"гост р 52420-2009. Национальный стандарт Российской Федерации. Кровь донорская и ее компоненты. Общие требования к обеспечению качества при заготовке, переработке, хранении и использовании донорской крови и ее компонентов"

Скачать 0.74 Mb.

Название	"гост р 52420-2009. Национальный стандарт Российской Федерации. Кровь донорская и ее компоненты. Общие требования к обеспечению качества при заготовке, переработке, хранении и использовании донорской крови и ее компонентов"
страница	5/6
Тип	Документы

rykovodstvo.ru > Руководство ремонт > Документы

1 2 3 4 5 6

7.9. Идентификация и прослеживаемость

7.9.1. Общие положения

Организация должна обеспечить идентификацию и прослеживаемость доноров, крови и ее компонентов, расходных материалов (контейнеры для сбора крови, реагенты, дезинфицирующие средства), лабораторных образцов и регистрационных данных (записи) и исполнителей работ.

Каждому донору и каждой донации должен быть присвоен идентификационный номер.

Прослеживаемость обеспечивается маркировкой объекта идентификации с последовательной регистрацией необходимых данных о донорах, продуктах донаций, расходных материалах, выполнении работ и исполнителях работ в утвержденных регистрационно-учетных формах (журналах, карточках и др., в том числе в электронном виде).

Идентификационный номер донации должен быть указан на этикетке каждой дозы (единицы) крови или ее компонентов, образце донорской крови и перепроверяться (сличаться) на каждом этапе работы с донором и получения донорской крови и ее компонентов ответственными лицами организаций донорства крови и ее компонентов.

В процессе заготовки и переработки каждый отдельный контейнер с кровью и ее компонентами, каждый образец крови донора, связанный с соответствующей донацией, должны иметь один и тот же номер.

Для обеспечения идентификации при хранении продукции, имеющей разный статус контроля (годной; приготовленной для выдачи конкретным пациентам, включая аутологичные донации; на карантине; несоответствующей или забракованной), должно быть выделено отдельное оборудование.

Маркировка оборудования должна включать в себя вид продукта; статус контроля; группу крови и резус-фактор.

7.9.2. Записи

Для обеспечения идентификации и прослеживаемости необходимо последовательно записывать и вносить в журналы и картотеки информацию, предусмотренную требованиями действующих нормативных документов федерального органа государственной власти, ответственного за политику в области здравоохранения, а также внутренних нормативных документов организации в отношении идентификации:

- доноров;

- крови и ее компонентов;

- персонала;

- образцов крови;

- расходных материалов;

- местонахождения продуктов или материалов.

Все идентификационные записи должны храниться и управляться в соответствии с 5.8 настоящего стандарта.

Ведение и поддержание записей в рабочем состоянии должны обеспечить идентификацию в случае:

- изъятия продукции;

- расследования реакций и осложнений;

- при оценке потенциального влияния неудовлетворительных результатов калибровки или поверки оборудования на те продукты или/результаты, которые были изготовлены или получены на данном оборудовании со времени последней положительной калибровки или поверки и т.д.
7.10. Хранение и транспортирование

Организация должна обеспечить соответствие крови и ее компонентов установленным требованиям в процессе их переработки, хранения и транспортирования к месту назначения.

На всех этапах хранения и транспортирования крови и ее компонентов необходимо обеспечить:

- идентифицикацию продуктов;

- условия хранения;

- раздельное хранение продукции по статусу контроля, видам продуктов, группам крови АВ0 и резус-фактору RhD;

- защиту от повреждения;

- помешивание тромбоцитов;

- контроль условий внешней среды;

- регистрацию данных наблюдения.

Температура хранения крови и ее компонентов определяется условиями, необходимыми для обеспечения жизнеспособности, и подразделяется на три интервала:

- от 20 °С до 24 °С;

- от 2 °С до 6 °С;

- при температуре не выше минус 25 °С.

Транспортирование крови и ее компонентов должно осуществляться в термоизоляционных контейнерах с соблюдением санитарно-гигиенических требований.

Необходимо регистрировать в соответствующих учетно-регистрационных формах следующие параметры хранения и транспортирования:

- температуру;

- уровень запасов продуктов для клинического использования;

- отправленные продукты и реально полученные;

- время отправки и получения;

- подписи ответственных лиц.
7.11. Карантин. Выпуск готовой продукции. Выдача. Доставка

7.11.1. Карантин

В организации должен быть определен порядок размещения на карантин:

- необследованной крови и ее компонентов до получения результатов обследования образцов донорской крови;

- обследованной свежезамороженной плазмы до получения результатов повторного обследования донора на наличие маркеров инфекций, передающихся через кровь;

- расходных материалов (контейнеров для сбора крови, реагентов, дезинфицирующих средств и др.) до получения результатов входного контроля.

Кровь и ее компоненты, а также материалы, имеющие статус "на карантине", должны храниться отдельно от продукции, разрешенной к использованию.

7.11.2. Выпуск готовой продукции

7.11.2.1. Общие положения

Для предотвращения выпуска продукции (крови и ее компонентов), не соответствующей установленным требованиям, в организации в административном порядке должны быть назначены ответственные лица, имеющие полномочия на изменение статуса контроля и выпуск готовой продукции.

Решение о годности каждой единицы продукции может быть принято только после проверки:

- идентификации продукции;

- результатов исследования образцов донорской крови;

- внешнего вида и целостности упаковки;

- регистрационных данных об условиях хранения продукции.

Маркировка готовой продукции может осуществляться только после того, как кровь и ее компоненты прошли все стадии переработки и исследования в соответствии с установленными требованиями.

Изменение статуса контроля должно быть зарегистрировано в установленной регистрационной форме, готовая продукция передана на склад готовой продукции.

Система качества не должна допускать выпуска и поставки в лечебно-профилактические учреждения продукции, не пригодной для клинического использования.

7.11.2.2. Документация

Необходимо разработать и внедрить СОП на выпуск готовой продукции.

При выпуске продукции необходимо вести записи:

- по учету продуктов;

- о перемещении продуктов;

- о выявленных несоответствиях.

При ведении записей необходимо указывать дату и время выпуска продукции и проверять подписи уполномоченных лиц.

7.11.3. Выдача компонентов крови

7.11.3.1. Общие положения

Порядок заказа крови, включая стандартную форму заказа, должен быть согласован с лечебным учреждением, как предусмотрено в 7.2 настоящего стандарта.

Компоненты крови должны отпускаться на основе заявки, подписанной лицом, ответственным за трансфузию.

Заказ может быть принят только от медицинского работника, уполномоченного лечебным учреждением на получение компонентов крови. При приеме заявки следует идентифицировать личность предъявителя и проверить правильность оформления заявки. Неправильно оформленную заявку (отсутствие необходимых подписей, данных и т.п.) следует возвратить в лечебное учреждение для переоформления.

Продукция, имеющая статус "разрешенная для выдачи", должна быть размещена в отдельной защищенной зоне (отдела выдачи, экспедиции).

При выдаче продукции необходимо:

а) идентифицировать контейнер с продуктом крови;

б) проверить:

- статус "разрешена для выдачи" (рекомендуется, чтобы эта проверка была автоматизирована устройствами считывания);

- целостность упаковки и внешний вид продукта;

- этикетку (оформление надписей должно соответствовать требованиям, установленным в 7.9 настоящего стандарта);

- срок годности.

Выданная продукция должна быть учтена.

7.11.3.2. Документация

По усмотрению организации могут быть разработаны:

- СОП на оформление заказа на продукцию;

- СОП на выдачу готовой продукции по заказу, включая порядок действий в случае несоответствующего оформления заказа на кровь.

При выдаче компонентов крови необходимо вести записи:

- о приеме и возврате заявок;

- о выдаче готовой продукции.

При ведении записей необходимо указывать дату выдачи и проверять подписи уполномоченных лиц (организации службы крови, ЛПУ, транспортной организации).

7.11.4. Доставка

Доставка может осуществляться организацией, имеющей медицинскую лицензию на работу по "транспортированию". Система доставки должна обеспечивать сохранность продукции при транспортировании.
7.12. Контроль. Измерения. Улучшения

7.12.1. Общие положения

Организация должна проводить контроль, мониторинг, измерения, анализ и улучшения, необходимые для подтверждения соответствия крови и ее компонентов установленным требованиям и постоянного повышения результативности системы менеджмента качества.

Результаты должны быть оформлены документально.

7.12.2. Внутренние аудиты (проверки)

7.12.2.1. Общие положения

Аудит является основным двигателем процесса постоянного улучшения и главным инструментом для проверки состояния качества в организации.

Целями аудита являются:

- проверка системы качества на соответствие установленным требованиям;

- определение областей возможного улучшения системы качества;

- проверка и оценка эффективности корректирующих мероприятий.

Нормативной основой аудитов являются стандарты на систему качества и соответствующая нормативная документация организации службы крови:

- законы Российской Федерации;

- национальные стандарты;

- технические регламенты;

- приказы и инструкции;

- рабочая документация (СОПы, методики выполнения анализов, инструкции по эксплуатации оборудования, инструкции по технике безопасности) и т.д.

Внутренние аудиты (проверки) должны проводиться в соответствии с документально оформленной и утвержденной процедурой, которая включает в себя:

- планирование аудитов;

- разработку плана аудитов (проверок);

- подготовку рабочей документации (в т.ч. опросных листов);

- порядок проведения проверок в организации;

- отчетность по результатам проверок;

- организацию мероприятий по проведению корректирующих действий и контроль их выполнения;

- порядок подготовки и обучения внутренних аудиторов;

- оценку их знаний и квалификации.

Внутренние аудиты необходимо проводить на регулярной основе с учетом результатов предыдущих аудитов.

Аудиторы должны иметь специальную подготовку по аудиту систем качества в таких областях, как:

- знание и понимание стандартов, на соответствие которым может проводиться аудит системы качества;

- методы сбора свидетельств, их оценки и составления отчета;

- дополнительные навыки, такие как планирование, организация, общение, способность ясно и свободно формулировать концепции.

Проверяемое подразделение следует заранее уведомить о целях и сроках аудита. Аудитор не должен проверять свою собственную работу.

7.12.2.2. Ответственность и ресурсы

Для результативного выполнения внутреннего аудита в конкретные сроки руководство организации должно предоставить соответствующим лицам полномочия и выделить необходимые ресурсы.

7.12.2.3. Планирование внутреннего аудита

Программа внутренних проверок должна разрабатываться сотрудником, ответственным за качество, и утверждаться руководителем организации.

Процессы системы менеджмента качества и каждое подразделение организации следует проверять, по крайней мере, один раз в год или чаще, в зависимости от их значимости и неблагоприятного влияния на качество (обследование крови, этикетирование, выпуск из карантина крови и ее компонентов; санитарно-эпидемиологический режим и т.п.).

7.12.2.4. Проведение внутреннего аудита

Главными задачами внутреннего аудита являются:

- подтверждение наличия и доступности всех документов системы качества, обязательных для выполнения в проверяемом подразделении или на проверяемом объекте: СОПов, методик выполнения анализов, руководств, графиков техобслуживания и калибровки или поверки оборудования и других стандартов и необходимых записей;

- подтверждение соответствия деятельности подразделений и их результатов установленным требованиям и запланированным мероприятиям;

- подтверждение соответствия знаний и умений сотрудников подразделения установленным требованиям в области качества.

В ходе внутреннего аудита в проверяемых подразделениях необходимо получить объективную и достоверную информацию, на основе которой должны быть сделаны обоснованные выводы о состоянии деятельности по системе качества. Данные можно получить путем опроса сотрудников, экспертизы документов, анализа результатов предыдущих проверок и мероприятий по устранению недостатков. Все наблюдения и несоответствия, выявленные в ходе проверки, следует документировать.

Организации следует определить необходимые виды записей для планирования, проведения внутренних аудитов, ведения отчетности и проверки корректирующих действий. Управление записями осуществляют в соответствии с установленной процедурой.
7.13. Мониторинг и измерение процессов

Организация должна проводить мониторинг и измерение процессов производства, а также других процессов системы менеджмента качества (закупки, обучение, взаимодействие с лечебными учреждениями и т.п.) для достижения запланированных результатов.

Контроль, проверки и измерения следует проводить на критических стадиях процесса производства и использования крови.

Для проведения контроля и измерений процессов следует установить критические контрольные точки и методы контроля.

Контроль производственных процессов включает в себя проверку:

- технологических параметров;

- состояния производственной среды;

- инженерных инфраструктур;

- состояния и технического обслуживания оборудования;

- персонала.

7.13.1. Мониторинг хранения

Система наблюдения при хранении (крови, компонентов крови, образцов, реагентов, контейнеров для сбора крови и т.п.) должна включать в себя:

- средства измерения температуры;

- систему регистрации температуры (включая периодичность замеров);

- систему оповещения, установленную на всем оборудовании, которая должна подавать сигнал тревоги при нарушении температурного режима.

Рекомендуется (особенно при условии карантинизации плазмы) установить единый пульт компьютерного контроля.

7.13.2. Мониторинг транспортирования

Необходимо вести наблюдение:

- за температурой в начале, в процессе транспортирования и по прибытии в конечный пункт;

- за продолжительностью транспортирования из пункта выдачи в пункт назначения;

- за целостностью упаковки по прибытии.

Наблюдение за температурой и временем транспортирования рекомендуется осуществлять посредством специально установленных датчиков и приборов.
7.14. Управление измерительным оборудованием

7.14.1. Общие положения

При производстве и контроле качества крови и ее компонентов используется измерительное оборудование (средства измерений, программные средства, эталоны, стандартные образцы, вспомогательная аппаратура или их комбинация, необходимые для выполнения процесса измерения). Для обеспечения уверенности в получении объективных, достоверных результатов измерений (результатов тестов), используемых в целях защиты жизни и здоровья доноров и реципиентов, необходимо обеспечить соответствие измерительного оборудования требованиям, установленным законодательством Российской Федерации об обеспечении единства измерений [1] и законодательством Российской Федерации о техническом регулировании.

Измерения, влияющие на качество производимой из крови продукции, а также на здоровье донора и реципиента, должны проводиться с применением средств измерений (измерительного оборудования) утвержденного типа, прошедших поверку. Результаты измерений должны быть выражены в единицах величин, допущенных к применению в Российской Федерации.

7.14.2. Управление измерительным оборудованием

Для управления измерительным оборудованием организации следует:

- назначить (приказом) ответственного за состояние метрологического обеспечения (руководитель подразделения, где имеется измерительное оборудование, также несет ответственность за состояние и применение измерительного оборудования и его своевременную поверку);

- определить, какими средствами должны быть проведены измерения, требуемые диапазон и точность измерений;

- разработать и при необходимости аттестовать методики (методы) измерений;

- составить перечень применяемых средств измерений, а также график поверки средств измерений (согласовать в установленном порядке);

- обозначить статус оборудования в отношении поверки (с помощью маркировки, этикетки, утвержденной записи или другим методом);

- заключить договор на регулярное техническое/сервисное обслуживание средств измерений с юридическими лицами или индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на ремонт средств измерений;

- заключить договор на выполнение поверочных работ с юридическими лицами или индивидуальными предпринимателями, аккредитованными в установленном порядке в области обеспечения единства измерений;

- подвергать оборудование поверке:

1) первичной (до ввода в эксплуатацию, а также после ремонта);

2) периодической (в процессе эксплуатации);

3) внеочередной [при повреждении знака поверки, в случае утраты свидетельства о поверке, в случае ввода в эксплуатацию средств измерений после длительного хранения (более одного межповерочного интервала), известном или предполагаемом ударном воздействии на средство измерений или неудовлетворительной работе прибора].

Результаты поверки средств измерений удостоверяются знаком поверки и (или) свидетельством о поверке. Конструкция средства измерений должна обеспечивать возможность нанесения знака поверки в месте, доступном для просмотра. Если особенности конструкции или условия эксплуатации средства измерений не позволяют нанести знак поверки непосредственно на средство измерений, он наносится на свидетельство о поверке.

Полученные результаты поверки, техобслуживания должны быть документально оформлены и содержаться в порядке.

Если при измерениях применяют компьютерные программные средства, то в состав обязательных требований к средствам измерений включаются также требования к программному обеспечению.

Конструкцией измерительного оборудования должно быть обеспечено ограничение доступа к определенным частям средств измерений (включая программное обеспечение) в целях предотвращения несанкционированных настройки и вмешательства, которые могут привести к искажениям результатов измерений.

7.14.3. Действия при неудовлетворительных результатах поверки

В случае неудовлетворительных результатов поверки следует:

- признать средство измерений непригодным к применению и нанести на него знак непригодности;

- аннулировать "Свидетельство о поверке";

- выписать "Извещение о непригодности";

- внести соответствующую запись в техническую документацию, при этом ответственный за метрологическое обеспечение обязан вывести оборудование из эксплуатации, а также принять корректирующие действия в отношении продуктов (результатов), которые были изготовлены (получены), исследованы или тестированы на данном оборудовании со времени последней положительной поверки.

7.14.4. Корректирующие действия

Организация должна разработать политику и процедуру и определить соответствующие полномочия на принятие корректирующих действий в случаях, если выявлены несоответствующая работа или отступления от процедур, предусмотренных системой менеджмента или техническими операциями.

В случае необходимости проведения корректирующих действий организация должна выбрать и принять действие(я), наиболее подходящее(ие) для устранения проблемы и предотвращения ее (их) повторения.

Корректирующие действия должны оптимально соответствовать масштабу и опасности проблемы.

Организация должна задокументировать и реализовать все требуемые изменения, исходя из анализа корректирующих действий.

1 2 3 4 5 6

Похожие:

$\"гост р 52420-2009. Национальный стандарт Российской Федерации. Кровь донорская и ее компоненты. Общие требования к обеспечению качества при заготовке, переработке, хранении и использовании донорской крови и ее компонентов\" icon$	Гост р 53470-2009. Национальный стандарт Российской Федерации. Кровь... Гост р 53470-2009. Национальный стандарт Российской Федерации. Кровь донорская и ее компоненты. Руководство по применению компонентов...	$\"гост р 52420-2009. Национальный стандарт Российской Федерации. Кровь донорская и ее компоненты. Общие требования к обеспечению качества при заготовке, переработке, хранении и использовании донорской крови и ее компонентов\" icon$	Правила клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов Правила устанавливают требования к проведению, документальному оформлению и контролю клинического использования донорской крови и...
$\"гост р 52420-2009. Национальный стандарт Российской Федерации. Кровь донорская и ее компоненты. Общие требования к обеспечению качества при заготовке, переработке, хранении и использовании донорской крови и ее компонентов\" icon$	Инструкция по применению компонентов крови общие положения Переливанием... ...	$\"гост р 52420-2009. Национальный стандарт Российской Федерации. Кровь донорская и ее компоненты. Общие требования к обеспечению качества при заготовке, переработке, хранении и использовании донорской крови и ее компонентов\" icon$	Инструкция по применению компонентов крови общие положения Переливанием... В целях совершенствования медицинской помощи населению Российской Федерации и обеспечения качества при применении компонентов крови...
$\"гост р 52420-2009. Национальный стандарт Российской Федерации. Кровь донорская и ее компоненты. Общие требования к обеспечению качества при заготовке, переработке, хранении и использовании донорской крови и ее компонентов\" icon$	Инструкция по применению компонентов крови общие положения Переливанием... В целях совершенствования медицинской помощи населению Российской Федерации и обеспечения качества при применении компонентов крови...	$\"гост р 52420-2009. Национальный стандарт Российской Федерации. Кровь донорская и ее компоненты. Общие требования к обеспечению качества при заготовке, переработке, хранении и использовании донорской крови и ее компонентов\" icon$	Инструкция по применению компонентов крови общие положения Переливанием... В целях совершенствования медицинской помощи населению Российской Федерации и обеспечения качества при применении компонентов крови...
$\"гост р 52420-2009. Национальный стандарт Российской Федерации. Кровь донорская и ее компоненты. Общие требования к обеспечению качества при заготовке, переработке, хранении и использовании донорской крови и ее компонентов\" icon$	Приказ от 15 сентября 1987 г. N 1035 об утверждении инструкции по... Инструкцию по учету крови при ее заготовке и переработке в учреждениях и организациях здравоохранения	$\"гост р 52420-2009. Национальный стандарт Российской Федерации. Кровь донорская и ее компоненты. Общие требования к обеспечению качества при заготовке, переработке, хранении и использовании донорской крови и ее компонентов\" icon$	Приказ от 25 ноября 2002 года n 363 Об утверждении Инструкции по применению компонентов крови ...
$\"гост р 52420-2009. Национальный стандарт Российской Федерации. Кровь донорская и ее компоненты. Общие требования к обеспечению качества при заготовке, переработке, хранении и использовании донорской крови и ее компонентов\" icon$	Приказ от 25 ноября 2002 года n 363 Об утверждении Инструкции по применению компонентов крови ...	$\"гост р 52420-2009. Национальный стандарт Российской Федерации. Кровь донорская и ее компоненты. Общие требования к обеспечению качества при заготовке, переработке, хранении и использовании донорской крови и ее компонентов\" icon$	Утвержден Кровь донорская и ее компоненты. Контейнеры с консервированной кровью или ее компонентами. Маркировка. Гост р 52938-2008 (утв. Приказом...
$\"гост р 52420-2009. Национальный стандарт Российской Федерации. Кровь донорская и ее компоненты. Общие требования к обеспечению качества при заготовке, переработке, хранении и использовании донорской крови и ее компонентов\" icon$	Бухгалтерский учет донорской крови В статье рассмотрены вопросы бухгалтерского учета донорской крови в учреждениях здравоохранения, документальное оформление операций,...	$\"гост р 52420-2009. Национальный стандарт Российской Федерации. Кровь донорская и ее компоненты. Общие требования к обеспечению качества при заготовке, переработке, хранении и использовании донорской крови и ее компонентов\" icon$	Национальный стандарт российской федерации гост р 53676- 2009 Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. №184-фз «О техническом...
$\"гост р 52420-2009. Национальный стандарт Российской Федерации. Кровь донорская и ее компоненты. Общие требования к обеспечению качества при заготовке, переработке, хранении и использовании донорской крови и ее компонентов\" icon$	Национальный стандарт российской федерации гост р 53487- 2009 Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. №184-фз «О техническом...	$\"гост р 52420-2009. Национальный стандарт Российской Федерации. Кровь донорская и ее компоненты. Общие требования к обеспечению качества при заготовке, переработке, хранении и использовании донорской крови и ее компонентов\" icon$	Национальный стандарт российской федерации гост р 53675- 2009 Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. №184-фз «Отехническом...
$\"гост р 52420-2009. Национальный стандарт Российской Федерации. Кровь донорская и ее компоненты. Общие требования к обеспечению качества при заготовке, переработке, хранении и использовании донорской крови и ее компонентов\" icon$	Приказ минздрава СССР от 15. 09. 1987 n 1035 об утверждении "инструкции... Приказ минздрава СССР от 15. 09. 1987 n 1035 об утверждении "инструкции по учету крови при ее заготовке и переработке в учреждениях...	$\"гост р 52420-2009. Национальный стандарт Российской Федерации. Кровь донорская и ее компоненты. Общие требования к обеспечению качества при заготовке, переработке, хранении и использовании донорской крови и ее компонентов\" icon$	Национальный стандарт российской федерации туристские услуги средства... Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-фз "О техническом...

Руководство, инструкция по применению