Информация о результатах государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств за 2017 год
|
Скачать 142.87 Kb.
|
|
Информация о результатах государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств за 2017 год В результате проведенных Росздравнадзором мероприятий за 2017 год было обеспечено изъятие 915 серий лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям, что составляет 0,34% от общего количества серий, поступивших в обращение в 2017 г. (по данным АИС Росздравнадзора – 270 270 серий). Сведения о количестве изъятых из обращения лекарственных средств в 2017 году представлены в таблице:
Динамика изъятия из обращения лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям, за период 2011 г. – 2017 г.  Всего Росздравнадзором в рамках государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств, включающего федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств и выборочный контроль качества лекарственных средств, обеспечена проверка качества 33 164 образцов лекарственных средств (около 12% от количества серий, поступивших в обращение в 2017 году), в том числе: – 12 332 образцов по показателям качества, установленным нормативной документацией на базе лабораторных комплексов, функционирующих в каждом федеральном округе Российской Федерации; – 20 832 образцов с использованием неразрушающих методов на базе 10 передвижных экспресс – лабораторий, из них: – с использованием БИК - спектрометрии – 18 823 образцов, – с использованием РАМАН-спектрометрии – 2 009 образцов. Динамика экспертизы качества лекарственных средств в рамках государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств за период 2011 г.– 2017 г.  В рамках федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств в 2017 году подтверждено соответствие установленным требованиям к качеству 20 021 образца лекарственных средств, в том числе: -7 567 образцов – по показателям, установленным нормативной документацией, на базе лабораторных комплексов в федеральных округах; –12 454 образцов – с использованием неразрушающих методов на базе передвижных экспресс – лабораторий, из них: – с использованием БИК - спектрометрии – 11 115 образцов; – с использованием РАМАН-спектрометрии – 1 339 образцов. Всего в 2017 году при проверках соответствия лекарственных средств установленным требованиям к их качеству выявлена 151 партия 86 торговых наименований 147 серий недоброкачественных лекарственных средств. В рамках выборочного контроля качества лекарственных средств в 2017 году подтверждено соответствие установленным требованиям к качеству в отношении 12 572 образцов лекарственных средств, в том числе: – 4 347 образцов – по показателям, установленным нормативной документацией, на базе лабораторных комплексов в федеральных округах; – 8 225 образцов – с использованием неразрушающих методов на базе передвижных экспресс – лабораторий, их них: – с использованием БИК - спектрометрии – 7 570 образцов, – с использованием РАМАН-спектрометрии – 655 образцов. В 2017 году в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств всего выявлено 367 партий 119 торговых наименований 236 серий недоброкачественных лекарственных средств. Всего в 2017 году выявлено и изъято из обращения 213 торговых наименований 434 серий недоброкачественных лекарственных средств. Динамика изъятия из обращения недоброкачественных лекарственных средств за период 2011 г. – 2017 г.  В общем объеме изъятых в 2017 г. недоброкачественных лекарственных средств доля серий недоброкачественных лекарственных средств отечественного производства составила 62,7% (272 серии 150 торговых наименований), зарубежного производства – 37,3% (162 серии 63 торговых наименований). Объем недоброкачественных лекарственных средств отечественного производства и зарубежного производства в 2017 г.  Структура показателей несоответствия качества лекарственных средств, изъятых из обращения за 2017 год (по количеству серий), представлена в таблице:
Структура недоброкачественных лекарственных средств, изъятых за 2017 год, по лекарственным формам представлена в таблице:
* - далее ЛФ За 2017 год в соответствии с решениями, принятыми производителями лекарственных средств, декларантами отозвано из обращения 150 торговых наименований 372 серий лекарственных средств и их деклараций о соответствии, в том числе:
В 2017 году изъято из обращения 6 серий 6 торговых наименований фальсифицированных лекарственных препаратов:
Динамика выявления фальсифицированных лекарственных препаратов за период 2011 г. – 2017 г.  За 2017 год выявлено в обращении 9 торговых наименований 17 серий лекарственных средств, находившихся в гражданском обороте с нарушением действующего законодательства:
Динамика выявления лекарственных средств, находившихся в гражданском обороте с нарушением действующего законодательства Российской Федерации, за период 2011 г. – 2017 г.  |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Похожие:
 |
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального... Данные о результатах выборочного контроля качества лекарственных средств, проведенного в 2011году 13 |
|
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития Итоги государственного контроля качества лекарственных средств, мониторинга безопасности лекарственных препаратов, контроля проведения... |
|
О выявлении контрафактного лекарственного препарата для ветеринарного применения Республике Дагестан сообщает, что по информации Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору (Россельхознадзор)... |
 |
Программа Конференции Пленарное заседание Современная регуляторная... Современная регуляторная система в сфере обращения лекарственных средств – глобальные тренды, вызовы, возможности |
|
Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения... Информация, а также копии товарно-сопроводительных, контрольно-разрешительных документов должны быть незамедлительно переданы в отдел... |
|
Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения... Информация, а также копии товарно-сопроводительных, контрольно-разрешительных документов должны быть незамедлительно переданы в отдел... |
|
Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях от... Доклад об осуществлении государственного контроля (надзора) в сфере здравоохранения и эффективности государственного контроля (надзора)... |
 |
Республиканский Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств Руководителям Доводим до Вашего сведения распоряжения Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития о срочном изъятии... |
|
В сфере региональной безопасности Федеральный закон от 22. 02. 2017 №16-фз «О внесении изменений в главу 5 Федерального закона «О персональных данных» и статью 1 Федерального... |
|
Проект Доклада Федеральной службы по надзору в сфере транспорта по... Ространснадзора и его должностных лиц, а также устанавливающих обязательные требования к осуществлению деятельности юридических лиц... |
|
Контроль за исполнением ветеринарного законодательства при обращении... В ярославской области фармацевтическую деятельность в сфере обращения лекарственных средств предназначенных для животных осуществляют... |
|
Руководство по соблюдению обязательных требований в сфере пограничного... Кой деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения на территории Тюменской области, Ямало-Ненецкого... |
|
Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях;... Наименование государственного органа: служба строительного надзора и жилищного контроля Красноярского края (далее Служба) |
|
Распоряжение Соглашения о сотрудничестве государств членов Евразийского экономического сообщества в сфере обращения лекарственных средств (лекарственных... |
|
Контрольная работа по программе: Правовые аспекты фармацевтической... По программе: Правовые аспекты фармацевтической деятельности, осуществляемой организациями в сфере обращения лекарственных средств,... |
|
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (росздравнадзор) доклад Состояние нормативно-правового регулирования государственного контроля (надзора) в сфере охраны здоровья граждан |