Задача 1 Предприятием получен заказ на изготовление лекарственного средства аэрозоль «Ингалипт»
|
Скачать 2.48 Mb.
|
Задача 11 1. Фармацевтическое предприятие, для изготовления препарата «Адонизид», закупило лекарственное растительное сырье - горицвета весеннего трава. Для подтверждения качества сырья был проведен полный фармакопейный анализ. Внешние признаки и микроскопия соответствовали стандарту. Биологическая активность травы составила - 60 ЛЕД, влажность - 12%, зола общая - 10%, побуревших частей растения – 1%, стеблей с бурыми чешуйчатыми листьями – 0,5%, органической примеси – 2%, минеральной – 0,2%. Проанализируйте полученные результаты и сделайте заключение о качестве травы горицвета весеннего и возможности ее дальнейшего использования в производстве. Поясните свое решение. Почему в траве горицвета весеннего нормируется содержание стеблей с бурыми чешуйчатыми листьями? С использованием какой методики была определена биологическая активность сырья? Приведите схему фармакопейной методики и поясните все этапы. 2. Существует проблема произрастания многих ценных растительных лекарственных культур вне климатической зоны России. Возможно ли, с вашей точки зрения, наладить производство ценных лекарственных средств, в качестве сырья для которых выступают эти экзотические растения. Предложите возможность решения проблемы. 3. На фармацевтической фабрике изготовленный препарат «Адонизид» был подвергнут стандартизации согласно НД. Назовите показатели качества, характеризующие данный препарат в соответствии с источниками и способами получения. Для этого: • Охарактеризуйте химическое строение действующих веществ, входящих в препарат «Адонизид». • Приведите комплекс испытаний, позволяющих достоверно определять действующие вещества в препарате. Напишите уравнения реакций. 4. Дайте характеристику лекарственного средства «Адонизид» как экстракционного препарата: К какой группе фитопрепаратов относится «Адонизид», в соответствии с технологией получения и степенью очистки? Дайте характеристику этой группе препаратов, выделенных из лекарственного растительного сырья (состав, стабильность, эффективность), приведите технологическую схему, возможные методы экстрагирования и способы очистки извлечений. Объясните выбор метода экстракции из лекарственного растительного сырья, используемый в технологии производства. Назовите лекарственные формы экстракционных фитопрепаратов этой группы. 5. Акцентируйте внимание на организационно-экономических аспектах: Как организовать в аптеке изучение спроса на фитопрепараты? Какие виды спроса по степени удовлетворения Вам известны, приведите методику их расчета? Какие мероприятия можно провести в аптеке для изучения информационных потребностей врачей в отношении фитопрепаратов? Предложите порядок размещения фитопрепаратов в витринах отделов аптеки с учетом правил и принципов мерчандайзинга? 6. В аптеки часто поступают рецепты, содержащие пропись состава: Rp.: Solutionis Calcii chloridi 5%-200ml Glucosi 5,0 Natrii bromidi 3,0 Adonisidi 5ml M.D.S. По 1 столовой ложке 3 раза в день. В рецептурно-производственном отделе отсутствует концентрированный раствор глюкозы. Имеется порошок глюкозы с содержанием влаги 10,4 %. Помогите фармацевту выполнить необходимые расчеты и приведите содержание ППК. Охарактеризуйте лекарственный препарат как дисперсную систему, с точки зрения фармакотерапевтического эффекта, контроля качества, условий и сроков хранения. Задача 12 1. Предприятие закупило субстанцию натрия тиосульфата для изготовления мази следующего состава: Калия йодида 50 г Натрия тиосульфата 1 г Воды очищенной 44 г Ланолина безводного 135 г Жира свиного или эмульсионной основы 270 г Производство мази осуществлялось в соответствии с ПР. Качество готового продукта оценивалось в соответствии с нормами и методиками, указанными в ФСП. рН водного извлечения – 5,8 – 6,3, микробиологическая чистота соответствовала категории 2. По внешнему виду мазь имела неоднородную окраску (светло-желтый цвет с белыми вкраплениями). Содержание действующих веществ находится в пределах нормы допустимых отклонений. Согласно ФСП мазь должна выдерживать испытания на однородность; рН водного извлечения – 5,2-6,0; микробиологическая чистота – категория 2. Проанализируйте указанные характеристики полученной мази: Соответствует ли полученный продукт требованиям НД? Может ли мазь быть отправлена на склад готовой продукции? Проведите критический анализ реализации технологического процесса. Определите, нарушение каких стадий, операций, может привести к получению брака? Оцените производство с экономической точки зрения. Дайте заключение о рентабельности производства. Установите возможные причины материальных потерь и предложите пути их устранения. 2. В случае отсутствия в аптеке мази промышленного производства, решите вопрос возможности изготовления ее в аптеке. Дайте характеристику основы мази и обоснуйте роль натрия тиосульфата в составе мази. 3. При проведении оценки качества калия йодида в образцах одной серии внешний вид не отвечал требованиям НД по разделу «Описание» - порошок был влажным и желтоватого цвета. Дайте обоснование причинам изменения его качества по данному показателю в соответствии с условиями хранения и свойствами. Приведите другие испытания, характеризующие его качество. Для этого: • Приведите латинское название лекарственного средства. Охарактеризуйте физико-химические свойства (внешний вид, растворимость) и их использование для оценки качества. • В соответствии с химическими свойствами предложите реакции идентификации и методы количественного определения. Напишите уравнения реакций. 4. Акцентируйте внимание на организационно-экономических аспектах: Как должно быть организовано в аптеке рабочее место по изготовлению внутриаптечной заготовки мази? Каким видам внутриаптечного контроля качества обязательно и целесообразно подвергнуть внутриаптечную заготовку по указанной прописи? Из каких элементов формируется цена на экстемпоральную лекарственную форму в аптеке? Каков порядок учета в аптеке внутриаптечной заготовки и фасовки? 5. Провизор-аналитик обратил внимание на повышенную влажность травы хвоща и предложил администрации аптеки отправить сырье в лабораторию на анализ влажности и золы общей. Дайте определение понятий «влажность» и «зола общая». Приведите методики определения этих показателей. Запишите латинские названия сырья, производящего растения и семейства хвоща полевого. Приведите формулы основного действующего вещества, фармакологическую группу, применение и препараты хвоща полевого. 6. В биотехнологическом производстве биообъект является главным источником получения лекарственных средств (биологически активных веществ), при условии, что он удовлетворяет определенным требованиям (активность, рентабельность, соответствие промышленным условиям производства, отсутствие агрессивности и безопасности). Какими свойствами в их конкретном выражении должен обладать биообъект, используемый в промышленном производстве тех или иных лекарственных средств? Задача 13 1. На анализ поступило лекарственное средство следующей структуры:  При оценке качества лекарственного средства показатели «Растворимость», «Прозрачность и цветность», «Содержание свободной щелочи» не отвечали требованиям НД. Раствор препарата опалесцировал и количественное содержание примеси «Свободной щелочи» было значительно выше нормы, указанной в НД. Дайте обоснование причинам изменения его качества по данному показателю в соответствии с условиями хранения и свойствами. Приведите другие испытания, характеризующие его качество, для этого: • Приведите русское, латинское и рациональное название лекарственного средства. Охарактеризуйте физико-химические свойства (внешний вид, растворимость, спектральные характеристики) и их использование для оценки качества. • В соответствии с химическими свойствами предложите реакции идентификации и методы количественного определения. Напишите уравнения реакций. 2. В аптеке данное лекарственное средство может быть использовано при изготовлении микстуры следующего состава: Rp.: Infusi herbae Аdonidis vernalis 200ml ………………………………… 1.0 Natrii bromidi 6.0 Tincturae Сonvallariae 10ml M.D.S.: По одной столовой ложке 3 раза в день. Напишите паспорта письменного контроля в случаях: изготовления микстуры с использованием лекарственного растительного сырья с содержанием действующих веществ 70 ЛЕД в 1 грамме; изготовления микстуры с использованием концентрированных растворов. Объясните, будут ли отличаться по внешнему виду микстуры, приготовленные разными способами. Какое предупреждение должен сделать провизор-технолог больному при отпуске препарата? Какие процессы могут быть обусловлены кислым значением рН водного извлечения и щелочным характером водного раствора лекарственного средства? 3. Акцентируйте внимание на организационно-экономических аспектах: Каков порядок учета и отпуска из аптеки экстемпоральных лекарственных форм? Назовите сроки хранения экстемпоральных лекарственных форм до их отпуска больным. Как должно быть документально оформлено снятие с вертушки экстемпоральных лекарственных форм по истечении срока их хранения в аптеке? Перечислите виды товарных операций, проиллюстрируйте свой ответ конкретными примерами. 4. Одним из компонентов прописи является настойка ландыша. Опишите внешние признаки и анатомо-диагностические признаки микроскопии листьев ландыша. Укажите методики, используемые в ходе анализа. Напишите формулы основных действующих веществ ландыша. Назовите фармакологическую группу, применение и препараты. 5. Предложите возможные в условиях производства настоек методы интенсификации экстракции лекарственного растительного сырья, проводимые с целью повышения рентабельности. Укажите параметры контроля организации производства, самого технологического процесса и обязательные точки, соблюдение которых обеспечит получение препарата, соответствующего требованиям НД. 6. Растительные клетки, как источники ценных лекарственных средств и БАВ при культивировании в отличие от микроорганизмов имеют свои особенности, зная которые, можно оптимизировать ферментационный процесс. Укажите эти особенности и приведите сравнительную характеристику микроорганизмов и клеток растительных культур, осуществляющих процесс ферментации. Задача 14 1. В аналитическую лабораторию Центра сертификации для получения сертификата качества поступила горца птичьего трава, фасованная в пачки по 100 г. Для проведения аналитического контроля и заключения о качестве сырья были отобраны пробы и проведен их анализ. В ходе исследований установлено, что внешние признаки и микроскопия соответствуют стандарту. В сырье было определено содержание, золы общей, золы, нерастворимой в 10% кислоте хлористоводородной, органической и минеральной примесей как соответствующее стандарту. Содержание действующих веществ составило 0,5%, влажности - 15%, частиц, не проходящих сквозь сито с отверстиями размером 7 мм – 6%, частиц, проходящих сквозь сито с отверстиями размером 0,5 мм - 13%. Проанализируйте полученные результаты и сделайте заключение о качестве травы горца птичьего и возможности ее дальнейшего использования в производстве. Поясните свое решение. Какими НД руководствуются для принятия решения о качестве сырья? Какой методикой было определено содержание действующих веществ? Поясните с учетом физико-химических свойств вещества, используемого для стандартизации. 2. В аналитическую лабораторию фармацевтического предприятия поступили ампулы и флаконы с раствором лекарственного средства, имеющего следующую химическую структуру и не отвечающие требованиям НД по разделу «Описание» - наблюдалось пожелтение раствора:  Дайте обоснование возможным изменениям лекарственного средства при изготовлении лекарственной формы, для этого: • Приведите русское, латинское и рациональное название лекарственного средства. Охарактеризуйте физико-химические свойства (внешний вид, растворимость, спектральные и оптические характеристики) и их использование для оценки качества. • В соответствии с химическими свойствами предложите реакции идентификации и методы количественного определения. Напишите уравнения реакций. 3. Акцентируйте внимание на организационно-экономических аспектах: Аптека получает лекарственные средства, содержащие вещество, приведенной выше структуры, напрямую от химико-фармацевтического предприятия. Какому уровню канала товародвижения это соответствует? Какие другие каналы товародвижения могут быть использованы при доведении товаров от производителя до потребителя? Из каких элементов складывается отпускная цена производителя? Как в аптеке будет сформирована розничная цена на данные лекарственные средства? 4-5. Дайте характеристику лекарственной форме – раствор для инъекций. Укажите состав инъекционного раствора и дайте обоснование необходимости стабилизации и условиям хранения в условиях аптеки и промышленного производства. Охарактеризуйте стабилизатор и объясните механизм его действия. Обоснуйте особенности технологии изготовления раствора, содержащего данное лекарственное средство, в аптеке и на производстве. Как достигается апирогенность при промышленном производстве раствора указанного лекарственного средства? Каковы особенности очистки раствора? 6. В процессе ферментации антибиотиков и получения максимально возможного количества целевого продукта возможно избыточное или недостаточное содержания указанного вещества (см. формулу), в среде при получении вторичных метаболитов. Объясните, почему это происходит? Задача 15 1. В условиях промышленного производства и в аптеках изготавливают лекарственные препараты с лекарственным средством следующей структуры:  При оценке качества лекарственного средства в образцах одной серии показатель «Прозрачность и цветность раствора» не отвечал требованиям НД. Дайте обоснование причинам изменения его качества по данному показателю в соответствии со свойствами. Предложите испытания для характеристики его качества: • Приведите русское, латинское и рациональное название лекарственного средства. Охарактеризуйте физико-химические свойства (внешний вид, растворимость, спектральные характеристики) и их использование для оценки качества. • В соответствии с химическими свойствами предложите реакции идентификации и методы количественного определения. Напишите уравнения реакций. 2. В клинической практике препараты одной фармакологической группы с приведенным выше лекарственным средством иногда проявляют недостаточную терапевтическую активность, что может быть связано с разными факторами, например, с их механизмом действия, с дозировками, индивидуальной реакцией организма, явлением резистентности микроорганизмов. Проанализируйте указанные факторы и дайте объяснение биологической активности препаратов этой группы. 3. Приведите схемы реакций, лежащих в основе возможных изменений лекарственного средства в водном растворе под действием факторов внешней среды (свет, кислород, углекислый газ и т.д.). Как учитываются физико-химические и химические свойства лекарственного средства при осуществлении стабилизации, процесса изготовления и стерилизации? Дайте в соответствии с этим обоснование рациональных условий хранения и упаковки. Укажите основные НД, регламентирующие показатели качества глазных капель с данным лекарственным средством в условиях аптеки и на фармацевтическом производстве. Обоснуйте требования к глазным лекарственным формам и их реализацию в аптеке и на производстве. Укажите вспомогательные вещества, входящие в состав глазных капель, объясните их назначение, приведите примеры. Обоснуйте технологические стадии изготовления глазных капель. Как обеспечивают одно из основных требований – стерильность (методы стерилизации и принцип работы стерилизующего оборудования) в аптеке и на производстве. Как контролируют этот показатель в соответствии требованиям ГФ и другими НД (принципы анализа)? 5. Акцентируйте внимание на организационно-экономических аспектах: В каком помещении аптеки осуществляется процесс изготовления глазных капель? Какие другие лекарственные формы требуют аналогичных условий изготовления? Ответ обоснуйте. Процесс изготовления стерильных лекарственных форм связан с использованием дистилляционно-стерилизационного оборудования – источника повышенной опасности. На кого из должностных лиц в аптечной организации возложена ответственность за охрану труда и соблюдение техники безопасности? Каков порядок проведения и документального оформления инструктажа по технике безопасности? К каким группам хозяйственных средств и почему относится в аптеке дистилляционно-стерилизационное оборудование и сан. спецодежда? Каков порядок документального учета и списания этих хозяйственных средств? 6. В аптеках ЛПУ готовят настой шалфея листьев Как называют производящее растение и сырье на латыни? К какому семейству принадлежит растение? Какие группы действующих веществ шалфея обуславливают его активность? Приведите формулы основных действующих веществ. Объясните выбор методики количественного определения действующих веществ в листьях шалфея в соответствии с физико-химическими свойствами веществ. В каких условиях должно храниться сырьё и почему? Как применяют в медицине листья шалфея (фармакологическая группа, препараты)? Имеются ли ограничения при использовании? |
Похожие:
 |
Предложение о включении лекарственного средства устекинумаб ... |
 |
Venoremix (гель в стрип-монодозах для вен) инструкция по применению Концентрат получен прямым холодным прессованием лекарственного сырья с добавлением мицелл нативных вытяжек натуральных компонентов... |
|
Заявка на включение лекарственного препарата в формуляр Международное... Эсмерон® (рокурония бромид) недеполяризующий миорелаксант периферического действия |
|
«Заказ» («Заказ на выполнение работ по подключению Услуг связи |
|
Регламентом лс Соответствие лекарственного средства (ЛС) государственному стандарту качества лс называется |
|
Инструкция по подготовки заявки на участи ... |
|
«Заказ» («Заказ на выполнение работ по подключению Услуг связи Приложение №2. Форма договора подряда, заключаемого между пао «Ростелеком» и подрядчиком |
|
Задача «Доктор Айболит» Кроме того, задача большая по объему, поэтому очень важно правильно распределить работу между собой. Надеемся, что вам понравится... |
|
Инструкция № д-13/09 по применению дезинфицирующего средства в качестве... Р. Р. Вредена Федерального агентства по высокотехнологичной медицинской помощи» (илц фгу «рниито им. Р. Р. Вредена Росмедтехнологий»),... |
|
Инструкция по подготовке заявки на участие в открытом конкурсе 10 Заказ на медикаменты, изделия медицинского назначения, дезинфекционные средства, диагностикумы, тест-системы, иммунобиологические... |
|
Председателю фтк мз рт яркаевой Ф. Ф. Уважаемая Фарида Фатыховна! Заявка на включение лекарственного средства в Республиканский формуляр Министерства здравоохранения Республики Татарстан |
|
Документация об аукционе в электронной форме поставка лекарственного... Бюджетное учреждение здравоохранения Вологодской области «Вологодская городская больница №2» |
|
3. Полное название учреждения (организации), представляющей/поддерживающей заявку Заявка на включение лекарственного средства Тигециклин в Республиканский формулярный список лекарственных средств |
|
Научно-исследовательская работа Изготовление проектора Выполни ученики... В этой статье ставится задача рассмотреть устройство, называемое проектором. Мы рассмотрим, где он используется, каким образом осуществляется... |
|
Предложение ... |
|
Предложение ... |