1. Резюме предложения на включение, исключение, изменение лекарственных средств в Республиканский формулярный список лекарственных средств

1. Резюме предложения на включение, исключение, изменение лекарственных средств в Республиканский формулярный список лекарственных средств


Скачать 174.46 Kb.
Название1. Резюме предложения на включение, исключение, изменение лекарственных средств в Республиканский формулярный список лекарственных средств
ТипДокументы
rykovodstvo.ru > Руководство эксплуатация > Документы
Председателю

Формулярно-терапевтического комитета

Министерства здравоохранения

Республики Татарстан

Заявка

на включение лекарственного средства

в Республиканский формулярный список лекарственных средств.

(заполняется врачом)
1.Резюме предложения на включение, исключение, изменение лекарственных средств в Республиканский формулярный список лекарственных средств.
Ксарелто (МНН – ривароксабан) зарегистрирован и широко применяется в Европе и более чем 20 странах мира с октября 2008 года как средство профилактики венозной тромбоэмболии (ВТЭ),под которой понимается комплекс патологичеких процессов, включающих в себя тромбоз глубоких (ТГВ) вен нижних конечностей и тромбоэмболию легочной артерии (ТЭЛА). Ксарелто –, является селективным антагонистом Xa фактора свертывания крови и представляет собой новый класс оральных антикоагулянтов (выпускается в таблетках). Xa фактор является ключевым звеном процесса свертывания крови, поэтому его лекарственная блокада способна обеспечить эффективное и безопасное антикоагулянтное воздействие на гемостаз у пациентов с риском развития венозной тромбоэмболии. Ксарелто - оригинальный препарат, одобрен к применению на территории России 15 декабря 2009 года (РУ N ЛСР – 009820/09 от 03.12.2009). Препарат выпускается в таблетках по 10 мг по 5, 10, 30 и 100 таблеток в упаковке.
2. Полные сведения о лице, подающем заявку
Хабибьянов Равиль Ярхамович, директор КНИИТО РКБ, главный внештатный травматолог РТ, тел: 2614782, Казань, Оренбургский тракт, 138, e-mail:
3. Полное название учреждения (организации), представляющей/поддерживающей заявку
КНИИТО РКБ, Казань, Оренбургский тракт, 138


  1. Международное непатентованное наименование лекарственного средства (МНН, генерическое наименование)


Международное непатентованное название – Ривароксабан

Торговое наименование : Ксарелто
5. Указание лекарственной формы и дозировки (концентрации) лекарственного средства, предложенного для включения

  • Таблетки покрытые пленочной оболочкой.

1 таблетка содержит ривароксабана 10 мг в упаковках по 5, 10, 30 и 100 таблеток.
6. Доступность – указать по возможности всех производителей/дистрибьютеров

Производитель – Байер ХелсКэр АГ, D-51368 Леверкузен, Германия

7. Информация, подтверждающая значимость заявляемого средства для общественного здоровья и здравоохранения (эпидемиологические сведения о бремени болезни со ссылками на источники, широта использования заявляемого средства в мировой и отечественной практике, целевые группы населения)
Тромбозы и тромбоэмболические осложнения – одна из самых частых причин смертности и осложнений в стационаре и на амбулаторном этапе после хирургических вмешательств. Венозная тромбоэмболия (ВТЭ), включающая в себя тромбоз глубоких вен (ТГВ) нижних конечностей и тромбоэмболию ветвей легочной артерии (ТЭЛА) – это одно из наиболее тяжелых и распространенных осложнений после любых хирургических вмешательств. Хирургические вмешательства, травмы, особенно сочетанные и оперативное лечение травмы, длительная иммобилизация по любой причине, ортопедические операции (эндопротезирование тазобедренного и коленного сустава) являются состояниями, сопровождающимися наиболее высоким риском развития сосудистых тромбозов и ВТЭ. При отсутствии эффективных профилактических мер венозные тромбозы и ВТЭ могут развиваться у 45-80% таких пациентов и приводить к смерти в 7,5% случаев1.

С 2010 года на российском рынке в распоряжении врачей появился новый пероральный антикоагулянт – Ксарелто® (ривароксабан) (производства компании БайерШерингФарма, Германия). Ксарелто – является первым прямым антагонистом Ха фактора свертывания крови, то есть, оказывает свое действие через специфической высокоселективное влияние на ключевое звено коагуляционного каскада. В отличие от всех имеющихся антикоагулянтов, такой механизм действия делает тромбопрофилактику с помощью Ксарелто высоко эффективной, безопасной и удобной в применении как для врача, так и для пациента.

Эффективность Ксарелто значительно превышает профилактическую эффективность широко распространенного в практике низкомолекулярного гепарина эноксаприна, принятого в качестве стандартной терапии, и не отличается по частоте развития таких осложнений, как кровотечения, не обладает токсическим действием на функцию печени, не повышает частоту развития сердечно-сосудистых осложнений и смертность вследствие таких осложнений.

Важным аргументом для повышения комплаентности при проведении профилактики ВТЭ является удобство применения ривароксабана. Ксарелто полностью отвечает современным требованиям, предъявляемым к антикоагулянтной терапии: эффективная антикоагулянтная доза составляет 10 мг в сутки (1 таблетка 1 раз в день внутрь), дозировка не зависит от возраста, пола, массы тела или этнической принадлежности пациента, не требует регулярного мониторинга показателей свертываемости крови на любом этапе (как в начале терапии, так и при продолжительном ее применении на амбулаторном этапе, если это необходимо для пациента). Эффективность Ксарелто не зависит от приема пищи, препарат хорошо переносится, не имеет значимых пищевых и лекарственных взаимодействий.

8.Способы и особенности использования заявляемого лекарственного средства (режим дозирования, длительность; ссылки на клинические руководства, протоколы/стандарты ВОЗ и другие; необходимость использования специального оборудования -диагностического или для мониторинга эффективности/безопасности лечения и специально обученного персонала)
Способ применения и дозы .

В целях профилактики ВТЭ при больших ортопедических операциях рекомендуется назначать по 1 таблетке 10 мг 1 раз в сутки.

Продолжительность лечения:

– 5 недель после планового эндопротезирования тазобедренного сустава;

– 2 недели после планового эндопротезирования коленного сустава.

Ривароксабан можно принимать независимо от приема пищи.

Начальную дозу следует принять через 6-10 часов после операции при условии достигнутого гемостаза.

В случае пропуска дозы пациенту следует принять ривароксабан немедленно и на следующий день продолжить лечение по 1 таблетке в сутки, как и ранее.

Коррекции дозы в зависимости от возраста больного,, пола, массы тела или этнической принадлежности пациента не требуется.
9.Резюме по сравнительной эффективности заявляемого лекарственного средства:

  • Представление клинических доказательств эффективности с обязательным указанием стратегии поиска литературы, выявленных систематических обзоров, причин для выбора/исключения определенной информации. Должны быть проработаны все доступные источники информации.

  • Резюме по имеющейся информации (описание каждого исследования, оценка его качества, релевантности исходов, резюме результатов клинических исследований)

Резюме по сравнительной эффективности с лекарственными средствами уже включенными в формуляр

Программа клинических Исследований III фазы RECORD.

была разра­ботана для оценки эффективности и безопасности ривароксабана по сравнению с эноксапарином (стандартная схема лечения) в профилактике ве­нозной тромбоэмболии после крупных ортопеди­ческих операций.
RECORD 1
Ривароксабан в сравнении с эноксапарином для профилактики венозных тромбозов и тромбоэмболий после тотального протезирования тазобедренного сустава

Sahlgrenska University Hospital–Ostra, Gothenburg, Sweden (B.I.E.); Aarhus

University Hospital, Aarhus, Denmark (L.C.B.); Medical University of South Carolina, Charleston (R.J.F.); Institute of Experimental Oncology and Therapy Research, Technical University of Munich, Munich, Germany (S.H.); Leiden University Medical Center, Leiden, the Netherlands (M.V.H.); Thrombosis Research Institute, and Barts and the London School of Medicine, London (A.K.K.); Bayer HealthCare, Wuppertal, Germany (T.J.B., H.B., E.M., F.M.); and University of Toronto, Toronto (W.G.). * Участники исследовательской группы «Регулирование коагуляции в ортопедической хирургии для профилактики тромбоза глубоких вен и тромбоэмболии легочной артерии» (RECORD1) перечислены в приложении.N Engl J Med 2008;358:2765-75.

ЦЕЛЬ: сравнение эффективности и безопасности перорального прямого ингибитора фактора Xa, ривароксабана с эноксапарином как средства профилактики венозных тромбоэмболических осложнений после тотальной артропластики тазобедренного сустава в пролонгированном режиме.

МЕТОДЫ: Двойное слепое многоцентровое международное рандомизированное исследование.

Был включен 4541 пациент, получавший ривароксабан 10 мг внутрь 1 раз в день начиная со следующего дня после хирургического вмешательства или эноксапарин 40 мг подкожно 1 раз в день, начиная с вечера перед операцией; больные также получали плацебо (соответственно таблетки или инъекции).

Главная конечная точка эффективности: сочетание тромбоза глубоких вен (с клиническими проявлениями или — в отсутствие симптоматики — определяемый с помощью двусторонней венографии), нефатальной тромбоэмболии легочной артерии или смерти по любой причине в течение 36 дней (диапазон 30–42 дня) после операции.

Дополнительная конечная точка эффективности: тяжелая венозная тромбоэмболия (тромбоз

проксимальных глубоких вен, нефатальная тромбоэмболия легочной артерии или смерть

от венозной тромбоэмболии).

Основная конечная точка безопасности – серьезные кровотечения.

РЕЗУЛЬТАТЫ

Оценка эффективности ривароксабана: были включены 3153 пациента,, оценка безопасности — 4433 пациента.

Основная конечная точка эффективности была достигнута у 18 (1,1 %) из 1595 пациентов в группе, принимавшей ривароксабан, и у 58 (3,7 %) из 1558 — в группе, получавшей эноксапарин (снижение абсолютного риска — 2,6 %; 95 %-й доверительный интервал (95 % ДИ) 1,5–3,7 %;,p < 0,001). Тяжелая венозная тромбоэмболия развилась у 4 (0,2 %) из 1686 пациентов в группе ривароксабана, и у 33 (2 %) из 1678 в группе эноксапарина (снижение абсолютного риска — 1,7 %; 95% ДИ 1,0–2,5 %; p < 0,001).

Безопасность: случаи серьезных кровотечений наблюдались у 6 (0,3 %) из 2209 пациентов в группе ривароксабана и у 2 (0,1 %) из 2224 — в группе эноксапарина (p = 0,18).

ВЫВОДЫ

Ривароксабан в дозе 10 мг внутрь 1 раз в день статистически значимо более эффективен как средство длительной профилактики тромбозов после планового тотального протезирования тазобе-

дренного сустава, чем подкожное введение 40 мг эноксапарина 1 раз в день. Оба препарата

обладают сходными профилями безопасности. (Исследование зарегистрировано на сайте:

ClinicalTrials.gov, № NCT00329628.)
RECORD 2
Продленный прием ривароксабана в сравнении с краткосрочным применением эноксапарина

в профилактике венозной тромбоэмболии после тотальной артропластики тазобедренного сустава: двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование

Ajay K Kakkar, Benjamin Brenner, Ola E Dahl, Bengt I Eriksson, Patrick Mouret, Jim Muntz, Andrea G Soglian, Akos F Pap, Frank Misselwitz, Sylvia Haas для исследовательской группы RECORD2*Lancet 2008; 372:31-39

ОБОСНОВАНИЕ

Риск венозной тромбоэмболии у пациентов после тотальной артропластики тазобедренного сустава достаточно высок и сохраняется после выписки пациента из стационара.

ЦЕЛЬ: сравнение продленной тромбопрофилактики ривароксабаном и краткосрочной тромбопрофилактики эноксапарином.

МЕТОДЫ

Двойное слепое многоцентровое международное рандомизированное исследование

2509 пациентов, подвергшихся плановой тотальной артропластики тазобедренного сустава, рандомизированы в две группы – получавшие ривароксабан (10 мг внутрь 1 раз в день) в течение 31–39 дней), и получавшие эноксапарин (40 мг подкожно 1 раз в день) на протяжении 10–14 дней . Основная конечная точка эффективности: комбинация тромбоза глубоких вен (с клиническими проявлениями или бессимптомный, определяемый с помощью двусторонней венографии), нефатальной тромбоэмболии легочной артерии или смерть по любой причине в течение 30–42 дней. Анализы данных проводились в модифицированной популяции в зависимости от назначенного лечения (intention-to-treat), включавшей пациентов, которые получили хотя бы одну дозу исследуемого препарата, у которых было выполнено плановое хирургическое вмешательство и проведена адекватная оценка тромбоэмболии. Исследование зарегистрировано на сайте: ClinicalTrials.gov, № NCT00332020.

РЕЗУЛЬТАТЫ

Модифицированная популяция в зависимости от назначенного лечения для анализа основного оцениваемого показателя включала 864 пациента из группы, принимавшей ривароксабан, и 869 — из группы эноксапарина.

Основная конечная точка эффективности достигнута у 17 (2 %) пациентов группы ривароксабана по сравнению с 81 (9,3 %) — группы эноксапарина (снижение абсолютного риска на 7,3 %; 95 % ДИ 5,2–9,4 %; p < 0,0001).

Безопасность: частота любых кровотечений в период лечения в группе ривароксабана не превышала таковую в группе эноксапарина (6,6 % в группе ривароксабана и 5,5 % в группе эноксапарина p = 0,25).

ВЫВОДЫ

Продленная профилактика тромбоза ривароксабаном была статистически значимо более эффективной, чем краткосрочное применение эноксапарина и плацебо, в профилактике венозной тромбоэмболии, в т. ч. с клиническими проявлениями, у пациентов после тотальной артропластики тазобедренного сустава.

Спонсоры. Bayer HealthCare AG, Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development LLC.
RECORD 3
Ривароксабан в сравнении с эноксапарином как средство тромбопрофилактики после тотальной артропластики коленного сустава

Nordsjaellands Hospital, Horsholm,Denmark (M.R.L.); University of Insubria,Varese, Italy (W.A.); Aarhus University Hospital, Aarhus, Denmark (L.C.B.);Department of Orthopaedic Surgery,University of Connecticut Health Center, Farmington (J.R.L.); Paris DescartesUniversity, Cochin Hospital, Paris (N.R.); Bayer HealthCare, Wuppertal, Germany(T.J.B., F.M.); McMaster University, Hamilton, ON, Canada (A.G.G.T.).

* Участники исследовательской группы «Регулирование коагуляции в ортопедической хирургии для профилактики тромбоза глубоких вен и тромбоэмболии легочной артерии» (RECORD3) перечислены в приложении. N Engl J Med 2008;358:2776-86.

ЦЕЛЬ: оценка эффективности ривароксабана, перорального прямого ингибитора факто-

ра Ха, в профилактике венозного тромбоза после тотальной артропластики коленного су-

става.

МЕТОДЫ

Двойное слепое многоцентровое международное рандомизированное исследование

В исследование были включены 2531 пациент, подвергшихся тотальному протезированию коленного сустава.

Рандомизированы на две группы лечения: ривароксабан 10 мг внутрь 1 раз в сутки, первый прием через 6–8 ч после операции. либо эноксапарин подкожно в дозе 40 мг 1 раз в сутки,

первое введение за 12 ч до операции.

Основная конечная точка эффективности: комбинация тромбоза глубоких вен, нефатальной тромбоэмболии легочной артерии (ТЭЛА) либо смерть по любой причине в течение 13–17 дней после операции.

Дополнительная конечная точка эффективности — тяжелая венозная тромбоэмболия (т. е. тромбоз проксимальных глубоких вен, нефатальная ТЭЛА, смерть, обусловленная венозной тромбоэмболией) и венозная тромбоэмболия с клиническими проявлениями.

Основная конечная точка безопасности считали серьезное кровотечение.

РЕЗУЛЬТАТЫ

Основная конечная точка эффективности достигнута у 79 (9,6 %) из 824 пациентов,

получавших ривароксабан, и у 166 (18,9 %) из 878 — эноксапарин (снижение абсолютного

риска — 9,2 %; 95%-й доверительный интервал [95% ДИ] 5,9–12,4 %; р < 0,001).

Тяжелые тромбоэмболии наблюдались у 1 % в группе ривароксабана, и у 2,6 % в группе эноксапарина (снижение абсолютного риска — 1,6 %; 95% ДИ 0,4–2,8 %; р = 0,01).

Тромбоэмболии с клиническими проявлениями на фоне приема ривароксабана отмечались реже, чем при лечении эноксапарином (р = 0,005).

Безопасность: серьезное кровотечение в группе лечения ривароксабаном наблюдалось у 0,6 % больных, в группе лечения эноксапарином — у 0,5 %. Частота нежелательных явлений, связанных с терапией (преимущественно, со стороны ЖКТ), у принимавших ривароксабан составила 12 %, эноксапарин — 13 %.

ВЫВОДЫ

Ривароксабан превосходил эноксапарин по эффективности тромбопрофилактики после то-

тальной артропластики коленного сустава. Частота кровотечений при применении основного препарата и препарата сравнения не различалась. (Исследование зарегистрировано на сайте: ClinicalTrials. gov, № NCT00361894).

Michael R. Lassen, M.D., Walter Ageno, M.D., Lars C. Borris, M.D.,

Jay R. Lieberman, M.D., Nadia Rosencher, M.D., Tiemo J. Bandel, M.D.,

Frank Misselwitz, M.D., Ph.D., Alexander G.G. Turpie, M.D.,

для исследователей RECORD3*
RECORD 4
Ривароксабан в сравнении с эноксапарином для профилактики венозных тромбозов после тотальной артропластики коленного сустава (RECORD4): рандомизированное исследование

Alexander G G Turpie, Michael R Lassen, Bruce L Davidson, Kenneth A Bauer, Michael Gent, Louis M Kwong, Fred D Cushner,

Paul A Lotke, Scott D Berkowitz, Tiemo J Bandel, Alice Benson, Frank Misselwitz, William D Fisher

для исследователей RECORD4*

ОБОСНОВАНИЕ

Профилактику венозных тромбоэмболий рекомендуется проводить в течение минимум 10 дней после тотальной артропластики коленного сустава. Возможность принимать препараты внутрь позволяет сократить продолжительность пребывания в стационаре.
ЦЕЛЬ: оценка эффективности и безопасности ривароксабана для приема внутрь в профилактике венозных тромбоэмболий после тотальной артропластики коленного сустава.

МЕТОДЫ

Двойное слепое многоцентровое международное рандомизированное исследование

Было включено 3148 больных, подвергшихся тотальной артропластики коленного сустава. В ходе исследования больные либо принимали внутрь ривароксабан в дозе 10 мг 1 раз в день, прием был начат через 6–8 ч после операции, либо им подкожно вводили эноксапарин в дозе 30 мг каждые 12 ч, начало введения через 12–24 ч после операции. Между 11-м и 15-м днем пациентам обязательно выполняли двустороннюю венографию.

Основная конечная точка эффективности: комбинация тромбоза глубоких вен, нефатальной тромбоэмболию легочной артерии либо смерть по любой причине за период от начала исследования до 17-го дня после операции. Эффективность ривароксабана по сравнению с эноксапарином оценивали по принципу «не уступает» в популяции «по протоколу» (абсолютный предел не меньшей эффективности –4 %). При выявлении не меньшей эффективности выполнялась дальнейшая оценка эффективности ривароксабана по сравнению с эноксапарином по принципу «превосходит» в модифицированной популяции в зависимости от назначенного лечения (intention-to-treat).

Основная конечная точка безопасности: серьезное кровотечение.

Данное исследование зарегистрировано на сайте: ClinicalTrials.gov, № NCT00362232.

РЕЗУЛЬТАТЫ

Основная конечная точка эффективности достигнута у 67 (6,9 %) из 965 больных, получавших ривароксабан, и у 97 (10,1 %) из 959, получавших эноксапарин (снижение абсолютного риска — 3,19 %; 95% ДИ 0,71–5,67 %; р = 0,0118). У 10 (0,7 %) из 1526 пациентов, получавших ривароксабан, и у 4 (0,3 %) из 1508 получавших эноксапарин развилось серьезное кровотечение (р = 0,1096).

ВЫВОДЫ

Прием ривароксабана внутрь в дозе 10 мг 1 раз в сутки в течение 10–14 дней достоверно более эффективен по сравнению с подкожным ведением эноксапарина по 30 мг каждые 12 ч в профилактике венозных тромбоэмболий после тотальной артропластики коленного сустава.

Спонсоры. Bayer Schering Pharma AG, Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development.

10.Резюме по сравнительной безопасности:

  • Оценка общего числа пролеченных пациентов к настоящему времени

  • Описание побочных явлений/реакций

  • Идентификация потенциальных различий профиля безопасности на различных уровнях системы здравоохранения и у различных групп пациентов

Резюме сравнительной безопасности по отношению к аналогам существующим и имеющимся в формуляре
Программа клинических исследований RECORD была разра­ботана для оценки эффективности и безопасности ривароксабана по сравнению с эноксапарином (стандартная схема лечения) в профилактике ве­нозной тромбоэмболии после крупных ортопеди­ческих операций.

Безопасность Ксарелто оценивалась в исследованиях RECORD 1 Ривароксабан в сравнении с эноксапарином для профилактики венозных тромбозов после артропластики тазобедренного сустава

Eriksson BI, Borris LC, Friedman RJ, Haas S, Huisman MV, Kakkar AK, Bandel TJ, Beckmann H, Muehlhofer E, Misselwitz F, Geerts W, для исследовательской группы RECORD1

N Engl J Med 2008;358:2765-75.

(Исследование зарегистрировано на сайте: ClinicalTrials.gov, № NCT00329628.)

и RECORD4 Ривароксабан в сравнении с эноксапарином для

профилактики венозных тромбозов после тотальной

артропластики коленного сустава

Turpie AGG, Lassen MR, Davidson BL, Bauer KA, Gent M, Kwong ML, Cushner FD, Lotke PA, Berkowitz SD, Bandel TJ, Benson A, Misselwitz F, Fisher WD, , для исследовательской группы RECORD4

Lancet 2009;1673-80

11.Резюме имеющейся информации по сравнительным ценам и эффективности затрат
внутри фармакологического класса или терапевтической группы:


  • диапазон цен заявляемого лекарственного средства

  • сравнительная эффективности затрат, представленная в виде диапазона стоимости рутинно используемого исхода оценки эффективности (например, стоимость случая, стоимость лечения, стоимость месяца лечения, стоимость случая предотвращения исхода (заболевания), и, если возможно и применимо к заявлемому средству стоимость приобретенного года качественной жизни - СЛ1А1_У)


Ривароксабан по сравнению с дабигатраном и эноксапарином натрия является наименее затратным и наиболее эффективным метотодом профилактики тромбозов и тромбоэмболических осложнений при эндопротезировании крупных суставов нижних конечностей.

Модель затраты-эффективность при сравнении ривароксабана и дабигатрана с эноксапарином натрия после замены тазобедренного и коленного суставов в условиях ирландской системы здравоохранения.

Laura McCullagh, Lesley Tilson, Cathal Walsh, and Michael Barry

Pharmacoeconomics 2009; 27 (10): 829-846
Российские исследования

по сравнению с эноксапарином при стандартной 5 недельной профилактике венозной тромбоэмболии (ВТЭ) при эндопротезировании коленного сустава оказалось экономичнее на 7734 руб., при замене тазобедренного сустава при 5 недельной профилактике экономия от применения ривароксабана составила 2399 руб.

По результатам фармакоэкономического исследования, проведенного НИИ КЭЭФ РГМУ, подготовлена публикация «Фармакоэкономический анализ тромбопрофилактики после тотального эндопротезирования коленного и тазобедренного суставов».
Влияние на бюджет: применение ривароксабана пятинедельное применение ривароксабана для профилактики тромбоэмболических осложнений при эндопротезировании тазобедренного сустава было на 2399 руб. экономичнее применения эноксапарина и сопровождалось снижением числа осложнений (ТЭЛА, ТГВ, смерть) на 26 на 1000 пациентов.

Пятинедельная тромбопрофилактика ривароксабаном также была экономичнее двухнедельного применения эноксапарина, но всего на 100 рублей. Однако в этом случае снижение числа осложнений (ТЭЛА, ТГВ, смерть) составило 74 на 1000 пациентов.

При сравнении результатов двухнедельной профилактики ВТЭ ривароксабаном и эноксапарином после тотального эндопротезирования коленного сустава было показано, что применение ривароксабана значительно экономичнее (на 7734 рублей) и приводит к снижению числа осложнений на 92 на 1000 пациентов.

Следует также учитывать удобство применения ривароксабана (одна таблетка в день) и отсутствие необходимости контроля параметров коагуляции. Эноксапарин вводят подкожно, что при длительном применении снижает приверженность лечению. Низкомолекулярные гепарины могут вызвать развитие гепарин-индуцированной тромбоцитопении, а при длительном лечении повышается риск развития остеопороза.

12.Резюме о регистрации лекарственного средства (в РФ, в стране-производителе, и в странах с признанными в мировом масштабе регуляторными системами)
В России Ксарелто зарегистрирован в 2009 году

Регистрационное удостоверение № ЛРС-009820/09 от 03.12.

Зарегистрирован и применяется в Великобритании, ЕЭС и других странах с 2008 г

13.Наличие фармакопейных стандартов (Британская фармакопея, Международная Фармакопея, Фармакопея США)
Рекомендации АССР (American College of Chest Physicians evidence-based clinical practice guidelines, 2008)
Рекомендации NICE (National Institute for Health and Clinical Excellence) www.nice.org.uk/TA170

Апрель 2009
Список литературы:
1. Rivaroxaban versus Enoxaparin for Thromboprophylaxis after Hip Arthroplasty

Sahlgrenska University Hospital–Ostra, Gothenburg, Sweden (B.I.E.); Aarhus

University Hospital, Aarhus, Denmark (L.C.B.); Medical University of South Carolina, Charleston (R.J.F.); Institute of Experimental Oncology and Therapy Research, Technical University of Munich, Munich, Germany (S.H.); Leiden University Medical Center, Leiden, the Netherlands (M.V.H.); Thrombosis Research Institute, and Barts and the London School of Medicine, London (A.K.K.); Bayer HealthCare, Wuppertal, Germany (T.J.B., H.B., E.M., F.M.); and University of Toronto, Toronto (W.G.). *.N Engl J Med 2008;358:2765-75. RECORD 1
2. Extended duration rivaroxaban versus short-term enoxaparin for the prevention of venous thromboembolism after total hip arthroplasty: a double-blind, randomized controlled trial

Ajay K Kakkar, Benjamin Brenner, Ola E Dahl, Bengt I Eriksson, Patrick Mouret, Jim Muntz, Andrea G Soglian, Akos F Pap, Frank Misselwitz, Sylvia Haas для Lancet 2008; 372:31-39 RECORD 2
3. Rivaroxaban versus Enoxaparin for Thromboprophylaxis after Total Knee Arthroplasty

Nordsjaellands Hospital, Horsholm,Denmark (M.R.L.); University of Insubria,Varese, Italy (W.A.); Aarhus University Hospital, Aarhus, Denmark (L.C.B.);Department of Orthopaedic Surgery,University of Connecticut Health Center, Farmington (J.R.L.); Paris DescartesUniversity, Cochin Hospital, Paris (N.R.); Bayer HealthCare, Wuppertal, Germany(T.J.B., F.M.); McMaster University, Hamilton, ON, Canada (A.G.G.T.). THE N Engl J Med; 358:2776-2786 RECORD 3
4. Rivaroxaban versus enoxaparin for thromboprophylaxis

after total knee arthroplasty (RECORD4): a randomised trial

Alexander G G Turpie, Michael R Lassen, Bruce L Davidson, Kenneth A Bauer, Michael Gent, Louis M Kwong, Fred D Cushner, RECORD 4
Paul A Lotke, Scott D Berkowitz, Tiemo J Bandel, Alice Benson, Frank Misselwitz, William D Fisher Lancet 2009; 373:1673-80
5. АССР Recommendations (American College of Chest Physicians evidence-based clinical practice guidelines, 2008)
6. NICE Recommendations (National Institute for Health and Clinical Excellence) www.nice.org.uk/TA170

Апрель 2009
7. A Cost-Effectiveness Model Comparing Rivaroxaban and Dabigatran Etexilate with EnoxaparinSodium as Thromboprophylaxis after total Hip and Total Knee Replacement in the Irish Healthcare Setting

Laura McCullagh, Lesley Tilson, Cathal Walsh, and Michael Barry

Pharmacoeconomics 2009; 27 (10): 829-846

8. Фармакоэкономический анализ тромбопрофилактики после тотального эндопротезирования коленного и тазобедренного суставов

В.В. Омельяновский, И.С. Крысанов, М.А. Малыгина, Е.Ш. Ломтатидзе, Н.В. Загородний, А.В. Маргиева Клиническая Фармакология и терапия 2010,10 92): 85-90


14.Предлагаемый текст для стандартов лечения МЗ РТ
Профилактики венозной тромбоэмболии (ВТЭ) у пациентов, подвергающихся большим ортопедическим оперативным вмешательствам на нижних конечностях.

В целях профилактики ВТЭ при больших ортопедических операциях рекомендуется назначать по 1 таблетке 10 мг 1 раз в сутки.

Продолжительность лечения:

– 5 недель после большой операции на тазобедренном суставе;

– 2 недели после большой операции на коленном суставе.

Ривароксабан можно принимать независимо от приема пищи.

Начальную дозу следует принять через 6-10 часов после операции при условии достигнутого гемостаза.


Заведующий кафедрой

Травматологии и ортопедии КГМА

д.м.н., профессор
Гафаров Хайдар Зайнуллович

1 House of Common Health Committee. The prevention of venous thromboembolism in hospitalized patients. Second report of session 2004-5. htpp://www.dh.gov.uk/en/ Publicationsandstatistics/Lettersandcirculars/DH_4116227. Accessed October 2007

 Клексан, ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению препарата: в ортопедии назначается в дозе 40 мг один раз в сутки в течение 5 недель


Похожие:

1. Резюме предложения на включение, исключение, изменение лекарственных средств в Республиканский формулярный список лекарственных средств iconРезюме предложения на включение, исключение, изменение лекарственных...
Заявка на включение лекарственного препарата мультак (дронедарон) в республиканский формулярный список лекарственных средств

1. Резюме предложения на включение, исключение, изменение лекарственных средств в Республиканский формулярный список лекарственных средств iconРезюме предложения на включение, исключение, изменение лекарственных...
Заявка на включение лекарственного средства Вориконазол в Республиканский формулярный список лекарственных средств

1. Резюме предложения на включение, исключение, изменение лекарственных средств в Республиканский формулярный список лекарственных средств iconПрадакса (дабигатрана этексилат) в республиканский формулярный список лекарственных средств
...

1. Резюме предложения на включение, исключение, изменение лекарственных средств в Республиканский формулярный список лекарственных средств iconПрадакса (дабигатрана этексилат) в республиканский формулярный список лекарственных средств
...

1. Резюме предложения на включение, исключение, изменение лекарственных средств в Республиканский формулярный список лекарственных средств iconПрадакса (дабигатрана этексилат) в республиканский формулярный список лекарственных средств
...

1. Резюме предложения на включение, исключение, изменение лекарственных средств в Республиканский формулярный список лекарственных средств iconЗаявка на включение лекарственного препарата эликсин
...

1. Резюме предложения на включение, исключение, изменение лекарственных средств в Республиканский формулярный список лекарственных средств icon6. 1 Таблетки, покрытые оболочкой 50 мг и 200 мг «Генрих Мак Наел....
...

1. Резюме предложения на включение, исключение, изменение лекарственных средств в Республиканский формулярный список лекарственных средств iconЗаявка на включение в Республиканский формулярный список лекарственных...

1. Резюме предложения на включение, исключение, изменение лекарственных средств в Республиканский формулярный список лекарственных средств icon3. Полное название учреждения (организации), представляющей/поддерживающей заявку
Заявка на включение лекарственного средства Тигециклин в Республиканский формулярный список лекарственных средств

1. Резюме предложения на включение, исключение, изменение лекарственных средств в Республиканский формулярный список лекарственных средств iconТатарстан Яркаевой Фариде Фатыховне
Заявка на включение в Республиканский формулярный список лекарственных средств Республики Татарстан лекарственного препарата Семакс®...

1. Резюме предложения на включение, исключение, изменение лекарственных средств в Республиканский формулярный список лекарственных средств iconУчреждения, представляющего заявку
Предлагается включить препарат Метилпреднизолона ацепонат в Республиканский формулярный список лекарственных средств

1. Резюме предложения на включение, исключение, изменение лекарственных средств в Республиканский формулярный список лекарственных средств iconУчреждения, представляющей заявку
Предлагается включить препарат Элоком (мометазона фуроат) в Республиканский формулярный список лекарственных средств

1. Резюме предложения на включение, исключение, изменение лекарственных средств в Республиканский формулярный список лекарственных средств iconУчреждения, представляющей заявку
Предлагается включить препарат Элоком лосьон (мометазона фуроат 0,1%) в Республиканский формулярный список лекарственных средств

1. Резюме предложения на включение, исключение, изменение лекарственных средств в Республиканский формулярный список лекарственных средств iconФормулярный список лекарственных средств (формуляр) в гбузрк «Евпаторийский...
Формулярный список лекарственных средств (формуляр) в гбузрк «Евпаторийский родильный дом»

1. Резюме предложения на включение, исключение, изменение лекарственных средств в Республиканский формулярный список лекарственных средств iconВ республиканский формулярный список лекарственных средств
«Генферон Лайт» предназначен для применения в терапии урогенитальных и острых респираторных инфекций у беременных женщин и у детей,...

1. Резюме предложения на включение, исключение, изменение лекарственных средств в Республиканский формулярный список лекарственных средств icon1. Резюме предложение на включение препарата в формулярный список
Представляем для включения в формулярный список противоопухолевый (антиметаболит) препарат веро-кладрибин (кладрибин), который в...


Руководство, инструкция по применению




При копировании материала укажите ссылку © 2018
контакты
rykovodstvo.ru
Поиск