"гост р 52420-2009. Национальный стандарт Российской Федерации. Кровь донорская и ее компоненты. Общие требования к обеспечению качества при заготовке, переработке, хранении и использовании донорской крови и ее компонентов"
|
Скачать 0.74 Mb.
|
| "ГОСТ Р 52420-2009. Национальный стандарт Российской Федерации. Кровь донорская и ее компоненты. Общие требования к обеспечению качества при заготовке, переработке, хранении и использовании донорской крови и ее компонентов" 28.10.2009 Категория: Россия Документ по состоянию на август 2014 г. Утвержден и введен в действие Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии Российской Федерации от 28 октября 2009 г. N 485-ст Дата введения - 1 сентября 2010 года Предисловие Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании", а правила применения национальных стандартов Российской Федерации - ГОСТ Р 1.0-2004 "Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения". Сведения о стандарте 1. Разработан Учреждением Российской академии медицинских наук Гематологическим научным центром. 2. Внесен Техническим комитетом по стандартизации ТК 466 "Медицинские технологии". 3. Утвержден и введен в действие Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии Российской Федерации от 28 октября 2009 г. N 485-ст. 4. Введен впервые. Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - в ежемесячно издаваемых информационных указателях "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет. 1. Область применения Настоящий стандарт устанавливает общие требования к обеспечению качества при заготовке, переработке, хранении и использовании донорской крови и ее компонентов. Настоящий стандарт предназначен для применения организациями донорства крови, медицинскими организациями и учреждениями федеральных, территориальных и муниципальных органов управления здравоохранением, систем обязательного и добровольного медицинского страхования, другими медицинскими организациями различных организационно-правовых форм деятельности, направленной на оказание медицинской помощи. 2. Нормативные ссылки В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты: ГОСТ Р ИСО 9000-2008. Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь ГОСТ Р 52938-2008. Кровь донорская и ее компоненты. Контейнеры с консервированной кровью или ее компонентами. Маркировка. Примечание - При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодно издаваемому информационному указателю "Национальные стандарты", который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по соответствующим ежемесячно издаваемым информационным указателям, опубликованным в текущем году. Если ссылочный стандарт заменен (изменен), то при пользовании настоящим стандартом следует руководствоваться заменяющим (измененным) стандартом. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, применяется в части, не затрагивающей эту ссылку. 3. Термины и определения В настоящем стандарте применены термины по ГОСТ Р ИСО 9000, а также следующие термины с соответствующими определениями: 3.1. Аудит (проверка): систематический, независимый и документированный процесс получения свидетельств аудита (проверки) и объективного их оценивания для установления степени выполнения согласованных критериев аудита (проверки). 3.2. Валидация: подтверждение на основе представления объективных свидетельств того, что требования, предназначенные для конкретного использования или применения, выполнены. 3.3. Высшее руководство: лицо или группа работников, осуществляющих руководство и управление организацией на высшем уровне. 3.4. Гемотрансмиссивные инфекции: инфекции, связанные с заражением через кровь и ее продукты. 3.5. Документ: информация, представленная на соответствующем носителе. Примечания: 1. Носитель может быть бумажным, магнитным, электронным или оптическим компьютерным диском, фотографией или эталонным образцом, или их комбинацией. 2. Комплект документов, например спецификаций и записей, часто называют "документации". 3. Некоторые требования (например, требования к разборчивости текста) относятся ко всем видам документов, однако могут быть особые требования к спецификациям (например, требование к управлению пересмотрами) и записям (например, требование к восстановлению). 3.6. Запись: документ, содержащий достигнутые результаты или свидетельства осуществленной деятельности. 3.7. Идентификационный номер донации: уникальный номер, присваиваемый при каждой донации для маркировки всех компонентов и образцов крови, полученных в ходе донации. 3.8. Испытание: определение одной или нескольких характеристик согласно установленной процедуре. 3.9. Карантин: запрещение на переход к следующей стадии процесса до тех пор, пока не будут выполнены установленные требования. Примечание - Статус исходных или упаковочных материалов, промежуточных продуктов или готовых компонентов крови, изолированных физически или другим эффективным способом на период принятия решения относительно их выпуска, отбраковки или переработки. 3.10. Качество: степень соответствия совокупности присущих характеристик установленным требованиям. Примечания 1. Термин "качество" может применяться с таким прилагательным, как плохое, хорошее или превосходное. 2. Термин "присущий", являющийся противоположным термину "присвоенный", означает имеющийся в чем-то, особенно если это относится к постоянным характеристикам. 3.11. Контроль: процедура оценивания соответствия путем наблюдения и суждений, сопровождаемых соответствующими измерениями, испытаниями или калибровкой. 3.12. Корректирующее действие: действие, предпринятое для устранения причины обнаруженного несоответствия или другой нежелательной ситуации. 3.13. Критические контрольные точки: шаги, этапы процесса, процедуры, которые, если их не контролировать, могут привести к низкому качеству результатов. 3.14. Менеджмент: скоординированная деятельность по руководству и управлению организацией. 3.15. Менеджмент качества: скоординированная деятельность по руководству и управлению организацией применительно к качеству. 3.16. Мониторинг: постоянно выполняемый сбор и анализ данных об отдельных видах деятельности. 3.17. Несоответствие: невыполнение требования. 3.18. Обеспечение качества: часть менеджмента качества, направленная на создание уверенности, что требования к качеству будут выполнены. 3.19. Оборудование измерительное: средства измерений, программные средства, эталоны, стандартные образцы, вспомогательная аппаратура или их комбинация, необходимые для выполнения процесса измерения. 3.20. Организации донорства крови и ее компонентов (организация): организации здравоохранения, науки и образования, а также их структурные подразделения, осуществляющие заготовку, переработку, хранение, транспортирование, обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов. 3.21. Политика в области качества: общие намерения и направление деятельности организации в области качества, официально сформулированные высшим руководством. 3.22. Поставщик: организация или лицо, предоставляющие продукцию. 3.23. Потребитель: организация или лицо, получающие продукцию. 3.24. Производственная среда: совокупность условий, в которых выполняется работа. 3.25. Прослеживаемость: возможность проследить историю, применение или местонахождение того, что рассматривается. 3.26. Процедура: установленный способ осуществления деятельности или процесса. 3.27. Процесс: совокупность взаимосвязанных и взаимодействующих видов деятельности, преобразующая входы в выходы. 3.28. Процесс измерения: совокупность операций, проводимых с целью определения значения величины. 3.29. Руководство по качеству: документ, определяющий систему менеджмента качества организации. Примечание - Руководства по качеству могут различаться по детальности изложения и форме, исходя из размера и сложности конкретной организации. 3.30. Система: совокупность взаимосвязанных и взаимодействующих элементов. 3.31. Система качества: совокупность организационной структуры, процедур, процессов и ресурсов, необходимых для выполнения требований качества. 3.32. Система менеджмента: система для разработки политики и целей и достижения этих целей. 3.33. Система менеджмента качества: система менеджмента для руководства и управления организацией применительно к качеству. 3.34. Стандартные операционные процедуры (СОПы): документально оформленные инструкции по выполнению рабочих процедур. 3.35. Управление документами: формализованное управление выпуском, использованием и пересмотром утвержденных документов системы качества. 3.36. Услуга: неосязаемый продукт, который является результатом, по крайней мере, одного выполненного действия при взаимодействии между поставщиком и потребителем. 3.37. Характеристика: отличительное свойство. 4. Организация системы менеджмента качества Настоящий стандарт направлен на обеспечение выполнения следующих задач: - создания нормативного обеспечения для разработки систем менеджмента качества в организациях донорства крови; - обеспечения безопасности гемотрансфузий. 4.1. Обязанности руководства Руководство организации (директор/главный врач) несет ответственность за качество выпускаемых компонентов крови. Руководство организации должно довести до сведения всего персонала организации важность выполнения требований потребителей. Директор (главный врач) организации, наделенный полномочиями, данными вышестоящим органом, должен взять на себя ведущую роль в стратегическом планировании заготовки и производства достаточных запасов безопасной крови. Руководству следует разработать и реализовать политику, устанавливающую обязательства в отношении качества компонентов крови. Руководству организации следует разработать систему менеджмента качества, охватывающую все аспекты деятельности от привлечения доноров, заготовки и обследования крови, производства, хранения и доставки компонентов крови до их использования. Директор (главный врач) должен проводить анализ функционирования системы качества и предоставлять необходимые ресурсы (финансы, персонал, инфраструктуру) для достижения требуемого качества и безопасности выпускаемой продукции (компонентов донорской крови) и услуг (взятия крови у донора). 4.2. Ориентация на потребителя Директор (главный врач) должен обеспечить, чтобы требования потребителей были определены, доведены до персонала организации и выполнены. Для этого можно использовать: - совещания по качеству на всех уровнях организации; - все виды обучения; - собрания и конференции; - ознакомление при приеме на работу; - наглядную агитацию. Применимы требования 7.1 настоящего стандарта. 4.3. Политика в области качества Обязанности директора (главного врача) по обеспечению качества осуществляются через политику в области качества, которая должна включать в себя: - отношение организации к требованиям потребителей и способы их выполнения; - отношения с поставщиками; - отношение к персоналу своей организации, способы вовлеченности и заинтересованности всего персонала. Политика должна демонстрировать, что руководство и персонал полностью осознают обязанности и роль своей организации как поставщика компонентов крови, заготовленных с соблюдением установленных требований к их безопасности, достаточных запасов, а также правильного и рационального их использования. 5. Система менеджмента качества Для планирования и развития системы менеджмента качества необходимо: - определить ключевые процессы организации и взаимосвязи между ними; - провести анализ влияния основных процессов на качество и безопасность компонентов крови; - определить исходные данные, объем выпуска продукции, контрольные параметры и ресурсы. Необходимо разработать документацию системы качества, включающую регламентирующие документы трех уровней: - стратегические документы: политика качества и руководство по качеству; - процедуры системы качества; - рабочую документацию. В организации должны быть определены формы для ведения протоколов качества. 5.1. Организация, ответственность и полномочия Директор (главный врач) для достижения качества и требований безопасности донорской крови и ее компонентов должен распределять ответственность и полномочия по качеству. Должна быть разработана организационная структура, включающая в себя распределение полномочий в организации. Делегирование полномочий должно соответствовать квалификации, опыту и компетентности персонала. Каждому подразделению организации следует разработать положение, устанавливающее задачи, функции и порядок взаимодействия с другими подразделениями. Необходимо разработать должностные инструкции для всех сотрудников, деятельность которых может влиять на качество. Должностная инструкция должна определять обязанности, а также сферы ответственности и полномочий сотрудника. Персонал должен четко знать свои обязанности и полномочия, а также осознавать свою роль в достижении целей организации и осуществлении ее политики в области качества и безопасности продукции и услуг. 5.2. Представитель руководства Директор (главный врач) должен назначить представителя по качеству (заместителя или сотрудника любого подразделения), который будет нести ответственность за систему менеджмента качества, отчетность и координацию работ в рамках системы. Назначенного сотрудника следует наделить соответствующими полномочиями и ресурсами для осуществления этих полномочий. 5.3. Анализ со стороны руководства Директор (главный врач) должен проводить систематический анализ состояния системы качества и ее результативности. Для анализа используют следующие входные данные: - результаты аудитов (проверок); - информацию от потребителей (жалобы, рекламации, благодарности); - результаты работы комиссии по рассмотрению случаев посттрансфузионных осложнений; - сведения о реакциях и осложнениях у доноров и реципиентов; - сведения о продукции с истекшим сроком хранения; - сведения о порче продукции, испорченной при хранении и транспортировании; - сведения об отводах доноров; - сведения о проведении или срыве выездных акций заготовки крови; - сведения о ложноположительных и ложноотрицательных реакциях; - результаты исследований маркеров гемотрансмиссивных инфекций; - результаты входного контроля материалов; - результаты мониторинга процессов и продукции; - предупреждающие и корректирующие действия; - решения по результатам предыдущего анализа со стороны руководства. На основе этих входных данных руководством организации проводится анализ, результаты которого используют для: - улучшения качества и безопасности компонентов крови; - повышения результативности системы качества; - определения потребности в ресурсах. |
Похожие:
 |
Гост р 53470-2009. Национальный стандарт Российской Федерации. Кровь... Гост р 53470-2009. Национальный стандарт Российской Федерации. Кровь донорская и ее компоненты. Руководство по применению компонентов... |
|
Правила клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов Правила устанавливают требования к проведению, документальному оформлению и контролю клинического использования донорской крови и... |
|
Инструкция по применению компонентов крови общие положения Переливанием... ... |
 |
Инструкция по применению компонентов крови общие положения Переливанием... В целях совершенствования медицинской помощи населению Российской Федерации и обеспечения качества при применении компонентов крови... |
|
Инструкция по применению компонентов крови общие положения Переливанием... В целях совершенствования медицинской помощи населению Российской Федерации и обеспечения качества при применении компонентов крови... |
|
Инструкция по применению компонентов крови общие положения Переливанием... В целях совершенствования медицинской помощи населению Российской Федерации и обеспечения качества при применении компонентов крови... |
|
Приказ от 15 сентября 1987 г. N 1035 об утверждении инструкции по... Инструкцию по учету крови при ее заготовке и переработке в учреждениях и организациях здравоохранения |
|
Приказ от 25 ноября 2002 года n 363 Об утверждении Инструкции по применению компонентов крови ... |
|
Приказ от 25 ноября 2002 года n 363 Об утверждении Инструкции по применению компонентов крови ... |
|
Утвержден Кровь донорская и ее компоненты. Контейнеры с консервированной кровью или ее компонентами. Маркировка. Гост р 52938-2008 (утв. Приказом... |
|
Бухгалтерский учет донорской крови В статье рассмотрены вопросы бухгалтерского учета донорской крови в учреждениях здравоохранения, документальное оформление операций,... |
|
Национальный стандарт российской федерации гост р 53676- 2009 Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. №184-фз «О техническом... |
|
Национальный стандарт российской федерации гост р 53487- 2009 Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. №184-фз «О техническом... |
|
Национальный стандарт российской федерации гост р 53675- 2009 Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. №184-фз «Отехническом... |
|
Приказ минздрава СССР от 15. 09. 1987 n 1035 об утверждении "инструкции... Приказ минздрава СССР от 15. 09. 1987 n 1035 об утверждении "инструкции по учету крови при ее заготовке и переработке в учреждениях... |
|
Национальный стандарт российской федерации туристские услуги средства... Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-фз "О техническом... |