Методические указания по проведению лекций и семинарско-практических занятий дисциплина «Фармацевтическая химия» тема: основные документы, регламентирующие фармацевтический анализ. Оценка качества лекарственных средств, изготавляемых в аптеках

Скачать 0.82 Mb.

Название	Методические указания по проведению лекций и семинарско-практических занятий дисциплина «Фармацевтическая химия» тема: основные документы, регламентирующие фармацевтический анализ. Оценка качества лекарственных средств, изготавляемых в аптеках
страница	1/8
Тип	Методические указания

rykovodstvo.ru > Руководство эксплуатация > Методические указания

1 2 3 4 5 6 7 8

ГОУ СПО Ступинское медицинское училище

Методический комплекс

по проведению семинарско-практических занятий
дисциплина «Фармацевтическая химия»

Специальность 060108 «Фармация»
Преподаватель: Саполетова Г.Н.

2010 г.

ГОУ СПО Ступинское медицинское училище

Методические указания

по проведению лекций и семинарско-практических занятий
дисциплина «Фармацевтическая химия»
ТЕМА:
ОСНОВНЫЕ ДОКУМЕНТЫ, РЕГЛАМЕНТИРУЮЩИЕ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ АНАЛИЗ. ОЦЕНКА КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, ИЗГОТАВЛЯЕМЫХ В АПТЕКАХ.

Специальность 060108 «Фармация»
Преподаватель : Саполетова Г.Н.

2010 г.

Внутриаптечный контроль – это комплекс мероприятий, направленный на своевременное предупреждение и выявление ошибок, неточностей, возникающих при изготовлении, оформлении и отпуске лекарств. От уровня организации контроля качества лекарственных средств в аптеке зависит качество и культура лекарственного обслуживания населения и лечебно-профилактических учреждений, следовательно, изучение данного раздела в курсе фармацевтической химии весьма актуально.

Учебные цели:

1. Научиться работать с Государственной фармакопеей, нормативно-

технической документацией и справочной литературой.

2. Изучить показатели качества аптечной продукции и виды внутриаптечного

контроля.

3. Уметь работать с приказами и инструкциями, регламентирующие качество

лекарственных средств.

Для достижения поставленных целей студент ДОЛЖЕН ИМЕТЬ ПРЕДСТАВЛЕНИЯ:

о источниках и причинах недоброкачественности лекарственных средств
общие сведения о стандартизации, фармакокинетике, методах испытания на токсичность и микробиологическую чистоту лекарственных средств
о стабилизации и сроках годности лекарственных веществ
о Государственной системе контроля качества, стандартизации сертификации лекарственных средств.

Студент должен знать:

методы анализа лекарственных средств
основные документы, регламентирующие фармацевтический анализ
предупредительные мероприятия внутриаптечного контроля качества лекарственных средств
показатели качества, по которым можно установить неудовлетворительность приготовления лекарственных средств в аптеке
виды внутриаптечного контроля, внутриаптечный контроль различной аптечной продукции
специфические показатели качества жидких, твердых, мягких и асептически приготовленных лекарственных средств.

Студент должен уметь:

работать с Государственной фармакопеей, нормативно-

технической документацией и справочной литературой

работать с приказами и инструкциями
рассчитывать отклонения и сравнивать с допустимой нормой
алгоритмизировать внутриаптечный контроль различной аптечной продукции.

Количество учебных часов: лекции - час.

практические занятия - час.

семинар - час.

Основные теоретические вопросы:

Становление службы контроля качества лекарственных средств в России.
Государственная фармакопея лекарственных средств, приказы и другая научно-техническая документация, регламентирующая качество лекарственных средств.
Источники и причины недоброкачественности лекарственных средств. Общие сведения о стандартизации, стабилизации и сроках годности лекарств.
Предупредительные мероприятия внутриаптечного контроля качества лекарственных средств:
- Приемочный контроль
- Контроль за технологическим и фармацевтическим порядком в аптеке
- Санитарный режим в аптеке
- Контроль за метрологическим обеспечением
- Контроль за соблюдением сроков годности и условий хранения лекарственных средств
Оценка качества лекарственных средств, изготовления в аптеке:

Показатели качества, по которым можно установить неудовлетворительность приготовления лекарственных средств.
Нормы отклонения, допустимые при изготовлении лекарственных средств в аптеке.

Виды внутриаптечного контроля:

Обязательные виды внутриаптечного контроля (письменный, органолептический, контроль при отпуске).
Выборочные виды внутриаптечного контроля (опросный, физический и химический).
Требования, предъявляемые к экспресс - анализу. Качественный и количественный экспресс – анализ. Специфика проведения. Расчёты.

Специфические показатели качества жидких, твёрдых, мягких и асептически приготовленных лекарственных средств в условиях аптеки.
Внутриаптечный контроль различной аптечной продукции:

ВК лекарственных средств, изготовленных по индивидуальному рецепту или требованию ЛПУ.
ВК концентратов, полуфабрикатов, внутриаптечной заготовки и фасовки.
ВК при заполнении штанглазов и бюреток.

Содержание практических занятий

Определение исходного уровня знаний студентов по теме занятия, используя фронтальный опрос или тестовый контроль (см. приложение к занятию)
Практическая часть:

2.1. Изучить структуру Государственной фармакопеи, ФС; познакомиться с приказами и инструкциями, регламентирующими качество лекарств, изготовляемых аптеке:

Приказ №309 МЗ РФ от 21.10.97 г «Об утверждении инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)»
Приказ №214 МЗ РФ от 16.07.97 г «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках»
Приказ № 305 МЗ РФ от 16.10.97 г «О нормах отклонений, допустимых при изготовлении лекарственных средств и фасовке промышленной продукции в аптеках»
Приказ №377 МЗ РФ от 13.11.96 г «Об утверждении инструкции по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп результатов анализа качества лекарственных средств (см. Приложение 2 к «Инструкции по контролю качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках») и изделий медицинского назначения»
Приказ № 120 МЗ РФ от 05.09.97 г «Единые правила оформления лекарственных средств, приготовляемых в аптечных учреждениях (предприятиях) различных форм собственности.

Изучить ГЛС

Классификация понятий, связанных с нестабильностью лекарственных веществ
Свойства лекарственных веществ и способы повышения их стабильности
Свойства лекарственных веществ и процессы, происходящие при их хранении

Провести проверку качества лекарственных средств, представленных на практическом занятии, по показателям: внешний вид, цвет, запах.
Результаты анализа оформить в виде таблицы.

Лекарственное средство	Описание (фактическое)	Описание (согласно требованиям ГФ)	Причины возможного изменения

Изменение внешнего вида лекарственного средства возможно при нарушении условий хранения (воздействие света, влаги, О2 или СО2 воздуха)

Изучить и записать в тетрадь формы журналов регистрации результатов анализа качества лекарственных средств (см. Приложение 2 к « Инструкции по контролю качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках»)
Изучить показатели качества, по которым устанавливается неудовлетворительность изготовленных в аптеке лекарственных средств (см. Приложение 1 к приказу №305 от 16.10.97).

Провести проверку специфических показателей качества

жидких, твёрдых, мягких и асептически приготовленных

лекарственных средств в условиях аптеки (лекарственные

препараты для анализа получить у преподавателя).

Результаты анализа оформить документально.

Изучить Приложение 2 к приказу №305 от16.10.97 «О нормах отклонений, допустимых при изготовлении лекарственных средств и фасовке промышленной продукции и аптеках».

Решить ситуацию задачи. Рассчитать отклонения и

сравнить с допустимой нормой. Сделать заключение, подлежит

ли лекарственная форма отпуску. Результаты анализа оформить

документально.

Изучить виды внутриаптечного контроля (см. приказ №214 от

16.07.97 г).

Провести обязательный внутриаптечный контроль, а также опросный и физический контроль лекарственной формы, предложенной преподавателем.

Результаты анализа оформить документально.

Приложение

Ситуационные задачи

При рефрактометрическом анализе концентрата 20% раствора натрия бромида установлено фактическое содержание – 20,2%. Оцените концентрат.
При внутриаптечном контроле порошков состава: кислоты аскорбиновой 0,5; глюкозы 1,0 .

Установлено, что масса трех порошков составляет соответственно 1,65; 1,55; 1,60.

Содержание кислоты аскорбиновой – 0,53.

Сделайте вывод, подлежит ли данная лекарственная форма отпуску.

При внутриаптечном контроле суппозиториев с новокаином установлено, что масса 5 суппозиториев соответственно равна: 3,10; 3,10; 3,16; 3,15; 3,15.

Удовлетворительно ли приготовлена данная лекарственная форма?

Алгоритм проведения фармакопейного анализа

лекарственного вещества

Латинское название лекарственного препарата.
Химическая формула, молекулярная масса.
Описание лекарственного препарата.
Растворимость.
Испытание на подлинность:
1. проведение химических реакций
2. запись уравнений химических реакций
3. выводы
Испытание на чистоту.
Количественное определение
1. название метода и его химическая сущность
2. проведение определения
3. запись уравнений химических реакций
4. формулы, расчеты, выводы

8. Вывод о соответствии препарата требованиям Государственной фармакопеи.
Алгоритм проведения внутриаптечного контроля

(экспресс-анализа) лекарственной формы

Выписать рецепт на латинском языке
Обосновать все необходимые виды внутриаптечного контроля для данной лекарственной формы
Провести физические и органолептические контроль
Провести химический экспресс-анализ
- определение подлинности (методика, проведение химической реакции, запись уравнений химических реакций)
- количественное определение (место, условия проведения, проведение определения, уравнения химических реакций)
Повести расчет допустимых отклонений в содержании отдельных ингредиентов (Приказ №305)
Сделать вывод (оцените лекарственную форму) – подлежит ли лекарственная форма отпуску.

Эталоны ответов к ситуационным задачам

Согласно требованию приказа МЗ РФ от 16.10.97 №305 допустимое отклонение в концентратах с концентрацией до 20 % +/- 2% от обозначенного, т.е. +/- 0,4 % и должно находиться в границах от 19,6 до 20,4 , следовательно концентрация 20,2% лежит в допустимых приказом границах, и изготовленный концентрат удовлетворяет требованиям указанного приказа по колочественному содержанию натрия бромида.

Согласно прописи масса порошка должна составлять 1,5 г. (0,5+1,0) Выбираем наиболее отклонившийся от прописи порошок и определяем % отклонения

+0.15 г.(1,65-1,5), что составляет +10% от 1,5.

В соответствии с требованиями приказа МЗ РФ от 16.10.97 №305 допустимое отклонение в массе отдельных доз для массы порошков свыше 1,0 до 2,0 составляет +- 4%, следовательно изготовленная лф не удовлетворяет требованиям указанного приказа по массе отдельных доз.

Для оценки качества лекарства по массе навески отдельных ингредиентов необходимо рассчитать процентное отклонение содержания кислоты аскорбиновой: +0,03 (0,53-0,5), что составляет +6%. Находим по таблице допустимое отклонение для навески свыше 0,3 до 0,5: +-10% , следовательно изготовленная лф удовлетворяет требованиям указанного приказа по массе навески кислоты аскорбиновой.

Вывод: Данная лекарственная форма не подлежит отпуску, т.к. в результате анализа выявлено несоответствие нормам отклонений приказа МЗ РФ от 16.10.97 №305 по массе отдельных доз.

Определяем среднюю массу суппозиториев: 3,13 (3,1+3,1+3,16+3,15+3,15). Выделяем наиболее отклонившиеся от средней массы суппозитории и определяем процент отклонения: +-0.03 (3,16-3,13; 3.13-3,1), что составляет 0,1% (0,03 от 3,13).

Сравниваем с требованиями приказа МЗ РФ от 16.10.97 №305. Для суппозиториев с массой свыше 2,0 до 5,0 допускается отклонение +- 3%.

Вывод: Данная лекарственная форма удовлетворяет требованию приказа МЗ РФ от 16.10.97 №305 по массе отдельных доз.

ГОУ СПО Ступинское медицинское училище

МЕТОДИЧЕСКИЕ УКАЗАНИЯ

по проведению практических занятий
дисциплина «Фармацевтическая химия»

ТЕМА:

АНАЛИЗ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ С ПРЕПАРАТАМИ

VII ГРУППЫ ПЕРИОДИЧЕСКОЙ СИСТЕМЫ

ЭЛЕМЕНТОВ Д. И. МЕНДЕЛЕЕВА

Галогены находят применение в медицине как в свободном виде – препараты йода, так и в виде соединений с водородом – кислота хлористоводородная; со щелочными металлами – натрия и калия хлориды, натрия и калия бромиды, натрия и калия йодиды. Эти препараты оказывают на организм разное действие, но имеют много общего в способах получения, физических и химических свойствах, методах анализа.

Знание свойств галогенидов необходимо будущему фармацевту для обоснованного выбора технологических приемов изготовления лекарственных средств с препаратами группы.

Учебные цели:

Научиться
- определять подлинность препаратов данной группы
- проводить полный фармакопейный анализ препаратов
- пользоваться эталонными растворами
- выполнять количественный анализ по методу Мора (хлориды, бромиды) и методу Фаянса (йодиды)
- делать выводы по результатам анализа
- анализировать жидкие лекарственные формы, содержащие соли галогеноводородных кислот экспресс-методом
Уметь оценить лекарственную форму и решить вопрос о возможности ее отпуска (согласно Приказу №305 от 16.10.97)
Уметь документировать результаты анализа.

Исходный уровень знаний студентов по теме занятия.

Представлять общую характеристику группы и способы получения отдельных препаратов.
Знать латинские названия препаратов.
Знать свойства лекарственных препаратов (реакции подлинности и методы количественного определения).
Знать особенности проведения экспресс-анализа лекарственных средств с препаратами группы в условиях аптеки.
Уметь проводить расчет титра и эквивалента.
Знать условия хранения и медицинское применение лекарственных препаратов из группы галогенидов.

Требования к уровню подготовки.

1 2 3 4 5 6 7 8

	Методические указания к проведению практических занятий Часть 1 Цибизова А. А., Самотруева М. А., Фельдман Б. В. Фармацевтическая технология: методические указания к проведению практических занятий...		Методические указания к проведению практических занятий по дисциплине «Менеджмент» Методические указания к проведению практических занятий по дисциплине «Менеджмент» / С. Б. Олифер, Н. В. Челохьян, А. В. Малых; Рост...
	Методические указания к проведению практических занятий по дисциплине... М 545 Методические указания к проведению практических занятий по дисциплине «Микробиология, вирусология» для студентов педиатрического...		Учебно-методический комплекс «Аналитическая химия биологических объектов... «Химия», магистерская программа «Фармакохимия биологически активных веществ». В состав умк включены: программа курса лекций, структура...
	Приказ от 21 октября 1997 г. N 308 об утверждении инструкции по изготовлению... В целях повышения качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках, приказываю		Методические рекомендации для преподавателей по проведению практических... Методические указания для студентов по аудиторной работе (публичное выступление; ситуационные задания; ролевые игры)
	Учебно-методические указания по самостоятельной работе студентов... Т. А. Захаренко, доцент кафедры товароведения и таможенной экспертизы, кандидат технических наук, доцент		Методические указания по проведению практических занятий Методические указания рассмотрены и одобрены на заседании пцк по укрупненной группе 140000 Электроснабжение (нпо и спо)
	Методические указания по выполнению практических занятий адресованы обучающимся Методические указания для выполнения практических занятий являются частью основной профессиональной образовательной программы гбпоу...		Методические рекомендации для преподавателя по проведению практических... ПМ. 01 «Реализация лекарственных средств и товаров аптечного ассортимента», мдк. 01. 01. «Лекарствоведение» среди преподавателей...
	Методические рекомендации для преподавателя по проведению практических... ПМ. 01 «Реализация лекарственных средств и товаров аптечного ассортимента», мдк. 01. 01. «Лекарствоведение» среди преподавателей...		Организация внутриаптечного контроля качества Мз РФ утвердил «Инструкцию по контролю качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках» (приказ №214 от 16. 07. 1997 г.)....
	Методические указания по проведению технического освидетельствования... Документы, регламентирующие деятельность по котлонадзору и надзору за подъемными сооружениями		Методические указания для обучающихся (для практических занятий)... Тема и ее актуальность. Ибс. Инфаркт миокарда (ИМ) острое заболевание, обусловленное возникновением одного или нескольких очагов...
	Приказ от 16 июля 1997 г. N 214 о контроле качества лекарственных... В целях повышения эффективности внутриаптечного контроля качества лекарственных средств, изготовляемых в условиях аптечных организаций...		Приказ от 16 июля 1997 г. N 214 о контроле качества лекарственных... В целях повышения эффективности внутриаптечного контроля качества лекарственных средств, изготовляемых в условиях аптечных организаций...

Похожие: