Задача 1 Предприятием получен заказ на изготовление лекарственного средства аэрозоль «Ингалипт»
|
Скачать 2.48 Mb.
|
Задача 35 В аналитическую лабораторию ОТК химико-фармацевтического предприятия поступили на анализ сырье пастушьей сумки трава и субстанции лекарственных средств, имеющих следующую химическую структуру: 1 2  1. Для подтверждения качества сырья был проведен анализ травы пастушьей сумки. Установлено, что сырье представляет собой кусочки различной формы, проходящие через сито с отверстиями размером 7 мм, зеленого цвета, со слабым запахом и горьковатым вкусом. При микроскопическом исследовании видны: клетки эпидермиса с устьицами анизоцитного типа и волосками: простыми, двухконечными (вильчатыми) и многоконечными с грубобородавчатой поверхностью. Определены числовые показатели для сырья и установлено их соответствие стандарту. Проанализируйте полученные результаты и сделайте заключение о качестве травы пастушьей сумки и возможности ее дальнейшего использования в производстве. Поясните свое решение. Какими нормативными документами руководствуются при проведении анализа? Дайте краткую ботаническую характеристику растению. Какие признаки позволят отличить пастушью сумку от близкородственных видов растений (напр. ярутка полевая)? С использованием какой методики был приготовлен препарат для проведения микроскопического анализа? 2. В условиях фармацевтического производства трава пастушьей сумки используется для получения жидкого экстракта. Обоснуйте технологическую схему получения жидкого экстракта пастушьей сумки (состав, стабильность и др.) Каким образом необходимо провести основные технологические стадии, экстрагирование, очистку извлечений, чтобы получить высококачественный препарат? Какие необходимо принять производственные меры, если содержание экстрактивных веществ окажется ниже показателей нормативных документов? 3. При оценке качества вещества «1» в образцах одной серии значение рН раствора не отвечало требованиям ГФ – было менее 3,0. Дайте обоснование причинам изменения его качества по данному показателю в соответствии со свойствами. Предложите другие испытания, характеризующие его качество, для этого: • Приведите русское, латинское и рациональное название лекарственного средства. Охарактеризуйте физико-химические свойства (внешний вид, растворимость, спектральные и оптические характеристики) и их использование для оценки качества. • В соответствии с химическими свойствами предложите реакции идентификации и методы количественного определения. Напишите уравнения реакций. Предложите общегрупповые и дифференцирующие реакции их обнаружения. Напишите уравнения реакций. • Предложите методы количественного определения, приведите формулы для расчета содержания лекарственного средства. Какие факторы внешней среды влияют на стабильность лекарственных средств? Предложите рациональные условия хранения и способы стабилизации в лекарственных формах. 4. В аптеку городской больницы поступило требование на изготовление раствора с лекарственным веществом (1) 2 %, для инъекций. Может ли РПО аптеки изготовить данный раствор во флаконах? В тот же день аптека получила ампулы с раствором данного вещества по 2 мл. В чем различия в изготовлении данного раствора в аптеке и на производстве? 5. Акцентируйте внимание на организационно-экономических аспектах: Приведите нормативное обоснование порядка оформления требования-накладной, поступившей в аптеку ЛПУ на изготовление 2 % раствора для инъекций с лекарственным средством (1). Каким видам внутриаптечного контроля качества обязательно и целесообразно подвергнуть данную лекарственную форму? Ответ обоснуйте. Какова величина запаса данного лекарственного средства в аптеке ЛПУ, какова величина текущего запаса этого препарата в отделении ЛПУ? На кого из должностных лиц возложена обязанность контроля за использованием и хранением ЛП в отделениях и кабинетах ЛПУ? 6. Для решения проблем рентабельности производства, его экологичности, управляемости производственным процессом, повышения качества получаемых лекарственных средств часто обращаются к иммобилизации микроорганизмов из растительных клеток. Приведите Ваши доказательства преимущества этого метода на примере получения гормонального препарата гидрокортизона. Задача 36 1. На фармацевтическое предприятие поступили партия крапивы листьев «ангро» 150,0 кг и субстанция анальгина для производства готовых лекарственных средств. Предварительно, в лаборатории ОТК, был проведен контроль качества сырья и субстанции. При исследовании внешних признаков и микроскопии листьев крапивы было подтверждено их соответствие стандарту. Для подтверждения присутствия витамина К1 в сырье аналитик приготовил извлечение из сырья (экстрагент - гексан). Упарил извлечение в соответствии с методикой, и нанес на хроматографическую пластинку. После подсушивания провел хроматографирование в системе бензол-петролейный эфир. При просматривании хроматограммы в УФ-свете была обнаружена зона адсорбции с желто-зеленым свечением. Числовые показатели были в пределах нормы. Данные исследований были внесены в протокол анализа. Проанализируйте полученные результаты и сделайте заключение о качестве листьев крапивы и возможности ее дальнейшего использования в производстве. Поясните свое решение. Какой нормативный документ регламентирует качество сырья? Приведите латинские названия листьев крапивы, производящего растения и семейства. Какое сырье соответствует в фармации определению понятия "Листья"? При проведении качественного анализа аналитик отметил характерное свечение витамина К1. Приведите формулу витамина К1 и поясните, почему вещества такого строения способны флюоресцировать в УФ-свете? К какой фармакологической группе относят сырье – листья крапивы? 2. Сырье листья крапивы используется для изготовления жидкого экстракта. Сделайте стандартный расчет количества и состава экстрагента для изготовления 100 кг жидкого экстракта крапивы. Обоснуйте технологическую схему изготовления жидкого экстракта крапивы (состав, стабильность и др.). Какие необходимы условия проведения основных технологических стадии, методов экстрагирования, очистки извлечений для изготовления высококачественного жидкого экстракта? Какие необходимо принять производственные меры, если содержание экстрактивных веществ окажется ниже показателей, регламентируемых нормативной документацией? Обоснуйте возможные способы изготовления таких экстрактов в лаборатории и на производстве. Укажите справочную литературу, необходимую для проведения расчетов. 3. При определении примеси «аминоантипирин» в одной из серий анальгина по методике ГФ появилось оранжевое окрашивание. Дайте обоснование причинам изменения его качества по данному показателю в соответствии со свойствами. Предложите другие испытания, характеризующие его качество, для этого: • Приведите латинское и рациональное название анальгина. Охарактеризуйте физико-химические свойства (внешний вид, растворимость, спектральные и оптические характеристики) и их использование для оценки качества. • В соответствии с химическими свойствами предложите реакции идентификации и методы количественного определения. Напишите уравнения реакций. 4. На производственной практике в аптеке, при изготовлении лекарственного средства по прописи: Rp.: Analgini 1,0 Barbitali natrii 3,0 Theophyllini 2,0 Spiritus aethylici 20ml Aquae purificatae ad 200ml Misce. Da. Signa. По 1 столовой ложке 3 раза в день. Практикант предложил вариант изготовления: поместить в мерный цилиндр все перечисленные лекарственные средства, добавить 90 %-го этанола 20 мл и воды очищенной до 200 мл. Полученный раствор профильтровать через сухой тампон ваты в отпускной флакон. Оформить препарат к отпуску, выписать ППК и сигнатуру. Дайте оценку варианта технологии практиканта и, при необходимости, предложите оптимальный вариант технологии. 5. Акцентируйте внимание на организационно-экономических аспектах: Приведите нормативное обоснование требованиям к оформлению рецепта на экстемпоральное изготовление лекарственного средства по указанной прописи за полную стоимость, укажите сроки действия и хранения рецепта и ППК в аптеке. Количество каких ингредиентов данной прописи нормируется при отпуске из аптек в чистом виде и в смеси по экстемпоральным рецептам? Ответ обоснуйте. Имеются ли в прописи ингредиенты, подлежащие предметно-количественному учету в аптеке? Если имеются, то назовите какие. Каков порядок предметно-количественного учета ЛП в аптеке? Каков порядок списания в аптеке недостачи в пределах норм естественной убыли? 6. Сегодня существуют проблемы соответствия фармацевтического производства требованиям экологии. Какие виды очистки и очистных сооружений, и для каких отходов (твердых, жидких, газообразных), предусматривают использование «активного ила», «штаммов-деструкторов» и т.д.? Задача 37 1. В контрольно-аналитическую лабораторию завода поступили на анализ ампулы с 50% раствором анальгина по 1 мл и сырье - сенны листья. Анализ раствора анальгина, а также субстанции, из которой он был приготовлен, выполнялся практикантом, проходящим на заводе производственную практику. При осмотре ампул с раствором оказалось, что в одних ампулах раствор имеет желтый оттенок, а в других наблюдалась видимая опалесценция. Субстанция анальгина была белого цвета с желтоватым оттенком, легко растворялась в воде. Реакция среды водного раствора субстанции была нейтральной. Для установления подлинности использовалось нагревание с кислотой хлороводородной, при этом выделялись два продукта, которые обнаруживались по запаху. При взаимодействии спиртового раствора анальгина с раствором калия йодата в кислой среде сначала появлялось малиновое окрашивание, а при добавлении избытка реактива окраска усиливалась и выделялся бурый осадок. Для количественного определения анальгина в субстанции применялось титрование 0,1 М раствором йода. Точная навеска анальгина помещалась в сухую колбу, растворялась в спирте и прибавлялся раствор кислоты хлороводородной. В 1 мл препарата содержание анальгина составляло 0,48 г. Проанализируйте действия практиканта и дайте им критическую оценку. • Соответствуют ли внешний вид, растворимость и реакция среды требованиям нормативной документации? Если нет, то под влиянием каких факторов произошло их изменение? Какими особенностями строения анальгина они обусловлены? Предложите оптимальные условия хранения. • Обоснуйте выбор реакций для установления подлинности анальгина? Какое дополнительное испытание можно использовать для обнаружения одного из продуктов расщепления в кислой среде? Какие другие реакции для идентификации анальгина можно предложить? Все ли нормативные показатели были определены? • На каких свойствах анальгина основан способ количественного определения? Объясните роль спирта и кислоты хлороводородной в этом методе. 2. Для подтверждения качества листьев сенны были отобраны пробы и проведен их анализ. В ходе исследований установлено, что внешние признаки и микроскопия соответствуют стандарту. В сырье содержание действующих веществ составило 2,0%, влажности - 11%, золы общей - 10%, кусочков стеблей толще 2 мм - 2%, листочков и плодов - 65%, побуревших и почерневших листочков - 3%, органической и минеральной примесей по 1%. Проанализируйте полученные результаты и сделайте заключение о качестве листьев сенны и возможности их дальнейшего использования в производстве. Поясните свое решение. Какое растение служит источником сырья? Назовите латинские названия и приведите его краткое ботаническое описание. Охарактеризуйте сырьевую базу. Какой нормативный документ регламентирует качество сырья? Укажите химический состав листьев сенны. Какие действующие вещества (приведите их формулы) содержатся в листьях сенны? Какую методику используют для определения содержания действующего вещества? Объясните схему метода с учетом физико-химических свойств. 3. В условиях промышленного производства из листьев сенны изготавливают сухой экстракт. Каким образом способы изготовления сухого экстракта сены могут влиять на показатели качества готовой лекарственной формы (состав, стабильность и др.)? Приведите технологическую схему, назовите экстрагенты, обоснуйте возможные методы экстрагирования, очистки и сушки извлечений. Объясните принцип работы оборудования. Как регламентированы показатели качества сухих экстрактов? Приведите методики их анализа. 4. На производственной практике, в аптеке, при изготовлении лекарственного средства по прописи: Rp.: Inf. Fol. Sennae 20,0-200ml D.S. По 1 столовой ложке утром и вечером. Практикант предложил вариант изготовления: отвесить 20,0 г листьев сенны, залить 200 мл воды очищенной, поставить в инфундирный аппарат на 15 мин, готовый настой профильтровать, отжать сырье, довести объем водой очищенной до 200 мл в мерном цилиндре и оформить к отпуску. Дайте оценку варианта технологии лекарственного средства и при необходимости предложите оптимальный вариант изготовления. Какие факторы влияют на полноту и скорость извлечения действующих веществ из лекарственного растительного сырья при изготовлении водных извлечений? 5. Акцентируйте внимание на организационно-экономических аспектах: Какие уровни каналов товародвижения возможны при доведении лекарственных средств до потребителя? Дайте теоретическое обоснование. В аптеке имеется достаточное количество лекарственного средства «Регулакс» кубики (Германия). Как может быть организована и что должна содержать информация для населения и медицинских специалистов о данном лекарственном средстве? Аптека получила от фирмы-дистрибьютора раствор для инъекций «Реопирин» 5,0 в ампулах. Как в аптеке будет сформирована розничная цена на данный препарат, если он не включен в перечень жизненно-важных лекарственных средств? Какие ценовые стратегии и методы ценообразования Вам известны? Какие факторы влияют на выбор аптекой ценовой стратегии? 6. Существует метод создания новых антибиотических препаратов с использованием такого метода, как мутасинтез, получая блок-мутанты, мутасинтоны и используя блок-ферменты. В такой работе принимают участие химики, генетики, биотехнологи. На примере аминогликозидных антибиотиков представьте возможность участия каждого из специалистов в осуществлении мутасинтеза. Задача 38 1. Фармацевтическая фирма-дистрибьютер закупила таблетки фенобарбитала и бензонала. В целях исключения возможной фальсификации Вам необходимо установить подлинность действующих веществ в таблетках и оценить их качество. Для этого: • Приведите химические формулы фенобарбитала и бензонала, охарактеризуйте химическое строение каждого из них. • Обоснуйте возможность использования физико-химических свойств для оценки качества, приведите нормативные показатели. Предложите групповые и дифференцирующие реагенты для установления подлинности каждого из них, обоснуйте условия проведения реакций. • Обоснуйте возможные методы количественного определения в субстанции и таблетках, приведите расчетные формулы. 2. В аптеку поступил рецепт на изготовление порошков. Проведите фармацевтическую экспертизу прописи рецепта. При необходимости внесите изменения в пропись в соответствии с НД. Rp.: Codeini 0,015 Phenobarbitali 0,1 Papaverini hydrochloridi 0,04 Phenacetini Analgini ana 0,25 Misce fiat pulvis Da tales doses N. 10 Signa по 1 порошку 2 раза в день. Выберите вещество для операции предварительного измельчения с целью уменьшения потери веществ в ступкех. Выбор обоснуйте, выполнив соответствующие расчеты. Примечание. Учитывая, что все вещества измельчаются в одной ступке, коэффициент рабочей поверхности можно не учитывать. Проведите оценку качества препарата на стадиях изготовления, изготовленной лекарственной формы и контроль при отпуске. х – значение абсолютной потери (мг) при диспергировании в ступке № 1: кодеин – 7, фенобарбитал – 18, папаверина гидрохлорид – 10, фенацетин – 19, анальгин –22. Акцентируйте внимание на организационно-экономических аспектах: Приведите нормативное обоснование требованиям к оформлению рецепта на экстемпоральное изготовление и бесплатный отпуск порошков по данной прописи инкурабельному онкологическому больному. Укажите сроки действия и хранения рецептов в аптеке. Для каких ингредиентов прописи установлено предельно допустимое количество на один рецепт? Ответ обоснуйте. Имеются ли в данной прописи ингредиенты, подлежащие предметно-количественному учету в аптеке? Если имеются, назовите их. Каков порядок предметно-количественного учета этих лекарственных средств в аптеке? Каков порядок списания потерь лекарственных средств в пределах норм убыли и сверхнормативных потерь? 4. Дайте характеристику природным растительным источникам кодеина и папаверина. Приведите пример (с латинскими названиями растения, сырья, семейства). Укажите сырьевую базу. Какие методики существуют в фармакогностическом анализе для подтверждения присутствия и содержания алкалоидов в лекарственном растительном сырье? Приведите схему методики количественного определения с объяснением выбора экстрагента, условий экстракции, очистки и собственно количественного определения. Каковы условия хранения лекарственного растительного сырья, содержащего папаверин? 5. Для получения лекарственных средств часто используется высушенное лекарственное растительное сырье. Какие методы сушки и измельчения лекарственного растительного сырья используют на фармацевтических производствах. Объясните принципы работы оборудования. В чем различия получения экстракционных препаратов из свежего и высушенного сырья? Ответ поясните. 6. Существует ли возможность, в условиях России, развития биотехнологического производства с использованием сырья экзотических растений (не произрастающих на территории России) для получения ценных лекарственных средств и индивидуальных веществ и налаживания рентабельного производства. Ответ поясните. |
Похожие:
 |
Предложение о включении лекарственного средства устекинумаб ... |
 |
Venoremix (гель в стрип-монодозах для вен) инструкция по применению Концентрат получен прямым холодным прессованием лекарственного сырья с добавлением мицелл нативных вытяжек натуральных компонентов... |
|
Заявка на включение лекарственного препарата в формуляр Международное... Эсмерон® (рокурония бромид) недеполяризующий миорелаксант периферического действия |
|
«Заказ» («Заказ на выполнение работ по подключению Услуг связи |
|
Регламентом лс Соответствие лекарственного средства (ЛС) государственному стандарту качества лс называется |
|
Инструкция по подготовки заявки на участи ... |
|
«Заказ» («Заказ на выполнение работ по подключению Услуг связи Приложение №2. Форма договора подряда, заключаемого между пао «Ростелеком» и подрядчиком |
|
Задача «Доктор Айболит» Кроме того, задача большая по объему, поэтому очень важно правильно распределить работу между собой. Надеемся, что вам понравится... |
|
Инструкция № д-13/09 по применению дезинфицирующего средства в качестве... Р. Р. Вредена Федерального агентства по высокотехнологичной медицинской помощи» (илц фгу «рниито им. Р. Р. Вредена Росмедтехнологий»),... |
|
Инструкция по подготовке заявки на участие в открытом конкурсе 10 Заказ на медикаменты, изделия медицинского назначения, дезинфекционные средства, диагностикумы, тест-системы, иммунобиологические... |
|
Председателю фтк мз рт яркаевой Ф. Ф. Уважаемая Фарида Фатыховна! Заявка на включение лекарственного средства в Республиканский формуляр Министерства здравоохранения Республики Татарстан |
|
Документация об аукционе в электронной форме поставка лекарственного... Бюджетное учреждение здравоохранения Вологодской области «Вологодская городская больница №2» |
|
3. Полное название учреждения (организации), представляющей/поддерживающей заявку Заявка на включение лекарственного средства Тигециклин в Республиканский формулярный список лекарственных средств |
|
Научно-исследовательская работа Изготовление проектора Выполни ученики... В этой статье ставится задача рассмотреть устройство, называемое проектором. Мы рассмотрим, где он используется, каким образом осуществляется... |
|
Предложение ... |
|
Предложение ... |