ГОСУДАРСТВЕННОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
НИЖЕГОРОДСКИЙ ОБЛАСТНОЙ ЦЕНТР ПО КОНТРОЛЮ
КАЧЕСТВА И СЕРТИФИКАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
603950, г. Н.Новгород,
ГСП-858, ул. Геологов, д.6
|
Телефон (831-2) 66-70-55
e-mail: nockksls@sandy.ru
|
28.01.2011
|
№
|
84
|
Еженедельное региональное издание
«Мир фармации и медицины».
Руководителям лечебно-профилактических учреждений и всем заинтересованным лицам.
|
РЦ МБЛС доводит до Вашего сведения следующую информацию:
Уважаемые коллеги!
Центр экспертизы безопасности лекарственных средств (далее – ЦЭБЛС) доводит до сведения специалистов следующую информацию:
«Даптомицин: риск развития эозинофильной пневмонии.
Центр экспертизы безопасности лекарственных средств доводит до сведения общественности информацию о потенциальной опасности развития эозинофильной пневмонии на фоне применения антибактериального препарата Даптомицин (Кубицин).
Даптомицин – первый представитель нового класса антибиотиков – циклических липопептидов, активный только в отношении грамположительных бактерий, рекомендованный для применения у взрослых при осложненных инфекциях кожи и мягких тканей, а также при бактериемии.
Эозинофильная пневмония является редкой, но серьезной патологией, развитие которой связано с инфильтрацией альвеол и межальвеолярных перегородок эозинофилами. Клиническая картина включает лихорадку, кашель (с сухой или влажной мокротой), одышку, при аускультации выявляются сухие хрипы и крепитация. В клиническом анализе крови обнаруживаются лейкоцитоз и эозинофилия. Эозинофильная пневмония при отсутствии своевременной диагностики и лечения может приводить к развитию дыхательной недостаточности с летальным исходом.
В базу данных о НПР Агентства по контролю лекарственных препаратов и пищевых продуктов США (FDA) за период с 2004 года по 2010 поступило 7 сообщений о развитии эозинофильной пневмонии, связанной с применением Даптомицина. В результате анализа этой информации FDA рекомендовало фармацевтическим компаниям, выпускающим Даптомицин, внести соответствующие предостережения в инструкцию по его медицинскому применению.
Специалистам рекомендуется проводить обследование больных, принимающих Даптомицин с целью своевременного выявления первых признаков этого серьезного осложнения – лихорадки, кашля, одышки и затруднения дыхания.
Топирамат: риск развития метаболического ацидоза.
Центр экспертизы безопасности лекарственных средств ФГБУ НЦЭСМП Минздравсоцразвития РФ (ЦЭБЛС) напоминает пациентам и специалистам здравоохранения о необходимости соблюдения крайней осторожности при использовании препарата Топирамат.
Показаниями к назначению Топирамата являются:
Эпилепсия в составе моно- или комбинированной терапии
Профилактика приступов мигрени у взрослых. Применение Топирамата для лечения острых приступов заболевания не изучено.
По данным контрольно – разрешительного органа Канады Health Canada при использовании Топирамата существует высокая вероятность развития метаболического ацидоза – серьезного и жизнеугрожающего осложнения лекарственной терапии.
Метаболический ацидоз - это нарушение кислотно-основного состояния (КОС) внутренней среды организма. Согласно данным контролируемых клинических исследований данная патология развивалась значительно чаще в группе пациентов, принимавших Топирамат, в сравнении с группой плацебо. По мнению ученых в результате приема данного препарата в крови снижается уровень бикарбонатов, участвующих в поддержании КОС, в результате чего развивается ацидоз. В большинстве случаев отклонения были незначительными и наблюдались, как правило, вначале лечения. Симптомами развивающегося дисбаланса КОС являются: тахипноэ, потеря аппетита, вялость, стойкое ощущение нехватки энергии, нарушения сердечной деятельности, а также нарушения сознания и мышления.
Предрасполагающими к развитию ацидоза состояниями являются:
Заболевания почек,
Тяжелые дыхательные расстройства,
Множественные сильные судороги,
Диарея,
Диета с повышенным содержанием жиров и низким – белков и сахара,
Сопутствующий прием некоторых лекарственных средств.
Прегабалин: суицидальные мысли и попытки суицида.
Канада. В контрольно – разрешительный орган Министерства здравоохранения Канады (Health Canada) поступило 16 сообщений о возникновении суицидальных мыслей и попытке самоубийства (1 сообщение) на фоне приема Прегабалина (табл.1).
Препарат обладает обезболивающим, противоэпилептическим и анксиолитическим действием. Показаниями к назначению Прегабалина служат:
Нейропатические боли, вызванные диабетической нейропатией или постгерпетической невралгией;
Боли, вызванные фибромиалгией у взрослых;
Купирование центральных нейропатических болей.
В Соединенных Штатах Америки Прегабалин также используется в качестве дополнительной терапии у взрослых при парциальных приcтупах эпилепсии.
В инструкции по медицинскому применению Прегабалина попытки самоубийства описаны как редкие неблагоприятные побочные реакции (НПР).
В декабре 2008 года и апреле 2009 года Агентство по контролю за лекарственными средствами и пищевыми продуктами США (US FDA) сообщало о повышенном риске суицидального поведения и суицидальных мыслей у пациентов, принимающих противоэпилептические препараты, в том числе Прегабалин, по любым показаниям.
Описание случаев развития суицидального поведения, возникших на фоне терапии Прегабалином.
|
№
|
Возраст
и пол
пациента
|
Доза препарата
|
Показание к назначению
|
Время начала НПР
|
Сопутствующие препараты и дополнительная информация
|
Ответ на отмену препарата
|
Ответ на повторное назначение
|
1
|
Неизвестен/ жен.
|
25 мг/сут.
|
Хроническая боль
|
<1 дня
|
Зопиклон,
Гидроморфон
|
Неизвестно
|
Неизвестно
|
2
|
54/жен.
|
5 месяцев по 25 мг / сут., затем увеличение до 75 мг / сут.
|
Облегчение болевого синдрома
|
1 день после увеличения дозы
|
Оксикодон / Ацетаминофен, Клоназепам
в анамнезе фибромиалгия и боли в спине
|
Не отменялся
|
Повторно не назначался
|
3
|
46/муж.
|
150 мг два раза в день
|
Боль
|
8 дней
|
Циталопрам, Амитриптилин, Лоразепам, Клоназепам, Фентанил трансдермальный пластырь, Морфин, Диазепам
Посттравматические стрессовые расстройства, проблемы в браке, тревога, депрессия, гипомания
|
Регресс симптоматики
|
неизвестно
|
4
|
52/жен.
|
75 мг два раза в день
|
Фибромиалгия
|
Около 24 дней
|
Алпразолам, Темазепам, Топирамат, Клоназепам, Флуоксетин, Оксикодон / Ацетаминофен, Зопиклон, Цетиризин, Лоперамид, Ибупрофен, Пентозан
В анамнезе депрессия и тревожность
|
Регресс симптоматики
|
неизвестно
|
5
|
76/жен.
|
25 мг два раза в день
|
Фибромиалгия
|
2 дня
|
Ризедронат, Кальций, Витамин D, Витамины, Омега-3, Глюкозамин
В анамнезе сильная депрессия, суицидальные мысли или попытки
|
Регресс симптоматики
|
неизвестно
|
6
|
48/жен.
|
25 мг/сут.
|
В качестве средства для стабилизации настроения
|
2 дня
|
Миртазапин.
В анамнезе сильная депрессия и суицидальные мысли.
|
Регресс симптоматики
|
неизвестно
|
7
|
24/жен.
|
50 мг/сут.
|
Аффективные расстройства, нарушения сна
|
2,5 мес.
|
В анамнезе сильная депрессия и суицидальные мысли
|
Не отменялся
|
Неизвестно
|
8
|
54/жен.
|
25 мг/сут
|
Фибромиалгия
|
18 дней
|
Клоназепам, Дименгидринат, Парацетамол / Кодеин / Кофеин, Гиосцин, Тримебутин, Наратриптан, Эзомепразол, Цетиризин, Мелоксикам
В анамнезе биполярная депрессия и 2 попытки самоубийства.
|
Регресс симптоматики
|
неизвестно
|
9
|
78/муж.
|
25 мг три раза в день
|
Хроническая боль
|
2 дня
|
В анамнезе нет депрессий или других расстройств
|
Регресс симптоматики
|
Возобновление симптоматики
|
10
|
43/жен.
|
150 мг два раза в день
|
Фибромиалгия
|
55 дней
|
Трамадол.
В анамнезе нет данных о суицидальных мыслях.
|
Регресс симптоматики
|
неизвестно
|
11
|
48/жен.
|
100 мг два раза в день
|
Боль
|
Не известно
|
Итраконазол, Гидрокортизон, Доксициклин
синдром Элерса-Данло
|
неизвестно
|
неизвестно
|
12
|
59/жен.
|
Не сообщается
|
Нейропатия
|
Не известно
|
Нет данных
|
Не отменялся
|
Повторно не назначался
|
Примечание:
Пять случаев не описаны в таблице, так как сообщения не содержали полную информацию. В одном из этих 5 случаев сообщалось о попытке самоубийства на фоне приема пациентом опиатов.
В 7 из 16 случаев после отмены или снижения дозы препарата наступал регресс выраженности проявлений суицидального поведения, и в одном случае в ответ на повторное назначение препарата снова появились признаки суицидального поведения.
Сопутствующие факторы в некоторых из этих случаев представлены психическими расстройствами, депрессиями, суицидальными мыслями, посттравматическими стрессовыми расстройствами, использованием психотропных препаратов в анамнезе.
Пациенты с хроническими болями имеют повышенный риск развития депрессии, которая может привести к суицидальным мыслям и попыткам суицида, так что назначать Прегабалин пациентов этой категории следует с крайней осторожностью.»
Просим информировать РЦМБЛС обо всех случаях, побочных реакциях и неэффективности ЛС. Сведенья можно направить по электронной почте на адрес: info@npr52.ru
Также информацию можно найти в интернете на сайте по адресу: www.npr52.ru
Директор центра И.В. Спицкая
Исп. А.И. Голубев
тел. (831) 466-70-55</1>
|
