УТВЕРЖДЕНЫ
приказом Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от «___» _____________2013 г. № ____
|
Правила клинического использования
донорской крови и (или) ее компонентов
I. Общие положения
1. Настоящие Правила устанавливают требования к проведению, документальному оформлению и контролю клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов в целях обеспечения эффективности, качества и безопасности трансфузии (переливания) и формирования запасов донорской крови и (или) ее компонентов.
2. Настоящие Правила подлежат применению всеми организациями, осуществляющими клиническое использование донорской крови и (или) ее компонентов в соответствии с Федеральным законом от 20 июля 2012 г. № 125-ФЗ «О донорстве крови и ее компонентов» (далее – организации).
3. Понятия, используемые в настоящих Правилах:
а) аллогенная кровь и ее компоненты – кровь и ее компоненты, взятые у одного лица и предназначенные для переливания другому лицу, для использования в медицинских изделиях или в качестве исходного материала для производства лекарственных средств;
б) аутологичная кровь и ее компоненты – кровь и ее компоненты, взятые у одного лица и предназначенные исключительно для последующего переливания тому же лицу;
в) концентрат гранулоцитов (гранулоциты) – компонент крови, полученный с помощью афереза и состоящий из суспендированных в плазме гранулоцитов;
г) криопреципитат – компонент крови, полученный из свежезамороженной плазмы путем осаждения белков с использованием процедур замораживания – оттаивания с последующей концентрацией и ресуспендированием осажденных белков в небольшом объеме плазмы;
д) лейкоредукция – процедура удаления лейкоцитов из компонентов крови до минимального остаточного содержания;
е) переливание (трансфузия) крови и (или) ее компонентов – совокупность медицинских манипуляций по введению в лечебных целях в кровеносное русло реципиента крови и (или) ее компонентов, заготовленных от донора или самого реципиента (аутодонорство), а также крови, излившейся в полости тела при травме и операциях (реинфузия);
ж) свежезамороженная плазма – компонент крови, полученный из дозы консервированной крови или заготовленный с помощью афереза и замороженный при температуре, достаточной для сохранения в функциональном состоянии лабильных факторов свертывания крови;
з) синдром диссеминированного внутрисосудистого свертывания (далее – ДВС-синдром) – патологический процесс, возникающий при различных заболеваниях, характеризующийся образованием микросгустков (нерастворимого фибрина) и утилизацией прокоагулянтов и тромбоцитов в кровеносном русле реципиента с развитием геморрагического и (или) тромботического синдромов, приводящий к нарушению микроциркуляции и тканевой гипоксии;
и) трансфузионная терапия – метод коррекции нарушений гомеостаза и управления функциями организма направленным изменением свойств, состава и объема циркулирующей крови внутрисосудистым введением трансфузионных средств, а также трансфузиологическими операциями экстракорпоральной гемокоррекции, физиогемотерапии и искусственного кровообращения;
к) тромбоцитный концентрат (тромбоциты) – компонент крови, получаемый из дозы консервированной крови или заготовленный с помощью афереза;
л) фенотип донора и реципиента по антигенам эритроцитов – антигены, содержащиеся на эритроцитах донора и реципиента;
м) эритроцитная взвесь – компонент крови, полученный из дозы консервированной крови путем отделения части плазмы с последующим суспендированием эритроцитов в добавочном растворе;
н) эритроцитная масса – компонент крови, полученный из дозы консервированной крови путем удаления части плазмы без дальнейшей переработки.
II. Организация деятельности по трансфузии (переливанию) донорской крови и (или) ее компонентов
Общие требования к организации трансфузии (переливания) донорской крови и (или) ее компонентов
4. В организациях создается трансфузиологическая комиссия, в состав которой включаются заведующие клиническими подразделениями, заведующие трансфузиологическим отделением или трансфузиологическим кабинетом, а при отсутствии их в штате организации – врачи, ответственные за организацию трансфузии (переливания) донорской крови и (или) ее компонентов в организации и другие специалисты.
Трансфузиологическая комиссия создается на основании решения (приказа) руководителя организации, в которой она создана.
Деятельность трансфузиологической комиссии осуществляется на основании положения о трансфузиологической комиссии, утверждаемого руководителем организации.
5. Функциями трансфузиологической комиссии являются:
а) контроль за организацией трансфузии (переливания) донорской крови и (или) ее компонентов в организации;
б) анализ результатов клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов;
в) разработка оптимальных программ трансфузии (переливания) донорской крови и (или) ее компонентов;
г) организация, планирование и контроль повышения уровня профессиональной подготовки врачей и других медицинских работников по вопросам трансфузии (переливания) донорской крови и (или) ее компонентов;
д) анализ случаев реакций и осложнений, возникших в связи с трансфузией (переливанием) донорской крови и (или) ее компонентов, и разработка мероприятий по их профилактике.
6. В целях обеспечения безопасности трансфузии (переливания) донорской крови и (или) ее компонентов:
а) запрещается трансфузия (переливание) донорской крови и (или) ее компонентов нескольким реципиентам из одного контейнера;
б) запрещается трансфузия (переливание) донорской крови и (или) ее компонентов, не обследованной на маркеры вирусов иммунодефицита человека, гепатитов В и С, возбудителя сифилиса, группу крови по системе АВО и резус-принадлежность.
7. После каждой трансфузии (переливания) донорской крови и (или) ее компонентов проводится оценка ее эффективности. Критериями эффективности трансфузии (переливания) донорской крови и (или) ее компонентов являются клинические данные и результаты лабораторных исследований.
Требования к медицинским работникам, осуществляющим трансфузию (переливание) донорской крови и (или) ее компонентов
8. Проведение трансфузии (переливания) донорской крови и (или) ее компонентов в организациях организует заведующий трансфузиологическим отделением или трансфузиологическим кабинетом.
В организациях, не имеющих в своей структуре указанных структурных подразделений, организацию и проведение трансфузии (переливания) донорской крови и (или) ее компонентов осуществляет врач-трансфузиолог, назначаемый приказом руководителя организации и соответствующий требованиям, предъявляемым Квалификационными требованиями к специалистам с высшим и послевузовским медицинским и фармацевтическим образованием в сфере здравоохранения, утвержденными приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 7 июля 2009 г. № 415н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 9 июля 2009 г., регистрационный № 14292), с изменениями, внесенными приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 26 декабря 2011 г. № 1644н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 18 апреля 2012 г., регистрационный № 23879), по специальности «трансфузиология».
9. На врача-трансфузиолога, ответственного за организацию трансфузионной терапии в организации, не имеющей в своей структуре трансфузиологического отделения или трансфузиологического кабинета, возлагаются следующие обязанности:
а) организация трансфузии (переливания) донорской крови и (или) ее компонентов в организации;
б) планирование мероприятий по профилактике реакций и осложнений, возникших в связи с трансфузией (переливанием) донорской крови и (или) ее компонентов;
в) организация ведения медицинской документации по регистрации трансфузии (переливания) донорской крови и (или) ее компонентов, учета реакций и осложнений, возникших в связи с трансфузией (переливанием) донорской крови и (или) ее компонентов;
г) расчет величины запаса крови и ее компонентов, контроль его формирования и расходования;
д) составление статистического отчета о трансфузионной терапии в организации (количестве трансфузий (переливаний) донорской крови и (или) ее компонентов, реакций и осложнений, возникших в связи с трансфузией (переливанием) донорской крови и (или) ее компонентов).
10. Трансфузия (переливание) донорской крови и (или) ее компонентов в организации осуществляется лечащим или дежурным врачом, во время операции врачом-хирургом или врачом-анестезиологом-реаниматологом, непосредственно не участвующим в операции или наркозе, а также врачом-трансфузиологом (далее врач, проводящий трансфузию (переливание) донорской крови и (или) ее компонентов).
К врачам, проводящим трансфузию (переливание) донорской крови и (или) ее компонентов, предъявляются требования о прохождении в установленном порядке повышения квалификации по специальности «трансфузиология».
Допуск врачей к трансфузии (переливанию) донорской крови и (или) ее компонентов оформляется приказом руководителя организации.
Медицинские работники со средним медицинским образованием привлекаются к трансфузии (переливанию) донорской крови и (или) ее компонентов только в части выполнения вспомогательных функций (размораживание плазмы, подготовка и подключение системы для внутривенного переливания донорской крови и (или) ее компонентов) и работают под непосредственным контролем врача, выполняющего трансфузию (переливание) донорской крови и (или) ее компонентов.
Требования к оборудованию, вспомогательным материалам, используемым для трансфузии (переливания) донорской крови и (или) ее компонентов
11. При подготовке и проведении трансфузии (переливания) донорской крови и (или) ее компонентов используются материалы и оборудование, соответствующие своему назначению и разрешенные к использованию на территории Российской Федерации.
12. При размораживании и согревании донорской крови и (или) ее компонентов используется специальное оборудование, исключающее непосредственный контакт с теплоносителями и бактериологическое загрязнение.
Оборудование для размораживания и согревания донорской крови и (или) ее компонентов должно обеспечивать установленную скорость размораживания и согревания донорской крови и (или) ее компонентов, а также мониторинг режима размораживания и согревания.
13. На каждую единицу оборудования, применяемого для проведения трансфузии (переливания) донорской крови и (или) ее компонентов, должна быть разработана рабочая инструкция по использованию оборудования на рабочем месте, включая обработку и дезинфекцию оборудования, а также технику безопасности.
14. Трансфузия (переливание) донорской крови и (или) ее компонентов проводится с соблюдением правил асептики и антисептики с использованием устройств одноразового применения для внутривенного введения, имеющих фильтр.
15. Для профилактики эмболии микроагрегатами при трансфузии (переливании) донорской крови и (или) ее компонентов, не подвергнутых лейкоредукции, используются устройства одноразового применения со встроенным микрофильтром, обеспечивающим удаление микроагрегатов диаметром более 30 мкм.
16. При множественных трансфузиях у лиц с отягощенным трансфузионным анамнезом трансфузия (переливание) эритроцитсодержащих компонентов, свежезамороженной плазмы и тромбоцитов проводится с использованием лейкоцитарных фильтров.
Требования к условиям (помещениям), в которых осуществляется трансфузия (переливание) донорской крови и (или) ее компонентов
17. Условия (помещения) для подготовки и проведения трансфузии (переливания) донорской крови и (или) ее компонентов должны соответствовать санитарно-эпидемиологическим правилам и гигиеническим нормативам, предъявляемым к помещениям организаций. Для подготовки и проведения трансфузии (переливания) донорской крови и (или) ее компонентов в организации выделяются отдельные помещения:
а) для хранения и выдачи донорской крови и (или) ее компонентов, медицинских изделий для лабораторных исследований крови реципиента и проведения трансфузии (переливания) донорской крови и (или) ее компонентов;
б) для проведения иммуносерологических исследований крови реципиентов;
в) для заготовки и хранения аутологичной крови и (или) ее компонентов.
В указанных помещениях оборудуются рабочие места для выполнения исследований, предусмотренных пунктами 39-41 настоящих Правил, и заполнения учетно-регистрационных документов. При отсутствии таких помещений выделяются обособленные места в составе палатных отделений, отделений реанимации и анестезиологии или операционного блока организации.
18. Помещения и места, указанные в пункте 17 настоящих Правил, должны быть оснащены соответствующим оборудованием, медицинской мебелью, моющими и дезинфицирующими средствами. Поверхность их стен, полов, потолков должна быть гладкой, легкодоступной для влажной уборки и устойчивой к действию моющих и дезинфицирующих средств.
19. Проведение трансфузии (переливания) донорской крови и (или) ее компонентов реципиентам осуществляется в помещениях организаций, предназначенных для оказания медицинской помощи (операционных, процедурных, реанимационных палатах, палатах лечебно-диагностических отделений, в том числе дневных стационаров).
20. Все медицинское оборудование и вспомогательные материалы, применяемые при трансфузии (переливании) донорской крови и (или) ее компонентов, после использования подвергаются дезинфекции.
Сбор и утилизация контейнеров с остатками крови и ее компонентов, пробирок для иммуносерологических исследований, устройств для переливания крови и ее компонентов осуществляется в соответствии с санитарно-эпидемиологическими требованиями к обращению с медицинскими отходами, утвержденными постановлением Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 9 декабря 2010 г. № 163 (зарегистрированы Министерством юстиции Российской Федерации 17 февраля 2011 г., регистрационный № 19871).
III. Правила проведения трансфузии (переливания) донорской крови
и (или) ее компонентов
21. При поступлении реципиента, нуждающегося в проведении трансфузии (переливания) донорской крови и (или) ее компонентов, в организацию врачом клинического отделения организации, прошедшим обучение по вопросам трансфузиологии, проводится первичное исследование групповой и резус-принадлежности крови реципиента.
22. Подтверждающее определение группы крови по системе АВО и резус-принадлежности, а также фенотипирование по антигенам С, с, Е, е, CW, K, k и определение антиэритроцитарных антител у реципиента осуществляется в клинико-диагностической лаборатории.
Результаты подтверждающего определения группы крови АВО и резус-принадлежности, а также фенотипирования по антигенам С, с, Е, е, CW, K, k и определения антиэритроцитарных антител у реципиента вносятся в медицинскую документацию, отражающую состояние здоровья реципиента.
Запрещается переносить данные о группе крови и резус-принадлежности в медицинскую документацию, отражающую состояние здоровья реципиента, организации, в которой планируется проведение трансфузии (переливания) донорской крови и (или) ее компонентов реципиенту, с медицинской документации, отражающей состояние здоровья реципиента, других организаций, где ранее реципиенту была оказана медицинская помощь, в том числе включающая трансфузию (переливание) донорской крови и (или) ее компонентов, или проводилось его медицинское обследование.
23. Реципиентам, имеющим в анамнезе посттрансфузионные осложнения, беременность, рождение детей с гемолитической болезнью новорожденного, а также реципиентам, имеющим аллоиммунные антитела, производят индивидуальный подбор компонентов крови в клинико-диагностической лаборатории.
24. В день трансфузии (переливания) донорской крови и (или) ее компонентов (не ранее, чем за 24 часа до трансфузии (переливания) донорской крови и (или) ее компонентов) у реципиента из вены берут кровь: 2–3 мл. в пробирку с антикоагулянтом и 3–5 мл. в пробирку без антикоагулянта для проведения обязательных контрольных исследований и проб на совместимость. Пробирки должны быть маркированы с указанием фамилии и инициалов реципиента, номера медицинской документации, отражающей состояние здоровья реципиента, наименования отделения, где проводится трансфузия (переливание) донорской крови и (или) ее компонентов, групповой и резус-принадлежности, даты взятия образца крови.
25. Перед началом трансфузии (переливания) донорской крови и (или) ее компонентов врач, проводящий трансфузию (переливание) донорской крови и (или) ее компонентов, должен убедиться в их пригодности для переливания с учетом результатов лабораторного контроля, проверить герметичность контейнера и правильность паспортизации, провести макроскопический осмотр контейнера с кровью и (или) ее компонентами.
26. При переливании эритроцитсодержащих компонентов донорской крови врач, проводящий трансфузию (переливание) эритроцитсодержащих компонентов, проводит контрольную проверку группы крови донора и реципиента по системе АВО, а также пробы на индивидуальную совместимость.
При совпадении результатов первичного и подтверждающего определения группы крови по системе АВО, резус-принадлежности, фенотипа донора и реципиента, а также сведений об отсутствии у реципиента антиэритроцитарных антител врач, проводящий трансфузию (переливание) эритроцитсодержащих компонентов, перед переливанием при контрольной проверке определяет группу реципиента и донора крови по системе АВО и выполняет только одну пробу на индивидуальную совместимость – на плоскости при комнатной температуре.
27. После проведения контрольной проверки группы крови реципиента и донора по системе АВО, а также проб на индивидуальную совместимость врач, проводящий трансфузию (переливание) донорской крови и (или) ее компонентов, выполняет биологическую пробу.
28. Биологическая проба проводится независимо от вида и объема донорской крови и (или) ее компонентов и скорости их введения, а также в случае индивидуально подобранных в клинико-диагностической лаборатории или фенотипированных эритроцитсодержащих компонентов. При необходимости переливания нескольких доз компонентов донорской крови биологическая проба выполняется перед началом переливания каждой новой дозы компонента донорской крови.
29. Биологическая проба проводится посредством однократного переливания 10 мл. донорской крови и (или) ее компонентов со скоростью 2–3 мл. (40–60 капель) в мин. в течение 3–3,5 мин. После этого переливание прекращается и в течение 3 мин. осуществляется наблюдение за состоянием реципиента, контролируется его пульс, число дыхательных движений, артериальное давление, общее состояние, цвет кожи, измеряется температура тела. Данная процедура повторяется дважды. При появлении в этот период клинических симптомов: озноб, боли в пояснице, чувства жара и стеснения в груди, головной боли, тошноты или рвоты, врач, проводящий трансфузию (переливание) донорской крови и (или) ее компонентов, немедленно прекращает трансфузию (переливание) донорской крови и (или) ее компонентов.
30. Биологическая проба выполняется, в том числе при экстренной трансфузии (переливании) донорской крови и (или) ее компонентов. Во время проведения трансфузии (переливания) донорской крови и (или) ее компонентов экстренно допускается продолжение переливания солевых растворов.
31. При трансфузии (переливании) донорской крови и (или) ее компонентов под наркозом признаками реакции или осложнения служат усиливающаяся без видимых причин кровоточивость в операционной ране, снижение артериального давления, учащение пульса, изменение цвета мочи при катетеризации мочевого пузыря. При наступлении любого из перечисленных случаев трансфузия (переливание) донорской крови и (или) ее компонентов прекращается.
Врачом-хирургом и врачом-анестезиологом-реаниматологом совместно с врачом-трансфузиологом проводится установление причины реакции или осложнения. При установлении связи реакции или осложнения с трансфузией (переливанием) донорской крови и (или) ее компонентов, трансфузия (переливание) донорской крови и (или) ее компонентов прекращается.
Вопрос о дальнейшей трансфузии (переливании) донорской крови и (или) ее компонентов решается консилиумом указанных в настоящем пункте врачей с учетом клинических и лабораторных данных.
32. Врач, проводящий трансфузию (переливание) донорской крови и (или) ее компонентов, обязан регистрировать трансфузию в журнале регистрации переливания крови и ее компонентов, а также производить запись в медицинской документации реципиента, отражающую состояние его здоровья, с обязательным указанием:
а) медицинских показаний к трансфузии (переливанию) донорской крови и (или) ее компонентов;
б) паспортных данных с этикетки донорского контейнера, содержащих сведения о коде донора, группе крови по системе АВО и резус-принадлежности, фенотипе донора, а также номера контейнера, даты заготовки, названия организации (после окончания трансфузии (переливания) донорской крови и (или) ее компонентов этикетка или копия этикетки от контейнера с компонентом крови, полученная с использованием фото- или оргтехники, вклеивается в медицинскую документацию, отражающую состояние здоровья реципиента);
в) результата контрольной проверки группы крови реципиента по системе АВО с указанием сведений (наименование, производитель, серия, срок годности) об используемых реактивах (реагентах);
г) результата контрольной проверки группы донорской крови или ее эритроцитсодержащих компонентов, взятых из контейнера, по системе АВО;
д) результата проб на индивидуальную совместимость крови донора и реципиента;
е) результата биологической пробы.
Запись в медицинской документации, отражающей состояние здоровья реципиента, оформляется протоколом трансфузии (переливания) донорской крови и (или) ее компонентов по рекомендуемой форме, приведенной в приложении № 1 к настоящим Правилам.
33. Реципиент после трансфузии (переливания) донорской крови и (или) ее компонентов должен в течение 2 часов соблюдать постельный режим. Лечащий или дежурный врач контролирует его температуру тела, артериальное давление, пульс, диурез, цвет мочи и фиксирует эти показатели в медицинской карте реципиента. На следующий день после трансфузии (переливания) донорской крови и (или) ее компонентов производится клинический анализ крови и мочи.
34. При проведении трансфузии (переливания) донорской крови и (или) ее компонентов в амбулаторных условиях реципиент после окончания трансфузии (переливания) донорской крови и (или) ее компонентов должен находиться под наблюдением врача, проводящего трансфузию (переливание) донорской крови и (или) ее компонентов, не менее трех часов. Только при отсутствии каких-либо реакций, наличии стабильных показателей артериального давления и пульса, нормальном диурезе реципиент может быть отпущен из организации.
35. После окончания трансфузии (переливания) донорской крови и (или) ее компонентов донорский контейнер с оставшейся донорской кровью и (или) ее компонентами (≈ 5 мл.), а также пробирка с кровью реципиента, использованная для проведения проб на индивидуальную совместимость, подлежат обязательному сохранению в течение 48 часов при температуре 2–6° С в холодильном оборудовании.
IV. Правила исследований при трансфузии (переливании)
|
