
Министерство здравоохранения и
социального развития
Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития УПРАВЛЕНИЕ
ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И
СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ ПО РЕСПУБЛИКЕ ТАТАРСТАН 420021, РТ, г.Казань, ул. Нариманова, д.63
Тел/.факс: (843) 292-54-37
e-mail: info@reg16.roszdravnadzor.ru
11.09.2008 № 1534
| Руководителям
фармацевтических организаций и
учреждений здравоохранения
Республики Татарстан
|
Управление Росздравнадзора по Республике Татарстан сообщает: 1. Об изъятии забракованных лекарственных средств:
Препарат
| Серия
| Производитель
| Показатель
| Виброцил, капли назальные (флакон-капельницы темного стекла) 15 мл
| Н02131А
| «Новартис Консьюмер Хелс С.А.», Швейцария
| Маркировка (на вторичной упаковке номер серии, дата изготовления, срок годности частично стерты)
| Делагил, таблетки 250 мг (упаковки ячейковые контурные) № 30
| AV70010
| АО «Ай-Си-Эн Венгрия», Венгрия
| Маркировка (на вторичной упаковке дата изготовления не соответствует дате изготовления на первичной упаковке, включенному в номер серии)
| Рингер, раствор для инфузий (контейнеры полимерные) 500 мл
| 206072008
| ОАО «Фирма «Медполимер»
| Маркировка (на вторичной упаковке (пакет из пропилена) нанесена инструкция по медицинскому применению на препарат «Рингера-ацетат»)
| Натрия аденозинтрифосфат, раствор для внутривенного введения, 10 мг/мл (ампулы) 1 мл № 10
| 37032008
| ДП «Львовдиалек» ГАК «Укрмедпром», Украина
| Маркировка (маркировка номера серии на вторичной упаковке нечеткая)
| Основание: Письма Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития № 03И-581/08 от 09.09.2008г.
Кальция глюконат, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 100 мг/мл (ампулы) 10 мл № 10
| 390508
| ОАО «Фармак», Украина
| Описание (жидкость с белым осадком);
Механические включения
| Декстроза моногидрат, субстанция-порошок (мешки полиэтиленовые) 1 кг
| EYL 05
| «Рокетт Фрер», Франция
| Бактериальные эндотоксины
| Кальция глюконат, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 100 мг/мл (ампулы) 10 мл № 10
| 280508
| ОАО «Фармак», Украина
| Описание (жидкость с крупным аморфным осадком белого цвета)
| Полифепан, порошок для приема внутрь (пакеты бумажные ламинированные) 250 г
| 20508
| ЗАО «Сайнтек»
| Маркировка (на первичной упаковке отсутствует надпись «Не использовать позже срока, указанного на упаковке)
| Дротаверин, раствор для инъекций 20 мг/мл (ампулы темного стекла) 2 мл № 10
| 30208
| ОАО «Биохимик»
| Механические включения;
Описание (жидкость с хлопьевидным осадком)
| Нафтизин, капли назальные 0,1% (флакон-капельницы полимерные) 10 мл
| 190308
| ООО «Славянская аптека»
| Описание (жидкость со взвесью);
Микробиологическая чистота
| Валерианы настойка, настойка (флаконы темного стекла) 25 мл
| 40508
| ОАО «Флора Кавказа»
| Спирт;
Количественное определение
| Дротаверин, раствор для инъекций 20 мг/мл (ампулы темного стекла) 2 мл № 10
| 10208
| ОАО «Биохимик»
| Описание (жидкость с хлопьевидной взвесью)
| Мексидол, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 50 мг/мл (ампулы темного стекла) 2 мл № 10
| 320707
| ООО «НПК «Фармасофт», произведено ООО МЦ «Эллара»
| Цветность
| Рибоксин, раствор для внутривенного введения 20 мг/мл (ампулы) 10 мл № 10
| 820308
| ОАО «Новосибхимфарм»
| Механические включения
| Реополиглюкин, раствор для инфузий 100 мг/мл (бутылки) 200 мл
| 240308
| ОАО «Красфарма»
| Описание (жидкость с наличием белых пленок и чешуек, которые не растворяются при нагревании на кипящей водяной бане);
Прозрачность;
Механические включения
| Основание: Письма Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития № 03И-581/08 от 09.09.2008г.
Борной кислоты раствор спиртовой, раствор для наружного применения спиртовой 3% (флаконы темного стекла) 25 мл
| 30308
| ЗАО «Ростовская фармацевтическая фабрика»
| Упаковка (нарушена герметичность укупорки флаконов)
| Цефосин, порошок для приготовления раствора для внутримышечных инъекций 1,0 г (флаконы) № 50
| 481206
| ОАО «АКО «Синтез»
| Цветность
| Диклофенак, суппозитории ректальные 100 мг (упаковки ячейковые контурные) № 6
| 024
| ООО «Фармаприм», Республика Молдова
| Маркировка (на контурной ячейковой упаковке нанесены надписи не предусмотренные НД: название препарата на молдавском языке, название предприятия-изготовителя, товарный знак)
| Пустырника трава, сырье растительное измельченное (пачки картонные с вложением пакетов бумажных) 50 г
| 060508
| ЗАО «Аграрно-промышленная фирма «Фито-Эм»
| Описание (смесь травы с продуктами жизнедеятельности амбарных вредителей);
Частиц, проходящих сквозь сито с отверстиями диаметром 0,5 мм»
| Синтомицина линимент, линимент 10% (тубы алюминиевые) 25 г
| 091007
| ЗАО «Зеленая Дубрава»
| Описание (линимент с мелкими темными включениями)
| Дротаверин, раствор для инъекций 20 мг/мл (ампулы темного стекла) 2 мл № 10
| 130508
| ОАО «Биохимик»
| Описание (опалесцирующая жидкость зеленовато-желтого цвета с обильной хлопьевидной взвесью)
| Дротаверин, раствор для инъекций 20 мг/мл (ампулы темного стекла) 2 мл № 10
| 100408
| ОАО «Биохимик»
| Описание (жидкость с хлопьевидной взвесью)
| Желатиноль, раствор для инфузий (флаконы для кровезаменителей) 450 мл
| 591206,
601206
| ООО «Самсон-Мед»
| Механические включения
| Рибоксин, раствор для внутривенного введения 20 мг/мл (ампулы) 10 мл № 10
| 50408
| ОАО «Дальхимфарм»
| Механические включения
| Перекиси водорода раствор, раствор для местного и наружного применения 3% (флаконы) 40 мл
| 051207
| ОАО «Псковская фармацевтическая фабрика»
| Номинальный объем;
Маркировка (на этикетках следы краски, надписи смазаны)
| Галазолин, капли назальные 0,1% (флакон-капельницы полиэтиленовые) 10 мл
| 04UK1007
| «Варшавский фармацевтический завод Польфа», Польша
| Упаковка (отсутствует верхняя часть навинчиваемой крышки полиэтиленовых флаконов)
| Основание: Письма Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития № 03И-582/08 от 09.09.2008г.
Кальцекс, таблетки 500 мг (упаковки ячейковые контурные) № 10
| 10107
| ОАО «Татхимфармпрепараты»
| Описание (таблетки желтого цвета)
| Аммиака раствор, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы темного стекла) 40 мл
| 24122007
| ГУП «ВО «Воронежфармация»
| Описание (жидкость с мелкими блестящими кристаллами)
| Валерианы настойка, настойка (флаконы темного стекла) 25 мл
| 50508
| ОАО «Флора Кавказа»
| Спирт
| Валерианы настойка, настойка (флаконы темного стекла) 25 мл
| 30408
| ОАО «Флора Кавказа»
| Спирт
| Йода раствор спиртовой 5%, раствор для наружного применения спиртовой 5% (флаконы) 25 мл
| 220707
| ЗАО «Казанская фармацевтическая фабрика»
| Упаковка (этикетки загрязнены содержимым флакона)
| Дексона, раствор-капли глазные и ушные (флаконы темного стекла) 5 мл /в комплекте с капельницей/
| YG1013
| «Кадила Хэлткэр Лтд», Индия
| Упаковка (этикетки от флаконов отклеены)
| Аралии настойка, настойка (флаконы темного стекла) 25 мл
| 51007
| ОАО «Тверская фармацевтическая фабрика»
| Упаковка (этикетки флаконов залиты содержимым)
| Линкас Лор, пастилки мятные (блистеры) № 16
| 2807113
| «Хербион Пакистан Прайвет Лимитед», Пакистан
| Описание (пастилки с воздушными полостями и сколами, прилипшие к блистерам)
| Оксолин, мазь назальная 0,25% (тубы алюминиевые) 10 г
| 151007,
171007
| ЗАО «Зеленая Дубрава»
| Описание (мазь бесцветная)
| Основание: Письма Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития № 03И-584/08 от 09.09.2008г.
Бекарбон, таблетки (упаковки безъячейковые контурные) № 6
| 81107
| ОАО «Татхимфармпрепараты»
| Описание (при извлечении из упаковки таблетки крошатся)
| Фенигидин, таблетки 10 мг (упаковки ячейковые контурные) № 50
| 461007
| ОАО «Луганский химико-фармацевтический завод», Украина
| Описание (таблетки со сколами и остатками таблеточной массы в контурной ячейковой упаковке)
| Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы) 40 мл
| 150707
| ООО «Йодные Технологии и Маркетинг»
| Описание (жидкость со взвесью)
| Аммиака раствор, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы темного стекла) 40 мл
| 040607
| ОАО «Псковская фармацевтическая фабрика»
| Описание (жидкость с мелкокристаллической взвесью)
| Циклофосфан, порошок для приготовления раствора для инъекций 0,2 г (флаконы)
| 30207
| ОАО «Биохимик»
| Маркировка (маркировка на флаконах частично стерта)
| Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы темного стекла) 10 мл
| 170707
| ООО «Йодные Технологии и Маркетинг»
| Описание (жидкость с кристаллическим осадком)
| Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы темного стекла) 10 мл
| 050507
| ООО «Йодные Технологии и Маркетинг»
| Описание (жидкость с кристаллическим осадком)
| Бесалол, таблетки (упаковки безъячейковые контурные) № 6
| 41106
| ОАО «Татхимфармпрепараты»
| Упаковка (контурные безъячейковые упаковки расклеены, таблетки выпадают из упаковки)
| Боярышника настойка, настойка (флакон-капельницы темного стекла) 25 мл
| 150507
| ЗАО «Московская фармацевтическая фабрика»
| Описание (жидкость с хлопьевидным осадком)
| Полыни настойка, настойка (флаконы темного стекла) 25 мл
| 101207
| ОАО «Тверская фармацевтическая фабрика»
| Описание (жидкость с осадком)
| Аспаркам, таблетки (упаковки ячейковые контурные) № 10
| 3012008
| ОАО «Луганский химико-фармацевтический завод», Украина
| Упаковка (на фольге под ПВХ пленкой остатки клея)
| Полыни настойка, настойка (флаконы темного стекла) 25 мл
| 20108
| ОАО «Тверская фармацевтическая фабрика»
| Описание (жидкость с осадком)
| Основание: Письма Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития № 03И-585/08 от 09.09.2008г.
Женьшеня настойка, настойка (флаконы темного стекла) 25 мл
| 90907
| ООО «Фармстандарт-Фитофарм-НН»
| Описание (жидкость с многочисленной взвесью)
| Полыни настойка, настойка
| 101207
| ОАО «Тверская фармацевтическая фабрика»
| Описание (жидкость с осадком)
| Валидол, капсулы 0,05 г (упаковки ячейковые контурные) № 20
| 100907
| ЗАО «Фармаген»
| Описание (капсулы с воздушными включениями)
| Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы) 40 мл
| 271107
| ООО «Йодные Технологии и Маркетинг»
| Описание (жидкость с мелкокристаллической взвесью)
| Скипидарная мазь, мазь для наружного применения 20% (банки) 25 г
| 21007
| ООО «Тульская фармацевтическая фабрика»
| Описание (мазь неоднородная, расслоившаяся)
| Стрепсилс с витамином С, таблетки для рассасывания апельсиновые (блистеры) № 24
| 2Т
| «Рекитт Бенкизер Хелскэр Интернешнл Лтд», Великобритания
| Описание (таблетки с белым налетом)
| Теймурова паста, паста для наружного применения (тубы алюминиевые) 30 г
| 551007
| ФГУП «Муромский приборостроительный завод»
| Упаковка (у части туб нарушена герметичность укупорки)
| Трависил, таблетки для рассасывания медовые (упаковки ячейковые контурные) № 16
| 7344
| «Плетхико Фармасьютикалз Лтд», Индия
| Описание (таблетки прилипшие к блистеру с кусочками таблеточной массы в контурной ячейковой упаковке)
| Леспефлан, раствор для приема внутрь (флаконы) 100 мл
| 10208
| ОАО «Дальхимфарм»
| Описание (жидкость с многочисленным, крупным, хлопьевидным осадком, на внутренних стенках флакона налета)
| Стрепсилс с витамином С, таблетки для рассасывания апельсиновые (блистеры) № 24
| 4S2
| «Рекитт Бенкизер Хелскэр Интернешнл Лтд», Великобритания
| Описание (таблетки с большими сколами)
| альфа- Токоферола ацетат раствор в масле 50% (витамин Е) капсулы 200 мг (упаковки ячейковые контурные) № 10
| 140108
| ЗАО «Алтайвитамины»
| Описание (капсулы с натеками, прилипшие к блистеру)
| Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы) 40 мл
| 130707
| ООО «Йодные Технологии и Маркетинг»
| Описание (жидкость с мелкокристаллическим осадком)
| Мукалтин, таблетки 50 мг (упаковки безъячейковые контурные) № 10
| 033122007
| ЗАО «Медисорб»
| Описание (таблетки отсыревшие, липкие на ощупь)
| Полыни настойка, настойка (флаконы темного стекла) 25 мл
| 20108
| ОАО «Тверская фармацевтическая фабрика»
| Описание (жидкость с осадком)
| Релцер, суспензия для приема внутрь (флаконы пластиковые темные) 180 мл /в комплекте со стаканом мерным/
| N3318009
| «Гленмарк Фармасьютикалз Лтд», Индия
| Описание (суспензия расслоившаяся)
| Левзеи экстракт жидкий, экстракт жидкий (флаконы темного стекла) 50 мл
| 010207
| ООО «НПП «Камелия»
| Описание (жидкость с хлопьевидным осадком)
| Основание: Письма Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития № 03И-586/08 от 09.09.2008г.
Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы) 40 мл
| 271107
| ООО «Йодные Технологии и Маркетинг»
| Описание (жидкость с игольчатым осадком)
| Люголя раствор с глицерином, раствор для местного применения (флаконы темного стекла) 25 г
| 201107
|
| Упаковка (флаконы и этикетки загрязнены)
| Стрепсилс, таблетки для рассасывания медово-лимонные (блистеры) № 24
| 10S
| «Рекитт Бенкизер Хелскэр Интернешнл Лтд», Великобритания
| Описание (таблетки со сколами)
| Аспаркам, таблетки (упаковки ячейковые контурные) № 10
| 3012008
|
| Упаковка (на фольге под ПВХ пленкой остатки клея)
| Амикацина сульфат, лиофилизат для приготовления раствора для инъекций 0,5 г (флаконы)
| 430408
| ОАО «АКО «Синтез»
| Маркировка (маркировка флаконов частично стерта)
| Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы) 40 мл
| 271107
| ООО «Йодные Технологии и Маркетинг»
| Описание (жидкость с осадком в виде игольчатых кристаллов);
Объем содержимого упаковки
| Аммиака раствор, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы темного стекла) 40 мл
| 39112007
| ГУП «Фармфабрика» Минздравсоцразвития Чувашской Республики
| Описание (жидкость с мелкокристаллической взвесью);
Маркировка (этикетки наклеены неровно, имеют морщинистую поверхность, местами надорваны)
| Кедровит, эликсир для приема внутрь (бутылки) 100 мл
| 201207
| ООО «Люми»
| Упаковка (негерметичная укупорка флаконов – металлические колпачки прокручиваются)
| Аммиака раствор, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы темного стекла) 40 мл
| 291007
| ОАО «Кемеровская фармацевтическая фабрика»
| Описание (жидкость с мелкокристаллическим осадком)
| Бекарбон, таблетки (упаковки безъячейковые контурные) № 6
| 81107
| ОАО «Татхимфармпрепараты»
| Описание (при извлечении из упаковки таблетки крошатся)
| Подорожника сок, сок (флаконы темного стекла) 100 мл
| 080507
| ЗАО «Вифитех»
| Описание (жидкость с осадком)
| Аммиака раствор, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы темного стекла) 40 мл
| 39112007
| ГУП «Фармфабрика» Минздравсоцразвития Чувашской Республики
| Описание (жидкость с мелкокристаллическим осадком)
| Полыни настойка, настойка (флаконы темного стекла) 25 мл
| 20108
| ОАО «Тверская фармацевтическая фабрика»
| Описание (жидкость с хлопьевидным осадком)
| Крушины сироп, сироп (флаконы темного стекла) 100 мл
| 010308
| ЗАО «Вифитех»
| Описание (жидкость с осадком на дне флакона)
| Основание: Письма Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития № 03И-587/08 от 09.09.2008г. 2. Об отзыве предприятием-производителем лекарственного средства:
1) Мексидол ®, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 50 мг/мл 5 мл № 5 серии 030308, производства ООО МЦ «Эллара».
Основание: Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития № 03И-583/08 от 09.09.2008г.
Руководитель Управления - Р.С. Сафиуллин Директор ГУ "Центр контроля качества
и сертификации лекарственных средств
Республики Татарстан" - К.А. Миннекеева |