постановление Правительства Российской Федерации от 12.12.2015 № 1360 «Об отдельных вопросах противодействия обороту фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных медицинских изделий»;
постановление Правительства Российской Федерации от 15.08.1997 № 1037 «О мерах по обеспечению наличия на ввозимых на территорию Российской Федерации непродовольственных товарах информации на русском языке»;
поручение Президента Российской Федерации от 16.01.2014 № Пр-78 (контроль за эффективным использованием медицинского оборудования);
поручение Президента Российской Федерации от 27.12.2013 № Пр-3086 (п. 5.4) «Об увеличении объемов оказания высокотехнологичной медицинской помощи»;
поручение Президента Российской Федерации от 09.11.2015 № Пр-2335 о необходимости перераспределения не эксплуатируемого медицинского оборудования;
поручение Президента Российской Федерации от 26.05.2014 № Пр-1165 (п.4г) «Об усилении контроля за проведением пренатальной диагностики беременных»;
постановление Правительства Российской Федерации от 21.04.2016 № 332
«Об утверждении Правил использования медицинскими организациями средств нормированного страхового запаса территориального фонда обязательного медицинского страхования для финансового обеспечения мероприятий по организации дополнительного профессионального образования медицинских работников по программам повышения квалификации, а также по приобретению и проведению ремонта медицинского оборудования»;
распоряжение Правительства Российской Федерации от 09.12.2013 № 2302-р «Программа развития перинатальных центров Российской Федерации»;
распоряжение Правительства Российской Федерации от 15.10.2012 № 1916-р «Об утверждении плана первоочередных мероприятий до 2014 года по реализации Национальной стратегии действий в интересах детей на 2012-2017 годы»;
распоряжение Правительства Российской Федерации от 22.10.2016 № 2229-р «Об утверждении перечня медицинских изделий, имплантируемых в организм человека при оказании медицинской помощи в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи, а также перечня медицинских изделий, отпускаемых по рецептам на медицинские изделия при предоставлении набора социальных услуг»;
распоряжение Правительства Российской Федерации от 19.04.2016 № 724-р «Об утверждении перечня документов и (или) информации, запрашиваемых и получаемых в рамках межведомственного информационного взаимодействия органами государственного контроля (надзора), органами муниципального контроля (надзора) при организации и проведении проверок от иных государственных органов, органов местного самоуправления либо организаций, в распоряжении которых находятся эти документы и (или) информация»;
приказ Минздрава России от 27.02.2016 № 132н «О Требованиях к размещению медицинских организаций государственной системы здравоохранения и муниципальной системы здравоохранения исходя из потребностей населения»;
приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации
от 21.12.2012 № 1353н «Об утверждении Порядка организации и проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий»;
приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 29.09.2011 № 1090н «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по контролю за уничтожением лекарственных средств»;
приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации
от 25.03.2016 № 184н «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по выдаче разрешений на ввоз на территорию Российской Федерации медицинских изделий в целях их государственной регистрации»;
приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации
от 09.01.2014 № 2н «Об утверждении порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий»;
приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 16.05.2013 № 300н «Об утверждении требований к медицинским организациям, проводящим клинические испытания медицинских изделий, и порядка установления соответствия медицинских организаций этим требованиям»;
приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации
от 20.06.2012 № 12н «Об утверждении порядка сообщения субъектам обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий»;
приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации
от 14.09.2012 № 175н «Об утверждении порядка осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий»;
приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации
от 11.03.2016 № 155н «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по приему и учету уведомлений о начале осуществления деятельности в сфере обращения медицинских изделий (за исключением проведения клинических испытаний медицинских изделий, их производства, монтажа, наладки, применения, эксплуатации, в том числе технического обслуживания, а также ремонта);
приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации
от 15.06.2012 № 7н «Об утверждении Порядка ввоза на территорию Российской Федерации медицинских изделий в целях государственной регистрации»;
приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации
от 15.08.2012 № 89н «Об утверждении Порядка проведения испытаний в целях утверждения типа средств измерений, а также перечня медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, в отношении которых проводятся испытания в целях утверждения типа средств измерений»;
приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации
от 21.02.2014 № 81н «Об утверждении перечня измерений, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, выполняемых при осуществлении деятельности в области здравоохранения, и обязательных метрологических требований к ним, в том числе показателей точности измерений»;
приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации
от 16.06.2012 № 4н «Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий»;
приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации
от 14.10.2013 № 737н «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации медицинских изделий»;
приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 05.04.2013 № 196н «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий»;
приказ Минфина России от 15.01.2015 № 5н «Об утверждении Административного регламента предоставления Федеральной налоговой службой государственной услуги по предоставлению сведений и документов, содержащихся в Едином государственном реестре юридических лиц и Едином государственном реестре индивидуальных предпринимателей»;
приказ Министерства экономического развития Российской Федерации от 30.04.2009 № 141 «О реализации положений Федерального закона «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»;
приказ Минздрава России от 23.01.2015 № 12н «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по осуществлению государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности путем проведения проверок применения осуществляющими медицинскую деятельность организациями и индивидуальными предпринимателями порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи»;
приказ Минздрава России от 26.01.2015 № 20н «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по осуществлению государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности путем проведения проверок соблюдения осуществляющими медицинскую деятельность организациями и индивидуальными предпринимателями порядков проведения медицинских экспертиз, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований»;
приказ Минздрава России от 26.01.2015 № 19н «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по осуществлению государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности путем проведения проверок соблюдения органами государственной власти и органами местного самоуправления, государственными внебюджетными фондами, а также осуществляющими медицинскую и фармацевтическую деятельность организациями и индивидуальными предпринимателями прав граждан в сфере охраны здоровья»;
приказ Минздрава России от 23.01.2015 № 14н «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по осуществлению государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности путем проведения проверок соблюдения медицинскими работниками, руководителями медицинских организаций, фармацевтическими работниками и руководителями аптечных организаций ограничений, применяемых к указанным лицам при осуществлении профессиональной деятельности»;
приказ Минздрава России от 23.01.2015 №13н «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по проведению проверок организации и осуществления федеральными органами исполнительной власти и органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации ведомственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности, осуществления федеральными органами исполнительной власти, органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации и органами местного самоуправления, осуществляющими полномочия в сфере охраны здоровья граждан, а также осуществляющими медицинскую деятельность организациями и индивидуальными предпринимателями внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности»;
приказ Минздрава России от 26.01.2015 №21н «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по лицензированию медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»)»;
приказ Минздрава России от 29.06.2016 № 430н «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по осуществлению контроля за достоверностью первичных статистических данных, предоставляемых медицинскими организациями и индивидуальными предпринимателями, осуществляющими медицинскую деятельность»;
приказ Минздрава России от 05.05.2016 № 284н «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по выдаче сертификата специалиста лицам, получившим медицинское или фармацевтическое образование в иностранных государствах»;
приказ Минздрава России от 07.07.2015 № 422ан «Об утверждении критериев оценки качества медицинской помощи»;
приказ Минздрава России от 14.05.2015 № 240 «Об утверждении Методических рекомендаций по проведению независимой оценки качества оказания услуг медицинскими организациями»;
приказ Минздрава России от 02.06.2015 № 290н «Об утверждении типовых отраслевых норм времени на выполнение работ, связанных с посещением одним пациентом врача-педиатра участкового, врача-терапевта участкового, врача общей практики (семейного врача), врача-невролога, врача-оториноларинголога, врача-офтальмолога и врача-акушера-гинеколога»;
приказ Минздрава России от 29.06.2015 № 384 н «Об утверждении перечня инфекционных заболеваний, представляющих опасность для окружающих и являющихся основанием для отказа в выдаче либо аннулирования разрешения на временное проживание иностранных граждан и лиц без гражданства, или вида на жительство, или патента, или разрешения на работу в Российской Федерации, а также порядка подтверждения их наличия или отсутствия, а также формы медицинского заключения о наличии (об отсутствии) указанных заболеваний»;
приказ Росздравнадзора от 18.11.2016 № 12848 «Об утверждении Перечня правовых актов и их отдельных частей (положений), содержащих обязательные требования, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю в рамках отдельного вида государственного контроля (надзора)»;
приказ Минздрава России от 26.06.2015 № 370н «Об утверждении Положения об осуществлении мониторинга формирования, экономического обоснования территориальных программ государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи»;
приказ Минздрава России от 21.12.2012 № 1342н «Об утверждении Порядка выбора гражданином медицинской организации (за исключением случаев оказания скорой медицинской помощи) за пределами территории субъекта Российской Федерации, в котором проживает гражданин, при оказании ему медицинской помощи в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания медицинской помощи»;
приказ Минздрава России от 29.12.2014 № 930н «Об утверждении Порядка организации оказания высокотехнологичной медицинской помощи с применением специализированной информационной системы»;
приказ Минздрава России от 13.12.2012 № 1040н «Об утверждении Положения о территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения»;
приказ Минздрава России от 02.12.2014 № 796н «Об утверждении Положения об организации оказания специализированной, в том числе высокотехнологичной, медицинской помощи»;
приказ Минздравсоцразвития России от 26.04.2012 № 406н «Об утверждении Порядка выбора гражданином медицинской организации при оказании ему медицинской помощи в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи»;
приказ Минздравсоцразвития России № 640, Минюста России № 190 от 17.10.2005 «О Порядке организации медицинской помощи лицам, отбывающим наказание в местах лишения свободы и заключенным под стражу»;
приказ Минздравсоцразвития России от 17.09.2007 № 610 «О мерах по организации оказания паллиативной помощи больным ВИЧ-инфекцией»;
приказ Минздравсоцразвития России от 15.05.2012 № 543н «Об утверждении Положения об организации оказания первичной медико-санитарной помощи взрослому населению»;
приказ Минздравсоцразвития России от 07.07.2009 № 415н «Об утверждении Квалификационных требований к специалистам с высшим и послевузовским медицинским и фармацевтическим образованием в сфере здравоохранения»;
приказ Минздрава России от 20.12.2012 № 1183н «Об утверждении Номенклатуры должностей медицинских работников и фармацевтических работников»;
приказ Минздрава России от 14.04.2015 № 187н «Об утверждении Порядка оказания паллиативной медицинской помощи взрослому населению»;
приказ Минздрава России от 14.04.2015 № 193н «Об утверждении Порядка оказания паллиативной медицинской помощи детям»;
приказ Минздрава России от 12.11.2012 № 907н «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи взрослому населению по профилю «урология»;
приказ Минздрава России от 31.10.2012 № 561н «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи по профилю «детская урология-андрология»;
приказ Минздравсоцразвития России от 18.01.2012 № 17н «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи взрослому населению по профилю «нефрология»;
приказ Минздрава России от 15.11.2012 № 924н «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи взрослому населению по профилю «дерматовенерология»;
приказ Минздравсоцразвития России от 16.04.2012 № 366н «Об утверждении Порядка оказания педиатрической помощи»;
приказ Минздрава России от 15.11.2012 № 923н «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи взрослому населению по профилю «терапия»;
приказ Минздрава России от 15.11.2012 № 921н «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи по профилю «неонатология»;
приказ Минздрава России от 15.11.2012 № 917н «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи больным с врожденными и (или) наследственными заболеваниями»;
приказ Минздрава России от 13.11.2012 № 910н «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи детям со стоматологическими заболеваниями»;
приказ Минздравсоцразвития России от 07.12.2011 № 1496н «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи взрослому населению при стоматологических заболеваниях»;
приказ Минздрава России от 12.11.2012 № 908н «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи по профилю «детская эндокринология»;
приказ Минздрава России от 12.11.2012 № 899н «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи взрослому населению по профилю «эндокринология»;
приказ Минздрава России от 12.11.2012 № 902н «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи взрослому населению при заболеваниях глаза, его придаточного аппарата и орбиты»;
приказ Минздрава России от 25.10.2012 № 442н «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи детям при заболеваниях глаза, его придаточного аппарата и орбиты»;
приказ Минздрава России от 12.11.2012 № 900н «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи взрослому населению по профилю «ревматология»;
приказ Минздрава России от 25.10.2012 № 441н «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи детям по профилю «ревматология»;
приказ Минздрава России от 15.11.2012 № 918н Порядок оказания медицинской помощи больным с сердечно-сосудистыми заболеваниями»;
приказ Минздрава России от 25.10.2012 № 440н «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи по профилю «детская кардиология»;
приказ Минздрава России от 15.11.2012 № 928н «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи больным с острыми нарушениями мозгового кровообращения»;
приказ Минздрава России от 15.11.2012 № 930н «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи населению по профилю «гематология»;
приказ Минздрава России от 02.11.2012 № 575н «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи по профилю «клиническая фармакология»;
приказ Минздрава России от 12.11.2012 № 898н «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи взрослому населению по профилю «торакальная хирургия»;
приказ Минздрава России от 31.10.2012 № 567н «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи по профилю «хирургия (трансплантация органов и (или) тканей человека)»;
приказ Минздрава России от 31.10.2012 № 562н «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи по профилю «Детская хирургия»;
приказ Минздрава России от 15.11.2012 № 922н «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи взрослому населению по профилю «хирургия»;
приказ Минздрава России от 30.10.2012 № 555н «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи по профилю «пластическая хирургия»;
приказ Минздравсоцразвития России от 18.04.2012 № 381н «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи по профилю «косметология»;
приказ Минздравсоцразвития России от 05.05.2012 № 521н «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи детям с инфекционными заболеваниями»;
приказ Минздравсоцразвития России от 31.01.2012 № 69н «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи взрослым больным при инфекционных заболеваниях»;
приказ Минздравсоцразвития России от 17.05.2012 № 566н «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи при психических расстройствах и расстройствах поведения»;
приказ Минздрава России от 15.11.2012 № 931н «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи взрослому населению по профилю «нейрохирургия»;
приказ Минздравсоцразвития России от 14.12.2012 № 1047н «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи детям по профилю «неврология»;
приказ Минздрава России от 15.11.2012 № 926н «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи взрослому населению при заболеваниях нервной системы»;
приказ Минздрава России от 15 ноября 2012 № 919н «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи взрослому населению по профилю «анестезиология и реаниматология»;
приказ Минздрава России от 12.11.2012 № 909н «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи детям по профилю «анестезиология и реаниматология»;
приказ Минздрава России от 13.11.2012 № 911н «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи при острых и хронических профессиональных заболеваниях»;
приказ Минздрава России от 12.11.2012 № 905н «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи населению по профилю «оториноларингология»;
приказ Минздрава России от 01.03.2016 № 134н «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи при проведении физкультурных и спортивных мероприятий»;
приказ Минздравсоцразвития России от 02.04.2010 № 206н «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи населению с заболеваниями толстой кишки, анального канала и промежности колопроктологического профиля»;
приказ Минздравсоцразвития России от 12.11.2012 № 906н «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи населению по профилю «гастроэнтерология»;
приказ Минздрава России от 15.11.2012 № 920н «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи населению по профилю «диетология»;
приказ Минздрава России от 15.11.2012 № 925н «Об утверждении Порядка оказания наркологической помощи больным с острыми химическими отравлениями»;
приказ Минздрава России от 15.11.2012 № 929н «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи по профилю «наркология»;
приказ Минздрава России от 15.11.2012 № 932н «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи больным туберкулезом»;
приказ Минздрава России от 15.11.2012 № 916н «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи населению по профилю «пульмонология»;
приказ Минздрава России от 08.11.2012 № 689н «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи взрослому населению при заболевании, вызываемом вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции)»;
приказ Минздрава России от 07.11.2012 № 606н «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи населению по профилю «аллергология и иммунология»;
приказ Минздрава России от 12.11.2012 № 901н «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи населению по профилю «травматология и ортопедия»;
приказ Минздрава России от 15.11.2012 № 927н «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи пострадавшим с сочетанными, множественными и изолированными травмами, сопровождающимися шоком»;
приказ Минздрава России от 15.11.2012 № 915н «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи взрослому населению по профилю «онкология»;
приказ Минздрава России от 31.10.2012 № 560н «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи по профилю «детская онкология»;
приказ Минздрава России от 01.11.2012 № 572н «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи по профилю «акушерство и гинекология (за исключением использования вспомогательных репродуктивных технологий)»;
приказ Минздрава России от 09.04.2015 № 178н «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи населению по профилю «сурдология-оториноларингология»;
приказ Минздрава России от 30.08.2012 № 107н «Об утверждении Порядка использования вспомогательных репродуктивных технологий, противопоказания и ограничения к их применению»;
приказ Минздравсоцразвития России № 640, Минюста России №190 от 17.10.2005 «О Порядке организации медицинской помощи лицам, отбывающим наказание в местах лишения свободы и заключенным под стражу».
Также деятельность Росздравнадзора регламентируется более 250 приказами Минздрава России, Минздравсоцразвития России и др.
г) Информация о взаимодействии органов государственного контроля (надзора) при осуществлении своих функций с другими органами государственного контроля (надзора), порядке и формах такого взаимодействия
В рамках взаимодействия с Федеральной таможенной службой в целях пресечения оборота недоброкачественных, фальсифицированных и контрафактных лекарственных средств в 2016 году был установлен профиль риска в отношении 33 торговых наименований лекарственных средств, выпускаемых зарубежными компаниями-производителями, который актуализировался и был расширен до 40 торговых наименований к концу 2016 году (2015 г. - 75 торговых наименований).
Результаты указанной совместной работы в 2016 году:
–проведено 410 испытаний качества в отношении 36 торговых наименований, что выше данного показателя за 2015 год на 13% (за 2015 год проведено 364 испытаний качества 38 торговых наименований лекарственных средств);
–пресечено обращение 6 торговых наименований 36 серий недоброкачественных лекарственных средств (в 2015 году - 6 торговых наименований 19 серий недоброкачественных лекарственных средств), что составило 13,9% от общего количества проверенных образцов (2015 г. - 5,2%);
–выявлены отклонения в качестве по критическим показателям: «Количественное определение», «Механические включения», «Токсичность», «Стерильность», «Содержание активных веществ во флаконе», в том числе невоспроизводимость методик, определенных нормативной документацией на лекарственные средства (12 серий 2 торговых наименований);
–обеспечен контроль за уничтожением 84558 уп. недоброкачественных лекарственных средств (2015 г. - 255243 уп.).
В результате взаимодействия с Федеральной таможенной службой по риск-ориентированному подходу в 2016 году значительно снизились случаи выявления в обращении лекарственных средств, не соответствующих установленным требованиям (таблица 1).
Таблица 1
Сведения о недоброкачественных лекарственных препаратах, выявленных
в рамках взаимодействия с Федеральной таможенной службой
Торговое наименование лекарственного препарата, в отношении которого применялся профиль риска
|
Производитель, страна
|
Количество серий, по которым установлено несоответствие на этапе обращения
|
2015 год
|
2016 год
|
Трихопол, таблетки 250 мг 10 шт., уп.яч.конт. (2), пач.карт.
|
Фармацевтический завод «Польфарма» АО, Польша
|
19
|
1
|
Кальция глюконат-Виал раствор для внутривенного и внутримышечного введения, 10 мл 100 мг/мл № 10 (ампулы)
|
Северная Китайская Фармацевтическая Корпорация, Китай (ранее Сишуи Ксирканг Фармасьютикал Ко.Лтд, Китай)
|
10
|
1
|
Гистак, таблетки, покрытые оболочкой 150 мг 10 шт., уп.б/яч.конт. (2), пач.карт.
|
Ранбакси Лабораториз Лимитед, Индия
|
5
|
2
|
Одновременно в рамках взаимодействия между Росздравнадзором и Федеральной таможенной службой осуществляется обмен информацией по вопросам ввоза незарегистрированных, недоброкачественных, контрафактных, фальсифицированных медицинских изделий, а также медицинских изделий, отозванных из обращения, с целью принятия мер в рамках компетенций органов государственного контроля.
В рамках взаимодействия с Министерством внутренних дел Российской Федерации в 2016 году были выявлены факты обращения недоброкачественной, фальсифицированной, контрафактной и незарегистрированной медицинской продукции, факты, содержащие признаки уголовно наказуемых деяний.
В 2016 году в рамках международной операции «Пангея», которая проводится под эгидой Интерпола, Росздравнадзором было проведено 299 контрольных мероприятий (2015 г. – 295 контрольных мероприятий) в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий, из которых 151 совместная проверка с иными контролирующими органами - участниками операции. В ходе операции на базе передвижных лабораторий ФГБУ «Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения» Росздравнадзора проведен скрининг качества с использованием неразрушающего метода (БИК- спектрометрия) в отношении 296 образцов лекарственных средств (2015 г. - 494 образцов), выявлено 36 образцов лекарственных средств, вызвавших сомнение в подлинности (2015 г. - 119 образцов), в отношении которых организовано проведение испытаний качества на базе филиалов ФГБУ «Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения» Росздравнадзора. По результатам исследований данных образцов:
– выявлено 13 образцов лекарственных препаратов, которые находились в обращении с нарушением законодательства Российской Федерации;
– установлено соответствие требованиям к качеству в отношении 20 образцов лекарственных средств;
– ранее выявленные признаки фальсификации обнаружены в 3 образцах препарата «Энтеродез», что обусловило их дальнейшее исследование.
Также в части медицинских изделий в результате контрольных мероприятий на территории Российской Федерации выявлено 76 наименований незарегистрированных медицинских изделий (2 882 единицы), 3 наименования фальсифицированных медицинских изделий (23 единицы).
Федеральная налоговая служба (далее – ФНС России) предоставляет сведения о лицензиате, содержащиеся в едином государственном реестре юридических лиц (государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица, данные документа, подтверждающего факт внесения сведений о юридическом лице в единый государственный реестр юридических лиц; идентификационный номер налогоплательщика и данные документа о постановке юридического лица на учет в налоговом органе), или в едином государственном реестре индивидуальных предпринимателей (государственный регистрационный номер записи о государственной регистрации индивидуального предпринимателя, данные документа, подтверждающего факт внесения сведений об индивидуальном предпринимателе в единый государственный реестр индивидуальных предпринимателей, идентификационный номер налогоплательщика и данные документа о постановке индивидуального предпринимателя на учет в налоговом органе).
В 2016 году совместно с Федеральной налоговой службой проводилась подготовка к эксперименту по маркировке лекарственных препаратов для медицинского применения контрольными (идентификационными) знаками в рамках приоритетного проекта « Лекарства. Качество и безопасность», паспорт которого утвержден президиумом Совета при Президенте Российской Федерации по стратегическому развитию и приоритетным проектам 25 октября 2016 года.
Главное управление по контролю за оборотом наркотиков МВД России – сведения о наличии заключений органа по контролю за оборотом наркотических средств и психотропных веществ.
С Министерством промышленности и торговли Российской Федерации осуществляется обмен информацией о:
- несоответствии качества лекарственных средств, выпущенных отечественными и зарубежными производителями;
- нарушении отечественными и зарубежными производителями установленных требований к организации производства и контроля качества лекарственных средств.
В рамках взаимодействия с Федеральной службой по аккредитации была получена информация об аккредитованных испытательных лабораториях (центрах) и органах по сертификации, правомерности регистрации деклараций о соответствии и выдаче сертификатов соответствия.
Для осуществления государственной услуги по допуску к медицинской деятельности лиц, получивших медицинское и фармацевтическое образование в иностранных государствах, на основании Федерального закона от 29.12.2012 № 273-ФЗ «Об образовании в Российской Федерации» проводятся мероприятия по организации взаимодействия с Рособрнадзором.
Генеральная прокуратура Российской Федерации – согласование проверок по государственному контролю. Предоставление результатов контрольных мероприятий. Осуществление контрольных мероприятий по распоряжению Генеральной прокуратуры Российской Федерации.
Росздравнадзором в адрес Генеральной прокуратуры Российской Федерации направлено письмо с предложением о создании рабочей группы по проблемам реализации мероприятий Программы развития перинатальных центров в Российской Федерации (Распоряжение Правительства Российской Федерации от 09.12.2013 № 2302-р). Предложение поддержано и проведено два совместных заседания.
Федеральная антимонопольная служба – согласование расчетов средневзвешенных отпускных цен на медицинские изделия по видам согласно номенклатурной классификации медицинских изделий.
Министерство здравоохранения Российской Федерации – получение сведений из государственного реестра лекарственных средств о зарегистрированных лекарственных препаратах для медицинского применения и внесенных в государственный реестр записях о фармацевтических субстанциях, получение сведений о деятельности органов исполнительной власти при реализации государственных программ в сфере здравоохранения, предоставление информации о результатах контрольных мероприятий, обмен информации с целью подготовки аналитических материалов и справок.
Федеральный фонд обязательного медицинского страхования -взаимодействие Росздравнадзора организовано в части получения сведений о нарушении прав граждан в сфере охраны здоровья граждан, обмена информацией о результатах проверок.
Территориальные фонды обязательного медицинского страхования - взаимодействие организовано в части получения сведений о нарушении прав граждан в сфере охраны здоровья, обмена информацией о результатах проверок
Росреестр - сведения о наличии на праве собственности или на ином законном основании необходимых для осуществления деятельности помещений, соответствующих установленным требованиям, права на которые зарегистрированы в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним.
Роспотребнадзор - сведения о наличии санитарно-эпидемиологических заключений о соответствии требованиям санитарных правил, выданных в установленном порядке, направление информации о нарушениях прав граждан в сфере здравоохранения, выявленных в ходе контрольных мероприятий, обмен информацией о поствакцинальных осложнениях, вызванных профилактическими прививками, включенными в национальный календарь профилактических прививок, и профилактическими прививками по эпидемическим показаниям, направление информации о признаках нарушения запрета на дистанционную торговлю лекарственными средствами для медицинского применения.
Росздравнадзором реализована возможность получения информации о результатах осуществления государственных функций на официальном Интернет-сайте Росздравнадзора: www.roszdravnadzor.ru.
Сведения о порядке осуществления государственных функций Росздравнадзором размещаются на Едином портале государственных и муниципальных услуг: www.gosuslugi.ru в порядке, установленном Правительством Российской Федерации.
д) Сведения о выполнении функций по осуществлению государственного контроля (надзора) подведомственными органам государственной власти и органам местного самоуправления организациями с указанием их наименований, организационно-правовой формы, нормативных правовых актов, на основании которых указанные организации осуществляют контроль (надзор)
Подведомственным Росздравнадзору организациям исполнение государственной функции не передавалось.
е) Сведения о проведенной работе по аккредитации юридических лиц и граждан в качестве экспертных организаций и экспертов, привлекаемых к выполнению мероприятий по контролю при проведении проверок
В целях реализации постановления Правительства Российской Федерации от 10.07.2014 № 636 «Об аттестации экспертов, привлекаемых органами, уполномоченными на осуществление государственного контроля (надзора), органами муниципального контроля, к проведению мероприятий по контролю» Росздравнадзором издан приказ от 16.03.2015 № 1620 «Об аттестации экспертов, привлекаемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (территориальным органом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения) к проведению мероприятий по контролю в соответствии с Федеральным законом от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля».
Аттестационные комиссии сформированы как в центральном аппарате Росздравнадзора, так и в территориальных органах Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации.
В соответствии с приказом Росздравнадзора от 16.03.2015 № 1620 сформирован и ведется реестр экспертов привлекаемых Росздравнадзором к проведению контрольно-надзорных мероприятий, что повышает качество и результативность проводимых проверок.
На официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения создан подраздел «Аттестация экспертов», в котором размещен Реестр аттестованных экспертов. Данная информация находится в свободном доступе и структурирована таким образом, чтобы ее поиск был максимально удобным и быстрым.
На 31.12.2016 в реестр внесены данные о 3352 аттестованных экспертах.
|
