Учреждения, представляющей заявку

Учреждения, представляющей заявку


Скачать 273.88 Kb.
НазваниеУчреждения, представляющей заявку
страница1/3
ТипДокументы
rykovodstvo.ru > Руководство эксплуатация > Документы
  1   2   3
Заявление

на включение лекарственного средства в Республиканский формуляр МЗ РТ
Председателю

Формулярно-терапевтического комитета

Министерства здравоохранения

Республики Татарстан

Заместителю министра здравоохранения

Республики Татарстан

Яркаевой Ф.Ф.
1. Резюме предложения:

Предлагается включить препарат Элоком (мометазона фуроат) в Республиканский формулярный список лекарственных средств.

2.Полные сведения о лице, подающем заявку:

Минуллин Искандер Кагапович

Главный внештатный специалист по дерматовенерологии и косметологии Министерства здравоохранения Республики Татарстан, главный врач ГМУ «Республиканский клинический кожно-венерологический диспансер»

420012 г. Казань, ул. Толстого, д. 4 тел./факс: (843) 236-27-64, 238-97-74

e-mail: kazankvd@mail.ru; rkkvd@minzdrav.kazan.ru
3. Название учреждения, представляющей заявку:

Государственное медицинское учреждение «Республиканский клинический кожно-венерологический диспансер»
4. Международное непатентованное наименование лекарственного средства:

Мометазон (mometasone)

Название торговое – Элоком (ELOCOM)

Препарат является оригинальным.

5. Лекарственная форма и дозировки

крем 0,1 % 15 г туба,

мазь 0,1% 15 г туба,

лосьон 0,1% 20 мл флакон (1 мг мометазона фуроата)
6.Доступность:

Производители:

1.Шеринг-Плау С.п.А., Комаццо, ул.Ф.Кеннеди, 5, Италия, собственный филиал Шеринг-Плау Корпорейшен/США.

2.Шеринг-Плау Лабо Н.В., Индуштриепарк 30, Б – 2220, Хейст-оп-ден-Берг, Бельгия (собственный филиал Шеринг-Плау Корпорейшн/США).

3.Шеринг-Плау Фарма Лда., Касем, Португалия, собственный филиал Шеринг-Плау Корпорейшн/США.

Дистрибьютор: Шеринг-Плау Сентрал Ист АГ, Люцерн, Швейцария.

7. Информация, подтверждающая значимость заявляемого средства для общественного здоровья и здравоохранения (эпидемиологические сведения о бремени болезни со ссылками на источники, широта использования заявляемого средства в мировой и отечественной практике, целевые группы населения).

По данным Глобального интернационального исследования аллергии, распространенность аллергодерматозов варьирует от 1 до 20 % населения, наибольшая частота отмечена в странах Северной Европы.

Заболеваемость колеблется по данным различных эпидемиологических исследований от 6,0 до 25,0 на 1000 населения (J. Hanifin, 2002).

Псориаз встречается в среднем у 2% жителей развитых стран.

К настоящему времени распространенность атопического дерматита (АтД) в детской популяции США достигла 17,2%, у детей в Европе — 15,6%, а в Японии — 24%, что отражает неуклонный рост частоты выявления АтД в течение последних трех десятилетий (J. Spergel et al., 2003). Распространенность симптомов АтД в различных регионах российской Федерации составила от 6,2% до 15,5% по результатам стандартизированного эпидемиологического исследования ISAAC. Повторные исследования (через 5 лет) распространенности симптоматики АтД в рамках этой программы демонстрируют увеличение данного показателя в 1,9 раза в детской популяции РФ.

Местные глюкокортикостероиды (ГКС) — средства первой линии для лечения обострений атопического дерматита, а также препараты стартовой терапии при среднетяжелой и тяжелой формах заболевания.

Топические ГКС — важный инструмент для купирования острых обострений стероидчувствительных дерматозов (псориаза, экземы и др.).

Риск нежелательных эффектов удалось снизить благодаря разработке оптимальных режимов применения ТГКС и новых нефторированных препаратов с лучшим профилем безопасности и низким атрофогенным потенциалом (мометазона фуроат) («Диагностика и лечение атопического дерматита у детей и взрослых: Европейская Академия Аллергологии и Клинической Иммунологии, Американская академия аллергии, астмы и иммунологии. Согласительный отчет «PRACTALL» - 4’2006 Аллергология http://www.mmm.spb.ru).

Мометазона фуроат является синтетическим глюкокортикостероидом, принадлежащим к III классу (по Европейской классификации Miller & Munro) “сильных” стероидов. Элоком как глюкокортикостероидный препарат для местного применения (мометазона фуроат) обладает выраженным противовоспалительным, противозудным, антиэкссудативным и антипролиферативным действием. Мометазона фуроат - это мощный ингибитор синтеза трех провоспалительных цитокинов, участвующих в зарождении воспалительного процесса и его поддержании: интерлейкина-1 (ИЛ-1), интерлейкина-6 (ИЛ-6) и альфа-фактора некроза опухолей (ФНО-), что особенно подчеркивает целесообразность его применения при таких дерматологических патологиях как атопический дерматит, псориаз, экзема.

Фармакокинетика: Абсорбция крема и мази Элоком незначительна. Через 8 часов после нанесения препарата на неповрежденную кожу (без окклюзионной повязки) в системном кровотоке обнаруживается 0,4% мометазона фуроата при использовании крема и 0,7% при использовании мази. Повреждения кожи, наличие воспалительного процесса могут увеличить всасывание мометазона фуроата.

В отличие от большинства существующих топических стероидов, Элоком отличается удобством применения. Все лекарственные формы Элокома наносят тонким слоем на кожу, применяются однократно в сутки, что весьма удобно для пациента и позволяет удешевить курсовую стоимость лечения (Б.Н. Кривошеев, Ю.М. Криницына, «Вестник дерматологии, 2/2001). В отличие от большинства применяющихся топических стероидов, при использовании Элокома терапевтический эффект развивается уже в первые дни лечения, что позволяет сократить сроки пребывания пациента в стационаре в 1.5 – 2 раза.

Безопасность: Благодаря своей уникальной структуре (отсутствие атомов фтора и наличие фуроатного цикла) Элоком обладает высокой безопасностью. Это подтверждается следующими фактами: в сравнении с другими топическими стероидами, Элоком обладает самой низкой системной адсорбцией (0,4 % - 0,7%). В ходе многочисленных клинических исследований Элокома не было зафиксировано ни одного случая атрофии кожи, что говорит о низком атрофогенном потенциале препарата. В целом, безопасность Элокома сопоставима с безопасностью мази 1% гидрокортизона ацетата, являющегося сегодня «золотым стандартом» безопасности среди топических глюкокортикостероидов.

Показания к применению: Воспалительные явления и зуд при дерматозах, поддающихся глюкокортикостероидной терапии.

Мометазона фуроат 0,1% (мазь, крем, лосьон) впервые начал применяться в США в 1987 году (Parakash A., Benfield P. Topical mometasone. A review of its pharmacological properties and therapeutic use in the treatment of dermatological disorders. Drugs. 1998; 55:1:145-163).

Мометазона фуроат (торговое название для России – элоком) зарегистрирован в Германии в 1993 г, а в России – в 1997 г.

Препарат одобрен FDA (США), и EMEA (Европейское агентство)

В настоящее время имеется международный опыт применения более чем в 200 странах мира.
8. Способы и особенности использования заявляемого лекарственного средства

Режим дозирования:

Элоком (мазь, крем, лосьон) применяется 1 раз в сутки до достижения клинического эффекта (от 5 дней до 6-8 недель). Элоком мазь и крем не имеют возрастных ограничений согласно инструкции по медицинскому применению.

Элоком лосьон применяется у детей с 2-х летнего возраста.
9. Ссылки на клинические руководства, протоколы/стандарты ВОЗ и другие исследования.

1. Клинические рекомендации Союза педиатров России по лечению атопического дерматита включают Элоком крем и мазь в базовую терапию детей без возрастных ограничений (Глава II – Аллергические болезни у детей).

«Основа препарата Элоком крем (мометазона фуроат 0,1%) благодаря наличию в ней пропиленгликоля сама по себе обладает бактерио- и фунгистатическими свойствами. Мометазона фуроат 0,1% крем действует быстро: значительное уменьшение зуда и воспаления кожи у больных атопическим дерматитом отмечается уже на 5 сутки лечения. У значительной части пациентов симптомы заболевания купируются через 2 недели терапии (Chunharas A. et al., 2002).»

2. Медицинская технология «Дифференцированная наружная терапия экзематозных проявлений», разработанная Федеральным государственным учреждением «Уральский научно-исследовательский институт дерматовенерологии и иммунопатологии Федерального агентства по здравоохранению и социальному развитию» (г.Екатеринбург , авторы: Н. В. Кунгуров, М. М. Кохан, Ю. В. Кениксфест, Е.В. Гришаева, И. А.Куклин) рекомендует для лечения экзематозных проявлений применение топических ГКС из группы «сильных», в молекуле которых отсутствуют атомы фтора (Элоком) и указывает на средние показатели достижения клинической ремиссии (85,5–97,6 %), сокращение сроков лечения экземы в 1,3–1,5 раза, различных форм атопического дерматита – в 1,5–1,9 раза в сравнении с лечением наружными ГКС более ранних генераций (крем триамцинолона ацетонид 0,1 %; мазь флуоцинолона ацетонид 0,025 %; мазь окситетрациклина гидрохлорид 0,3 % и гидрокортизона ацетат 0,01%; мазь мазипредон гидрохлорид 0,025 % и миконазол 0,02 %).

3. Клинические рекомендации Российского общества дерматовенерологов «Псориаз» (под ред. А.А. Кубановой). – М.: ДЭКС-Пресс, 2008. – 88 с.

«Негеномные механизмы действия мометазона обусловливают как быстрый противовоспалительный эффект препарата, так и его высокий уровень безопасности (атрофогенный эффект сопоставим с 1% гидрокортизоном)».

«Немаловажное значение имеет качество основы используемых препаратов, которая может быть фактором, отличающим оригинальные препараты от генерических копий. Например, отсутствие в основе некоторых препаратов (элоком и целестодерм) парабенов, являющихся фотосенсибилизирующими агентами, обусловливает редкое развитие местных побочных эффектов при их использовании.

Наличие в их основе пропиленгликоля обеспечивает хорошую окклюзию и дополнительное увлажняющее действие; рН основы этих кремов приближается к рН нормальной кожи, что имеет значение для контроля бактериальной и грибковой колонизации.» «Применение мометазона фуроата (Элокома) 1 раз в сутки на площадь не более 20% поверхности тела в суточной дозе не более 15 г приводит к значительному уменьшению или исчезновению кожных высыпаний уже на 4-е сутки у 41% пациентов. Улучшение PASI через 3 недели в среднем в группе на 75%. При псориазе волосистой части головы – полная ремиссия через 3 недели у 31% пациентов, значительное улучшение – у 40%, умеренное улучшение – 18%, легкое улучшение – у 6%. Улучшение PASI в группе на 85% (уровень доказательности 1)».
10. Резюме по сравнительной эффективности препарата (в т.ч.клинические доказательства эффективности, описание некоторых исследований):

Эффективность Элокома в лечении псориаза, подтверждена многочисленными международными исследованиями, (см. краткий список публикаций):

1. Clinical Investigations of Mometasone Furoate – a Novel, Nonfluorinated, Topical Corticosteroid. R.S.Medansky, N.I.Brody, N.B.Kanof, 1988 (рандомизированное двойное слепое мультицентровое сравнительное исследование эффективности и безопасности элокома и его основы при псориазе, 121 пациент).

2. Mometason Furoate Lotion Once Daily vs. Triamcinolone Acetonide Lotion twice Daily in Psoriasis. James M. Swinehart, Joel R. Barkoff, D. Dvorkin, 1989 (рандомизированное, слепое (контролируемое третьей стороной), мультицентровое исследование, 202 пациента).

3. Mometasone Furoate Qintment and Cream 0,1 Percent in Treatment of Psoriasis: Comparison with Qintment and Cream Formulations of Fluocinolone Acetonide 0,025 Percent and Triamcinolone Acetonide 0,1 Percent. R.S.Medansky, R.Bressinck, 1988 (4 рандомизированных мультицентровых исследования, 823 пациента).

4. A clinical investigation of the efficacy and safety of Mometason furoate in the treatment of Psoriasis. D.Rosental, E. Duke, 1988 (рандомизированное слепое (контролируемое третьей стороной) исследование в 2 клинических центрах Канады, 108 пациентов).

5. Clinical Trial in scalp psoriasis mometasone furoate lotion 0,1% applied once daily. D.E.Vanderploeg, R.C.Cornell, R.Binder, J.S.Weintraub, 1989 (рандомизированное мультицентровое слепое исследование в ведущих клиниках США, 207 пациентов).

6. Topische Kortikoidtherapie der Psoriasis vulgaris mit Mometason. G.Donhauser, U. Lanz, R.P.A.Muller, F.G. Nurnberger, 1991 (мультицентровое слепое исследование в 6 клиниках Германии, 209 пациентов).

7. Multizenterstudie zur Wirksamkeit und Vertraglichkeit des neuen topischen Kortikoids Mometasonfuroat bei entzundlichen Dermatosen. D.Nashan, K.Nowok, Th.Luger, 1996 (мультицентровое исследование элокома в 50 клиниках Германии, 123 больных с псориазом).

8. Mometasone furoato a giorni alterni nel trattamento della psoriasi. G.Santoro, P.Fiallo, 1996 (рандомизированное двойное слепое исследование, Милан).
Имеется опубликованный опыт применения Элокома у большого количества пациентов, в том числе у детей с 1 месяца, при различных стероидчувствительных дерматозах.

1. «Опыт использования наружного кортикостероида – мометазона фуроата»

ERSTE ERFAHRUNGEN MIT MOMETASON FUROAT IN DER

PRAXIS3EIN NEUES TOPISCHES KORTIKOID MIT VERBESSERTEM

RISIKO3NUTZEN3VERHÄLTNIS

Scherer R., Nowok K. et al. DT. DERM., 1995, v. 43, p. 280–288

В статье описаны результаты многоцентрового исследования по изучению эффективности и безопасности топического глюкокортикостероида (ГКС) – мометазона фуроата у 22 831 пациентов с различными дерматозами: экземой, атопическим дерматитом, псориазом, красным плоским лишаем, аллергическими экзантемами, контактным дерматитом и др. В исследовании принимали участие 5 500 врачей амбулаторной сети (дерматологи, врачи общей практики).

Мометазона фуроат (Элоком) назначался больным 1 раз в день в форме мази, крема, лосьона. Эффективность подавления симптома кожного зуда в результате лечения достигала 97,1%, других кожных симптомов – эритемы, шелушения, инфильтрации – более 95%. В целом эффективность терапии уже на 2 неделе лечения оказалась выше 80%.

Нежелательные реакции наблюдались только в 0,4% случаев (из 22 831 клинических наблюдений). У 662 детей от 1 мес до 6 лет, участвовавших в данном исследовании, наблюдалась очень хорошая переносимость мометазона фуроата. Атрофия кожи при лечении мометазона фуроатом не была выявлена ни в одном случае.

Эффективность лечения мометазона фуроатом была положительно оценена как пациентами, так и врачами, которые отметили высокую приверженность больных к терапии благодаря режиму применения препарата однократно в сутки.

2.Вернон и др. Сравнение эффективности крема 0.1%-ного мометазона фуроата и крема 1.0%-ного гидрокортизона в лечении атопического дерматита у детей.

Vernon H.J., Lane A.T., Weston W. Comparison of mometasone furoate 0.1% cream and hydrocortisone 1.0% cream in the treatment of childhood atopic dermatitis //J. Amer. Acad. Dermatol. – 1991; 24: 603-607.

Данное рандомизированное исследование со слепым контролем было проведено в двух клинических центрах на параллельных группах детей с атопическим дерматитом для сравнения эффективности крема 0.1%-ного мометазона фуроата (Элоком; Шеринг-Плау, США), применяемого 1 раз в день, и крема 1.0%-ного гидрокортизона (Гитон; Дермик Лабориториз, США), применяемого 2 раза в день. В исследование включали детей в возрасте от 6 месяцев до 12 лет с поражением не менее 15% от площади поверхности тела. Всего в исследование было включено 48 детей: 24 ребенка получали мометазон и 24 – гидрокортизон.

У детей с поражением активным дерматитом больше 25% ППТ крем 0.1%-ного мометазона достоверно эффективнее, чем крем 1%-ного гидрокортизона, сокращал площадь кожного поражения, ослаблял тяжесть симптомов и признаков дерматита в выбранной зоне и ослаблял симптомы зуда, растрескивания и лихенизации кожи в выбранной зоне поражения. У детей с меньшей распространенностью дерматита оба крема были одинаково эффективны. Это наблюдение свидетельствует о том, что мометазон особенно показан при лечении обширных кожных поражений дерматитом у детей.

Уровень кортизола в плазме был измерен у 46 пациентов во всех трех запланированных временных точках. Не было обнаружено статистически достоверной разницы между двумя группами лечения в средних концентрациях кортизола в плазме (p = 0.24, исходно; p = 0.63, 8-й день; p = 0.29, последний день) и в изменениях средних концентраций относительно исходного уровня, независимо от площади пораженной кожной поверхности, обрабатываемой кремом. Согласно результатам данного исследования, безопасность крема 0.1%-ного мометазона при применении 1 раз в день равна безопасности крема 1%-ного гидрокортизона при двукратном ежедневном применении.

3. CURRENT THERAPEUTIC RESEARCH VOL. 52, NO. 3, SEPTEMBER 1992
  1   2   3

Похожие:

Учреждения, представляющей заявку iconУчреждения, представляющей заявку
Предлагается включить препарат Элоком лосьон (мометазона фуроат 0,1%) в Республиканский формулярный список лекарственных средств

Учреждения, представляющей заявку icon3. Полное название учреждения (организации), представляющей/поддерживающей заявку
Заявка на включение лекарственного средства Тигециклин в Республиканский формулярный список лекарственных средств

Учреждения, представляющей заявку iconУчреждения, представляющего заявку
Предлагается включить препарат Метилпреднизолона ацепонат в Республиканский формулярный список лекарственных средств

Учреждения, представляющей заявку iconПолное название учреждения, подающего заявку
Перечень документов необходимых для включения Каспофунгина (кансидаса) в Республиканский Формуляр Министерства здравоохранения Республики...

Учреждения, представляющей заявку iconКонкурсе; Только в печатной
Выписка из протокола заседания кафедры, представляющей соискателя гранта и предлагаемое им научное исследование

Учреждения, представляющей заявку iconДокументация
Любой участник размещения заказа вправе подавать только одну заявку на участие в запросе предложения. Не допускается: внесение изменений...

Учреждения, представляющей заявку iconДокументация
Любой участник размещения заказа вправе подавать только одну заявку на участие в запросе предложения. Не допускается: внесение изменений...

Учреждения, представляющей заявку iconДокументация
Любой участник размещения заказа вправе подавать только одну заявку на участие в запросе предложения. Не допускается: внесение изменений...

Учреждения, представляющей заявку iconИнструкция по получению доступа в аис упд иогв рк для заведения учетной...
Данную заявку должен подписать руководитель или заместитель руководителя организации

Учреждения, представляющей заявку iconПеречень документов, представляемых Заявителем для проведения Аттестации и декларирования
Сведения о предприятии (организации), представляющей оборудование на Аттестацию с доверенностью от производителя оборудования. Документы...

Учреждения, представляющей заявку iconКак подать заявку на ремонт домофона или коллективной антенны
Центра. Но домов и подъездов много, поэтому расклейка займет время. А пока люди испытывают трудности, если домофон сломался или коллективная...

Учреждения, представляющей заявку iconПамятка туриста по турам в доминиканскую республику
Уважаемые господа! Вы воспользовались услугами компании coral travel, представляющей на рынке качественные туристские услуги. Постараемся...

Учреждения, представляющей заявку iconПамятка туриста по турам в объединенные арабские эмираты
Уважаемые господа! Вы воспользовались услугами компании coral travel, представляющей на рынке качественные туристские услуги. Постараемся...

Учреждения, представляющей заявку iconПояснительная записка Цели обучения современную английскую разговорную речь
Это предопределяет направленность целей обучения на формирование компетентной личности, способной к жизнедеятельности и самоопределению...

Учреждения, представляющей заявку iconИнструкция по подготовке заявки Участник закупки вправе подать только...
Участник запроса котировок вправе подать заявку на участие в запросе котировок в любое время с момента размещения извещения о его...

Учреждения, представляющей заявку iconОтнесенные действующим законодательством Российской Федерации или...
Принимаемые в Учреждении локальные акты, соответствующие всем требованиям, предъявляемым к локальным актам Учреждения, являются обязательными...


Руководство, инструкция по применению




При копировании материала укажите ссылку © 2018
контакты
rykovodstvo.ru
Поиск