42. Определять сроки годности лекарственных препаратов
Алгоритм действий
|
Отметка
об освоении
|
1. Определить НД, регламентирующую сроки годности ЛП
|
|
|
Сроки годности лекарственных препаратов, изготовленных в условиях аптеки, регламентируются ОФС на ЛФ и приказом Минздрава России от 26.10.2015 № 751н (приложение №15).
|
|
2. Установить срок годности ЛП по ОФС на соответствующую лекарственную форму (раздел «Хранение»)
|
|
|
|
Данные о сроке годности экстемпоральных препаратов указаны только в ОФС «Настои и отвары»:
водных извлечений – не более 2 суток;
настоев алтея и других водных извлечений, содержащих полисахариды – не более 1 суток;
водных извлечений из чаги – не более 4 суток.
Обратить внимание, что срок годности указан в соответствии с условиями хранения, так, водные извлечения должны храниться при температуре от 2 до 80 С, в защищенном от света месте.
|
|
3. При отсутствии в ОФС на ЛФ точных указаний о сроке хранения, установить срок годности согласно приложению №15 к приказу Минздрава России от 26.10.2015 №751н
|
|
|
|
Например, в разделе 1.3 «Капли глазные, офтальмологические растворы для орошений, концентрированные растворы для изготовления глазных капель» указано, что срок годности раствора сульфацила натрия 30 % как при температуре не выше 25 0С , так и при температуре 3-5 0С составляет 30 суток.
|
|
|
|
В разделе 1.3.3. Концентрированные растворы для изготовления глазных капель – срок годности раствора рибофлавина 0,02% при температуре не выше 25 0С и при температуре 3-5 0С составляют соответственно 90 и 30суток.
В примечании к разделу указано, что вскрытые флаконы с концентратами для глазных капель должны быть использованы в течение суток.
|
|
4. Обратить внимание, что срок хранения лекарственных форм, изготовленных в аптеке, зависит от вида лекарственной формы, входящих компонентов, условий хранения и вида упаковки и укупорки
|
|
|
|
Так, в разделе 1. приложения 3 указан срок годности стерильных растворов во флаконах и бутылях, герметично укупоренных резиновыми пробками под обкатку.
|
|
5. Если в предыдущих пунктах алгоритма срок годности лекарственного препарата установить не удалось (не найдена пропись или не соответствует вид упаковки), то руководствоваться следующей информацией (приказ Минздрава России от 26.10.2015 №751н):
|
|
|
|
для глазных капель, инъекционных растворов и инфузий – не более 2 суток;
для настоев, отваров и слизей – не более 2 суток (обратить внимание, что более точная информация приведена в ОФС «Настои и отвары»).
для эмульсий и суспензий – не более 3 суток;
для остальных лекарственных форм – не более 10 суток.
По истечении указанных сроков хранения лекарства подлежат изъятию и больным не выдаются.
|
|
6. Указать срок годности изготовленного лекарственного препарата на основной этикетке (согласно приложению №1 приказа Минздрава России от 26.10.2015 № 751н).
|
|
Контрольные задания
Задание №1
Основная часть
В РПО аптеки поступил рецепт для изготовления лекарственного препарата в соответствии с прописью:
Rp.: Inf. herbae Thermopsidis 180 ml
Natrii hydrocarbonatis 3,0
Natrii benzoatis aa 2,0
Liquoris Ammonii anisati 5 ml
M.D.S. По 1 столовой ложке 3 раза в день.
Вопросы:
Определите сроки годности лекарственной формы, изготовленной по данному рецепту.
Укажите, какой НД вы руководствовались.
Задание №2
Основная часть
Молодой специалист, выполняющий функции провизора-технолога, определил сроки годности лекарственных препаратов, изготовленных по следующим прописям:
1.Rp.: Sol. Riboflavini 0,02% - 10 ml
Kalii iodidi
Glucosi aa 0,2
M. f. gutt. ophtalm.
D. S. По 2 капли в оба глаза ежедневно. Срок годности – 2суток.
2. Rp.: Coffeini-natrii benzoatis 0,5
Natrii bromidi 1,0
Sirupi simplicis 10 ml
Aquae purificatae ad 200 ml
M.D.S. По 1 столовой ложке 3 раза в день. Срок годности – 2 суток.
3. Rp.: Sol. Furacillini ex 0,02 – 100 ml
D. S. Для полоскания горла. Срок годности – 10 суток.
Вопросы:
Проанализируйте, правильно ли определены сроки годности лекарственных форм. Укажите, какой НД вы руководствовались.
Задание №3
Основная часть
В РПО аптеки поступил рецепт для изготовления лекарственного препарата в соответствии с прописью:
Rp.: Sol. Protargoli 1% - 10 ml
D. S. Капли в нос.
Фармацевт после изготовления указал срок годности 10 суток.
Вопросы:
Проанализируйте, правильно ли определен срок годности лекарственной формы. Укажите, какой НД вы руководствовались.
РЕКОМЕНДОВАННАЯ ЛИТЕРАТУРА
ОСНОВНАЯ ЛИТЕРАТУРА
Фармацевтическая технология. Технология лекарственных форм : учебник / И. И. Краснюк, Г. В. Михайлова, Т. В. Денисова, В. И. Скляренко; Под ред. И. И. Краснюка, Г. В. Михайловой. - М. : ГЭОТАР-Медиа, 2015. - 656 с. : ил.
Практикум по технологии лекарственных форм: учебное пособие / И.И. Краснюк, Г.В. Михайлова, О.Н. Григорьева и др.; под ред. И.И. Краснюка и Г.В. Михайловой. – 3-е изд., перераб. и доп. – М.: Издательский центр «Академия», 2007. – 432 с.
ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ЛИТЕРАТУРА
Муравьев И.А. Технология лекарств. В 2 томах. – М.: Медицина, 1980. – 704 с.
Технология лекарственных форм. Под редакцией Т.С. Кондратьевой. – М.: Медицина, 1991. – т. 1. – 496 с.
Технология лекарственных форм. Под редакцией Л.А. Ивановой – М.: Медицина, 1991. – т. 2. – 544 с.
Грецкий В.М., Хоменок В.С. Руководство к практическим занятиям по технологии лекарственных форм. – М.: Медицина, 1991. – 320 с.
Руководство к лабораторным занятиям по аптечной технологии лекарственных форм. / Под ред. Т.С. Кондратьевой. – М.: Медицина, 1986. – 288 с.
Ажгихин И.С. Руководство к практическим занятиям по технологии лекарств. – М.: Медицина, 1977. – 384 с.
Перцев И.М., Чаговец Р.К. Руководство к лабораторным занятиям по аптечной технологии лекарственных форм. – Киев: Высшая школа, 1987. – 232 с.
Синев Д.Н., Гуревич И.Я. Пособие для фармацевтов аптек. – М.: Медицина, 1982. – 252 с.
Талыкова Н.М., Турецкова В.Ф. Алкоголиметрия. – Барнаул, 2006. – 54 с.
Турецкова В.Ф., Талыкова Н.М. Экстракционные препараты из сырья растительного и животного происхождения. – Барнаул, 2007.- 259 с.
Талыкова Н.М., Сухотерина Н.В., Турецкова В.Ф. Твердые лекарственные формы. Часть 1. Сборы. Порошки / Учебное пособие для студентов фармацевтического факультета. – Барнаул: Изд-во ГОУ ВПО АГМУ Росздрава, 2008. – 184 с.
Турецкова В.Ф., Талыкова Н.М. Жидкие лекарственные формы. Часть 1. Водные растворы и микстуры в практике аптек. Учебное пособие по фармацевтической технологии. – Барнаул: Изд-во ГОУ ВПО АГМУ Росздрава, 2003. – 148 с.
Талыкова Н.М., Турецкова В.Ф. Жидкие лекарственные формы. Часть 2. Неводные растворы и капли в практике аптек / Учебное пособие по фармацевтической технологии. – Барнаул: Изд-во ГОУ ВПО АГМУ Росздрава, 2004. – 80 с.
Талыкова Н.М., Турецкова В.Ф. Медицинские растворы / Учебно-методическое пособие по фармацевтической технологии. – Барнаул: РА «Параграф», 2005. – 68 с.
Талыкова Н.М., Воробьева В.М., Турецкова В.Ф. Суспензии, эмульсии и линименты / Учебное пособие для студентов фармацевтического факультета. – Барнаул: Изд-во ГОУ ВПО АГМУ Росздрава, 2010. – 124 с.
Талыкова Н.М., Турецкова В.Ф. Лекарственные формы для инъекций / Учебно-методическое пособие для студентов очного и заочного отделений фармацевтического факультета. – Барнаул: Изд-во ГОУ ВПО АГМУ Росздрава, 2008. – 116 с.
Талыкова Н.М., Турецкова В.Ф. Глазные лекарственные формы и препараты / Учебное пособие для студентов фармацевтического факультета. – Барнаул: Изд-во АГМУ, 2011. – 112 с.
Машковский М.Д. Лекарственные средства. – 16-е изд., перераб., испр. и доп. – М.: Новая волна, 2012. – 1216 с.
НОРМАТИВНАЯ ДОКУМЕНТАЦИЯ
(Нормативную документацию можно найти на сайте www.consultant.ru)
Государственная фармакопея Российской Федерации – XIII изд. Том 1, 2, 3, – М., 2015 (http://femb.ru/feml).
Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ (действующая редакция) «Об обращении лекарственных средств».
Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».
Постановление Правительства РФ от 30.06.1998 № 681 (в действующей редакции) «Об утверждении перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации».
Постановление Правительства РФ от 29.12.2007 № 964 (в действующей редакции) «Об утверждении списков сильнодействующих и ядовитых веществ для целей статьи 234 и других статей Уголовного кодекса Российской Федерации, а также крупного размера сильнодействующих веществ для целей статьи 234 Уголовного кодекса Российской Федерации».
Постановление Правительства РФ от 31.12.2009 № 1148 (в действующей редакции) «О порядке хранения наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров».
Приказ МЗ и СР РФ от 08.10.2015 № 707н (в действующей редакции) «Об утверждении Квалификационных требований к медицинским и фармацевтическим работникам с высшим образованием по направлению подготовки «Здравоохранение и медицинские науки»».
Приказ Минздрава РФ от 07.10.2015 № 700н «О номенклатуре специальностей специалистов, имеющих высшее медицинское и фармацевтическое образование».
Приказ Минздрава РФ от 21.10.1997 № 309 (в действующей редакции) «Об утверждении Инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)».
Приказ Минздрава России от 22.04.2014 № 183н (в действующей редакции) «Об утверждении перечня лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету».
Приказ Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 № 706н (в действующей редакции) "Об утверждении Правил хранения лекарственных средств».
Приказ Минздрава России от 01.08.2012 № 54н «Об утверждении формы бланков рецептов, содержащих назначение наркотических средств или психотропных веществ, порядка их изготовления, распределения, регистрации, учета и хранения, а также правил оформления».
Приказ Минздрава России от 20 декабря 2012 г. № 1175н (в действующей редакции) «Об утверждении порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов, а также форм рецептурных бланков, порядка оформления этих бланков, их учета и хранения».
Приказ Минздрава России от 26.10.2015 № 751н «Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность».
Приказ Минздрава РФ от 11.07.2017 № 403н «Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность».
Приказ МЗ РФ от 24.07.2015 № 484н «Об утверждении специальных требований к условиям хранения наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в установленном порядке в качестве ЛС, предназначенных для медицинского применения в аптечных, медицинских, научно-исследовательских, образовательных организациях и организациях оптовой торговли ЛС».
Список сокращений
ВРД – высшая разовая доза
ВСД – высшая суточная доза
ГОСТ – государственный стандарт
ГФ – государственная фармакопея
ЕД – единица действия
КМЦ – карбоксиметилцеллюлоза
ЛП – лекарственный препарат
ЛРС – лекарственное растительное сырье
ЛС – лекарственное средство
ЛФ – лекарственная форма
МНН – международное непатентованное наименование
МЦ – метилцеллюлоза
НД – нормативная документация
НЕО – норма единовременного отпуска
ОСТ – отраслевой стандарт
ОФС – общая фармакопейная статья
ПВП – поливинилпирролидон
ПВС – поливиниловый спирт
ПКУ – предметно-количественный учет
ППК – паспорт письменного контроля
ФС – фармакопейная статья
ФСП – фармакопейная статья предприятия
|
