Учебно-методическое пособие по освоению практических навыков входит в состав учебно-методического комплекса по дисциплине «Фармацевтическая технология».

1. Пользоваться нормативной документацией, справочной литературой, специальными изданиями для выполнения своих профессиональных обязанностей в соответствии с требованиями Государственной регламентации изготовления и контроля качества лекарственных препаратов

Алгоритм действий		Отметка об освоении
1. Выбрать необходимое направление, уровень нормирования и вид НД
	Нормирование производства лекарственных препаратов осуществляется, в основном, по четырем направлениям
	Нормирование на федеральном уровне осуществляется через конституцию РФ, законы РФ, Государственную фармакопею, фармакопейные статьи (ОФС, ФС, ФСП), государственные стандарты, отраслевые стандарты.
	Нормирование производства лекарственных препаратов осуществляется только на федеральном уровне.
2. Выбрать вид, номер НД и его раздел по направлению «Право на фармацевтическую деятельность»
	Согласно № 61-ФЗ от 12.04.2010 «Об обращении лекарственных средств» изготовление лекарственных препаратов осуществляют в аптечной организации, имеющей лицензию. Изготавливать ЛП имеют право лица с высшим и средним фармацевтическим образованием, окончившие учебные заведения до 2016 г, и имеющие сертификат специалиста по специальности «Фармация» или «Фармацевтическая технология». Приказ МЗ и СР РФ от 08.10.2015 № 707н «Об утверждении Квалификационных требований к медицинским и фармацевтическим работникам с высшим образованием по направлению подготовки «Здравоохранение и медицинские науки»». Приказ Минздрава РФ от 07.10.2015 № 700н "О номенклатуре специальностей специалистов, имеющих высшее медицинское и фармацевтическое образование». Приказ Минздравсоцразвития РФ от 23.07.2010 № 541н "Об утверждении Единого квалификационного справочника должностей руководителей, специалистов и служащих, раздел "Квалификационные характеристики должностей работников в сфере здравоохранения".
	С 2016 г выпускники должны пройти процедуру первичной аккредитации специалиста (№ 323-ФЗ от 21.11.2011 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»).
3. Выбрать вид, номер НД и его раздел по направлению «Нормирование состава прописи, выписывания рецептов и отпуска ЛП»
	Состав лекарственных препаратов определяется прописями, которые подразделяются на несколько групп.
	Рецепт (от латинского recipere – брать, принимать, receptum – отглагольное существительное «взятое») – письменное предписание врача об изготовлении лекарственного препарата или отпуске готового препарата с указанием способа применения. Основной действующей НД по данному направлению в настоящее время является: Приказ Минздрава России от 20.12.2012 № 1175н (в действующей редакции) «Об утверждении порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов, а также форм рецептурных бланков, порядка оформления этих бланков, их учета и хранения». Приказ Минздрава России от 01.08.2012 № 54н "Об утверждении формы бланков рецептов, содержащих назначение наркотических средств или психотропных веществ, порядка их изготовления, распределения, регистрации, учета и хранения, а также правил оформления". Приказ Минздрава РФ от 11.07.2017 № 403н "Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность". Приказ Минздрава России от 22.04.2014 № 183н (в действующей редакции) "Об утверждении перечня лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету". Приказ МЗ РФ от 24.07.2015 № 484н «Об утверждении специальных требований к условиям хранения наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в установленном порядке в качестве ЛС, предназначенных для медицинского применения в аптечных, медицинских, научно-исследовательских, образовательных организациях и организациях оптовой торговли ЛС».
4. Выбрать вид, номер НД и его раздел по направлению «Нормирование качества и условий хранения лекарственных и вспомогательных веществ и лекарственных препаратов»
	К НД, регламентирующей указанный раздел, относятся: Государственная фармакопея (ГФ), общие фармакопейные статьи (ОФС), фармакопейные статьи (ФС) и фармакопейные статьи предприятия (ФСП), приказы МЗ РФ.
	Фармакопейная статья – Государственный стандарт качества лекарственного средства на лекарственное средство под МНН (если оно имеется), содержащий обязательный перечень показателей и методов контроля качества с учетом его лекарственной формы.
	Фармакопейная статья предприятия – стандарт качества лекарственного средства на лекарственное средство под торговым названием, содержащий перечень показателей и методов контроля качества лекарственного средства производства конкретного предприятия, учитывающий конкретную технологию данного предприятия, и прошедший экспертизу и регистрацию в установленном порядке.
	Общая фармакопейная статья – Государственный стандарт качества лекарственного средства, содержащий основные требования к лекарственной форме и/или описание стандартных методов контроля лекарственных средств.
	Государственная фармакопея – сборник государственных стандартов качества лекарственных средств, имеющих законодательный характер. В настоящее время на территории России действует ГФ XIII издания. Во 2 части ГФ XIII изд. приведены ОФС на лекарственные формы. Впервые включены в ГФ ОФС «Лекарственная форма», ОФС «Глазные лекарственные формы», ОФС «Растворы», и др., в которых приведены основные способы изготовления ЛФ, показатели качества, требования упаковке, маркировке, хранению.
	В ГФ XIII изд. впервые включена ОФС «Хранение лекарственных средств». Кроме того, в настоящее время действует Приказ Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 № 706н "Об утверждении Правил хранения лекарственных средств". Согласно указанной документации в помещениях для хранения ЛС размещают с учетом: физико-химических свойств; фармакологических групп; способа применения (внутреннее, наружное); агрегатного состояния фармацевтических субстанций (жидкие, сыпучие, газообразные).
5. Выбрать вид, номер НД и его раздел по направлению «Нормирование условий изготовления, технологических процессов производства и контроля качества готового продукта в аптеках»
	Нормирование условий изготовления, технологических процессов производства и контроля качества готового продукта в аптеках осуществляется по следующим основным разделам: соблюдение санитарного режима или условий асептики в производственных помещениях аптеки; работа с веществами, подлежащими предметно-количественному учету (ПКУ); изготовление лекарственных форм с постадийным контролем; оформление изготовленных лекарственных форм; контроль качества готовых лекарственных форм.
	Санитарный режим аптечных учреждений нормируется приказом МЗ РФ от 21.10.97 № 309 «Об утверждении инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)». Основными разделами указанного приказа являются: санитарные требования к помещениям и оборудованию аптек; санитарные требования к помещениям и оборудованию асептического блока; санитарное содержание помещений, оборудования, инвентаря; санитарно-гигиенические требования к персоналу аптек; санитарные требования к получению, транспортировке и хранению очищенной воды и воды для инъекций; санитарные требования при изготовлении лекарственных средств в асептических условиях; санитарные требования при изготовлении нестерильных лекарственных форм.
	В целях предупреждения несчастных случаев и предотвращения злоупотреблений к хранению, изготовлению и отпуску веществ, подлежащих ПКУ (наркотических, психотропных лекарственных средств и их прекурсоров, а также ядовитых и сильнодействующих веществ и некоторых др. ЛС и лекарственных препаратов и лекарственных форм их содержащих), предъявляются особые требования. Основная НД, регламентирующей названные разделы: Постановление Правительства РФ от 30.06.1998 № 681 (в действующей редакции) "Об утверждении перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации". Постановление Правительства РФ от 29.12.2007 № 964 (в действующей редакции) "Об утверждении списков сильнодействующих и ядовитых веществ для целей статьи 234 и других статей Уголовного кодекса Российской Федерации, а также крупного размера сильнодействующих веществ для целей статьи 234 Уголовного кодекса Российской Федерации". Постановление Правительства РФ от 31.12.2009 № 1148 (в действующей редакции) "О порядке хранения наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров". Приказ Минздрава России от 11.07.2017 № 403н "Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность". Приказ Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 № 706н (в действующей редакции) "Об утверждении Правил хранения лекарственных средств". Приказ Минздрава России от 26.10.2015 № 751н "Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность". Приказ Минздрава России от 01.08.2012 № 54н "Об утверждении формы бланков рецептов, содержащих назначение наркотических средств или психотропных веществ, порядка их изготовления, распределения, регистрации, учета и хранения, а также правил оформления».
	Технологический процесс изготовления лекарственных форм в аптеке включает ряд стадий и операций, последовательность проведения которых и их специфика зависят от вида изготавливаемой ЛФ, пути ее введения и ряда других факторов. Но при этом можно выделить четыре основных блока технологических стадий, которые являются обязательными и проводятся в строго определенном порядке. Все стадии технологического процесса изготовления лекарственных форм в аптеке выполняются в строгом соответствии с требованиями следующей нормативной документации, действующей на настоящий момент: ОФС на ЛФ; инструкций руководящих органов фармацевтической службы; приказов Минздрава России; методических указаний руководящих органов фармацевтической службы.
	Правила упаковки изготовленных в аптеке ЛП регламентируется ОФС «Хранение лекарственных средств», ОФС «Лекарственная форма» и ОФС на различные виды ЛФ, ФС на ЛС и ЛП (разделы «Упаковка» и «Хранение»), а также требованиями приказа Минздрава России от 23.08.2010 № 706н "Об утверждении Правил хранения лекарственных средств". Упаковка изготовленных лекарственных форм должна выполнять свою основную функцию: предохранение лекарственной формы и входящих лекарственных средств от воздействия факторов окружающей среды (температуры, световой энергии, влаги, кислорода, воздуха, микроорганизмов) и обеспечение стабильности в течение требуемого периода времени.
	Оформление лекарственных форм, изготовленных в аптечном учреждении, на настоящий момент регламентируется приказом Минздрава России от 26.10.2015 № 751н "Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность".
	Внутриаптечный контроль качества лекарственных форм в России, включая предупредительные мероприятия, направленные на избежание ошибок, постадийный контроль качества, контроль готового продукта, проводится в соответствии с требованиями ГФ и приказом Минздрава России от 26.10.2015 № 751н. Все лекарства, изготовляемые в аптеках, должны подвергаться нескольким видам контроля: письменному, опросному, органолептическому, физическому, химическому и при отпуске. Из перечисленных видов контроля обязательными являются: письменный, органолептический, при отпуске. Выборочными видами контроля являются: опросный и физический. Специфика химического контроля заключается в том, что для одних лекарственных форм он является обязательным (растворы для инъекций, глазные капли, лекарственные формы для новорожденных и некоторые другие). Для большинства же лекарственных форм данный вид контроля проводятся выборочно.
6. Использовать справочную литературу для поиска дополнительной информации (МНН и торговые наименования и формулы ЛС, фармакотерапевтическая группа ЛС, ВРД и ВСД ЛС, источники ЛС и т.д.).
	Машковский М.Д. Лекарственные средства. – 16-е изд., перераб., испр. и доп. – М.: Новая волна, 2012. – 1216 с. Энциклопедия лекарств. Регистр лекарственных средств России. – М.: ООО «Веданта», 2016. – 1288 с.
7. Использовать Интернет-ресурсы для поиска дополнительной информации
	Электронно-библиотечная система «Лань»: http://e.lanbook.com/ Проект Консультант студента. Электронная библиотека медицинского вуза: www.studmedlib.ru Проект ФЭМБ http://www.femb.ru/feml/ Государственный реестр ЛС. Режим доступа: http://grls.rosminzdrav.ru Регистр лекарственных средств России. Энциклопедия лекарств. Режим доступа: http://www.rlsnet.ru

• 
  Согласно какой нормативной документации и как должен быть оформлен рецепт на данный лекарственный препарат?
  
• 
  Какая нормативная документация регламентирует оформление данной лекарственной формы?
  

• 
  Какой нормативный документ регламентирует санитарный режим в аптеке?
  
• 
  Соответствует ли оснащение предбоксника и подготовка персонала к работе в боксе требованиям НД?
  

• 
  Сделайте вывод о соблюдении правил хранения.
  
• 
  Назовите основной принцип хранения в аптечных организациях.
  
• 
  Укажите нормативную документацию, регламентирующую данный раздел деятельности.