Торговое наименование «Абилифай» Лекарственная форма и дозировка
|
Скачать 218.18 Kb.
|
|
Предложение О включении препарата Арипипразол в Республиканский формуляр Министерства здравоохранения Республики Татарстан
ООО «Бристол-Майерс Сквибб», Россия 105064, Москва, ул. Земляной вал, д. 9, Тел.: +7 (495) 755-92-67, факс: +7 (495) 755-92-62
Таблетки, содержащие активного вещества арипипразола по 5мг, 10мг, 15мг и 30мг Каждая таблетка содержит активного вещества арипипразола 5 мг, 10 мг, 15 мг, 20 мг или 30 мг.
Шизофрения – одно из наиболее распространенных психических расстройств, характеризующееся сочетанием продуктивной (галлюцинаторно-бредовой, кататоно-гебефренной, аффективной и др.) и негативной (апатия, абулия, алогия, эмоциональная и социальная отгороженность и др.) симптоматики, поведенческих и когнитивных нарушений (памяти, внимания, мышления и др.) и приводящее к неблагоприятным социальным и экономическим последствиям. По данным эпидемиологических исследований распространенность шизофрении в мире оценивается в пределах 0,8-1,0%. Шизофренией страдает 45 млн. чел. в мире, число новых случаев в год 4,5 млн. чел. Количество больных в 1985-2000 гг. увеличилось на 30%, соответственно росту населения планеты (данные ВОЗ). Заболеваемость в РФ в 2002г. составила 0,14 (женщины 46%, мужчины 54%) и болезненность 3,7 (мужчины 50%, женщины 50%) на 1000 человек населения. Модальный возраст начала болезни для мужчин 18-25 лет, для женщин 25-30 лет. Характерны хронический в большей части случаев характер заболевания или течение с частыми обострениями, нарастающие изменения личности и высокий уровень инвалидизации (до 40% больных шизофренией). Вместе с тем, до 20-30% больных при адекватной терапии достигают степени «социального выздоровления» или ремиссии с минимальной симптоматикой. Сопутствующие соматические заболевания (сердечно-сосудистые, диабет II типа и т.д.), а также суицидальные тенденции (риск суицида составляет 9-13%) значительно сокращают продолжительность жизни больных шизофренией, которая в среднем на 10 лет меньше, чем в популяции. Имеются данные, указывающие на значительное стоимостное бремя шизофрении для общества в России, - 4980 млн. руб. в год или 0,2% ВВП. До 40% психиатрического бюджета страны тратится на лечение больных шизофренией при 15% представленности в контингенте, охваченном психиатрической помощью. Причем на стационарную помощь расходуется до 90% медицинских затрат, в общем объеме которых фармакотерапия составляет около 30%. Распространённость биполярного аффективного расстройства в популяции колеблется от 0,4% до 3,23%. По разным данным распространённость этого расстройства составляет от 0,5 до 0,7 случая на 1000 человек, и с годами постоянно увеличивается. По существующим данным, распространенность в среднем БАР составляет 0,36 (0,036%) случая на 1000 населения. Доля больных БАР составляет 5% от всех психически больных, госпитализируемых в стационар. Заболеваемость БАР I типа составляет 1,2 на 100 мужчин и 1,8 на 100 женщин, распространенность – 1 на 100 мужчин и женщин. Дебют биполярного аффективного расстройства приходится чаще на молодой возраст — 20-30 лет. Распространенность депрессии в популяции оценивается от 3 до 6%, причем около 1% случаев ежегодно диагностируется первично. Риск заболевания в течение жизни составляет около 20%. По данным ВОЗ и Национального института психического здоровья США до 25% женщин и 7-12% мужчин хотя бы раз в жизни перенесли отчетливый депрессивный эпизод. У 70% больных наблюдаются рецидивы заболевания. По данным Всемирной Организации Здравоохранения, депрессия стоит на первом месте среди других хронических заболеваний по связанному с ней числу лет нетрудоспособности. Смертность среди больных депрессией мало уступает смертности от сердечно-сосудистых заболеваний: 15% больных депрессией совершают суицид. Депрессия наносит огромный материальный ущерб обществу в целом, занимая четвертое место среди других заболеваний по бремени расходов, которое несет общество. При этом большая часть материальных затрат связана с нетрудоспособностью больных, и лишь 3% - с расходами на антидепрессанты, применяющиеся в процессе терапии. Показатели нетрудоспособности и смертности при депрессии поражают неадекватно высоким уровнем, если принять во внимание, что речь идет не о прогрессирующей несовместимой с жизнью соматической патологии, а о заболевании, имеющем рецидивирующий характер с наличием интермиссий, характеризующихся состоянием полного выздоровления.
Показания для назначения арипипразола (АБИЛИФАЙ®): - шизофрения: острые приступы и поддерживающая терапия; - биполярное расстройство I типа: маниакальные эпизоды и поддерживающая терапия с целью предотвращения рецидивов у пациентов с биполярным расстройством I типа, недавно перенесших маниакальный или смешанный эпизод; - дополнение к терапии препаратами лития и вальпроевой кислоты для лечения маниакальных или смешанных эпизодов при наличии психотических симптомов или без них; - дополнение к антидепрессивной терапии при большом депрессивном расстройстве.1 Арипипразол предназначен для перорального приема и не требует специального навыка или условий применения. Режим дозирования: Шизофрения Рекомендуемая начальная доза – от 10 до 15 мг один раз в день, независимо от приема пищи. Поддерживающая доза – обычно 15 мг в день. В клинических исследованиях показана эффективность препарата в дозах от 10 до 30 мг/сут. Маниакальные эпизоды при биполярном расстройстве Монотерапия Рекомендуемая начальная доза - 15 мг один раз в день, независимо от приема пищи. Изменение дозы, при необходимости, производится с интервалом не менее 24 часов. В клинических исследованиях при маниакальных эпизодах продемонстрирована эффективность препарата в дозах 15–30 мг/день при приеме в течение 3-12 недель. Безопасность доз выше 30 мг/сут в клинических исследованиях не оценивалась. При наблюдении за пациентами с биполярным расстройством I типа, перенесшими маниакальный или смешанный эпизод, у которых отмечалась стабилизация симптомов на фоне приема препарата АБИЛИФАЙ (15 мг/сут или 30 мг/сут при начальной дозе 30 мг/сут) в течение 6 недель, затем – 6 месяцев и далее – в течение 17 месяцев, установлен благоприятный эффект такой поддерживающей терапии. Следует периодически обследовать пациентов для определения необходимости продолжения поддерживающей терапии. В качестве дополнения к терапии препаратами лития или вальпроевой кислоты Рекомендуемая начальная доза - 15 мг один раз в день, независимо от приема пищи. Доза может быть увеличена до 30 мг в день в зависимости от клинических показаний. Дополнительная терапия при большом депрессивном расстройстве В качестве дополнения к лечению антидепрессантами рекомендуется назначать препарат АБИЛИФАЙ в начальной дозе 5 мг в день; при необходимости и хорошей переносимости терапии суточную дозу препарата АБИЛИФАЙ можно еженедельно увеличивать на 5 мг до максимальной - не более15 мг в сутки.
Эффективность арипипразола (АБИЛИФАЙ®) доказана в многочисленных клинических исследованиях, как краткосрочных (3-6 недельных) так и долгосрочных (26, 52 и 100-недельных) с участием нескольких тысяч пациентов с шизофренией и биполярным расстройством I типа. В качестве контроля в исследованиях использовались плацебо, а также такие препараты сравнения как галоперидол, рисперидон, оланзапин. Уровень доказательности проведенных исследований – А. Лечение острых приступов шизофрении и поддерживающая терапия. - арипипразол обеспечивает статистически значимое (p<0.001) снижение баллов шкалы PANSS по всем трем параметрам (общий балл, балл по подшкале позитивных симптомов, балл по подшкале негативных симптомов), начиная с 1-й недели терапии в сравнении с плацебо. Среднее значение редукции баллов шкалы PANSS при применении арипипразола в 4-5 раз выше, чем на плацебо. 6,7,8,9 - арипипразол показал эффективность в отношении продуктивных, негативных расстройств при шизофрении, сопоставимую с эффективностью галоперидола, рисперидона, оланзапина. 6,7,8,9,12,13 - при длительной поддерживающей терапии использование арипипразола обеспечило более значимое улучшение негативной и депрессивной симптоматики (p<0.05) в сравнении с галоперидолом. Значительно больше пациентов продолжало лечение арипипразолом (p0.012) в течение 52 недель.4 - арипипразол показал высокую противорецидивную активность при шизофрении со стабильной симптоматикой, в течение 26 недель относительный риск обострения был вдвое меньше, чем на плацебо (p<0.001). 10,11 - при сравнении с оланзапином по влиянию на нейрокогнитивные функции арипипразол показал более значительное улучшение в отношении показателей вербальной памяти (p<0.001 в сравнении с исходным уровнем, p<0.05 в сравнении с оланзапином). 12 Лечение острых маниакальных эпизодов биполярного расстройства I типа и поддерживающая терапия у пациентов с биполярным расстройством I типа, недавно перенесших маниакальный или смешанный эпизод. - арипипразол показал выраженную эффективность в купировании острой мании, обеспечивая статистически значимую редукцию баллов по шкале YMRS уже к 4 дню терапии (p<0.001). 16,17 - арипипразол продемонстрировал высокую противорецидивную активность в лечении биполярного расстройства в 26-ти и 100-недельном исследованиях. 18,19 - арипипразол эффективен в качестве дополнительной терапии у пациентов с манией в рамках биполярного расстройства с частичным ответом на монотерапию вальпроатом или литием. 20 Дополнение к антидепрессивной терапии при большом депрессивном расстройстве. - арипипразол показал эффективность в трех исследованиях при лечении пациентов с большим депрессивным расстройством при недостаточной эффективности антидепрессантов в качестве дополнительной терапии в сравнении с группой, получавшей плацебо в качестве дополнительной терапии. - среднее изменение по шкале MADRS было от –10.71 до –5.89 в группе арипипразола и от –7.57 до –4.10 в группе плацебо.32,33,34 В 8-недельном мультицентровом, рандомизированном, открытом исследовании BETA проводилось сравнение арипипразола с другими атипичными антипсихотиками. В исследование включались пациенты с недостаточной эффективностью и/или плохой переносимостью предшествующей терапии. В контрольной группе пациенты получали зипразидон, рисперидон, кветиапин, оланзапин. Количество респондеров среди получавших арипипразол оказалось выше – 70% по сравнению с 40% в контрольной группе. По оценке качества терапии с помощью опросника РОМ 64% пациентов, получавших арипипразол, оценили препарат как более предпочтительный по сравнению с предшествующей терапией, для контрольной группы этот показатель был 30% - 43%.22,25 В 26-недельном мультицентровом, рандомизированном натуралистическом, открытом исследовании STAR изучались результаты внебольничного лечения больных шизофренией. Пациенты так же, как и в исследовании ВЕТА переводились либо на арипипразол, либо на «стандарт терапии» (один из трех других антипсихотиков по выбору лечащего врача - оланзапин, кветиапин, рисперидон). В конце курса лечения арипипразол показал более высокую эффективность по шкалам IAQ и CGI-I в сравнении со «стандартом терапии». Была отмечена лучшая переносимость и безопасность арипипразола в данном исследовании. Были отмечены низкая частота экстрапирамидных нарушений, сонливости. Отмечалось снижение массы тела, значительное улучшение липидного профиля. В группе арипипразола отмечалось также более значимое снижение уровня пролактина и улучшение сексуальной функции. Были выявлены также статистически достоверные преимущества арипипразола в отношении оценки качества терапии пациентами и динамике показателей качества жизни.23,24,25 В сравнительных исследованиях с оланзапином арипипразол продемонстрировал более выраженное действие на когнитивные функции, а также улучшенный профиль безопасности. В 26-недельном исследовании количество пациентов со значительным (≥7%) увеличением массы тела на арипипразоле было почти втрое меньше, чем на оланзапине (р<0.001). В среднем в группе арипипразола отмечалось снижение массы тела на 1,37кг, в то время как в группе оланзапина выявлялось его увеличение на 4,23 кг (р<0.001). Аналогичные данные получены в 52-недельном сравнительном исследовании арипипразола и оланзапина, при этом анализ уровня глюкозы и липидов в плазме крови продемонстрировал отсутствие изменений этих параметров в ходе исследования у пациентов, получавших арипипразол, и увеличение уровня липидов и глюкозы на фоне приема оланзапина.12,13,14,15 Резюме: В целом, в сравнении с другими антипсихотическими препаратами при лечении арипипразолом наблюдается наименьший риск возникновения осложнений, таких как поздняя дискинезия, метаболический синдром, сахарный диабет и т.п. 26,27
Арипипразол является инновационным препаратом с уникальным механизмом действия, обеспечивающим стабилизирующий эффект на дофаминовую систему при минимальном количестве побочных эффектов. Отсутствие полной блокады дофаминовой передачи обеспечивает минимизацию экстрапирамидных побочных эффектов и отсутствие гиперпролактинемии. Крайне незначительное влияние на М-холинорецепторы, Н1-гистаминовые и альфа-адренорецепторы определяют благоприятную переносимость арипипразола: отсутствие избыточной седации, когнитивных нарушений, минимальное влияние на массу тела, повышения уровня липидов, глюкозы, низкий риск возникновения метаболических нарушений, осложнений со стороны сердечно-сосудистой системы, удлинения интервала QT, ортостатической гипотензии. Информация о безопасности препарата арипипразол получена в ходе проведения краткосрочных (3-6-недельных) и длительных (26, 52 и100-недельных) исследований. Во всех исследованиях отмечается хорошая переносимость арипипразола. При длительном назначении препарата новые побочные эффекты не возникали, а выраженность существующих оставалась стабильной или даже снижалась за этот период. В краткосрочных исследованиях отмечается близкий уровень экстрапирамидной симптоматики (ЭПС) при использовании арипипразола и плацебо (21,1% и 19,4% соответственно). Акатизия отмечается у 10% пациентов, что также сопоставимо с уровнем плацебо – 6,8%.20 При длительном, до 52 недель, наблюдении экстрапирамидная симптоматика и акатизия значительно уменьшаются, имеются также сообщения об уменьшении явлений поздней дискинезии, появившейся на фоне лечения другими препаратами.9,10 Сонливость отмечена у 11% пациентов на арипипразоле (плацебо - 8%). Отмечается нормализация уровня пролактина в плазме крови на фоне приема арипипразола (–6,6 нг/мл) при повышении его на фоне рисперидона до 47,9 нг/мл, что достоверно выше, чем в группе плацебо (p<0,001).7,8 Клинически значимое увеличение веса (7%) при длительном лечении отмечается у 6-10% пациентов на арипипразоле и у 4% пациентов, получавших плацебо. В среднем наблюдается снижение массы тела, наиболее выраженное у пациентов с высоким ИМТ.9,10 Не отмечается негативного влияния арипипразола на уровень липидов и глюкозы. В исследованиях не выявлено тенденции к удлинению интервала QTc на фоне терапии арипипразолом. 9,10,11
Назначение арипипразола предпочтительнее ряда других атипичных антипсихотиков в аспектах улучшения качества жизни и удовлетворенности лечением больных и их близких, необходимых составляющих клинического и социального восстановления. Так, при подсчете относительных весов атипичных антипсихотиков (арипипразола, зипрасидона, кветиапина, оланзапина, рисперидона) с учетом действенности, нежелательных действий, затрат и комплайенса наиболее высок обобщенный показатель полезности у арипипразола. При выборе арипипразола возможно уменьшение на 23 случая диабета в гипотетической когорте из 1000 пациентов; при этом число необходимых для лечения случаев во избежание одного такого осложнения – 43.29 По результатам проведенной «ФГУ Московский НИИ психиатрии Росздрава» клинико-социальной оценки эффективности препарата арипипразол (АБИЛИФАЙ®) в условиях внебольничной психиатрической практики было показано, что выбор арипипразола для длительного поддерживающего лечения больных шизофренией характеризуется наибольшей полезностью терапии и минимальной стоимостью в расчете на QALY. Иными словами Абилифай превосходит другие атипичные антипсихотики в аспекте «затраты-полезность», требуя минимальных затрат для максимального улучшения качества жизни пациентов. Значения стоимости терапии остальными атипичными антипсихотиками превосходят издержки терапии Абилифаем. Расчет отношения приращения стоимости к приращению полезности по отношению к терапии рисперидоном показывает, что Абилифай доминирует в ряду сравниваемых атипичных антипсихотиков. Применение Абилифая позволяет снизить затраты на психиатрические услуги, увеличить количество ожидаемых «дней без болезни».30, 31 В сравнении с терапией типичными нейролептиками (галоперидол и др.) и рядом известных атипичных антипсихотиков (рисперидон, оланзапин и др.), в терапевтических дозах обладающих риском развития ЭПР, гиперпролактинемии и повышения веса (ожирения) систематическое поддерживающее лечение Абилифаем обладает преимуществами в ряде аспектов: клиническом (достижение более стабильной ремиссии, нивелировка фармакогенных нежелательных действий), реабилитационном (улучшение социально-трудового функционирования), гуманистическом (качество жизни, удовлетворенность лечением пациента и его близких) и экономическом (снижение потребности в ресурсоемкой больничной помощи). Применение Абилифая наиболее полно соответствует современным критериям качественной биопсихосоциальной терапии шизофрении, направленной на возможно более полное социальное восстановление клинически стабилизированного пациента и, как следствие, на облегчение многообразного бремени шизофрении с позиций пациента и его близких, что оптимизирует расходы системы здравоохранения, а восстановление или сохранение трудоспособности пациентов дает государству возможность значимого увеличения валового внутреннего продукта. Срок окончания регистрации не ограничен. Регистрационное удостоверение № ЛС 001812 от 28.07.2006, срок действия регистрационного удостоверения до 28.07.2011. 12. Наличие фармакопейных стандартов (британская фармакопея, Международная Фармакопея, Фармакопея США) Качество действующего вещества и лекарственной формы подтверждены Британской, Международной Фармакопеями и Фармакопеей США. В 2003г., в соответствии с рекомендациями совета ведущих зарубежных экспертов Журнала Клинической Психиатрии (Kane et al. J Clin Psychiatry 2003; Volume 64, Supplement 12) по оптимизации фармакологического лечения психотических заболеваний, Абилифай был признан препаратом первой линии для лечения больных шизофренией.
Главный внештатный специалист-эксперт психиатр МЗ РТ И.М.Халитов Для сравнения цены Гливека для программы 7 Нозологий приведены ниже.
Список литературы.
|
Похожие:
 |
Техническое задание на поставку препаратов, действующих на сердечнососудистую... Международное непатентованное наименование, лекарственная форма, дозировка, фасовка |
|
Техническое задание на поставку средств, действующих на вегетативную... Международное непатентованное наименование, лекарственная форма, дозировка, фасовка |
 |
Горпилс® Регистрационный номер: Торговое название Лекарственная форма: пастилки (клубничные, апельсиновые, лимонные, лимонно- медовые и ментолово-эвкалиптовые) |
|
Де-Нол® (De-Nol®) Регистрационный номер: п №012626/01 Торговое название:... Фармакотерапевтическая группа: антисептическое кишечное и вяжущее средство. Кодатх: А02ВХ05 |
|
Pimafucin регистрационный номер: Международное непатентованное название:... Лекарственная форма: суппозитории вагинальные; таблетки, покрытые кишечно-растворимой оболочкой; крем |
|
Пардифен Актив Гель Торговое название: Пардифен Актив Гель Лекарственная форма : мазь. Состав Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства, производные уксусной кислоты |
|
Инструкция по медицинскому применению препарата самбукус-плюс регистрационный... С6, Bryonia cretica (бриония кретика) C3, Ephedra distachya (эфедра дистахия) С3, Lobelia inflata (лобелия инфлята) С3, Ambra grisea... |
|
Инструкция по медицинскому применению препарата туя-плюс регистрационный... С6, Barium carbonicum (бариум карбоникум) C6, Hydrastis canadensis (Hydrastis) (гидрастис канаденсис (гидрастис)) C6, Conium maculatum... |
|
Международное наименование Лекарственная форма: капсулы, лиофилизат для приготовления раствора для инфузий, суспензия для приема внутрь, таблетки, таблетки... |
|
Наименование Количество Дозировка Показания к применению Перевязочные... |
|
Инструкция по медицинскому применению препарата Лекарственная форма: таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой |
|
Адваграф® краткое описание Лекарственная форма: желатиновые капсулы пролонгированного действия, содержащие такролимус 0,5 мг, 1 мг или 5 мг |
|
Инструкция по применению лекарственного препарата для медицинского применения Кальций-Д Лекарственная форма: таблетки жевательные (апельсиновые, мятные, клубнично-арбузные) |
|
Гражданско-правовой договор №2012. 27625 на поставку Лекарственного... Лекарственного препарата с международным непатентованным наименованием Нифедипин (Торговое наименование Адалат) на 2012 год |
|
Перечень лекарственных препаратов, отпускаемых населению в соответствии... Международное непатентованное наименование лекарственного препарата* (торговое наименование) |
|
Гражданско-правовой договор №2012. 12815 на поставку Лекарственного... Лекарственного препарата с международным непатентованным наименованием Аминодигидрофталазиндион натрия (торговое наименование – Галавит)... |