно 0,15 мл/мин. Фармакокинетика у отдельных групп пациентов Пол. Концентрация каспофунгина в плазме у здоровых мужчин и женщин в 1 день после введения разовой дозы 70 мг одинаковая. После 13 ежедневных введений по 50 мг концентрация каспофунгина в плазме у некоторых женщин приблизительно на 20% выше, чем у мужчин. Пожилой возраст. Содержание каспофунгина в плазме у здоровых мужчин и женщин пожилого возраста (65 лет и старше) по сравнению со здоровыми молодыми мужчинами несколько повышено (на 28% при определении по показателю AUC, площади под фармакокинетической кривой концентрация-время). У пациентов пожилого возраста, которым проводилась эмпирическая терапия, или с инвазивным кандидозом наблюдались такие же умеренные изменения концентрации препарата в плазме, как и в группе здоровых пожилых пациентов по отношению к здоровым пациентам молодого возраста. Коррекция режима дозирования для пожилых (65 лет и старше) пациентов не требуется. Печеночная недостаточность. Концентрация каспофунгина в плазме пациентов с легкой печеночной недостаточностью (5-6 баллов по шкале Чайлд-Пью) после введения разовой дозы 70 мг увеличивается приблизительно на 55% (AUC) по сравнению со здоровыми лицами. Введение препарата этим пациентам в течение 14 дней (70 мг в 1 день с последующим ежедневным введением по 50 мг) сопровождается умеренным повышением его концентрации в плазме и составляет 19-25% (AUC) на 7 и 14 день по сравнению со здоровыми добровольцами. ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ Суточная доза КАНСИДАСа вводится путем медленной внутривенной инфузии (≥1 часа) 1 раз в сутки. Эмпирическая терапия. В первый день вводится разовая нагрузочная доза 70 мг, во второй и последующие дни лечения суточная доза составляет 50 мг в сутки . Продолжительность лечения зависит от клинической и микробиологической эффективности препарата. Эмпирическая терапия должна проводится до полного разрешения нейтропении. При подтверждении грибковой инфекции больные дожны получать препарат не менее 14 суток; терапию КАНСИДАСОМ следует продолжать не менее 7 суток после исчезновения клинических проявлений как грибковой инфекции, так и нейтропении. Существующие данные по безопасности и переносимости КАНСИДАСА позволяют увеличить суточную дозу до 70 мг, если суточная доза 50 мг хорошо переносится пациентом, но не дает ожидаемого клинического эффекта. Инвазивный кандидоз . В первый день вводится разовая нагрузочная доза 70 мг, во второй и последующие дни лечения суточная доза составляет 50 мг в сутки. Продолжительность лечения инвазивного кандидоза определяется клиническим эффектом и микробиологической эффективностью. Общим правилом является продолжение противогрибковой терапии не менее 14 суток после последнего получения гемокультуры. Пациентам с персистирующей нейтропенией может потребоваться более длительное лечение до разрешения нейтропении. Инвазивный аспергиллез. В первый день вводится разовая нагрузочная доза 70 мг, во второй и последующие дни лечения суточная доза составляет 50 мг в сутки. Продолжительность лечения зависит от тяжести основного заболевания, степени восстановления пациента от иммуносупрессии, клинического и микробиологического эффекта от проводимой терапии. Существующие данные по безопасности и переносимости КАНСИДАСА позволяют увеличить суточную дозу до 70 мг, если суточная доза 50 мг хорошо переносится пациентом, но не дает ожидаемого клинического эффекта. Эзофагеальный и орофарингеальный кандидоз. Суточная доза составляет 50 мг в сутки во все дни лечения. Пожилые пациенты Пожилым пациентам ( 65 лет и старше) коррекция дозы не требуется. Снижение функции почек, половы и , расовые различия Не требуют коррекции дозы. Пациенты с печеночной недостаточностью. Пациентам с небольшой печеночной недостаточностью (5-6 баллов по шкале Чайлд-Пью) коррекция дозы не требуется. При умеренной печеночной недостаточности (от 7 до 9 баллов по шкале Чайлд-Пью) поддерживающая суточная доза КАНСИДАСа® уменьшается до 35 мг в сутки, однако, сохраняется нагрузочная 70 мг доза в первые сутки лечения, если имеются соответствующие показания. . Клинического опыта применения препарата у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью (более 9 баллов по шкале Чайлд-Пью) нет. Приготовление раствора КАНСИДАСа для внутривенных инфузий НЕ ИСПОЛЬЗУЮТСЯ РАСТВОРИТЕЛИ, СОДЕРЖАЩИЕ ДЕКСТРОЗУ (A D ГЛЮКОЗУ), поскольку в инфузионных растворах, содержащих декстрозу, КАНСИДАС® нестабилен. КАНСИДАС НЕ СМЕШИВАЕТСЯ И НЕ ВВОДИТСЯ ОДНОВРЕМЕННО С ЛЮБЫМИ ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ ПРЕПАРАТАМИ, поскольку нет данных о его совместимости с другими препаратами для внутривенного введения. Осмотрите готовый инфузионный раствор, чтобы убедиться в отсутствии в нем взвешенных частиц или изменения цвета. Этап 1. Приготовление первичного раствора во флаконе. Перед разведением холодный флакон с порошком КАНСИДАСа® необходимо довести до комнатной температуры и в условиях соблюдения асептики добавить 10,5 мл стерильной воды для инъекций (бактериостатической воды для инъекций, метилпарабена, пропилпарабена или бактериостатической воды для инъекций с бензиловым спиртом). Концентрация препарата в первичном растворе составит 7 мг/мл (флакон 70 мг) или 5 мг/мл (флакон 50 мг). Белый или почти белый осадок полностью растворится. Осторожно перемешайте содержимое флакона до получения прозрачного раствора. Осмотрите первичный раствор, чтобы убедиться в отсутствии взвешенного осадка или изменения цвета. Приготовленный таким образом первичный раствор можно хранить во флаконе до 24 часов при температуре ниже 25°C. Этап 2. Приготовление конечного инфузионного раствора КАНСИДАСа®. Раствор для инфузий готовится в условиях соблюдения асептики. В качестве растворителей используются стерильный физиологический раствор для инфузий или раствор Рингера с лактатом. Для приготовления конечного инфузионного раствора, предназначенного для введения пациенту, в пластиковый инфузионный мешок или флакон с инфузионным растворителем (стерильный физиологический раствор для инфузий или раствор Рингера с лактатом) емкостью 250 мл добавляется соответствующее количество подготовленного на 1 этапе восстановленного раствора КАНСИДАСа (как показано в таблице ниже). Если вводится суточная доза 50 мг или 35 мг, можно уменьшить объем инфузии до 100 мл. Нельзя использовать мутный или содержащий осадок раствор. Готовый конечный инфузионный раствор необходимо использовать:
КАНСИДАС вводят в течение ≥1 часа путем медленной внутривенной инфузии. ПРИГОТОВЛЕНИЕ КОНЕЧНОГО ИНФУЗИОННОГО РАСТВОРА КАНСИДАСа
* во флакон с порошком Кансидаса всегда добавляется 10.5 мл растворителя независимо от его дозы (50 мг или 70 мг) ** при отсутствии флакона по 70 мг, дозу можно приготовить из 2 флаконов по 50 мг КАНСИДАСâ (каспофунгин) С 2006 года каспофунгин включён в:
С 2007 года КАНСИДАС также входит в:
|
1 2
Похожие:
 |
3. Полное название учреждения (организации), представляющей/поддерживающей заявку Заявка на включение лекарственного средства Тигециклин в Республиканский формулярный список лекарственных средств |
 |
Автор: Борисенко Татьяна Анатольевна Полное название образовательного учреждения Полное название образовательного учреждения: моу средняя общеобразовательная школа п. Новопавловка |
|
Краткие рекомендации для педагогов Автор: Дудко Ольга Валерьяновна... Полное название образовательного учреждения: бюджетное общеобразовательное учреждение города Омска «Средняя общеобразовательная школа... |
|
Краткие рекомендации для педагога Автор: Новикова Галина Кирилловна... ... |
|
Краткие рекомендации для педагога Автор: Новикова Галина Кирилловна... ... |
|
Краткие рекомендации для педагога Автор: Новикова Галина Кирилловна... ... |
|
Краткие рекомендации по использованию авторской разработки Полное название образовательного учреждения – мбоу «Кожевниковская средняя общеобразовательная школа №1» |
|
Разработки Полное название учебного учреждения: муниципальное бюджетное образовательное учреждение средняя общеобразовательная школа №4 г. Муравленко... |
|
1: Гигиена воздушной среды Название и определение. Полное название науки «Зоогигиена с основами проектирования животноводческих объектов», краткое «Зоогигиена».... |
|
Краткие рекомендации Полное название образовательного учреждения (с указанием региона и населенного пункта): мкоу «Никольская сош» Воронежская область,... |
|
Жукова Т. И. Часы занимательной зоологии /Т. И. Жукова. 3-е изд., дополненное Полное название образовательного учреждения: маоу «сош №2» города Колпашево Томской области |
|
Название учреждения Название учреждения муниципальное казенное общеобразовательное учреждение «Кош-Агачская средняя общеобразовательная школа имени В.... |
|
Инструкция по технике безопасности. План работы кабинета на год Полное название образовательного учреждения Муниципальное бюджетное общеобразовательное учреждение «Пушкиногорская средняя общеобразовательная... |
|
Информационная справка Полное наименование Учреждения Полное наименование Учреждения: Муниципальное казённое общеобразовательное учреждение «Приютненский лицей им. И. Г. Карпенко» |
|
Отчет о результатах самообследования мбдоу детский сад №238 компенсирующего... Полное название учреждения согласно лицензии на право ведения образовательной деятельности |
|
Методические рекомендации к формированию содержания информационных... Полное название образовательного учреждения (тип, вид, статус, организационно-правовая форма собственности) – согласно Уставу |