1.2 Понятие и виды фальсификации лекарственных средств
К числу важнейших требующих ресурсов функций государства относится охрана здоровья населения и безопасных условий его жизнедеятельности.
В Указе Президента РФ опубликованном от 31 декабря 2015 г. № 683 сказано: «Национальными интересами в первую очередь на долгосрочную перспективу будут являться: …повышение приоритетного качества жизни, укрепление национального здоровья всего населения, обеспечение качественно стабильного и устойчивого демографического развития нашей страны…». Сама проблема сохранения здоровья населения, основанная в значительной степени на самой системе лекарственного обеспечения, занимает одно из основных мест в глобальных вопросах нашей национальной безопасности государства.
В России в данный момент физическая доступность всех существующих лекарственных препаратов на рынке уже более высокая, чем в других странах. В былое время в СССР уже был норматив: на всего дну аптеку приходилось не более 9 тыс. человек, и с определенным примерным километражем – до 1,5 км городе и до 5 км на с нашем еле. В западных государствах доступность составляла от 3,5 до 4,5 тыс. человек на одну аптеку. Сейчас же в среднем по России всего цифра такая: одна аптека обслуживает 1200 человек. К тому же были приняты специальные НПА, позволившие фельдшерско-акушерским пунктам, а также и сельским амбулаториям, и врачам занимающимся общей врачебной практики получать надлежащее лицензирование на соответствующую фармацевтическую деятельность.» [1, 24]
В последние годы существует такая тенденция: из-за резкого уменьшения «калибра» отдельно взятого специалистами аптечного пункта и его снижения так называемой рентабельности, аптечные точки продаж стали самоорганизовываться в такие сети и работать уже по монопольным легальным закономерностям. Начали, к слову, формироваться некие размеры цен для вхождения, например, в ту или иную сеть. Появилась заинтересованность (или аффилированность, присоединение) с определенными распространителями, организациями, компаниями сбыта лекарственных средств и иногда напрямую с такими производителями лекарств. В результате розничные сети директивно начали сами проводить только те торговые бренды, с которыми они уже могли бы быть непосредственно так или иначе связаны. Все это, к сожалению, соответственно же препятствует наперекор открытой развивающейся конкурентной среде.
В своем ежегодном Послании Федеральному собранию, сделанному Президентом РФ 30 ноября 2010 года, отмечено, что «мы приступили к реализации новой стратегии развития российской фармацевтики. В ближайшие годы доля отечественной продукции на нашем рынке должна быть увеличена, причём увеличена радикально – с 20% до 50%, а инновационных препаратов – до 60%. Это повысит доступность лекарств для населения. Надеюсь, что и рост их экспорта сделается важной статьёй доходов нашей страны».
Согласно перечню товаров и услуг, оказываемых РФ как члену ВТО на основании Протокола от 16.12.2011 «О присоединении Российской Федерации к Марракешскому соглашению об учреждении Всемирной торговой организации от 15 апреля 1994 г.» под кодом № 30, предусмотрена поставка в Россию из стран ближнего и дальнего зарубежья фармацевтической продукции2. Кроме того, согласно Решению Совета Евразийской экономической комиссии от 16.07.2012 № 54 «Об утверждении единой Товарной номенклатуры внешнеэкономической деятельности Евразийского экономического союза и Единого таможенного тарифа Евразийского экономического союза» к перечню товаров и ставок, в отношении которых в течение переходного периода Республиками Казахстан и Беларусь применяются ставки ввозных таможенных пошлин, отличные от ставок Единого таможенного тарифа Таможенного союза, отнесена фармацевтическая продукция. В 2010 г. была введена государственная регистрация цен – она определена Федеральным законом об обращении лекарственных средств.
Такая регистрация фиксирует для международных наименований фактическую цену, которая регистрируется на таможне. При этом для регистрации цены проводится аналитика аналогичных цен в стране– производителе и в других странах Европейского союза и берется минимальная цена, которая зафиксирована в других странах.
Всего пять лет назад, в декабре 2012 г. Министром здравоохранения Российской Федерации была уже утверждена национальная стратегия лекарственного обеспечения населения России вплоть до 2025 г. В рамках данной стратегии были заложены такие этапы последовательных дальнейших усовершенствований стратегически важного вопроса как лекарственное обеспечение. В рамках данной работы основанной на эмпирическом принципе познания, уже готовится к выходу в свет несколько достойных внимания проектов по частичному возмещению реальной стоимости лекарственных препаратов и средств, которые уже используют при получении в условиях амбулаторной помощи люди не относящиеся к льготным категориям.
Система лекарственного обеспечения включает в себя не только производство лекарственных средств, но и многогранный процесс их реализации. Проблема декриминализации этой сферы приобретает особое значение в ходе реализации приоритетного национального проекта «Здоровье» и концепции развития здравоохранения. Разработка и реализация национальных проектов обусловлены ст. 7 Конституции РФ, определившей, что РФ является социальным государством, политика которого направлена на создание условий, обеспечивающих достойную жизнь и свободное развитие человека. Нет сомнения, что в сложившейся ситуации контроль качества лекарственных средств, а также выявление и изъятие из оборота фальсифицированных медикаментов являются важнейшими направлениями соответственно фармацевтической и правоохранительной деятельности. Трудности, связанные с раскрытием преступлений в сфере производства и реализацией ФЛС, во многом обусловлены отсутствием правовой информации, неопределенностью в толковании понятия «фальсифицированного лекарственного средства». В законодательной и в правоприменительной деятельности важны ясность точность использованных в законе понятий и терминов, а также единообразие их определения. При характеристике материальных объектов необходимо обеспечить точную словесную идентификацию и терминологическое единство, что позволит исключить недоразумения, споры, следственные и судебные ошибки. Для обозначения одного и того же понятия должен использоваться определенный и общепринятый для всех термин, а в случаях когда он имеет несколько значений или иной смысл, отличающийся от обычного в тексте, следует указать, какое содержание придается термину в данном значении, с тем
Что бы обеспечить правильное, однозначное толкование закона. В настоящее время широко используются в современной лексике термины «фальсификация», «подделка» и «контрафакция». Нередко данные понятия употребляются как синонимы. Говоря о вопросах оборота ФЛС, будем придерживаться терминологии, которая закреплена в законодательстве РФ применительно к рассматриваемой сфере деятельности. Основным законом РФ в сфере регулирования обращения лекарственных средств являлся ФЗ № 86 – ФЗ «О лекарственных средствах» от 26.06.1998 г. Ранее действовавшем Федеральном законе РФ «О лекарственных средствах» под лекарственными средствами понимались «вещества, применяемые для профилактики, диагностики, лечения болезни, предотвращения беременности, полученные из крови, плазмы крови, а также органов, тканей человека или животного, растений, минералов, методами синтеза или с применением биологических технологий». В соответствии с п. 1 ч. 4. ст. 1 действующего Федерального закона от 12.04.2010 г. № 61–ФЗ «Об обращении лекарственных средств» под ними понимаются «вещества или их комбинации, вступающие в контакт с организмом человека или животного, проникающие в органы, ткани организма человека или животного, применяемые для профилактики, диагностики (за исключением веществ или их комбинаций, не контактирующих с организмом человека или животного), лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности и полученные из крови, плазмы крови, из органов, тканей организма человека или животного, растений, минералов методами синтеза или с применением биологических технологий». К лекарственным средствам относятся «фармацевтические субстанции и лекарственные препараты».
Первая попытка дать официальное определение понятия ФЛС в России была предпринята Министерством промышленности и науки в апреле 2003 г. в Методических указаниях «производство лекарственных средств. Термины и определения». Однако, сделав ссылку на наличие термина «ФЛС», Минпромнауки РФ так и не определило его.
Фальсифицированная продукция может включать в себя изделия с надлежащими ингредиентами или с неправильными ингредиентами, без активных ингредиентов, с недостаточным количеством активного ингредиента или с поддельной упаковкой». Из приведенной дефиниции (понятия) следует, что при решении вопросов признания лекарственного средства фальсифицированным, законодатели и правоприменители вправе использовать формальные критерии. [13, 32]
Российский законодатель применил аналогичный подход, дополнив в августе 2004 г. ст. 4 ФЗ «О лекарственных средствах» определением понятия «ФЛС»: ФЛС – лекарственное средство, сопровождаемое ложной информацией о составе и (или) производителе лекарственного средства. Внесение в Закон данного понятия не решило проблему, связанную с определением «ФЛС», поскольку, термин, закрепленный в Законе, устанавливает формальные признаки лекарственного фальсификата и как показывает анализ, оно не имеет однозначного толкования. Соответственно п. 37 ст. 4 действующего Федерального закона от 12.04.2010 г. № 61–ФЗ «Об обращении лекарственных средств» под ФЛС также понимается «лекарственное средство, сопровождаемое ложной информацией о его составе и (или) производителе». [13, 32]
Апазов А.Д. в своей статье «Состояние и перспективы развития лекарственного рынка России» указал, что «Словарь С. И. Ожегова под понятием «фальсификация» понимает поддельную вещь, выдаваемую за настоящую. Фальсифицировать, значит подделывать, искажать с целью выдачи за подлинное, настоящее. Понятие «фальсификация» в Большом толковом словаре трактуется как: «Злостное преднамеренное искажение каких–либо данных;» «Изменение с корыстной целью вида или свойства предметов, подделка». [16, 51]
Краткий юридический словарь определяет фальсификацию как подделку товаров, продуктов, товарных знаков и т.д. Другими словами, фальсификация – подделывание чего–либо; искажение, подмена чего–либо, подлинного ложным, мнимым, изменение с корыстной целью качества предметов сбыта в сторону ухудшения при сохранении внешнего вида.
Кроме того, под фальсификацией понимаются действия, направленные на обман покупателя и (или) потребителя путем подделки объекта купли– продажи с корыстной целью. Проводя аналогию, отметим, что ранее Федеральный закон РФ «О качестве и безопасности пищевых продуктов» определял «Фальсифицированные пищевые продукты, материалы и изделия, как умышленно измененные (поддельные) и (или) имеющие скрытые свойства, информация о которых является заведомо неполной или недостоверной». [11, 159]
Федеральный закон от 31 декабря 2014 г. № 532–ФЗ, добавив к пищевым продуктам, материалам и изделиям биологически активные добавки, определил «фальсифицированные пищевые продукты (в том числе биологически активные добавки), материалы и изделия – пищевые продукты (в том числе биологически активные добавки), материалы и изделия, умышленно измененные (поддельные) и (или) имеющие скрытые свойства и качество, информация о которых является заведомо неполной или недостоверной».
Ст. 38 Федерального закона от 21 ноября 2011 года № 323–ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ» была дополнена понятием «Фальсифицированное медицинское изделие – медицинское изделие, сопровождаемое ложной информацией о его характеристиках и (или) производителе (изготовителе)».
Отсюда следует, что предмет фальсификации, в широком его понимании, может разумеется рассматриваться только как действия, которые были направленны на само ухудшение так называемых тех или иных потребительских свойств самого товара или же, например, его уменьшение количества при сохранении так называемых наиболее характерных показателей, однако, не являющихся существенными для самого потребителя. Фальсификация различных разнообразных товаров которое чаще всего на практике производится витиеватым путем придания им разных отдельных признаков, например, его внешнего фасовочного вида, его цвета, его состоянии консистенции и при общем его ухудшении или же его полной утрате им отдельных его наиболее значимых и важных свойств ценности, в том числе и относительная и полная безопасность. Как видно из множества трактовок понятия «фальсификации», прежде всего, оно, определяется как различного рода подделка. Подделка же определяется как изготовление фальшивого подобия чего-нибудь с целью обмана или поддельная вещь, выдаваемая за настоящую. Анализируя содержание указанных понятий, можно сделать вывод, что понятия «фальсификация» и «подделка» являются синонимами.
|
