Министерство здравоохранения и
социального развития
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития
УПРАВЛЕНИЕ
ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И
СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ ПО РЕСПУБЛИКЕ ТАТАРСТАН
420021, РТ, г.Казань, ул. Нариманова, д.63
Тел/.факс: (843) 292-54-37
e-mail: info@reg16.roszdravnadzor.ru
11.09.2008 № 1534
|
Руководителям
фармацевтических организаций и
учреждений здравоохранения
Республики Татарстан
|
Управление Росздравнадзора по Республике Татарстан сообщает:
1. Об изъятии забракованных лекарственных средств:
Препарат
|
Серия
|
Производитель
|
Показатель
|
Виброцил, капли назальные (флакон-капельницы темного стекла) 15 мл
|
Н02131А
|
«Новартис Консьюмер Хелс С.А.», Швейцария
|
Маркировка (на вторичной упаковке номер серии, дата изготовления, срок годности частично стерты)
|
Делагил, таблетки 250 мг (упаковки ячейковые контурные) № 30
|
AV70010
|
АО «Ай-Си-Эн Венгрия», Венгрия
|
Маркировка (на вторичной упаковке дата изготовления не соответствует дате изготовления на первичной упаковке, включенному в номер серии)
|
Рингер, раствор для инфузий (контейнеры полимерные) 500 мл
|
206072008
|
ОАО «Фирма «Медполимер»
|
Маркировка (на вторичной упаковке (пакет из пропилена) нанесена инструкция по медицинскому применению на препарат «Рингера-ацетат»)
|
Натрия аденозинтрифосфат, раствор для внутривенного введения, 10 мг/мл (ампулы) 1 мл № 10
|
37032008
|
ДП «Львовдиалек» ГАК «Укрмедпром», Украина
|
Маркировка (маркировка номера серии на вторичной упаковке нечеткая)
|
Основание: Письма Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития № 03И-581/08 от 09.09.2008г.
Кальция глюконат, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 100 мг/мл (ампулы) 10 мл № 10
|
390508
|
ОАО «Фармак», Украина
|
Описание (жидкость с белым осадком);
Механические включения
|
Декстроза моногидрат, субстанция-порошок (мешки полиэтиленовые) 1 кг
|
EYL 05
|
«Рокетт Фрер», Франция
|
Бактериальные эндотоксины
|
Кальция глюконат, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 100 мг/мл (ампулы) 10 мл № 10
|
280508
|
ОАО «Фармак», Украина
|
Описание (жидкость с крупным аморфным осадком белого цвета)
|
Полифепан, порошок для приема внутрь (пакеты бумажные ламинированные) 250 г
|
20508
|
ЗАО «Сайнтек»
|
Маркировка (на первичной упаковке отсутствует надпись «Не использовать позже срока, указанного на упаковке)
|
Дротаверин, раствор для инъекций 20 мг/мл (ампулы темного стекла) 2 мл № 10
|
30208
|
ОАО «Биохимик»
|
Механические включения;
Описание (жидкость с хлопьевидным осадком)
|
Нафтизин, капли назальные 0,1% (флакон-капельницы полимерные) 10 мл
|
190308
|
ООО «Славянская аптека»
|
Описание (жидкость со взвесью);
Микробиологическая чистота
|
Валерианы настойка, настойка (флаконы темного стекла) 25 мл
|
40508
|
ОАО «Флора Кавказа»
|
Спирт;
Количественное определение
|
Дротаверин, раствор для инъекций 20 мг/мл (ампулы темного стекла) 2 мл № 10
|
10208
|
ОАО «Биохимик»
|
Описание (жидкость с хлопьевидной взвесью)
|
Мексидол, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 50 мг/мл (ампулы темного стекла) 2 мл № 10
|
320707
|
ООО «НПК «Фармасофт», произведено ООО МЦ «Эллара»
|
Цветность
|
Рибоксин, раствор для внутривенного введения 20 мг/мл (ампулы) 10 мл № 10
|
820308
|
ОАО «Новосибхимфарм»
|
Механические включения
|
Реополиглюкин, раствор для инфузий 100 мг/мл (бутылки) 200 мл
|
240308
|
ОАО «Красфарма»
|
Описание (жидкость с наличием белых пленок и чешуек, которые не растворяются при нагревании на кипящей водяной бане);
Прозрачность;
Механические включения
|
Основание: Письма Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития № 03И-581/08 от 09.09.2008г.
Борной кислоты раствор спиртовой, раствор для наружного применения спиртовой 3% (флаконы темного стекла) 25 мл
|
30308
|
ЗАО «Ростовская фармацевтическая фабрика»
|
Упаковка (нарушена герметичность укупорки флаконов)
|
Цефосин, порошок для приготовления раствора для внутримышечных инъекций 1,0 г (флаконы) № 50
|
481206
|
ОАО «АКО «Синтез»
|
Цветность
|
Диклофенак, суппозитории ректальные 100 мг (упаковки ячейковые контурные) № 6
|
024
|
ООО «Фармаприм», Республика Молдова
|
Маркировка (на контурной ячейковой упаковке нанесены надписи не предусмотренные НД: название препарата на молдавском языке, название предприятия-изготовителя, товарный знак)
|
Пустырника трава, сырье растительное измельченное (пачки картонные с вложением пакетов бумажных) 50 г
|
060508
|
ЗАО «Аграрно-промышленная фирма «Фито-Эм»
|
Описание (смесь травы с продуктами жизнедеятельности амбарных вредителей);
Частиц, проходящих сквозь сито с отверстиями диаметром 0,5 мм»
|
Синтомицина линимент, линимент 10% (тубы алюминиевые) 25 г
|
091007
|
ЗАО «Зеленая Дубрава»
|
Описание (линимент с мелкими темными включениями)
|
Дротаверин, раствор для инъекций 20 мг/мл (ампулы темного стекла) 2 мл № 10
|
130508
|
ОАО «Биохимик»
|
Описание (опалесцирующая жидкость зеленовато-желтого цвета с обильной хлопьевидной взвесью)
|
Дротаверин, раствор для инъекций 20 мг/мл (ампулы темного стекла) 2 мл № 10
|
100408
|
ОАО «Биохимик»
|
Описание (жидкость с хлопьевидной взвесью)
|
Желатиноль, раствор для инфузий (флаконы для кровезаменителей) 450 мл
|
591206,
601206
|
ООО «Самсон-Мед»
|
Механические включения
|
Рибоксин, раствор для внутривенного введения 20 мг/мл (ампулы) 10 мл № 10
|
50408
|
ОАО «Дальхимфарм»
|
Механические включения
|
Перекиси водорода раствор, раствор для местного и наружного применения 3% (флаконы) 40 мл
|
051207
|
ОАО «Псковская фармацевтическая фабрика»
|
Номинальный объем;
Маркировка (на этикетках следы краски, надписи смазаны)
|
Галазолин, капли назальные 0,1% (флакон-капельницы полиэтиленовые) 10 мл
|
04UK1007
|
«Варшавский фармацевтический завод Польфа», Польша
|
Упаковка (отсутствует верхняя часть навинчиваемой крышки полиэтиленовых флаконов)
|
Основание: Письма Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития № 03И-582/08 от 09.09.2008г.
Кальцекс, таблетки 500 мг (упаковки ячейковые контурные) № 10
|
10107
|
ОАО «Татхимфармпрепараты»
|
Описание (таблетки желтого цвета)
|
Аммиака раствор, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы темного стекла) 40 мл
|
24122007
|
ГУП «ВО «Воронежфармация»
|
Описание (жидкость с мелкими блестящими кристаллами)
|
Валерианы настойка, настойка (флаконы темного стекла) 25 мл
|
50508
|
ОАО «Флора Кавказа»
|
Спирт
|
Валерианы настойка, настойка (флаконы темного стекла) 25 мл
|
30408
|
ОАО «Флора Кавказа»
|
Спирт
|
Йода раствор спиртовой 5%, раствор для наружного применения спиртовой 5% (флаконы) 25 мл
|
220707
|
ЗАО «Казанская фармацевтическая фабрика»
|
Упаковка (этикетки загрязнены содержимым флакона)
|
Дексона, раствор-капли глазные и ушные (флаконы темного стекла) 5 мл /в комплекте с капельницей/
|
YG1013
|
«Кадила Хэлткэр Лтд», Индия
|
Упаковка (этикетки от флаконов отклеены)
|
Аралии настойка, настойка (флаконы темного стекла) 25 мл
|
51007
|
ОАО «Тверская фармацевтическая фабрика»
|
Упаковка (этикетки флаконов залиты содержимым)
|
Линкас Лор, пастилки мятные (блистеры) № 16
|
2807113
|
«Хербион Пакистан Прайвет Лимитед», Пакистан
|
Описание (пастилки с воздушными полостями и сколами, прилипшие к блистерам)
|
Оксолин, мазь назальная 0,25% (тубы алюминиевые) 10 г
|
151007,
171007
|
ЗАО «Зеленая Дубрава»
|
Описание (мазь бесцветная)
|
Основание: Письма Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития № 03И-584/08 от 09.09.2008г.
Бекарбон, таблетки (упаковки безъячейковые контурные) № 6
|
81107
|
ОАО «Татхимфармпрепараты»
|
Описание (при извлечении из упаковки таблетки крошатся)
|
Фенигидин, таблетки 10 мг (упаковки ячейковые контурные) № 50
|
461007
|
ОАО «Луганский химико-фармацевтический завод», Украина
|
Описание (таблетки со сколами и остатками таблеточной массы в контурной ячейковой упаковке)
|
Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы) 40 мл
|
150707
|
ООО «Йодные Технологии и Маркетинг»
|
Описание (жидкость со взвесью)
|
Аммиака раствор, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы темного стекла) 40 мл
|
040607
|
ОАО «Псковская фармацевтическая фабрика»
|
Описание (жидкость с мелкокристаллической взвесью)
|
Циклофосфан, порошок для приготовления раствора для инъекций 0,2 г (флаконы)
|
30207
|
ОАО «Биохимик»
|
Маркировка (маркировка на флаконах частично стерта)
|
Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы темного стекла) 10 мл
|
170707
|
ООО «Йодные Технологии и Маркетинг»
|
Описание (жидкость с кристаллическим осадком)
|
Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы темного стекла) 10 мл
|
050507
|
ООО «Йодные Технологии и Маркетинг»
|
Описание (жидкость с кристаллическим осадком)
|
Бесалол, таблетки (упаковки безъячейковые контурные) № 6
|
41106
|
ОАО «Татхимфармпрепараты»
|
Упаковка (контурные безъячейковые упаковки расклеены, таблетки выпадают из упаковки)
|
Боярышника настойка, настойка (флакон-капельницы темного стекла) 25 мл
|
150507
|
ЗАО «Московская фармацевтическая фабрика»
|
Описание (жидкость с хлопьевидным осадком)
|
Полыни настойка, настойка (флаконы темного стекла) 25 мл
|
101207
|
ОАО «Тверская фармацевтическая фабрика»
|
Описание (жидкость с осадком)
|
Аспаркам, таблетки (упаковки ячейковые контурные) № 10
|
3012008
|
ОАО «Луганский химико-фармацевтический завод», Украина
|
Упаковка (на фольге под ПВХ пленкой остатки клея)
|
Полыни настойка, настойка (флаконы темного стекла) 25 мл
|
20108
|
ОАО «Тверская фармацевтическая фабрика»
|
Описание (жидкость с осадком)
|
Основание: Письма Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития № 03И-585/08 от 09.09.2008г.
Женьшеня настойка, настойка (флаконы темного стекла) 25 мл
|
90907
|
ООО «Фармстандарт-Фитофарм-НН»
|
Описание (жидкость с многочисленной взвесью)
|
Полыни настойка, настойка
|
101207
|
ОАО «Тверская фармацевтическая фабрика»
|
Описание (жидкость с осадком)
|
Валидол, капсулы 0,05 г (упаковки ячейковые контурные) № 20
|
100907
|
ЗАО «Фармаген»
|
Описание (капсулы с воздушными включениями)
|
Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы) 40 мл
|
271107
|
ООО «Йодные Технологии и Маркетинг»
|
Описание (жидкость с мелкокристаллической взвесью)
|
Скипидарная мазь, мазь для наружного применения 20% (банки) 25 г
|
21007
|
ООО «Тульская фармацевтическая фабрика»
|
Описание (мазь неоднородная, расслоившаяся)
|
Стрепсилс с витамином С, таблетки для рассасывания апельсиновые (блистеры) № 24
|
2Т
|
«Рекитт Бенкизер Хелскэр Интернешнл Лтд», Великобритания
|
Описание (таблетки с белым налетом)
|
Теймурова паста, паста для наружного применения (тубы алюминиевые) 30 г
|
551007
|
ФГУП «Муромский приборостроительный завод»
|
Упаковка (у части туб нарушена герметичность укупорки)
|
Трависил, таблетки для рассасывания медовые (упаковки ячейковые контурные) № 16
|
7344
|
«Плетхико Фармасьютикалз Лтд», Индия
|
Описание (таблетки прилипшие к блистеру с кусочками таблеточной массы в контурной ячейковой упаковке)
|
Леспефлан, раствор для приема внутрь (флаконы) 100 мл
|
10208
|
ОАО «Дальхимфарм»
|
Описание (жидкость с многочисленным, крупным, хлопьевидным осадком, на внутренних стенках флакона налета)
|
Стрепсилс с витамином С, таблетки для рассасывания апельсиновые (блистеры) № 24
|
4S2
|
«Рекитт Бенкизер Хелскэр Интернешнл Лтд», Великобритания
|
Описание (таблетки с большими сколами)
|
альфа- Токоферола ацетат раствор в масле 50% (витамин Е) капсулы 200 мг (упаковки ячейковые контурные) № 10
|
140108
|
ЗАО «Алтайвитамины»
|
Описание (капсулы с натеками, прилипшие к блистеру)
|
Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы) 40 мл
|
130707
|
ООО «Йодные Технологии и Маркетинг»
|
Описание (жидкость с мелкокристаллическим осадком)
|
Мукалтин, таблетки 50 мг (упаковки безъячейковые контурные) № 10
|
033122007
|
ЗАО «Медисорб»
|
Описание (таблетки отсыревшие, липкие на ощупь)
|
Полыни настойка, настойка (флаконы темного стекла) 25 мл
|
20108
|
ОАО «Тверская фармацевтическая фабрика»
|
Описание (жидкость с осадком)
|
Релцер, суспензия для приема внутрь (флаконы пластиковые темные) 180 мл /в комплекте со стаканом мерным/
|
N3318009
|
«Гленмарк Фармасьютикалз Лтд», Индия
|
Описание (суспензия расслоившаяся)
|
Левзеи экстракт жидкий, экстракт жидкий (флаконы темного стекла) 50 мл
|
010207
|
ООО «НПП «Камелия»
|
Описание (жидкость с хлопьевидным осадком)
|
Основание: Письма Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития № 03И-586/08 от 09.09.2008г.
Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы) 40 мл
|
271107
|
ООО «Йодные Технологии и Маркетинг»
|
Описание (жидкость с игольчатым осадком)
|
Люголя раствор с глицерином, раствор для местного применения (флаконы темного стекла) 25 г
|
201107
|
|
Упаковка (флаконы и этикетки загрязнены)
|
Стрепсилс, таблетки для рассасывания медово-лимонные (блистеры) № 24
|
10S
|
«Рекитт Бенкизер Хелскэр Интернешнл Лтд», Великобритания
|
Описание (таблетки со сколами)
|
Аспаркам, таблетки (упаковки ячейковые контурные) № 10
|
3012008
|
|
Упаковка (на фольге под ПВХ пленкой остатки клея)
|
Амикацина сульфат, лиофилизат для приготовления раствора для инъекций 0,5 г (флаконы)
|
430408
|
ОАО «АКО «Синтез»
|
Маркировка (маркировка флаконов частично стерта)
|
Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы) 40 мл
|
271107
|
ООО «Йодные Технологии и Маркетинг»
|
Описание (жидкость с осадком в виде игольчатых кристаллов);
Объем содержимого упаковки
|
Аммиака раствор, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы темного стекла) 40 мл
|
39112007
|
ГУП «Фармфабрика» Минздравсоцразвития Чувашской Республики
|
Описание (жидкость с мелкокристаллической взвесью);
Маркировка (этикетки наклеены неровно, имеют морщинистую поверхность, местами надорваны)
|
Кедровит, эликсир для приема внутрь (бутылки) 100 мл
|
201207
|
ООО «Люми»
|
Упаковка (негерметичная укупорка флаконов – металлические колпачки прокручиваются)
|
Аммиака раствор, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы темного стекла) 40 мл
|
291007
|
ОАО «Кемеровская фармацевтическая фабрика»
|
Описание (жидкость с мелкокристаллическим осадком)
|
Бекарбон, таблетки (упаковки безъячейковые контурные) № 6
|
81107
|
ОАО «Татхимфармпрепараты»
|
Описание (при извлечении из упаковки таблетки крошатся)
|
Подорожника сок, сок (флаконы темного стекла) 100 мл
|
080507
|
ЗАО «Вифитех»
|
Описание (жидкость с осадком)
|
Аммиака раствор, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы темного стекла) 40 мл
|
39112007
|
ГУП «Фармфабрика» Минздравсоцразвития Чувашской Республики
|
Описание (жидкость с мелкокристаллическим осадком)
|
Полыни настойка, настойка (флаконы темного стекла) 25 мл
|
20108
|
ОАО «Тверская фармацевтическая фабрика»
|
Описание (жидкость с хлопьевидным осадком)
|
Крушины сироп, сироп (флаконы темного стекла) 100 мл
|
010308
|
ЗАО «Вифитех»
|
Описание (жидкость с осадком на дне флакона)
|
Основание: Письма Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития № 03И-587/08 от 09.09.2008г.
2. Об отзыве предприятием-производителем лекарственного средства:
1) Мексидол ®, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 50 мг/мл 5 мл № 5 серии 030308, производства ООО МЦ «Эллара».
Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития № 03И-583/08 от 09.09.2008г.
Руководитель Управления - Р.С. Сафиуллин
Директор ГУ "Центр контроля качества
и сертификации лекарственных средств
Республики Татарстан" - К.А. Миннекеева
|
