Скачать 131.81 Kb.
|
Председателю Формулярного комитета РАМН Академику РАН и РАМН А.И. Воробьеву ПРЕДЛОЖЕНИЕ О ВКЛЮЧЕНИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА УСТЕКИНУМАБ В ПЕРЕЧЕНЬ ЖИЗНЕННО НЕОБХОДИМЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Устекинумаб
Стелара
Раствор для подкожного введения, содержащий устекинумаба 45 мг/0,5 мл и 90 мг/1 мл, флаконы 0,5 мл№1, флаконы 1 мл №1.
Препарат предназначен для лечения пациентов старше 18 лет со средней или тяжелой степенью бляшечного псориаза.
L Противоопухолевые препараты и иммуномодуляторы› L04 Иммунодепрессанты› L04A Иммунодепрессанты› L04AC Ингибиторы интерлейкина L04AC05 Устекинумаб.
Эффективность устекинумаба доказана в клинических рандомизированных слепых плацебо-контролируемых исследованиях III фазы, уровень доказательности – А, Phoenix I (76 недель, 766 пациентов) [8] и Phoenix II [18], уровень доказательности А (52 недели, 1230 пациентов). В исследованиях принимали участие пациенты с диагнозом среднетяжелого или тяжелого псориаза (площадь поражения тела ≥10 %, индекс PASI ≥12). Исходные показатели тяжести заболевания у пациентов PHOENIX I и PHOENIX II были сходны по площади поражения кожи (26-27 %) и индексу PASI (19,4-20,5). В ходе исследований оценивалось количество пациентов, достигших 75%-го улучшения проявления тяжести псориаза по индексу распространенности и тяжести псориаза (PASI 75) к 12-й, 28-й, 40-й, 52-й неделям (Phoenix I, II), а также к 64-й и 76-й неделям (Phoenix I). Анализ проводили по всем участникам, получившим хотя бы одну дозу препарата. Клинические результаты исследований PHOENIX 1 и PHOENIX 2 (общее число пациентов 1996) хорошо согласовывались между собой по скорости наступления и выраженности клинического эффекта и по параметрам безопасности. В обоих исследованиях клинический ответ появлялся уже после первой инъекции (ко 2-й неделе), когда у большей части пациентов наблюдалось 50%-ое снижение симптомов псориаза по сравнению с исходным состоянием (PASI 50) [6, 8,18,20]. Уже после двух инъекций устекинумаба на 12-й неделе с момента начала терапии наблюдались следующие результаты:
При этом число больных, у которых на 12 неделе проявления псориаза полностью отсутствовали или были минимальными (по оценке врача, шкала PGA), находилось в диапазоне от 78,8% до 90,7% (Phoenix 1 и Phoenix 2, соответственно). После трех инъекций устекинумаба (оценка результата на 28 неделе) количество пациентов, отвечающих на терапию и демонстрирующих 75%-ое снижение признаков псориаза по сравнению с исходным уровнем, увеличилось до 71,2% (Phoenix I) и до 69,5% (Phoenix II). К концу первого года терапии устекинумабом практически все пациенты, которые ответили на терапию в начале лечения (достигли 75% улучшения симптомов псориаза), сохраняли достигнутый эффект (не наблюдалось ухудшение состояния). Через 3 года после начала терапии (Phoenix I) пациенты, продолжающие лечение устекинумабом, по-прежнему отвечали на терапию, показатель PASI сохранялся по сравнению с 76 неделей у 87-91% в группе пациентов, получавших 45 мг устекинумаба, и у 94-97% в группе пациентов, получавших 90 мг устекинумаба [11]. Было показано также, что эффективность устекинумаба не зависит от возраста, пола, страны проживания пациента, а также от типа предшествующей терапии, числа пройденных курсов и их успешности: препарат сохранял равную эффективность в группах пациентов, получавших ранее 1, 2 или 3 и более курса фототерапии, системной или биологической терапии, независимо от успешности для них данных видов терапии [21]. Терапия устекинумабом была несколько эффективнее для пациентов, у которых старт заболевания пришелся на молодой возраст (до 25 лет) – 75% улучшение симптомов псориаза к 12 неделе достигали 73% таких пациентов против 59,6% у пациентов со стартом заболевания после 25 лет (доверительные интервалы 60,7% – 76,8% и 48,6% – 67,2% соответственно). При весе, превышающем 100 кг, требовалась двойная доза препарата (90 мг вместо 45 мг): при данном режиме дозирования показатели эффективности и безопасности препарата подтверждение в цифрах (второй приоритет, т.к. 90 мг) были аналогичными, а в ряде случаев превышали результаты, полученные на пациентах с меньшим весом при использовании 45 мг.
-
Устекинумаб хорошо переносится пациентами и обладает благоприятным профилем безопасности, который не меняется на протяжении всего периода приема препарата (длительность исследований -3 года наблюдений, исследования II и III фазы, общее количество пациентов – 3117, 3-хлетний анализ безопасности применения стелары у пациентов включает в себя 4782 пациенто-лет) [12,13,14]. В ходе клинических рандомизированных слепых плацебо-контролируемых исследований III фазы в PHOENIX I и PHOENIX II препарат устекинумаб продемонстрировал сравнимый с плацебо профиль безопасности. До 12 недели наиболее часто встречающимися нежелательными явлениями в обеих группах (плацебо и устекинумаб) были назофарингит, инфекции верхних дыхательных путей, головные и суставные боли. Эти явления наблюдались менее чем у 10 % пациентов [8, 18]. Частота возникновения нежелательных явлений, повлекших за собой исключение из исследования, была низкой в обеих группах (0,9-1,0 % при применении устекинумаба; 2,0–2,4 % при применении плацебо) [19]. В контролируемых исследованиях у больных с псориазом частота серьезной инфекции при применении препарата устекинумаб и плацебо была одинакова [15, 22]. Также у больных, получавших препарат устекинумаб, частота развития злокачественных опухолей была сравнима с частотой возникновения опухолей среди населения в целом (см. таблицу 1) [24]. Таблица 1.
Эффективность устекинумаба сравнивалась в прямом рандомизированном клиническом исследовании ACCEPT [7]. В качестве критерия оценки эффективности был выбран показатель «достижение клинического эффекта», о достижении которого судили по снижению индекса распространенности и тяжести псориаза PASI минимум на 75% (достижение PASI 75) у пациентов с тяжелым псориазом. В исследование было включено 903 пациента со средней тяжести и тяжелым псориазом, которые получали 45 или 90 мг устекинумаба на 0-й и 4-й неделе либо высокие дозы этанерцепта (50 мг два раза в неделю в течение 12 недель) [3]. Оценка клинической эффективности по улучшению индекса PASI минимум на 75% проводилась на 12-й неделе. По сравнению с устекинумабом, применение которого позволяло достичь уровня PASI 75 в 67,5% случаев, частота достижения этого показателя на этанерцепте составляла 56,8%. Данные различия в показателе эффективности между устекинумабом и этанерцептом являлись достоверными (р=0,01). В результате исследования был сделан вывод о том, что устекинумаб является более эффективным способом лечения псориаза в сравнении с высокими дозами этанерцепта уже на 12 неделе терапии (для устекинумаба это к моменту третей инъекции).
Терапевтических аналогов нет.
Бессрочно
Базовая отпускная цена препарата устекинумаб составляет 235 000 рублей на основании цены из прайс-листа дистрибьютора за 1 флакон (по состоянию на 17.05.11г.), содержащий 45 мг активного вещества. Курс терапии устекинумабом составляет 5 инъекций в год. Таким образом, стоимость лечения новым лекарственным препаратом одного больного в год составляет 1 175 000,00р. Аналогом устекинумаба, включенным в ПЖНВЛП является препарат инфликсимаб. Максимальная оптовая цена инфликсимаба в соответствии с реестром цен на Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств и региональными надбавками в г. Москва – 50 156,7 руб. за 1 флакон 100 мл. Годовой курс терапии инфликсимабом составляет 32 инъекции в год. Таким образом, стоимость годового курса терапии инфликсимабом составляет 1 605 014,40р. В результате клинико-экономического анализа применения устекинумаба по сравнению с этанерцептом, инфликсимабом и адалмумабом у пациентов с тяжелым псориазом, проведенного методом «затраты/эффективность», было показано:
Устекинумаб при долгосрочном назначении становится более экономически целесообразным способом терапии по сравнению с адалимумабом: дополнительные затраты при применении устекинумаба по сравнению с плацебо колебались в диапазоне 1 951 827,2 - 1 998 299,3 руб., а при применении адалимумаба составили 2 054 566,59 руб. на 1 больного с достигнутым положительным эффектом [5].
Псориаз (чешуйчатый лишай) - хроническое аутоиммунное воспалительное заболевание кожи, сопровождающееся появлением воспалительных высыпаний и шелушением. В настоящее время псориаз занимает лидирующую позицию среди всех кожных заболеваний, 3—7% всего населения Земли страдает псориазом [4, 6]. По результатам государственного статистического наблюдения в 2009 году на территории РФ было зарегистрировано 300 758 человек с диагнозом псориаз, из них 99 988 с диагнозом, установленным впервые в жизни. На конец отчетного года под диспансерным наблюдением находилось 169 947 человек. Из числа зарегистрированных больных с диагнозом псориаз на долю лиц в возрастной категории от 18 лет до 65 лет и старше приходится – 90,06 %, что в абсолютных числах составляет 270 863 человек, из них 88 055 с диагнозом, установленным впервые в жизни. По состоянию на 31.12.09г. под диспансерным наблюдением состояло 151 643 человек [26]. Наиболее распространенная форма псориаза – вульгарный псориаз – встречается в 80% случаев. Из них у 23-33% пациентов развивается среднетяжелый псориаз [16]. Около 8% пациентов (около 67,5 тысяч человек в РФ) имеют псориаз тяжелой степени, характеризующийся поражением более 10% площади тела, постоянным зудом, болях при движении, в результате чего значительно ограничивается двигательная активность этих пациентов, снижается трудоспособность и ухудшается качество жизни. Социальная значимость псориаза определяется ранним дебютом (молодые пациенты трудоспособного возраста), неблагоприятным прогнозом заболевания в случае отсутствия адекватной терапии, более высоким риском развития сопутствующих заболеваний и смертности. Типичное время проявления заболевания наступает между 15-20 годами жизни (псориаз 1-го типа) или 55-60 годами жизни (псориаз 2-го типа). Распространенность заболевания среди мужчин и женщин одинакова. Около 70% пациентов, страдающих псориазом, заболевают до 25 лет. Средний возраст пациента на момент начала заболевания составляет 28 лет. При раннем дебюте заболевания прогноз, как правило, менее благоприятный. Системные нарушения при псориазе проявляются не только со стороны кожных покровов, но также других органов и систем организма (сердечно-сосудистой системы, легких), а также обмена веществ. В частности, нарушения, которые возникают при псориазе в клетках эндотелия кровеносных сосудов (дислипидемия, оксидативный стресс, гипергомоцистеинемия) повышают риск серьезных сердечно-сосудистых заболеваний, включая развитие инфаркта миокарда [9, 10,17, 25]. Высокие затраты системы здравоохранения и государства в целом на пациентов с тяжелой степенью псориаза складываются из следующих статей: лекарственная терапия; длительные госпитализации, в том числе в рамках оказания высокотехнологичной медицинской помощи; снижение производительности труда и отсутствия на рабочем месте в связи с лечением; выплат пособий по инвалидности; недополученным ВВП вследствие ранней потери трудоспособности. В сравнении с другими биологическими препаратами для терапии псориаза, зарегистрированными на территории РФ (ингибиторы фактора некроза опухоли: инфликсимаб, этанерцепт) устекинумаб относится к препаратам принципиально иного механизма действия (ингибиторы интерлейкина) и характеризуется рядом преимуществ [23]:
подкожным способом введения, не требующим больших временных затрат и длительного наблюдения за пациентом врачебного персонала после инъекции в отличие от инфликсимаба (внутривенные инфузии длительностью не менее 2 часов, наблюдение после инфузии – 1-2 часа в связи с высоким риском (около 20%) развития инфузионных реакций).
ООО «Джонсон и Джонсон» г. Москва ул. Крылатская д.17 стр.2 тел. (495)7265555; Адамян Наира Виленовна, управляющий директор, фармацевтическое подразделение ООО «Джонсон и Джонсон».
Список литературы
|
Предложение ... |
Предложение ... |
||
Предложение ... |
Предложение ... |
||
Предложение ... |
Предложение ... |
||
Предложение ... |
Заявка на включение лекарственного препарата в формуляр Международное... Эсмерон® (рокурония бромид) недеполяризующий миорелаксант периферического действия |
||
Регламентом лс Соответствие лекарственного средства (ЛС) государственному стандарту качества лс называется |
Решение именем Российской Федерации Теплицкого к 1-му отделу фгку «зружо» об обжаловании решения, обязании принять решение о включении в реестр военнослужащих, нуждающихся... |
||
Председателю фтк мз рт яркаевой Ф. Ф. Уважаемая Фарида Фатыховна! Заявка на включение лекарственного средства в Республиканский формуляр Министерства здравоохранения Республики Татарстан |
3. Полное название учреждения (организации), представляющей/поддерживающей заявку Заявка на включение лекарственного средства Тигециклин в Республиканский формулярный список лекарственных средств |
||
Документация об аукционе в электронной форме поставка лекарственного... Бюджетное учреждение здравоохранения Вологодской области «Вологодская городская больница №2» |
Инструкция по применению лекарственного средства «Мастисан Е» Мастисан е комплексное лекарственное средство содержит эритромицина основание, сульфадимизин и основу |
||
Документация об аукционе (аукцион в электронной форме) на право заключения... Преимущества, предоставляемые при участии в определении поставщиков (подрячдчиков, исполнителей) |
Инструкция по применению лекарственного средства Нифлюдокс – комплексное антибактериальное лекарственное средство, содержащее в своём составе, в качестве действующих веществ: нитроксолин... |
Поиск |