В республиканский формулярный список лекарственных средств


Скачать 285.97 Kb.
НазваниеВ республиканский формулярный список лекарственных средств
страница1/3
ТипДокументы
rykovodstvo.ru > Руководство эксплуатация > Документы
  1   2   3
ЗАЯВКА НА ВКЛЮЧЕНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

«ГЕНФЕРОН ЛАЙТ» ( Интерферон альфа 2в – рекомбинантный, таурин)

В РЕСПУБЛИКАНСКИЙ ФОРМУЛЯРНЫЙ СПИСОК ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ


  1. Резюме предложения на включение, исключение, изменение лекарственных средств в Республиканский формулярный список лекарственных средств.

«Генферон Лайт» предназначен для применения в терапии урогенитальных и острых респираторных инфекций у беременных женщин и у детей, а также для применения в комплексной терапии других инфекционных и вирусных заболеваний.

«Генферон Лайт» - комплексный иммуномодулирующий препарат. Выпускается в суппозиториях для вагинального и ректального применения.

Основные действующие компоненты: ИФН альфа 2b – рекомбинантный (не содержит компонентов человеческой крови) 125 000 МЕ; 250 000 МЕ. Оказывает иммуномодулирующее, противовирусное, антибактериальное действие.

Таурин – 0,005г. Оказывает антиоксидантное, репаративное действие. Таурин пролонгирует и потенцирует действие ИНФ за счет антиоксидантных свойств.

«Генферон Лайт» обладает комплексным действием: иммуностимулирующим, противовирусным, антибактериальным, противовоспалительным, репаративным. регенерирующим, мембрано- и гепатопротекторным, антиоксидантным, нормализующим метаболические процессы действием. Местное применение обеспечивает наибольшую концентрацию действующих веществ в очаге инфекции.
«Генферон Лайт» отличается высокой эффективностью и безопасностью применения препарата для детей и беременных женщин, начиная с 13 недели гестации.

Обладает профилактическим действием, сокращает длительность болезни, снижает вероятность осложнений. Повышает эффективность антибактериальной, противовирусной и фунгицидной терапии. Как препарат нового поколения, «Генферон Лайт» обеспечивает высокое качество жизни пациентов, защищает от заболеваний, обеспечивает возможность выполнять намеченные планы и следовать нормальному течению жизни. «Генферон Лайт» создан на производстве, соответствующем стандартам GMP.


  1. Полные сведения о лице, подающем заявку.


Хаертынова Ильсияр Мансуровна, д.м.н., профессор, заведующая кафедрой инфекционных болезней Государственного образовательного учреждения дополнительного профессионального образования «Казанская государственная медицинская академия Росздрава»

Тел +79033422186

г.Казань, ул. Карбышева, д.63, кор.2, кв.26.

khaer@mail.ru


  1. Полное название учреждения (организации), представляющей/ поддерживающей заявку.


ГУЗ РКИБ МЗ РТ; Кафедра инфекционных болезней Государственного образовательного учреждения дополнительного профессионального образования «Казанская государственная медицинская академия Росздрава»

г. Казань, ул Пр. Победы , д.83


  1. Международное непатентованное наименование лекарственного средства (МНН, генерическое наименование).


Код АТХ: L03AВ05

Международное непатентованное название: интерферон альфа-2b + таурин

Торговое наименование: Генферон® Лайт


  1. Указание лекарственной формы и дозировки (концентрации) лекарственного средства, предложенного для включения.

Генферон® Лайт выпускается в двух видах:

1. 1 суппозиторий (125 000 МЕ + 5 мг) содержит:

активные вещества: интерферон альфа-2b – 125 000 МЕ; таурин - 0,005 г;

вспомогательные вещества: «твердый жир», декстран 60000, макрогол 1500, полисорбат 80, эмульгатор T2, натрия гидроцитрат, лимонная кислота, вода очищенная – достаточное количество до получения суппозитория массой 0,8 г.

2. 1 суппозиторий (250 000 МЕ + 5 мг) содержит:

активные вещества: интерферон альфа-2b – 250 000 МЕ; таурин - 0,005 г;

вспомогательные вещества: «твердый жир», декстран 60000, макрогол 1500, полисорбат 80, эмульгатор T2, натрия гидроцитрат, лимонная кислота, вода очищенная – достаточное количество до получения суппозитория массой 0,8 г.

Суппозитории вагинальные и ректальные 125 000 МЕ+5 мг и 250 000 МЕ+5 мг.

По 5 суппозиториев в контурной ячейковой упаковке из фольги алюминиевой или пленки поливинилхлоридной. 1 или 2 контурных ячейковых упаковки вместе с инструкцией по применению в пачке из картона.

Описание:

Белого или белого с желтоватым оттенком цвета суппозитории цилиндрической формы с заостренным концом, на продольном срезе однородны. На срезе допускается наличие воздушного стержня или воронкообразного углубления.

Фармакологическая группа:

иммуномодулирующие средства, интерфероны.

Срок годности:

2 года.


  1. Доступность – указать по возможности всех производителей/ дистрибьютеров.


Производитель:

ЗАО «Биокад» – российская биотехнологическая компания, которая была создана в 2001 г. 

Компания является одновременно научно-исследовательской и производственной структурой полного цикла: разработку препаратов компании осуществляет собственное научно-исследовательское подразделение, производятся препараты на современном заводе, расположенном в с. Петрово-Дальнее Красногорского района Московской области, в строгом соответствии с международными требованиями к фармпроизводству GMP (Good Manufacturing Practice). Продвижение препаратов на рынок осуществляется высокопрофессиональной командой медицинских представителей в 61-м городе России, а также на территории Украины, Белоруссии, Казахстана, Узбекистана, Молдовы, Армении, Азербайджана.

В своей основе  деятельность компании сосредоточена на разработке оригинальных и дженериковых препаратов. На сегодняшний день компания производит препараты и субстанции для их изготовления в следующих терапевтических областях:

  • Гинекология-Урология

  • Онкология

  • Неврология

  • Инфекционные болезни.  

В данный момент на рынке присутствуют восемь представителей этих линеек. 

Первый продукт собственного производства – Генферон® – широко используется в практике более 45 тысяч врачей России и стран ближнего зарубежья для лечения урогенитальных инфекций. В 2009 году «Биокад» выпустил новую формулу препарата для терапии урогенитальных и острых респираторных инфекций у беременных женщин и у детей, а также для применения в комплексной терапии других инфекционных и вирусных заболеваний - Генферон® Лайт. Эффективность препаратов компании доказана клиническими исследованиями. Препараты производятся на современном заводе, в строгом соответствии с международными требованиями к фармпроизводству GMP.

143422, Московская область, Красногорский р-н, с. Петрово-Дальнее.

Препарат доступен у дистрибьюторов: Протек, Катрен, Аптека-холдинг,

Сия Интернэшнл, Роста, Таттехмедфарм и др.


  1. Информация, подтверждающая значимость заявляемого средства для общественного здоровья и здравоохранения (эпидемиологические сведения о бремени болезни со ссылками на источники, широта использования заявляемого средства в мировой и отечественной практике, целевые группы населения).


Острые респираторные заболевания (ОРЗ), в том числе острые респираторные вирусные инфекции (ОРВИ) являются самой частой инфекционной патологией человека. В педиатрической популяции удельный вес ОРЗ среди всей инфекционной патологии составляет до 90%. Максимальная заболеваемость ОРВИ у детей встречается в возрасте от 6 месяцев до 6 лет и составляет в среднем от 4 до 6 эпизодов в год. Следует отметить, что ОРВИ, особенно у детей раннего возраста нередко характеризуются тяжелым течением и в ряде случаев протекают с тяжелыми осложнениями.

У детей раннего возраста выбор эффективных и безопасных химиотерапевтических средств этиотропной терапии при ОРВИ весьма ограничен. Поэтому при ОРВИ у детей используются противовирусные препараты широкого спектра действия, включающие как специфические, так и неспецифические механизмы. К ним относятся препараты интерферона.
Рост урогенитальных инфекций среди взрослого населения, коррелируется с инфекционной патологией беременной и плода. В комплексной терапии урогенитальных инфекций интерфероны занимают одно из ведущих мест. Наибольшую эффективность и безопасность оказывают местные способы применения интерферонов в виде свечей.

Интерфероны вырабатываются различными клетками организма и разделяются на 3 типа (альфа, бета, гамма). Наиболее широко применяемый в клинической практике интерферон – альфа относится к семейству регуляторных цитокинов. Он оказывает противовирусное, иммуномодулирующее, антипролиферативное и антибактериальное действие. Противовирусный эффект опосредован активацией ряда внутриклеточных ферментов, ингибирующих репликацию вирусов. Иммуномодулирующее действие проявляется, в первую очередь, усилением клеточно-опосредованных реакций иммунной системы, что повышает эффективность иммунного ответа в отношении вирусов, внутриклеточных паразитов и клеток, претерпевших опухолевую трансформацию. Это достигается за счет активации CD8+ Т-киллеров, NK-клеток (естественных киллеров), усилении дифференцировки В-лимфоцитов и продукции ими антител, активации моноцитарно-макрофагальной системы и фагоцитоза, а также повышении экспрессии молекул главного комплекса гистосовместимости I типа, что повышает вероятность распознавания инфицированных клеток клетками иммунной системы. Активизация под воздействием интерферона лейкоцитов, содержащихся во всех слоях слизистой оболочки, обеспечивает их активное участие в ликвидации патологических очагов; кроме того, за счет влияния интерферона достигается восстановление продукции секреторного иммуноглобулина А. Антибактериальный эффект опосредован реакциями иммунной системы, усиливаемыми под влиянием интерферона.

Препараты рекомбинантного интерферона – альфа в виде суппозиториев широко применяются у детей начиная с периода новорожденности. Суппозитории интерферона – альфа имеют ряд преимуществ перед инъекционным введением: неинвазивность, низкая частота побочных явлений, а также удобство дозирования (могут использоваться в небольших дозах). Клинические исследования с использованием суппозиториев с интерфероном – альфа доказали высокую эффективность их применения в составе комплексной терапии ОРВИ у тяжелых больных и у часто болеющих детей. При интерферонотерапии у них отмечалось значительное сокращение сроков нормализации температуры тела, продолжительности интоксикации, ринита, осиплости голоса, и кашля, реже развивались осложнения ОРВИ. Препараты интерферона – альфа также эффективны для профилактики ОРВИ у детей, приводя к более легкому течению болезни.

Препарат Генферон Лайт уникален тем, что в его состав входит дополнительное действующее вещество – аминокислота таурин. Таурин повышает биологический эффект интерферона – альфа за счет антиоксидантных свойств и усиления регенерации поврежденных тканей. Комбинация с таурином позволяет использовать меньшие дозировки интерферона – альфа - 125000МЕ. Кроме того, в отличии от других суппозиториев с интерфероном – альфа, содержащих в качестве основы масло какао, в составе Генферона Лайт содержится твердый жир, который обладает низким аллергенным потенциалом. Перечисленные особенности Генферона Лайт обеспечивают эффективность при меньшем содержании интерферона – альфа и хорошую переносимость.

Принимая во внимание преимущества комбинации интерферона – альфа и таурина , применение препарата Генферон Лайт для лечения ОРВИ у детей является весьма перспективным.


  1. Способы и особенности использования заявляемого лекарственного средства (режим дозирования, длительность; ссылки на клинические руководства, протоколы/стандарты ВОЗ и другие; необходимость использования специального оборудования -диагностического или для мониторинга эффективности/безопасности лечения и специально обученного персонала)

Фармакокинетика

При ректальном введении препарата отмечается высокая биодоступность (более 80%) интерферона, в связи с чем достигается как местное, так и выраженное системное иммуномодулирующее действие; при интравагинальном применении за счет высокой концентрации в очаге инфекции и фиксации на клетках слизистой оболочки достигается выраженный местный противовирусный, антипролиферативный и антибактериальный эффект, при этом системное действие за счет низкой всасывающей способности слизистой оболочки влагалища незначительное. Максимальная концентрация интерферона в сыворотке крови достигается через 5 часов после введения препарата. Основным путем выведения α-интерферона является почечный катаболизм. Период полувыведения составляет 12 часов, что обусловливает необходимость применения препарата 2 раза в сутки.

Показания к применению

  • Для лечения инфекционно-воспалительных заболеваний урогенитального тракта у детей и женщин, в том числе беременных.

  • В качестве компонента комплексной терапии – для лечения других инфекционных заболеваний вирусной этиологии.

Способ применения и дозы

Препарат может применяться как вагинально, так и ректально. Способ введения, дозировка и длительность курса зависят от возраста, конкретной клинической ситуации и определяются лечащим врачом. У взрослых и детей старше 7 лет Генферон® Лайт применяют в дозировке 250 000 МЕ интерферона альфа-2b на суппозиторий. У детей до 7 лет безопасным является применение препарата в дозировке 125 000 МЕ интерферона альфа-2b на суппозиторий.

Рекомендуемые дозы и режимы лечения:

  • Острые инфекционно-воспалительные заболевания урогенитального тракта у детей: по 1 суппозиторию ректально 2 раза в день с 12-часовым интервалом в течение 10 дней.

  • Инфекционно-воспалительные заболевания урогенитального тракта у беременных: по 1 суппозиторию вагинально 2 раза в день с 12-часовым интервалом в течение 10 дней.

  • Инфекционно-воспалительные заболевания урогенитального тракта у женщин. По 1 суппозиторию (250 000 МЕ) вагинально или ректально (в зависимости от характера заболевания) 2 раза в день с 12-часовым интервалом в течение 10 дней. При затяжных формах 3 раза в неделю через день по 1 суппозиторию в течение 1-3 месяцев.

  • Острые инфекционно-воспалительные заболевания вирусной этиологии у детей: по 1 суппозиторию ректально 2 раза в день с 12-часовым интервалом параллельно стандартной терапии в течение 5 дней. При сохранении симптоматики курс лечения повторяется после 5-дневного интервала.

  • Хронические инфекционно-воспалительные заболевания вирусной этиологии у детей: по 1 суппозиторию ректально 2 раза в день с 12-часовым интервалом параллельно стандартной терапии в течение 10 дней. Затем в течение 1-3 месяцев – по 1 суппозиторию ректально на ночь через день.

Побочное действие

Препарат хорошо переносится больными. Возможны местные аллергические реакции (ощущение зуда и жжения во влагалище). Данные явления обратимы и исчезают в течение 72 часов после прекращения введения. Продолжение лечения возможно после консультации с врачом.

До настоящего времени не наблюдалось тяжелых или опасных для жизни побочных явлений. Могут наблюдаться явления, возникающие при применении всех видов интерферона альфа-2b, такие как озноб, повышение температуры, утомляемость, потеря аппетита, мышечные и головные боли, боли в суставах, потливость, а также лейко- и тромбоцитопения, но чаще они встречаются при превышении суточной дозы свыше 10 000 000 МЕ. В этих случаях рекомендуется консультация лечащего врача для решения вопроса о необходимости отмены препарата или снижения дозы.

Как и для любого другого препарата интерферона альфа, в случае повышения температуры после его введения возможен однократный прием парацетамола в дозе 500 – 1000 мг для взрослых и 250 мг для детей.
  1   2   3

Похожие:

В республиканский формулярный список лекарственных средств iconПрадакса (дабигатрана этексилат) в республиканский формулярный список лекарственных средств
...

В республиканский формулярный список лекарственных средств iconПрадакса (дабигатрана этексилат) в республиканский формулярный список лекарственных средств
...

В республиканский формулярный список лекарственных средств iconПрадакса (дабигатрана этексилат) в республиканский формулярный список лекарственных средств
...

В республиканский формулярный список лекарственных средств iconРезюме предложения на включение, исключение, изменение лекарственных...
Заявка на включение лекарственного препарата мультак (дронедарон) в республиканский формулярный список лекарственных средств

В республиканский формулярный список лекарственных средств iconРезюме предложения на включение, исключение, изменение лекарственных...
Заявка на включение лекарственного средства Вориконазол в Республиканский формулярный список лекарственных средств

В республиканский формулярный список лекарственных средств icon1. Резюме предложения на включение, исключение, изменение лекарственных...
...

В республиканский формулярный список лекарственных средств iconЗаявка на включение лекарственного препарата эликсин
...

В республиканский формулярный список лекарственных средств iconЗаявка на включение в Республиканский формулярный список лекарственных...

В республиканский формулярный список лекарственных средств iconУчреждения, представляющего заявку
Предлагается включить препарат Метилпреднизолона ацепонат в Республиканский формулярный список лекарственных средств

В республиканский формулярный список лекарственных средств iconУчреждения, представляющей заявку
Предлагается включить препарат Элоком (мометазона фуроат) в Республиканский формулярный список лекарственных средств

В республиканский формулярный список лекарственных средств iconУчреждения, представляющей заявку
Предлагается включить препарат Элоком лосьон (мометазона фуроат 0,1%) в Республиканский формулярный список лекарственных средств

В республиканский формулярный список лекарственных средств icon3. Полное название учреждения (организации), представляющей/поддерживающей заявку
Заявка на включение лекарственного средства Тигециклин в Республиканский формулярный список лекарственных средств

В республиканский формулярный список лекарственных средств icon6. 1 Таблетки, покрытые оболочкой 50 мг и 200 мг «Генрих Мак Наел....
...

В республиканский формулярный список лекарственных средств iconТатарстан Яркаевой Фариде Фатыховне
Заявка на включение в Республиканский формулярный список лекарственных средств Республики Татарстан лекарственного препарата Семакс®...

В республиканский формулярный список лекарственных средств iconФормулярный список лекарственных средств (формуляр) в гбузрк «Евпаторийский...
Формулярный список лекарственных средств (формуляр) в гбузрк «Евпаторийский родильный дом»

В республиканский формулярный список лекарственных средств iconЭзетрол (эзетимиб) в республиканский формулярный список лекарственных средств
Эзетрол (эзетимиб), который является первым представителем нового класса гиполипидемических препаратов и единственным в России на...


Руководство, инструкция по применению




При копировании материала укажите ссылку © 2018
контакты
rykovodstvo.ru
Поиск