"гост р 52420-2009. Национальный стандарт Российской Федерации. Кровь донорская и ее компоненты. Общие требования к обеспечению качества при заготовке, переработке, хранении и использовании донорской крови и ее компонентов"
|
Скачать 0.74 Mb.
|
7.5. Управление процессами производства Для обеспечения управления процессами производства и услуг необходимо: - наличие нормативных документов, устанавливающих требования к донорской крови и ее компонентам; - наличие рабочих инструкций (СОП или других нормативных документов) на выполнение производственных процедур; - создание соответствующих производственных условий при выполнении работ (см. 6.5); - необходимое оборудование (см. 6.4); - контрольные и измерительные приборы (см. 7.14); - осуществление мониторинга и измерений для процессов производства (см. 7.12); - осуществление необходимых видов контроля и проверки при выпуске (см. 7.11); - эффективное взаимодействие с лечебными учреждениями. В организации должна действовать процедура выявления критических этапов при производстве компонентов крови, начиная от привлечения и отбора доноров, взятия и обследования крови, производства, хранения, выдачи, доставки компонентов крови и до их использования. Эта процедура должна включать в себя: - определение критических точек, процедур, этапов процессов, которые необходимо контролировать для обеспечения безопасности крови и ее компонентов; - сведения о донорах, реципиентах, персонале; - установление критических пределов; - создание системы проверки критических контрольных точек с помощью запланированных испытаний и измерений; - выполнение последующих корректирующих действий, когда в процессе мониторинга установлено, что контроль конкретной критической точки невозможен. При определении критических процессов в организации следует учитывать: - степень влияния процесса на качество продуктов и услуг; - риск неудовлетворенности доноров и реципиентов; - законодательные и регулирующие требования; - компетентность персонала; - сложность процессов. 7.5.1. Привлечение доноров В организации должна быть разработана стратегия привлечения безопасных доноров, соответствующая целям организации в области качества, которая должна определить: - основные принципы донорства (добровольное, безвозмездное); - целевые группы населения для привлечения доноров; - методы стимулирования и просвещения потенциальных доноров; - политику сохранения донорских кадров. Для осуществления работы по привлечению доноров необходимо выделить финансовые средства и обученный персонал. 7.5.2. Медицинское обследование доноров 7.5.2.1. Критерии допуска донора к донации Для допуска доноров к донации должны применяться критерии, утвержденные действующими нормативными документами, с учетом местных условий (например, эпидемической обстановки) и существующей практики. 7.5.2.2. Конфиденциальность Собеседование и освидетельствование донора перед донацией должно осуществляться в конфиденциальных условиях. 7.5.2.3. Персонал Для обеспечения надежного отвода доноров по установленным противопоказаниям и сохранения постоянных донорских кадров персонал, выполняющий эту работу, должен иметь соответствующую подготовку. Необходимо кроме профессиональных знаний развивать умение персонала выявлять признаки наркомании или поведения, приводящего к риску заражения инфекционными заболеваниями, передаваемыми с кровью, а также навыки общения с донором. 7.5.2.4. Записи Данные медицинского обследования доноров должны быть зарегистрированы в соответствующих формах, подписаны исполнителем и внесены в базу донорских данных (см. 6.10). При использовании компьютерной записи информации следует предусмотреть средство идентификации исполнителя и создания архивных копий записей (см. 6.10.1). Регистрации подлежат: - идентификационные данные (фамилия, инициалы, адрес, дата рождения и т.п.); - информация об отводах по медицинским показаниям; - медицинская информация (результаты медицинского обследования и анализов и другие относящиеся к анамнезу данные); - история донаций (число, даты, любые реакции и осложнения во время донации). Вся донорская информация является конфиденциальной и должна содержаться в охраняемых условиях. Лица, имеющие доступ к записям, содержащим персональные данные донора, должны иметь на это санкцию руководителя учреждения, число таких лиц должно быть ограничено. 7.5.3. Заготовка крови Необходимо обеспечить проверку материалов и оборудования до начала донации. Контейнеры (тип контейнера, срок годности, отсутствие загрязнения и повреждения) и растворы, используемые для сбора, консервирования и хранения крови или ее компонентов, должны быть проверены до донации на пригодность к работе. 7.5.3.1. Идентификация Необходимо обеспечить идентификацию донора, продуктов донации, образцов крови и персонала, осуществляющего взятие крови. До венепункции следует проверить: карту донора, блок технологических этикеток с единым номером донации и провести идентификацию донора. Методы идентификации донора должны быть интерактивными. На контейнерах для крови и контейнерах-спутниках, на пробирках для образцов крови и карточке донора должны быть наклеены идентично пронумерованные технологические этикетки. Применимы требования 7.9 настоящего стандарта. 7.5.3.2. Защита от бактериального загрязнения Организация защиты от бактериального загрязнения, включая удаление отходов после взятия крови, должна соответствовать требованиям 6.5 настоящего стандарта, а также следующим требованиям: - кровь должна заготавливаться в стерильные закрытые системы; - дезинфицирующий агент и место венепункции должны быть выбраны и подготовлены так, чтобы уменьшить риск бактериальной и вирусной контаминации; - удаление отходов после взятия крови - в соответствии с 6.8 настоящего стандарта. 7.5.3.3. Технология Метод взятия крови должен обеспечивать: - постоянное перемешивание забираемой крови и антикоагулянта/ консерванта в контейнере для сбора крови; - непрерывность кровотока; - установленную продолжительность донации. Объем крови в контейнере должен соответствовать норме, установленной нормативной документацией на используемый контейнер конкретного типа. Кровь, заготовленная с нарушением установленных требований (более одного прокола вены; неполная доза крови и т.п.), не должна использоваться для трансфузии. Порядок работы с кровью и ее компонентами, полученными при нарушении установленных требований, осуществляется в соответствии с 7.16 настоящего стандарта. 7.5.3.4. Образцы для лабораторного обследования Образцы крови донора, предназначенные для исследования, должны отбираться при соблюдении условий асептики непосредственно из магистрали или специального контейнера для проб, входящего в состав системы. Сегменты общей донорской магистрали должны отделяться от контейнера без нарушения стерильности контейнера. Тип и объем образца должны соответствовать виду обследования. Условия хранения образцов до проведения лабораторных тестов должны отвечать требованиям, установленным в письменных инструкциях изготовителей наборов реагентов. 7.5.3.5. Метод афереза При взятии крови методом афереза должны быть выполнены дополнительные требования, обеспечивающие: - безопасность реинфузии аутологичных забираемых компонентов; - условия, исключающие воздушную эмболию; - общее количество плазмы не должно превышать установленного объема. 7.5.3.6. Метод дискретного плазмафереза При взятии крови методом дискретного плазмафереза необходимо обеспечить: - использование двух независимых средств идентификации донора и единицы возвращаемых ему эритроцитов; - соблюдение установленного времени возврата донору его эритроцитов; - соответствие общего количества крови, забираемого у донора за один раз (исключая антикоагулянт), установленному критерию. 7.5.3.7. Метод цитафереза Должна быть обеспечена документированная процедура на заготовку компонентов крови методом цитафереза, включающая в себя норму дозирования всех применяемых вспомогательных агентов (лекарственных средств). 7.5.3.8. Уход за донором (сохранение донорских кадров) В процессе взятия крови следует обеспечить: - метод венепункции, не вызывающий неприятных ощущений у донора; - безопасное и комфортное рабочее место для взятия крови; - наблюдение за донором во время донации; - персонал, обученный распознавать признаки неблагоприятных реакций и осложнений и оказывать необходимую помощь, а также имеющий хорошие навыки общения с донорами; - наличие средств оказания помощи в случае реакций и осложнений у доноров; - наличие СОП на оказание первой помощи донору. 7.5.3.9. Заготовка крови в выездных условиях Для заготовки крови в выездных условиях необходимо обеспечить документированную процедуру заготовки крови в выездных условиях, включающую в себя кроме общих требований к заготовке крови, следующие: - этап транспортирования персонала, оборудования и заготовленной крови; - условия конфиденциальности проведения собеседования с донором; - меры оказания помощи в условиях удаленности от стационара. 7.6. Переработка крови и получение компонентов 7.6.1. Общие положения Технологии, используемые при заготовке, переработке, хранении и транспортировании донорской крови и ее компонентов, должны обеспечивать предупреждение их контаминации и сохранение биологических свойств крови и ее компонентов. Данные мониторинга процессов переработки и получения донорской крови и ее компонентов должны быть зарегистрированы. Методы, используемые в производстве компонентов крови (центрифугирование, замораживание, размораживание, фильтрация, отмывание, деглицеринизация, пулирование и другие), должны обеспечивать герметичность системы полимерных контейнеров и не допускать нарушения целостности. 7.6.2. Центрифугирование Состав выделяемого компонента регулируют выбором режима центрифугирования, который включает в себя температуру, время и скорость центрифугирования. Для каждой центрифуги должны быть определены свои режимы. Методы получения конечных продуктов представляют собой взаимосвязанную систему. Для разделения плазмы и клеток могут использоваться другие методы осаждения клеток: центрифугирование движущейся крови, проточное (плавающее) центрифугирование в градиенте плотности, противоточное центрифугирование (промывание), фильтрация. 7.6.3. Замораживание плазмы Для максимального сохранения содержания факторов свертывания общее время замораживания плазмы до минус 30 °С не должно превышать 1 ч. 7.6.4. Замораживание (криоконсервирование) клеточных компонентов Для долгосрочного консервирования клеток крови (эритроцитов, тромбоцитов) необходимо использовать методы замораживания, разрешенные для применения в установленном порядке. Подготовку клеточных компонентов к замораживанию проводят в асептических условиях. Криоконсервирование должно осуществляться в соответствии с инструкцией изготовителя на оборудовании, разрешенном к применению в установленном порядке. Допустимое время хранения эритроцитов от момента получения до замораживания не должно превышать 5 сут. Тромбоциты, полученные любым методом, должны быть заморожены не позднее 24 ч после заготовки крови от донора или тромбоцитафереза. Для организации длительного хранения клеток крови необходимо обеспечить: - криогенное оборудование; - морозильное оборудование; - помещение для размещения оборудования; - персонал, обученный обслуживанию криогенного оборудования. 7.6.5. Размораживание (оттаивание) Плазма должна размораживаться при установленной температуре с использованием специализированного оборудования. Продукт, полученный после размораживания, не должен содержать нерастворимого осадка. Размороженная плазма не подлежит повторному замораживанию. 7.6.6. Размораживание эритроцитов и тромбоцитов Эритроциты и тромбоциты необходимо разморозить с использованием специализированного оборудования, отмыть и добавить соответствующий ресуспендирующий раствор. Для отмывания эритроцитов должны применяться растворы, зарегистрированные в установленном порядке. 7.6.7. Рентгеновское или гамма-облучение Метод облучения должен обеспечить дозу от 25 до 50 Гр. Время экспозиции, установленное для каждого лучевого источника, должно контролироваться через интервалы, установленные в инструкции изготовителя. Эритроцитсодержащие компоненты могут подвергаться облучению в течение 14 дней с момента получения и храниться в течение 28 дней. 7.7. Маркировка готовой продукции Маркировку готовой продукции проводят с помощью этикеток. Этикетка должна сохраняться в течение всего срока годности и при всех режимах хранения и использования единицы готовой продукции, а информация, приведенная на этикетке, должна оставаться легко читаемой. Предпочтительным является приведение на этикетке машиночитаемой информации, предназначенной для средств автоматической идентификации контейнеров с консервированной кровью или ее компонентами. Маркировка готовой продукции распространяется на донорскую кровь и ее компоненты, прошедшие все стадии переработки и исследований, соответствующие всем требованиям, предъявляемым к донорской крови и ее компонентам. Наличие маркировки готовой продукции является подтверждением годности к применению конкретной единицы продукции в медицинской практике. Предварительное (до окончания всех стадий переработки и исследований) нанесение маркировки готовой продукции, а также нанесение на нее предварительной (не подтвержденной регламентированными лабораторными тестами) информации не допускается. Маркировку контейнеров с консервированной кровью или ее компонентами следует осуществлять в соответствии с ГОСТ Р 52938. Маркировка готовой продукции является областью потенциальных серьезных ошибок. Для исключения ошибок необходимо обеспечить: - отсутствие отвлекающих факторов (шум, потоки людей); - порядок на рабочем месте; - возможность одновременного этикетирования одноименной продукции; - специальное обучение персонала; - применение системы проверок. 7.8. Валидация 7.8.1. Общие положения Валидация непосредственно содействует безопасности поставляемых компонентов донорской крови тем, что подтверждает способность процессов достигать запланированных результатов. Организации следует определить все процессы и процедуры, результаты которых не могут быть проверены последующим мониторингом и измерениями, и валидировать их до применения. К ним относятся процессы, недостатки которых становятся очевидными только после начала использования компонентов крови или после предоставления услуги. К таким процессам относятся разделение крови на компоненты, замораживание компонентов, хранение и транспортирование, стерилизация материалов и т.п. 7.8.2. Планирование валидации Планирование валидации включает в себя: - определение цели валидации; - определение требуемых и ожидаемых характеристик, а также критериев приемлемости; - определение необходимого числа образцов (испытаний, исследований); - соответствующее оборудование и квалификацию персонала; - определение условий и методов валидации. 7.8.3. Подготовка к валидации Для проведения валидации процессов необходимо использовать: а) оборудование, соответствующее следующим условиям: - срок эксплуатации которого не должен превышать ресурс, установленный изготовителем, а в случае превышения ресурса должна быть проведена комиссия совместно с изготовителем; - зарегистрированное в установленном порядке; - отвечающее требованиям нормативной документации; - проходящее регулярное техническое обслуживание; - обеспеченное расходными материалами; - безопасное в эксплуатации; б) реагенты, применяемые для обследования образцов крови донора и контроля качества донорской крови и ее компонентов: - зарегистрированные в установленном порядке; - полученные от утвержденного поставщика; - с характеристиками (внешний вид, специфичность, чувствительность, титр и т.п.), соответствующими установленными требованиям; в) тест-системы, применяемые для скрининга гемотрансмиссивных инфекций, обеспечивающие выявление всех инфицированных лиц с вероятностью, указанной в паспорте; г) иммуногематологические реактивы, обеспечивающие возможность правильно определять группу крови АВ0, резус-фактор, аллоантиэритроцитарные антитела с вероятностью, указанной в паспорте; д) контейнеры для сбора крови: - зарегистрированные в установленном порядке; - полученные от утвержденного поставщика; - с характеристиками, соответствующими установленным требованиям; е) программные средства: - обеспеченные соответствующей компьютерной техникой; - не противоречащие другим программам/системам; - защищенные и имеющие разные уровни доступа пользователей. 7.8.4. Выполнение валидации Валидация должна выполняться в соответствии с планом. Собранные данные необходимо проанализировать и по результатам принять решение, которое должно быть документировано. 7.8.5. Документация по валидации По усмотрению организации может быть разработана СОП на валидацию. 7.8.6. Записи по валидации Приняты следующие виды записей по валидации: - планы валидации; - протоколы; - акты; - отчеты. |
Похожие:
 |
Гост р 53470-2009. Национальный стандарт Российской Федерации. Кровь... Гост р 53470-2009. Национальный стандарт Российской Федерации. Кровь донорская и ее компоненты. Руководство по применению компонентов... |
|
Правила клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов Правила устанавливают требования к проведению, документальному оформлению и контролю клинического использования донорской крови и... |
|
Инструкция по применению компонентов крови общие положения Переливанием... ... |
 |
Инструкция по применению компонентов крови общие положения Переливанием... В целях совершенствования медицинской помощи населению Российской Федерации и обеспечения качества при применении компонентов крови... |
|
Инструкция по применению компонентов крови общие положения Переливанием... В целях совершенствования медицинской помощи населению Российской Федерации и обеспечения качества при применении компонентов крови... |
|
Инструкция по применению компонентов крови общие положения Переливанием... В целях совершенствования медицинской помощи населению Российской Федерации и обеспечения качества при применении компонентов крови... |
|
Приказ от 15 сентября 1987 г. N 1035 об утверждении инструкции по... Инструкцию по учету крови при ее заготовке и переработке в учреждениях и организациях здравоохранения |
|
Приказ от 25 ноября 2002 года n 363 Об утверждении Инструкции по применению компонентов крови ... |
|
Приказ от 25 ноября 2002 года n 363 Об утверждении Инструкции по применению компонентов крови ... |
|
Утвержден Кровь донорская и ее компоненты. Контейнеры с консервированной кровью или ее компонентами. Маркировка. Гост р 52938-2008 (утв. Приказом... |
|
Бухгалтерский учет донорской крови В статье рассмотрены вопросы бухгалтерского учета донорской крови в учреждениях здравоохранения, документальное оформление операций,... |
|
Национальный стандарт российской федерации гост р 53676- 2009 Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. №184-фз «О техническом... |
|
Национальный стандарт российской федерации гост р 53487- 2009 Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. №184-фз «О техническом... |
|
Национальный стандарт российской федерации гост р 53675- 2009 Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. №184-фз «Отехническом... |
|
Приказ минздрава СССР от 15. 09. 1987 n 1035 об утверждении "инструкции... Приказ минздрава СССР от 15. 09. 1987 n 1035 об утверждении "инструкции по учету крови при ее заготовке и переработке в учреждениях... |
|
Национальный стандарт российской федерации туристские услуги средства... Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-фз "О техническом... |