Организация внутриаптечного контроля качества

Скачать 196.32 Kb.

Название	Организация внутриаптечного контроля качества
Тип	Документы

rykovodstvo.ru > Руководство эксплуатация > Документы

Организация внутриаптечного контроля качества

Качество изготовленных в аптеках ЛС должно соответствовать требованиям Государственной фармакопеи (ГФ) и действующих документов Минздрава РФ. В целях повышения эффективности внутриаптечного контроля качества лекарств МЗ РФ утвердил «Инструкцию по контролю качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках» (приказ № 214 от 16.07.1997 г.). Действие Инструкции распространяется на все аптеки (в том числе гомеопатические) и аптечные пункты 1-й категории (с правом изготовления лекарственных средств).
Организация контроля качества

За качество изготовленной в аптеке продукции несут ответственность руководитель аптеки и его заместитель, провизор-аналитик или (при его отсутствии) провизор-технолог, осуществляющий прием рецептов и распределяющий работу между фармацевтами. Должность провизора-аналитика рекомендуется устанавливать из расчета одна должность на 25 тыс. индивидуальных лекарств и единиц внутриаптечной заготовки. Руководитель аптеки и его заместители обязаны обеспечить условия для выполнения всех видов контроля качества ЛС. Контроль качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках, осуществляет провизор-аналитик, который помимо аналитической работы должен:

составлять план мероприятий организационно-методической работы, план занятий фармацевтического кружка;

руководить работой молодых специалистов и специалистов со средним фармацевтическим образованием, оказывать необходимую консультацию по изготовлению, контролю, оформлению к отпуску и хранению лекарственных средств;

оказывать помощь в освоении практических навыков студентам фармацевтических колледжей, техникумов и вузов;

проводить проверки аптеки по всем вопросам, касающимся санитарного режима, технологии лекарственных средств, контроля их качества, условий хранения и сроков годности и случае выявления нарушений доводить до сведения руководства и сотрудников аптеки;

проводить анализ выявленных ошибок, допущенных при изготовлении лекарственных средств; устанавливать причины, вызвавшие ошибки; ставить в известность руководство аптеки и вносить предложения для их предупреждения и устранения в дальнейшем;

выявлять физические, химические и фармакологические несовместимости при изготовлении лекарственных форм;

в случае выявления неудовлетворительного изготовления лекарственной формы, устанавливать причину возникновения и принимать меры по устранению ошибок;

осуществлять контроль за соблюдением условий хранения, сроков годности и правильности оформления воды очищенной, воды для инъекций, внутриаптечной заготовки, полуфабрикатов, концентратов, фасовки, лекарственных средств индивидуального изготовления;

Рабочие места для проведения контроля качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках, должны быть организованы в ассистентской комнате за ассистентским столом и оснащены приборами, оборудованием и реактивами в соответствии с требованиями указанной Инструкции. Для проведения химического контроля качества ЛС, изготовляемых в аптеках, должно быть оборудовано специальное рабочее место, оснащенное типовым набором оборудования, приборами и реактивами нормативными документами и справочной литературой.

Результаты контроля качества ЛС регистрируются в журналах, которые должны быть прошнурованы, пронумерованы, заверены подписью руководителя и печатью аптеки. Срок хранения журналов 1 год.

Приемочный контроль

Лекарственные средства и лекарственные вещества независимо от источника их поступления подвергаются приемочному контролю, который проводится с целью предупреждения поступления в аптеку некачественных медикаментов.

Приемочный контроль заключается в проверке:

поступающих лекарственных средств на соответствие требований по показателям: «Описание; «Упаковка»; «Маркировка»;
правильности оформления расчетных документов (счетов);
наличия сертификатов качества производителя и других документов, подтверждающих качество ЛС.

Контроль по показателю «Описание» включает проверку внешнего вида, запаха. В случае сомнения в качестве ЛС образцы направляются в территориальную контрольно-аналитическую лабораторию. Такие ЛС с обозначением «Забраковано при приемочном контроле» хранятся в аптеке изолировано от других ЛС.

При проверке по показателю «Упаковка» особое внимание обращается на ее целостность и соответствие физико-химическим свойствам ЛС.

При контроле по показателю «Маркировка» обращается внимание на соответствие оформления ЛС действующим требованиям. На этикетках должно быть указано: предприятие-изготовитель, наименование ЛС; масса или объем; концентрация или состав; номер серии, номер анализа, срок годности, дата фасовки. На ЛС, содержащих сердечные гликозиды, должно быть указано количество единиц действия в одном грамме лекарственного растительного сырья или в одном миллилитре ЛС.

Особое внимание следует обращать на соответствие маркировки первичной, вторичной и групповой упаковки, наличие листовки-вкладыша на русском языке в упаковке.

На этикетках упаковки с лекарственными веществами, предназначенными для изготовления растворов для инъекций и инфузий, должно быть указание «Годен для инъекций».

Предупредительные мероприятия

С целью предотвращения брака при изготовлении ЛС в аптеках должны соблюдаться следующие предупредительные мероприятия:

соблюдение санитарных норм и правил, противоэпидемического режима, фармацевтического порядка, а также правил асептики при изготовлении ЛС;
соблюдение правил получения, сбора и хранения воды очищенной, воды для инъекций; своевременная санитарная обработка трубопровода; контроль за своевременным изъятием стерильных растворов, воды очищенной, воды для инъекций для испытания на стерильность;
обеспечение исправности и точности приборов, аппаратов и весового хозяйства, регулярности их проверки;
тщательный просмотр поступающих в аптеку рецептов и требований ЛПУ с целью проверки правильности их выписывания; совместимости веществ, входящих в состав ЛС; соответствия прописанных доз возрасту больного и наличия указаний о способах применения ЛС;
соблюдение технологии ЛС в соответствии с требованиями ГФ и других нормативных документов. Изготовление ЛС по индивидуальным прописям, в виде внутриаптечной заготовки, а также концентратов и полуфабрикатов считается законченным только после оценки качества их изготовления и правильности оформления;
обеспечение в аптеке условий и сроков хранения ЛС в соответствии с их физико-химическими свойствами и требованиями ГФ и других документов;

в помещениях хранения аптеки на всех штангласах с ЛС должны быть указаны: номер серии предприятия-изготовителя, номер анализа контрольно-аналитической лаборатории, срок годности, дата заполнения и подпись заполнившего штанглас. На штангласах с ЛС, содержащими сердечные гликозиды, должно быть указано количество единиц действия в одном грамме лекарственного растительного сырья или в одном миллилитре ЛС;

в ассистентских комнатах на всех штангласах с лекарственными веществами должны быть указаны дата заполнения, подпись заполнившего штанглас и проверившего подлинность лекарственного вещества. На штангласах с ядовитыми и сильнодействующими лекарственными веществами должны быть указаны высшие разовые и суточные дозы, а на штангласах с лекарственными веществами, предназначенными для изготовления стерильных лекарственных форм, должна быть предупредительная надпись «Для стерильных лекарственных форм»;
штангласы с растворами, настойками и жидкими полуфабрикатами должны быть обеспечены нормальными каплемерами или пипетками. Число капель в определенном объеме должно быть установлено взвешиванием и обозначено на штангласе;
заполнение штангласа, бюретки в бюреточной установке, штангласа с нормальным каплемером или пипеткой должно проводиться только после полного использования ЛС и соответствующей обработки штангласа (бюретки).

Виды внутриаптечного контроля

Все ЛС, изготовленные в аптеках по индивидуальным рецептам или требованиям ЛПУ, в виде внутриаптечной заготовки, фасовки, а также концентраты и полуфабрикаты подвергаются внутриаптечному контролю: письменному, органолептическому и контролю при отпуске – обязательно; опросному и физическому – выборочно; химическому – по перечню.

Письменный контроль. При изготовлении лекарственных форм по рецептам и требованиям ЛПУ заполняются паспорта письменного контроля. В паспорте должны быть указаны: дата изготовления, номер рецепта (номер больницы, название отделения), наименования взятых ингредиентов и их количества, число доз, подписи изготовившего, расфасовавшего и проверившего лекарственную форму. В случае изготовления лекарственной формы практикантом ставится подпись ответственного за производственную практику.

До изготовления лекарственной формы должны производиться все расчеты и записываться на обратной стороне паспорта. Немедленно после изготовления лекарственной формы паспорт заполняется по памяти, на латинском языке, в соответствии с последовательностью технологических операций. При заполнении паспорта на гомеопатические лекарственные формы указываются гомеопатические названия последовательно взятых лекарственных средств. В случае если лекарственные формы изготавливаются и отпускаются одним и тем же лицом, паспорт заполняется в процессе изготовления лекарственной формы.

В случае использования полуфабрикатов и концентратов в паспорте указываются их состав, концентрация, взятый объем или масса. При изготовлении порошков, суппозиториев и пилюль указывается общая масса, количество и масса отдельных доз. Общая масса пилюль или суппозиториев, концентрация и объем (или масса) изотонирующего и стабилизирующего веществ, добавленных в глазные капли, растворы для инъекций и инфузий, должны быть указаны не только в паспортах, но и на рецептах.

В паспорте следует указывать формулы расчета и использованные при этом коэффициенты водопоглощения для лекарственного растительного сырья, коэффициенты увеличения объема растворов при растворении лекарственных веществ, коэффициенты замещения при изготовлении суппозиториев.

Паспорта письменного контроля сохраняются в аптеке в течение двух месяцев.

Изготовленные лекарственные формы, рецепты и заполненные паспорта передаются на проверку провизору, выполняющему контрольные функции при изготовлении и отпуске ЛС (провизор-технолог). Контроль заключается в проверке соответствия записей в паспорте письменного контроля прописи в рецепте, правильности произведенных расчетов. Если провизором-аналитиком проведен полный химический контроль качества ЛС, то на паспорте проставляется номер анализа и подпись провизора-аналитика.

При изготовлении концентратов, полуфабрикатов, внутриаптечной заготовки и фасовки ЛС все записи производятся в книгах учета лабораторных и фасовочных работ.

Опросный контроль. Опросный контроль применяется выборочно. Проводится после изготовления фармацевтом не более пяти лекарственных форм. При проведении опросного контроля провизор-технолог называет первое входящее в лекарственную форму вещество, а в лекарственных формах сложного состава указывает также его количество, после чего фармацевт называет все взятые лекарственные вещества и их количества. При использовании полуфабрикатов (концентратов) фармацевт называет также их состав и концентрацию.

Органолептический контроль. Органолептический контроль заключается в проверке лекарственной формы (в том числе гомеопатической) по показателям: внешний вид («Описание»), запах, однородность, отсутствие механических включений (в жидких лекарственных формах). На вкус проверяются выборочно лекарственные формы, предназначенные для детей.

Однородность порошков, гомеопатических тритураций, мазей, пилюль, суппозиториев проверяется до разделения массы на дозы в соответствии с требованиями ГФ. Проверка осуществляется выборочно у каждого фармацевта в течение рабочего дня с учетом видов лекарственных форм.

Физический контроль. Физический контроль заключается в проверке общей массы или объема лекарственной формы, количества и массы отдельных доз (не менее трех доз), входящих в данную лекарственную форму. Контролируется также качество укупорки. Проверяются:

каждая серия фасовки и внутриаптечной заготовки в количестве не менее трех упаковок (в том числе фасовка промышленной продукции и гомеопатических ЛС);
лекарственные формы, изготовленные по индивидуальным рецептам (требованиям), выборочно в течение рабочего дня с учетом всех видов лекарственных форм, но не менее 3% от количества лекарственных форм, изготовленных за день;
каждая серия лекарственных форм, требующих стерилизации, после расфасовки до их стерилизации в количестве не менее пяти флаконов (бутылок);
количество штук гомеопатических гранул в определенной массе навески в соответствии с требованиями действующих нормативных документов.

Химический контроль. Химический контроль заключается в оценке качества изготовления лекарственного средства по показателям «Подлинность», «Испытания на чистоту и допустимые пределы примесей» (качественный анализ) и «Количественное определение» (количественный анализ) лекарственных веществ, входящих в его состав.

Качественному анализу подвергаются обязательно:

вода очищенная, вода для инъекций ежедневно на отсутствие хлоридов, сульфатов и солей кальция. Вода, предназначенная для изготовления стерильных растворов дополнительно должна быть проверена на отсутствие восстанавливающих веществ, солей аммония и углерода диоксида в соответствии с ГФ. Ежеквартально вода очищенная должна направляться в территориальную контрольно-аналитическую лабораторию для полного химического анализа.

все лекарственные средства, концентраты и полуфабрикаты (в том числе гомеопатические настойки, тритурации, растворы, разведения), поступающие из помещений хранения в ассистентскую комнату, а в случае сомнения – лекарственные средства, поступающие в аптеку со склада.

концентраты, полуфабрикаты и жидкие лекарственные средства в бюреточной установке и в штангласах с пипетками в ассистентской комнате при заполнении.

лекарственные средства промышленного производства, расфасованные в аптеке, и внутриаптечная заготовка, изготовленная и расфасованная в аптеке (каждая серия).

Качественному анализу подвергаются выборочно:

Лекарственные формы, изготовленные по индивидуальным рецептам и требованием лечебных учреждений, у каждого фармацевта в течение рабочего дня, но не менее 10% от общего количества изготовленных лекарственных форм. Проверке должны подвергаться различные виды лекарственных форм. Особое внимание обращается на лекарственные формы для детей; применяемые в глазной практике; содержащие наркотические и ядовитые вещества; на гомеопатические разведения четвертого десятичного разведения, содержащие ядовитые и сильнодействующие биологически активные вещества или ядовитые и сильнодействующие неорганические и органические соединения.

Качественному и количественному анализу (полный химический контроль) подвергаются обязательно:

Все растворы для инъекций и инфузий до стерилизации, включая определение величины pH, изотонирующих и стабилизирующих веществ. Растворы для инъекций и инфузий после стерилизации проверяются на величину pH, подлинность и количественное содержание действующих веществ. Стабилизаторы в этих растворах после стерилизации проверяются в случаях, предусмотренных действующими нормативными документами. Для контроля после стерилизации отбирается один флакон раствора каждой серии.

Стерильные растворы для наружного применения (офтальмологические растворы для орошений, растворы для лечения ожоговых поверхностей и открытых ран, для интравагинального введения и др.).

Глазные капли и мази, содержащие наркотические и ядовитые вещества. При анализе глазных капель содержание в них изотонирующих и стабилизирующих веществ определяется до стерилизации.

Все лекарственные формы для новорожденных детей.

Растворы атропина сульфата и кислоты хлористоводородной (для внутреннего употребления), раствор серебра нитрата.

Все концентраты, полуфабрикаты, тритурации, в том числе жидкие гомеопатические разведения неорганических и органических лекарственных веществ и их тритурации до третьего десятичного разведения.

Вся внутриаптечная заготовка лекарственных средств (каждая серия).
Стабилизаторы, применяемые при изготовлении растворов для инъекций и буферные растворы, применяемые при изготовлении глазных капель.

Концентрация спирта этилового при разведении в аптеке, а в случае необходимости – при приеме со склада.

Концентрация спирта этилового в водно-спиртовых гомеопатических растворах и каплях (каждая серия).

Гомеопатические гранулы на распадаемость (каждая серия) в соответствии с требованиями действующих нормативных документов.

Качественному и количественному анализу (полный химический контроль) подвергаются выборочно:

Лекарственные формы, изготовленные по индивидуальным рецептам или требованиям лечебных учреждений в количестве не менее трех при работе в одну смену с учетом всех видов лекарственных форм. Особое внимание обращается на лекарственные формы для детей; применяемые в глазной практике; содержащие наркотические и ядовитые вещества; растворы для лечебных клизм.

Результаты полного химического контроля регистрируются в журнале. В журнале обязательно регистрируются все случаи неудовлетворительного изготовления лекарственных средств.

Контроль при отпуске. Данному контролю подвергаются все изготовленные в аптеках лекарственные средства (в том числе гомеопатические) при их отпуске. При этом проверяется соответствие:

упаковки лекарственных средств физико-химическим свойствам входящих в них лекарственных веществ;
указанных в рецепте доз ядовитых, наркотических или сильнодействующих лекарственных веществ возрасту больного;
номера на рецепте и номера на этикетке; фамилии больного на квитанции, фамилии на этикетке и рецепте или его копии;
копий рецептов прописям рецептов;
оформления лекарственных средств действующим требованиям.

При отпуске особое внимание обращается на оформление соответствующими предупредительными надписями лекарственных форм, изготовляемых в аптеках для лечебных учреждений: на растворы для лечебных клизм должна быть наклеена предупредительная надпись «Для клизм»; на растворы для дезинфекции – надписи «Для дезинфекции», «Обращаться с осторожностью»; на все лекарственные средства, отпускаемые в детские отделения лечебных учреждений, - надпись «Детское».

На этикетках лекарственных средств, изготовленных в аптеках для лечебных учреждений, должны быть указаны: состав лекарственного средства, номер лечебного учреждения, название отделения (кабинета), номер анализа, срок годности.

Гомеопатические лекарственные средства оформляются и отпускаются из аптек в соответствии с требованиями действующих нормативных документов и приказов.

Лицо, отпустившее лекарственное средство, обязано поставить свою подпись на обратной стороне рецепта (требования).

Контроль на механические включения

Приказом МЗ РФ № 214 от 16.07.1997 г. утверждена Инструкция по контролю инъекционных и офтальмологических растворов и глазных капель, изготовленных в аптеках, на механические включения. Кроме того, МЗ РФ утверждена Инструкция по контролю на механические включения глазных капель (РДИ 42-504-00 от 01.10.2000 г.).

Инструкция устанавливает порядок визуального контроля инъекционных и офтальмологических растворов и глазных капель, изготовленных в аптеках, на отсутствие механических включений.

Под механическими включениями подразумеваются посторонние подвижные нерастворимые вещества, кроме пузырьков газа, случайно присутствующие в растворах. В процессе изготовления растворы подвергаются первичному и вторичному контролю.

Первичный контроль осуществляется после фильтрования и фасовки раствора. При этом просматривается каждая бутылка или флакон с раствором. При обнаружении механических включений раствор повторно фильтруют, вновь просматривают, укупоривают, маркируют и стерилизуют. Растворы, изготовленные асептически, просматривают один раз после розлива или стерилизующего фильтрования.

Вторичному контролю подлежат также 100% бутылок и флаконов с растворами, прошедших стадию стерилизации перед их оформлением и упаковкой.

Контроль растворов на отсутствие механических включений осуществляется провизором-технологом с соблюдением условий и техники контроля.

Для просмотра бутылок (флаконов) должно быть специально оборудованное рабочее место, защищенное от попадания прямых солнечных лучей, где устанавливается «Устройство для контроля растворов на отсутствие механических загрязнений» (УК-2). Допускается применение черно-белого экрана, освещенного таким образом, чтобы исключить попадание света в глаза непосредственно от его источника.

Контроль растворов осуществляется путем просмотра невооруженным глазом на черном и белом фонах, освещенных электрической матовой лампой в 60 ватт или лампой дневного света в 20 ватт. Для окрашенных растворов соответственно в 100 и 30 ватт. Расстояние от глаза до просматриваемого объекта должно быть 25-30 см, а угол оптической оси просмотра к направлению света – около 90. Линия зрения должна быть направлена книзу при вертикальном положении головы.

Провизор-технолог должен иметь остроту зрения равную единице, которая при необходимости корректируется очками. Поверхность просматриваемых бутылок и флаконов должна быть снаружи чистой и сухой.

В зависимости от объема бутылки или флакона просматривают одновременно от одной до пяти штук. Бутылки или флаконы берут в одну или обе руки за горловины, вносят в зону контроля, плавным движением переворачивают в положение «вверх донышками» и просматривают на черном и белом фонах. Затем плавным движением, без встряхивания, переворачивают в первоначальное положение «вниз донышками» и также просматривают на черном и белом фонах. Время контроля соответственно составляет:

одной бутылки (флакона) вместимостью 100-500 мл – до 20 сек.;
двух бутылок (флаконов) вместимостью 50-100 мл – 10 сек.;
от двух до пяти бутылок (флаконов) вместимостью 5-50 мл – 8-10 сек.

Указанное время контроля не включает затраты времени на вспомогательные операции. Забракованные по наличию механических включений бутылки (флаконы) выбирают и укладывают отдельно в специальную тару с отметкой «Брак». Глазные капли с опалесценцией не бракуются в случае, если опалесценция допускается действующим нормативным документом.
Оценка качества лекарственных средств

Качество ЛС оценивается в соответствии с «Инструкцией по оценке качества ЛС, изготовляемых в аптеках» (пр. МЗ РФ от 16.10.97г № 305 «О нормах отклонений, допустимых при изготовлении лекарственных средств и фасовке промышленной продукции в аптеках»). Данный приказ распространяется на все аптеки, аптечные пункты (с правом изготовления лекарственных средств) и территориальные контрольно-аналитические лаборатории, осуществляющие контроль качества ЛС, изготовляемых в аптеках.

Качество ЛС (в том числе гомеопатических), изготовляемых в аптеках, устанавливается по комплексу показателей, характеризующих их качество.

Уровень качества ЛС оценивается в соответствии с требованиями, регламентированными действующими Государственной Фармакопеей, приказами и инструкциями Минздрава РФ.

Для оценки качества применяются два термина «Удовлетворяет» («Годная продукция») или «Не удовлетворяет» («Брак») требованиям действующих ГФ, приказов и инструкций Минздрава РФ.

Уровень качества изготовленных ЛС определяется органолептическим и измерительными методами.

Неудовлетворительность изготовленных ЛС устанавливается по следующим показателям их качества:

несоответствие по описанию (внешний вид, цвет, запах);
несоответствие по прозрачности или цветности;
несоответствие по распадаемости;
неоднородность по измельченности или смешиванию порошков, мазей, суппозиториев, гомеопатических тритураций;
наличие видимых механических включений;
несоответствие прописи по подлинности;
ошибочная замена одного лекарственного вещества другим, отсутствие прописанного или наличие не прописанного вещества;
замена лекарственных средств на аналогичные по фармакологическому действию без обозначения этой замены на требовании, рецепте (копии рецепта, этикетке);
отклонения от прописи по массе или объему;
отклонения по общей массе (объему);
отклонения по массе отдельных доз и их количеству;
отклонения по массе навески (или по концентрации) отдельных лекарственных веществ;
несоответствие по величине рН;
несоответствие по величине плотности;
несоответствие по стерильности;
несоответствие по микробиологической чистоте;
нарушение фиксированности укупорки (для стерильных лекарственных форм);
нарушение действующих правил оформления ЛС, предназначенных к отпуску.

Изменения в составе лекарственных форм (если необходимо) должны производиться только с согласия врача и должны отмечаться на требовании, рецепте (копии рецепта, этикетке). При отсутствии указанной отметки на требовании, рецепте (копии рецепта, этикетке) качество изготовления лекарственной формы оценивается «Неудовлетворительно».

Изменения в количестве отпущенного ЛС или отпуск таблеток вместо порошков должны также отмечаться на требовании, рецепте (копии рецепта, этикетке).

При определении отклонений в проверяемых лекарственных формах следует использовать измерительные средства того же типа (с одинаковыми метрологическими характеристиками), что и при их изготовлении в аптеках.

Установлены нормы отклонений, допустимые при изготовлении лекарственных форм (в том числе гомеопатических) в аптеках (пр. МЗ РФ № 305 от 16.10.97г.). Например:

Отклонения, допустимые в массе отдельных доз (в том числе при фасовке) порошков и общей массе гомеопатических тритураций.

Прописанная масса, г	Отклонения, в %
До 0,1	+ 15
Свыше 0,1 до 0,3	+ 10
Свыше 0,3 до 1	+ 5
Свыше 1 до 10	+ 3
Свыше 10 до 100	+ 3
Свыше 100 до 250	+ 2
Свыше 250	+ 0,3

Отклонения, допустимые в общей массе гранул гомеопатических

(в том числе при фасовке) для одной упаковки

Прописанная масса, г	Отклонения, в %
До 1	+ 5
Свыше 1 до 100	+ 3

Отклонения, допустимые в массе отдельных доз суппозиториев и пилюль

Определяют среднюю массу взвешиванием (с точностью до 0,01г) не менее 10 суппозиториев или пилюль. Отклонения в массе суппозиториев и пилюль от средней массы определяют взвешиванием каждого суппозитория или пилюли с минимальной выборкой 5 штук. Допустимые отклонения от средней массы не должны превышать:

для суппозиториев + 5%;
для пилюль массой до 0,3 г + 10%;
для пилюль массой свыше 0,3 г + 5%.

Отклонения, допустимые в общем объеме жидких лекарственных форм при изготовлении массо-объемным способом:

Прописанный объем, мл	Отклонения, %
До 10	 10
Свыше 10 до 20	 8
Свыше 20 до 50	 4
Свыше 50 до 150	 3
Свыше 150 до 200	 2
Свыше 200	 1

Отклонения, допустимые в массе навески отдельных лекарственных веществ в жидких лекарственных формах при изготовлении массо-объемным способом

Приписанная масса, г	Отклонения, %
До 0,02	 20
Свыше 0,02 до 0,1	 15
Свыше 0,1 до 0,2	10
Свыше 0,2 до 0,5	±8
Свыше 0,5 до 0,8	±7
Свыше 0,8 до 1	±6
Свыше 1 до 2	±5
Свыше 2 до 5	±4
Свыше 5	±3

Отклонения, допустимые в общей массе мазей:

Прописанная масса	Отклонения, %
До 5	 15
Свыше 5 до 10	 10
Свыше 10 до 20	 8
Свыше 20 до 30	 7
Свыше 30 до 50	 5
Свыше 50 до 100	 3
Свыше 100	 2

При определении допустимых отклонений в проверяемых лекарственных средствах, изготовленных в виде серий внутриаптечной заготовки, следует пользоваться вышеуказанными нормами отклонений (пр. МЗ РФ от 16.10.97г. № 305), а также действующей нормативной документацией, регламентирующей изготовление и контроль качества различных лекарственных форм в аптеках.

	Приказ 16 июля 1997 г. N 214 о контроле качества лекарственных средств,... В целях повышения эффективности внутриаптечного контроля качества лекарственных средств, изготовляемых в условиях аптечных организаций...		Приказ 16 июля 1997 г. N 214 о контроле качества лекарственных средств,... В целях повышения эффективности внутриаптечного контроля качества лекарственных средств, изготовляемых в условиях аптечных организаций...
	Приказ 16 июля 1997 г. N 214 о контроле качества лекарственных средств,... В целях повышения эффективности внутриаптечного контроля качества лекарственных средств, изготовляемых в условиях аптечных организаций...		Приказ 16 июля 1997 г. N 214 о контроле качества лекарственных средств,... В целях повышения эффективности внутриаптечного контроля качества лекарственных средств, изготовляемых в условиях аптечных организаций...
	Приказ от 16 июля 1997 г. N 214 о контроле качества лекарственных... В целях повышения эффективности внутриаптечного контроля качества лекарственных средств, изготовляемых в условиях аптечных организаций...		Приказ от 16 июля 1997 г. N 214 о контроле качества лекарственных... В целях повышения эффективности внутриаптечного контроля качества лекарственных средств, изготовляемых в условиях аптечных организаций...
	Приказ от 16 июля 1997 г. N 214 о контроле качества лекарственных... В целях повышения эффективности внутриаптечного контроля качества лекарственных средств, изготовляемых в условиях аптечных организаций...		Приказ от 16 июля 1997 г. N 214 о контроле качества лекарственных... В целях повышения эффективности внутриаптечного контроля качества лекарственных средств, изготовляемых в условиях аптечных организаций...
	Приказ от 16 июля 1997 г. N 214 о контроле качества лекарственных... В целях повышения эффективности внутриаптечного контроля качества лекарственных средств, изготовляемых в условиях аптечных организаций...		Приказ от 16 июля 1997 г. N 214 о контроле качества лекарственных... В целях повышения эффективности внутриаптечного контроля качества лекарственных средств, изготовляемых в условиях аптечных организаций...
	Приказ от 16 июля 1997 г. N 214 о контроле качества лекарственных... В целях повышения эффективности внутриаптечного контроля качества лекарственных средств, изготовляемых в условиях аптечных организаций...		Программа профессионального модуля «изготовление лекарственных форм... ПМ. 02 «Изготовление лекарственных форм и проведение обязательных видов внутриаптечного контроля» разработана на основе Федерального...
	Методические указания организация контроля качества изготовления... Настоящие методические указания содержат разъяснения и рекомендации по реализации требований «Положения о контроле качества изготовления...		Программа производственной практики по профилю специальности мдк... И утверждена на заседании цмк пд «Фармация», «Лабораторная диагностика», «Лечебно- профилактическое дело»
	Должностная инструкция site qc manager / Менеджер контроля качества... Он назначается руководителем департамента контроля качества головного офиса и входит в состав департамента качества		Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального... Данные о результатах выборочного контроля качества лекарственных средств, проведенного в 2011году 13

Организация внутриаптечного контроля качества

Похожие: