3.2 Меры по борьбе с контрафактными медицинскими препаратами
Разумное решение глобальной проблемы роста контрафактной продукции среди лекарственных препаратов имеет место быть с помощью реализации комплекса следующих действий:
1) Усиление кадровой политики в области фармацевтической деятельности; набор профессиональных специалистов с фармацевтическим образованием
2) Повышение требований в области получения лицензий в фармацевтической деятельности, с целью сокращения в РФ недобросовестных продавцов и аптекарских сетей;
3) Проведение политики стабильности цен на медикаменты
4) Изменение порядка регистрации лекарственных препаратов, с безусловным учетом защиты авторских прав на такие препараты;
5) Приведение настоящего законодательства в соответствие с реалиями сегодняшнего дня на лекарственном рынке РФ относительно роста объемов реализации контрафактных фармацевтических продуктов;
6) Использование единой информационной базы производителей на фармацевтическом рынке, который будет ориентирован на выявление контрафактов с помощью современных средств связи (в т.ч. интернет);
7) Объединение государственных институтов, заинтересованных в решении проблемы, с помощью рекомендаций Всемирной организации здравоохранения по мерам противодействия проникновению лекарственных средств в каналы фармацевтических источников.
В данное время на заре становления находятся национальные и межнациональные организации, их поле деятельности направлено в русло выявления контрафактных фармацевтических товаров и борьбы с ними. В их цели входит обмен данными по препаратам соответствующего качества, обучение контролирующих инспекторов на национальном или региональном уровнях, пробы образцов продукции, уже поступившей на рынок, создание региональных референс-лабораторий, формирований системы оповещений о контрафактных препаратах. [17, 12; 19; 17]
Центры, расположенные в США, занимающиеся профилактикой и контролем заболеваний, смогли предложить в качестве способа «первой линии обороны» в отношении поддельной продукции меру количества активного компонента в медикаментах. С данной целью они смогли создать переносной рефрактометр, позволяющий измерять удельную массу медицинских растворов. Для выявления подделки, также применяется переносной рентген. Преследуя задачи по защите от фальсификации лекарственных средств, была предложена электромагнитная маркировка, её можно увидеть если просканировать упаковку лекарства. Это делается следующим образом: вставляют между слоем пластика и фольги в блистерной упаковке или в крышку флакона. К следующим предлагаемым средствам дополнительной необходимой защиты от подделки могут относиться незаметные для человеческого глаза чернила, голографические голограммы с маркировкой препарата, нанесение аэрографических маркеров на медицинские препараты.
Европа одной из первых стала применять новейшие способы защиты от контрафакта. Например, компания из Хорватии - “Плива” – которая пострадала от контрафакта лекарственного средства сумамед поменяла защитную тактику своих товаров. Отныне партнеры компании продают сумамед только в специальных упаковках с 2-мя специальными стикерами, о чем фирма известила своих покупателей, выпустив специальную листовку с объяснением нововведения. К сожалению, всесторонние меры защиты, такие как – штрих-код, сложная цветовая раскраска упаковки, голографические стикеры не спасают. Колоссальная разница между введением степеней защиты и появлением ее на контрафакте составляет до полугода. Защита оригинального препарата недешева, составляет до 25% от стоимости самого препарата. А контрафактная подделка защиты обходится мошенникам куда дешевле.
Если говорить о новшествах в защите от контрафакта, стоит еще раз упомянуть вышеупомянутую компанию “Pliva”, отозвавшую один из своих препаратов с аптечных сетей на 1,5 года. Это было наиболее эффективное решение, однако, стоит отметить, его могут позволить себе только лишь крупные игроки рынка фармакологии, производящие огромный ассортимент медикаментов, и способные продержаться на плаву определенное длительное время. [27, 67]
В начале 00-х годов эксперты из Германии, смогли обнаружить неизвестные кортикостероиды в аэрозоле “Скин-Кэп”. Они создали простые тесты для обнаружения поддельных препаратов. В итоге, эти тесты стали пользоваться популярностью у контрольно-аналитических ведомств. С помощью тестов можно проверить наиболее популярные препараты. Эта маленькая лаборатория размером с небольшой чемодан. Она может провести 3000 цветных реакций на оригинальность лекарств и 1000 тестов тонкослойной хроматографии. Её ресурс весьма достаточен. К тому же, рыночная цена такой лаборатории – всего 1,3 доллара.
В РФ вопросами контрафакта лекарственных средств на национальном уровне занимается Министерство здравоохранения РФ, в его составе имеется Департамент по контролю качества, эффективности и безопасности лекарственных средств.
В целях защиты прав и интересов потребителя и возможности эффективного исполнения единой государственной политики в области обеспечения пациентов и населения надлежащего качества лекарственными средствами, в 1998 году в РФ введен в действие сертификат соответствия лекарственного препарата унифицированного образца, Его выдают органы сертификации, и на заявителя. Медицинские препараты подлежат реализации на территории РФ лишь только при наличии такого сертификата. Работу по контролю сертификации, а также получении соответствующих сертификатов осуществляют 50 Органов по сертификации и более 160 контрольно-аналитических лабораторий, работающих в большинстве субъектов РФ. [24, 44]
Стоит отметить, существующая система сертификации не может в полной мере давать гарантию, что потребитель будет защищен в полном объеме, что аптечные сети будут торговать только оригинальными препаратами и что возможность летального исхода сведена к минимуму из-за отсутствия на рынке фармы таких препаратов. Не говоря уже о своевременном выявлении таких препаратов в аптечной сети.
Множество причин, которые благоденствуют развитию контрафактной продукции среди лекарственных препаратов, обязует провести соответствующие органы комплексные меры по обнаружению и предупреждению поступления таковых препаратов на рынок фармакологии.
К слову, в Государственной Думе стоит вопрос о предложении поменять систему получения сертификатов лекарственных препаратов путем перехода от сплошного, многократного ПО серийному контролю качества на каждом этапе обращения препаратов на рынке. Стоит отметить, что это неэффективно и невыполнимо, к 100% контролю за качеством лекарственных препаратов при их производстве. Что бы воплотить проект в жизнь, необходимо разработать и утвердить необходимые правила, а именно соотнести их с общемировыми стандартами, такими как: «GLP», «GCP», «GMP».
Стоит упомянуть и о том, что необходимо заняться созданием Государственной Фармацевтической инспекции при Минздраве Российской Федерации, которая будет наделена функцией надзора за деятельностью фармацевтических организаций, которое будет прямым исполнением и реализацией Федерального Закона “О лекарственных средствах”. [6]
Мы видим разумным предложить установить аналогичными нормативно-правовыми актами пункты досмотра лекарственных препаратов (в виду его особой специфики, т.н. «специальности» товара, оборот которого регулируется ФЗ “О лекарственных средствах”) и мест их поставки. Эти пункты должны входить в структуру Минздрава РФ. В комплекс этих пунктов должно входить необходимое количество аптечных складов, которые могли бы быть оснащены контрольно-аналитическими лабораториями с современной техникой. Эта техника должна будет позволять совершать исследования медицинских препаратов разновидной сложности. Так же следует подумать о том, чтобы разместить в терминале пункт таможенного оформления товара. Поступив таким образом, такая предложенный вариант решения позволит ввести жесткий контроль за оборотом лекарственных средств, а также качественный таможенный контроль большого количества ввозимых через таможню лекарств. Стоит задумать о том, чтобы создать специальное учебное заведение, которое бы могло заниматься подготовкой специалистов, занимающихся выявлением контрафактных средств.
Следует осуществлять контроль цен на лекарственные препараты, и, в случае их снижения, проводить дополнительный контроль за надлежащим качеством этих препаратов.
В целях совершенствования законодательства и повышения активности борьбы с усилением рынка контрафактной медицинской продукции, Минздрав РФ 2 года назад подготовил проект ФЗ “О внесении дополнений в Федеральный Закон “О лекарственных средствах”. Проект вводит новые понятия как “фальсифицированные лекарственные средства”, “сознательное обращение фальсифицированных лекарственных средств”. Новый ФЗ регулирует, например, возможность открытия аптеки. Согласно ей, чтобы открыть аптечную компанию, необходимо иметь опыт руководства такой организацией, что так же откладывает конкретный отпечаток на правоотношения. Это позволит не допустить на рынок фармацевтики некомпетентных специалистов, далеких от этой отрасли. [6; 7]
Заметим, что Минздрав РФ подготовил проекты ФЗ” О внесении дополнений в кодекс РФ об административных нарушениях” и “О внесении дополнений в Уголовный кодекс Российской Федерации”. ГК РФ законодатель решил дополнить статьей об ответственности за приобретение и оптовую продажу контрафактных средств. Будет введено соответствующее наказание: штраф до 300 тысяч рублей или, если преступление совершено неоднократно, группой лиц и в особо крупных размерах, лишение свободы сроком на 10 лет. УК РФ дополнят статьей, предусматривающей наказание за изготовление, упаковку маркировку и сбыт фальсифицированных средств, в которой предусматривается наказание от штрафа в 1000 минимальных окладов до лишения свободы сроком до 12 лет. Эти законы уже направлены на рассмотрение и утверждение в Государственную Думу. [2; 3; 4]
|
