Республиканский Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств




Скачать 208.83 Kb.
Название Республиканский Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств
Тип Документы
rykovodstvo.ru > Инструкция по эксплуатации > Документы
Министерство здравоохранения,

социального развития и спорта

Республики Карелия

Республиканский Центр контроля качества

и сертификации лекарственных средств

( РЦС и КЛС) Руководителям

______________________________________ фармацевтических

185005, г. Петрозаводск, а/я 57 организаций

ул. Володарского, д.3,тел. 57-70-54,факс 57-74-55 (по списку)



Главным врачам ЛПУ

(по списку)

03-06-05 01.03.05

№ _______________ от ______________


Доводим до Вашего сведения сообщение Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития о выявлении факта обращения сертификата соответствия № РОСС BY.АЮ64.В07335 от 30.07.04 на лекарственное средство Протол, раствор спиртовой для наружного применения, производства УП «Унитехпром БГУ», Беларусь, выданный органом по сертификации продукции и услуг АНО «Полисерт», г.Москва.

Данный орган по сертификации не аккредитован в установленном порядке в Системе сертификации лекарственных средств Системы сертификации ГОСТ Р.

Учреждения здравоохранения, предприятия оптовой торговли лекарственными средствами и аптечные организации не имеют права принимать и допускать к реализации лекарственные средства с сертификатами соответствия, выданными организациями, в область аккредитации которых не входят лекарственные средства (код ОКП 930000).Письмо №01И-16/05 от 20.01.05.
***********************************************************************

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в связи с обращением ОАО «Химико-фармацевтический комбинат «Акрихин» сообщает о необходимости изъятия из обращения и возврата поставщикам препарата Амиодарон-Акри, таблетки, серии 60604, производства ОАО «ХФК «Акрихин».Письмо № 01И-53/05 от 16.02.05.
*************************************************************************************
Доводим до Вашего сведения сообщения Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития о ЗАБРАКОВАННЫХ * лекарственных препаратах:


Препарат

Производитель

Страна

Серия

Показатели

несоответствия

Номер письма

Дата письма

Сульфацил натрия-ДИА 20% 5мл

Диафарм ЗАО

Россия

03062004

Описание (жидкость с включениями).

01И-61/05

18.02.05

Перекиси водорода р-р 40мл

Краснодарская ф/ф ОАО

Россия

3160504

Количественное определение.

01И-61/05

18.02.05

Полифепан, порошок 250г

Сайнтек ЗАО

Россия

40604

Микробиологическая чистота.

01И-61/05

18.02.05

Калия йодид

Уральский з-д химреактивов ОАО

Россия

35 от 01.07.04

Количественное определение.

01И-61/05

18.02.05

Микстура от кашля д/детей сухая 1,47г

Новис-97 ЗАО

Россия

041203

Описание (спрессовавшийся порошок).

01И-61/05

18.02.05

Препарат

Производитель

Страна

Серия

Показатели

несоответствия

Номер письма

Дата письма

Скипидарная мазь 20% 25г

Краснодарская ф/ф ОАО

Россия

50304

Описание (мазь расслоившаяся).

01И-61/05

18.02.05

Натрия тиосульфат, субстанция

Химический з-д им. Л.Я.Карпова ОАО

Россия

20

от 08.03

Сульфиты и сульфаты. Железо.

01И-61/05

18.02.05

Сульфадиметоксин, тбл. 0,5г

Ирбитский ХФЗ ОАО

Россия

71003

Описание (часть таблеток с точечными вкраплениями и со сколами по краям).

01И-61/05

18.02.05

Папазол, тбл.

Московская ф/ф ОАО

Россия

010204

Описание (при извлечении из упаковки таблетки крошатся).

01И-61/05

18.02.05

Боярышника плоды 2,8г № 20 , порошок

Фито-Эм ЗАО

Россия

120604

Наличие насекомых.

01И-61/05

18.02.05

Альбумина р-р д/инфузий 10% 100мл

Станция переливания крови ГУЗ г.Воронеж

Россия

160804

Механические включения.

01И-61/05

18.02.05

Боярышника н-ка 25мл

Волгодская ф/ф ГУП

Россия

80404

Описание (жидкость со взвесью).

01И-61/05

18.02.05

Спазган, таблетки № 100

Вокхардт Лтд.

Индия

94040

от 02.04.

Маркировка (на картонной коробке указана серия 94040, на блистере указана серия 93043).

01И-62/05

18.02.05

Лидокаина г/х р-р д/и 2% 2мл №10

Биостимулятор Одесское ПХФО

Украина

650904

Маркировка (на вторичной упаковке указана концентрация р-ра на латинском языке 2%, на русском языке 10%).

01И-62/05

18.02.05

Лидокаина г/х р-р д/и 2% 2мл №10

Биостимулятор Одесское ПХФО

Украина

701104

Маркировка (на вторичной упаковке указана концентрация р-ра на латинском языке 2%, на русском языке 10%).

01И-62/05

18.02.05

Суприма-ЛОР №12, апельсин, тбл. д/рассасывания

Шрея Лайф Саенсиз Пвт.Лтд.

Индия

О-1014

Описание (таблетки со сколами и белым налетом).

01И-62/05

18.02.05

Трависил, сироп 100мл

Плетхико Фармасьютикалз Лтд.

Индия

3010

от 11.03.

Описание (на внутренней поверхности флакона осадок коричневого цвета, не разбивающийся при сильном взбалтывании).

01И-62/05

18.02.05

Фурадонин, таблетки 50мг

Борисовский завод медпрепаратов

Беларусь

420704

Описание (таблетки с выщербленными краями и бурыми пятнами).

01И-62/05

18.02.05

Алмагель, суспензия 170мл

Балканфарма-Троян АД

Болгария

660504

Описание (суспензия с резким посторонним запахом).

01И-62/05

18.02.05

Никотиновая кислота, субстанция

Рош Витамины Лтд.

Швейца - рия

СН10183674

от 04.01.04

Сульфаты

01И-62/05

18.02.05

Фитолор, пастилки, апельсин

Маричи Экспортс Пвт.Лтд.

Индия

019

от 10.03.

Описание (таблетки с включениями черного цвета и со сколами).

01И-62/05

18.02.05

Суприма-Бронхо, сироп 100мл

Шрея Лайф Саенсиз Пвт.Лтд.

Индия

162

Описание (мутный сироп с осадком).

01И-62/05

18.02.05

Суприма-Бронхо, сироп 100мл

Шрея Лайф Саенсиз Пвт.Лтд.

Индия

171

Описание (мутный сироп с осадком).

01И-62/05

18.02.05

Калпол, суспензия д/детей 0,12г/5мл 100мл

Глаксо Вэллком

Германия

4F070

Описание (суспензия забродившая).

01И-62/05

18.02.05

Преднизолон, р-р д/и 30мг/1мл

Шрея Лайф Саенсиз Пвт.Лтд.

Индия

1003

от 12.03.

Цветность.

01И-62/05

18.02.05

Флюколдекс-С, порошок 5г

Наброс Фарма Пвт.Лтд.

Индия

127

Описание (содержимое капсул-порошок светло-желтого цвета с бурыми вкраплениями).

01И-62/05

18.02.05

Сульперазон, пор. д/приг. р-ра д/и 2г

Пфайзер

Турция

0417-39605

Упаковка (алюминиевые колпачки прокручиваются).

01И-62/05

18.02.05

Препарат

Производитель

Страна

Серия

Показатели

несоответствия

Номер письма

Дата письма

Сульперазон, пор. д/приг. р-ра д/и 2г

Пфайзер

Турция

0417-39632

Упаковка (алюминиевые колпачки прокручиваются).

01И-62/05

18.02.05

Сульперазон, пор. д/приг. р-ра д/и 2г

Пфайзер

Турция

0417-39652

Упаковка (алюминиевые колпачки прокручиваются).

01И-62/05

18.02.05

Сульперазон, пор. д/приг. р-ра д/и 2г

Пфайзер

Турция

0417-39653

Упаковка (алюминиевые колпачки прокручиваются).

01И-62/05

18.02.05

Сульперазон, пор. д/приг. р-ра д/и 2г

Пфайзер

Турция

0417-39692

Упаковка (алюминиевые колпачки прокручиваются).

01И-62/05

18.02.05

Сульперазон, пор. д/приг. р-ра д/и 2г

Пфайзер

Турция

0417-39639

Упаковка (алюминиевые колпачки прокручиваются).

01И-62/05

18.02.05

Витамин Е Словакофарма, капсулы 200мг №30

Словакофарма АО

Словакия

3080604

Упаковка (ПЭ колпачки растрескавшиеся).

01И-62/05

18.02.05

Фитолор, пастилки, лимон

Маричи Экспортс Пвт.Лтд.

Индия

023

от 04.04

Описание (деформированные пастилки желто-бурого цвета).

01И-62/05

18.02.05

Суприма-Бронхо, сироп 100мл

Шрея Лайф Саенсиз Пвт.Лтд.

Индия

109

от 11.02.

Описание ( сироп с включениями).

01И-63/05

18.02.05

Пиралгин, таблетки № 10

Белмедпрепараты ОАО

Беларусь

380504

Описание (таблетки с оранжевыми вкраплениями).

01И-63/05

18.02.05

Геделикс, капли 50мл

Кревель Мойзельбах ГмбХ

Германия

403051

Описание (раствор с осадком).

01И-63/05

18.02.05

Стрепсилс, тбл.для рассасывания №16 (с лимоном и травами)

Бутс Хелскэр Интернешнл

Великобритания

2 ZZ 2

Описание (таблетки со сколами).

01И-63/05

18.02.05

Трависил (лимон) тбл. д/рассасыв. № 16

Плетхико Фармасьютикалз Лтд.

Индия

4011

Описание (таблетки со сколами и воздушными полостями, запах и вкус лимона отсутствуют).

01И-63/05

18.02.05

Аджисепт классический, пастилки № 12

Аджио Фармацевтикалз Лтд.

Индия

LCL3012

Описание (таблетки с белым налетом и со сколами).

01И-63/05

18.02.05

Кетотифен, сироп 1мг/5мл 100мл

Фармахим Холдинг ЕАО, Софарма АО

Болгария

4010504

Описание (жидкость с осадком).

01И-63/05

18.02.05

Суприма-Бронхо, сироп 100мл

Шрея Лайф Саенсиз Пвт.Лтд.

Индия

163

Описание (жидкость с осадком). Упаковка (этикетки на флаконах отклеены)..

01И-63/05

18.02.05

Фарингопилс, тбл. д/рассас. (лимон)

Ауробиндо Фарма Лтд.

Индия

310

Маркировка (на пачке картонной указана серия 310, на контурной упаковке указана серия 312).

01И-63/05

18.02.05

Гемофер пролонгатум, драже 0,325г

Глаксо-Вэллком Познань СА

Польша

H12013

Описание (оболочка драже растрескавшаяся).

01И-63/05

18.02.05

Акваципро, тбл. п/о 500мг № 10

Аквариус Энтерпрайзис

Индия

AQT-106

Описание (на оболочке таблеток включения серого, желтого и коричневого цветов). Маркировка (в инструкции по применению указан срок годности 3г., по НД д.б. 4г).

01И-63/05

18.02.05

Алмагель, суспензия 170мл

Балканфарма-Троян АД

Болгария

630504

Описание (присутствует посторонний запах).

01И-63/05

18.02.05

Аджисепт со вкусом ментола + эвкалипт, пастилки

Аджио Фармацевтикалз Лтд.

Индия

LME4008

Описание (таблетки с черными вкраплениями).

01И-63/05

18.02.05

Суприма-ЛОР, с ароматом меда и лимона, тбл. д/рассасыв.

Шрея Лайф Саенсиз Пвт.Лтд.

Индия

H119

Описание (таблетки со сколами, неровной поверхностью, воздушными полостями).

01И-63/05

18.02.05

Пиридоксина г/х, р-р д/и 5% 1мл

Биостимулятор Одесское ПХФО

Украина

1081004

Механические включения.

01И-63/05

18.02.05

Препарат

Производитель

Страна

Серия

Показатели

несоответствия

Номер письма

Дата письма

Бронхитусен Врамед, сироп 125г

Врамед ООО

Болгария

300904

Упаковка (инструкция по применению содержит много неточных формулировок).

01И-63/05

18.02.05

Бронхитусен Врамед, сироп 125г

Врамед ООО

Болгария

310904

Упаковка (инструкция по применению содержит много неточных формулировок).

01И-63/05

18.02.05

Дексаметазон, капли глазные 1мг/10мл

Польфа, Варшавский ф/завод

Польша

06UH0604

Описание (при взбалтывании суспензии в течении 15с. однородное рассеяние твердой фазы не удерживается 2мин.).

01И-63/05

18.02.05

Флюколдекс-С, порошок 5г №5

Наброс Фарма Пвт.Лтд.

Индия

126

от 05.03

Описание (скомковавшийся порошок от светло-желтого до светло-коричневого цвета с нехарактерным запахом).

01И-63/05

18.02.05

Карипазим, лиофилизат 350ПЕ

Институт фармакохимии им. И.Г. Кутателадзе АН Грузии

Грузия

010804

Описание. Подлинность. Растворение. Определение белка. Упаковка. Маркировка.

01И-63/05

18.02.05

*Реализация и применение указанных серий лекарственных препаратов должны быть приостановлены.

Федеральная служба предлагает при выявлении указанных серий забракованных лекарственных средств провести их полный анализ в соответствии с требованиями НД. При подтверждении брака лекарственные средства подлежат изъятию и уничтожению в соответствии с приказом МЗ РФ от 15.12.2002г. №382 «Об утверждении Инструкции о порядке уничтожения лекарственных средств».

В случае соответствия требованиям НД лекарственные средства подлежат реализации.

При выявлении вышеуказанных препаратов в обращении информация должна быть передана в Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств (185005, Петрозаводск, а/я 57, тел/факс 57-74-55, 57-70-54 e-mail: gosfarm@karelia.ru)
Директор М.Л.Морозова

Похожие:

Республиканский Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств icon Республиканский Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств Руководителям
Доводим до Вашего сведения распоряжения Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития о срочном изъятии...
Республиканский Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств icon Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения...
Информация, а также копии товарно-сопроводительных, контрольно-разрешительных документов должны быть незамедлительно переданы в отдел...
Республиканский Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств icon Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения...
Информация, а также копии товарно-сопроводительных, контрольно-разрешительных документов должны быть незамедлительно переданы в отдел...
Республиканский Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств icon Нижегородский областной центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств
Центр экспертизы безопасности лекарственных средств (далее – цэблс) доводит до сведения специалистов следующую информацию
Республиканский Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств icon Нижегородский областной центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств
Федеральный центр мониторинга безопасности лекарственных средств обращает Ваше внимание на новую информацию Европейского медицинского...
Республиканский Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств icon Нижегородский областной центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств
Федеральный центр мониторинга безопасности лекарственных средств (фцмблс) обращает Ваше внимание на появление новых сведений о серьезных...
Республиканский Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств icon Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального...
Данные о результатах выборочного контроля качества лекарственных средств, проведенного в 2011году 13
Республиканский Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств icon Нижегородский областной центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств
Центр экспертизы безопасности лекарственных средств (далее-цэблс) доводит до Вашего сведения новую информацию, касающуюся безопасности...
Республиканский Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств icon Государственное учреждение здравоохранения нижегородский областной...
Центр экспертизы безопасности лекарственных средств (далее цэблс) обращает Ваше внимание на возможность развития серьезных поражений...
Республиканский Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств icon Государственное учреждение здравоохранения нижегородский областной...
Центр экспертизы безопасности лекарственных средств напоминает о том, что с применением Ацетилсалициловой кислоты (аспирин), особенно...
Республиканский Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств icon Прадакса (дабигатрана этексилат) в республиканский формулярный список лекарственных средств
...
Республиканский Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств icon Прадакса (дабигатрана этексилат) в республиканский формулярный список лекарственных средств
...
Республиканский Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств icon Прадакса (дабигатрана этексилат) в республиканский формулярный список лекарственных средств
...
Республиканский Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств icon Организация внутриаптечного контроля качества
Мз РФ утвердил «Инструкцию по контролю качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках» (приказ №214 от 16. 07. 1997 г.)....
Республиканский Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств icon Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития
Итоги государственного контроля качества лекарственных средств, мониторинга безопасности лекарственных препаратов, контроля проведения...
Республиканский Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств icon Резюме предложения на включение, исключение, изменение лекарственных...
Заявка на включение лекарственного препарата мультак (дронедарон) в республиканский формулярный список лекарственных средств

Руководство, инструкция по применению








Заказать интернет-магазин под ключ!

При копировании материала укажите ссылку © 2024
контакты
rykovodstvo.ru
Поиск