3.3 Уголовно–правовые меры противодействия обороту фальсифицированных лекарственных средств
Предполагается, что изначально необходимо охарактеризовать явление через придание ему нормативно–правовой формы, а затем законодательно регламентировать тот комплекс мер, который необходимо предпринять для противодействия ему. Важная роль в этом процессе принадлежит уголовному законодательству. Именно уголовное законодательство устанавливает основания и принципы уголовной ответственности, определяет круг преступных деяний и видов наказаний за них и т.д.
Таким образом, успех противодействия обороту ФЛС во многом зависит от действительной общественной опасности деяний, качества законов, их соответствия реалиям жизни, а также четкости, ясности, непротиворечивости, «прозрачности» для правоприменителей, отсутствия поводов для неоднозначного толкования, правильного определения квалифицирующих признаков, соразмерности санкций содеянному и т.д. Несовершенство уголовно–правового содержания ФЛС порождает не только трудности учета и контроля за распространенностью данных преступлений, но и правовую проблему. Без определения четких границ объекта уголовно–правового воздействия немыслимо эффективное законодательство, включающее в себя адекватные уголовно–правовые средства противодействия рассматриваемому виду преступлений.
Исходя из этих критериев, следует признать, что высказанные замечания и предложения, направленные на совершенствование норм законодательства, обеспечивают более высокий уровень противодействия обороту ФЛС уголовно–правовыми средствами.
Под уголовно–правовым противодействием преступности в уголовном праве понимается деятельность по применению уголовного наказания или иных мер уголовно–правового характера к лицам, признанным виновными в совершении преступлений, а равно по их профилактике. Данная деятельность должна опираться на разработанные понятия «преступление» и «наказание», научно обоснованные объективные тенденции развития преступности, а также уголовно–правовые нормы. [32; 12]
Для того, чтобы высказать замечания и предложения, необходимо провести анализ норм уголовного закона, применяемых для квалификации общественно опасных деяний в сфере оборота ФЛС.
На российском фармацевтическом рынке ФЛС большое количество, однако, данные официальной статистки не отражали данный факт до 2014 года включительно из-за отсутствия в УК РФ специальной нормы, ныне ст. 238.1, предусматривающая ответственность за совершение указанного преступления. В связи с этим правоохранительные органы не имели возможности прицельно противодействовать данному преступному явлению.0 На этом фоне отмечалась определенная неадекватность государственных мер по противодействию обороту ФЛС. Поэтому вполне правомерно говорить о том, что оборот ФЛС как общественно опасное деяние ощутимо угрожает национальной безопасности государства и, в частности, здоровью населения, поскольку оно (государство) не может обеспечить действенную защиту права на лекарственную безопасность граждан и их здоровье. Важнейшим содержательным элементом уголовно–правового противодействия выступает установление круга преступных деяний путем выработки критериев преступного и наказуемого (криминализация) и исключение из круга преступлений деяний с учетом этих критериев (декриминализация). [16, 34]
В отличии от многих других разнообразных европейских развитых стран уголовное законодательство в Российской Федерации было очень слишком и крайне лояльно в отношении непосредственных производителей и продавцов контрафактных фальшивых лекарств. Лишь до относительно недавнего времени нерадивые производители контрафактных недоброкачественных и ФЛС привлекались к реальной уголовной ответственности по ст. 238 УК РФ «Производство, хранение, перевозка или сбыт товаров, не отвечающих требованиям безопасности», которая предусматривает наказание в виде штрафа до 300 тыс. руб. или же лишение свободы верхним пределом срока до двух лет. В подавляющем большинстве действительных случаев виновные наказывались всего лишь штрафом.
В целях реальной и действенной защиты жизни и здоровья населения страны был принят Федеральный закон от 31.12.2014 № 532–ФЗ, направленный на резкое сокращение и уменьшение масштабов нелегального оборота фальсифицированных, поддельных, контрафактных, не соответствующих качеству, недоброкачественных и незарегистрированных ФЛС, а также и таких медицинских изделий и, в том числе, биоактивных добавок. В частности, в УК РФ недавно появились три абсолютно новые для правового применения статьи, которые предусматривали реальную уголовную ответственность за выше указанные нами правонарушения.
Законом № 532–ФЗ был также грамотно дополнен сам Кодекс РФ об административных правонарушениях. Согласно ст. 6.33 КоАП РФ за обращение фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и оборот фальсифицированных биоактивных добавок устанавливается реальное наказание в виде штрафа (от 70 тыс. до 600 тыс. руб.) дифференцированно для граждан и должностных лиц, а для индивидуальных предпринимателей и юр. лиц – от 100 тыс. до 5 млн. руб. или приостановление деятельности до 90 суток.
Согласно ст. 38 Закона № 323–ФЗ «фальсифицированное медицинское изделие – изделие, сопровождаемое ложной информацией о его характеристиках и (или) производителе (изготовителе); недоброкачественное – изделие, не соответствующее требованиям нормативной, технической и (или) эксплуатационной документации производителя (изготовителя) либо, в случае ее отсутствия, требованиям иной нормативной документации; контрафактное – изделие, находящееся в обороте с нарушением гражданского законодательства.
Порядок уничтожения изъятых фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных медицинских изделий устанавливается Правительством РФ, а расходы, связанные с их уничтожением, возмещаются их владельцем.
В этой связи, следует отметить, что предложенные и внесенные законодательные изменения учитывают весь спектр международного опыта борьбы с обращением ФЛС, а также в полной мере соответствуют положениям Конвенции Совета Европы «О борьбе с фальсификацией медицинской продукции и сходными преступлениями, угрожающими здоровью населения» (Конвенция «Медикрим»), который был подписан Россией в октябре 2011 года.
В настоящее время для квалификации деяний в сфере оборота ФЛС в следственной и судебной практике применяется довольно широкий спектр статей УК РФ, а также специальная норма ст. 238.1. УК РФ, используемая для квалификации оборота ФЛС, которая представляется нам далеко не совершенной. На решение проблемы прицельного уголовно–правового воздействия на изучаемые преступления обращали и обращают внимание многие исследователи. [17, 58]
С учётом рассмотренных выше уголовно–правовых мер противодействия определенных ранее причин, способствующих совершению оборота ФЛС, иные специальные меры противодействия им по своему содержанию подразделяются на меры социально–экономические, организационно– управленческие, оперативно–профилактические, культурно–воспитательные. Особое значение должно придаваться правовым, организационным и техническим мерам.
В социально–экономической области меры противодействия изучаемым деяниям, на наш взгляд, выражаются в следующем: в коренной модернизации экономики, достижении устойчиво высоких темпов экономического роста на основе поддержки и защиты отечественного товаропроизводителя и в использовании внутренних факторов конкурентоспособности; в повышении эффективности функционирования налоговой системы; в укреплении финансовой системы страны и национальной валюты как основного источника финансирования социальных расходов; в сокращении уровня социальной незащищенности различных категорий граждан, бедности, безработицы и т.п.
Главными и важнейшими целями при проведении социально–экономической политики на очень долгую перспективу будет являться последовательное и планомерное повышение качественного уровня жизни нашего населения, а так же действия по радикальному снижению уровня нищеты, бедности и искоренению социального неравенства, качественное обеспечение весьма устойчивых высоких темпов благосостояния, экономического роста, которые основываются на использовании и приумножении культурного и интеллектуального потенциала России, восстановление экономической и политической роли страны в мировом сообществе.[27, 14]
Таким образом, социально–экономические меры легального противодействия уголовному обороту ФЛС направлены на обширное решение конкретных общих задач по полноценному выходу страны из категорически сложного системного экономического кризиса, по укреплению и стабилизации экономики, мощному росту её производства, а также дальнейшему разрешению ныне уже существующих противоречий между экономической, социальной и другими сферами общественной жизни населения. И как вполне справедливо указывает определенный ряд исследователей, без присутствия комплексного осуществления мер по оздоровлению отечественной экономики, без должного и быстрого усиления её направленности в отношении социума, определенные специальные меры вряд ли могут кардинально изменить или улучшить сложившуюся ситуацию в данной сфере. [15, 56]
Противодействие изучаемым деяниям здесь достигается большим потенциалом к позитивному развитию общества, совершенствованием его экономических, политических, социальных и иных институтов, устранением из жизни кризисных явлений и диспропорций, питающих преступность. Эта система носит многоцелевой, много-объектный, долговременный характер. Однако именно такой характер мер противодействия предопределяет, разумеется, их исключительную важность и в том числе для решения серьезных проблем своевременного предупреждения уголовной преступности, как в целом, так и в отдельно рассматриваемой нами области.
Кроме того одной из действенных мер по легальному противодействию обороту ФЛС является само грамотное нравственное воспитание сограждан, работа в обществе. Если общество в целом, а также отдельные граждане руководствуются к сожалению лишь идеями добра, равенства, справедливости, то они разумеется могут полностью противостоять всему криминогенному процессу развивающемуся в условиях экономической несостоятельности, социальных бедствий, других разных криминогенного развития факторов и его базисного характера. [19, 42]
Разумное решение глобальной проблемы роста контрафактной продукции среди лекарственных препаратов имеет место быть с помощью реализации комплекса следующих действий:
1) Усиление кадровой политики в области фармацевтической деятельности; набор профессиональных специалистов с фармацевтическим образованием
2) Повышение требований в области получения лицензий в фармацевтической деятельности, с целью сокращения в РФ недобросовестных продавцов и аптекарских сетей;
3) Проведение политики стабильности цен на медикаменты
4) Изменение порядка регистрации лекарственных препаратов, с безусловным учетом защиты авторских прав на такие препараты;
5) Приведение настоящего законодательства в соответствие с реалиями сегодняшнего дня на лекарственном рынке РФ относительно роста объемов реализации контрафактных фармацевтических продуктов;
6) Использование единой информационной базы производителей на фармацевтическом рынке, который будет ориентирован на выявление контрафактов с помощью современных средств связи (в т.ч. интернет);
7) Объединение государственных институтов, заинтересованных в решении проблемы, с помощью рекомендаций Всемирной организации здравоохранения по мерам противодействия проникновению лекарственных средств в каналы фармацевтических источников. [13, 42; 33, 11;]
В данное время на заре становления находятся национальные и межнациональные организации, их поле деятельности направлено в русло выявления контрафактных фармацевтических товаров и борьбы с ними. В их цели входит обмен данными по препаратам соответствующего качества, обучение контролирующих инспекторов на национальном или региональном уровнях, пробы образцов продукции, уже поступившей на рынок, создание региональных референс-лабораторий, формирований системы оповещений о контрафактных препаратах. [16, 22; 19, 26; 31, 17]
Центры, расположенные в США, занимающиеся профилактикой и контролем заболеваний, смогли предложить в качестве способа «первой линии обороны» в отношении поддельной продукции меру количества активного компонента в медикаментах. С данной целью они смогли создать переносной рефрактометр, позволяющий измерять удельную массу медицинских растворов. Для выявления подделки, также применяется переносной рентген. [22, 10]
Преследуя задачи по защите от фальсификации лекарственных средств, была предложена электромагнитная маркировка, её можно увидеть если просканировать упаковку лекарства. Это делается следующим образом: вставляют между слоем пластика и фольги в блистерной упаковке или в крышку флакона. К следующим предлагаемым средствам дополнительной необходимой защиты от подделки могут относиться незаметные для человеческого глаза чернила, голографические голограммы с маркировкой препарата, нанесение аэрографических маркеров на медицинские препараты. [29, 82]
Европа одной из первых стала применять новейшие способы защиты от контрафакта. Например, компания из Хорватии - “Плива” – которая пострадала от контрафакта лекарственного средства «сумамед» поменяла защитную тактику своих товаров. Отныне партнеры компании продают сумамед только в специальных упаковках с 2-мя специальными стикерами, о чем фирма известила своих покупателей, выпустив специальную листовку с объяснением нововведения. К сожалению, всесторонние меры защиты, такие как – штрих-код, сложная цветовая раскраска упаковки, голографические стикеры не спасают. Колоссальная разница между введением степеней защиты и появлением ее на контрафакте составляет до полугода. Защита оригинального препарата недешева, составляет до 25% от стоимости самого препарата. А контрафактная подделка защиты обходится мошенникам куда дешевле. [16, 52; 19; 7]
Если говорить о новшествах в защите от контрафакта, стоит еще раз упомянуть вышеупомянутую компанию “Pliva”, отозвавшую один из своих препаратов с аптечных сетей на 1,5 года. Это было наиболее эффективное решение, однако, стоит отметить, его могут позволить себе только лишь крупные игроки рынка фармакологии, производящие огромный ассортимент медикаментов, и способные продержаться на плаву определенное длительное время.
В начале 00-х годов эксперты из Германии, смогли обнаружить неизвестные кортикостероиды в аэрозоле “Скин-Кэп”. Они создали простые тесты для обнаружения поддельных препаратов. В итоге, эти тесты стали пользоваться популярностью у контрольно-аналитических ведомств. С помощью тестов можно проверить наиболее популярные препараты. Эта маленькая лаборатория размером с небольшой чемодан. Она может провести 3000 цветных реакций на оригинальность лекарств и 1000 тестов тонкослойной хроматографии. Её ресурс весьма достаточен. К тому же, рыночная цена такой лаборатории – всего 1,3 доллара.
В РФ вопросами контрафакта лекарственных средств на национальном уровне занимается Министерство здравоохранения РФ, в его составе имеется Департамент по контролю качества, эффективности и безопасности лекарственных средств.
В целях защиты прав и интересов потребителя и возможности эффективного исполнения единой государственной политики в области обеспечения пациентов и населения надлежащего качества лекарственными средствами, в 1998 году в РФ введен в действие сертификат соответствия лекарственного препарата унифицированного образца, Его выдают органы сертификации, и на заявителя. Медицинские препараты подлежат реализации на территории РФ лишь только при наличии такого сертификата. Работу по контролю сертификации, а также получении соответствующих сертификатов осуществляют 50 Органов по сертификации и более 160 контрольно-аналитических лабораторий, работающих в большинстве субъектов РФ.
Стоит отметить, существующая система сертификации не может в полной мере давать гарантию, что потребитель будет защищен в полном объеме, что аптечные сети будут торговать только оригинальными препаратами и что возможность летального исхода сведена к минимуму из-за отсутствия на рынке фарм-продукции таких препаратов. Не говоря уже о своевременном выявлении таких препаратов в аптечной сети.
Множество причин, которые благоденствуют развитию контрафактной продукции среди лекарственных препаратов, обязует провести соответствующие органы комплексные меры по обнаружению и предупреждению поступления таковых препаратов на рынок фармакологии. [25, 46]
К слову, в Государственной Думе стоит вопрос о предложении поменять систему получения сертификатов лекарственных препаратов путем перехода от сплошного, многократного ПО серийному контролю качества на каждом этапе обращения препаратов на рынке. Стоит отметить, что это неэффективно и невыполнимо, к 100% контролю за качеством лекарственных препаратов при их производстве. Что бы воплотить проект в жизнь, необходимо разработать и утвердить необходимые правила, а именно соотнести их с общемировыми стандартами, такими как: «GLP», «GCP», «GMP». [17, 11]
Стоит упомянуть и о том, что необходимо заняться созданием Государственной Фармацевтической инспекции при Минздраве Российской Федерации, которая будет наделена функцией надзора за деятельностью фармацевтических организаций, которое будет прямым исполнением и реализацией Федерального Закона “О лекарственных средствах”. [6]
Мы видим разумным предложить установить аналогичными нормативно-правовыми актами пункты досмотра лекарственных препаратов (в виду его особой специфики, т.н. «специальности» товара, оборот которого регулируется ФЗ “О лекарственных средствах”) и мест их поставки. Эти пункты должны входить в структуру Минздрава РФ. В комплекс этих пунктов должно входить необходимое количество аптечных складов, которые могли бы быть оснащены контрольно-аналитическими лабораториями с современной техникой. Эта техника должна будет позволять совершать исследования медицинских препаратов разновидной сложности. Так же следует подумать о том, чтобы разместить в терминале пункт таможенного оформления товара. Поступив таким образом, такая предложенный вариант решения позволит ввести жесткий контроль за оборотом лекарственных средств, а также качественный таможенный контроль большого количества ввозимых через таможню лекарств. Стоит задумать о том, чтобы создать специальное учебное заведение, которое бы могло заниматься подготовкой специалистов, занимающихся выявлением контрафактных средств. [11, 10; 14, 20; 22, 27]
Следует осуществлять контроль цен на лекарственные препараты, и, в случае их снижения, проводить дополнительный контроль за надлежащим качеством этих препаратов.
В целях совершенствования законодательства и повышения активности борьбы с усилением рынка контрафактной медицинской продукции, Минздрав РФ 2 года назад подготовил проект ФЗ “О внесении дополнений в Федеральный Закон “О лекарственных средствах”. Проект вводит новые понятия как “фальсифицированные лекарственные средства”, “сознательное обращение фальсифицированных лекарственных средств”. Новый ФЗ регулирует, например, возможность открытия аптеки. Согласно ей, чтобы открыть аптечную компанию, необходимо иметь опыт руководства такой организацией, что так же откладывает конкретный отпечаток на правоотношения. Это позволит не допустить на рынок фармацевтики некомпетентных специалистов, далеких от этой отрасли. [19, 24; 21, 18; 27, 74]
Заметим, что Минздрав РФ подготовил проекты ФЗ” О внесении дополнений в кодекс РФ об административных нарушениях” и “О внесении дополнений в Уголовный кодекс Российской Федерации”. ГК РФ законодатель решил дополнить статьей об ответственности за приобретение и оптовую продажу контрафактных средств. Будет введено соответствующее наказание: штраф до 300 тысяч рублей или, если преступление совершено неоднократно, группой лиц и в особо крупных размерах, лишение свободы сроком на 10 лет. УК РФ дополнят статьей, предусматривающей наказание за изготовление, упаковку маркировку и сбыт фальсифицированных средств, в которой предусматривается наказание от штрафа в 1000 минимальных окладов до лишения свободы сроком до 12 лет. Эти законы уже направлены на рассмотрение и утверждение в Государственную Думу. [14, 23]
|
