"гост р 52420-2009. Национальный стандарт Российской Федерации. Кровь донорская и ее компоненты. Общие требования к обеспечению качества при заготовке, переработке, хранении и использовании донорской крови и ее компонентов"
|
Скачать 0.74 Mb.
|
7.15. Мониторинг и контроль продукции Организация должна осуществлять входной контроль, контроль в процессе производства, выборочный контроль и контроль качества готовой продукции. 7.15.1. Входной контроль Входной контроль является неотъемлемой частью процесса изготовления компонентов крови, его проводят для предотвращения использования в производстве продуктов и материалов, не отвечающих установленным требованиям. Перечень расходных материалов, подлежащих входному контролю, устанавливают с учетом их влияния на качество готового продукта. Показатели и критерии качества устанавливают на основе требований нормативных документов. Входному контролю подлежат: - закупаемые материалы (контейнеры для сбора крови, реагенты, тест-системы, дезинфицирующие средства и другие); - образцы донорской крови (при приемке в лабораторию); - единицы донорской крови (при приемке на переработку, в отдел выдачи продукции). 7.15.2. Контроль в процессе производства Контролю в процессе производства подлежат: - расходные материалы (контейнеры для сбора крови, реагенты, тест-системы, дезинфицирующие средства, инструменты, мягкие материалы и др.); - объекты внешней среды (руки медицинского персонала, кожа локтевого сгиба донора, пробы воздуха, поверхности столов, стен, потолков, оборудования и т.п.). 7.15.3. Контроль готовой продукции 7.15.3.1. Общие положения Организация должна осуществлять контроль качества готовой продукции на соответствие установленным требованиям. Контроль качества компонентов крови следует проводить выборочно по заранее разработанному плану, который включает в себя: - частоту проведения проверок; - способы отбора проб; - объем выборок. План следует разрабатывать с учетом рисков перекрестного загрязнения (продуктов, образцов при использовании несовершенных методов отбора проб), а также рисков, возникающих при проведении контроля и испытаний крови и ее компонентов. 7.15.3.2. Контроль перед выдачей в лечебное учреждение Непосредственно перед выдачей готовой продукции в лечебное учреждение необходимо проверить: - идентификацию продукта; - статус контроля; - соответствие группы АВ0 и резус-фактора компонента крови заказу; - срок годности; - внешний вид. Данные о результатах контроля должны регистрироваться. Методы и критерии контроля установлены нормативными правовыми актами, а также внутренними документами организации службы крови. Контроль качества компонентов крови по другим показателям (объем компонента; активность действующего фактора; стерильность; рН и т.п.) следует проводить выборочно по заранее разработанному плану. Организация должна регистрировать в соответствующей учетной документации данные о результатах контроля, испытаний, измерений процессов и продукции. Эту информацию необходимо вносить в базы донорских данных и компонентов крови (см. 6.10). В записях должны быть предусмотрены подписи лиц, санкционировавших результаты контроля и измерений. 7.16. Управление несоответствующей продукцией 7.16.1. Общие положения Организация должна определить порядок работы с несоответствиями и несоответствующей продукцией, который должен включать в себя: - регистрацию несоответствий; - повторный контроль продукции. Организация должна обеспечить, чтобы продукция, не соответствующая требованиям, была выявлена и находилась под контролем с целью предотвращения ее поставки или непреднамеренного использования. 7.16.2. Объекты несоответствий Объектами несоответствий в организации службы крови могут быть: - кровь и компоненты крови; - доноры (имеющие противопоказания к донациям); - услуги (реакции и осложнения у доноров на донацию; посттрансфузионные осложнения у реципиентов и т.д.). 7.16.3. Выявление несоответствующей продукции Несоответствующая продукция может быть выявлена в результате: а) контроля следующих видов: - входного контроля продуктов и материалов; - медицинского обследования донора; - обследования донорской крови; - тестов на совместимость; - технологического контроля производства; - контроля стерильности; - контроля готовой продукции; - калибровки/поверки оборудования; - мониторинга (наблюдения); б) внутренних сообщений о несоответствиях (от подразделений); г) внутренних и внешних аудитов качества; д) рассмотрения жалоб потребителей; е) анализа рекламаций и претензий. 7.16.4. Процедура управления несоответствующей продукцией Организация должна установить процедуру по управлению несоответствующей продукцией, которая включает в себя: - ответственность и полномочия на принятие решения в отношении несоответствующей продукции/доноров, не пригодных для донации; - идентификацию и изолирование несоответствующей продукции/отвод от донорства; - проведение повторного контроля; - документальное оформление; - отзыв продукции (при необходимости); - утилизацию продукции в случае признания ее окончательного несоответствия. В организации должны быть назначены ответственные лица, полномочные принимать решения по несоответствиям (отведение от донорства, восстановление в донорстве, санкционирование использования продукции, признание брака, утилизации продукции и т.д.). 7.16.5. Обращение с различными объектами несоответствия 7.16.5.1. Порядок обращения с несоответствующей продукцией/несоответствиями Несоответствующая продукция должна быть идентифицирована, взята на учет и перемещена в специально отведенное и защищенное от свободного доступа помещение (место). В случаях, когда после выдачи компонентов крови в лечебно-профилактическое учреждение выявляются: - гемотрансмиссивные инфекции у доноров, вызванные известными на момент заготовки крови патогенными биологическими агентами; - патогенные биологические агенты (в плазме) в донорской крови; - нарушения процедуры исследования крови на наличие патогенных биологических агентов, а также в случае получения информации о выявлении у реципиента инфекционного заболевания, источником которого был или мог быть донор, организация донорства крови должна: - провести ретроспективный анализ предыдущих донаций за период не менее 6 мес.; - оценить необходимость отзыва изготовленных продуктов крови, принимая во внимание вид заболевания, интервал времени между донацией и исследованием крови; - письменно проинформировать потребителей; - провести мероприятия, направленные на предупреждение несоответствий. 7.16.6. Записи Любое несоответствие качества и принятые действия должны быть зарегистрированы по форме, установленной в организации (в виде сообщения, отчета, карточки, акта и т.п.). Записи о характере несоответствий и любых последующих предпринятых действиях, включая санкционированное разрешение на восстановление в донорстве, выпуск/приемку продукции, эксплуатацию оборудования и т.п., должны поддерживаться в рабочем состоянии согласно требованиям 5.8 настоящего стандарта. При выявлении любого несоответствия обязательно проведение повторного контроля. 7.16.7. Действия при выявлении несоответствия Если несоответствия выявлены после поставки или начала использования крови или ее компонентов, необходимо: - оповестить заинтересованных потребителей (лечебные учреждения, вышестоящие органы управления здравоохранением и т.п.); - отозвать от потребителя несоответствующую продукцию; - продукцию, полученную с применением несоответствующих материалов или оборудования с неудовлетворительными результатами калибровки/поверки, идентифицировать, проанализировать последствия и, в случае высокого риска ухудшения качества и безопасности, также отозвать от потребителей. Если в результате анализа несоответствий кровь и ее компоненты признаны окончательно непригодными для использования, то продукция должна быть уничтожена в соответствии с документированной процедурой. 7.16.8. Анализ данных Организация должна определять, собирать и анализировать необходимые данные для подтверждения пригодности и результативности системы менеджмента качества. Эти данные могут включать в себя: - данные о числе единиц произведенной продукции; - информацию о результатах обследования донорской крови при выпуске из карантина и маркировке продукции; - данные жалоб, рекламаций, претензий ЛПУ и других потребителей; - зарегистрированные результаты обследования и контроля качества готовой продукции. 7.16.9. Улучшения Организация должна постоянно повышать результативность процессов системы менеджмента качества посредством использования данных проверок любых видов (в том числе аудитов), анализа данных, корректирующих и предупреждающих действий, а также анализа системы менеджмента качества со стороны высшего руководства. 7.16.10. Корректирующие и предупреждающие действия Организация должна предпринимать корректирующие или предупреждающие действия в результате проверок, контроля, испытаний (в том числе аудитов) для устранения причин несоответствий и для предупреждения их повторного возникновения. Организация должна определить действия, чтобы устранить причины возможных реакций и осложнений у доноров и реципиентов, получающих трансфузии. |
Похожие:
 |
Гост р 53470-2009. Национальный стандарт Российской Федерации. Кровь... Гост р 53470-2009. Национальный стандарт Российской Федерации. Кровь донорская и ее компоненты. Руководство по применению компонентов... |
|
Правила клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов Правила устанавливают требования к проведению, документальному оформлению и контролю клинического использования донорской крови и... |
|
Инструкция по применению компонентов крови общие положения Переливанием... ... |
 |
Инструкция по применению компонентов крови общие положения Переливанием... В целях совершенствования медицинской помощи населению Российской Федерации и обеспечения качества при применении компонентов крови... |
|
Инструкция по применению компонентов крови общие положения Переливанием... В целях совершенствования медицинской помощи населению Российской Федерации и обеспечения качества при применении компонентов крови... |
|
Инструкция по применению компонентов крови общие положения Переливанием... В целях совершенствования медицинской помощи населению Российской Федерации и обеспечения качества при применении компонентов крови... |
|
Приказ от 15 сентября 1987 г. N 1035 об утверждении инструкции по... Инструкцию по учету крови при ее заготовке и переработке в учреждениях и организациях здравоохранения |
|
Приказ от 25 ноября 2002 года n 363 Об утверждении Инструкции по применению компонентов крови ... |
|
Приказ от 25 ноября 2002 года n 363 Об утверждении Инструкции по применению компонентов крови ... |
|
Утвержден Кровь донорская и ее компоненты. Контейнеры с консервированной кровью или ее компонентами. Маркировка. Гост р 52938-2008 (утв. Приказом... |
|
Бухгалтерский учет донорской крови В статье рассмотрены вопросы бухгалтерского учета донорской крови в учреждениях здравоохранения, документальное оформление операций,... |
|
Национальный стандарт российской федерации гост р 53676- 2009 Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. №184-фз «О техническом... |
|
Национальный стандарт российской федерации гост р 53487- 2009 Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. №184-фз «О техническом... |
|
Национальный стандарт российской федерации гост р 53675- 2009 Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. №184-фз «Отехническом... |
|
Приказ минздрава СССР от 15. 09. 1987 n 1035 об утверждении "инструкции... Приказ минздрава СССР от 15. 09. 1987 n 1035 об утверждении "инструкции по учету крови при ее заготовке и переработке в учреждениях... |
|
Национальный стандарт российской федерации туристские услуги средства... Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-фз "О техническом... |