Программа Конференции Пленарное заседание Современная регуляторная система в сфере обращения лекарственных средств глобальные тренды, вызовы, возможности Модератор : Закамская Э. главный редактор, телеканал «Доктор»

ПРОЕКТ от 13.06.2018

XX всероссийскАЯ конФЕРЕНЦИЯ

«Государственное регулирование в сфере обращения

лекарственных средств и медицинских изделий»

• 
  Развитие регуляторной системы в Российской Федерации – современные вызовы и возможности (Мурашко М.А. – руководитель Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, Российская Федерация)
  
• 
  Глобальный регуляторная конвергенция: сотрудничество и объединение ресурсов (Сальмонсон Т. – председатель комитета по лекарственным препаратам для человека (CHMP), EMA)
  
• 
  Новые подходы к in vitro & in vivo разработке и контролю качества лекарственных средств в странах Европы (Кайтель С. – директор Европейского директората по качеству лекарственных средств и здравоохранению Совета Европы (EDQM))
  
• 
  Как цифровые технологии в здравоохранении и разработке биомедицинских продуктов меняют регулирование отрасли – вызовы и новые модели развития (представитель регуляторного органа ЕС)
  
• 
  Новые подходы к разработке и оценке лекарственных препаратов – солидарная ответственность разработчика и регулятора. Глобальные программы научного и регуляторного консультирования, PRIME, Brakethrough (Представитель регуляторного органа ЕМА)
  
• 
  Эволюция ICH – пересмотр подходов к глобальной гармонизации требований к разработке и регистрации лекарственных препаратов (представитель регуляторного органа стран-членов ICH, из вновь вступивших)
  
• 
  Создание региональных центров регуляторных компетенций – новая регуляторная парадигма (представитель Всемирной организации здравоохранения)
  
• 
  Возможности рационального использования регуляторных и отраслевых ресурсов – гармонизированные подходы к оценке GMP соответствия производителей лекарственных средств (Бруннер Д. – руководитель, PIC/S)
  
• 
  Реформирование в вопросах повышения доступности лекарственных препаратов для пациентов (Пьервинченци Р. – исполнительный директор Фармакопейной конвенции США)
  

• 
  Обзор качества лекарственных средств на российском фармацевтическом рынке (Косенко В.В. – заместитель руководителя Росздравнадзора)
  
• 
  Опыт использования метода РАМАН-спектроскопии в рамках контрольных мероприятий в сфере обращения лекарственных средств (Галеев Р.Р. – руководитель Ярославского филиала ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора)
  
• 
  Новые требования Европейской Фармакопеи к стандартизации качества лекарственных средств (Кайтель С. – директор Европейского директората по качеству лекарственных средств и здравоохранению Совета Европы (EDQM))
  
• 
  Подходы USP к стандартизации фармацевтических субстанций, готовых лекарственных средств и вспомогательных веществ (представитель USP)
  
• 
  Лабораторное сотрудничество Европейских стран в целях обеспечения населения качественной медицинской продукцией (представитель EDQM)
  
• 
  Нормативно-правовое регулирование ввода лекарственных средств в гражданский оборот (Косенко В.В. – начальник Управления организации государственного контроля качества медицинской продукции Росздравнадзора)
  
• 
  Сотрудничество регуляторных и правоохранительных органов в целях пресечения обращения фальсифицированной или контрафактной медицинской продукции (представитель НЦБ Интерпола)
  

• 
  Нормативно-правовое регулирование обращения БМКП
  
• 
  Актуальные вопросы обращения и использования БМКП
  
• 
  Особенности разработки, доклинических и клинических исследований БМКП
  
• 
  Подходы USP к стандартам для биопрепаратов/биопродуктов (Атуф Ф. – вице-президент, международные инициативы в области биопрепаратов/биопродуктов, USP)
  

• 
  Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения.
  

• 
  Применение информационных технологий для совершенствования контрольно-надзорной и разрешительной деятельности.
  
• 
  Содоклады руководителей территориальных органов (2-3 территориальных органа). Практическое применение информационных технологий при осуществлении контрольной и надзорной деятельности.
  

• 
  Министерство здравоохранения Россий Федерации. Развитие информатизации в системе здравоохранения при реализации постановления Правительства Российской Федерации от 05.05.2018 555 «О единой информационной системе в сфере здравоохранения».
  
• 
  Министерство цифрового развития связи и массовых коммуникаций Российской Федерации. Тенденции развития цифровизации здравоохранения в рамках Программы «Цифровая экономика Российской Федерации.
  
• 
  Министерство экономического развития Российской Федерации. Цифровые технологии, как основа развития интеграции ЕАЭС.
  
• 
  Федеральная налоговая служба. Итоги и перспективы развития Системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения.
  
• 
  Казначейство. Развитие электронной системы государственных закупок как инструмента повышения качества проводимых закупок в отрасли здравоохранения и оптимизации контроля за проводимыми закупками.
  

• 
  Реализация обязательных требований к фармаконадзору-практические аспекты (Глаголев С.В. – заместитель начальника Управления – начальник отдела организации фармаконадзора Управления организации государственного контроля качества медицинской продукции Росздравнадзора)
  
• 
  Разработка новых нормативных документов ЕАЭС в области фармаконадзора (требования к инспекциям)
  
• 
  Оценка соотношения польза/риск для лекарственных препаратов
  
• 
  Электронная система по Фармаконадзору
  
• 
  Особенности мониторинга безопасности лекарственных препаратов при иммунопрофилактики (Alireza Khadem Broojerdi – Scientist at World Health Organization)
  

• 
  Нормативные и правовые основы внедрения системы МДЛП
  
• 
  Актуальный статус и результаты эксперимента по маркировке ЛП
  
• 
  Опыт производителей, дистрибьюторов, аптечных и медицинских организаций
  
• 
  Отечественные решения в сфере маркировки для всех сегментов фармрынка
  
• 
  Приоритетные проекты в сфере здравоохранения. Лучшие практики
  

• 
  Общие требования к проведению клинических исследований лекарственных препаратов в Российской Федерации и ЕАЭС (Горячев Д.В./Романов Б.К. – ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России)
  
• 
  Обзор новых требований к проведению клинических исследований в ЕАЭС (Ефремова И.Н. – заведующая Республиканской клинико-фармакологической лабораторий УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении Республики Беларусь»)
  
• 
  Обзор правоприменительной практики в сфере контроля за проведением клинических исследований в Российской Федерации. Реализация риск-ориентированного подхода при осуществлении контрольно-надзорной деятельности Росздравнадзора (Врубель М.Е. – заместитель начальника отдела контроля клинических исследований Управления организации государственного контроля качества медицинской продукции Росздравнадзора)
  
• 
  Глобальные тренды в регуляторных системах. Новые нормы ICH E17 (представитель Европейского агентства по лекарственным средствам – на согласовании по предложению Ассоциации международных фармацевтических производителей)
  
• 
  Вопросы организации и проведения GCP инспекций Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) (представитель Европейского агентства по лекарственным средствам – на согласовании по предложению Ассоциации международных фармацевтических производителей)
  
• 
  Особенности организации системы мониторинга эффективности и безопасности лекарственных средств, находящихся на стадии клинических исследований, взгляд на вопрос со стороны спонсора/разработчика лекарственных средств (представитель Ассоциации международных фармацевтических производителей – на согласовании)
  
• 
  Соблюдение этических норм при проведении клинических исследований лекарственных препаратов. Взгляд со стороны представителя локального этического комитета медицинской организации
  

• 
  Совершенствование системы лекарственного обеспечения в Российской Федерации (Максимкина Е.А. – директор Департамента лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий Минздрава России)
  
• 
  Контроль за реализацией программ льготного лекарственного обеспечения (Фисенко В.С. – начальник Управления контроля за реализацией государственных программ Росздравнадзора)
  
• 
  Информационно-аналитическая система мониторинга и контроля в сфере закупок лекарственных препаратов как средство повышение эффективности расходования бюджетных средств (Максимкина Е.А. – директор Департамента лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий Минздрава России)
  
• 
  Развитие контрактной системы в Российской Федерации и внедрение единого каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд (представитель Департамента бюджетной политики в сфере контрактной системы Минфина России)
  
• 
  Информационное сопровождение и контроль в системе государственных закупок (представитель Федерального Казначейства)
  
• 
  Статус работ по созданию информационно-аналитической системы мониторинга и контроля в сфере закупок лекарственных препаратов для государственных и муниципальных нужд (представитель АО «РТ – Проектные технологии»)
  
• 
  Обеспечение конкуренции при закупках лекарственных препаратов для государственных и муниципальных нужд (представитель ФАС России)
  
• 
  Плюсы и минусы централизованной и децентрализованных моделей
  
• 
  Описание объекта закупки
  
• 
  Формирование цены закупки
  
• 
  Расчет потребности в различных группах ЛС
  
• 
  Анализ причин несостоявшихся торгов
  
• 
  Варианты реализации антимонопольной практики и др.
  

• 
  Новеллы нормативно-правового регулирования в сфере обращения медицинских изделий
  
• 
  Процедура внесения изменений в регистрационные документы на медицинское изделие
  
• 
  Общие требования безопасности и эффективности медицинских изделий как основа обращения медицинских изделий на территории Евразийского экономического союза
  
• 
  Порядок проведения технических испытаний и исследований (испытаний) с целью оценки биологического действия медицинских изделий
  
• 
  Особенности проведения клинических испытаний медицинских изделий в целях регистрации в рамках Евразийского экономического союза
  
• 
  Процедура регистрации медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза
  
• 
  Инспектирование производства медицинских изделий. Требования к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения
  
• 
  Опыт внедрения системы менеджмента качества на примере АО «МТЛ»
  
• 
  Вопросы и ответы. Обмен мнениями
  

• 
  Актуальные вопросы организации контрольно-надзорных мероприятий в сфере обращения медицинских изделий в свете риск-ориентированного подхода
  
• 
  Практика применения проверочных листов при проведении контрольно-надзорных мероприятий в сфере обращения медицинских изделий
  
• 
  Типичные нарушения, выявляемые при проведении экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий
  
• 
  Опыт взаимодействия Росздравнадзора и правоохранительных органов при проведении контрольно-надзорных мероприятий в сфере обращения медицинских изделий
  
• 
  Состояние российского рынка промышленной стерилизации. Влияние метода стерилизации на конечное качество медицинского изделия
  
• 
  Подходы к проведению государственного контроля за обращением медицинских изделий в Южной Корее
  
• 
  Маркировка медицинских изделий. Международный опыт (представители GS1)
  
• 
  Вопросы и ответы. Обмен мнениями
  

• 
  Развитие контрактной системы в Российской Федерации и внедрение каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд
  
• 
  Особенности формирования и перспективы применения каталога медицинских изделий
  
• 
  Ограничения и условия допуска отдельных видов медицинских изделий на российский рынок при проведении закупок
  
• 
  Государственное регулирование цен на имплантируемые медицинские изделия
  
• 
  Государственное регулирование цен на имплантируемые медицинские изделия (Фисенко В.С. – начальник Управления контроля за реализацией государственных программ Росздравнадзора)
  
• 
  Вопросы и ответы. Обмен мнениями
  

• 
  Механизмы и источники формирования фармацевтической информации
  
• 
  Инструкция по применению ЛС как наиболее массовый источник информации для специалистов здравоохранения и населения: адекватность использования
  
• 
  Инструкция по применению ЛС: нужна ли унификация
  
• 
  Каналы доведения информации о ЛС: для специалистов и населения
  
• 
  Контроль содержания и распространения фармацевтической информации: основные проблемы
  

• 
  Референтное ценообразование
  
• 
  Модели лекарственного страхования
  
• 
  Регистры пациентов как инструмент контроля эффективности применения ЛС
  
• 
  Практика замены и переключения лекарственных средств
  
• 
  Программы раннего доступа к ЛС и др.