3. 1 Применение логистических подходов в сфере обращения лекарственных средств
|
Скачать 0.62 Mb.
|
|
Организация движения товаров. Движение товаров на складе состоит из следующих основных логистических операций: разгрузка, прием на хранение, проверка качества, размещение по местам хранения, отпуск товаров из отделов хранения. Разгрузка включает операции по освобождению транспортного средства от груза. Технология выполнения погрузочно-разгрузочных работ на складе зависит от типа транспортного средства, характера груза, а также от вида используемых средств механизации. Прием товаров на складе осуществляется в приемном отделе в соответствии с различными видами нормативно-технической документации. Для приемки и передачи поступившей продукции в соответствующие отделы на каждом аптечном складе создается приемная комиссия не менее чем из трех человек. Председателем приемной комиссии является заведующий приемным отделом, а на складах с небольшим объемом работы заведующий аптечным складом. В состав приемной комиссии входят заведующие отделами, могут также включаться другие лица имеющие отношение к приему продукции. В некоторых случаях в состав комиссии включаются специалисты-эксперты или представители других незаинтересованных организаций. Лица, которые осуществляют приемку, обязаны хорошо знать правила приемки продукции по количеству, качеству и стоимости, основные и особые условия поставки медицинской продукции, физические свойства ЛС, формы их выпуска и другие важные вопросы. Поступающие на аптечный склад наркотические, психотропные, ядовитые и сильнодействующие лекарственные средства передают немедленно в специальный отдел на хранение. Проверку их количества и сверку с сопроводительными документами осуществляет заведующий складом. Распаковка всей продукции в приемном отделе должна производится в присутствии заведующих (заместителей) теми отделами, в которые будут переданы товары, а в случае необходимости с представителями незаинтересованных организаций, которые должны иметь соответствующий документ, дающий право на участие в приемке грузов. При приемке товаров необходимо руководствоваться соответствующими статьями ГК РФ и Инструкциями по приемке продукции производственно-технического назначения и товаров народного потребления по количеству и качеству П-6 и П-7 соответственно, которые утверждены Постановлением Государственного арбитража при Совете Министров СССР 15.06.65 г. и 25.04.66 г. Особые условия поставки медицинской продукции, утвержденные постановлением Госснаба СССР и Государственного арбитража при Совете Министров СССР № 44/75от 21.04.74г. Эти инструкции не отменены и поэтому считаются действующими в той части, которая не противоречит статьям ГК РФ. В соответствии с регламентами ЛС, вакцины, сыворотки (включая бактерийные и вирусные препараты), витамины, медицинские изделия из пластических масс, лекарственные растения в расфасованном виде, изделия санитарии и гигиены, зубоврачебные материалы, искусственные зубы, очковые линзы и оправы, термометры, шприцы, предметы ухода за больными и другие аналогичные по своему назначению товары поставляются в соответствии с Положением о поставках товаров народного потребления. Медицинские инструменты, приборы, аппараты, оборудование, а также растительное лекарственное техническое сырье и другая аналогичная по своему назначению продукция поставляется в соответствии с Положением о поставках продукции производственно-технического назначения. Поставка товаров осуществляется в соответствии с договором. По договору могут быть получены одна или несколько партий товара. Партией на оптовых базах, складах и в розничной торговле считают продукцию одного наименования, поступившую по одному транспортному документу, накладной или счету. Перед началом приемки необходимо обратить внимание на срок годности. Срок годности – период времени, в течение которого гарантируется соответствие качества готового ЛС требованиям нормативной документации. Предельные сроки годности – это максимально допустимые сроки, в течение которых товар имеет гарантированную безопасность. В зависимости от предела сроков годности продукция подразделяется на скоропортящуюся (от 6 до 96 часов); кратковременно хранящуюся (от 12 часов до 30 суток); длительно хранящуюся: с ограниченным сроком годности (может храниться от одного месяца до одного года и более), без ограничения срока годности (может сохранять потребительские свойства в течение нескольких лет без их утраты). Гарантийные сроки хранения и эксплуатации устанавливаются для изделий медицинского назначения. В течение этого периода изготовитель гарантирует соответствие ИМН требованиям стандартов при соблюдении условий транспортировки, хранения и эксплуатации. Другими словами гарантируется продолжительность использования товаров в соответствии с назначением без существенной утраты потребительских свойств. Например, гарантийный срок хранения пузырей для льда составляет 3,5 года со дня изготовления. Гарантийный срок их эксплуатации составляет 3 года со дня продажи через розничную аптечную сеть, а в лечебных учреждениях – 1,5 года со дня получения потребителем. Продлять сроки годности не разрешается. Оставшиеся сроки годности, в соответствии с которыми ЛП должны отгружаться от производителя в оптовые организации, устанавливаются условиями договора купли-продажи. Оставшийся срок годности можно определить по номеру серии. Серией считается определенное количество однородного готового продукта, изготовленного за один производственный цикл при постоянных условиях. Номер серии имеет цифровое, буквенное или буквенно-цифровое обозначение, которое специфически идентифицирует серию и позволяет определить всю последовательность производственных и контрольных операций, ведущих к получению данной серии. Номер серии обозначается арабскими цифрами слитно, слово «серия» не проставляется. Последние четыре цифры в номере обозначают месяц и год выпуска ЛС. Цифры, предшествующие последним четырем, являются производственным номером серии. (Размер цифр должен быть не более 5 мм). При указании срока годности римскими цифрами проставляется месяц (допускается проставлять месяц и арабскими цифрами), арабскими цифрами - две последние цифры года. Допустимы следующие варианты указания срока годности: «Годен до Х 12» или «до Х 12». После проверки сопроводительных документов и оставшихся сроков годности производится приемка товарной партии по количеству. При приемке упакованных отечественных и импортных товаров по количеству необходимо учесть, что их количественная характеристика включает массу самого товара (нетто) и упаковки (тары), а также упаковочных единиц. Поступивший товар может быть упакован и не упакован. Если товар упакован (ящики, коробки и другую тару), то его приемка начинается с определения массы брутто. Масса брутто (Мб) – суммарная масса товара и упаковки. Масса брутто может быть определена несколькими способами:
Сроки приемки продукции по весу брутто и количеству мест (упаковочных единиц) установлены моментом получения от поставщика или моментом вскрытия опломбированных и разгрузки неопломбированных транспортных средств и контейнеров, не позднее сроков, установленных для их разгрузки. Масса нетто (Мн) – масса товара без упаковки. Масса нетто товарной партии устанавливается как для упакованного, так и для неупакованного товара следующими способами:
Измерения массы нетто товарных партий упакованного товара взвешиванием связаны с большими затратами ручного труда, поэтому в практике почти не применяются. Определение массы нетто значительно упрощается, если каждая упаковочная единица имеет фиксированную массу тары, которая проставляется на маркировке упаковочной единицы. Если вес тары не проставлен на маркировке, то определяется средняя масса упаковки путем взвешивания определенного количества пустых упаковок, как правило, от упаковочных единиц, вошедших в выборку для определения качества. Установлены сроки приемки продукции по весу нетто и количеству товарных единиц в каждом месте одновременно со вскрытием тары, но не позднее 10 дней. Для скоропортящейся продукции срок приемки не позднее 24 часов с момента получения продукции при доставке ее поставщиком, или при вывозе ее получателем со склада поставщика или с момента выдачи груза органам транспорта. Для районов Крайнего Севера продукция производственно-технического назначения принимается не позднее 30 дней, товаров народного потребления – не позднее 60дней, продовольственных товаров – не позднее 40 дней, а скоропортящихся товаров – не позднее 48 часов с момента поступления на склад получателя. Прием продукции по качеству и комплектности (например, предусмотрено для некоторых изделий медицинского назначения) проводится после приемки продукции по количеству мест и весу брутто. Сроки приемки продукции по качеству зависят от места поставки:
В процессе подготовки товаров к розничной продаже или в процессе розничной продажи, использования или хранения продукции могут быть обнаружены скрытые недостатки (которые не могли быть обнаружены при обычной для данного вида продукции проверке). Если с момента приемки товара прошло не более 4 месяцев при обнаружении скрытых недостатков в течение 5 дней составляется Акт о скрытых недостатках. Все лекарственные средства, имеющие сертификаты или декларации соответствия, при поступлении по месту назначения подвергаются контролю только по показателям «Описание», «Упаковка», «Маркировка». Контроль по показателю «Описание» включает проверку внешнего вида, цвета, запаха. При проверке по показателю «Упаковка» особое внимание обращается на ее целостность и соответствие физико-химическим свойствам лекарственных средств и других товаров. При контроле по показателю «Маркировка» обращается внимание на соответствие оформления ЛП действующим требованиям. В частности на соответствие маркировки первичной, вторичной и групповой упаковки, наличие листовки-вкладыша на русском языке в упаковке. Принятые после приемки медикаменты на тех же поддонах доставляются в основное хранилище, оборудованное стеллажами с разными размерами ячеек для хранения как грузовых пакетов, так и разногабаритных поддонов для хранения отличающихся по объему хранения количеств отдельных лекарств. Для перемещения и штабелирования медикаментов на поддонах в стеллажи рекомендуется использовать ведомые штабелеры, управляемые от местного пульта. Стеллажи должны быть оборудованы лестницами с разным уровнем высоты для возможности подбора заказа вручную по всей высоте стеллажа. Отпуск товаров из отделов хранения склада производится на основании заказов аптечных и лечебно-профилактических учреждений и других организаций-покупателей. Для комплектации заказа в комплектовочной зоне следует установить рабочие столы или роликовые конвейеры с установками, управляемыми комплектовщиками. Мелкие партии лекарственных средств должны укладываться в комплектовочную тару, стоящую на столах или конвейере. Целые короба с медикаментами устанавливаются на тот же конвейер за этой тарой. В конце столов или конвейера находится контролер, который проверяет правильность комплектования заказа по поступившей к нему распечатке заказа. Проверенную и опломбированную тару с заказами контролер укладывает в передвижной контейнер, стоящий на подъемном столе (для возможности установки загружаемой полки контейнера в удобное для загрузки положение). Контейнеры с заказами доставляются в экспедицию, из которой после проверки целостности пломбы и сопроводительных документов контейнер с заказом поступает на рампу в бокс или зону, куда подогнана машина для отправки заказчику. Упаковка медицинских товаров в экспедиции производится с соблюдением установленных правил действующего законодательства. В зависимости от объема заказа упаковка товаров может производиться в отделах склада в контейнеры разного габарита, ящики и пр. В этом случае экспедиция принимает товар по количеству мест. При упаковке товара в экспедиции упаковщик наполняет и подписывает два экземпляра ящичного вкладыша, один экземпляр вкладыша кладет в ящик, а второй прилагается к накладной, которая остается в экспедиции. Движение товаров по складу производится в строгом соответствии с действующей документацией по учету товаров и контролю по всем отделам склада. В отделах хранения производится количественный учет каждой номенклатурно-учетной позиции. На основании оформленных в установленном порядке бухгалтерских документов материально-ответственное лицо склада обязано отметить приход и расход товаров. На рисунке 3.2. представлена схема движения материального потока товаров на аптечном складе. Правила уничтожения ЛС В соответствии со статьями 47 и 59 ФЗ «Об обращении лекарственных средств» Правительство РФ Постановлением N 674 от 3 сентября 2010 г. утвердило Правила уничтожения недоброкачественных, фальсифицированных и контрафактных ЛС (за исключением вопросов, связанных с уничтожением наркотических ЛС и их прекурсоров, психотропных ЛС и радиофармацевтических ЛС). Недоброкачественные лекарственные средства и (или) фальсифицированные ЛС подлежат изъятию и уничтожению по решению владельца указанных ЛС, решению Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения или решению суда. Уничтожение недоброкачественных, фальсифицированных и контрафактных ЛС осуществляется организацией, имеющей лицензию на деятельность по сбору, использованию, обезвреживанию, транспортировке и размещению отходов I - IV класса, на специальных полигонах и в специально оборудованных помещениях с соблюдением требований по охране окружающей среды в соответствии с законодательством РФ. Владелец недоброкачественных и (или) фальсифицированных ЛС, принявший решение об их изъятии, уничтожении и вывозе, передает указанные ЛС организации, осуществляющей уничтожение ЛС, на основании соответствующего договора. Организация, осуществляющая уничтожение ЛС, составляет акт об уничтожении ЛС. Количество экземпляров этого акта определяется по числу сторон, принимавших участие в уничтожении указанных ЛС, подписывается всеми лицами, принимавшими участие в уничтожении указанных ЛС, и заверяется печатью организации, осуществляющей уничтожение ЛС. Порядок уничтожения наркотических средств и психотропных веществ, входящих в списки II и III Перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в РФ, дальнейшее использование которых и медицинской практике признано нецелесообразным, утвержден приказом Минздрава РФ от 28 марта 2003 г. N 127. Уничтожение наркотических средств и психотропных веществ осуществляется в случаях, когда: - истек срок годности; - наркотическое средство или психотропное вещество подвергалось химическому или физическому воздействию, следствием которого стала его непригодность, исключающая возможность восстановления или переработки; - неиспользованные наркотические средства принимаются от родственников умерших больных; - трудно определить, является препарат наркотическим средством или психотропным веществом; - конфискованное из незаконного оборота наркотическое средство или психотропное вещество не может быть использовано в медицинских, научных или иных целях. Уничтожение этих препаратов можно производить только в государственных унитарных предприятиях или учреждениях, имеющих лицензии на виды деятельности, связанные с оборотом наркотических средств и психотропных веществ с правом их уничтожения. Юридические лица, не имеющие таких лицензий, но осуществляющие виды деятельности, связанные с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, заключают договора с государственными унитарными предприятиями или государственными учреждениями, имеющими такие лицензии, и передают им подлежащие уничтожению наркотические средства и психотропные вещества с оформлением приемо-сдаточного акта. Для уничтожения ЛП создаются комиссии, состоящие из представителей органов внутренних дел, органов управления здравоохранением и органов охраны окружающей среды. Уничтожение наркотических средств и психотропных веществ проводится на специально оборудованных площадках (полигонах) и (или) в специально подготовленных помещениях. Персонал, производящий работы по уничтожению наркотических средств и психотропных веществ, должен иметь допуск к работе с наркотическими средствами и психотропными веществами, знать физико-химические и токсические свойства уничтожаемых веществ и протекающие при обезвреживании и уничтожении их химические реакции. Особенности уничтожения наркотических средств и психотропных веществ: - жидкие лекарственные формы (растворы для инъекций в ампулах и во флаконах, микстуры, капли) уничтожают путем раздавливания (ампулы) с последующим разведением содержимого ампул и флаконов водой в соотношении 1:100 и сливом образующегося раствора в канализацию; остатки ампул и флаконов вывозятся обычным порядком как производственный или бытовой мусор; - твердые лекарственные формы (порошки, таблетки, капсулы), содержащие водорастворимые субстанции наркотических средств и психотропных веществ, подлежат после дробления до порошкообразного состояния разведению водой в соотношении 1:100 и сливу образующейся суспензии (или раствора) в канализацию; - твердые лекарственные формы (порошки, таблетки, капсулы), содержащие субстанции наркотических средств и психотропных веществ, нерастворимые в воде, мягкие лекарственные формы (мази, суппозитории), трансдермальные формы наркотических средств, в том числе уже использованные, а также фармацевтические субстанции уничтожаются путем сжигания. Лекарственные средства, подлежащие сжиганию, обертывают в макулатуру, обильно смоченную доступной горючей жидкостью, помещают в противень и сжигают под тягой (если уничтожение проводят в помещении) или на костре (если уничтожение проводят на полигоне). Зола вывозится или закапывается обычным порядком как вещество 4 класса опасности в установленном порядке. При уничтожении наркотических средств и психотропных веществ комиссией составляется акт, в котором указываются: - дата и место составления акта; - место работы, должности, фамилии, имена, отчества лиц, принимающих участие в уничтожении; - основание для уничтожения; - сведения о наименовании (с указанием вида лекарственной формы, дозировки, единицы измерения, серии) и количестве уничтожаемого наркотического средства, психотропного вещества, а также о таре или об упаковке, в которой они хранились; - способ уничтожения. Количество экземпляров акта определяется по числу сторон, принимающих участие в уничтожении наркотических средств и психотропных веществ. 3.5. Хранение лекарственных средств и других товаров аптечного ассортимента Хранение товаров осуществляется на всех этапах товародвижения от выпуска готовой продукции до потребления или утилизации. Основной задачей хранения является обеспечение стабильности исходных свойств товаров. Основными условиями организации хранения товаров являются: наличие соответствующих помещений для хранения; создание необходимого режима хранения; организация размещения товаров при хранении. В соответствии с Постановлением Правительства от 22.12.2011г. № 1081 новым лицензионным требованием при осуществлении фармацевтической деятельности является соблюдение лицензиатом, осуществляющим хранение ЛС для медицинского применения - правил хранения лекарственных средств. В целях обеспечения высокого качества и сохранности ЛС и ИМН, создания безопасных условий труда при работе с ними, а также для унификации требований по хранению товаров Минздравсоцразвития издаются специальные регламенты. Например, в настоящее время действуют следующие документы: - Инструкция по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения (приказ Минздрава РФ от 13.11.1996г. № 377); - Правила хранения лекарственных средств (введены приказом Минздравсоцразвития от 23.08.2010г. № 706н с изм., внесенными приказом от 28.12.2010г. № 1221н); - Правила хранения наркотических средств и психотропных веществ (утверждены Постановлением Правительства РФ от 31.12.2009г. № 1148); - Специальные требования к условиям хранения наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в установленном порядке в РФ в качестве ЛС, предназначенных для медицинского применения, в аптечных, лечебно-профилактических учреждениях, научно-исследовательских, учебных организациях и организациях оптовой торговли ЛС (введены приказом Минздравсоцразвития России от 16.05.2011 г. № 397н). |
Похожие:
 |
Программа Конференции Пленарное заседание Современная регуляторная... Современная регуляторная система в сфере обращения лекарственных средств – глобальные тренды, вызовы, возможности |
|
Контроль за исполнением ветеринарного законодательства при обращении... В ярославской области фармацевтическую деятельность в сфере обращения лекарственных средств предназначенных для животных осуществляют... |
|
Распоряжение Соглашения о сотрудничестве государств членов Евразийского экономического сообщества в сфере обращения лекарственных средств (лекарственных... |
|
Контрольная работа по программе: Правовые аспекты фармацевтической... По программе: Правовые аспекты фармацевтической деятельности, осуществляемой организациями в сфере обращения лекарственных средств,... |
 |
Перечень лекарственных средств, подлежащих изъятию из обращения Приостановление обращения. «Описание» (жидкость с включениями в виде взвешенных частиц), «Прозрачность», «Цветность» |
|
Информация о результатах государственного контроля (надзора) в сфере... Ате проведенных Росздравнадзором мероприятий за 2017 год было обеспечено изъятие 915 серий лекарственных средств, качество которых... |
|
Разработка и применение лекарственных средств на основе ароксиалканкарбоновой... Разработка и применение лекарственных средств на основе ароксиалканкарбоновой кислоты |
|
Приказ от 26 марта 2001 г. N 88 о введении в действие отраслевого... В целях развития системы стандартизации в здравоохранении и совершенствования информационного обеспечения в сфере обращения лекарственных... |
 |
Республиканский Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств Руководителям Доводим до Вашего сведения распоряжения Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития о срочном изъятии... |
|
Перечень лекарственных средств, подлежащих изъятию из обращения Отзыв из обращения. «Описание». Обращение данного лекарственного препарата указанной серии ранее было приостановлено письмом Росздравнадзора... |
|
Перечень лекарственных средств, подлежащих изъятию из обращения Этиловый спирт, раствор для наружного применения и приготовления лекарственных форм 70% (флаконы тёмного стекла) 100 мл |
|
Руководство по соблюдению обязательных требований в сфере пограничного... Кой деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения на территории Тюменской области, Ямало-Ненецкого... |
|
Методические рекомендации единое положение о порядке обращения лекарственных... Единое положение о порядке обращения лекарственных средств в учреждениях уголовно-исполнительной системы |
|
Перечень лекарственных средств, подлежащих изъятию из обращения «Маркировка» (на блистере лекарственных препаратов отсутствует маркировка: номер серии, дата выпуска, срок годности) |
|
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального... Данные о результатах выборочного контроля качества лекарственных средств, проведенного в 2011году 13 |
|
О выявлении контрафактного лекарственного препарата для ветеринарного применения Республике Дагестан сообщает, что по информации Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору (Россельхознадзор)... |