Особые указания
Больным сахарным диабетом после прекращение курения может потребоваться снижение доз инсулина.
Использование в педиатрии
Вопрос о назначении препарата пациентам в возрасте младше 18 лет решается врачом индивидуально. Опыт применения пластыря в этой возрастной группе ограничен.
Применение при нарушении функции почек
С осторожностью следует назначать препарат больным с тяжелой почечной недостаточностью.
Применение при нарушении функции печени
С осторожностью следует назначать препарат больным с умеренными или выраженными нарушениями функции печени.
Условия отпуска из аптек
Препарат разрешен к применению в качестве средства безрецептурного отпуска.
Регистрационные номера
• ◊ трансдермальная терапевтическая система (ТТС) 10 мг/16 ч: саше 7 или 14 шт. ЛС-001024 (2003-08-10 – 0000-00-00)
• ◊ трансдермальная терапевтическая система (ТТС) 15 мг/16 ч: саше 7 или 14 шт. ЛС-001024 (2003-08-10 – 0000-00-00)
• ◊ трансдермальная терапевтическая система (ТТС) 5 мг/16 ч: саше 7 или 14 шт. ЛС-001024 (2003-08-10 – 0000-00-00)
*Описание препарата основано на официально утвержденной инструкции по применению и утверждено компанией-производителем для изданий 2012 года
В чем преимущества пластыря НИКОРЕТТЕ?
Применение 16- часового пластыря НИКОРЕТТЕ обеспечивает длительный и постоянный контроль позывов к курению, позволяя пациенту не думать о тяге к сигаретам в течение всего дня.
Пластырь НИКОРЕТТЕ легок в использовании (наносится утром и снимается перед сном).
Применение пластыря НИКОРЕТТЕ незаметно для окружающих.
Как действует пластырь НИКОРЕТТЕ?
Никотин, содержащийся в пластыре, легко проникает в организм через кожу, препятствуя появлению симптомов отмены.
Почему пластырь НИКОРЕТТЕ рассчитан на 16 - часовое действие?
Пластырь НИКОРЕТТЕ был разработан специально в расчете на 16- часовое действие для того, чтобы:
-Соответствовать поведению курильщика. 9 из 10 курильщиков не просыпаются ночью специально, чтобы выкурить сигарету. Следовательно, ночью подавляющее большинство курильщиков не испытывает потребность в никотине.
-Давать организму отдых от никотина в ночное время.
-Не вызывать нарушений сна. Исследования доказывают, что поступление никотина в организм человека в ночное время усугубляет нарушения сна.
При терапии пластырем НИКОРЕТТЕ используется ступенчатый подход к лечению никотиновой зависимости, позволяющий организму постепенно освободиться от привычки к сигаретам. Лечение начинают с пластыря 15мг/ 16ч (30см2), который накладывают на неповрежденную кожу ежедневно после пробуждения и удаляют перед сном. Длительность начальной терапии определяют индивидуально, обычно она составляет, по крайней мере, 3 мес. Затем заместительную терапию постепенно отменяют. Для этого в течение 2-3 недель ежедневно накладывают пластырь 10мг/ 16ч(20см2), а в течение последующих 2-3 недель - пластырь 5мг/16ч(10см2). Применять пластыри в течение более 6 месяцев обычно не рекомендуется.
Как применять пластырь НИКОРЕТТЕ?
Накладывать пластырь на чистый сухой участок кожи плеча или бедра, свободный от волосяного покрова. В период применения рекомендуется накладывать пластырь на разные участки кожи, чтобы избежать возможного раздражения.
Прижать пластырь к коже и держать примерно 10 секунд.
Накладывать пластырь утром и удалять перед сном.
Обратите особое внимание пациента на следующие рекомендации:
Не использовать один пластырь несколько раз.
Не курить одновременно с использованием пластыря во избежание передозировки никотина.
Не наносить пластырь на поврежденные участки кожи.
Ингалятор НИКОРЕТТЕ 10 мг.
Средняя цена – 195 рублей.
Клинико-фармакологическая группа
02.066 (Препарат для лечения никотиновой зависимости)
Форма выпуска, состав и упаковка
◊ Раствор для ингаляций (абсорбированный) в картридже (белый или слегка окрашенный пористый цилиндр в закупоренном прозрачном пластмассовом картридже с надписью "NICORETTE" и указанным номером серии) в комплекте с мундштуком.
|
1 картридж (1 ингалятор)
|
никотин
|
10 мг
|
Вспомогательные вещества: левоментол - 1 мг, этанол - 133 мг (испаряется в процессе производства), азот - q.s.; пористый цилиндр (1 шт.).
Ингаляторы (6) - блистеры (1) в комплекте с мундштуком (1 шт.) - пачки картонные.
Ингаляторы (6) - блистеры (3) в комплекте с мундштуком (1 шт.) - пачки картонные.
Фармакологическое действие
Средство для лечения никотиновой зависимости. После резкого отказа от курения у пациентов, ежедневно использующих табакосодержащие продукты в течение длительного времени, возможно развитие синдрома отмены, который включает в себя: дисфорию, бессонницу, повышенную раздражительность, тревогу, нарушение концентрации внимания, снижение ЧСС, увеличение аппетита или увеличение массы тела. Важным симптомом синдрома отмены является также желание курить.
При лечении табачной зависимости заместительная терапия никотином может снижать потребность в курении (и количество выкуриваемых сигарет), уменьшать выраженность симптомов отмены, возникающих при полном отказе от курения у тех, кто решил бросить курить. Облегчает временное воздержание от курения и способствует уменьшению количества выкуриваемых сигарет у тех, кто не может или не хочет полностью отказаться от курения.
Фармакокинетика
Данные о фармакокинетике препарата Никоретте не предоставлены.
Дозировка
Ингалятор Никоретте следует применять в тот момент, когда у пациента возникает непреодолимое желание закурить. Количество ингаляций в день подбирают индивидуально, с учетом степени выраженности у человека никотиновой зависимости. Однако, не следует использовать более 12 картриджей в день. Выбранную дозу ингаляций можно применять в течение 6-12 недель, после чего следует постепенно прекращать применение ингалятора Никоретте.
Когда пациент бросает курить, прекращается поступление никотина в организм; при этом могут развиваться различного рода неприятные ощущения (головная боль, раздражительность, ухудшение сна и т.д.) - так называемые симптомы отмены. С помощью ингалятора Никоретте можно предотвратить или, по крайней мере, свести к минимуму эти симптомы. При вдыхании через ингалятор никотин испаряется и всасывается в полости рта. Всасывание никотина происходит медленно, и при этом высокие концентрации никотина не могут быстро создаваться в плазме, как это происходит при табакокурении. Кроме того, в отличие от сигарет, ингалятор Никоретте не содержит смол и не доставляет в организм угарный газ, как это происходит при курении.
Взрослые пациенты, включая пациентов пожилого возраста
1 картридж заменяет 4 сигареты. Если пациент выкуривал 20 сигарет в день, следует использовать 6 картриджей в день. Каждый картридж может использоваться примерно в 4 приема, каждый прием продолжительностью около 20 минут. Рекомендуемая доза составляет 6-12 картриджей в день.
Применение менее 6 картриджей может привести к отсутствию эффекта от проводимой терапии.
Для достижения полного отказа от курения ингалятор следует применять в течение не менее 3 месяцев. Затем следует начать постепенное уменьшение числа используемых картриджей. Даже отказавшись от курения, рекомендуется иметь при себе несколько запасных картриджей на случай возникновения непреодолимого желания закурить.
Для сокращения количества выкуриваемых сигарет ингалятор следует использовать при возникновении желания курить, постепенно сокращая количество выкуриваемых сигарет в день.
Если в течение 6 недель не удалось добиться снижения суточного потребления сигарет, следует обратиться за помощью к специалисту. Попытку полностью отказаться от сигарет следует предпринять, как только пациент почувствует, что готов к этому, но не позднее, чем через 6 месяцев после начала терапии. Если пациент не смог предпринять серьезной попытки отказаться от курения в течение 9 месяцев после начала терапии, следует обратиться к специалисту. Как правило, не рекомендуется использовать ингалятор более 6 месяцев, однако некоторым людям требуется более длительная терапия, чтобы не возобновить курение или не вернуться к прежнему уровню потребления табака.
Медицинское консультирование и обеспечение психологической поддержки одновременно с терапией ингалятором Никоретте обычно повышают эффективность терапии.
Ингалятор Никоретте также может применяться в комбинации с пластырем (трансдермальной терапевтической системой с никотином) в тех ситуациях, когда на фоне применения пластыря человек продолжает периодически испытывать непреодолимые позывы к курению, или, если не удалось бросить курить с использованием только ингалятора или только пластыря. В комплексе с пластырем ингалятор Никоретте позволяет быстро снять сильные позывы к курению тогда, когда это необходимо.
Начальная терапия: лечение следует начинать с применения пластыря 15 мг/16 ч (1 этап), нанося его каждое утро на неповрежденный, свободный от волосяного покрова участок кожи плеча или бедра и снимая перед сном, в комбинации с ингалятором Никоретте 10 мг. Обычно бывает достаточно 4-5 картриджей/сут. Не следует использовать более 12 картриджей/сут. Начальная терапия проводится в течение 6-12 недель, после чего следует постепенно отменять комбинированную терапию.
Отмена комбинированной терапии может проводиться двумя способами:
Способ 1: в течение последующих 3-6 недель необходимо перейти с применения пластыря 15 мг/16 ч (1 этап) на использование пластыря 10 мг/16 ч (2 этап), а затем в течение последующих 3-6 недель на применение пластыря 5 мг/16 ч (3 этап) с тем же количеством ингаляций, как при начальной терапии. Далее постепенно снижают количество ингаляций до полной отмены в течение времени, которое необходимо человеку в зависимости от его потребности, но не позднее, чем через 12 месяцев после начала применения комбинированной терапии.
Способ 2 заключается в полной отмене пластыря сразу после окончания этапа начальной терапии. Далее постепенно снижают количество ингаляций до полной отмены в течение времени, которое необходимо человеку в зависимости от его потребностей, но не позднее, чем через 12 месяцев после начала применения комбинированной терапии.
Период времени
|
Пластырь
|
Ингалятор 10 мг
|
Начальная терапия
|
Первые 6-12 недель
|
1 пластырь 15 мг/16 ч (1 этап) ежедневно
|
По необходимости. Рекомендуется 4-5 картриджей/сут
|
Отмена - способ 1
|
Следующие 3-6 недель
|
1 пластырь 10 мг/16 ч (2 этап) ежедневно
|
Продолжать использовать картриджи по необходимости
|
Следующие 3-6 недель
|
1 пластырь 5 мг/16 ч (3 этап) ежедневно
|
Продолжать использовать картриджи по необходимости
|
До 12 мес после начала применения комбинированной терапии
|
-
|
Постепенное отвыкание от применения ингалятора
|
Отмена - способ 2
|
До 12 мес после начала применения комбинированной терапии
|
|
Постепенное отвыкание от применения ингалятора
|
Правила применения ингалятора
Нужно выровнять метки у мундштука и снять верхнюю половину мундштука. Достать блистер. Извлечь из него один картридж. Вставив картридж в мундштук, надавить на него по направлению ко дну мундштука с достаточной силой с тем, чтобы предохраняющее покрытие (алюминиевая перемычка) на дне картриджа разорвалось. Вернуть верхнюю половину мундштука на место. Снова выровнять метки и сжать верхнюю и нижнюю части мундштука по направлению друг к другу так, чтобы на этот раз разорвалась верхняя перемычка картриджа. Провернуть верхнюю или нижнюю часть мундштука немного вокруг оси, чтобы добиться смещения меток друг относительно друга, - мундштук закрыт.
Ингалятор теперь готов к применению. После вскрытия защитного покрытия концентрация никотина в картридже быстро уменьшается. Поэтому его следует использовать как можно быстрее. Не следует применять открытые картриджи на следующий день.
После использования удалите картридж из мундштука. Использованный картридж следует выбросить.
Передозировка
При передозировке отмечаются те же симптомы, что и при остром отравлении никотином, а именно: тошнота, слюнотечение, боли в области живота, диарея, потливость, головная боль, головокружение, нарушение слуха и выраженная общая слабость. При поступлении в организм высоких доз к вышеперечисленным симптомам могут добавиться гипотензия, слабый и неритмичный пульс, угнетение дыхания, паралич дыхательного центра, прострация, сосудистый коллапс и генерализованные судороги.
Дозы никотина, которые хорошо переносятся в ходе лечения взрослыми курящими, могут вызвать симптомы тяжелого отравления у маленьких детей, и даже привести к летальному исходу.
Лечение: следует немедленно прекратить прием никотина и начать симптоматическое лечение. Прием активированного угля препятствует всасыванию никотина в ЖКТ.
Лекарственное взаимодействие
После отказа от курения возможно увеличение уровня в плазме крови некоторых лекарственных средств, имеющих важное клиническое значение и характеризующихся узким "коридором" безопасности, таких как теофиллин, такрин и клозапин, а также имипрамин, оланзапин, кломипрамин и флувоксамин.
Кроме того, имеются некоторые сведения, указывающие на возможное стимулирующее влияние курения на метаболизм флекаинида и пентазокина.
Беременность и лактация
Никотин проникает через плацентарный барьер и влияет на дыхательную активность и кровообращение плода. При этом влияние на кровообращение является дозозависимым. Курение может нанести серьезный вред плоду и новорожденному, поэтому курящим беременным женщинам следует рекомендовать полностью отказаться от курения без использования заместительной терапии никотин-содержащими препаратами.
Пациенток следует проинформировать о необходимости предпринять попытку отказа от курения без никотин-заместительной терапии. Курящие женщины в период беременности и кормления должны применять ингалятор Никоретте только после консультации с врачом. Влияние применения ингалятора Никоретте на детей полностью не изучено. Польза никотинозамещающей терапии у беременных женщин, которые не могут воздержаться от курения без такой терапии, значительно превышает риск от продолжения курения.
Кроме того, никотин выделяется с молоком и может оказывать вредное воздействие на новорожденного, даже при приеме в терапевтических дозах. С целью уменьшения отрицательного влияния никотина на ребенка ингалятор Никоретте следует применять сразу же после кормления.
Побочные действия
Применение ингалятора Никоретте может сопровождаться развитием таких же побочных эффектов, что и при применении никотина в других формах. Выраженность побочных эффектов зависит от принятой дозы никотина.
Приблизительно в 40% случаев развиваются незначительные местные реакции, такие как кашель и раздражение слизистой оболочки полости рта и глотки.
Большинство отмечаемых у пациентов побочных эффектов развиваются в течение первых недель после начала лечения.
Очень часто (>1/10): раздражение слизистой оболочки полости рта и глотки, головная боль, кашель.
Часто (>1/100): неприятные ощущения со стороны ЖКТ, икота, тошнота, рвота, заложенность носа, головокружение.
Нечасто (>1/100 - 1/1000): учащенное сердцебиение.
Редко (< 1/1000): пароксизмальная мерцательная аритмия.
Такие побочные эффекты, как головокружение, головная боль, бессонница и тревожные состояния могут быть проявлениями синдрома отмены, вызванного отказом от курения. При отказе от курения может также увеличиваться частота возникновения афтозных язв, причина которых не известна.
Условия и сроки хранения
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С. Срок годности - 3 года.
Показания
Лечение табачной зависимости путем снижения потребности в никотине:
— снятие симптомов отмены, возникающих при полном отказе от курения у тех, кто решил бросить курить;
— облегчение симптомов при временном воздержании от курения;
— уменьшение количества выкуриваемых сигарет у тех, кто не может или не хочет полностью отказаться от курения.
Противопоказания
— повышенная чувствительность к никотину и другим компонентам препарата.
С осторожностью следует применять препарат у пациентов с тяжелыми заболеваниями сердечно-сосудистой системы или госпитализированными в связи с сердечно-сосудистыми заболеваниями в течение предшествующих 4 недель (окклюзионные заболевания периферических артерий, заболевания сосудов головного мозга, стенокардия и сердечная недостаточность в стадии декомпенсации), при спазмах сосудов, неконтролируемой гипертензии, нарушениях ритма, с тяжелыми/среднетяжелыми заболеваниями печени, тяжелыми заболеваниями почек, язвенной болезнью желудка и двенадцатиперстной кишки в фазе обострения, хроническими заболеваниями глотки, астмой, ХОБЛ, а также у пациентов с гипертиреозом или феохромоцитомой (т.к. никотин, поступающий в организм как при заместительной терапии никотин-содержащими препаратами, так и во время курения, вызывает высвобождение надпочечниками катехоламинов).
Препарат не должен применяться лицами моложе 18 лет без назначения врача, т.к. опыт применения ингалятора Никоретте подростками моложе 18 лет отсутствует.
Особые указания
Пациентам с сахарным диабетом вследствие отказа от курения может потребоваться снижение дозы инсулина.
Может наблюдаться развитие переходной никотиновой зависимости, однако прием чистого никотина наносит меньший вред, чем употребление табака.
При проглатывании, жевании или сосании картриджа с никотином (как использованного, так и не использованного) у детей возникает риск отравления.
Обратите внимание, что при низкой температуре эффективность ингалятора Никоретте снижается. Поэтому ингалятором рекомендуется пользоваться при температуре выше +15°С.
Ингалятор Никоретте является эффективным вспомогательным средством, но следует помнить, что окончательный успех зависит от твердости решения пациента бросить курить.
Если препарат пришел в негодность или истек срок годности - не следует выбрасывать его в сточные воды или на улицу. Ингалятор следует поместить в пакет и положить в мусорный контейнер. Эти меры помогут защитить окружающую среду.
Условия отпуска из аптек
Препарат разрешен к применению в качестве средства безрецептурного отпуска.
Регистрационные номера
• ◊ р-р д/ингал. (абсорбированный) 10 мг/1 ингалятор: 6 или 18 шт. в комплекте с мундштуком П N012505/02 (2024-11-08 – 0000-00-00)
В начало
*Описание препарата основано на официально утвержденной инструкции по применению и утверждено компанией-производителем для изданий 2013 года
В чем преимущества ингалятора НИКОРЕТТЕ?
Ингалятор НИКОРЕТТЕ помогает бороться не только с физиологической зависимостью от сигарет, но и с поведенческой зависимостью от процесса курения, знакомой многим курильщикам (подносить сигарету ко рту, держать ее в руках и т.д.).
В процессе отказа от курения пациент может самостоятельно контролировать количество ингаляций в соответствии со своими индивидуальными потребностями.
Ингалятор НИКОРЕТТЕ позволяет отказаться от курения как сразу, так и постепенно путем снижения количества выкуриваемых сигарет. Также ингалятор помогает воздержаться от курения в тех ситуациях, когда это временно необходимо (например, авиаперелеты и т.д.)
Как действует ингалятор НИКОРЕТТЕ?
Ингалятор НИКОРЕТТЕ состоит из мундштука и сменного никотинсодержащего картриджа. Каждый картридж содержит 10мг никотина с ментолом. При вдыхании никотин поступает в дыхательные пути через мундштук, позволяя пациенту бороться с позывами к курению. Кроме того, при использовании ингалятора НИКОРЕТТЕ, в отличие от сигарет, в организм не поступают смолы и угарный газ.
Неглубокие затяжки и глубокие ингаляции одинаково эффективны.
Как применять ингалятор НИКОРЕТТЕ?
Ингалятор НИКОРЕТТЕ следует применять в тех ситуациях, когда возникает непреодолимое желание закурить. Один картридж заменяет 4 сигареты. Каждый картридж может использоваться примерно в 4 приема, каждый прием продолжительностью около 20 минут. Если пациент выкуривает 20 сигарет в день, ему следует применять 6 картриджей в день. Не рекомендуется использовать более 12 картриджей в день.
Полный отказ от курения.
Ингалятор НИКОРЕТТЕ следует применять в течение не менее 3-х месяцев. Затем следует начать постепенное уменьшение числа используемых картриджей до полного отказа.
Сокращение количества выкуриваемых сигарет.
Ингалятором НИКОРЕТТЕ следует заменять те сигареты, от которых пациент хочет отказаться, удлиняя интервалы между выкуриванием сигарет. Если пациент хочет полностью отказаться от сигарет, следует постепенно заменять все сигареты на приемы ингалятора НИКОРЕТТЕ, а затем также постепенно сокращать и потребление количества картриджей до полного отказа.
Временный отказ от курения
Ингалятор НИКОРЕТТЕ удобно применять в ситуациях, когда необходимо на время отказаться от курения (например, авиаперелеты, лечение в стационаре и т. д.).
НИКОРЕТТЕ таблетки подъязычные
Средняя цена – 215 рублей
Описание действия препарата Никоретте таблетки подъязычные
|
Характеристика: Форма выпуска, состав
Таблетки Никоретте подъязычные белого или почти белого цвета, круглые, плоские, со скошенными краями, с выдавленной надписью "N2" на одной стороне.
1 таб.:
никотина дитартрата дигидрат 6.14 мг, что соотв. содержанию никотина 2 мг
Вспомогательные вещества: маннитол, целлюлоза микрокристаллическая, повидон К90, метилцеллюлоза, просолв (целлюлоза микрокристаллическая 98%, кремния диоксид коллоидный 2%), магния стеарат, аспартам.
Фармгруппа: никотиновой зависимости средство лечения.
Фармдействие: Никоретте - препарат для лечения никотиновой зависимости. После резкого отказа от курения у пациентов, ежедневно использующих никотинсодержащие продукты в течение длительного времени, возможно развитие синдрома отмены, который включает в себя дисфорию, бессонницу, повышенную раздражительность, тревогу, нарушение концентрации внимания, снижение ЧСС, повышение аппетита и увеличение массы тела, а также желание курить.
При лечении никотиновой зависимости заместительная терапия никотином может снижать потребность в курении (и количество выкуриваемых сигарет), уменьшать выраженность симптомов отмены, возникающих при полном отказе от курения у тех, кто решил бросить курить. Облегчает временное воздержание от курения и способствует уменьшению числа выкуриваемых сигарет у тех, кто не может или не хочет полностью отказаться от курения.
Фармакокинетика: Всасывание
Никотин, поступающий из жевательной резинки, быстро всасывается через слизистую оболочку щеки и обнаруживается в крови через 5-7 мин.
Cmax никотина в плазме крови достигается через 30 мин после начала применения жевательной резинки.
Распределение
Vd никотина при в/в введении составляет около 2-3 л/кг. Связывание никотина с белками плазмы крови составляет менее 5%. В связи с этим нарушения связывания никотина при одновременном применении других препаратов или изменения количества белка в плазме при различных заболеваниях не должны оказывать существенного влияния на кинетику никотина.
Метаболизм
Никотин метаболизируется в печени, почках и легких. Идентифицировано более 20 метаболитов, которые уступают по активности никотину. Концентрация первичного метаболита - котинина - превышает концентрацию никотина в 10 раз.
Выведение
Выводится в основном печенью. Средний плазменный клиренс составляет около 70 л/ч. T1/2 - около 2 ч.
С мочой выводятся в основном котинин (15% дозы, T1/2 - 15-20 ч) и транс-3-гидрокси-котинин (45% дозы). 10-30% дозы никотина выводится с мочой в неизмененном виде.
Фармакокинетика в особых клинических случаях
Прогрессирующее ухудшение функции почек сопровождается снижением общего клиренса никотина.
Фармакокинетика никотина существенно не меняется у больных с циррозом печени с незначительно выраженными нарушениями функции печени (5 баллов по шкале Чайлд-Пью) и снижается у пациентов с циррозом печени с умеренно выраженными нарушениями функции печени (7 баллов по шкале Чайлд-Пью).
У пациентов, находящихся на гемодиализе, отмечали повышение концентрации никотина в плазме крови.
У пожилых пациентов отмечается небольшое снижение общего клиренса никотина, что не требует коррекции дозы.
Показания: Для лечения табачной зависимости:
— уменьшение симптомов отмены, возникающих при полном отказе от курения у пациентов, решивших бросить курить;
— при временном отказе от курения;
— для уменьшения количества выкуриваемых сигарет у тех, кто не может или не хочет полностью отказаться от курения.
Категория действия на плод: Никотин проникает через плацентарный барьер и может оказывать отрицательное влияние на дыхательную систему и кровообращение плода. Курение может нанести вред плоду, поэтому пациенток следует попытаться убедить о необходимости отказа от курения без использования заместительной терапии никотиносодержащими препаратами. При безуспешности таких попыток решение о проведении терапии принимается после сопоставления возможного положительного эффекта и потенциального вреда.
Никотин (даже при применении в терапевтических дозах) в небольших количествах выделяется с грудным молоком и может оказывать неблагоприятное влияние на грудного ребенка при приеме препарата кормящей матерью. С целью уменьшения отрицательного влияния никотина на ребенка препарат Никоретте® следует применять сразу же после кормления.
Противопоказания: — повышенная чувствительность к никотину и другим компонентам препарата Никоретте.
С осторожностью и только после консультации с врачом следует применять препарат пациентам с нарушениями сердечно-сосудистой системы, в т.ч. перенесшим сердечно-сосудистое заболевание в течение 1 месяца перед началом применения (в т.ч. инсульт, инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия, аритмия, аортокоронарное шунтирование, ангиопластика), или с неконтролируемой артериальной гипертензией.
С осторожностью следует назначать препарат Никоретте больным с умеренными или выраженными нарушениями функции печени, тяжелой почечной недостаточностью, обострением язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки.
С осторожностью следует применять препарат пациентам с неконтролируемым гипертиреозом, феохромоцитомой (в связи с тем, что никотин вызывает высвобождение катехоламинов из мозгового слоя надпочечников), а также с сахарным диабетом.
Дозирование: Препарат применяют подъязычно. Таблетки Никоретте следует держать под языком до полного растворения около 30 мин.
В течение первых дней с момента начала лечения могут возникать неприятные ощущения в ротовой полости в горле (через некоторое время исчезают).
Начальную дозу Никоретте следует подбирать индивидуально в зависимости от степени табачной зависимости. Пациентам с малой степенью зависимости лечение следует начинать с 1 таблетки на прием. Пациентам с более высокой степенью зависимости (тест Фагерстрома на никотиновую зависимость > 6 баллов; либо количество выкуриваемых за сутки сигарет превышает 20 шт.), а также пациентам, которым не удалось бросить курить, применяя 1 таблетку 2 мг, следует начать лечение с 2-х таблеток по 2 мг на прием. В начале курса лечения таблетки следует принимать каждые 1-2 ч; 8-12 т по 2 мг в день, как правило, достаточно. В течение дня не следует принимать более 30 таблеток по 2 мг.
- Полный отказ от курения:
Принимать препарат Никоретте следует не менее 3 мес. Затем следует постепенно снижать количество применяемых таблеток. Когда суточное потребление препарата снизится до 1-2 таблеток, применение его следует прекратить.
- Сокращение количества выкуренных сигарет:
Таблетку следует принимать между эпизодами курения для удлинения интервалов между выкуриванием сигарет, чтобы максимально снизить потребление сигарет. Если через 6 недель применения препарата не удалось добиться снижения суточного потребления сигарет, следует проконсультироваться у врача-специалиста.
Пациент должен попытаться бросить курить, когда он будет к этому готов, но не позже чем через 6 месяцев после начала лечения. Если в течение 9 месяцев после начала терапии бросить курить не удалось, следует обратиться за консультацией к специалисту.
Регулярно принимать препарат более 12 мес не рекомендуется. Некоторым лицам, которым удалось бросить курить, может потребоваться более длительный прием препарата с целью сведения к минимуму риска возобновления курения. После окончания курса лечения, тем не менее, при себе пациенту желательно иметь несколько таблеток, поскольку в любой момент может возникнуть спонтанное желание закурить.
Одновременное проведение медицинского консультирования и обеспечение психологической поддержки обычно повышают эффективность терапии.
- Временный отказ от курения:
Таблетки Никоретте можно применять в периоды, когда необходимо временно отказаться от курения, например, при нахождении в местах, где запрещено курить, или в других ситуациях, когда нужно воздержаться от курения. Не превышать указанную дозу.
Побочное действие: Большинство нежелательных реакций отмечается в течение первых 3-4 недель применения препарата и являются дозозависимыми.
В начале лечения: иногда - слабое раздражение горла и усиленное слюноотделение; при проглатывании чрезмерного количества растворенного никотина - икота.
При чрезмерном употреблении препарата лицами, не привыкшими к вдыханию табачного дыма: тошнота, слабость, головная боль.
Со стороны пищеварительной системы: при применении жевательной резинки с содержанием никотина 4 мг у пациентов, предрасположенных к расстройству пищеварения – расстройство пищеварения, изжога.
Головокружение, головная боль, расстройства сна могут быть проявлениями синдрома отмены, вызванного отказом от курения. При отказе от курения может увеличиваться частота возникновения афтозного стоматита.
При описании побочных эффектов используются следующие критерии частоты встречаемости: очень часто (>1/10), часто (>1/100 <1/10), нечасто (>1/1000, <1/100), редко (>1/10 000, <1/1000), очень редко (<1/10 000).
Со стороны ЦНС: очень часто - головная боль; часто - головокружение.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто – учащенное сердцебиение; очень редко – мерцание предсердий.
Со стороны пищеварительной системы: очень часто – желудочно-кишечный дискомфорт, икота, тошнота; часто - рвота.
Дерматологические реакции: нечасто – эритема, крапивница.
Прочие: очень часто – боль в горле или во рту, боли в жевательных мышцах; редко - аллергические реакции, включая ангионевротический отек.
Передозировка: Чрезмерное поступление никотина при заместительной терапии и/или курении может вызвать появление симптомов передозировки.
Симптомы: тошнота, слюнотечение, боли в животе, диарея, потливость, головная боль, головокружение, нарушение слуха и выраженная общая слабость; при приеме высоких доз никотина - артериальная гипотензия, слабый и неритмичный пульс, затрудненное дыхание, сосудистый коллапс и генерализованные судороги, т.е. симптомы острого отравления никотином.
Дозы никотина, которые хорошо переносятся в ходе лечения взрослыми курильщиками, могут вызвать симптомы тяжелого отравления у маленьких детей и даже привести к летальному исходу.
Лечение: следует немедленно прекратить прием никотина и начать симптоматическое лечение. Активированный уголь снижает всасывание никотина в ЖКТ. При необходимости назначают ИВЛ и кислород.
Взаимодействие: Курение (но не применение никотина) вызывает повышение активности CYP1A2. После прекращения курения может наблюдаться снижение клиренса субстратов этого фермента, что может привести к повышению концентрации некоторых лекарственных средств в плазме крови, что имеет потенциальное клиническое значение при одновременном использовании препаратов, характеризующихся малой широтой терапевтического действия (теофиллин, такрин, клозапин, ропинирол).
Ограниченные данные свидетельствуют о том, курение может индуцировать метаболизм флекаинида и пентазоцина.
Особые указания: Применение препарата Никоретте® сопровождается меньшим риском, чем курение.
У пациентов, которые носят съемные зубные протезы, могут возникнуть трудности при применении жевательной резинки Никоретте®. Жевательная резинка может приклеиться к зубному протезу и в редких случаях повредить его.
Пациентам с сахарным диабетом после прекращения курения может потребоваться снижение доз инсулина.
Незначительные расстройства пищеварения, возникающие при применении жевательной резинки с содержанием никотина 4 мг можно устранить путем более медленного жевания резинки или использования резинки, содержащей 2 мг никотина (при необходимости с меньшими интервалами).
Пациент должен быть информирован о том, что ему следует носить жевательную резинку Никоретте® с собой, чтобы воспользоваться ею, если ему неожиданно захочется курить.
Использование в педиатрии
Вопрос о назначении препарата пациентам в возрасте до 18 лет решается врачом индивидуально.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Негативное влияние на способность к вождению автомобиля и работе с механизмами не установлено.
|
Чампикс, варениклин (таблетированная форма)
Средняя цена – 1250 рублей.
Действующее вещество: Варениклин* (Varenicline*) (Varenicline*)
Состав и форма выпуска:
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой
|
1 табл.
|
варениклина тартрат
|
0,85 мг
|
|
1,71 мг
|
соответствует варениклину — 0,5 или 1 мг
|
|
вспомогательные вещества: МКЦ; кальция гидрофосфат; кроскармеллоза натрия; кремния диоксид коллоидный; магния стеарат
|
|
пленочная оболочка: Opadry белый YS-1-18202-A (для табл. по 0,5 мг, содержит гипромеллозу, титана диоксид и макрогол); Opadry прозрачный YS-2-19114-A (содержит гипромеллозу и триацетин); Opadry синий 03B90547 (для табл. по 1 мг, содержит гипромеллозу, титана диоксид, макрогол, алюминиевый лак на основе индигокармина)
|
|
в комплектах (0,5 мг — блистеры 11 шт. + 1 мг — блистеры 14 шт. или 0,5 — блистеры 11 шт.+1 мг — блистеры 14 шт. и блистеры 28 шт.); в упаковке картонной 1 комплект. В банках ПЭ 56 шт. (табл. по 1 мг); в пачке картонной 1 банка или в блистерах 14 или 28 шт. (табл. по 1 мг); в пачке картонной 1, 2, 4 или 8 блистеров по 14 шт. или 2 блистера по 28 шт.
Показания:
Никотиновая зависимость у взрослых.
Противопоказания:
гиперчувствительность к любому компоненту препарата;
терминальная стадия почечной недостаточности;
беременность;
период лактации;
возраст до 18 лет (недостаточно клинических данных по эффективности и безопасности препарата в данной возрастной группе).
Применение при беременности и кормлении грудью:
В связи с тем, что адекватные контролируемые исследования применения варениклина у беременных женщин не проводились, использование препарата в период беременности противопоказано.
Сведений о выделении варениклина с грудным молоком у женщин нет. При необходимости применения препарата в период лактации, грудное вскармливание следует прекратить.
Побочные действия:
Прекращение курения, как на фоне терапии Чампиксом®, так и без нее, опровождается различными симптомами, в частности отмечались снижение настроения и дисфория, бессонница, раздражительность, чувство неудовольствия и гнева, тревога, нарушение концентрации, двигательное беспокойство, уменьшение ЧСС, усиление аппетита или прибавка массы тела. Отказ от курения на фоне медикаментозной терапии или без нее сопровождался также обострением сопутствующих психических расстройств. Однако ни при разработке схем клинических исследований Чампикса® ни в ходе анализа их результатов не предпринимались попытки разграничить нежелательные явления, связанные с применением исследуемого препарата, и нежелательные явления, возможно, связанные собственно с синдромом отмены никотина.
По результатам клинических исследований нежелательные реакции обычно появлялись в первую неделю после начала лечения, были, как правило, слабо или умеренно выраженными, и их частота не зависела от возраста, расы или пола пациента. У пациентов, получавших Чампикс® в рекомендуемой дозе 1 мг 2 раза в сутки после периода титрации, самым частым из зарегистрированных побочных эффектов была тошнота (28,6%). В большинстве случаев тошнота возникала на ранних этапах терапии, была выражена слабо или умеренно и редко требовала прекращения приема препарата.
Частота прерывания терапии из-за нежелательных явлений составила 11,4% для группы варениклина и 9,7% для группы плацебо. Частота прекращения терапии из-за основных нежелательных реакций была следующей: тошнота — 2,7 и 0,6 % в группах варениклина и плацебо соответственно; головная боль — 0,6 и 1,0%; бессонница — 1,3 и 1,2 %; необычные сновидения — 0,2 и 0,2%.
На фоне приема Чампикса® также возможны следующие реакции со стороны органов и систем со следующей градацией по частоте: очень часто — ≥1/10; часто — ≥1/100 но <1/10; редко — ≥1/1000, но <1/100.
Инфекции: редко — бронхит, назофарингит, синусит, грибковые инфекции, вирусные инфекции.
Нарушения метаболизма и питания: часто — повышение аппетита; редко — анорексия, снижение аппетита, полидипсия.
Психические расстройства: очень часто — необычные сновидения, бессонница; редко — паническая реакция, брадифрения, нарушение мышления, колебания настроения.
Неврологические нарушения: очень часто — головная боль; часто — сонливость, головокружение, дисгевзия; редко — тремор, нарушение координации, дизартрия, гипертония, двигательное беспокойство, дисфория, гипестезия, снижение вкусовых ощущений, апатия, повышение, снижение либидо.
Изменения со стороны сердца: редко — фибрилляция предсердий, сердцебиение.
Изменения со стороны органа зрения: редко — скотома, изменение цвета склеры, боли в глазном яблоке, расширение зрачков, фотофобия, миопия, повышенное слезотечение.
Изменения со стороны органа слуха и вестибулярного аппарата: редко — шум в ушах.
Изменения со стороны дыхательной системы, грудной клетки и средостения: редко — одышка, кашель, охриплость голоса, боль в глотке и гортани, раздражение глотки, застойные явления в дыхательных путях, застой в придаточных пазухах носа, экссудация в носоглотке, ринорея, храп.
Желудочно-кишечные нарушения: очень часто — тошнота; часто — рвота, запор, диарея, вздутие живота, дискомфорт в желудке, диспепсия, метеоризм, сухость во рту; редко — рвота кровью, примесь крови в стуле, гастрит, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, боли в животе, кишечные расстройства, нарушение стула, отрыжка, афтозный стоматит, болезненность десен, обложенный язык.
Изменения кожи и подкожных тканей: редко — генерализованная сыпь, эритема, прурит, акне, гипергидроз, ночные поты.
Изменения со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани: редко — скованность суставов, мышечные спазмы, боли в грудной стенке, костохондрит.
Изменения со стороны почек и мочевыводящих путей: редко — глюкозурия, никтурия, полиурия.
Изменения со стороны репродуктивной системы и молочной железы: редко — меноррагия, выделения из влагалища, сексуальная дисфункция.
Общие и местные реакции: часто — усталость; редко — дискомфорт в груди, боли в груди, лихорадка, ощущение холода, астения, нарушение циркадного ритма сна, недомогание, киста.
Результаты исследований: редко — повышение АД, депрессия сегмента ST на ЭКГ, уменьшение амплитуды зубца T на ЭКГ, увеличение ЧСС, изменение показателей функции печени, уменьшение числа тромбоцитов, увеличение массы тела, изменение спермы, повышение уровня С-реактивного белка, снижение уровня кальция в крови.
Прекращение курения на фоне терапии или без нее сопровождается развитием синдрома отмены никотина и обострением сопутствующих психических расстройств. В ходе пострегистрационных исследований у пациентов, пробующих отказаться от курения с помощью Чампикса®, регистрировались случаи депрессивного настроения, ажитации, нарушения поведения, суицидальной настроенности и суицидальных попыток. Поскольку указанные явления фиксируются по результатам добровольного сообщения популяцией неопределенного размера, не всегда возможно точно установить их частоту или причинно-следственную связь с действием препарата. Не у всех пациентов, описанных в этих сообщениях, имелись в анамнезе психические расстройства, и не все они прекратили курить. Роль Чампикса® в развитии реакций, описанных в этих сообщениях, неизвестна.
Зарегистрированы также случаи реакций гиперчувствительности, таких как ангионевротический отек и отеки лица.
Передозировка:
Случаев передозировки варениклина не зарегистрировано.
Лечение: симптоматическое.
Варениклин выводится при гемодиализе у больных с тяжелым нарушением функции почек, однако опыта применения гемодиализа при передозировке нет.
Способ применения и дозы:
Внутрь, проглатывая целиком, запивая водой, вне зависимости от приема пищи.
Вероятность успешной терапии препаратом для прекращения курения повышается у пациентов, мотивированных на отказ от курения, которым предоставляется дополнительная консультативная помощь и поддержка.
Лечение препаратом Чампикс® следует начинать за 1 нед до выбранной пациентом даты прекращения курения. Рекомендуемая доза препарата составляет 1 мг два раза в сутки с титрацией дозы по следующей схеме:
День приема препарата
|
Доза
|
1–3-й день
|
0,5 мг 1 раз в сутки
|
4–7-й день
|
0,5 мг 2 раза в сутки
|
с 8-го дня до конца лечения
|
1 мг 2 раза в сутки
|
Если пациент не переносит побочные эффекты Чампикса®, то дозу можно временно или постоянно уменьшить.
Курс лечения — 12 нед. Для пациентов, которые успешно прекратили курение к концу 12 нед, может быть проведен дополнительный курс лечения препаратом в дозе 1 мг 2 раза в сутки в течение 12 нед.
Пациентам, которым не удается бросить курить в ходе начального 12-недельного курса лечения или у которых после лечения наступает рецидив, следует рекомендовать предпринять еще одну попытку, при условии, что были установлены причины неудачи первой попытки и предприняты меры для их устранения.
Нарушение функции почек. Изменение дозы Чампикса® у больных с легкой степенью нарушения функции почек (Cl креатинина >50 мл/мин и ≤80 мл/мин) и умеренно выраженной почечной недостаточностью (Cl креатинина >30 мл/мин и ≤50 мл/мин) не требуется.
У больных с тяжелым нарушением функции почек (Cl креатинина <30 мл/мин) рекомендуемая доза Чампикса® составляет 1 мг 1 раз в сутки. Лечение начинают с дозы 0,5 мг 1 раз в сутки, которую через 3 дня увеличивают до 1 мг 1 раз в сутки.
По причине недостатка клинических данных по применению Чампикса® у больных с терминальной стадией почечной недостаточности препарат не рекомендуется назначать таким пациентам (см. раздел «Противопоказания»).
Нарушение функции печени. Коррекция дозы Чампикса® у больных с нарушением ее функции не требуется.
Пожилые пациенты. Коррекция дозы Чампикса® у пожилых пациентов не требуется. У пожилых людей выше вероятность снижения функции почек, поэтому ее целесообразно оценить перед началом лечения.
Дети. Чампикс® не рекомендуется назначать детям и подросткам до 18 лет, поскольку сведения о его безопасности и эффективности в этой возрастной группе недостаточны (См. раздел «Противопоказания»).
</30>
|
