Заявка на включение лекарственного препарата в формуляр Международное непатентованное наименование лекарственного средства (мнн, генерическое наименование)
|
Скачать 52.72 Kb.
|
|
Заявка на включение лекарственного препарата в формуляр Международное непатентованное наименование лекарственного средства (МНН, генерическое наименование) Эсмерон® (рокурония бромид) недеполяризующий миорелаксант периферического действия Указание лекарственной формы и дозировки (концентрации) лекарственного средства, предложенного для включения _ Раствор для внутривенного введения 10 мг/мл во флаконах из бесцветного стекла по 5 мл по 12 флаконов в картонной пачке вместе с инструкцией по применению. . Производитель, наличие на рынке республики «Органон» Нидерланды В наличии у дистр-ров: Евросервис, Протек, Р-Фарма Информация, подтверждающая значимость заявляемого средства для общественного здоровья и здравоохранения Эсмерон® (Рокурония бромид) Рег. Номер: П № 01646/01-2001 – недеполяризующий мышечный релаксант средней продолжительности действия. Быстрое действие Эсмерон® обладает самым быстрым началом действия среди недеполяризующих миорелаксантов. Зависимость времени интубации от дозы (0,3 мг/кг – 120 сек, 0,45 мг/кг – 90 сек, 0,6 мг/кг – 60 сек, 0,9 мг/кг – 45-60 сек, 1,2 мг/кг – 45 сек.). Управляемость. Продолжительность действия Эсмерона зависит от выбранной дозы (при дозе 0,45 мг/кг клиническая продолжительность действия 22 мин, 0,6 мг/кг – 30-40 мин, 0,9 мг/кг – 53 мин, 1,2 мг/кг – 73 мин). Возможность использования различных дозировок для операций разной продолжительности (низкие дозы (0,3-0,45 мг/кг) для амбулаторных вмешательств, высокие дозы для длительных операций путем введения поддерживающих доз (0,15 мг/кг) или с помощью непрерывной инфузии (5-10 мг/кг мин)).Дозозависимый эффект позволяет анестезиологу управлять продолжительностью действия миорелаксанта Эсмерон® в зависимости от подобранной дозы. Высокая безопасность Эсмерон® не обладает кумулятивным действием, что дает возможность проводить безопасную экстубацию и раннюю активизацию пациента после операции. При применении миорелаксанта Эсмерон® не зарегистрировано клинически и статистически значимых изменений гемодинамики и выброса гистамина. Это дает возможность использовать Эсмерон® у пациентов с заболеваниями сердечно-сосудистыми заболеваниями. Способы и особенности использования заявляемого лекарственного средства - Стандартная доза рокурония бромида для проведения эндотрахеальной интубации во время обычной анестезии составляет 0.6 мг.кг-1 - Поддерживающая доза составляет 0.15 мг.кг-1 рокурония бромида; в случае длительного ингаляционного наркоза ее следует уменьшить до 0.075 – 0.1 мг.кг-1 рокурония бромида. Поддерживающие дозы вводить в тот момент, когда амплитуда мышечных сокращений восстановится до 25% от контрольного уровня или при появлении 2 – 3 ответов при мониторинге в режиме четырехразрядной стимуляции (TOF). - Скорость инфузии, необходимая для поддержания нервно-мышечного блока на уровне 10% восстановления нейромышечной проводимости от контрольного уровня (или наличия 1 – 2 ответов при мониторинге в режиме четырехразрядной стимуляции (TOF)), составляет 0.3-0.6 мг/кг/ч, а при ингаляционном наркозе – 0.3-0.4 мг/кг/ч Резюме по сравнительной эффективности заявляемого лекарственного средства Эсмерон® обладает самым быстрым началом действия среди недеполяризующих миорелаксантов. При использовании стандартной дозировки Эсмерона® (0.6 мг/кг) интубация трахеи может быть проведена уже через 60 сек. Таким образом, Эсмерон® можно рассматривать как альтернативу деполяризующим релаксантам (Листенон®, Дитилин®), обладающих целым рядом побочных эффектов (мышечные фасцикуляции, повышение артериального и внутричерепного давления, послеоперационные мышечные боли, гиперкалиемия, анафилактические реакции). Дозозависимый эффект позволяет анестезиологу управлять продолжительностью действия миорелаксанта Эсмерон® в зависимости от подобранной дозы. Эсмерон® может вводиться как болюсно, так и в виде инфузии. Эсмерон® не обладает кумулятивным действием, что дает возможность проводить безопасную экстубацию и раннюю активизацию пациента после операции. При применении миорелаксанта Эсмерон® не зарегистрировано клинически и статистически значимых изменений гемодинамики и выброса гистамина. Это дает возможность использовать Эсмерон® у пациентов с заболеваниями сердечно-сосудистой системы, а также, имеющих высокий риск развития аллергических реакций. Резюме по сравнительной безопасности Были проведены все необходимые доклинические, клинические (1, 2, 3-я фаза), а также пострегистрационные исследования (4-ая фаза). Эсмерон применялся более чем у 140 миллионов пациентов в различных странах мира на момент 2007 года. Роль рокурония в развитии нежелательных эффектов была широко описана в литературе. Достаточно редко, но все-таки поступали сообщения о развитии анафилаксии. Поэтому необходимо заранее принимать соответствующие предосторожности. Было показано, что рокуроний не вызывает клинически значимых изменений со стороны сердечно-сосудистой системы, не вызывает высвобождения гистамина и не повышает внутриглазного и внутричерепного давления. Кроме того, отсутствуют данные, указывающие на то, что использование доз выше 0.9 мг/кг-1 приводит к повышению частоты или тяжести побочных эффектов со стороны сердечно-сосудистой системы. Рокуроний не принимает участие в развитии злокачественной гипертермии. В нескольких сообщениях информировалось об развитии ощущения боли в запястье или руке, в месте введения рокурония. В послеоперационной палате, после применения рокурония, может развиваться остаточный нейромышечный. Поэтому, чтобы снизить процент пациентов, у которых развивается остаточный паралич, рекомендуется проводить индуцированное восстановление нейромышечной проводимости в конце хирургической операции, а также мониторировать нейромышечную функцию во время операции. Резюме имеющейся информации по сравнительным ценам и эффективности затрат внутри фармакологического класса или терапевтической группы
миорелаксантов при лапароскопических холецистэктомиях» М.Н.Замятин, В.А.Кокуев, Б.А.Теплых, И.В.Оприщенко, Вестник интенсивной терапии 2004г. N 4С.54-57Вывод: В результате при учете всех затрат, связанных с проведением миоплегии пипекурониумом и рокурониумом, они оказались практически равны в сравниваемых группах. Использование препарата с более низкой закупочной ценой (в данном случае – пипекурония) не принесло экономического эффекта из-за дополнительных затрат, связанных с особенностью применявшейся в контрольной группе методики анестезии. Еще более показательным в этом плане является экономический анализ по критерию «затраты/эффективность». При расчете этого критерия метод миорелаксации считали эффективным только в тех наблюдениях, когда условия для интубации трахеи оценивались анестезиологом как отличные или хорошие (82% наблюдений в основной группе и 87 % - в контроле), а ближайший послеоперационный период протекал без осложнений. Этим условиям отвечали результаты лечения 81 больного основной группы и 64 - контрольной. Соответственно экономическая эффективность применения рокурония при лапароскопических холецистэктомиях (коэффициент затраты /эффективность равен 1165) оказалась в 1,3 раза выше, чем пипекурония (коэффициент равен 1467). Таким образом, результаты исследования показали что, несмотря на более высокую закупочную стоимость рокурония, его применение при лапароскопических операциях является более выгодным как с клинических, так и с экономических позиций. Резюме о регистрации лекарственного средства Регистрационное удостоверение (Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и соц. развития). №П N012646/01 от 29.12.2006 Наличие фармакопейных стандартов Действующее вещество препарата Эсмерон- рокурония бромид включено в состав: Европейская фармакопея 6,0 Британская фармакопея 2007 |
Похожие:
 |
Перечень Международное непатентованное наименование, форма выпуска лекарственного препарата |
 |
Предложение о включении лекарственного средства устекинумаб ... |
|
Перечень лекарственных препаратов, отпускаемых населению в соответствии... Международное непатентованное наименование лекарственного препарата* (торговое наименование) |
|
Инструкция по применению лекарственного препарата для медицинского применения памба Международное непатентованное или группировочное наименование: Аминометилбензойная кислота |
|
Инструкция по применению лекарственного препарата для медицинского применения торэпимат Международное непатентованное название (мнн): топирамат (topiramate) Лекарственная форма: таблетки, покрытые пленочной оболочкой |
|
Председателю фтк мз рт яркаевой Ф. Ф. Уважаемая Фарида Фатыховна! Заявка на включение лекарственного средства в Республиканский формуляр Министерства здравоохранения Республики Татарстан |
|
Предложение ... |
|
Предложение ... |
|
Предложение ... |
|
Предложение ... |
|
Предложение ... |
|
Предложение ... |
|
Предложение ... |
|
Перечень Международное непатентованное наименование (мнн), или группировочное наименование (при отсутствии мнн), или химическое наименование... |
|
Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата Викс... Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование: Камфора + Скипидар живичный + Эвкалипта прутовидного... |
|
Председателю фк республики Татарстан Яркаевой Ф. Ф. Уважаемая Фарида Фатыховна! Заявка на включение лекарственного средства в Республиканский формуляр Министерства здравоохранения Республики Татарстан |