Резюме о регистрации лекарственного средства (в РФ, в стране-производителе, и в странах с признанными в мировом масштабе регуляторными системами)

Прадакса (дабигатрана этексилат) в республиканский формулярный список лекарственных средств


Скачать 433.58 Kb.
НазваниеПрадакса (дабигатрана этексилат) в республиканский формулярный список лекарственных средств
страница4/4
ТипДокументы
rykovodstvo.ru > Руководство эксплуатация > Документы
1   2   3   4

Резюме о регистрации лекарственного средства (в РФ, в стране-производителе, и в странах с признанными в мировом масштабе регуляторными системами)


В России Прадакса зарегистрирована в сентябре 2009 года

Регистрационное удостоверение № ЛРС-007065/09 от 07.09.2009

Прадакса® была разрешена к применению European Medical Agency в 22 странах Западной и Восточной Европы включая Германию, Францию, Англию, и др 51, а так же зарегистрирована и применяется более чем в 30 странах, включая Канаду, Германию, Францию, Англию, и др.



  1. Наличие фармакопейных стандартов (Британская фармакопея, Международная Фармакопея, Фармакопея США)


Назначение дабигатрана для профилактики тромбоэмболических осложнений при операциях по эндопротезированию коленного сустава, а так же тазобедренного сустава включено в рекомендации по профилактике тромбоэмболии NICE (National institute for health research) Великобритания53 и рекомендации NHC Scottish Medicines Consortium Шотландии55,56.



  1. Предлагаемый текст для стандартов лечения МЗ РТ


Прадакса (дабигатрана этексилат) применяется для профилактики вторичных венозных тромбоэмболических осложнений после ортопедических операций в дозировках 150 мг/сут и 220 мг/сут 1 раз в день.
Пациентам старше 75 лет, пациентам с клиренсом креатинина 30-50 мл/мин, а так же пациентам, принимающим амиодарон, рекомендуется сниженная доза 150 мг/сут. Остальным пациентам – 200 мг/сут.
Продолжительность терапии зависит от характера оперативного вмешательства и индивидуального риска тромбоэмболических осложнений у пациента и должна соответствовать общепринятым международным рекомендациям по антитромботической терапии. Минимальная продолжительность профилактики 10 дней.



  1. Список литературы:

  1. Boehringer Ingelheim GmbH. Pradaxa (dabigatran etexilate) home page, 2008. Available from http:// pradaxa.com/HCP/Home/index.htm. Accessed June 1, 2008.

  1. Bouée S, Zufferey P, Fagnani F. Budget impact analysis of Pradaxa thromboprophylaxis after total hip or total knee replacement Therapie. 2009 Jul-Aug;64(4):249-57. Epub 2009 Oct 7.

  1. Connolly SJ, Ezekowitz MD, Yusuf S. Dabigatran versus Warfarin in Patients with Atrial Fibrillation. N Eng J Med 2009; 361. Published online 30 Aug 2009

  1. Connolly SJ. Anticoagulation for patients with atrial fibrillation and risk factors for stroke. BMJ. 2000;320:1219-20

  1. Di Nisio M, Middeldrorp S, Buller HR. Direct thrombin inhibitors. N Engl J Med 2005;353:1028-40.

  1. Fuster V, Rydén LE, Cannom DS, et al. ACC/AHA/ESC 2006 Guidelines for the Management of Patients with Atrial Fibrillation: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines and the European Society of Cardiology Committee for Practice Guidelines (Writing Committee to Revise the 2001 Guidelines for the Management of Patients With Atrial Fibrillation): developed in collaboration with the European Heart Rhythm Association and the Heart Rhythm Society. Circulation. 2006;114:257-354

  1. Eriksson BI et al. A new oral direct thrombin inhibitor, dabigatran etexilate, compared with enoxaparin for prevention of thromboembolic events following total hip or knee replacement: the BISTRO II randomized trial. J Thromb Haemost 2005; 3: 103-111

  1. Eriksson BI et al. Dabigatran etexilate versus enoxaparin for prevention of venous. thromboembolism after total hip replacement: randomized, double-blind, non-inferiority trial. Lancet 2007; 370:949–956.

  1. Eriksson BI et al. Oral dabigatran etexilate vs subcutaneous enoxaparin for prevention of venous thromboembolism after total knee replacement: the RE-MODEL randomized trial. J Thromb Haemost 2007; 5: 2178-2185

  1. Ezekowitz MD, Reilly PA, Nehmiz G, et al. Dabigatran with or without concomitant aspirin compared with warfarin alone inpatients with nonvalvular atrial fibrillation (PETRO Study). Am J Cardiol. 2007;100(9):1419-26

  1. Feinberg WM, Blackshear JL, Laupacis, et al. Prevalence, age distribution, and gender of patients with atrial fibrillation: analysis and implications. Arch Intern Med. 1995;155:469-473

  1. Geerts WH et al, Chest 2008;133(6 Suppl):381S-453S

  1. Geerts WH, Code KI, Jay RM, et al. A prospective study of venous thromboembolism after major trauma. N Engl J Med. 1994;331: 1601–1606.

  1. Geerts WH, Jay RM, Code KI, et al. A comparison of low-dose heparin with low-molecular-weight heparin as prophylaxis against venous thromboembolism after major trauma. N Engl J Med. 1996;335: 701–707.

  1. Ginsberg JS, Davidson BL, Comp PC, et al, for the REMOBILIZE Writing Committee. The oral thrombin inhibitor dabigatran etexilate vs the North American enoxaparin regimen for the prevention of venous thromboembolism after knee arthroplasty surgery [published online ahead of print April 14, 2008]. J Arthroplasty. Available from http://www.sciencedirect.

  1. Hamulyak K, Lensing AW, van der Meer J, et al, for the Fraxiparine Oral Anticoagulant Study Group. Subcutaneous low-molecular weight heparin or oral anticoagulants for the prevention of deep-vein thrombosis in elective hip and knee replacement? Thromb Haemost. 1995;74:1428 –1431.

  1. Heit JA, Berkowitz SD, Bona R, for the Ardeparin Athroplasty Study Group. Efficacy and safety of low molecular weight heparin (Ardeparin sodium) compared to warfarin for the prevention of venous thromboembolism after total knee replacement surgery: a double-blind dose-ranging study. Thromb Haemost. 1997;77:32–38.

  1. Heit JA. Venous thromboembolism disease burden, outcomes and risk factors. J Thromb Thrombolysis. 2005;3:1611-1617

  1. Hoek JA, Nurmohamed MT, Hamelynck KJ, et al. Prevention of deep vein thrombosis following total hip replacement by low molecular weight heparinoid. Thromb Haemost. 1992;67:28 –32.

  1. Hull R, Raskob G, Pineo G, et al. A comparison of subcutaneous low-molecular-weight heparin with warfarin sodium for prophylaxis against deep-vein thrombosis after hip or knee implantation. N Engl J Med. 1993;19:1370 –1376.

  1. Kakkar AK, Brenner B, Dahl OE, et al, for the Record 2 Investigators. Extended duration rivaroxaban versus short-term enoxaparin for the prevention of venous thromboembolism after total hip arthroplasty: a doubleblind, randomised controlled trial. Lancet 2008;372: 31-9.

  1. Khoo CW, Lip GYH Insights from the dabigatran versus warfarin in patients with atrial fibrillation (RE-LY) trial. Expert Opin Pharmacother 11 (4), 685-687 (2010)

  1. Kalra L, et al. Prospective cohort study to determine if trial efficacy of anticoagulation for stroke prevention in atrial fibrillation translates into clinical effectiveness BMJ 2000;320:1236-1239

  1. Lassen MR, Davidson BL, Gallus A, et al, for the Apixaban Investigators. A phase II randomized, doubleblind, eight-arm, parallel-goup, dose-response study of apixaban, a new oral factor Xa inhibitor for the prevention of deep vein thrombosis in knee replacement surgery [abstract]. Blood 2006;108:abstract 574.

  1. Leclerc JR, Geerts WH, Desjardins L, et al. Prevention of deep vein thrombosis after major knee surgery: a randomized, double-blind trial Pharmacol. 1988;28:609 –618.

  1. Leclerc JR, Geerts WH, Desjardins L, et al. Prevention of venous thromboembolism (VTE) after knee arthroplasty: a randomized double-blind trial comparing enoxaparin with warfarin sodium. Ann Intern Med. 1996;124:619 –626.

  1. Levine MN, Hirsh J, Gent M, et al. Prevention of deep vein thrombosis after elective hip surgery: a randomized trial comparing low molecular weight heparin with standard unfractionated heparin. Ann Intern Med.

  1. Lewis BE,Wallis DE,Leya F,Hursting MJ,Kelton JG.Argatroban anticoagulation in patients with heparin-induced thrombocytopenia.Arch Intern Med 2003;163:1849 56.

  1. Lin HJ, Wolf PA, Kelly-Hayes M, et al. Stroke severity in atrial fibrillation: the Framingham study. Stroke. 1996;27: 1760-4

  1. Lubenow N,Eichler P,Lietz T,Farner B,Greinacher A.Lepirudin for prophylaxis of thrombosis in patients with acute isolated heparin-induced thrombocytopenia:an analysis of 3 prospective studies.Blood 2004;104:3072-7.

  1. Nagarakanti R, Ezekowitz MD, Parcham-Azad K, et al. Long-term Open Label Extension of the Prevention of Embolic and Thrombotic Events Study in Patients with Atrial Fibrillation Randomized to Dabigatran (PETRO–Ex study). Poster presentation at the 80th Congress of the American Heart Association in New Orleans, USA, November 2008

  1. Nurmohamed MT, Rosendaal FR, Buller HR, et al. Low-molecular-weight heparin versus standard heparin in general and orthopaedic surgery: a meta-analysis. Lancet. 1992;340:152–156.

  1. Nutescu EA, Wittkowsky AK. Direct thrombin inhibitors for anticoagulation. Ann Pharmacother 2004;38:99-109.

  1. Mant MJ, O’Brien BD, Thong KL, et al. Haemorrhagic complications of heparin therapy. Lancet. 1977;1:1133–1135.

  1. Matchar DB, Samsa GP, Cohen SJ, Oddone EZ, Jurgelski AE. Improving the quality of anticoagulation of patients with atrial fibrillation in managed care organizations: results of the managing anticoagulation services trial. Am J Med. 2002 Jul;113(1):42-51.

  1. Richard J.Friedman, Alexander S. Gallus, Fred D. Cushner. Physician compliance with guidelines for deep-vein thrombosis prevention in total hip and knee arthroplasty. Current Medical Research and opinion. 24: 1: 2008: 87-97

  1. Spinler SA, Wittkowsky AK, Nutescu EA, Smythe MA. Anticoagulation monitoring part 2: unfractionated heparin and low-molecular-weight heparin. Ann Pharmacother 2005;39:1275-85.

  1. Spiro TE, Johnson GJ, Christie MJ, and the Enoxaparin Clinical Trial Group. Efficacy and safety of enoxaparin to prevent deep venous thrombosis after hip replacement surgery. Ann Intern Med. 1994;121: 81–89.

  1. Turpie AGG, Levine MN, Hirsh J, et al. A randomized controlled trial of a low molecular weight heparin (enoxaparin) to prevent deep vein thrombosis in patients undergoing elective hip surgery. N Engl J Med. 1986;315:925–929.

  1. Turpie GGA, Bauer KA, Eriksson BI, Lassen MR, for the Steering Committee of the Pentasaccharide Orthopedic Prophylaxis Studies. Fondaparinux vs enoxaparin for the prevention of venous thromboembolism in major orthopedic surgery: a meta-analysis of four randomized double-blind studies. Arch Intern Med 2002;162:1833-40.

  1. Walker AM, Bennet D. Epidemiology and outcomes in patients with atrial fibrillation in the United States. Heart Rhythm 2008;5:1365-72

  1. Warkentin TE. Heparin-induced skin lesions. Br J Haematol. 1996;92:

  1. Warwick D, et aI. Insufficient duration of venous thromboembolism prophylaxis after total hip or knee replacement when compared with the time course of thromboembolic events. J Bone Joint Surg (Br). 2007;89-B(6):799-807.

  1. Weitz JI. Low-molecular-weight heparins. N Engl J Med. 1997;337:

  1. White RH et al. Arch Intn Med 1998; 158:1525-1531

  1. Wolowacz S.E. , et al. Economic evaluation of Dabigatran Etexilat for the prevention of venous thromboembolsm after total knee and hip replacement surgery// Clinical therapeutics vol.31, n1., 2009

  1. А.В. Варданян, Р.Б. Мумладзе, Д.Ю. Белоусов, Е.В. Ройтман, Клинико-экономический анализ профилактики послеоперационных венозных тромбоэмболических осложнений Качественная клиническая практика 2006;1:51-63

  1. Инструкция по медицинскому применению препарата ПРАДАКСАâ; Регистрационный номер: ЛСР-007065/09

  1. Омельяновский В.В., Загородний Н.В., Маргиева А.В., Цфасман Ф.М. Клинико-экономический анализ эффективности и безопасности методов профилактики тромбоэмболических осложнений при ортопедических вмешательствах Хирургия. Журнал им. Н.И. Пирогова, 2010; 5: 72-81

  1. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации № 233 от 09.06.2003 г. Об утверждении отраслевого стандарта « Протокол ведения больного. Профилактика тромбоэмболии легочной артерии при хирургических и иных инвазивных вмешательствах» (ОСТ 915000.11.0007-2003)

  1. http://www.ema.europa.eu/humandocs/PDFs/EPAR/pradaxa/H-829-en8.pdf

  1. Schulman S et al. N E ngl J Med 2009; 361:2342–2352.

  1. NICE clinical guideline 92 Developed by the National Collaborating Centre for Acute and Chronic Conditions This guideline updates NICE clinical guideline 46 and replaces it “Venous thromboembolism: reducing the risk Reducing the risk of venous thromboembolism (deep vein thrombosis and pulmonary embolism) in patients admitted to hospital Issue” date: January 2010

  1. PRODUCT MONOGRAPH Pr PradaxDabigatran Etexilate Capsules Capsules 75 mg and 110 mg Dabigatran Etexilate as Dabigatran Etexilate Mesilate Anticoagulant available at: http://webprod.hc-sc.gc.ca/dpd-bdpp/info.do?lang=eng&code=79794

  2. Agreement between the Association of the British Pharmaceutical Industry (ABPI) and the SMC on guidelines for the release of company data into the public domain during a health technology appraisal: http://www.scottishmedicines.org.uk/

  3. Scottish Arthroplasty Project Annual Report 2007. NHS Scotland. Available at http://www.arthro.scot.nhs.uk/.





1   2   3   4

Похожие:

Прадакса (дабигатрана этексилат) в республиканский формулярный список лекарственных средств iconПрадакса (дабигатрана этексилат) в республиканский формулярный список лекарственных средств
...

Прадакса (дабигатрана этексилат) в республиканский формулярный список лекарственных средств iconПрадакса (дабигатрана этексилат) в республиканский формулярный список лекарственных средств
...

Прадакса (дабигатрана этексилат) в республиканский формулярный список лекарственных средств iconРезюме предложения на включение, исключение, изменение лекарственных...
Заявка на включение лекарственного препарата мультак (дронедарон) в республиканский формулярный список лекарственных средств

Прадакса (дабигатрана этексилат) в республиканский формулярный список лекарственных средств iconРезюме предложения на включение, исключение, изменение лекарственных...
Заявка на включение лекарственного средства Вориконазол в Республиканский формулярный список лекарственных средств

Прадакса (дабигатрана этексилат) в республиканский формулярный список лекарственных средств icon1. Резюме предложения на включение, исключение, изменение лекарственных...
...

Прадакса (дабигатрана этексилат) в республиканский формулярный список лекарственных средств iconЗаявка на включение лекарственного препарата эликсин
...

Прадакса (дабигатрана этексилат) в республиканский формулярный список лекарственных средств iconЗаявка на включение в Республиканский формулярный список лекарственных...

Прадакса (дабигатрана этексилат) в республиканский формулярный список лекарственных средств iconУчреждения, представляющего заявку
Предлагается включить препарат Метилпреднизолона ацепонат в Республиканский формулярный список лекарственных средств

Прадакса (дабигатрана этексилат) в республиканский формулярный список лекарственных средств iconУчреждения, представляющей заявку
Предлагается включить препарат Элоком (мометазона фуроат) в Республиканский формулярный список лекарственных средств

Прадакса (дабигатрана этексилат) в республиканский формулярный список лекарственных средств iconУчреждения, представляющей заявку
Предлагается включить препарат Элоком лосьон (мометазона фуроат 0,1%) в Республиканский формулярный список лекарственных средств

Прадакса (дабигатрана этексилат) в республиканский формулярный список лекарственных средств icon3. Полное название учреждения (организации), представляющей/поддерживающей заявку
Заявка на включение лекарственного средства Тигециклин в Республиканский формулярный список лекарственных средств

Прадакса (дабигатрана этексилат) в республиканский формулярный список лекарственных средств icon6. 1 Таблетки, покрытые оболочкой 50 мг и 200 мг «Генрих Мак Наел....
...

Прадакса (дабигатрана этексилат) в республиканский формулярный список лекарственных средств iconТатарстан Яркаевой Фариде Фатыховне
Заявка на включение в Республиканский формулярный список лекарственных средств Республики Татарстан лекарственного препарата Семакс®...

Прадакса (дабигатрана этексилат) в республиканский формулярный список лекарственных средств iconФормулярный список лекарственных средств (формуляр) в гбузрк «Евпаторийский...
Формулярный список лекарственных средств (формуляр) в гбузрк «Евпаторийский родильный дом»

Прадакса (дабигатрана этексилат) в республиканский формулярный список лекарственных средств iconВ республиканский формулярный список лекарственных средств
«Генферон Лайт» предназначен для применения в терапии урогенитальных и острых респираторных инфекций у беременных женщин и у детей,...

Прадакса (дабигатрана этексилат) в республиканский формулярный список лекарственных средств iconЭзетрол (эзетимиб) в республиканский формулярный список лекарственных средств
Эзетрол (эзетимиб), который является первым представителем нового класса гиполипидемических препаратов и единственным в России на...


Руководство, инструкция по применению




При копировании материала укажите ссылку © 2018
контакты
rykovodstvo.ru
Поиск