"гост р 52420-2009. Национальный стандарт Российской Федерации. Кровь донорская и ее компоненты. Общие требования к обеспечению качества при заготовке, переработке, хранении и использовании донорской крови и ее компонентов"
|
Скачать 0.74 Mb.
|
6.5. Производственная среда Организация должна создать производственную среду, необходимую для обеспечения соответствия донорской крови и ее компонентов установленным требованиям в процессе их заготовки, переработки, обследования, хранения и транспортирования, а также меры, исключающие бактериальное загрязнение донорской крови и ее компонентов. Для предотвращения загрязнения донорской крови и ее компонентов направление потоков материалов и людей в помещениях должно быть организовано в соответствии с последовательностью выполнения производственных операций. Работы, для которых требуются асептические условия, должны осуществляться в "чистых помещениях" или помещениях, оборудованных ламинарными установками. Класс чистоты помещения определяется видом проводимых работ. Заготовка и переработка крови на компоненты в замкнутой системе пластиковых контейнеров может осуществляться в среде обычных помещений при соблюдении общих правил санитарно-эпидемиологического режима. Для предотвращения контактного инфицирования крови при ее заготовке персонал должен соблюдать требования асептики и антисептики. Источниками инфицирования могут быть: микрофлора воздуха, руки медперсонала, кожа локтевого сгиба донора, нарушение герметичности контейнеров для заготовки крови и др. 6.6. Программа по гигиене Программа по гигиене должна включать в себя: - медицинское обследование персонала, регистрацию случаев выявления инфекционных заболеваний и процедуру отстранения персонала от работы, связанной с возможностью передачи инфекции в таких случаях; - обучение персонала правилам личной гигиены, гигиены труда и организации рабочего места; - обеспечение персонала технологической одеждой и индивидуальными средствами защиты в соответствии с установленными нормами; - прочие мероприятия. 6.7. Программа по санитарии Для обеспечения надлежащего порядка в помещениях и чистоты окружающей среды организация должна назначить лицо, ответственное за санитарно-эпидемиологический режим, и разработать документированную программу мероприятий, устанавливающую объекты, средства, методы и периодичность уборки и дезинфекции помещений и оборудования. 6.8. Удаление отходов Отходы, образующиеся при заготовке, обследовании крови, производстве и переливании ее компонентов, относятся к потенциально инфицированным материалам. Организация должна назначить ответственное лицо и выделить необходимые ресурсы для управления отходами. Процедура управления отходами, разработанная на основе действующих нормативных документов, должна включать в себя: - меры по уменьшению количества отходов; - методы перевода отходов в безопасное состояние; - разделение отходов на категории (по способу утилизации); - условия хранения отходов производства и порядок их вывоза; - способ уничтожения (утилизации), не загрязняющий продукты и безопасный для людей и окружающей среды (в том числе, когда уничтожение проводится другой организацией по договору). 6.9. Охрана труда и техника безопасности В организации службы крови должен быть назначен сотрудник, ответственный за охрану труда и технику безопасности. В соответствии с рисками для каждой рабочей зоны должны быть установлены и документированы правила и процедуры безопасности, включая: - условия, обеспечивающие охрану здоровья и безопасность донора и персонала; - методы работы; - защитное оборудование, технологическую одежду и индивидуальные средства защиты. Возможно применение программ иммунизации персонала и страхования доноров. В организации должны быть разработаны рабочие инструкции (СОПы) на выполнение конкретных работ по созданию соответствующих условий окружающей среды (уборку помещений, очистку и дезинфекцию оборудования; приготовление дезинфицирующих растворов; подготовку инструментов и материалов; инструкции по технике безопасности и т.п.). 6.9.1. Мониторинг Условия производственной среды должны контролироваться, где это предусмотрено, требованиями к проведению работ. 6.10. Информационные ресурсы 6.10.1. Донорские данные В организации должны вестись и поддерживаться в рабочем состоянии документы, содержащие следующие данные о донорах: а) сведения (из официальных источников) о потенциальных донорах; б) сведения о донорах, сдавших кровь (результаты медицинского обследования, историю донаций и другую медицинскую информацию); в) списки: - отведенных доноров; - типированных доноров; - иммунизированных доноров. При использовании компьютерных технологий для поддержания баз данных должно быть предусмотрено создание резервных копий и их архивирование. 6.10.2. Данные о компонентах крови Организация должна иметь информацию о заготовке, производстве, контроле, хранении и статусе продукции. 6.10.3. Программное обеспечение Программное обеспечение, используемое в процессах заготовки и обследования крови, производства, хранения, транспортирования, выпуска и выдачи компонентов крови, должно быть документировано, идентифицировано и подвергнуто контролю, чтобы обеспечить уверенность в его пригодности. Программное обеспечение должно быть протестировано и/или валидировано до начала его использования. Тестирование может включать в себя проверку на вирусы и проверку запрограммированных алгоритмов. Для создания резервных копий может использоваться существующее или быть предусмотрено специальное программное обеспечение. 7. Управление процессами 7.1. Процессы, связанные с потребителем 7.1.1. Определение требований, относящихся к продукции Организация должна определить: - законодательные требования к компонентам крови, установленные государственными и отраслевыми нормативными документами (законами Российской Федерации, национальными стандартами, техническими регламентами, приказами и инструкциями и т.п.), включая требования к взаимодействию с лечебно-профилактическими учреждениями по вопросам хранения, транспортирования, применения и рационального использования компонентов крови, исследования реакций и осложнений у реципиентов и т.п.; - дополнительные запросы потребителей в зависимости от назначения продуктов крови. 7.1.2. Группы потребителей Организация должна определить категории своих потребителей. Потребителями организации являются: - лечебно-профилактические учреждения, включая пациентов и персонал; - доноры (как потребители услуги взятия крови); - заводы по фракционированию плазмы; - научно-исследовательские учреждения; - органы управления здравоохранением, обеспечивающие финансирование; - общество в целом или общественные группы (например, общество больных гемофилией или общество доноров); - другие стороны, заинтересованные в результатах деятельности организации. 7.2. Требования потребителей Задачей системы качества организации является правильная интерпретация требований потребителей. Требования потребителей должны быть документированы. 7.2.1. Лечебно-профилактические учреждения С лечебно-профилактическим учреждением, применяющим компоненты донорской крови для трансфузий, необходимо согласовать: - потребность в продуктах крови; - порядок заказа; - способ доставки; - упаковку; - инструкции по применению; - потребность в консультациях и обучении персонала лечебного учреждения. Для улучшения клинической практики, а также для контроля и оценки клинического применения крови следует разработать и внедрить стандартную форму бланка заказа на компоненты. Для реципиентов наиболее уязвимых групп, таких как грудные младенцы, беременные женщины, лица, которым неоднократно переливалась кровь или ее компоненты, следует согласовать объем дозы, необходимость индивидуального подбора, срок годности продуктов на момент поставки, необходимость дополнительных исследований крови и т.п. 7.2.2. Доноры Согласие донора на донацию является формой соглашения. В организации должна быть предусмотрена процедура получения информированного согласия донора на донацию, которая включает в себя: - определение информации, необходимой потенциальному донору для осознания им рисков и принятия решения о донации; - форму информированного согласия донора, доступную для его понимания; - обеспечение конфиденциальности информации, которую сообщает о себе донор. 7.2.3. Органы управления здравоохранением С органом, осуществляющим управление и финансирование организации донорства крови, должны быть согласованы потребности в продуктах крови и ресурсах, мероприятия по сбережению энергии и других ресурсов и т.п. При анализе контракта (договора) организация должна убедиться, что требования потребителей: - точно определены; - правильно поняты всеми сотрудниками (подразделениями организации), которые будут участвовать в выполнении заказа; - могут быть выполнены организацией (включая оценку потребности в ресурсах). Договор (соглашение) на производство и поставку компонентов крови, а также предоставление услуг должен быть правильно сформулирован, документально оформлен и согласован с потребителем до его утверждения. 7.3. Взаимодействие с потребителями 7.3.1. Взаимодействие с лечебным учреждением (клиническое взаимодействие) Для обеспечения качества переливания крови организация должна тесно взаимодействовать с лечебным учреждением по вопросам рационального использования крови, порядка заказа, поставки и анализа эффективности трансфузий. Взаимодействие может осуществляться посредством: - прямого контакта с врачами, назначающими и осуществляющими трансфузии; - передачи сведений о компонентах крови (в том числе компьютерными средствами); - консультирования и обучения персонала лечебных учреждений; - анализа контракта, включая поправки и порядок заказа крови; - совместного участия в работе комиссии по рассмотрению случаев посттрансфузионных осложнений; - проведения совместных конференций. 7.3.2. Взаимодействие с донорами Взаимодействие с донорами может осуществляться посредством: - исследования неблагоприятных реакций и осложнений у доноров; - анализа информации о донорах после донации (информация о соответствии донора установленным критериям); - приглашения доноров для повторных плановых донаций или повторного обследования, обеспечивающего процесс карантинизации; - рассмотрения жалоб. 7.3.2.1. Работа с жалобами Жалобы, рекламации и другие виды внешних сообщений о несоответствующей продукции/несоответствиях должны регистрироваться и рассматриваться сразу после их получения, независимо от источника и носителя информации. Сбор информации может осуществляться на разных уровнях, но этот процесс должен координировать сотрудник, ответственный за качество в организации службы крови. Для эффективного обращения с жалобами, рекламациями и другими сообщениями о несоответствиях организации следует стандартизовать и письменно оформить эту процедуру в виде СОП или другого документа. Система должна быть направлена на исследование и устранение причин, поэтому жалобы, рекламации и любые сообщения о несоответствиях должны рассматриваться как "возможность улучшений". Заключение по рассмотрению жалобы, рекламации или сообщения о несоответствии следует направить лицу или организации, от которых поступила информация (донору, пациенту, врачу, лечебному учреждению, органу управления, представителю общественности и т.п.), какими бы ни были результаты исследования. Несоответствие необходимо идентифицировать, продукцию или услугу взять под контроль и разработать соответствующее корректирующее воздействие в соответствии с 7.16.10 настоящего стандарта. 7.4. Закупки 7.4.1. Общие положения Качество продуктов, получаемых из крови, существенно зависит от качества используемых расходных, упаковочных и вспомогательных материалов, оборудования и потребляемых услуг. Для того чтобы применяемые материалы, оборудование и услуги соответствовали установленным требованиям, организации следует обеспечить управляемую систему закупок. Организация должна определить и обеспечить ресурсы, необходимые для закупки позиций, влияющих на качество и безопасность крови и ее продуктов. Рекомендуется разработать процедуру (в виде СОП или другого документа организации), устанавливающую порядок взаимодействия и распределения ответственности между подразделениями, осуществляющими закупки, включая этапы: - планирования; - разработки технического задания на проведение конкурсов и аукционов; - приемки продукции поставщика на склад; - входного контроля; - анализа процесса закупок. 7.4.2. Планирование закупок Планирование закупок ключевых материалов, оборудования и услуг необходимо осуществлять с учетом стратегии организации в области качества. Ключевыми в организации являются те позиции, которые непосредственно влияют на качество заготовки, обследования, переработки, хранения и использования компонентов крови: а) контейнеры для заготовки крови и ее компонентов; б) оборудование и расходные материалы для аппаратных методов заготовки, а также процессов переработки, исследования, хранения, транспортирования, контроля качества и переливания крови, включая: - иммуногематологические реагенты; - реагенты для скрининга обязательных гемотрасмиссивных инфекций; - дезинфицирующие средства; в) услуги по: - поверке, калибровке и сервисному обслуживанию оборудования; - санитарно-эпидемиологическому контролю; - вывозу и утилизации отходов; - обучению; - прочие услуги. 7.4.3. Разработка технического задания на проведение конкурсов и аукционов Разработку технического задания на проведение конкурсов и аукционов следует проводить с учетом влияния закупаемого оборудования, материалов и услуг на качество донорской крови и ее компонентов, а также на здоровье донора и сохранение донорских кадров. 7.4.3.1. Выбор контейнеров Для обеспечения качества и снижения риска контаминации при заготовке крови и ее компонентов необходимо использовать преимущественно закрытые системы полимерных контейнеров в соответствии с назначением получаемых компонентов. 7.4.3.2. Иммуногематологические реагенты и реактивы Выбор иммуногематологических реагентов и реактивов для скрининга обязательных гемотрансмиссивных инфекций является важнейшей областью обеспечения безопасности крови и ее компонентов, поэтому при разработке технического задания необходимо ориентироваться на следующие основные характеристики реагентов: - специфичность; - чувствительность; - титр; - прочие в зависимости от вида реагента. Следует также принимать во внимание и другие характеристики, определяющие практическое использование реагентов, такие как срок годности, условия хранения, число тестов в каждом наборе; жизнеспособность реагента и т.п. 7.4.3.3. Выбор услуг При разработке технического задания на предоставление услуг (по поверке, калибровке, техническому или сервисному обслуживанию оборудования; санитарно-эпидемиологическому контролю; уничтожению отходов; доставке крови, если она осуществляется сторонней организацией, обучению и т.п.) необходимо руководствоваться требованиями нормативных документов и действующего законодательства в соответствующей области. Организации, предоставляющие услуги, должны быть лицензированы (если их услуги являются лицензируемым видом деятельности) или аккредитованы в установленном законодательством порядке. 7.4.3.4. Выбор дезинфицирующих средств Применение дезинфицирующих средств для обработки рук персонала, кожи локтевого сгиба доноров, оборудования и инструментов, обеззараживания отходов, уборки помещений и т.п. является первостепенной профилактической мерой, направленной на предупреждение контаминации крови и ее компонентов, а также защиту донора и персонала. При разработке технического задания на закупку дезинфицирующих средств особое внимание следует обратить на их специфические характеристики. При определении потребности в основных материалах и для обеспечения их резервного запаса с учетом изменчивости спроса (например, по периодам года) необходимо проводить анализ запасов на складах. 7.4.4. Приемка продукции поставщика на склад. Входной контроль Продукция поставщика (оборудование, материалы) должна быть принята на склад после проверки сопроводительной документации. Продукция, поступившая без необходимой сопроводительной документации, должна быть немедленно изолирована. Если материалы попали в производство, они должны быть изъяты по специальной процедуре, предусмотренной 7.16 настоящего стандарта. До получения результатов входного контроля материалы должны размещаться отдельно от проверенной продукции (карантин). Входной контроль является неотъемлемой частью процесса изготовления компонентов крови, он проводится для предотвращения использования в производстве материалов или услуг, не отвечающих установленным требованиям, и сокращения непроизводительных расходов. В документированную процедуру входного контроля необходимо включить перечень основных материалов или услуг, подлежащих входному контролю, и изложить порядок: - идентификации, маркировки и размещения материалов на карантин; - проведения испытаний; - принятия решения о допуске в производство; - выдачи пользователям; - регистрации данных, относящихся к качеству закупаемых материалов и/или услуг. Перечень материалов, показателей, подлежащих входному контролю, а также объемы контроля устанавливаются с учетом их влияния на качество готового продукта. Показатели и критерии качества устанавливаются на основе требований нормативных документов федерального органа государственной власти, ответственного за политику в области здравоохранения. Материалы, прошедшие входной контроль, должны быть промаркированы и переведены из карантина в активный запас. Если при входном контроле выявлено несоответствие материала установленным требованиям, необходимо оформить рекламационный акт, материалы идентифицировать и хранить в специально отведенном месте. Не допускается совместное хранение материалов, имеющих разный статус входного контроля. Управление несоответствующими материалами осуществляется согласно требованиям 7.16 настоящего стандарта. 7.4.5. Анализ процесса закупок Анализ процесса закупок следует проводить регулярно на основе следующих данных: - результатов входного контроля, свидетельствующих о фактическом качестве закупаемой продукции; - результатов анализа запасов материалов на складе; - результатов анализа исполнения бюджета; - результатов анализа дебиторской и кредиторской задолженностей. |
Похожие:
 |
Гост р 53470-2009. Национальный стандарт Российской Федерации. Кровь... Гост р 53470-2009. Национальный стандарт Российской Федерации. Кровь донорская и ее компоненты. Руководство по применению компонентов... |
|
Правила клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов Правила устанавливают требования к проведению, документальному оформлению и контролю клинического использования донорской крови и... |
|
Инструкция по применению компонентов крови общие положения Переливанием... ... |
 |
Инструкция по применению компонентов крови общие положения Переливанием... В целях совершенствования медицинской помощи населению Российской Федерации и обеспечения качества при применении компонентов крови... |
|
Инструкция по применению компонентов крови общие положения Переливанием... В целях совершенствования медицинской помощи населению Российской Федерации и обеспечения качества при применении компонентов крови... |
|
Инструкция по применению компонентов крови общие положения Переливанием... В целях совершенствования медицинской помощи населению Российской Федерации и обеспечения качества при применении компонентов крови... |
|
Приказ от 15 сентября 1987 г. N 1035 об утверждении инструкции по... Инструкцию по учету крови при ее заготовке и переработке в учреждениях и организациях здравоохранения |
|
Приказ от 25 ноября 2002 года n 363 Об утверждении Инструкции по применению компонентов крови ... |
|
Приказ от 25 ноября 2002 года n 363 Об утверждении Инструкции по применению компонентов крови ... |
|
Утвержден Кровь донорская и ее компоненты. Контейнеры с консервированной кровью или ее компонентами. Маркировка. Гост р 52938-2008 (утв. Приказом... |
|
Бухгалтерский учет донорской крови В статье рассмотрены вопросы бухгалтерского учета донорской крови в учреждениях здравоохранения, документальное оформление операций,... |
|
Национальный стандарт российской федерации гост р 53676- 2009 Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. №184-фз «О техническом... |
|
Национальный стандарт российской федерации гост р 53487- 2009 Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. №184-фз «О техническом... |
|
Национальный стандарт российской федерации гост р 53675- 2009 Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. №184-фз «Отехническом... |
|
Приказ минздрава СССР от 15. 09. 1987 n 1035 об утверждении "инструкции... Приказ минздрава СССР от 15. 09. 1987 n 1035 об утверждении "инструкции по учету крови при ее заготовке и переработке в учреждениях... |
|
Национальный стандарт российской федерации туристские услуги средства... Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-фз "О техническом... |