3. Полное название учреждения (организации), представляющей/поддерживающей заявку


Скачать 83.79 Kb.
Название3. Полное название учреждения (организации), представляющей/поддерживающей заявку
ТипДокументы
rykovodstvo.ru > Руководство эксплуатация > Документы
Заявка на включение лекарственного средства Тигециклин в Республиканский формулярный список лекарственных средств.

1.Резюме предложения на включение, исключение, изменение лекарственных средств в Республиканский формулярный список лекарственных средств;


Предложение о включении лекарственного средства тигециклин (тигацил) в Республиканский формулярный список лекарственных средств.
Тигацил предназначен для лечения:

  • Осложненных инфекций кожи и мягких тканей

  • Осложненных интраабдоминальных инфекций

  • Внебольничная пневмония

2.Полные сведения о лице, подающем заявку;


Ванюшин Александр Анатольевич, Врач анестезиолог-реаниматолог, Заведующий отделением реанимации и интенсивной терапии РКБ

3.Полное название учреждения (организации), представляющей/поддерживающей заявку;


ГУЗ «Республиканская клиническая больница» МЗ РТ. Адрес: Республика Татарстан, г. Казань, 420064, Оренбургский тракт,138.

4.Международное непатентованное наименование лекарственного средства (МНН, генерическое наименование);


МНН: Тигециклин

Генерическое наименование: Тигацил

5.Указание лекарственной формы и дозировки (концентрации) лекарственного средства, предложенного для включения;


Лекарственная форма: 

Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий.
Состав: 

Один флакон содержит:

активное вещество: тигециклин 50 мг;

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат 100 мг, хлористоводородная кислота q.s. до рН, натрия гидроксид q.s. до рН.
Форма выпуска:

Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 50 мг.

По 50 мг тигециклина во флаконах бесцветного стекла (тип I) вместимостью 5 мл, укупоренных серой бутилкаучуковой пробкой и закатанных оранжевым алюминиевым колпачком, на поверхности которого имеются две надписи «Wyeth» черного цвета под оранжевым пластиковым отрывным колпачком, на поверхности которого также имеется гравированная надпись «Wyeth».

По 10 флаконов вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.

6.Доступность - указать по возможности всех производителей;


Вайет Парентералз Дивижн оф Вайет Холдинга Корпорейшн - Пуэрто-Рико

65 Инфантри Авеню, Километр 9.7, Каролина, Пуэрто-Рико 00987

Вайет Медика Айленд - Ирландия

Вайет Биофарма Кампус в Грейндж Кастл, бизнес-парк в Грейндж Кастл,

Клондалкин, Дублин, 22, Ирландия

7.Информация, подтверждающая значимость заявляемого средства для общественного здоровья и здравоохранения (эпидемиологические сведения об использования заявляемого средства);


Лица, инфицированные мультирезистентными микроорганизмами, подлежат более длительной госпитализации и нуждаются в двух- или трехкратной смене препаратов, которые могут оказаться менее эффективными, но более токсичными и дорогостоящими.

Тигециклин, первый глицилциклин, является представителем тетрациклинового класса антибиотиков. Он обладает широким спектром in vitro активности в отношении аэробных и анаэробных грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов, включая штаммы, резистентные к тетрациклину. Тигециклин проявляет активность в отношение мультирезистентных микроорганизмов, таких как MRSA, VRE, энтеробактерии, продуцирующие бета-лактамазы расширенного спектра (БЛРС), большинство видов Acinetobacter spp. Таже тигециклин обладет активностью в отношении атипичных бактерий, таких как С. Pneumoniae, M. Pnemoniae, L. Pneumoniae и др [1, 2].

Т.о. широкий спектр активности, включающий резистентные грамположительные и грамотрицательные микроорганизмы, анаэробы и атипичные микроорганизмы позволяет использовать тигециклин при полимикробных инфекциях.

8.Способы и особенности использования заявляемого лекарственного средства (режим дозирования, длительность; ссылки на клинические руководства, протоколы/стандарты ВОЗ и другие; необходимость использования специального оборудования - диагностического или для мониторинга эффективности/безопасности лечения и специально обученного персонала);


Тигециклин вводится только посредством внутривенной инфузии в течение 30-60 минут Рекомендуемая доза для взрослых: начальная доза составляет 100 мг, далее по 50 мг через каждые 12 часов в течение 5-14 дней. Продолжительность лечения определяется тяжестью и локализацией инфекции, и клинической реакцией больного на лечение [1].

Не требуется коррекция дозы тигециклина у больных с лёгкой и средней степенью тяжести печёночной недостаточностью, почечной недостаточностью, а также у пожилых пациентов[1].

Тигециклин включён в международные стандарты и рекомендации по лечению инфекций.

В руководстве по диагностике и лечению осложнённых интраабдоминальных инфекций Американское общество по инфекционным болезням (IDSA) 2010 года рекомендует тигециклин в качестве препарата для эмпирической терапии [6].

В Российские Национальные рекомендации « Хирургические инфекции кожи и мягких тканей», Москва 2009 г., тигециклин включён как препарат эмпирической и целенаправленной терапии осложнённых инфекций кожи мягких тканей [7].

9.Резюме по сравнительной эффективности заявляемого лекарственного средства:


Клиническая эффективность тигециклина изучалась в нескольких крупных исследованиях:


  1. Эффективность тигециклина при лечении осложнённых интраабдоминальных инфекций [3].

В 2-х международных многоцентровых рандомизированных двойных-слепых исследованиях 3-й фазы изучалась эффективность и безопасность тигециклина в сравнении с имипенемом/циластатином у взрослых пациентов с интраабдоминальными инфекциями. Всего в обоих исследованиях было включено 1642 пациента с интраабдоминальными абсцессами, развившимися у пацентов после опративного вмешательства и предшествующей антибактериальной терапии, перфорированными аппендицитами и/или периаппендекулярными абсцессами, перворированным дивертикулитами, осложнёнными холециститами, осложнёнными перфорацией, эмпиемой или гангреной, гнойными перитонитами и др.

Пациенты были рандомизированы в группу, получавших тигециклин (первая доза 100 мг, далее по 50 мг каждые 12 часов) и в группу, получавших имипенем/циластатин (500/500 мг каждые 6 часов, доза корректировалась в зависимости от клиренса креатинина). Длительность лечения составила от 5 до 14 дней.

Первичной конечной точкой исследований был уровень клинического ответа (излечение или неэффективность) на визите оценки эффективности у пациентов популяции оценки микробиологической эффективности и микробиологической модифицированной intent-to-treat (m-mITT) популяции пациентов.

Результаты: уровень клинического ответа в популяции пациентов для микробиологической оценки составил 86,1% в группе, получавших тигециклин, и 86,2% в группе, получавших импенем/циластатин. Клинический ответ в популяции пациентов, которые соответствовали минимальным критериям заболевания, получили хотя бы одну дозу препарата и у которых был выделен исходный патоген, составил 80,2% на тигециклине и 81,5% на имипенеме/циластатине. Уровень микробиологического ответа составил 86,1% ан тигециклине и 86,2%на имипенеме/циластатине.

Вывод: на основании данных клинических исследований тигециклин клинически и микробиологически эффективен в лечении осложнённых интраабдоминальных инфекций у взрослых. Тигециклин продемонстрировал эффективность равную карбапененам (имипенем/циластатин) в лечении осложнённых интраабдоминальных инфекций.


  1. Эффективность тигециклина в качестве монотерапии осложнённых инфекций кожи и мягких тканей [4].

В 2-х международных многоцентровых рандомизированных двойных-слепых контролируемых исследованиях 3-й фазы сравнивалась эффективность и безопасность тигециклина с комбинацией ванкомицин+азтреонам в течение 5-14 дней. Было важным выбрать препарат сравнения или комбинацию препаратов, которые бы с точностью повторяли бы спектр активности тигециклина без перекрытия друг друга и были бы доступны в различных странах мира. Ванкомицин обладает отличной активностью в отношении грамположительных микроорганизмов, а азтреонам имеет высокую активность против грамотрицательных возбудителей.

В данные исследования включались госпитализированные пациенты старше 18 лет с осложнёнными инфекциями кожи и мягких тканей, включая раневые инфекции и целлюлит (≥10 см, требующие хирургическое вмешательство/дренирование или с осложненным фоновым заболеванием), крупные абсцессы, инфицированные язвы и ожоги.

1116 пациентов были рандомизированы в в группу, получавших тигециклин ( первая доза 100 мг, далее по 50 мг каждые 12 часов), и в группу, получавших ванкомицин (1 мг каждые 12 часов) в комбинации с азтреонамом (2 гр каждые 12 часов), в течении 14 дней.

Результаты: уровень клинического ответа в группе, получавших тигециклин, составил 79,7%; в группе, получавших препараты сравнения 81,9%. Микробиологическая эффективность (уровень эрадикации возбудителей) составила 82,1% на тигециклине и 86,2% на ванкомицине+азтреонам.

Выводы: на основании данных клинических исследований тигециклин эффективен в монотерапии осложнённых инфекций кожи и мягких тканей. Тигециклин продемнстрировал равную эффективность с комбинацией ванкомицин+ азтреонам в лечении осложнённых инфекций кожи и мягких тканей.


  1. Эффективность тигециклина в лечении внебольничной пневмонии [5].

В 2-х международных многоцентровых рандомизированных двойных-слепых исследованиях 3-й фазы сравнивалась эффективность и безопасность тигециклина и левофлоксацина в лечении госпитализированных пациентов с внебольничной пневмонией. Тигециклин сравнивалася с левофлоксацином, т.к. последний явлется основным препаратом в лечении внебольничной пневмонии.

859 пациентов были рандомизированы в группу, получавших тигециклин (первая доза 100 мг, далее по 50 мг каждые 12 ч), и в группу, получавших левофлоксацин (500 мг каждые 24 часа или каждые 12 часов). Длительность терапии составила 7-14 дней.

Результаты: уровень клинического ответа на терапию составил 89,7% в группе, получавших тигециклин, и 86,3% в группе, получавших левофлоксацин. Тигециклин продемонстрировал равную клиническую и микробиологическую эффективность с левофлоксацином во всех субпопуляциях пациентов (с выявленными типичными респираторными возбудителями, такими как Н.influenzae, S.pneumoniae, M.catarrhalis и т.д., и с выявленными нетипичными респираторными возбудителями – M. Pneumoniae, C. Pneumoniae, L.pneumoniae)

Выводы: по данным клинических исследований тигециклин эффективен в лечении госпитализированных пациентов с внебольничной пневмонией.

10.Резюме по сравнительной безопасности:


Безопасность тигециклина оценивалась во всех исследованиях, в которых исследовалась его эффективность.

Так, в исследовании тигециклина в сравнении с имипенемом/циластатином в лечении осложнённых интраабдоминальных инфекций [3] наиболее частыми нежелательными явлениями были тошнота (24,4% vs. 19% в группе сравнения, Р=0,01), тошнота (19,2% vs. 14,% на имипенеме/циластатине, Р=0,008) и диарея (13,8% vs. 13,2% на импенеме/циластатине, Р>0,05).

В исследовании тигециклина в сравнении с ванкомицином + азтреонам в лечении осложнённых инфекций кожи и мягких тканей [4] у пациентов, получавших тигециклин чаще отмечались диспепсические расстройства ( 46% vs. 21% в группе сравнения, Р< 0,001), такие как тошнота, рвота, диарея и т.д., в основном лёгкой и средней степени. У пациентов, получавших ванкомицин+азтреонам достоверно чаще отмечались нежелательные реакции на коже (19,3% vs. 10,6% на тигециклине, Р<0,001) и свзанные с сердечно-сосудистой системой (14,7% vs. 8,8% на тигециклине, Р=0,008). Также у пациентов, получавших ванкомицин+ азтреонам чаще отмечалось повышение печёночных аминотрансфераз. В группе, получавших тигециклин, не отмечалось изменений в общем или биохимическом анализе крови. Количество пациентов, прекративших терапию вследствие развития нежелалательных реакций, было больше в группе, получавших ванкомицин+азтреонам, чем в группе, получавших тигециклин.

В исследовании тигециклина в сравнении с левофлоксацином в лечении внебольничной пневмонии [5] у пациентов, получавших тигециклин также чаще выявлялись нежелательные явления, связанные с ЖКТ: тошнота, рвота, диарея, тогда как у пациентов, получавших левофлоксацин, чаще отмечалось увеличение печёночных ферментов. Частота прекращения терапии вследствии развития побочных реакция была одинаковой в обеих группах (6,1% vs. 8,1%,).

Выводы: по данным клинических исследований тигециклин имеет благоприятный профиль безопасности. Наиболее частые нежелательные явления, развивающие при приёме тигециклина, связаны с расстройством ЖКТ, однако в дольшинстве случаев лёгкой или средней степени тяжести. Нет статистически значимых различий в частоте прекращания терапии вследствии развития нежелательных реакций на тигциклине и препаратах сравнения.

11.Резюме имеющейся информации по сравнительным ценам и эффективности затрат внутри фармакологического класса или терапевтической группы:


Средняя стоимость препарата Тигацил фл. 50мг №1 составляет 2900 р

Список литературы:


  1. Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства тигециклин.

  2. James E. Frampton and Monique P. Curran. Tigecycline. Drugs 2005; 65 (18): 2623-2635

  3. T. Babinchak, E. Ellis-Grosse et al. The Efficacy and Safety of Tigecycline for the Treatment of Complicated Intra-Abdominal Infections: Analysis of Pooled Clinical Trial Data. Clinical Infectious Diseases 2005; 41:S354–67

  4. E. J. Ellis-Grosse,T. Babinchak, N. Dartois et all.The Efficacy and Safety of Tigecycline in the Treatment of Skin and Skin-Structure Infections: Results of 2 Double-Blind Phase 3 Comparison Studies with Vancomycin-Aztreonam. Clinical Infectious Diseases 2005; 41:S341–53

  5. K. McKeage and G. M. Keating. Tigecycline In Community-Acquired Pneumonia. Drugs 2008; 68 (18): 2633-2644

  6. J. S. Solomkin, J.E. Mazuski, J. S. Bradley et all. Diagnosis and Management of Complicated Intra-abdominal Infection in Adults and Children: Guidelines by the Surgical Infection Society and the Infectious Diseases Society of America. Clinical Infectious Diseases 2010; 50:133–64

  7. Российские Национальные рекомендации «Хирургические инфекции кожи и мягких тканей», Москва 2009


Ванюшин А. А. _________________________


Похожие:

3. Полное название учреждения (организации), представляющей/поддерживающей заявку iconПолное название учреждения, подающего заявку
Перечень документов необходимых для включения Каспофунгина (кансидаса) в Республиканский Формуляр Министерства здравоохранения Республики...

3. Полное название учреждения (организации), представляющей/поддерживающей заявку iconАвтор: Борисенко Татьяна Анатольевна Полное название образовательного учреждения
Полное название образовательного учреждения: моу средняя общеобразовательная школа п. Новопавловка

3. Полное название учреждения (организации), представляющей/поддерживающей заявку iconКраткие рекомендации для педагогов Автор: Дудко Ольга Валерьяновна...
Полное название образовательного учреждения: бюджетное общеобразовательное учреждение города Омска «Средняя общеобразовательная школа...

3. Полное название учреждения (организации), представляющей/поддерживающей заявку iconУчреждения, представляющей заявку
Предлагается включить препарат Элоком (мометазона фуроат) в Республиканский формулярный список лекарственных средств

3. Полное название учреждения (организации), представляющей/поддерживающей заявку iconУчреждения, представляющей заявку
Предлагается включить препарат Элоком лосьон (мометазона фуроат 0,1%) в Республиканский формулярный список лекарственных средств

3. Полное название учреждения (организации), представляющей/поддерживающей заявку iconКраткие рекомендации для педагога Автор: Новикова Галина Кирилловна...
...

3. Полное название учреждения (организации), представляющей/поддерживающей заявку iconКраткие рекомендации для педагога Автор: Новикова Галина Кирилловна...
...

3. Полное название учреждения (организации), представляющей/поддерживающей заявку iconКраткие рекомендации для педагога Автор: Новикова Галина Кирилловна...
...

3. Полное название учреждения (организации), представляющей/поддерживающей заявку iconПолное название инструкции: Инструкция о мерах пожарной безопасности...
Полное название инструкции: Инструкция о мерах пожарной безопасности на территориях, зданиях и помещениях организации

3. Полное название учреждения (организации), представляющей/поддерживающей заявку iconКраткие рекомендации по использованию авторской разработки
Полное название образовательного учреждения – мбоу «Кожевниковская средняя общеобразовательная школа №1»

3. Полное название учреждения (организации), представляющей/поддерживающей заявку iconРазработки
Полное название учебного учреждения: муниципальное бюджетное образовательное учреждение средняя общеобразовательная школа №4 г. Муравленко...

3. Полное название учреждения (организации), представляющей/поддерживающей заявку icon1: Гигиена воздушной среды
Название и определение. Полное название науки «Зоогигиена с основами проектирования животноводческих объектов», краткое «Зоогигиена»....

3. Полное название учреждения (организации), представляющей/поддерживающей заявку iconКраткие рекомендации
Полное название образовательного учреждения (с указанием региона и населенного пункта): мкоу «Никольская сош» Воронежская область,...

3. Полное название учреждения (организации), представляющей/поддерживающей заявку iconЖукова Т. И. Часы занимательной зоологии /Т. И. Жукова. 3-е изд., дополненное
Полное название образовательного учреждения: маоу «сош №2» города Колпашево Томской области

3. Полное название учреждения (организации), представляющей/поддерживающей заявку iconНазвание учреждения
Название учреждения муниципальное казенное общеобразовательное учреждение «Кош-Агачская средняя общеобразовательная школа имени В....

3. Полное название учреждения (организации), представляющей/поддерживающей заявку iconИнструкция по технике безопасности. План работы кабинета на год
Полное название образовательного учреждения Муниципальное бюджетное общеобразовательное учреждение «Пушкиногорская средняя общеобразовательная...


Руководство, инструкция по применению




При копировании материала укажите ссылку © 2018
контакты
rykovodstvo.ru
Поиск