Резюме предложения на включение, исключение, изменение лекарственных средств в Республиканский формулярный список лекарственных средств
|
Скачать 157.04 Kb.
|
ЗАЯВКА НА ВКЛЮЧЕНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА МУЛЬТАК (ДРОНЕДАРОН) В РЕСПУБЛИКАНСКИЙ ФОРМУЛЯРНЫЙ СПИСОК ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Лекарственный препарат Мультак (МНН-дронедарон) зарегистрирован в 20 странах, включая США, Канаду, Швейцарию и т.д. В России Мультак зарегистрирован 2 декабря 2010 года. Мультак (дронедарон) рекомендован к применению для поддержания синусового ритма в качестве терапии первой линии для всех пациентов с пароксизмальной и персистирующей формой фибрилляции предсердий в соответствии с новым руководством Европейского общества кардиологов.
Габитов Салават Зарифович, к.м.н., доцент кафедры терапии КГМУА, кардиолог, врач-эксперт РКБ МЗ РТ. Тел. 269-05-48 (раб), (917)-223-71-89 (моб). 3. Полное название учреждения (организации), представляющей/ поддерживающей заявку КГМУ, Республиканская клиническая больница МЗ РТ, г. Казань, Оренбургский тракт, д. 138. 4. Международное непатентованное наименование лекарственного средства (МНН, генерическое наименование) Код АТХ: C01B D07 Международное непатентованное название – дронедарон. Торговое наименование – Мультак. 5. Указание лекарственной формы и дозировки (концентрации) лекарственного средства, предложенного для включения Мультак (дронедарон) таблетки 400мг, 20 и 60 таблеток в упаковке. 6. Доступность – указать по возможности всех производителей Протек, СИА, Катрен 7. Информация, подтверждающая значимость заявляемого средства для общественного здоровья и здравоохранения (эпидемиологические сведения об использования заявляемого средства) Заболеваемость фибрилляцией предсердий (ФП) во всем мире растет по мере старения населения. Жизнеугрожающие нарушения ритма сердца являются осложнением всех сердечно-сосудистых заболеваний, выявляются у каждого третьего кардиологического больного, определяют тяжесть течения, летальность, инвалидизацию пациента, являются непосредственным механизмом развития внезапной сердечной смерти. В структуре сердечно-сосудистых заболеваний нарушения ритма сердца занимают одно из ведущих мест и являются причиной внезапной смерти 200 тысяч людей в России ежегодно. В связи с отсутствием в республике официальной статистики заболеваемости нарушениями ритма сердца, применяя мировые данные в пересчете на население Республики Татарстан (3,7млн.), можно прогнозировать следующую распространенность нарушений ритма сердца: наджелудочковые тахикардии — 7400 чел., мерцательная аритмия — 14800 чел., синдром WPW — 5550 чел., синоатриальные блокады — от 15920 чел., A-V блокады III степени — 740 чел., желудочковые тахикардии — 8100 чел. Таким образом, сегодня в республике проживает 40000 — 50000 человек с жизнеугрожающими аритмиями сердца, имеющих высокий риск внезапной сердечной смерти, из них не менее 5000 пациентов ежегодно умирает внезапно. Фибрилляция предсердий приводит к потенциально угрожающим жизни осложнениям. На ее долю приходится треть случаев госпитализации в связи с аритмией. При ФП в пять раз повышается риск инсульта, ухудшается прогноз для пациентов с факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний и удваивается риск смертности, что представляет значительное бремя для пациентов, врачей и налогоплательщиков. Процент затрат на лечение ФП, связанных с госпитализацией составляет 44-73%. Общие затраты на лечение ФП в пяти странах Европейского союза по приблизительным оценкам превысили 6 млрд.евро. На сегодняшний день ни одна из применяемых стратегий лечения ФП не влияет на смертность и количество госпитализаций! Мультак - единственное антиаритмическое средство, которое в клиническом исследовании доказало значительное снижение риска сердечно-сосудистой госпитализации и смерти на фоне стандартной терапии фибрилляции предсердий. 8. Способы и особенности использования заявляемого лекарственного средства (режим дозирования, длительность; ссылки на клинические руководства, протоколы/стандарты ВОЗ и другие; необходимость использования специального оборудования–диагностического или для мониторинга эффективности/безопасности лечения и специально обученного персонала) Показания к применению Мерцание предсердий или трепетание предсердий в анамнезе или в настоящее время (для снижения риска госпитализации по поводу сердечно-сосудистых заболеваний) Лечение препаратом Мультак может начинаться в амбулаторных условиях. Принимать внутрь во время еды (во время завтрака и ужина), запивать ½ стакана воды. Перед началом применения препарата Мультак необходимо прекратить лечение антиаритмическими средствами I и III класса (такими как флекаинид, пропафенон, хинидин, дизопирамид, дофетилид, соталол, амиодарон). Взрослые Рекомендованная доза для взрослых – 1 таблетка препарата Мультака (400 мг) два раза в день (800 мг в сутки) (одна таблетка во время завтрака, а вторая таблетка во время ужина). Дети и подростки Так как безопасность и эффективность у пациентов моложе 18 лет не установлена, применение препарата Мультак у этих пациентов не рекомендуется. Пациенты пожилого возраста Эффективность и безопасность применения препарата Мультак у пациентов пожилого возраста не отличается от таковых у пациентов более молодого возраста и коррекции дозы у этой категории пациентов не требуется. Печеночная недостаточность При применении у пациентов с легкой (5-6 баллов по шкале Чайлд-Пью) и умеренно выраженной (7-9 баллов по шкале Чайлд-Пью) печеночной недостаточностью коррекции дозы не требуется. В связи с отсутствием клинических данных пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью (более 9 баллов по шкале Чайлд-Пью) прием препарата Мультак противопоказан). Почечная недостаточность При почечной недостаточности с клиренсом креатинина более 30 мл/мин коррекции дозы не требуется. Фармакокинетика Дронедарон хорошо всасывается, абсолютная биодоступность ~ 70%. Связь с белками плазмы крови ~ 98%. Дронедарон метаболизируется печенью, преимущественно с помощью фермента СYP3A4. Максимальные концентрации в плазме крови достигаются через 3 – 6 часов после приема внутрь. Т1/2 ~ 25 - 30 часов. Равновесная концентрация в плазме крови достигается в пределах 4-8 дней после начала применения препарата в дозе 400мг 2 раза в день. Дронедарон и его метаболиты выводятся из организма через кишечник (84%) и с мочой (6%)[1]. 9. Резюме по сравнительной эффективности заявляемого лекарственного средства: • Представление клинических доказательств эффективности с обязательным указанием стратегии поиска литературы, выявленных систематических обзоров, причин для выбора/исключения определенной информации. Должны быть проработаны все доступные источники информации; • Резюме по имеющейся информации (описание каждого исследования, оценка его качества, релевантности исходов, резюме результатов клинических исследований); • Резюме по сравнительной эффективности с лекарственными средствами уже включенными в формуляр; Клинические исследования Мультака представляют собой самую крупную программу изучения антиаритмического препарата у больных с фибрилляцией предсердий: DAFNE, EURIDIS/ADONIS, ERATO, DIONYSOS, ATHENA. DAFNE -лечение Мультаком в дозе 400 мг два раза в день в течение 6 месяцев привело к значительному увеличению времени до первого рецидива ФП по сравнению с плацебо (снижение относительного риска: 55%) В исследовании DAFNE было также выявлено значительное снижение частоты желудочковых сокращений -13,2 удара в минуту В исследованиях EURIDIS и ADONIS была подтверждена эффективность Мультака в поддержании синусового ритма. Мультак в 2 раза увеличил время до первого рецидива фибрилляции предсердий по сравнению со стандартной терапией. В исследованиях EURIDIS и ADONIS помимо контроля ритма Мультак значительно снижал частоту желудочковых сокращений при первом рецидиве пароксизмальной или персистирующей фибрилляции предсердий -14 ударов в минуту. В течение года наблюдения у 6 из 10 пациентов, принимавших Мультак, отсутствовали симптомные пароксизмы. Post-hoc анализ исследований EURIDIS и ADONIS показал, что Мультак значительно снижает риск госпитализации и смерти от любых причин на 27% В исследовании ERATO Мультак эффективно контролировал частоту желудочковых сокращений у пациентов с постоянной фибрилляцией предсердий без ухудшения толерантности физической нагрузки:
В исследовании DIONYSOS у пациентов с персистирующей ФП, которые с трудом поддаются лечению, Мультак был в целом сопоставим по эффективности с амиодароном, но реже вызывал серьезные нежелательные явления. Разница частоты рецидивов фибрилляции предсердий после успешной кардиоверсии между группами Мультака и амиодарона была – 36,5% и 24,3%, соответственно. Частота досрочного прекращения лечения была несколько выше в группе амиодарона (13.3 vs. 10.4%); В исследовании DIONYSOS Мультак по сравнению с амиодароном оказывал более выраженное антигипертензивное действие и в меньшей степени взаимодействовал с варфарином. В группе Мультака выявили снижение риска развития геморрагических осложнений на 49,6%. Исследование DIONYSOS показало, что лечение Мультаком реже вызывает брадикардию (2 vs. 6.3%) и в меньшей степени удлиняет интервал QTc (10.9 vs. 20.5%). Хотя дизайн исследования DIONYSOS не предполагал изучение сердечно-сосудистой заболеваемости и смертности, тем не менее, смертность в группе Мультака была ниже, чем в группе амиодарона (2 vs. 5) ATHENA – это самое крупное исследование с твердыми конечными точками, в котором изучался один антиаритмик у больных с фибрилляцией предсердий. В исследовании ATHENA:
Общая длительность госпитализаций по поводу сердечно-сосудистых и других заболеваний снизилась на 28% в группе дронедарона, или на 1,26 койко-день на пациента в год. Лечение дронедароном привело также к снижению общей длительности сердечно-сосудистых госпитализаций на 35%. 10. Резюме по сравнительной безопасности: • Оценка общего числа пролеченных пациентов к настоящему времени; • Описание побочных явлений/реакций; • Резюме сравнительной безопасности по отношению к аналогам существующим и имеющимся в формуляре; Мультак (дронедарон) является оригинальным лекарственным средством. Данные, представленные в этом разделе основаны на результатах 5 плацебо контролируемых исследований (ATHENA, EURIDIS. ADONIS, ERATO и DAFNE) [3, 4, 5, 7], в которых дронедарон принимался пациентами с мерцанием и трепетанием предсердий. В этих исследованиях в общей сложности участвовало 6285 пациентов, из них 3282 пациента получали дронедарон по 400 мг 2 раза в день и 2875 пациентов получали плацебо. Средняя продолжительность наблюдения в этих исследованиях составляла 12 месяцев, а в исследовании ATHENA максимальный период наблюдения составил 30 месяцев. Частота возникновения связанных с лечением побочных эффектов не зависела от пола, расовой принадлежности или возраста пациентов. В клинических исследованиях преждевременное прекращение приема препарата в результате развития нежелательных явлений наблюдалось у 11,8% пациентов, принимавших дронедарон, и у 7,7% пациентов, принимавших плацебо. Наиболее частыми причинами прекращения приема дронедарона были нарушения со стороны пищеварительной системы (у 3,2% пациентов против 1,8% пациентов при приеме плацебо). Перечисленные ниже нежелательные явления даны в соответствии со следующими градациями частоты их возникновения: очень частые: (>10%); частые: (>1% -<10%); нечастые: (>0,1% - <1%); редкие: £0,01% - <0Д%); очень редкие: (<0,01%) (включая отдельные случаи), частота не известна: (по имеющимся данным нельзя установить частоту встречаемости побочного эффекта). Нарушения со стороны сердца Частые Брадикардия. Нарушения со стороны нервной системы Нечастые Дисгевзия (извращение вкуса). Редкие Агевзия (утрата вкусовой чувствительности). Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта Частые Диарея, рвота, тошнота, абдоминальные боли, диспепсия. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей Частые Сыпь (включая генерализованную, макулезную, макулопапулезную), кожный зуд. Нечастые Эритема (включая эритему и эритематозную сыпь), экзема, фотосенсибилизация, аллергический дерматит, дерматит. Общие Частые Повышенная утомляемость, слабость. Со стороны лабораторных показателей Очень частые Удлинение интервала QTc (> 450 мс у мужчин, > 470 мс у женщин) (у 27,6% пациентов при приеме дронедарона и у 18,7% пациентов при приеме плацебо). Повышение концентрации креатинина плазмы крови на >10% на пятый день после начала лечения, достигающее плато к 7 дню, обратимое после отмены дронедарона, и связанное с ингибированием секреции креатинина на уровне канальцев без влияния препарата на скорость клубочковой фильтрации или почечный кровоток. Данные, полученные при постмаркетинговом применении препарата Нарушения со стороны сердца Частота не известна Сердечная недостаточность (нельзя исключить взаимосвязь с приемом дронедарона, хотя сердечная недостаточность может быть и осложнением заболеваний сердца, включая мерцание и трепетание предсердий). В исследовании DIONYSOS сравнивали эффективность и безопасность Мультака (дронедарона) и амиодарона. Комбинированным критерием безопасности были нежелательные явления со стороны щитовидной железы, печени, легких, нервной системы, кожи, органа зрения и желудочно-кишечного тракта, а также досрочное прекращение лечения из-за нежелательного явления. [6]. В сравнении с амиодароном на фоне приема Мультака отмечалась более низкая частота нежелательных явлений со стороны щитовидной железы (5.9 vs 0,8 %), , нервной системы (6,7 vs. 1.2%) и досрочного прекращения лечения из-за любых нежелательных явлений (11.0 vs 5.2% ). [6]. В группе дронедарона была выше только частота желудочно-кишечных расстройств, в том числе рвоты, диареи, тошноты (5.1% vs 12,9%)[6]. 11. Резюме имеющейся информации по сравнительным ценам и эффективности затрат внутри фармакологического класса или терапевтической группы: • диапазон цен заявляемого лекарственного средства на фармацевтическом рынке лекарственных средств Республики Татарстан; Оценка фармакоэкономической эффективности была произведена на основании публикации результатов проведенных широкомасштабных исследований и имеющих сведений о потенциальной экономической нагрузке мерцательной аритмии. Стоимость дронедарона (Мультак, таб.400 мг №60) составляет в среднем 3800 руб., что соответствует затратам на месяц лечения, для получения стоимости в течение трех лет произведено умножение на 3 (таблица 1). К этой стоимости добавлена стоимость фармакотерапии, которая используется совместно. В исследовании ATHENA больные получали b-адреноблокаторы (71%), ингибиторы АПФ (69%), непрямые антикоагулянты (варфарин) (60%), диуретики (54%), статины (39%), блокаторы кальциевых каналов (верапамил) (14%), дигоксин (14%). Для расчета стоимости в моделировании совместной с дронедароном фармакотерапии была взята стоимость наиболее часто применяющихся в соответствующей группе препаратов по данным на 16 марта 2011 г (таблица 2). Таблица 1 Фармакоэкономическое сравнение тактики лечения мерцательной аритмии с применением дронедарона и стандартной фармакотерапии
Стоимость сопутствующей дронедарону фармакотерапию (на основании исследования ATHENA)
Стоимость фармакотерапии с учетом имеющегося стандарта составляет 7797 руб./больной на 180 дней лечения. С учетом продолжительности моделирования в 3 года общие затраты на выполнение стандарта составят 4743 тыс.руб./100 больных, что меньше, чем стратегия терапии дронедароном в 3.1. раза (таблица 1). Однако вероятность госпитализаций по поводу мерцательной аритмии при использовании дронедарона в сравнении со стандартной терапией меньше в 1,94 раза, по поводу острого инфаркта миокарда – в 10,4 раза, инсультов – в 10,5 раз (таблица 1). При определении конечных результатов по стоимости, когда были учтены затраты на фармакотерапию, госпитализации по поводу всех сердечно-сосудистых событий, оказалось, что схема с дронедароном не только не затратна на перспективу, но и способна привести к экономии общественных расходов до 1 273 руб./больной/год. На основании проведённого сравнительного клинико-экономического анализа стратегии с применением дронедарона и стандартной фармакотерапии мерцательной аритмии можно сделать следующие прогностические выводы: 1. дронедарон экономически оправдан для лечения мерцательной аритмии у больных старших возрастных групп при условии лечения не менее 3 лет; 2. экономическая выгода применения дронедарона возникает вследствие уменьшения количества госпитализаций по поводу мерцательной аритмии и связанных с ней инсульта и острого инфаркта миокарда; 3. использование дронедарона в программах государственного возмещения должно позволить уменьшить социально-экономическое бремя мерцательной аритмии в РФ.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Похожие:
 |
Резюме предложения на включение, исключение, изменение лекарственных... Заявка на включение лекарственного средства Вориконазол в Республиканский формулярный список лекарственных средств |
|
Прадакса (дабигатрана этексилат) в республиканский формулярный список лекарственных средств ... |
|
Прадакса (дабигатрана этексилат) в республиканский формулярный список лекарственных средств ... |
|
Прадакса (дабигатрана этексилат) в республиканский формулярный список лекарственных средств ... |
 |
Заявка на включение лекарственного препарата эликсин ... |
|
1. Резюме предложения на включение, исключение, изменение лекарственных... ... |
|
6. 1 Таблетки, покрытые оболочкой 50 мг и 200 мг «Генрих Мак Наел.... ... |
|
Заявка на включение в Республиканский формулярный список лекарственных... |
|
3. Полное название учреждения (организации), представляющей/поддерживающей заявку Заявка на включение лекарственного средства Тигециклин в Республиканский формулярный список лекарственных средств |
|
Татарстан Яркаевой Фариде Фатыховне Заявка на включение в Республиканский формулярный список лекарственных средств Республики Татарстан лекарственного препарата Семакс®... |
|
Учреждения, представляющего заявку Предлагается включить препарат Метилпреднизолона ацепонат в Республиканский формулярный список лекарственных средств |
|
Учреждения, представляющей заявку Предлагается включить препарат Элоком (мометазона фуроат) в Республиканский формулярный список лекарственных средств |
|
Учреждения, представляющей заявку Предлагается включить препарат Элоком лосьон (мометазона фуроат 0,1%) в Республиканский формулярный список лекарственных средств |
|
Формулярный список лекарственных средств (формуляр) в гбузрк «Евпаторийский... Формулярный список лекарственных средств (формуляр) в гбузрк «Евпаторийский родильный дом» |
|
В республиканский формулярный список лекарственных средств «Генферон Лайт» предназначен для применения в терапии урогенитальных и острых респираторных инфекций у беременных женщин и у детей,... |
|
1. Резюме предложение на включение препарата в формулярный список Представляем для включения в формулярный список противоопухолевый (антиметаболит) препарат веро-кладрибин (кладрибин), который в... |