Методические указания по проведению лекций и семинарско-практических занятий дисциплина «Фармацевтическая химия» тема: основные документы, регламентирующие фармацевтический анализ. Оценка качества лекарственных средств, изготавляемых в аптеках

Скачать 0.82 Mb.

Название	Методические указания по проведению лекций и семинарско-практических занятий дисциплина «Фармацевтическая химия» тема: основные документы, регламентирующие фармацевтический анализ. Оценка качества лекарственных средств, изготавляемых в аптеках
страница	2/8
Тип	Методические указания

rykovodstvo.ru > Руководство эксплуатация > Методические указания

1 2 3 4 5 6 7 8

Студент должен знать:

Лекарственные препараты:
- кислота хлористоводородная
- натрия и калия хлориды
- натрия и калия бромиды
- натрия и калия йодиды
- раствор йода спиртовой 5%
Лекарственные средства с препаратами группы.

Студент должен уметь:

решать ситуационные задания
алгоритмизировать поиск неизвестного препарата из группы галидов
провести фармакопейный анализ лекарственного препарата данной группы
владеть всеми видами внутриаптечного контроля лекарственных средств с препаратами У11 группы периодической системы элементов
делать заключение о качестве лекарственного препарата и лекарственных средств с препаратами группы.

Студент должен иметь навыки:

организации рабочего места
владение техникой химического эксперимента, взятия навески, отмеривания, титрования
работа на рефрактометре
проведение расчетов.

СОДЕРЖАНИЕ ПРАКТИЧЕСКИХ

ЗАНЯТИЙ

Определение исходного уровня знаний студентов по теме занятия, используя тестовый контроль или фронтальный опрос
ПРАКТИЧЕСКАЯ ЧАСТЬ:
1. Изучение физических свойств препаратов, представленных на практическом занятии (внешний вид, цвет, запах, вкус, растворимость)
2. Проведение испытания на подлинность с препаратами группы (ГФ Х с. 383, 380, 743, 744)
3. УИРС. Идентификация неизвестного препарата из группы галидов
4. Проведение фармакопейного анализа натрия хлорида (ГФ Х с. 426)
5. Внутриаптечный контроль лекарственных средств с препаратами группы:

раствор кислоты хлористоводородной разведен. – 100 мл
раствор натрия бромида 3% - 200мл
раствор калия йодида 0,5% - 100мл

Документальное оформление результатов анализа (Приказ №214 от 16.07.97 и приказ №305 от 16.10.97)
Решение ситуационных задач
Обсуждение результатов и подведение итогов практического занятия.

Решить ситуационные задачи:

Оцените концентрат – 20% раствор калия бромида, если 5мл исследуемого раствора развели до 100 мл, и на титрование 10 мл полученного разведения пошло 8,5 мл 0,1 М раствора серебра нитрата (М.м. 119).
Проведите расчет результатов анализа и оцените лекарственную форму – раствор кислоты хлористоводородной 2% - 200 мл, если на титрование 2 мл пошло 0,7 мл 0,1 М раствора гидроксида натрия (М.м. 36,5).
Проведите расчет результатов анализа и оцените лекарственную форму – раствор натрия хлорида 0,9% - 200 мл, если на титрование 1 мл израсходовано 1,4 мл 0,1 М раствора серебра нитрата (М.м. 58,5).
Проведите расчет результатов анализа и оцените лекарственную форму – раствор натрия бромида 2% - 200 мл , настойки валерианы 10 мл, если титрование 1 мл микстуры израсходовано 1,8 мл 0,1 М раствора серебра нитрата (М.м. 103).
Проведите расчет результатов анализа и оцените лекарственную форму – раствор калия йодида 3% - 200 мл, если на титрование 1 мл пошло 2 мл 0,1 М раствора серебра нитрата (М.м. 166).

Эталоны ответов к ситуационным задачам
1.Определяем концентрацию раствара калия бромида по формуле:
к*V*T*100*100% 1,0*8,5*0,0119*100*100

% = ------------------------ = ----------------------------------= 20,23
а*10 5*10

Согласно требованию приказа МЗ РФ от 16.10.97 №305 допустимое отклонение в концентратах с концентрацией до 20 % +/- 2% от обозначенного, т.е. +/- 0,4 % и должно находиться в границах от 19,6 до 20,4 , следовательно концентрация 20,23% лежит в допустимых приказом границах, и изготовленный концентрат удовлетворяет требованиям указанного приказа по колочественному содержанию калия бромида.
2. .Определяем содержание кислоты хлористоводородной по формуле:
к*V*T*V р-ра*100% 1,0*0,7*0,00365*200*100

Сод (г) = ------------------------ = ------------------------------------------------- = 3,20 мл
а* 8,3% 2*8,3 1

Для оценки качества лекарства по массе навески отдельных ингредиентов в жидких лекарственных формах необходимо рассчитать процентное отклонение содержания кислоты хлористоводородной: - 0,8мл (4,0-3,2) составляет -20%

Согласно требованию приказа МЗ РФ от 16.10.97 №305 допустимое отклонение в массе навески в жидких лекарственных формах составляет для навески свыше 2,0 до 5,0 +/- 0,4 %,

Вывод: Данная лекарственная форма не подлежит отпуску, т.к. в результате анализа выявлено несоответствие нормам отклонений приказа МЗ РФ от 16.10.97 №305 по массе навески кислоты хлористоводородной.
3. Определяем содержание натрия хлорида по формуле:
к*V*T*V р-ра* 1,0*1,4*0,00585*200

Сод (г) = ------------------------ = ----------------------------------- = 1,64
а 1

Для оценки качества лекарства по массе навески отдельных ингредиентов в жидких лекарственных формах необходимо рассчитать процентное отклонение содержания натрия хлорида: -0,16 (1,8-1,64) составляет – 8,4%

Согласно требованию приказа МЗ РФ от 16.10.97 №305 допустимое отклонение в массе навески в жидких лекарственных формах составляет для навески свыше 1,0 до 2,0 +/- 5 %,

Вывод: Данная лекарственная форма не подлежит отпуску, т.к. в результате анализа выявлено несоответствие нормам отклонений приказа МЗ РФ от 16.10.97 №305 по массе навески натрия хлорида
4. Определяем содержание натрия бромида по формуле:
к*V*T*V р-ра* 1,0*1,8*0,00103*210

Сод (г) = ------------------------ = ----------------------------------- = 3,89
а 1

Для оценки качества лекарства по массе навески отдельных ингредиентов в жидких лекарственных формах необходимо рассчитать процентное отклонение содержания натрия бромида: -0,11 (4,0-3,89) составляет – 2,7%

Согласно требованию приказа МЗ РФ от 16.10.97 №305 допустимое отклонение в массе навески в жидких лекарственных формах составляетдля навески свыше 2,0 до 5,0 +/- 4 %,

Вывод: Данная лекарственная форма соответствует нормам отклонений приказа МЗ РФ от 16.10.97 №305 по массе навески натрия бромида
5. Определяем содержание калия йодида по формуле:
к*V*T*V р-ра* 1,0*2,0*0,0166*200

Сод (г) = ------------------------ = ----------------------------------- = 6,64
а 1

Для оценки качества лекарства по массе навески отдельных ингредиентов в жидких лекарственных формах необходимо рассчитать процентное отклонение содержания калия йодида: + 0,64 (6,64-6,0) составляет + 10,6 %

Согласно требованию приказа МЗ РФ от 16.10.97 №305 допустимое отклонение в массе навески в жидких лекарственных формах составляет для навески свыше 5,0 +/- 3 %,

Вывод: Данная лекарственная форма не подлежит отпуску, т.к. в результате анализа выявлено несоответствие нормам отклонений приказа МЗ РФ от 16.10.97 №305 по массе навески калия иодида.

ГОУ СПО Ступинское медицинское училище

МЕТОДИЧЕСКИЕ УКАЗАНИЯ

по проведению практического занятия
дисциплина «Фармацевтическая химия»

ТЕМА:
АНАЛИЗ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ С ПРЕПАРАТАМИ

V1 ГРУППЫ ПЕРИОДИЧЕСКОЙ СИСТЕМЫ

ЭЛЕМЕНТОВ Д. И. МЕНДЕЛЕЕВ

Препараты данной группы находят широкое применение как в медицинской практике (перекись водорода в качестве антисептического и кровеостанавливающего средства; натрия тиосульфат – для лечения кожных и аллергических заболеваний), так и в технологии лекарств в качестве растворителя для приготовления жидких лекарственных форм (вода очищенная), растворов для парентерального введения и глазных капель (вода для инъекций).
Учебные цели:

Научиться:
- Определять подлинность препаратов данной группы
- Определять допустимые и недопустимые примеси в воде очищенной, пользоваться эталонными растворами
- Выполнять количественный анализ перманганатометрическим методом (перекись водорода) и йодометрическим методом (натрия тиосульфат)
- Проводить полный химический анализ перекиси водорода
- Анализировать жидкие лекарственные формы, содержащие перекись водорода и натрия тиосульфат экспресс – методами
Уметь оценивать лекарственную форму и решить вопрос о возможности ее отпуска

согласно Приказу №305 от 16. 10. 97)

Уметь документировать результаты анализа.

Требования к уровню подготовки.
Студент должен представлять:

общую характеристику группы и способы получения отдельных лекарственных средств

Студент должен знать:

Лекарственные средства: перекись водорода, натрия тиосульфат; а также воду очищенную и воду для инъекций
Лекарственные средства с препаратами группы

Студент должен уметь:

решать ситуационные задачи
проводить фармакопейный анализ раствора перекиси водорода
владеть всеми видами внутриаптечного контроля лекарственных средств с препаратами У1 группы
делать заключение о качестве лекарственного средства и лекарственных препаратов со средствами группы

Студент должен иметь навыки:

организации рабочего места
владение техникой химического эксперимента, взятия навески, титрования, пользоваться химической посудой
производить расчеты, делать выводы, вести отчетную документацию.

СОДЕРЖАНИЕ ПРАКТИЧЕСКОГО

ЗАНЯТИЯ

Определение исходного уровня знаний студентов по теме занятия, используя тестовый контроль или фронтальный опрос
ПРАКТИЧЕСКАЯ ЧАСТЬ:

Провести анализ воды очищенной и воды для инъекций в соответствии с требованиями «Инструкции по контролю качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях (аптеках)» (приказ МЗ РФ №214 от 16.07.97)
Провести анализ раствора натрия тиосульфата (см. практическую работу №3 Практикум по фармацевтической химии)
Провести фармакопейный анализ раствора перекиси водорода (см. практическую работу №4 Практикум по фармацевтической химии)
Документальное оформление результатов анализа (Приказ №214 и приказ №305)
Решение ситуационных задач
Обсуждение результатов и подведение итогов практического занятия.

ГОУ СПО Ступинское медицинское училище

МЕТОДИЧЕСКИЕ УКАЗАНИЯ

по проведению практического занятия
дисциплина «Фармацевтическая химия»

ТЕМА:
АНАЛИЗ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ С ПРЕПАРАТАМИ

IV и III ГРУППЫ ПЕРИОДИЧЕСКОЙ СИСТЕМЫ

ЭЛЕМЕНТОВ Д. И. МЕНДЕЛЕЕВ

Препараты данной группы применяются в медицинской практике: натрия гидрокарбонат как антацидное средство при повышенной кислотности желудочного сока, в виде микстур как отхаркивающее средство и в виде 4% раствора для парентерального введения при ацидозе; кислота борная обладает антисептическими свойствами и используется в растворах (1 – 2%) для полосканий, в мазях и присыпках.
Учебные цели:

Научиться:

проводить реакции подлинности натрия гидрокарбоната и кислоты борной
выполнять количественный анализ натрия гидрокарбоната методом нейтрализации и рефрактометрическим методом
проводить органолептический контроль жидких лекарственных форм (раствор натрия гидрокарбоната)
проводить анализ лекарственных средств при заполнении штанглазов (анализ кислоты борной на подлинность)

Уметь оценивать концентрированный раствор согласно Приказу №305 от 16.10.97
Уметь делать заключение по результатам исследования и документировать результаты анализа.

Требования к уровню подготовки.
Студент должен представлять:

общую характеристику группы и способы получения отдельных лекарственных средств

Студент должен знать:

Лекарственные средства: натрия гидрокарбонат, кислота борная
Лекарственные средства с препаратами группы (раствор натрия гидрокарбоната, раствор кислоты борной)

Студент должен уметь:

решать ситуационные задачи
владеть всеми видами внутриаптечного контроля лекарственных средств с препаратами группы
работать на рефрактометре
делать заключение о качестве лекарственного средства и лекарственных препаратов со средствами группы

Студент должен иметь навыки:

организации рабочего места
владение техникой химического эксперимента, взятия навески, титрования, пользоваться химической посудой
производить расчеты, делать выводы, вести отчетную документацию.

СОДЕРЖАНИЕ ПРАКТИЧЕСКОГО

ЗАНЯТИЯ

Определение исходного уровня знаний студентов по теме занятия, используя тестовый контроль или фронтальный опрос
ПРАКТИЧЕСКАЯ ЧАСТЬ:

2.1. Провести органолептический контроль, анализ подлинности и количественного

содержания концентрированного раствора натрия гидрокарбоната 5%. (см.

практическую работу №5 Практикума по фармацевтической химии)

2.2. Изучать физические свойства и провести анализ кислоты борной (см.

практическую работу №5 Практикума по фармацевтической химии)

2.3. Документальное оформление результатов анализа (Приказ №214 и приказ №305)

Решение ситуационных задач
Обсуждение результатов и подведение итогов практического занятия.

Научиться:
- определять подлинность препаратов данной группы
- выполнять количественный анализ комплексонометрическим методом и рефрактометрически
- проводить анализ концентрированных растворов магния сульфата 25% и кальция хлорида 50%
- проводить обязательные и выборочные виды контроля жидких лекарственных форм (раствор цинка сульфата 0,5%; раствор протаргола 1%)
Уметь делать заключение по результатам исследования и документировать

результатам анализа.
Требования к уровню подготовки.
Студент должен представлять:

общую характеристику группы и способы получения отдельных лекарственных средств

Студент должен знать:

Лекарственные средства: магния сульфат, кальция хлорид, цинка сульфат, серебра нитрат и коллоидные препараты серебра
Лекарственные средства с препаратами группы.

Студент должен уметь:

решать ситуационные задачи
производить фармакопейный анализ магния сульфата
владеть всеми видами внутриаптечного контроля лекарственных с препаратами группы
делать заключение о качестве лекарственного средства и лекарственных препаратов со средствами II и I группы периодической системе элементов.

1 2 3 4 5 6 7 8

	Методические указания к проведению практических занятий Часть 1 Цибизова А. А., Самотруева М. А., Фельдман Б. В. Фармацевтическая технология: методические указания к проведению практических занятий...		Методические указания к проведению практических занятий по дисциплине «Менеджмент» Методические указания к проведению практических занятий по дисциплине «Менеджмент» / С. Б. Олифер, Н. В. Челохьян, А. В. Малых; Рост...
	Методические указания к проведению практических занятий по дисциплине... М 545 Методические указания к проведению практических занятий по дисциплине «Микробиология, вирусология» для студентов педиатрического...		Учебно-методический комплекс «Аналитическая химия биологических объектов... «Химия», магистерская программа «Фармакохимия биологически активных веществ». В состав умк включены: программа курса лекций, структура...
	Приказ от 21 октября 1997 г. N 308 об утверждении инструкции по изготовлению... В целях повышения качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках, приказываю		Методические рекомендации для преподавателей по проведению практических... Методические указания для студентов по аудиторной работе (публичное выступление; ситуационные задания; ролевые игры)
	Учебно-методические указания по самостоятельной работе студентов... Т. А. Захаренко, доцент кафедры товароведения и таможенной экспертизы, кандидат технических наук, доцент		Методические указания по проведению практических занятий Методические указания рассмотрены и одобрены на заседании пцк по укрупненной группе 140000 Электроснабжение (нпо и спо)
	Методические указания по выполнению практических занятий адресованы обучающимся Методические указания для выполнения практических занятий являются частью основной профессиональной образовательной программы гбпоу...		Методические рекомендации для преподавателя по проведению практических... ПМ. 01 «Реализация лекарственных средств и товаров аптечного ассортимента», мдк. 01. 01. «Лекарствоведение» среди преподавателей...
	Методические рекомендации для преподавателя по проведению практических... ПМ. 01 «Реализация лекарственных средств и товаров аптечного ассортимента», мдк. 01. 01. «Лекарствоведение» среди преподавателей...		Организация внутриаптечного контроля качества Мз РФ утвердил «Инструкцию по контролю качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках» (приказ №214 от 16. 07. 1997 г.)....
	Методические указания по проведению технического освидетельствования... Документы, регламентирующие деятельность по котлонадзору и надзору за подъемными сооружениями		Методические указания для обучающихся (для практических занятий)... Тема и ее актуальность. Ибс. Инфаркт миокарда (ИМ) острое заболевание, обусловленное возникновением одного или нескольких очагов...
	Приказ от 16 июля 1997 г. N 214 о контроле качества лекарственных... В целях повышения эффективности внутриаптечного контроля качества лекарственных средств, изготовляемых в условиях аптечных организаций...		Приказ от 16 июля 1997 г. N 214 о контроле качества лекарственных... В целях повышения эффективности внутриаптечного контроля качества лекарственных средств, изготовляемых в условиях аптечных организаций...

Похожие: