Задача 1 Предприятием получен заказ на изготовление лекарственного средства аэрозоль «Ингалипт»
|
Скачать 2.48 Mb.
|
Задача 21 1. В КАЛ поступило несколько серий лекарственного средства следующей структуры:  При определении примеси «метиловый эфир пиридоксина» в образцах одной серии появилось голубое окрашивание. Дайте обоснование причинам изменения его качества по данному показателю в соответствии со способами получения и свойствами. Предложите испытания, характеризующие его качество, для этого: • Приведите русское, латинское и рациональное название лекарственного средства. Охарактеризуйте физико-химические свойства (внешний вид, растворимость, спектральные и оптические характеристики) и их использование для оценки качества. • В соответствии с химическими свойствами предложите реакции идентификации и методы количественного определения. Напишите уравнения реакций. 2. В условиях фармацевтического производства комплексные препараты, содержащие средство с указанной формулой, изготавливают в разных лекарственных формах, в том числе в виде драже или таблеток, покрытых оболочками. Дайте характеристику лекарственной форме «драже». Каковы основные технологические этапы производства драже? Какие вспомогательные вещества используют? Какие цели преследуют, нанося оболочки на таблетки? Какие типы оболочек и материалы используют? Какими методами наносят оболочки на таблетки? Охарактеризуйте принцип работы оборудования и дайте сравнительную характеристику получаемым покрытиям. 3. Как объяснить ситуацию, почему антибиотик, реагирующий с указанным лекарственным средством, формула которого приведена в задаче (но, в форме кофермента) предпочтительнее получать методом биосинтеза, а не оргсинтеза? 4. В условиях аптеки с указанным веществом изготавливают порошки состава: Rp.: Acidi ascorbinici 0,2 ….………………0,05 Acidi nicotinici 0,02 Misce fiat pulvis. D.t.d. N. 20 Signa. По 1 порошку 3 раза в день. Обоснуйте технологию изготовления порошков и показатели качества. Какие требования к лекарственной форме "ПОРОШКИ" предъявляет ГФ Х1? Возможна ли внутриаптечная заготовка порошков и каких составов? Как это отражено в нормативных документах? Обоснуйте особенности изготовления порошков для новорожденных и детей до 1 года? Сделайте расчеты, предложите технологию изготовления, контроль качества порошков, напишите паспорт письменного контроля, отметьте особенности оформления и отпуска лекарственного средства. 5. Акцентируйте внимание на организационно-экономических аспектах: Из каких элементов формируется розничная цена на лекарственную форму, изготовленную в аптеке по рецепту? Приведите нормативное обоснование требованиям к оформлению рецепта на бесплатное получение порошков данного состава ребенку в возрасте 1 года. Укажите срок действия и срок хранения рецепта в аптеке. Каков в аптеке порядок учета экстемпоральной рецептуры, бесплатных и льготных рецептов? 6. Дайте характеристику природным растительным источникам поливитаминных средств (плоды шиповника). Приведите латинские названия производящих растений, сырья, семейства. Охарактеризуйте сырьевую базу. Какие, в фармакогностическом анализе, существуют методики для подтверждения наличия витаминов в лекарственном растительном сырье? Приведите схему фармакопейной методики количественного определения витамина С в плодах шиповника. Поясните все этапы. Задача 22 1. В аналитическую лабораторию ОТК фармацевтического предприятия поступили на анализ полыни горькой трава, закупленная для изготовления настойки и лекарственное средство, структурная формула которого приведена ниже. Для подтверждения качества сырья был проведен фармакопейный анализ. Установлено, что сырье представляет собой кусочки (листьев, корзинок, стеблей) различной формы, проходящие через сито с отверстиями размером 7 мм, серовато-зеленого цвета с сильным ароматным запахом и пряным горьким вкусом. При микроскопическом исследовании видны: клетки эпидермиса с многочисленными т-образными волосками, овальными железками с каплями эфирного масла и поперечной перегородкой. Устьица – аномоцитные. Определены числовые показатели для сырья и установлено их соответствие стандарту. Проанализируйте полученные результаты и сделайте заключение о соответствии анатомо-диагностических признаков сырья нормативным требованиям. Какой нормативной документацией руководствуются при проведении анализа? Как был приготовлен микропрепарат для проведения микроскопического анализа? Приведите латинские названия производящего растения, сырья, семейства. Охарактеризуйте сырьевую базу. Каким методом определяют содержание действующих веществ в сырье полыни горькой? Приведите схему фармакопейной методики с пояснением этапов. 2. Дайте характеристику настойкам как лекарственной форме (состав, стабильность, эффективность и др.). Объясните принцип работы оборудования и приведите технологическую схему получения настоек. Какие существуют способы и измерительные приборы для определения концентрации экстрагента? 3. При оценке качества данного лекарственного средства в образцах одной серии внешний вид не отвечал требованиям по разделу «Описание» - порошок был влажным и грязно-зеленого цвета.  Дайте обоснование причинам изменения его качества по данному показателю в соответствии со способами получения и свойствами. Предложите испытания, характеризующие его качество, для этого: • Приведите русское, латинское и рациональное название лекарственного средства. Охарактеризуйте физико-химические свойства (внешний вид, растворимость, спектральные и оптические характеристики) и их использование для оценки качества. • В соответствии с химическими свойствами предложите реакции идентификации и методы количественного определения. Напишите уравнения реакций. 4. В аптеке изготовлена внутриаптечная заготовка порошков по прописи: Rp.: Thiamini chloridi Riboflavini ana 0,002 Acidi folici 0,0001 Nicotinamidi 0,015 Sacchari lactici 0, 05 Misce fiat pulvis Предложите оптимальный вариант технологии изготовления 1000 порошков. Объясните правила измельчения лекарственных веществ Укажите срок годности данного лекарственного средства. 5. Акцентируйте внимание на организационно-экономических аспектах: Каков в аптеке порядок изготовления и документального оформления внутриаптечной заготовки? Из каких элементов формируется розничная цена на внутриаптечную заготовку? Каков в аптеке порядок оформления и учета уценки и дооценки по лабораторно-фасовочным работам? К каким видам хозяйственных операций относятся уценка и дооценка и как они отражаются на результатах финансово-хозяйственной деятельности аптеки? В каком документе закреплены выполняемые функции, права, обязанности и ответственность провизора по приготовлению внутриаптечной заготовки? 6. Какие рекомендации по биологически оптимальной форме функционирования мембран клеток – продуцента никотиновой кислоты (витамин РР) можно предложить при биотехнологическом способе получения этого витамина? Задача 23 1. Для изготовления витаминного сбора предприятие приобрело рябины обыкновенной плоды. Для подтверждения качества плодов рябины были отобраны пробы и проведен их анализ. В ходе исследований установлено, что внешние признаки соответствуют стандарту. В сырье были определены: аскорбиновая кислота – 0,2% (норма: не менее 0,07%); органические кислоты – 4,5% (норма: не менее 2%), влажность – 17% (норма: не более 18%); зола общая – 2,5% (норма: не более 5%); почерневших и пригоревших плодов 1% (норма: 3%); недозрелых плодов – не обнаружено (норма: не более 2%); веток и других частей растения – 0,3% (норма: не более 0,5%), плодов с плодоножками 1,5% (норма: не более 3%), минеральной примеси – 0,5% (норма: не более 0,2%); органическая примесь не обнаружена. Проанализируйте полученные результаты и сделайте заключение о качестве плодов рябины и возможности их дальнейшего использования в производстве. Поясните свое решение. Какой нормативной документацией руководствуются при проведении испытания проб? Почему регламентируется содержание недозрелых плодов в сырье? Как проводят сушку плодов рябины и определяют ее окончание? Какой методикой было определено содержание действующих веществ? Объясните использованную методику количественного определения с учетом физико-химических свойств. К какой фармакологической группе относится сырье? Как его применяют в медицине? 2. Фармацевтическое предприятие изготавливает таблетки аскорбиновой кислоты 0,1 г с глюкозой в контурно-ячеечной упаковке № 70. Для определения лекарственных средств в составе таблеток предложите достоверные реакции идентификации и их количественного определения при совместном присутствии, для этого: • Приведите химические формулы кислоты аскорбиновой и глюкозы. Охарактеризуйте строение и физико-химические свойства (внешний вид, растворимость, спектральные и оптические характеристики) и их использование для оценки качества. • Дайте сравнительную оценку химических свойств данных лекарственных средств и предложите реакции идентификации и методы количественного определения при их совместном присутствии. Напишите уравнения реакций. 3. В многостадийном химическом производстве аскорбиновой кислоты объясните необходимость применения биотрансформации и дайте характеристику условий ее проведения. 4. Дайте характеристику лекарственной форме - таблетки. Дайте современное определение понятию «таблетки». Какие характеристики определяют таблетированные лекарственные формы? Приведите классификацию. Почему необходимо проводить грануляцию в технологии производства таблеток? Объясните ее влияние на качество продукта. Назовите возможные виды грануляции и соответствующего им оборудования (грануляторы, сушилки). Какие существуют технологические характеристики качества гранулята? Укажите методы их анализа. 5. В условиях аптеки: При отсутствии таблеток указанного состава в аптеке, возможно ли экстемпоральное изготовление порошков по данной прописи? Будут ли использованы при этом вспомогательные вещества? Ответ объясните. Сделайте расчеты, предложите технологию изготовления, контроль качества порошков, составьте паспорт письменного контроля, отметьте особенности оформления и отпуска препарата. В каких лекарственных формах, кроме порошков и таблеток, назначают глюкозу и кислоту аскорбиновую совместно? Отметьте особенности их изготовления. 6. Акцентируйте внимание на организационно-экономических аспектах: К какой группе лекарственных средств по способу определения потребности относятся витаминные препараты? Дайте теоретическое обоснование. Какой информацией необходимо располагать для расчета потребности аптеки в данном лекарственном средстве, какой методический прием следует применить? Выскажите свое мнение, в избытке или дефиците будет данный витаминный препарат на рынке, если при снижении цены на него на 20% спрос вырос на 50%, а выпуск уменьшился на 30%. Подтвердите свои выводы графически. Какой вид спроса имел место в аптеке, если при отсутствии таблеток кислоты аскорбиновой 0,1 с глюкозой посетителю были предложены экстемпорально изготовленные порошки аналогичного состава? Задача 24. 1. На фармацевтическое предприятие, производящее таблетки «Пенталгин» следующего состава поступило несколько серий кодеина фосфата от различных заводов-изготовителей: Анальгина 0,3 Парацетамола 0,3 Кофеина 0,05 Кодеина фосфата 0,008 Фенобарбитала 0,01 При оценке качества образцов кодеина фосфата в одной серии на наличие примеси морфина с раствором натрия нитрита в определенных условиях появившееся окрашивание было интенсивнее окраски эталонного раствора. Приведите методику определения примеси по ГФ и напишите уравнение реакции. Дайте обоснование причинам изменения его качества по данному показателю в соответствии со способами получения и свойствами. Предложите испытания, характеризующие его качество, для этого: • Приведите латинское и рациональное название кодеина фосфата. Охарактеризуйте физико-химические свойства (внешний вид, растворимость, спектральные и оптические характеристики) и их использование для оценки качества. •. В соответствии с химическими свойствами предложите реакции идентификации и методы количественного определения. Напишите уравнения реакций. 2. Дайте определение и характеристику таблетированным лекарственным формам. Основываясь на теоретических аспектах прессования объясните влияние факторов (характеристики таблетной массы, давление и др.) на качество таблеток. Перечислите показатели качества таблеток, охарактеризуйте методы анализа и нормы. Какой из показателей следует считать основным в свете биофармацевтической концепции фармацевтической технологии? Ответ обоснуйте. 3. В условиях аптеки: Каковы Ваши профессиональные действия при отсутствии таблеток "Пенталгин" в аптеке? Возможна ли замена таблеток на порошки? Дайте характеристику лекарственной формы "Порошки". Обоснуйте технологические стадии изготовления порошков, контроль качества на стадиях изготовления и готового лекарственного препарата. Сделайте расчеты для изготовления порошков в количестве 10. Предложите технологию изготовления, контроль качества порошков, напишите паспорт письменного контроля, отметьте особенности оформления и отпуска препарата по представленной прописи. 4. Акцентируйте внимание на организационно-экономических аспектах: Приведите нормативное обоснование требованиям к оформлению рецепта на получение экстемпорально изготовленных порошков, аналогичных по составу таблеткам «Пенталгин», за полную стоимость; укажите срок действия и срок хранения рецепта в аптеке. Нормируется ли отпуск ингредиентов, входящих в состав порошков, из аптеки? Ответ обоснуйте. Какой вид спроса имел место в аптеке, если при отсутствии таблеток «Пенталгин» посетителю были предложены экстемпорально изготовленные порошки аналогичного состава? Какие из ингредиентов прописи подлежат в аптеке предметно-количественному учету? Каков порядок его осуществления? 5. В галеновый цех поступило сырье бессмертника песчаного цветки для изготовления сухого экстракта. Проведите контроль качества сырья. При проведении аналитического контроля было определено: содержании действующих веществ в цветках бессмертника – 7.5%; влажность – 10%; соцветий с остатками стеблей длиной свыше 1 см – 2%; пустых (без цветков) корзинок – 10%; измельченных частиц, проходящих сквозь сито с отверстиями диаметром 2 мм – 8%; органическая и минеральная примесь в норме. Проанализируйте полученные результаты и сделайте вывод о дальнейшем использовании сырья. Какая группа веществ, нормируется в цветках бессмертника? Приведите схемы фармакопейных методик качественного и коли-чественного анализа сырья с теоретическим объяснением этапов. Дайте латинские названия сырья, производящего растения и семейства. К какой фармакологической группе относится сырье? Как его применяют? 6. В условиях биотехнологического получения БАВ растительного происхождения можно использовать в качестве источника резервы дикой природы, плантационные культуры и культуры растительных клеток. Проанализируйте возможности каждого источника получения БАВ и сделайте выбор в пользу наиболее перспективного источника. Ответ обоснуйте. |
Похожие:
 |
Предложение о включении лекарственного средства устекинумаб ... |
 |
Venoremix (гель в стрип-монодозах для вен) инструкция по применению Концентрат получен прямым холодным прессованием лекарственного сырья с добавлением мицелл нативных вытяжек натуральных компонентов... |
|
Заявка на включение лекарственного препарата в формуляр Международное... Эсмерон® (рокурония бромид) недеполяризующий миорелаксант периферического действия |
|
«Заказ» («Заказ на выполнение работ по подключению Услуг связи |
|
Регламентом лс Соответствие лекарственного средства (ЛС) государственному стандарту качества лс называется |
|
Инструкция по подготовки заявки на участи ... |
|
«Заказ» («Заказ на выполнение работ по подключению Услуг связи Приложение №2. Форма договора подряда, заключаемого между пао «Ростелеком» и подрядчиком |
|
Задача «Доктор Айболит» Кроме того, задача большая по объему, поэтому очень важно правильно распределить работу между собой. Надеемся, что вам понравится... |
|
Инструкция № д-13/09 по применению дезинфицирующего средства в качестве... Р. Р. Вредена Федерального агентства по высокотехнологичной медицинской помощи» (илц фгу «рниито им. Р. Р. Вредена Росмедтехнологий»),... |
|
Инструкция по подготовке заявки на участие в открытом конкурсе 10 Заказ на медикаменты, изделия медицинского назначения, дезинфекционные средства, диагностикумы, тест-системы, иммунобиологические... |
|
Председателю фтк мз рт яркаевой Ф. Ф. Уважаемая Фарида Фатыховна! Заявка на включение лекарственного средства в Республиканский формуляр Министерства здравоохранения Республики Татарстан |
|
Документация об аукционе в электронной форме поставка лекарственного... Бюджетное учреждение здравоохранения Вологодской области «Вологодская городская больница №2» |
|
3. Полное название учреждения (организации), представляющей/поддерживающей заявку Заявка на включение лекарственного средства Тигециклин в Республиканский формулярный список лекарственных средств |
|
Научно-исследовательская работа Изготовление проектора Выполни ученики... В этой статье ставится задача рассмотреть устройство, называемое проектором. Мы рассмотрим, где он используется, каким образом осуществляется... |
|
Предложение ... |
|
Предложение ... |