Нижегородский областной центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств
|
Скачать 91.92 Kb.
|
|
ГОСУДАРСТВЕННОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ НИЖЕГОРОДСКИЙ ОБЛАСТНОЙ ЦЕНТР ПО КОНТРОЛЮ КАЧЕСТВА И СЕРТИФИКАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
РЦ МБЛС доводит до Вашего сведения следующую информацию: Центр экспертизы безопасности лекарственных средств (далее-ЦЭБЛС) доводит до Вашего сведения новую информацию, касающуюся безопасности антибактериальных препаратов из группы фторхинолонов. Агентство по контролю лекарственных средств и пищевых продуктов США (US FDA) приняло решение о внесении предостережений в инструкции на все антибактериальные лекарственные средства из группы фторхинолонов о риске ухудшения течения миастении, связанного с этими препаратами. Миастения относится к аутоиммунным заболеванием человека. Основным клиническим проявлением миастении является синдром патологической мышечной утомляемости (усиление проявлений миастении после физической нагрузки и уменьшение их после отдыха). Заболевание чаще начинается с глазных симптомов (опущение век - птоз, двоение). Особенностью является динамичность симптомов: утром птоз может быть меньше, чем вечером, двоение меняется по выраженности. Затем чаще присоединяется слабость проксимальных отделов мышц конечностей (трудно подняться по лестнице, подняться со стула, поднимать руки вверх). При этом на фоне физической нагрузки слабость отчетливо нарастает во всех группах мышц (после пробы с 10 приседаниями слабость увеличивается не только в мышцах ног, но и рук, усиливается птоз). Могут присоединяться бульбарные нарушения (на фоне длительного разговора или во время приема пищи голос приобретает гнусавый оттенок, появляется дизартрия, трудно выговаривать «Р», «Ш», «С», после отдыха эти явления проходят). Далее бульбарные нарушения могут стать более выраженными (появляется нарушение глотания, поперхивания, попадание жидкой пищи в нос). В послерегистрационном периоде применения фторхинолонов появилась информация о том, что у пациентов с предшествующей миастенией возможно ухудшение течения заболевания, ассоциированное с использованием лекарственных препаратов из этой группы. Повышенная мышечная слабость у таких больных развивается из-за свойства фторхинолонов оказывать блокирующее влияние на нервно-мышечную проводимость. Врачам рекомендовано не назначать антибактериальные препараты из группы фторхинолонов пациентам, у которых в анамнезе имеется миастения. Источник информации: http://www.fda.gov/Safety/MedWatch/SafetyInformation/ucm247115.htm Центр экспертизы безопасности лекарственных средств обращает Ваше внимание на появление новой информации, касающейся безопасности противоопухолевого препарата Бевацизумаб (Авастин). Европейское медицинское агентство (ЕМЕА) рекомендует использовать Авастин только в сочетании с Паклитакселом при лечении больных с метастатическим раком молочной железы. Паклитаксел относится к группе Таксанов. Рекомендация основана на результатах анализа сведений, накопленных в процессе клинических исследований. Авастин не рекомендуется применять с Доцетакселом, который также относится к группе Таксанов. В России Бевацизумаб зарегистрирован под торговым наименованием Авастин и рекомендован для лечения следующих патологических состояний: Метастатический колоректальный рак: - В комбинации с химиотерапией на основе фторпиримидина Местно рецидивирующий или метастатический рак молочной железы: - В качестве первой линии терапии дополнительно к химиотерапии на основе Таксанов Распространенный неоперабельный, метастатический или рецидивирующий неплоскоклеточный немелкоклеточный рак легкого: - В качестве первой линии терапии дополнительно к химиотерапии на основе препаратов платины Распространенный и/или метастатический почечно-клеточный рак: - В качестве первой линии терапии в комбинации с интерфероном альфа-2а Глиобластома (глиома IV степени злокачественности по классификации ВОЗ): - В монотерапии или в комбинации с Иринотеканом у больных при рецидиве глиобластормы. Источник информации: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Medicine_QA/2010/12/WC500099939.pdf ЦЭБЛС напоминает и обращает Ваше внимание на возможность развития серьезных поражений печени в результате применения антибактериального препарата Азитромицин. В послерегистрационном периоде появились сообщения о развитии у больных гепатита, некроза печени, печеночной недостаточности, в некоторых случаях приводящих к летальному исходу. В связи с этими данными врачам рекомендовано отменять Азитромицин при появлении симптомов нарушения функции печени. Кроме того, имеются данные, что Азитромицин может вызывать развитие панкреатита, пилорического стеноза, псевдомембранозного колита, изменение окраски языка. Контрольно – разрешительный орган США (FDA) на основании указанных выше сведений о безопасности препарата Азитромицин принял решение о внесении соответствующих предостережений в инструкцию по его медицинскому применению. В РФ лекарственный препарат Азитромицин зарегистрирован под следующими торговыми наименованиями: ХемомицинАзивок, Азимицин, Азитрал, Азитрокс, Азитромицин, Азитроцин, АзитРус, Азицид, Зетамакс ретард, Зи-фактор, Зитролид, Зитролид форте, Сумамед форте, Сумамецин форте, Зитроцин, Сумаклид, Сумамед, Сумамецин, Сумамокс,Тремак-Сановел. Источник информации: http://www.fda.gov/Safety/MedWatch/SafetyInformation/ucm225814.htm ЦЭБЛС напоминает и обращает Ваше внимание на повышение риска сердечно-сосудистых осложнений у курящих пациенток при применении комбинированного контрацептивного средства Евра (МНН Норэлгестромин + Этинилэстрадиол). Евра – трансдермальная терапевтическая система, содержащая Норэлгестромин + Этинилэстрадиол, рекомендована для контрацепции у женщин. Агентство по контролю лекарственных средств и продуктов питания США (US FDA), на основании анализа имеющихся сведений о безопасности препарата, приняло решение о внесении предостережений в инструкцию по медицинскому применению трансдермальной терапевтической системы Евра о риске развития осложнений со стороны сердечно – сосудистой системы у курящих пациенток на фоне приема комбинированных контрацептивов. Вероятность развития данных осложнений повышается еще больше при наличии у пациенток таких факторов риска, как возраст старше 35 лет и большое число выкуриваемых в течение дня сигарет. В связи с этим специалистам здравоохранения не рекомендуется назначать гормональные контрацептивы курящим женщинам старше 35 лет. Источник: http://www.fda.gov/Safety/MedWatch/SafetyInformation/ucm211821.htm ЦЭБЛС обращает Ваше внимание на появление новой информации, касающейся безопасности ингаляторных кортикостероидов. По заключению Европейского медицинского агентства (ЕМЕА), на основании анализа системных побочных реакций, а также биологических эффектов ИК, регулярное использование данных ЛС может быть ассоциировано с риском развития психических или поведенческих отклонений. Кроме того, ЕМЕА обращает внимание специалистов на то, что ИК могут вызывать задержку роста у детей. Соответствующие предостережения были внесены в зарубежные инструкции по медицинскому применению кортикостероидов для ингаляционного или интраназального применения. В России ИК зарегистрированы под следующими торговыми наименованиями:
Источник: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2010/11/WC500099367.pdf ЦЭБЛС обращает Ваше внимание на появление новой информации, касающейся безопасности инсулинов при их применении в комбинации с Пиоглитазоном. По заключению Европейского медицинского агентства (ЕМЕА) у пациентов, получающих одновременно с инсулинами Пиоглитазон, имеется повышенный риск развития сердечной недостаточности. Заключение ЕМЕА основывалось на результатах специально проведенного исследования, в котором больные с сахарным диабетом второго типа одновременно с инсулинами получали Пиоглитазон. Соответствующие предостережения были внесены в зарубежные инструкции по медицинскому применению инсулинов. В России препараты зарегистрированы под следующими торговыми наименованиями:
Источник: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2011/01/WC500101504.pdf ЦЭБЛС обращает Ваше внимание на появление новой информации о риске развития артериальных тромбозов, ассоциированных с применением Омализумаба. Омализумаб представляет собой лекарственное средство, рекомендованное для лечения персистирующей атопической бронхиальной астмы среднетяжелого и тяжелого течения, симптомы которой недостаточно контролируются применением ингаляционных глюкокортикостероидов, у пациентов 6 лет и старше. По данным контрольно – разрешительного органа Великобритании применение Омализумаба может быть ассоциировано с риском развития артериальных тромбозов. В контролируемых клинических исследованиях, а также специально проведенном исследовании «EXCELS» было показано наличие связи между приемом препарата и развитием у пациентов тяжелых тромботических осложнений, которые включали в себя инсульт, транзиторные ишемические атаки, инфаркт миокарда, нестабильную стенокардию и внезапную смерть. В России препарат зарегистрирован под торговым наименованием Ксолар. Источник информации: http://www.mhra.gov.uk/home/groups/dsu/documents/publication/con108718.pdf О риске развития тромбоза портальной вены, ассоциированного с применением Ромиплостима. Ромиплостим – лекарственное средство, рекомендованное для лечения хронической (иммунной) тромбоцитопенической пурпуры у взрослых пациентов после спленэктомии, резистентной к другим видам лечения. Ромиплостим может применяться также в качестве терапии второй линии у пациентов с сохраненной селезенкой при противопоказаниях к спленэктомии. Согласно данным контрольно – разрешительного органа Великобритании у пациентов с нарушением функции печени, принимающим Ромипластим для лечения тромбоцитопенической пурпуры, возможно развитие тромбоза портальной вены. Пациентам с умеренным или тяжелым нарушением функции печени (более 7 баллов по шкале Чайлд – Пью; страдающим циррозом печени) рекомендуется использовать Ромиплостим только в том случае, если ожидаемая польза превышает возможный риск. Соответствующие предостережения были внесены в зарубежные инструкции по медицинскому применению Ромиплостима. В России препарат зарегистрирован под торговым наименованием Энплейт. Источник информации: http://www.mhra.gov.uk/Safetyinformation/Safetywarningsalertsandrecalls/Safetywarningsandmessagesformedicines/Monthlylistsofinformationforhealthcareprofessionalsonthesafetyofmedicines/CON105736 Просим информировать РЦМБЛС обо всех случаях, побочных реакциях и неэффективности ЛС. Сведенья можно направить по электронной почте на адрес на адрес: info@npr52.ru Также информацию можно найти в интернете на сайте по адресу: www.npr52.ru Директор центра И.В. Спицкая Исп. Н.Н.Круглова тел. (831) 466-70-55 |
||||||||||
Похожие:
 |
Нижегородский областной центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств Центр экспертизы безопасности лекарственных средств (далее – цэблс) доводит до сведения специалистов следующую информацию |
|
Нижегородский областной центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств Федеральный центр мониторинга безопасности лекарственных средств обращает Ваше внимание на новую информацию Европейского медицинского... |
 |
Государственное учреждение здравоохранения нижегородский областной... ... |
|
Государственное учреждение здравоохранения нижегородский областной... Центр экспертизы безопасности лекарственных средств (далее-цэблс) обращает Ваше внимание на возможность удлинения интервала qt в... |
|
Нижегородский областной центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств Федеральный центр мониторинга безопасности лекарственных средств (фцмблс) обращает Ваше внимание на появление новых сведений о серьезных... |
|
Государственное учреждение здравоохранения нижегородский областной... Центр экспертизы безопасности лекарственных средств (далее цэблс) обращает Ваше внимание на возможность развития серьезных поражений... |
|
Нижегородский областной центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств Руководителям аптечных предприятий, лечебно-профилактических учреждений и всем заинтересованным лицам |
|
Государственное учреждение здравоохранения нижегородский областной... Центр экспертизы безопасности лекарственных средств напоминает о том, что с применением Ацетилсалициловой кислоты (аспирин), особенно... |
|
Нижегородский областной центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств Фц мблс доводит до Вашего сведения информацию фармацевтической компании ГлаксоСмитКляйн и регулирующих органов здравоохранения США... |
|
Нижегородский областной центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств Ц мблс) доводит до Вашего сведения, что в направленном ранее письме, касающемся препарата Тарцевы (эрлотиниб), сообщалось об административных... |
|
Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения... Информация, а также копии товарно-сопроводительных, контрольно-разрешительных документов должны быть незамедлительно переданы в отдел... |
|
Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения... Информация, а также копии товарно-сопроводительных, контрольно-разрешительных документов должны быть незамедлительно переданы в отдел... |
|
Республиканский Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Росс by. Аю64. В07335 от 30. 07. 04 на лекарственное средство Протол, раствор спиртовой для наружного применения, производства уп... |
|
Организация внутриаптечного контроля качества Мз РФ утвердил «Инструкцию по контролю качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках» (приказ №214 от 16. 07. 1997 г.).... |
 |
Республиканский Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств Руководителям Доводим до Вашего сведения распоряжения Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития о срочном изъятии... |
|
Документация по проведению открытого аукциона в электронной форме... Заказчик, организатор закупки (далее – организатор): Областное государственное автономное учреждение здравоохранения «Областной перинатальный... |